JP2001506540A - Preparation, storage and administration of cement - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 リン酸カルシウムセメントの保存、調製および投与のためのシステムを提供する。本発明は、液体成分および乾燥成分を有する二成分リン酸カルシウムセメントを保存する保存手段（５１）を提供する。保存手段内に存在した状熊のままセメントの２つの成分を混成する調製手段（５２）をも提供する。本発明はさらに、調製されたセメントを生理学的部位に投与する手段（５３）を提供する。本装置および方法は、歯科および整形外科用途を含む、硬化して固体リン酸カルシウムミネラルになり得る流動性材料を生理学的部位に導入することが望まれる様々な用途に使用される。 (57) Abstract: A system for storage, preparation and administration of calcium phosphate cement is provided. The present invention provides a storage means (51) for storing a two-component calcium phosphate cement having a liquid component and a dry component. There is also provided a preparation means (52) for mixing the two components of the cement while remaining in the storage means. The invention further provides a means (53) for administering the prepared cement to a physiological site. The present devices and methods find use in a variety of applications where it is desired to introduce a flowable material that can harden into a solid calcium phosphate mineral at a physiological site, including dental and orthopedic applications.

Description

【発明の詳細な説明】 セメントの調製、保存、および投与 関連出願との相互参照 本出願は、1996年12月13日出願のシリアル番号60/032,726、1997年５月16日出 願のシリアル番号60/046,684、1997年８月11日出願のシリアル番号60/055,162、 1997年８月11日出願のシリアル番号60/055,163、1997年11月７日出願のシリアル 番号60/064,612、1997年11月12日出願のシリアル番号60/065,345(代理人の事件 整理番号NOR-14PRV8)、および1997年11月12日出願のシリアル番号60/065,342(代 理人の事件整理番号NOR-14PRV9)の一部継続出願である。これら出願の開示内容 を本明細書中で参考として援用する。 序論 技術分野 この発明の技術分野は、リン酸カルシウムセメントである。発明の背景 乾燥成分および液体を混成し、実質的に固体のリン酸カルシウム生成物へと硬 化することができる材料等の流動性ペーストを形成することによって調製される リン酸カルシウムセメントは、整形外科および歯科の分野における構造材料とし ての使用に大いに期待できる。例えば、流動性材料を海綿質骨のボイドに注入で き、材料を生理学的負荷に耐えることができる固体のリン酸カルシウムミネラル 生成物に硬化することが望ましい。固体のリン酸カルシウムミネラル生成物に硬 化された材料は、このような生成物を自然骨のミネラル相に非常に似得る特定の 目的を有するものであり、再造形し易く、このような生成物を整形外科および関 連分野における使用にとって非常に魅力あるものとする。 今日まで開発されてきたリン酸カルシウムセメントは、インビボで、自然骨の ミネラル相に似た生成物に硬化し、上述した利益を提供することができる一方で 、 調製および使用方法の点で理想的ではなかった。具体的には、今日まで開発され 市販されてきたセメントは、医師、看護婦または他の医療業務従事者等のユーザ が、無菌フィールド内でセメントの様々な成分を手で混合し、得られたペースト をシリンジ等の適切な送達装置に装填し、所望の生理学的部位にペーストを導入 する必要があった。 リン酸カルシウムセメントを調製および使用する現在の方法に関連する欠点は 、調製プロセス全体を無菌フィールド内で行う必要性、様々な成分の不適切なま たは最適下限の混合となる可能性、ならびに異なる必要工程の総数および医療業 務従事者にかかる随伴時間要求を含む。 従って、リン酸カルシウムセメントの保存、調製および所望の生理学的部位へ の送達のための改良されたシステムの開発は非常に重要である。理想的には、こ のようなシステムは、便利で使いやすいフォーマットで成分を長期間保存するこ とを考慮する必要がある。このようなシステムは、好適には、無菌フィールドを 用いずに調製中のセメントの無菌性を維持しつつ、様々なセメント成分を自動的 且つ完全に混成され得ることを考慮する必要がある。最後に、このようなシステ ムは、実質的にセメントを環境に曝露することなく、および／またはセメントを 送達手段内に手でパックすることなく、所望の部位への簡単且つ制御可能な成分 の送達を考慮する必要がある。関連文献 米国特許第4,795,265号、第5,370,221号、および第5,423,421号が、２つの成 分保存および／または調製手段を開示している。 発明の要旨 リン酸カルシウムセメントの保存、調製および投与のためにシステムが提供さ れる。本発明は、２成分リン酸カルシウムセメントのための保存手段を提供する 。保存手段内に存在するセメントの２種類の成分を混成する調製手段も提供され る。本発明は、調製されたセメントを骨修復部位に投与する手段を更に提供する 。本発明の装置および方法は、リン酸カルシウムミネラルに硬化できる流動性材 料を 生理学的部位に導入することが望まれる、歯科アプリケーションおよび整形外科 アプリケーションを含む様々なアプリケーションでの使用方法を発見する。図面の簡単な説明 図１は、本発明による保存手段の、部分的に破断された、上面図である。 図２は、図１のパケットの、図１の線２−２に沿った、断面図である。 図３は、図１のパケットの、図１の線３−３に沿った、部分的断面図である。 図４は、図１のパケットの、図１の線４−４に沿った、部分的断面図である。 図５は、図１のパケットの、図４の線５−５に沿った、上面図である。連結器 １３７は実線で示される。 図６は、図１のパケットの、図５の線６−６に沿った、断面図である。 図７は、図１のパケットの内容物を混合する本発明の装置の、動作位置での、 斜視図である。 図８は、図７の混合装置の、部分的に破断された、斜視図である。 図９は、図１のパケットを挿入する開放位置における、図７の混合装置の、斜 視図である。 図１０は、図７の混合装置のベース部分の、図９の線１０−１０に沿った、上 面図である。図１のパケットはそれに重ねて仮想線で示される。 図１１は、図７の混合装置のベース部分の、図９の線１１−１１に沿った、下 面図である。 図１２は、図７の混合装置の、図１０の線１２−１２に沿った、部分的断面図 である。 図１３は、図７の混合装置の上部部分の、図９の線１３−１３に沿って部分的 破断された、下面図である。 図１４は、図７の混合装置の上部部分におけるローラアセンブリを別の位置に おいて示す、部分的に破断された、図１３と同様の下面図である。 図１５は、図７の混合装置の１部の、図８の線１５−１５に沿った、側面立面 図である。 図１６は、部分的に破断し、且つ１８０°回転させた図７の混合装置の１部の 、 図１４の線１６−１６に沿った、部分的立面図である。 図１７は、図７の混合装置の、図１６の線１７−１７に沿った、部分的断面図 である。 図１８は、図７の混合装置の１部の、図１７の線１８−１８に沿った、部分的 平面図である。 図１９は、１８０°回転させた図７の混合装置におけるローラアセンブリの、 図１３の線１９−１９に沿った、部分的断面図である。 図２０は、図７の混合装置におけるローラアセンブリの、図１９の線２０−２ ０に沿った、部分的立面図である。 図２１は、図７の混合装置におけるローラアセンブリの、図１９の線２１−２ １に沿った、部分的断面図である。 図２２は、図２１に示される、図７の混合装置におけるローラアセンブリの１ 部の、拡大部分図である。 図２３は、別の位置における、図７の混合装置のローラアセンブリの１部の、 図２２と同様の拡大部分図である。 図２４は、図７の混合装置におけるローラアセンブリの１部の、図２３の線２ ４−２４に沿った、前面立面図である。 図２５は、部分的に破断し、且つ１８０°回転させた図７の混合装置の、図１ ３の線２５−２５に沿った、部分的立面図である。 図２６は、別の位置における図７の混合装置の、図２５と同様の部分的立面図 である。 図２７は、図７の混合装置の、図２５の線２７−２７に沿った、部分的断面図 である。 図２８は、図１に示される保存手段内に乾燥および液体成分を導入するための 、自動充満手段を示す図である。 図２９は、図１のパケットの内容物を送達するための本発明による装置の、部 分的に破断された、斜視図である。 図３０は、図２９の送達装置の、図３２の線３０−３０に沿った、部分的断面 図である。 図３１は、図２９の送達装置の、図３０と同様の部分的断面図である。 図３２は、図２９の送達装置の１部の、図３０の線３２−３２に沿った、部分 的平面図である。 図３３は、図２９の送達装置の、図３０の線３３−３３に沿った、部分的断面 図である。 図３４は、図２９の送達装置の端面図である。 具体的な実施形態の説明 リン酸カルシウムセメントを保存、調製、および骨の修復部位に投与するため のシステムが提供される。本発明により、液体成分と乾燥成分とを有する二成分 リン酸カルシウムセメントを保存するための保存手段が提供される。セメントの ２つの成分を、保存手段内に存在する間に混成するための調製手段もまた提供さ れ、装置が手段を備えている。本発明はさらに、調製されたセメントを生理学的 部位に投与するための手段を提供する。本装置および方法は，固体リン酸カルシ ウムミネラルへと硬化可能な流動性材料を生理学的部位に導入することが望まし い様々な適用（歯科および整形外科的適用を含む）において使用できる。本発明 をさらに説明する際に、発明の様々な構成要素が、一般的な言葉で最初に述べら れ、次に、図面による本発明の好適な実施形態のより詳細な説明が続く。これら の説明の次に、本発明を使用できる様々な適用の説明が続く。 本発明をさらに説明する前に、本発明が、以下に記載される発明の具体的な実 施形態に限定されることはないことが理解されるものとする。その理由は、それ らの具体的な実施形態のバリエーションが作られ、なお添付の請求項の範囲にあ り得るからである。また、使用される用語は、具体的な実施形態を説明する目的 のものであり、限定を意図するものではないことが理解されるものとする。代わ りに、本発明の範囲は、添付の請求の範囲によって確立される。 本明細書および添付の請求の範囲においては、単数形(「ａ」、「an」、およ び「the」）には、文脈が明白にそうでないことを指示していない限りは、複数 形の言及も含まれる。別に規定されていない限りは、本明細書中で使用される全 ての技術および科学用語は、本発明が属する当該分野の当業者に一般的に理解さ れる意味と同じである。 本発明により、リン酸カルシウムセメントを保存、調製、および生理学的部位 に投与するためのシステムが提供される。「システム」という用語は、列挙され た構成要素（保存手段、混合手段、および送達手段を含む）の作用の混成されを 意味する。 本発明の保存手段は、少なくとも、（ａ）液体成分および乾燥成分を有する二 成分セメントを無菌環境で保存すること、および（ｂ）これら２つの成分の混成 にとっての無菌環境として機能することが可能である。 本保存手段に保存されることが可能な二成分セメントは、インビボで固体生成 物へと硬化可能な流動性ペースト材料へと混成可能な乾燥成分および液体成分を 含む。流動性ペースト状材料は、哺乳動物の骨、特にヒトの骨の海綿質骨領域に 見られるような生理学的環境において、固体構造用材料へと硬化可能である。興 味深いのは、等温硬化が可能な材料が、生体適合性および生体再吸収性（biores orbable）であり、特に、再造形可能（remodelable）および移植の12時間から24 時間以内に生理学的荷重を押しとどめるのに充分な圧縮強度を達成可能であるこ とである。ここでは、充分な圧縮強度は、少なくとも約３０であり、より一般的 には、少なくとも約４０mPaであり、多くの実施形態においては、少なくとも約 ５０mPaである。好適な構造用材料は、リン酸カルシウムセメントである。 本方法での使用に適したリン酸カルシウムセメントは、調製後の初期間は流動 性であり、インビボの流体環境において、固体のアパタイト生成物（apatitic p roduct）へと硬化可能である。本セメントは、乾燥成分と液体成分とを含み、混 成されると、リン酸カルシウムアパタイト材料、好適にはヒドロキシアパタイト であり、より好適には最終生成物の２〜１０重量パーセント（通常は、２〜８重 量パーセント）のカーボネート置換を有するカーボネートアパタイト（すなわち ダーライト）へと硬化可能なペースト状の流動性組成物を形成する。本方法での 使用に適したリン酸カルシウムセメントには、米国特許第4、880、610号、第5、 047、031号、第5、129、905号、第5、336、264号、第5、053、212号、第5、178 、845号、第5、580、623号、第5、569、442号、第5、571,493号、および第5、49 6、399号（これらの開示は本明細書中に参考として援用される）に記載されるセ メントが含まれる。 本方法での使用に適したセメントの乾燥成分は、少なくともカルシウム源およ びホスフェートを含む。ホスフェート源は、一般的に、非結合水を持たない部分 中和されたリン酸源であり、このような源には、無水リン酸一カルシウム、リン 酸１カルシウム一水和物、リン酸二カルシウム、およびリン酸二カルシウム二水 和物等が含まれ、幾つかの実施形熊においては、第１のプロトンを含むまで中和 された、例えばリン酸一カルシウムおよびその一水和物（すなわち、MCPおよびM CPM）等の部分中和リン酸源が好ましい。種々のカルシウム源が使用され得、カ ルシウム源は、カーボネート源を含有していても、していなくてもよい。適した カルシウム源には、リン酸四カルシウム、リン酸三カルシウム、および無定形リ ン酸カルシウム等が含まれる。好適には、乾燥成分はさらに、炭酸イオン源を含 み、この源は、カルシウム源（例えば、CaCO₃またはカーボネート無定形リン酸 カルシウム）と結合し得る。 多くの好適な実施形態においては、好適には、本方法において用いられるセメ ントの乾燥成分には、炭酸カルシウム、リン酸三カルシウム、好適にはα−リン 酸三カルシウム、より好適には本明細書中に参考としてその開示が援用される米 国特許第5、569、442号に記載されるような反応性α−リン酸三カルシウム、お よびリン酸一カルシウム一水和物の均質保存安定性混合物が含まれる。一般的に いって、炭酸カルシウムは、乾燥成分の総重量の約５〜25重量パーセント（通常 約５〜20重量パーセントであり、より一般的には10〜20重量パーセント）の範囲 にある量でセメント中に存在する。α−リン酸三カルシウム成分は、乾燥成分の 総重量の約60〜95重量パーセント（通常約65〜90重量パーセントであり、より一 般的には70〜90重量パーセント）の範囲にある量で存在する。α−リン酸三カル シウムに関して特に興味深いのは、本明細書中に参考としてその開示が援用され る米国特許第5、569、442号に記載される反応性α−リン酸三カルシウムである 。リン酸一カルシウム一水和物成分は、乾燥成分の総重量の約１〜20重量パーセ ント（通常約１〜15重量パーセントであり、より一般的には約２〜15重量パーセ ント）の範囲にある量で存在する。 上記のように、セメントは、上記の乾燥成分に加えて液体成分（例えば硬化溶 液または潤滑剤）を含む。ここでは、潤滑剤は、純水または１つ以上のイオンを 含む水溶液であり得る。好適には、硬化溶液は、６〜１１（好適には７〜９）の 範囲にあるpHの溶液を含むカーボネートまたはホスフェートであり、溶液中のカ ーボネートまたはホスフェートの濃度は、好適には0.05〜0.5モル（ｍ）の範囲 であり、0.05〜0.1モル（ｍ）のリン酸ナトリウム溶液が特に好ましい。硬化溶 液または潤滑剤は、高分子剤（例えば、蛋白剤(proteinaceous agent)）等のセ メントの特性を変える１つ以上の改変剤をさらに含み得る。 保存手段は、（ａ）液体（例えば、二成分セメントの液体成分）を保存可能な 第１の隔室と、（ｂ）乾燥粉末（例えば、二成分セメントの乾燥成分）を保存可 能な第２の保存隔室と、（ｃ）液体および乾燥成分が混成された際に生成される 流動性ペースト状材料を受け取ることが可能な第３の細長い隔室とを備える。第 １、第２、および第３の隔室は、破壊可能バリヤを破壊するのに充分な大きさの 力が付与された際に、１つの隔室の内容物が別の隔室に移動できるように、破壊 可能バリヤによって互いに分離されている。重要なことは、この装置が、隔室お よびその内容物全てを無菌環境で維持することができることである。 第１の隔室は、二成分セメントの液体成分を収容するのに充分な容量を持ち、 この容量は、約５〜25（通常は約５〜20）グラムを保持するのに充分である。容 器は、実質的に全ての液体の第２の容器への移動を促進する形状を持つ。適した 形状には、正方形、長方形、曲線状、三角形、および不規則形状等が含まれる。 この容器は、典型的には、丸コーナー、または平滑コーナーを持つ長方形または 正方形の形状を持つ。 第２の隔室は、少なくとも乾燥成分および液体成分を収容し、２つの成分を混 成するための充分な空間を提供するのに充分な容量を持ち、この容量は、典型的 には、約５〜100（通常は約５〜50）グラムの材料を収容するのに充分である。 第１の容器と同様に、第２の容器は、実質的に全ての混成材料の第３の隔室への 移動を促進する形状を持ち、概して、丸コーナー、または平滑コーナーを持つ正 方形、長方形、または八角形である。さらに、第２の隔室は、乾燥および液体成 分の完全な混合を促進する、例えば、不完全な混合を防止する（すなわち、液体 および乾燥成分を混成した後に乾燥粉末が残らないような）形状を持つ。好適に は、第２の隔室は、容器中に他の内容物は保持しながら、隔室の内部から気体を 選択的に放出するための手段を備え、そのような手段は、ベントまたは他の適切 な手段である得る。 保存または包装手段の第３の隔室は、通常、管状または円柱状の容器である細 長い隔室であり、保存手段の第２の隔室で液体および乾燥成分を混成した際に生 成される流動性生成物を受け取ることができる。従って、第３の細長い隔室は、 典型的に、第２の隔室の容量に釣り合った容量を持ち、約50％、通常は約30％以 上異なることはない。第３の隔室は、好適には、その遠位端に、針または類似の 送達装置を取り付け、隔室から送達手段までの材料の流れを提供するためのフィ ットメント手段（fitment means）を備える。フィットメント手段は、好適には 、例えば４分の１回転させることによってロックされた位置およびロック解除さ れた位置との間で移動可能であるように、第３の隔室に対する針のロック係合を 提供できる。 第１および第２の隔室を分離しているのは、第１の破壊可能、または破裂可能 なバリヤであり、これを通して、第１の容器に存在する液体成分は、適切な量の 力、または第１の容器の液体内容物に対する移動手段が適用された際に、選択的 に第２の容器に移動され得る。類似の破壊可能バリヤによって、第２および第３ の隔室が分離され、セメントの第１および第２の成分を混成する間の第２の隔室 の内容物の保持が提供されるが、適切な移動させる力が第２の隔室の内容物に付 与される際には、混成された流動性生成物の第３の隔室への通過は可能である。 破壊可能バリヤまたはシールは、任意の適切な材料から作製され、適切な材料に は、熱圧式接着剤（heat pressure activated adhesives）およびプラスチック （例えば、ポリエチレン、ゲルラッカー、およびDE/DVA合金など）が含まれる。 上記の保存手段の様々な構成要素は、好適には、保存手段の内容物の無菌性を 確実にする保持手段（containment means）内に収容され、第３の細長い容器の 実質的全てを充分曝すように、少なくとも部分的に取り外し可能であり、ここで 、「少なくとも部分的に取り外し可能」とは、第３の細長い部材を曝すために保 持手段が剥がされ(pealed back)得ることを意味する。 保存装置の様々な部材は、一般に、以下に図面に関してさらに詳細に記載する ように、少なくとも部分的に不活性ポリマー材料から製造される。ここで、適切 なポリマー材料としては、ポリ（エチレン）およびそのブレンド、ポリエステル 類、ナイロン、ＥＶＡなどが挙げられる。様々な容器の内容物を保護するように 作用する様々な非ポリマー材料がパッケージング手段に導入され得る。ここで、 このような非ポリマー材料としては、箔、Ｓｉ−Ｏなどが挙げられる。格納手段 中にはまた、様々な接着剤が存在し得る。ここで、適切な接着剤としては、アク リル系ラッカーおよびゲルラッカーなどが挙げられる。 格納手段は、任意の都合のよい方法を用いて調製され得る。対象となる方法の １つは、以下にさらに詳細に記載するように、２つの開始ポリマーシートを用い 、格納手段の様々な隔室および他の部材を製造するように、これらのシートを共 に加熱シールすることである。製造中、液体成分および乾燥成分を第１および第 ２の隔室にそれぞれ導入するためのシール可能な入口ポートが設けられる。これ らの成分は、以下にさらに詳細に記載するように、手動で、または自動パッケー ジング装置を用いて導入され得る。 セメントの２つの成分を格納手段またはパッケージ、特に、パッケージの第２ の隔室において滅菌条件下で流動性生成物に結合させる混合装置もまた本発明に よって提供される。混合装置の重要な部材は、（ａ）液体成分を第１の隔室から 第２の隔室に移動させる手段、（ｂ）乾燥成分と液体成分とを第２の隔室で完全 に混合する手段、および（ｃ）液体成分と乾燥成分とを結合させることによって 生成される流動性生成物を格納手段の第２の隔室から第３の細長い隔室に移動さ せる手段である。好ましくは、混合装置は、装置内の格納手段を、格納手段の内 容物を混合中に、安定した（即ち、移動不可能な）位置となるように配置する手 段をさらに含む。 液体成分を第１の隔室から移動させる手段は、液体成分が破壊可能バリヤを破 裂させて２成分セメントの乾燥成分を含む第２の隔室に入るように、液体成分に 十分な力を与えることができる任意の手段であり得る。この手段はまた、液体が 第２の隔室から第１の隔室に逆流するのを防止する。適切な手段は、第１の隔室 から、第１の隔室への液体の逆流を防止するクランプまたは同様の装置と連結さ れた第２の隔室に液体を移動させるスクイジーまたはローラを含む。１つの好ま しい手段は、実質的に平坦な表面を有するプレートなどの実質的に平坦な部材を 含む。この部材は、第１の隔室に圧縮され、圧縮された位置に維持され、液体ま たは流体成分は、壊れやすいシールを通して第１の隔室から第２の隔室に押し出 され、ここで、第１の隔室への液体の逆流は、プレートによる第２の隔室の圧縮 によって防止される。 混合装置の第２の重要な部材は、乾燥成分と液体成分とを第２の隔室内で完全 に混合する手段である。この混合手段は、液体成分および粉末成分が実質的に完 全に結合され、インビボで固体燐酸カルシウムミネラル（mineral）に硬化する ことができる流動性生成物を生成するように、十分な剪断力を第２の隔室の内容 物に導入することができ、混合手段は、結合されていない粉末などの実質的に結 合されていない反応物が固体成分と液体成分との結合後に残るようになっている 。好ましい実施態様では、混合手段は、少なくとも２つの溝付きローラを有し、 これらのローラは、乾燥成分と液体成分との必要な実質的に完全な結合を提供す るように、第２の隔室にわたって移動可能である。本実施態様では、装置は、第 ２の隔室の内容物にわたる溝付きローラの移動を無作為化にする。ここで、無作 為化するとは、溝付きローラが通過する度に、第２の容器に対して異なる経路を 横切ることを意味する。装置は、溝付きローラのこの無作為化移動を提供する手 段を有し得、このような手段は、隔室上を各通過前に、ローラの初期位置を変更 する位置合わせ手段であり得る。 本混合装置の第３の構成要素は、流動性生成物を第２の隔室から第３の細長い 隔室に移動させる手段である。上述の第１の移動手段と同様に、この第２の移動 手段は、第２の容器の中味の実質的にすべてを破壊可能バリヤを通して第３の細 長い隔室に移動させるのに十分な移動力を流動性生成物に与えることができる。 好適な実施形態では、この第２の移動手段は、典型的には、流動性生成物を第２ の容器から第３の容器に移動させるローラまたはスクイジーである。好ましくは 、第２の移動手段はまた、流動性生成物が第３の容器から第２の容器に逆流する のを、防止しないにしても、少なくとも禁じる。 概して、混合装置は、混合中、２成分セメントを含む保存手段を装置内で静止 位置に維持するように働く位置決め手段をさらに備えている。位置決め手段は、 通常は、保存手段が混合中に配置される平表面を備える。平表面は、通常は、窪 みまたは溝領域を備え得る。便宜であり所望であれば、リッジ、ペッグ、フラッ プまたは他の保持要素などの他の位置決め手段もまた存在し得る。 混合装置はまた、通常は、混合中に装置の様々な要素を移動させる始動手段を 備えている。いかなる便宜的な始動手段を用いてもよく、２つのこのような始動 手段としては、電子始動手段および、空気式エアシステムなどの空気式始動手段 を含み、このような始動手段は、当業者の知識により任意の適切なやり方で構成 され得る。 装置内に存在し得る他の要素としては、デジタルディスプレイ、読み出し装置 、ダイオード列などの、様々な混合段階をユーザに表示する手段、例えば、混合 がいつ完了するかをユーザに知らせるディスプレイを含む。ディスプレイの選択 は便宜性の問題であって、本発明にとって重要ではない。装置は、バッテリなど の電源をさらに備え得る。 混合装置の様々な要素は、便宜的には、互いから分離可能な関係にありヒンジ によって結合される蓋およびベースプレートを有する開口可能なハウジング構成 内に収容され、ベースプレートは混合中、保存手段またはパッケージのための支 持体として働き、蓋またはカバーは、上述のように、混合および移動要素を備え 、蓋がベースプレート上に閉鎖されると、これらの要素は移動して、２成分セメ ントの調製中に必要とされる保存手段との接触を行い得るようにされる。 混合装置を使用して、保存手段内に存在する２成分セメントを調製するとき、 保存手段は装置の位置決め手段、例えば底プレートまたはベースプレート上に配 置される。上述のように混合手段および／または移動手段が閉鎖可能な蓋の上に 存在する場合は、次のステップは装置の蓋の閉鎖である。次に第１の移動手段が 、液状成分の実質的にすべてを第１の容器から壊れやすいシールを通って第２の 容器に移動させるのに十分な力で始動される。実質的にすべてとは少なくとも約 ９５％、通常は少なくとも約９７％、より通常は少なくとも約９９％であること を意味する。 液状成分が第２の容器に導入されると、次に混合手段を用いて、第２の容器内 に未反応成分が実質的に全く残されないように、２つの成分が十分に化合される 。混合手段が、第２の容器を横断してランダムに移動する２つの溝付きローラを 備 えている上記の実施形態では、ローラは、十分な回数だけ第２の容器を横断して 移動し、これにより２つの成分の実質的に完全な化合が行われる。通常、ローラ が第２の容器を横断して移動する回数は、約４０から１２０回、通常は約５０か ら１００回、より通常は約６０から９０回であり得る。 ２つの成分を化合して流動性生成物とすると、第２の移動手段、例えば、スク イジーが、流動性生成物の実質的にすべてを第２の容器から破壊可能バリヤまた はシールを通して第３の細長い容器に移動させるのに十分なやり方で始動される 。上述のように流動性生成物が第３の細長い部材内に存在するように流動性生成 物を調製すると、次に装置の蓋を開けて保存手段を取り出し得る。 また、本発明により、第３の隔室中に存在する流動性生成物を、問題とする部 位、例えば骨修復部位などの目的の生理学的部位に送達することが可能な送達装 置が提供される。本発明の送達装置は少なくとも、(a)流動性材料をを含む細長 形状容器すなわち保存手段からの第３の細長形状隔室を受け取る、ホルダと、(b )細長形状容器の開いている第１の端部を実質的に閉めるための手段と、(c)流出 口と、(d)細長形状容器の内容物を流出口を通って移動させる作動手段と、を有 する。 細長形状容器を受け取るホルダは、容器を保持するために十分な容積を有して おり、多くの実施形態において容積は約５〜３０ｃｃの間であり得、通常約５〜 ２０ｃｃの間であり得、実質的に円形の断面寸法を一般に有している。装置はさ らに、細長形状容器をホルダ中に導入するための開口手段、例えば開位置に動か されたときにホルダを露出させる除去可能な蓋などを有している。 送達装置のホルダ内に設置されたとき、構造材料を含んでいる細長形状容器は 一般に、開いた第１の端部を有している。従って、送達装置は好ましくは、開い た第１の端部を実質的に閉じるための手段を有しており、そのような手段はクラ ンプ、シールバーその他であり得、流出口を通って細長形状容器の内容物を移動 させる機能を有する作動手段の一部であってもそうでなくてもよい。 作動手段は、例えばペーストなどの流動性材料を、隔室内に存在する細長形状 容器の内部から、隔室を出て、流出口を通り移動させるために十分なものである 。任意の都合のよい作動手段を用い得るが、好適な実施形態において作動手段は 手 動で押下可能なハンドルに動作可能に接続されたローラまたはスクイジーを有し ており、ハンドルが押下された際、容器の内容物を隔室の遠位端の開口部を通し かつ装置の流出口を通って押し出すのに十分なように、ローラまたはスクイジー が容器に沿って移動する。あるいは、装置はモータ化押し器(pusher)などの、容 器の内容物を流出口を通って装置から外に押し出す機能を有する自動的作動手段 を有し得る。 装置の流出口は、容器の取り付け手段(fitment means)が少なくとも部分的に 装置の外側に延びて針やカニューレなどの管状送達手段が取り付け手段に取り付 けられ得るようにするために十分な寸法を有している。従って、排出ポートの断 面積は一般に、約１０〜２４、通常約１８〜２０ゲージの範囲であり、断面形状 は典型的には、容器の取り付け手段と実質的にぴったりはまるように設計される 。 必要ではないが、以下により詳細に説明するように、上述の送達装置の構成要 素は銃状のハウジング中に存在することで、構造材料を骨修復部位へ投与する使 用の際において装置の操作を容易にする。 本発明の送達装置を使用のために準備する際、第１のステップは流動性構造材 料を含んだ細長形状容器を装置隔室中に導入する。この導入ステップは、細長形 状の第３の容器の実質的に全部を露出させるのに十分なように、まず保存手段ま たはパッケージの外側容器手段を剥く(pealing back)ことで達成される。次に細 長形状の第３の容器を保存手段の残りから例えば切断などにより分離する。分離 の後、例えば銃形状のハウジングの蓋を開け、隔室を露出し、容器を隔室内に設 置することによって、細長形状の第３の容器を隔室中に導入する。細長形状の容 器を隔室中に設置した後、蓋がある場合はこれを閉じ、針またはカニューレなど の管状の送達手段を容器の露出したシール手段に取り付け、手段を排出ポートを 通じて露出し、次に作動手段を作動させて第３の容器から材料を押し出す。 本システムは、一般的に記載された本発明の保存手段、混合装置、および送達 装置を備え、これらの要素の各々は、ここで図を参照してより詳細に説明される 。 ここで図を参照すると、一般的な意味で上述されたように、本発明は、リン酸 カルシウムセメントの保存、調製、および送達のためのシステムを提供し、ここ でシステムは、保存手段または使い捨て反応物パック51、混合装置またはミキサ ー52、および送達装置（apparatus or device）53を備える。パック51は、図１ 〜６に詳細に示され、そして外部剥離可能（peelable）パッケージまたはポーチ 56、および外部ポーチ56内に封入された内部パッケージまたは混合ポーチ57を有 する。内部ポーチ57は、第１または後部端57aおよび第２または前部端57bを有す る。ポーチ57は、それぞれ形状が長方形でありそして長さが約9.5インチおよび 幅が約3.75インチである第１および第２可撓性シート61および62から形成される 。シート61および62はそれぞれ、水に対して実質的に不浸透であり、３層を組合 わせたものである（図２参照）。外部層66は、ポリエチレンテレフタレート（PE T）、ポリエステル、またはナイロンなどの0.0005インチの厚さを有する適切な ポリマー材料から形成される。中間または中央層67は、外部層66に接着され、そ して約0.0035インチの厚さを有するアルミニウムホイルなどの、流体および／ま たは気体の流動に対するバリアとして機能し得る材料から形成される。内部層68 は、厚さが約0.0025〜0.0030インチの範囲を有するポリエチレンなどのポリマー 材料から形成される。外部層66のPET材料は、シート61および62に対して強度お よび剛度を提供し、他方中央層67のアルミニウムホイル材料は、ポーチ57内の流 体が漏出することおよび望ましくない流体がポーチ57へ侵入することを防ぐため の水分および気体のバリアを提供する。内部層68の不活性材料は、シート61およ び62からなるポーチ57内の材料の混入を防ぐ。内部層68はまた、シート61および 62の隣接する内部表面を外部周辺またはマージン71で一つに合わせそしてマージ ン71で不浸透なシールを形成するためのヒートシール手段として機能する。 第１または第２チャンバまたは隔室72および73は、内部ポーチ57内に提供され る（図１および２参照）。第１および第２シート61および62は、その中心部を横 切ってヒートシールされ、隣接する外部マージンに垂直に伸展しそしてシート61 および62で隔室72および73を形成するヒートシールストリップ76を提供する。第 １または液体隔室72は一般に、形状が長方形でありそして長さが約2.75インチお よび幅が約3.25インチであり、そして液体隔室83を備える。第２またはドライ隔 室73は実質的に、形状が八角形であり、最長の点で長さが約５インチであり最大 幅の点で幅が約3.25インチであり、そしてドライコンポーネント84を備える。第 １および第２シート61および62は、熱で合わせてシールされ、内部ポーチ57の両 側の外部マージン71から約35°の角度で内部ストリップ76へ向かって伸展する第 １および第２ストリップ81を提供する。同様の第１および第２ストリップ82は、 外部マージン71から約40°の角度で内部ポーチ57の前端部57bへ向かって、前端 部57bの中点に達しない点へ伸展する。このように、ドライ隔室73には、一般に9 0°の角がない。 内部ポーチ57の製造中に、ポート91および92は、別にヒートシールされた外部 マージン71中に提供され、液体または潤滑剤83を液体隔室72へおよび粉末84をド ライコンポーネント73へ導入することを可能にする（図１参照）。次にポート91 および92は、内部ポーチ57内に液体83および粉末84を封入するようにヒートシー ルされる。粉末および液体コンポーネントで隔室を自動的に充填することに適す る装置が図28に図示される。図28に示される自動充填装置は、操作者が立つ位置 、粉末充填コンポーネント、液体充填コンポーネント、および熱間スタンプコン ポーネントを備える。装置は、本発明の保存手段を自動的に充填およびシールす るようにうまく動作する。ストリップ81の内部端の間の内部シールストリップ76 の部分76aは、１インチ当たり約0.5〜3.0ポンド、通常1.2〜1.7ポンド、の範囲 の剥離強度で形成されるので、よりpsiの大きな圧力に対して壊れやすく、液体8 3および粉末84が以下に説明するように混合される。ポーチ57中のヒートシール の残りの部分は、１インチ当たり約１〜３ポンドの範囲の剥離強度を有する。破 壊可能なストリップ部分76aは、ほぼ１インチの長さを有する。 ベント１０１は、液体83と粉体84との混合中に乾燥隔室７３から気体が逃げる ことを可能にするが液体を実質的に逃がさない内部ポーチ５７手段内に含まれる （図１および図２）。ベント１０１は、第１のシート６１内を延びる複数の互い に空間のあいたスリット１０２から形成されている。Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅに ク１０３がスリット１０２の下に延びる。ディスク１０３は、気体が最高４０〜 ５０１／分の速度で内部を流れることを可能にし、約１２〜１５ｐｓｉの水侵入 圧を有する。双積層を含む手段またはカバー１０４は、スリット１０２の周縁の 第１のシート６１内部にディスク１０３を固定させるために設けられている。カ バー１０４は、約２ミルの厚みを有するポリエチレンなどの任意の適切な材料か ら形成される上部層１０６と、約０．００２インチの厚みを有するポリエチレン などの任意の適切な材料から形成されている下部層１０７とから形成されている 。カバー１０４は、ディスク１０３の下にあり、内部ポーチ５７の内部層６８と 係合し内部層６８にヒートシールされている周囲を有する。スリット１０８とい う形態の複数の開口部が、カバー１０４内に形成されている。スリット１０８は 好適には、スリット１０２の方向に対応する横方向に整合している。しかし、複 数のピンホールなどの他の形態の開口部が設けられ得、本発明の範囲内であり得 ることが、理解されるべきである。 内部ポーチ５７はさらに、第１のまたは後部の端部１１１ａと第２のまたは前 部の端部１１１ｂとを有する細長い管状部材または送達管１１１を含む（図１お よび図３参照）。管１１１は、約８インチの長さ、および丸く形成された場合に は約５／８インチの直径を有する。管１１１は、押し出しまたは吹き出し成形さ れ得、約５５〜６５ｐｓｉの動作範囲を有する。通路または保持チャンバ１１２ が、端部１１１ａと１１１ｂとの間に延び、図３に示すように、３層構造を有す る薄壁１１３から形成されている。保持チャンバまたは送達リザバ１１２は、図 ３に示すように細長い断面を有する。薄壁１１３の外層１１６および内層１１７ は各々、ポリエチレンから形成され、０．００４〜０．００５インチの範囲の厚 みを有する。中層１１８はナイロンなどの任意の適切な材料から形成され、０． ００１〜０．００２インチの範囲の厚みを有する。送達管の後部端部１１１ａは 、シートの外マージン７１間を延び、シート６１および６２から形成されるヒー トシールされたストリップ１２６などの任意の適切な手段によってマージン７１ 内で固定されている。約１インチの長さを有する破壊可能なシール１２７は、ヒ ートシールストリップ８２の内端部間において内部ポーチ５７の中心部を通って 延びている。内部破壊可能なシール１２７は、１インチあたり約０．５〜３．０ 、通常は１．２〜１．７ポンドの範囲の剥離強度を有するように製造され、それ より大きいｐｓｉの圧力で破裂または開口するようになっている。シール１２７ の開口は、混合チャンバ７３と送達管１１１の保持チャンバ１１２との間の連通 を可能にする。実質的に平面の内部ポーチ５７は、液体および乾燥隔室７２およ び７３、ならびに送達管１１１の保持チャンバ１１２の中心を通過する長手方向 軸 １３１に沿って延びる（図１参照）。 取り付け手段１３６からなる手段は、送達管１１１の前部端部１１１ｂに取り 付けられ、送達針が送達管に取り外し可能に取り付けられることを可能にする（ 図１、図４〜６および図３４参照）。取り付け手段１３６は、ポリエチレンなど の任意の適切な材料から形成されており、図５および図６に示すように、連結部 またはカプラ１３２と協働的に対をなすシャンク部を有する。図４および図５に 示すように、取り付け手段の近位端部は、フットボール形状であり且つ保持チャ ンバ１１２内に適合するサイズを有する断面を有する。送達管１１１はヒートシ ールされるか、あるいは取り付け手段の近位端部まわりに適切に安定的に取り付 けられている。第１および第２の、間隔のあいたヒートシールリブ１３８は、取 り付け手段の周囲に延び、ヒートシールプロセスを向上させる。孔１４１は、取 り付け手段内を長手方向に延び、カプラ１３２の円柱状またはバヨネット（ｂａ ｙｏｎｅｔ）部１４２を摺動可能且つ回転可能に受け取る。 協働嵌合手段146は、差込部142が先行141内に完全に挿入および受容された時 に、カプラー132を付属具136にロックさせるように設けられる（図５および図６ を参照のこと）。手段146は、その直径方向に延在する第１および第２のフラン ジが付属具136の末梢端に形成され、その直径方向反対側に第１および第２の窪 み147がカプラー132の基端に形成され、図６に示されるようなシャンク部に相対 するカプラーの時計方向回転に際して、フランジを受容する。カプラー132上に 形成された止め148はフランジ146に係合して、カプラー132の付属部136への回転 ロックさせる動作を制限するため、付属部を「ロック」位置に移動させるのに、 ４分の１回転しか必要としない。第１および第２のタブまたはサムウイング151 は差込部142の末梢端の両側部から半径方向外向きに延び、カプラー132の把握と カプラーの付属部136へのロックを促進する。付属部136の中央部152は、後で説 明されるように、搬送装置53内部の整合動作のために低減される（図５および参 照番号34を参照のこと）。中央穿孔156はカプラー132の差込部142を通って延び 、ステンレス鋼のような好適材料から作られたニードル157を受容し、そこを貫 通する通路を有する。ニードル157は、図５および図６に仮想線で例示される。 カプラー132は図１に仮想線で示されるが、これは、付属部136がカプラー132を 用 いずに搬送管111上に最初に設けられ得るからである。あるいは、ニードル157を 備えていないカプラー132が輸送管111上に最初に設けられ得る。 外側ポーチ56は、ポーチの外側マージンを形成するための、第１または後方端 56ａ、第２または前方端56ｂ、第１または左側部56ｃ、および第２または右側部 56ｄを有する（図１を参照のこと）。外側ポーチ56は、平面上で見ると全般に矩 形であり、およそ17.5インチの長さとおよそ５インチの幅を有する。図２から図 ４に例示されるように、少なくとも１枚の可撓性シートと第１および第２の可撓 性シート161および162が設けられ、外側ポーチ56を形成する。シート161および1 62の各々は、実質的に液体不浸透性であり、PETから形成される外側層163をおよ そ0.0005インチの厚みで含む、３層構造を有する。シリコン酸化物から形成され る中間層164は外側層163の内側に被膜され、外側ポーチ56の透過性を減じ、従っ て、その保存期間を延ばす。ポリエチレンから作られる0.0025インチから0.0030 インチの範囲の厚さを有する内側層166が更に設けられ、測定可能なポリエチレ ン混合物から作成されればよい。中間層164は、アルミニウムのような他の材料 から作成可能であり、尚かつ本発明の範囲に入ることが、更に評価されるべきで ある。中間層を有さない外側ポーチ56も設けることが可能であり、本発明の範囲 に入ることが、更に評価されるべきである。166が封鎖可能なポリエチレン混合 物から製造されない場合は、熱封鎖可能材料の層が166の表面に設けられ、剥離 可能熱封鎖を提供する。 剥離可能熱封鎖167は、第１および第２のシート161および162内部に無菌チャ ンバー168を作るための手段の内部に含まれる。熱封鎖部167は１インチあたりお よそ12ポンドから16ポンドの範囲の引っ張り強さを有し、後方端56ａならびに左 右側部56ｃおよび56ｄのシート161および162の外側マージンの周囲全般に延在す る。熱封鎖部167はその一部167ａが側部56ｃと56ｄの間で前方端56ｂから間隔を 設けて延び、山型の形状を有する。第１および第２のシート161および162は山型 部分167ａを越えて延び、それぞれの第１および第２フラップまたはプルタブ171 および172を形成する。プルタブ171および172は、前方端56ｂに接合する外側ポ ーチ56の２つのコーナーの各々で、熱封鎖タブ173により一緒に固着される。無 菌チャンバー168は、その内部に内側ポーチ57を受容するような寸法および形状 にされる。チャンバー168、したがってそのパウダーチャンバー73は、外側ポー チ56の封鎖の前に空にされる。１つの半円形カットアウト176が熱封鎖部167にお いて右側部56ｄに沿って設けられ、２つの長手方向に間隔を設けたカットアウト 177が、熱封鎖部167において外側ポーチ56の左側56ｄに沿って設けられる。 ミキサー52は図７から図27に例示され、ベース部材または基部201および上部 または部材202を備える。基部201はミキサー52のフレームワークの内部に含まれ 、アルミニウムのような好適な金属から作られる。基部201は平面上では実質的 に矩形であり、前方端部またはリップ203および後方端部または背部204を有する （図７および図８を参照のこと）。頂部水平表面206（図９）が設けられ、リッ プ203は頂部表面206の前方端から下向きに傾斜する。第１溝207および第２溝209 は頂部表面206に形成される。第１溝またはチャネル207は表面206を横断して延 び、シリコン発泡ラバーまたは他の好適材料から作られるストリップ208がその 中央部に沿って固着される。溝209は表面206に沿って長手方向に延び、リップ20 3の前方傾斜上部表面上へと開放する。左壁211および右壁212を含む左側部およ び右側部は、表面206の各側から上向きに延びる。ポスト216および217の左セッ トおよび右セットは、基部201の左側部および右側部の内部に更に含まれる。左 ピン218は各左ポスト216の間で基部201から横断して延び、類似する右ピン219は 各右ポスト217の間で基部201から横断して延びる。左直立ディスク222および右 直立ディスク223は基部201の背部204と一体的に形成される。基部201は各端部の 間でおよそ22インチの長さと、各側部の間でおよそ７インチの幅と、およそ２イ ンチの高さを有する。 上部またはリッド202はフレーム231を含み、ミキサー52のフレームワーク内部 に含まれる（図８および図15を参照のこと）。フレーム231は間隔を設けて離さ れた左側部材232および右側部材233、これな平行な側部部材232と233の間に延在 する前方直立フェースプレート236および後方直立フェースプレート237を含む。 左イヤー241および右イヤー242は、それぞれの左側部材232および右側部材233か ら後方および下向きに角度を設ける。 リッド202は基部201上に旋回自在に搭載される（図８および図９を参照のこと ）。この点で、左イヤー241および右イヤー242は、基部201のそれぞれの左デ ィスク222および右ディスク223の内側に沿って並置される。旋回ピン243はディ スク222および223ならびにイヤー241および242を通り、基部壁211および212に対 しておよそ直角に配置される横断軸に沿って延在する。従って、リッド202は、 図７および図８に示される、リッドが頂部表面206を実質的に被覆する第１また は閉位置と、図９に示される、リッド202が基部201およびその表面206に対して ほぼ70°の角度で延びる第２または開位置との間で、ピン243を中心として旋回 する。当該技術で公知の型の従来型ガスバネ246は、その開位置でリッド202を支 持するように設けられる。ガスバネ246は、ピンによりベース201に旋回自在に固 着される第１端部246ａと、別なピンによりフレーム231に旋回自在に固着される 第２端部246ｂとを含む。右壁212はそこに窪み247が設けられ、ガスバネ246を受 容する。 ミキサー52は、リッド202をその閉位置に維持する手段を有する。図８および 図15に示されるように、この手段は、それぞれの左フレーム側部部材232および 右フレーム側部部材233の各前方下方端固着される、左ラッチ251および右ラッチ 252を含む。ラッチ251および252の各々は、ステンレス鋼または他の好適な材料 から作成され、直立部253がピン254によりフレーム231に旋回自在に連結され、 かつ前方に延びる水平部256が直立部253に対して実質的に直角に配置されたＬ字 型部材から構成される。構造表面257は部分253と256の間に外側コーナーを形成 し、前方に延びるスロット258がそこに形成される。リッド202がその水平位置に 移動させられ、かつ、ピン218および216がスロット258に入るまで、ラッチ251お よび252を前方に旋回させる場合、表面257は左ピン218および右ピン216に係合し 、それらの上に載置される。 ラッチ251および252を開放する手段が設けられ、同手段は、フレーム231に旋 回自在に搭載されるラッチ手段259からなる（図８および図９を参照のこと）。 ラッチ部材259はステンレス鋼または他の好適な材料から作成され、水平方向に 配置される頂部プレート261を含む。第１または左旋回アーム262および第２また は右旋回アーム263は、頂部プレート261からフレーム231のそれぞれの左側部材2 32および右側部材233まで後方に延びる。旋回ピン264は、各旋回アーム262の後 方端をフレーム側部部材232および233に旋回可能に連結するように働く。従って 、 ラッチ部材259は図15で実線で示される第１または下方位置から図15に仮想線で 示される第２または上方位置まで、ピン264を通して横断方向に延びる軸を中心 に旋回する。ラッチ部材259は、頂部プレート261から垂れ下がる、第１または左 ラッチアーム267および第２または右ラッチアーム268を更に含む。各ラッチアー ムは、フレーム231の各側部の周囲に延在するような寸法および形状にされる。 支持バー269は、ラッチアーム267および268の各下方端の間で、フレーム231の下 で横断方向に延在する。左ラッチアーム267および右ラッチアーム268の各下方端 は、左ピンおよび右ピン271により、ラッチ251および252のそれぞれ左右水平部2 56の各前方端に旋回自在に固着される。この態様で、ラッチ部材259をその上方 位置まで旋回させることにより、ラッチ251および252を上方に旋回させ、基部20 1のピン218および219から解放する。ねじりコイルバネ272は頂端がラッチ部材25 9に固着され、底部端がフレーム231に固着され、ラッチ部材259をその下方位置 またはロック位置まで付勢させる。 第１または左側空気式ピストンアセンブリ273および第２または右側空気式ピ ストンアセンブリ274は、リッド202をその閉位置にロックするための手段として ミキサー52に設けられる。空気式アセンブリ273および274は好適な手段により、 それぞれの左および右側部部材232および233に搭載される。アセンブリ273およ び274の各々は、ブレット276がその端部上に搭載された、長手方向に延びる可動 ピストンを有する。ラッチ部材259は、互いに対向する左右垂直プレート277がそ れぞれの穿孔278を有し、ブレット276を受容する。プレート277および穿孔278は 空気式アセンブリ273および274に相対して整列され、ブレット276の丸み付けさ れた前方端は穿孔278に入り、かつその内部に載置され、ラッチ部材259はその下 部またはロック位置まで動かされる。ブレット276および空気式アセンブリ273お よび274は、従って、ラッチ部材259が、ラッチ251および252のロック解除するた めの上方位置まで旋回するのを阻止する。 パック51および基部201は、パック51がミキサー52およびその上を閉じるリッ ド202の内部に設置され得るように、協働する寸法および形状にされる（図10を 参照のこと）。パック51が止め表面206に配置される場合、パック51と基部201の 間の横断方向整列は、パックの左側部56ｃおよび右側部56ｄを左右壁ならびに基 部の左ポストおよび右ポストと係合させることにより、達成される。長手方向整 列は、右壁と一体的に形成される横断方向に延びる突起部283および左壁と一体 的に形成される長手方向に間隔を設けられた類似突起部284により、達成される 。突起部または整列突起部283および284は、左右壁上に位置決めされ、破り取り 可能な封鎖部127が横断チャネル207上で整列され、通気孔101が上方を向いた時 に、同突起部はそれぞれ、パック51のカットアウト176および177に係合する。パ ック51が基部201上で適切に整列すると、搬送管111は長手方向溝209の内部に受 容され、パックの前方端56ｂは上に垂れ下がり、リップ203を越えて前方に延び る。 パック51を基部201およびその頂部表面206上に維持するための手段は、左フレ ーム側部部材232および右フレーム側部部材233上に搭載される第１または左クラ ンプ部材および第２または右クランプ部材あるいはパッケージクランプ291およ び292を含む（図13から図16を参照のこと）。クランプ291および292は各々、ス テンレス鋼または他の好適な材料から作成される。長手クランプ291および292の 各々は、垂直部293および垂直部に対して実質的に直角に配置される水平部294を 含み、実質的にＬ字型交差セクションを有する。クランプ291および292は、ボル ト（示さず）または他の好適な手段によりフレーム231に固着された左搭載ブロ ック296および右搭載ブロック297により、フレーム部材232および233の内側に装 着される。ブロック296および297の各々には、それぞれのクランプ291または292 の垂直部293が配置される垂直スリット298が設けられる。クランプ291または292 は、図16に実線で示される下部位置と、図16に仮想線で示される上部位置との間 で、垂直方向に可動である。この垂直移動は、ブロック296または297により搬送 され、かつ、垂直部293に設けられたそれぞれの垂直スロット302を通して延びる 、複数の横断方向に延びるピン301により誘導される。間隔を設けて離された第 １および第２のバネ手段またはバネ303は、搭載ブロック296または297の内部に 保持され、垂直部293の頂部に係合する。バネ303はクランプ291または292をその 下部位置に付勢するように働く。リッド202の閉鎖と同時に、左パッケージクラ ンプ291および右パッケージクランプ292の水平位置294は、パック51の左側部56 ｃおよび右側部56ｄに係合し、基部201に対してパックを固着させる。垂直部203 は全般に、基部の左右壁に接合する。右クランプ292にはカットアウト306が設け ら れ、左クランプ291には長手方向に間隔を設けたカットアウト307が設けられ、基 部の壁から内向きに延びるそれぞれの***部283および284を受容する。 バースト封鎖部クランプアセンブリ316の形態のクランプ手段は、リッド202に より保有され、ミキシング期間中に破り取り可能封鎖部127の流体密封封鎖部を 補強する（図13から図16ならびに図25および図26を参照のこと）。アセンブリ31 6は、ステンレス鋼または他の好適な材料から作成され、フレーム部材232と233 の間で直交方向に延びる長手バー318から構成されたバースト封鎖部クランプ317 を含む。バー318は、その上にパウダー被膜仕上げを施した、底部表面319を有す る。第１または左旋回アーム321および第２または右旋回アーム322は、バー318 のそれぞれの端部から直角に延びる。左旋回アーム321および右旋回アーム322の 各端部は、バー318に平行な方向に延びる軸上に配置される左ピンおよび右ピン3 23により、左側部部材232および右側部部材233のそれぞれに連結される。バース ト封鎖部クランプ317は、図13から図16および図25に実線で例示される第１また は作動位置と、図26に実線で示される第２または解放位置との間で、およそ135 °の角度を介して旋回する。バースト封鎖部クランプ317が水平位置にあり、ミ キサー52が閉鎖すると、バー318は基部頂部表面206と全般的に同一平面にある横 断チャネル207の内部に載置される。螺旋状バネ324は左旋回ピンおよび右旋回ピ ンの各々を中心としてコイル状にされ、それぞれの旋回アーム321または322の周 囲で延びる一方端324ａを有し、バースト封鎖部クランプ317をその解放位置まで 付勢する。 垂直方向に配置された第１または左ブロック326および第２または右ブロック3 27は、図16、図25、および図26に例示されるような、ボルト（示さず）のような 好適手段により左側部材232および右側部材233それぞれの内側に搭載される。図 25および図26でわかるように、左ブロック326は、その内側表面331に、左ピン32 3に相対する一定半径方向寸法を有する弧状に延びるスロット332が設けられる。 スロット332は、左旋回アーム321から直交方向外向きに延びるピン333を受容す る。ピン333は、以下に論じるように、バースト封鎖部クランプ317をリコック(r ecock)するように働く。 垂直方向に配置された第１または左ラッチ336あるいは第２または右ラッチ337 は、クランプ317を水平位置に維持するために、上端部338および下端部339それ ぞれならびにそれらの間の中央ハブ部を有して設けられる（図16、図25、および 図26を参照のこと）。ラッチ336および337は、縦断方向に延びる左旋回ピンおよ び右旋回ピン341により、左側部材232および右側部材233それぞれに旋回自在に 搭載される。ピン341の各々は、一方端で側部部材に固着され、その他方端でラ ッチ336または337の中央ハブ部に旋回自在に搭載される。下方端部339には各々 、バースト封鎖部クランプアーム321または322の旋回端部を受容するためのカッ トアウト346が設けられる。左コイルバネおよび右コイルバネ347は、ラッチ上方 端部338を回動自在に、後方に付勢するように、従って、ラッチ下方端部339をク ランプアーム321および322に対して前方に付勢するように設けられる（図16から 図18を参照のこと）。各コイルバネ347はミキサー52から長手方向に延び、後方 端が側部部材232または233それぞれに連結され、かつ、前方端が、側部部材に向 かってラッチ上方端部338から横断して延びるピン351に連結される。 マイクロスイッチ356は、リッド202が閉鎖された時にパック51が基部201上の 適所にあるかどうかを検知するための、ミキサー52の手段の内部に含まれる。図 ９および図13に示されるように、マイクロスイッチ356はリッド202の下側にその 背部で搭載される。マイクロスイッチ356は、当該分野で公知のような従来型の もので有れば良く、そこから下向きに延びる旋回可能スイッチアーム357を含む 。基部201には、図10に例示されるように、その背部に窪み358が設けられ、基部 表面206上にパック51が無い状態でリッド202が閉鎖された時に、スイッチアーム 357を受容する。スイッチ356および窪み358は基部201の上に長手方向に位置決め され、パック51が基部201上で即時位置決めされた時に、パック51がそれらの間 に延在する。そのように、スイッチ356は外側ポーチ56に係合し、パック51がミ キサー52の内部に設置された時は、閉位置まで旋回する。 パック51の液体チャンバー72を加圧して破り取り可能な封鎖部76ａを破断し、 かつ、液体チャンバー72からパウダーまたは混合チャンバー73に液体83を移送し て、その中でパウダー34と混合させるための手段がミキサー52のフレームワーク により保有される（図９から図14を参照のこと）。この加圧および移送手段は、 ボルト362によりフレーム231の底部背部で水平位置に搭載される、プレート部材 または圧力プレート361を含む（図9、図13、および図14を参照のこと）。圧力プ レート361はアルミまたは他の好適な材料から作成され、平面上では全般に矩形 である。図12で最もよくわかるように、平面状表面363はプレート361の底部を形 成し、丸み付けされたコーナー(rounded corner)366で前方端表面364に当接する 。 第２プレート部材または圧力プレート371は基部201に旋回するように搭載され 、第１圧力プレート361に当接する（図10および図12を参照のこと）。圧力また は旋回プレート371はアルミニウムまたは他の好適材料から形成され、平面上で は全般に矩形である。旋回プレート371は、直立リッジ部371ａおよび後方端部37 1ｂの形態で前方端部を有する。リッジ部371ａが、外向きに丸み付けされた第１ コーナー373に接合する平面状頂部表面37により規定され、今度、同コーナーは 内向きに丸み付けされた第２コーナー374に接合する。平面状表面376は第２コー ナー374から旋回プレート371の端部371ｂまで後方に延びる。左ピンおよび右ピ ン377は、旋回プレートを基部201に旋回自在に搭載するために、プレート後方端 部371ｂの側部へと横断方向に延びる。図10で最も明瞭に例示されるように、各 ピン377は基部201に設けられた穿孔378に受容される。ピン377は、図12に実線で 示される第１またはホームポジションから、図12に仮想線で示される第２または クランプ位置まで、旋回プレート371を移動させられるようにする。このホーム ポジションでは、平面状表面376はおよそ５°の角度で圧力プレート371の底部平 面状表面363まで延びる。クランプ位置では、旋回プレート371の第２コーナー37 4および上部表面376は、圧力プレート361の下部表面363および丸み付けされたコ ーナー366に全般的に当接し、かつそれらと同一平面にある。 空気式作動アセンブリ383の形態の手段は、旋回プレート371をそのホームポジ ションからそのクランプ位置まで移動させるために設けられる（図11および図12 を参照のこと）。低プロファイル作動アセンブリ383は基部201の下側384により 保有され、基部と一体的に形成される環状壁376を含む。リング387およびリング 387の下に配置されるカップ状キャップ388は、ボルトのような好適手段により環 状壁386に搭載される。リング387およびキャップ388はステンレス鋼または他の 好適材料から作成される。ラバーまたは他の好適材料から作られたダイヤフラム 391は、リング387とキャップ388の間で延在する外側周辺部を有する。ダイヤフ ラム391および環状壁386は第１または上方チャンバー392を形成し、ダイヤフラ ム391およびキャップ388は気密の第２または下方チャンバー393を形成する。ダ イヤフラム391は、上方チャンバー392に配置されたカップ396と下方チャンバー3 93に配置されたキャップ397との間の作動アセンブリ383の内部で挟まれる。カッ プ396およびキャップ397は、カップ396を通って上方に延び、かつ、ボルト401に よりそれら固着される、垂直方向に配置されたピストン398のために合成支持を 提供するが、同ボルトは、キャップ397、ダイヤフラム391、およびカップ396を 連続的に通ってピストン398内部のねじ切り加工された穿孔内へと延びる。ピス トン398は、基部201に設けられた穿孔401を通って延びて旋回プレート371の下側 に係合する、丸み付けされた上方端398ａを有する。カップ396、キャップ397、 およびピストン398は各々、ステンレス鋼または他の好適材料から作られる。キ ャップ388は、図11に示される、逆とげ403を有し、これにより、加圧空気を下方 チャンバー393内に導入でき、かつ、ピストン398を上方に移動させ、従って、プ レート371を圧力プレート361に対して上方に旋回っせる。ピストン398は、ピス トン398の周囲に同軸に搭載され、かつ、基部201をその頂端で、またカップ396 をその低部端で係合させる。 少なくとも１つのローラーと、図示のように、第１または前方ローラー416お よび第２または後方ローラー417とは、基部201の頂部表面およびそこに配置され るパック51を横断する前後方向に運動のために、リッド202により保持される（ 図13、図14、および図19から図21を参照のこと）。ローラー416および417の各々 は、プラスティックまたは他の好適材料から作成され、パウダーチャンバー73の 幅と少なくとも均等な、より特定すると、およそ3.5インチの長さと、およそ0.7 5インチの外径を有する。ローラー416および417は各々、外側円筒型表面418を備 えて形成される。溝421の形態の少なくとも１つの窪みは、ローラー416および41 7の各々の周囲で延び、螺旋状ねじまたはランド422の形態の、少なくとも１つの ***部を形成する。図19に例示されるように、溝421は、略Ｕ字型の隣接する各 溝421の間で断面を有する。溝421は、およそ0.15インチの深さと、0.125インチ から0.250インチの範囲に入り、好ましくはおよそ0.125インチの、隣接する各ラ ンド422の間の幅を有する。ランド422は、0.4インチから0.5インチの範囲 に入る、好ましくはおよそ0.5インチのピッチを有する。前方ローラー416は右回 りであり、すなわち、ローラー416の螺旋状ランド422は時計方向に前進するが、 後方ローラー417は左回りであり、すなわち、ローラー417の螺旋状ランド422は 反時計方向に前進する（図13および図17を参照のこと）。従って、前方ローラー 416および後方ローラー417の構造は異なる。 フレーム231に前方ローラー416および後方ローラー417を搭載する手段が設け られ、同手段は、ドイツのLiutraにより製造される従来型の、長手空気式シリン ダまたはエアシリンダ426を含む。エアシリンダ426は、前部426ａおよび背部426 ｂがボルト（示さず）のような好適な手段により前面プレート236および背面プ レート237にそれぞれ搭載される。エアシリンダ426は、従来型スライドブラケッ ト428がその底部に沿って、滑動自在に搭載される。 図13、図14、および図19から図21に示される、キャリッジアセンブリ431は、 ボルト（示さず）または他の好適な手段によりスライドブラケット428に搭載さ れる。キャリッジアセンブリ431は、依存型左側部プレート433および右側部プレ ート434を有する反転Ｕ字型部材またはガルウイング432を含む。キャリッジ部材 またはローラーキャリッジ436は側部プレート433と434の間に延在し、左端プレ ート437および右端プレート438ならびにプレート437と438の間に延在するＵ字型 中央部439を有する。ガルウイング432およびローラーキャリッジ436は各々、ス テンレス鋼または他の好適材料から作られる。垂直配置された端プレート437お よび438は一般に、左側プレート433および右側プレート434と平行で、側部プレ ート433および434の内側に滑動自在に隣接する。 左および右スロットベアリング446は端プレート437および438から横断して延 び、左側プレート433および右側プレート434に形成される左右垂直スロット447 それぞれにより、滑動自在に受容され、ガルウイング432に関して上方および下 方に、ローラーキャリッジ436が移動するのを許容する。スロットまたはスライ ドベアリング446は、プラスティックまたは他の好適材料から製造され、ボルト または他の好適手段により、左端プレート437および右端プレート438それぞれに 回転自在に搭載される。ローラーキャリッジ436の上方および下方垂直移動は、 ローラーキャリッジ436と一体的に形成され、かつ、端プレート437および438の 各々から長手方向に間隔を設けた位置で上方および下方に延びる、１対の前タブ 部材および後タブ部材または前方ガイド451および後方ガイド452により制限され る（図19および図20）。タブ部材またはガイドタブ451および452はそれぞれ、側 部プレート433および434の各々に設けられる、第１または前方開口部453および 第２または後方開口部454を通して延在する。ガイドタブ451および452と開口部4 53および454の頂部との係合は、ガルウイング432に相対するローラーキャリッジ 436の上方移動を制限し、ガイドタブと開口部の下方端縁との係合は、ローラー キャリッジの下方移動を制限する。ローラーキャリッジは、およそ0.4インチの ガルウイング432に関する垂直移動を有する。 第１または左コイルバネ457および第２または右コイルバネ458の形態のバネ手 段は、キャリッジアセンブリ431の内部に含まれ、ローラーキャリッジ436をその 下方位置に向けて動かしまたは付勢する。垂直配置されたコイルバネ457および4 58は、左端プレート437および右端プレート438それぞれに隣接して、ローラーキ ャリッジ436の中央部439の底部に係合する。左および右管状保持器461の形態の 保持器手段は上方に延びてコイルバネに入り、ローラキャリッジ436上の位置で バネを維持する。コイルバネ457および458の各頂部は、左側プレート433および 右側プレート434に隣接してガルウイング432の内側に係合し、それらの上で、ガ ルウイングと一体的に形成され、かつコイルバネまで下方向に延びる左右の管状 保持器46により維持される。 フロントローラー416およびリアローラー417は、それぞれ、フロントシャフト 468およびリアシャフト469（これらの末端はローラーキャリッジ436に固定され ている）によって、キャリッジアセンブリ431に旋回可能に装備されている。図1 3に示されるように、シャフト468および469は、それぞれ、中央部分439の向かい 合う側面に配置されている平行な第１および第２旋回軸に沿って伸びている。シ ャフト468および469を中心にしたローラー416および417の旋回を容易にするため に、左右従来型ベアリングアセンブリが、各ローラー416および417内に収容され ており、シャフト468および469の向かい合う端部に取り付けられている。しかし 、ローラー416および417がベアリングアセンブリ無しでもキャリッジアセンブリ 431に旋回可能に装備され得ることが理解されるべきであり、本発明の範囲内で あ り得る。図示され得るように、ローラーキャリッジ436は、フロントローラー416 およびリアローラー417が第１横軸（スライドベアリング446を通って伸びている ）および第２軸（上記第１横軸に対して直角に、キャリッジアセンブリ431を通 って長手方向に伸びている）を中心に旋回するのを許容する。 エアシリンダー426は、キャリッジアセンブリ431ならびにフロントローラー41 6およびリアローラー417がエアシリンダー426のリア近くの第１またはホーム位 置から第２または中間位置まで、次いで第３または前方位置まで移動するのを許 容する。ホーム位置（図13に例示）において、キャリッジアセンブリ431は、圧 力プレート361の上方にスペースを設け、すなわちローラー416および417は、圧 力プレートの頂上面363の上方に約0.10インチの距離にスペースを設けている。 中間位置および前方位置において、ローラー416および417は、横方向チャネル20 7の前方に位置し、かつベース201の頂上面206とかみ合っている。ローラー416お よび417が表面206を横切って通過するときに、フロントガイドタブ451およびリ アガイドタブ452は、それぞれ、フロント開口部453およびリア開口部454の底部 エッジの上方に約0.5インチスペースを設けており、その結果、ローラー416およ び417上のコイルスプリング457および458が少なくとも30ポンドの力を働かせる 。 角度に対して無作為化されたローラー416および417の旋回は、キャリッジアセ ンブリ431の後方へのストローク中にローラーが頂上面206を解放する場合に、ロ ーラーが圧力プレート361の上方に自由に移動する性能によって達成される。キ ャリッジアセンブリ431内にベアリングアセンブリ468を備えることは、この自由 な移動を容易にする。したがって、ローラー416および417が圧力プレート361の 上方にスペースを設けるか、さもなければミキシング中の自由な移動を許容する ような実施態様が供与され得ることは、理解されるべきであり、本発明の範囲内 である。 図26に示されるように、左右ラッチ336および337を解除する手段は、ミキサー 52内に備えられ、それによって破壊シールクランプ317がその作動位置（バー318 が横チャネル207内に位置する）からその外れた（out-of-the-way）位置まで移 動される。解除手段には、左右空気式アクチェーションシリンダー511および512 が、フレーム231の左右側部部材232および233のそれぞれの内側に装備されてい る。図13、15および25〜26に図示されるように、左アクチェーションシリンダー 511は、図25に示される収縮位置から図26に示される伸張位置まで移動するピス トン513を備える。左プレート部材516またはスライドプレート516は、ステンレ ス鋼または他の適切な材料から形成されており、左取付けブロック296の内側に スライド可能に装備されている。左シフター516が図25に示される第１すなわち 後方長軸位置から、図26に示される第２すなわち前方長軸位置まで移動できるよ うに、取付けブロック296は、内側方向に伸びているピン517を有し、スライドプ レートすなわちシフター516は、ピンおよびスロット手段を形成するための長軸 方向伸張スロット518を有する。左シフター516は、ピストン513に取付けられた リア端部516aおよび左ラッチ336の上部端部338に取り付けられ旋回するフロント 端部516bを有し、これらにより破壊シールクランプ317の左旋回アーム321を解除 する。 右アクチェーションシリンダー512は、左アクチェーションシリンダー511と実 質的に類似し、長軸方向可動ピストン521（図16を参照すること）を備える。右 プレート部材すなわちサイドプレート522は、右取付けブロック297中に供与され た通路523内でスライド可能な移動のために長軸方向に配置されている。右スラ イドプレートすなわちシフター522は、ピストン521に取付けられたリア端部522a を有し、右ラッチ337の上部端部338との取り付けのための取付けブロック297の 前方端を超えて突出している。従って、右アクチェーションシリンダー512およ び右シフター522は、破壊シールクランプ317の右旋回アーム322と同時に右旋回 アーム321を解除するように、旋回右ラッチ337を供する。 スキージーアセンブリ531の形成におけるパウダーチャンバー73を加圧する手 段は、破壊可能シール127（図13〜14および20〜21を参照のこと）を破壊させる ようにミキサー52内に備えられる。スキージーアセンブリ531はさらに、パウダ ーチャンバー73内の材料を破壊シール127を介して送達チューブ111の保持チャン バー112内へ移動させるのに役立つ。アセンブリ531は、硬度計範囲で50〜60ショ キージーローラー532を備える。スキージーローラー532は、外部円筒形表面533 を有し、シャフト538によって、その左右端部でそれぞれ左右旋回プレート536に 横切って装備されている。次いで、左右旋回プレート536（SSTあるいは他の任意 の適切な材料から形成されている）は、それぞれ、ガルウィング432の左右サイ ドプレート433および434上に、ピン541によって旋回可能に装備されている。従 って、スキージーローラー532は、フロントおよびリアローラー416および417の 旋回軸に平行に伸びている旋回軸を中心に旋回する。また、スキージーローラー 532は、図20の実線で示される第１すなわち外部外れた位置と図20の破線で示さ れる第２すなわち作動位置との間でピン541によって規定される横方向伸張軸を 中心に旋回する。ミキサー52が閉じ、旋回プレート536が下向きに旋回する場合 、スキージーローラー532は、キャリッジアセンブリ431がベース201を通過する とき、頂上面206を留めるように、高く位置される。旋回プレート536は、直立部 分542（追加ローラー543がこの間でピン546によって旋回可能に装備される）と 共にそれぞれ形成される。板ばね547は、ガルウィング432の裏側に装備され、横 方向伸張ローラー543を固定するために前方に伸び、圧迫ローラー532をその外れ た位置に維持する。図20に示されるように、左旋回プレート536は、さらに、付 随部分548と共に形成される。 また、左アクチェーションシリンダー511およびシフター516は、スキージーロ ーラー532をその外れた位置からその作動位置まで旋回させるために供される。 このことを考慮して図25〜27を参照すると、左シフター516は、そのリア端部516 aと一体的に形成される内側伸張タブ555を備える。タブ555は、シフター516がア クチェーションシリンダー511の力を受けて長軸方向を前方に移動ときに、左旋 回プレート536の直立部分542を固定するようなサイズである。左旋回プレート53 6は、それがタブ555によって前方に旋回された後でありタブ555に接触する（図2 6の破線）前には、図25の破線で示されている。 螺旋テンションスプリング561の形態のスプリング手段は、左シフター516およ び破壊シールクランプ317を再起立させるために、ミキサー52中に備えられる（ 図15および25〜26を参照とする）。長軸方向伸張スプリング561のリア端部は、 左側面部材232の内側に取り付けられ、スプリング561のフロント端部は左シフタ ー516のリア端部516aに形成されたホック563に取付けられる。テンションスプリ ング561は、左シフター516に対して後方への連続する力を発揮する。このように 、 テンションスプリング561によって、左アクチェーションシリンダー511が停止す れば、シフター516は、図25に示されるそのリア位置へ移動して戻ることとなる 。 ベルクランク部材すなわちベルクランク566は、キャリッジアセンブリ431が戻 り終える間、圧迫ローラー532をその作動位置からその外れた位置に戻すために 、ピン567によって左側面部材232の内側に旋回可能に装備される（図25および26 を参照のこと）。ベルクランク566は、ステンレス鋼または他の任意の適切な材 料から形成され、鋭角に接続した第１および第２アーム568および569を供える。 ピン567は、アーム569が第１アーム568と接続し、ベルクランク566が図26に示さ れる第１すなわちホーム位置と図25に示される第２すなわち作動位置との間で旋 回可能な場合、第２アーム569に連結される。螺旋テンションスプリング571は、 そのフロント端部でベルクランクの頂端でピン567の下に接続され、そのリア端 部でフレーム側面部分232に接続され、その結果、ベルクランクをそのホーム位 置に収めさせる。左シフター516は、そのリターン移動の間、ベルクランク566を その作動位置へ旋回させるため、垂直方向に傾いている第２アーム569を固定し 、従って第１アーム568が水平方向から上に角度を付けることができる。横軸方 向に伸びるピン572の形態であるストップは、左旋回プレート536の付随部分548 を固定するために、第１アームの自由端568に供与され、従って、圧迫ローラー5 32は図20の実線で示されるその外れた位置へ旋回して戻ることができる。 細長い部材すなわちバー576は、破壊シールクランプ317をシフター516に連結 するために、左ブロック326および左取付けブロック296を超えて伸びている（図 25〜26を参照のこと）。細長い態様のバー576は、ステンレス鋼または他の任意 の適切な材料から形成される。特に、バー576のフロント端部は、ピン333に取付 けられ、バー576のリア端部は、左取付けブロック296を介して伸びる追加ピン57 7に取付けられ、それと共にスライド運動するためにシフター516に取付けられて いる。従って、左シフター516の後方への移動によってピン333はスロット332を 介して移動でき、破壊シールクランプ317はピン323を中心に後方に旋回でき、図 25の作動位置に移動することになる。 ミキサー52は、前述の装置の種々の要素を稼動するのに利用される空気式アク チェーション手段で記載されてきた。用いられる空気式アクチェーション手段は 、 特徴において従来的であり、当業者が容易に生産可能であるから、詳細には例示 しなかった。前述のように、アクチェーション手段は、また、当業者に公知のタ イプの電気アクチェーション手段であり得る。この装置は、従来のオン／オフス イッチを用いて始動され停止されてもよい。 送達装置53（図29〜34で例示される）は、アルミニウムまたはプラスチックの ような任意の適切な材料から作られるハウジングすなわちシェル701を備える支 持構造を有する。ハウジング701は、一般に形が円筒形で、フロント端部702aお よびリア端部702bを有する細長い上部702を有する（図29を参照のこと）。上半 分703はピン706によってリア端部702ｂにおいて底半分704に旋回可能に連結され る。さらに、ハウジング701は、上部702に依存するハンドル部分すなわちハンド ル707の形態のハンドル手段を備える。 上部702は、長手方向の軸に沿ってハンドル707からフロント端部702に沿って 前方に伸びているプラットホーム712を有する、細長い内部チャンバーすなわち 隔室711を形成する。プラットホーム712は、向かい合う上部平面713および下部 平面714を有する（図30〜31を参照のこと）。上部702は、ミキサー52で調製され る生体適合性のリン酸カルシウムの水硬化セメント成分716をその内部に有する 送達チューブを受容するように調節される。この点に関すれば、プラットホーム 712は、送達チューブ111の長さおよび幅に少なくとも等しい長さおよび幅を有す る。クランプ手段718は、上部702のフロント端部702aに供与され、装置53を受容 し、送達チューブのフロント端部111bに供与されるカプラー132を固定する（図3 4を参照のこと）。クランプ手段718は、ハウジング701の上半分703および下半分 704にそれぞれ形成された上部リップ721および下部リップ722を備える。リップ7 21および722は、それぞれ、内部にくぼみ723および724を有し、これらは共に、 ぴったりフィットする取り付け部132の中央部分152を協働的に受容するのに適し たサイズおよび形のハウジング701内に開口部を形成する。従って、リップ721お よび722は、送達装置53に対する送達チューブ111の長手方向の移動を不可能にす る。 円筒形のローラー726の形態のローラー手段は、プラットホーム712の上部表面 713に沿った長手方向の移動を提供され、送達チューブ111からのセメント成分71 6を圧迫する（図30〜32を参照のこと）。圧迫ローラー726は、硬度計範囲50〜70 ショアA硬さを有するシリコーンラバーのような任意の適切な材料から作られる 。ローラー726は、外部円筒形表面727および約１インチの直径を有する。ローラ ー726をプラットホーム712に装備するための手段は、ステンレス鋼または他の任 意の適切な材料から作られる支持部材すなわちキャリッジシャーシ731を備える 。キャリッジシャーシ731は、第１すなわち左側部平面732および第２すなわち右 側部平面733、ならびにスペースを設た側部プレート732と733との間に垂直に伸 びる中間プレート736および後部プレート737を有する。キャリッジシャーシ731 は、装置53の上部702によってブラケット（図示せず）のそばまで運ばれる。ロ ーラー726は、中間プレート736の前方に位置され、左右側面プレート732と733と の間で横方向にかつ垂直に伸びているピン738によってキャリッジシャーシ731に 旋回可能に装備されている。ローラーがプラットホーム712に沿って移動すると き、ローラー表面727を上部表面713上に堅固に維持するための手段が供与される 。 駆動手段すなわちアセンブリ756は、ローラー726をプラットホーム表面713に 沿って前方に移動させるのに役立つ。アセンブリ756は、フロント壁758およびリ ア壁759ならびに左右壁761および762ならびに底部壁763を有する箱状部材すなわ ちプッシャー757を備える（図30〜32を参照のこと）。プッシャーは、開口頂部 を有する。プッシャー757は、キャリッジシャーシ731内に配置されるためのサイ ズを有し、キャリッジシャーシは、シャーシ731の中間プレート736および後部プ レート737にそれぞれ向かい合うプッシャー757のフロント壁758およびリア壁759 を有する。細長い円筒形のロッドすなわちスラストロッド771は、プラットホー ム712に平行な方向に、ハウジングチャンバー711の実質的に全長にわたって伸び ている。開口部は、スラストロッド771がスライド可能に伸びるために、シャー シ731の中間プレート736および後部プレート337の上部内に、そしてプッシャー7 57のフロント壁758およびリア壁759内に供与される。垂直に配置されたシンチ要 素すなわちシンチ772は、ロッド771によってプッシャー757内に運搬される。細 長いシンチ722は、図30〜31に示されるようにわずかにＳ字状の構造を有し、ロ ッド773を受け入れるために、向かい合う表面の上部を介して伸びているボア773 と共に供与される。シンチ772の底端部は、シンチが図30に示される後方部分と 図31に示される前方部分との間で、プッシャーに対して旋回可能であるように、 プッシャー757の底壁763内に供与されている開口部776内に位置している。プッ シャー757、スラストロッド771およびシンチ772は、それぞれ、ステンレス鋼の ような任意の適切な材料から形成される。コイルスプリング777は、シンチ772と プッシャー757のリア壁759との間のスラストロッド771を中心に同軸に配置され ており、シンチをその前方位置に付勢する。シンチ772の頂端は、シンチのフィ ンガーアクチェーションが送達装置53のユーザーによって許容されるために、上 部702の頂上に供与されているスロット779を介して伸びている。 送達装置53内でのスラストロッド771の長軸方向の往復運動は、プラットホー ム712に沿ったプッシャー757の前方への移動という結果となる。これに関すると 、その内部のシンチ772およびボア773のサイズおよび形状は、スラストロッド77 1がボア773を介して前方にスライドするのを防止する。その結果として、スラス トロッド771の前方への移動において、シンチ772は、ロッド771に調和するプラ ットホーム712に対してシンチが前方に移動するように、ロッド771を中心にロッ クされる。シンチ772は、スラストロッド771が後方に移動するする間、コイルス プリング777から力がかかって、前方位置にとどまる。ロッド771は、ロッド771 の後方への移動中に、シンチボア773を介して自由にスライドできるように許容 される。 スラストロッド771の長軸方向の往復運動を引き起こす手段は、ハンドル707に よって遂行され、横方向に伸びているピン782によってハウジング701上に旋回可 能に装備されているベルクランク781を備える（図30〜31および33を参照とする こと）。ベルクランク781は、ファスナー783によってスラストロッド771のリア 端部に旋回可能に連結されている第１アーム781a、およびファスナー787によっ て細長い要素すなわちプーラー786に旋回可能に連結されている第２アーム781b とを有する。互いに直角に伸びているトリッガー792およびアーム793を有するＬ 型部材791は、横軸方向伸長ピン794によってハンドル707の底端部付近に旋回可 能である。プーラー786の底端部は、ファスナー796によってアーム793の自由端 に旋回可能に連結されている。従って、トリッガー792は、図30に示される第１ すなわちホーム位置と図31に示される第２すなわち作動位置との間で、ピン794 を中心に旋回可能である。トリッガー792のその作動位置への動きは、強固なプ ーラー786がベルクランク781の第１アーム781を前方に旋回させるのを引き起こ す。スラストロッド781は、ベルクランクアーム781aの旋回と一致して前方に移 動する。トリッガー792は、プーラー786の低部の付近に装備されている螺旋圧縮 スプリング801によって、ホームポジションの前方に付勢される。スプリング801 の第１端部はプーラー786中に形成されているショルダー802に接触し、スプリン グ801の第２端部はハウジング701に強固に取り付けられているストップ803に接 触する。プーラー786は、ストップ803を介してスライド可能に伸びている。従っ て、作動されたトリッガー792の弛緩によって、スラストロッド771が図30に示さ れるホーム位置へと後方に移動して戻る。ベルクランク781、プーラー786および Ｌ型部材791は、それぞれ、ステンレス鋼または任意の他の適切な材料で形成さ れる。 プッシャー757は、後方位置、すなわち、通常位置(この位置では、図30に示す ように、プッシャー後壁759がシャシ後板737と接している)と前方位置、すなわ ち、作動位置(この位置では、図31に示すように、プッシャー前壁758がシャシ中 間板736と接している)との間で、カートリッジシャシ731中を縦方向に移動可能 である。プッシャー757は、螺旋スプリング811(これは、スラストロッド771の回 りに同軸状に取り付けられており、シャシ中間板736とプッシャー前壁758との間 で、圧縮配置されている)により、その通常位置に方へと歪められている。 ツメ816は、シンチ772がその前方位置にある間、プラットホーム712上のロー ラー726の後方への回転および移動を制限するための分配装置53の手段に含まれ る。ツメ816は、このカートリッジシャシの側板732および733の間で垂直に伸長 しているピン817により、中間板736の前方のカートリッジシャシ731に旋回的に 取り付けられている。作動要素818は、その前方末端にて、ツメ816と旋回的に連 結されている。この作動要素の後方末端は、シンチ772の対向面を通ってスライ ド可能に伸長しており、この作動要素がこのシンチを通って前方に引かれるのを 防止するために、このシンチに接するファスナー819をその上に有する。作動要 素818の回りには、コイルスピリング821が取り付けられ、その前方末端にて、ツ メ816と接しており、また、その後方にて、シンチ772と接している。 絞りローラー726がプラットホーム712に沿って前方に移動するときに分配管11 1への圧力を高めるため、およびローラー726がプラットホーム712に沿って前方 に移動しないときに管111への圧力を下げるために、追加の抗ドリブルローラー8 26が設けられる。圧縮部材またはローラー826は、およそ0.25インチの直径を有 し、絞りローラー726と同じ材料から製造されている。ローラー826は、ピン817 の末端上の間隔を置いて離れた位置に旋回的に取り付けた第一(または左)および 第二(または右)支持アーム827および828によって、カートリッジシャシ731上に 取り付けられている。これらの支持アームは、各個の後方伸長部827aおよび828a を有し、これらの伸長部は、各個のプッシャー壁761または762とカートリッジ側 板732および733との間で伸長している。ピン833は、プッシャー側壁761または76 2の頂部から下方に伸長している垂直溝832内にスライド可能に収容されるように 、伸長部827aおよび828aのそれぞれから内側に突出している。支持アーム827お よび828は、それぞれ、各個の前方伸長部827bおよび828bと共に形成され、これ らは、絞りローラー726上にアーチ形に伸長している。ローラー826は、ピン831 により、伸長部827bおよび828bの前方末端の間に回転可能に取り付けられている 。カートリッジシャシ731内でのプッシャー757の前方運動により、ピン833は、 抗ドリブルローラー826を図30で示す隔離位置から図31で示すより低い操作位置 ヘと旋回させるために、溝832内を上方に移動させる。 また、本発明により、リン酸カルシウムセメントを使用する用途で用いるため のキットが提供され、この場合、問題のキットは、少なくとも、本発明による二 成分セメントを収容する保管手段を包含する。このキットは、さらに、上記の分 配装置および/または混合装置を含んでいてもよい。また、このキットには、種 々の管状分配手段(例えば、この分配装置の密封手段および出口ポートに取り付 けた、材料を対象部位に導入するための針、カニューレまたは他の適切な分配手 段)を設けることができる。このキットは、さらに、この保管手段に収容された セメントを調製するための取扱説明書を含んでいてもよく、この場合、この取扱 説明書は、この保管手段用の標識、パッケージ挿入物および/またはキット包装 物の１個またはそれ以上に入れることができる。 上記対象システムは、固形状リン酸カルシウム製品に構成できる流動性材料を 、 (例えば、歯科用途、頭蓋-顎-顔面(craniomaxillofacial)用途および整形外科用 途)の生理学的対象部位に導入するのが望ましい場合の使用を見出す。整形外科 用途では、このセメントは、一般に、上記のように調製され、そして骨修復部位 (例えば、海綿質骨および/または皮質骨)に導入される。 対象システムにより調製したセメントが特に利用できる整形外科用途には、哺 乳動物宿主(特に、ヒト)での骨折治療および/または移植片増強が挙げられる。 このような骨折治療方法では、まず、骨折が整復される。骨折の整復に続いて、 対象システムにより調製した流動性構造材料が、上記分配装置を用いて、骨折領 域の海綿質骨組織に導入される。本発明が利用できる具体的な整形外科適応症に は、以下がある：(1)異形椎体の治療；(2)椎体突発骨折の治療；(3)椎弓根ネジ 増強；(4)末端撓骨の骨折の治療；(5)転子間(intertrochanteric)臀部骨折の治 療；(6)大腿骨頸(femoral neck)骨折の治療；(7)虚血壊死の治療；(8)脛骨水平 部の骨折の治療；(9)踵骨の骨折の治療；(10)軟組織の再癒着；(11)近位上腕骨 の骨折の治療；(12)脊椎融合；(13)寛骨臼の骨折；(14)骨盤骨折；(15)全体的な 関節形成(初期および修正の両方)など。これらの各用途は、以下でさらに詳細に 論述する。 Ｉ．異形(compromised)椎体の治療 対象システムで調製したセメントは、異形椎体の治療に利用できる。「異形椎 体」とは、骨改造障害に罹っていない宿主(すなわち、正常コントロール)で見出 される椎体と比較して、その海綿質骨塊が少なくとも減っている椎体を意味する 。典型的には、異形椎体は、構造的に変形された椎体であり、この場合、このよ うな構造的な変形は、典型的には、圧縮または骨折の形状であり、この圧縮およ び/または骨折は、椎体の１個またはそれ以上の個別の領域で起こり得るが、通 常、椎体の前部に影響を及ぼす。治療とは、椎体での構造的変形の進行を、(も し、停止させないなら)、少なくとも遅らせることを意味する。治療には、また 、椎体の圧縮負荷能力および/または初期構造を回復させる状況が含まれる。治 療には、また、海綿質骨塊が正常コントロールに見出されるものと比較して減っ ているが圧縮または骨折していない椎体の予防的治療が含まれる。対象方法を用 いた圧縮骨折の治療は、特に重要である。 対象方法では、椎体へのリン酸カルシウムセメントの導入前に、異形椎体は、 必要に応じて、解剖学的に整復され、この場合、椎体の解剖学的整復法は、当業 者に公知である。Rockwood & Green(4th ed.)p.529およびそこで引用された参考 文献を参照せよ。あるいは、ある状況では、異形椎体の高さを回復させるために 、以下のアプローチを使用するのが望ましい場合がある。まず、使用する構造材 料(例えば、リン酸カルシウムセメント)を、隣接椎体に導入し、そして固化させ る。この隣接椎体中の構造材料の固化に続いて、次いで、異形椎体を整復させ得 る。この手順は、隣接椎体の構造的な完全性が、整復力に耐えるほどには充分で はない状況において、適用できる。 患者の調製および骨折椎体の任意の解剖学的整復に続いて、適切なセメント分 配/導入手段(例えば、大孔針)が選択される。大孔針を使用する場合、この針の ゲージは、一般に、約６〜16、通常、約10〜14、より通常には、約12〜14の範囲 であり、この場合、この針の選択の際に考慮する主なパラメータの１個には、こ のリン酸カルシウムセメントがこの分配手段を通って容易に流動する性能、およ びこの分配手段を所定部位および患者の特定の椎弓根内に固定する性能がある。 この流動性リン酸カルシウムセメント組成物の異形椎体への導入前に、椎体中 に存在する任意の緩い物質、すなわち、除去可能な物質(脂肪骨髄物質などを含 めて)を取り除くために、椎体を、温生理食塩水または他の適切な溶液でフラッ シュしてもよい。さらに、椎体の温度を低くするために、椎体を、冷生理食塩水 または他の適切な溶液でフラッシュしてもよく、これにより、その固化が遅らさ れ、このセメントの浸透が改善され得る。椎体をそのように冷却する場合、椎体 を冷却するのに使用する溶液の温度は、一般に、25℃未満、通常、20℃未満であ り、一般に、０℃より高く、通常、４℃付近である。上記の部位準備工程に加え て、血管アクセスを評価するために、静脈造影を実施してもよい。 上記工程だけでなく下記のセメント導入工程を実施する際には、当業者に公知 の種々の方法を用いて、針または他の分配手段を椎体に導入してもよい。一般に 、この針は、好ましくは、脊髄周辺(perispinally)か椎弓根を通ってかいずれか で、通常、椎弓根を通って、後側方アプローチを用いて、導入される。 対象方法の次の工程は、異形椎体の海綿質骨領域に存在するボイドまたは空間 の少なくとも一部から実質的に全部までを、この流動性リン酸カルシウムセメン トで満たすことである。従って、治療する異形椎体の性質(例えば、骨塊の疾患 および/または圧縮骨折の存在)に依存して、椎体の1/3程度をこのセメントで満 たしてもよく、この場合、満たされる椎体部分は、一般に、椎体の少なくとも約 1/2である。時には、椎体の実質的に全部がこのセメント組成物で満たされるが 、実質的に全部とは、少なくとも90％、通常、少なくとも95％を意味する。 この工程は、一般に、この針の末端が椎体の前方領域になるように、針を上記 のように挿入することにより、達成される。望ましい場合には、次いで、圧力を 加えて、上記リン酸カルシウムセメントをこの針に通して移動させ得、この場合 、使用する圧力は、過度ではなく、一般に、このセメントを針に通して移動させ るのにほぼ充分とされる。このセメントが椎体に入り始めるにつれて、この針を 椎体から引き出して、隣接する海綿質骨にセメントをさらに浸透させて、それに より、椎体の海綿質骨がさらにセメントで満たされる。この針を取り除く速度は 、一般に、少なくとも約0.1mm/s、通常、少なくとも約1mm/sであるが、一般に、 約10mm/sを越えない。この針を取り除いている間、この針の先端を通して、セメ ントを導入し続ける。この針が殆ど出てしまうにつれて、椎体入口から周囲の軟 組織へのセメントの逆流を最小にするために、針をによるセメントの分配は、停 止すべきである。 このセメントへの加圧に代えてまたはそれに加えて、治療する異形椎体の海綿 質骨領域へのセメントの分配、およびこの領域全体に及ぶセメントの灌流は、少 なくとも、このリン酸カルシウムセメントの存在が望ましい海綿質骨領域に外部 エネルギーを加えることにより、高めることができる。外部エネルギーとは、例 えば、物理的エネルギー、例えば、運動(これは、攪拌、振動、音波などの形状 であり得る)を意味する。浸透させる海綿質骨領域にこの外部エネルギーを導入 する任意の手段が使用できる。異形椎体の対象領域に外部エネルギーを加える１ つの便利な手段は、このセメント分配手段を振動させることであり、この場合、 全セメント分配手段を振動してもよくまたは分配手段の単に一部を振動してもよ いが、好ましくは、分配手段のうち、対象海綿質骨領域に近接した部分(例えば 、分配針)が振動される。所望部位に外部エネルギーを加える他の手段には、異 形 椎体それ自体および/または隣接椎体を直接攪拌することがある。例えば、異形 椎体に外部エネルギーを直接加えるためには、椎体に第二攪拌装置を挿入しても よい。導入する外部エネルギーの量は、過度ではないが、対象海綿質骨領域全体 にわたって、このリン酸カルシウムセメント組成物の有効な浸透を促進するのに 充分なだけでよい。 異形椎体の適切な部分がこのセメント組成物で満たされることを保証するため に、この椎体の充填の進行は、任意の適切な監視手段を用いてモニターし得、こ の場合、このようなモニタリング手段には、CTスキャン、蛍光透視法、MRI、DEX A(二重エネルギーＸ線吸光光度法)などが挙げられ、このような手段は、当業者 に公知である。 II．椎体突発(burst)骨折の治療 対象システムを用いて調製したセメントは、椎体突発骨折の治療に利用できる 。椎体突発骨折を治療するためには、まず、この突発骨折が圧縮を解かれて、脊 柱管へと突出している任意の骨が取り除かれる。除圧および任意の突出骨の除去 に続いて、除圧により生じた椎体中の任意のボイドに、これらのボイドを実質的 に満たすのに充分な量で、インビボでアパタイト生成物へと固化できる流動性リ ン酸カルシウムセメントが導入される。導入したリン酸カルシウムセメントは、 好都合には、保持手段を用いて、投与部位に保持される。このセメントは、次い で、固化され、それにより、この突発骨折が安定化され治療される。椎体突発骨 折を治療する際には、対象方法は、脊髄融合(fusion)方法と併せて使用してもよ い。 III．椎弓根ネジ増強 対象システムにより製造した流動性材料は、椎弓根ネジ増強用の脊髄固定用途 での使用に適切である。このような用途では、脊椎は、まず、公知の手順に従っ て、使用する粒子脊髄固定装置に依存して、椎弓根ネジの挿入のために準備され る。椎弓根ネジを含む種々の脊髄固定システムは、当該技術分野で公知であり、 これには、米国特許第5,690,630号；第5,634,925号：第5,584,831号；第5,545,1 63号；第5,474,558号；第5,366,455号；第5,209,753号；および第5,169,015号で 記述のものが挙げられ、これらの開示内容は、本明細書中で参考として援用され ている。脊椎を準備する際に、適切な椎弓根の露出に続いて、次いで、ドリルま たは他の便利な手段を用いて、椎弓根に、椎弓根ネジのための穴が形成される。 この穴の穿孔に続いて、穴から、液体および/または緩い組織または他の物質(例 えば、骨断片など)を取り除いてもよい。次いで、本発明の分配装置を用いて、 この調製済み穴に、この穴に椎弓根ネジを安定に配置するのに充分な量で、本発 明に従って調製した流動性材料が導入され、この場合、この量は、一般に、約0. 5〜5.0ml、通常、約0.5〜3.0ml、さらに一般的には、約1.0〜2.0mlである。次い で、この流動性セメント材料の導入に続いて、流動性材料の固化前に、この穴に 、椎弓根ネジが最終位置で挿入されるが、この場合、最終位置での椎弓根ネジの 配置は、通常、セメント導入の10分間以内、さらに通常には、セメント導入の５ 分間以内、好ましくは、セメント導入の３分間以内に達成される。椎弓根ネジの 導入およびこの流動性材料の固化に続いて、通常のプロトコルに従って、この脊 髄固定化仕様の残りが実施できる。 IV．末端撓骨(radius)の骨折の治療 本発明による末端撓骨の骨折の治療の際の第一工程は、この骨折の整復である 。好ましくは、骨折した末端撓骨の正常な長さ、配列および関節表面適合性が回 復されるように、この骨折は解剖学的に整復される。本発明で使用するのが適切 な骨折整復法は、当該技術分野で周知であり(Rockwood & GreenのFractures in Adults（1991）pp592〜599(その開示内容は、本明細書中で参考として援用され ている)を参照)、開放整復法(例えば、縦背面手法、手掌足底(volar)手法、限定 背面横断手法による)および閉鎖整復法(例えば、指トラップ牽引など)の両方が 挙げられる。この骨折の性質だけでなく整復する様式に依存して、骨折の整復に より、骨折領域の海綿質骨において、ボイドまたは開放空間が形成される場合が あり、この場合、このようなボイドは、この海綿質骨が、骨折整復時のこのよう な骨の除圧なしに、骨折中に圧縮された結果である。 対象方法の次の工程は、海綿質骨の骨折ボイドの調製である。海綿質骨の骨折 ボイドの調製は、少なくとも、この骨折領域の末端撓骨の海綿質骨において、骨 折ボイドの形成を包含し、この場合、このボイドは、通常、骨折線の両側の海綿 質骨部分に形成されるように、骨折線を横切っている(すなわち、それを橋渡し 、ブリッジ、クロスオーバーしている)。 骨折の整復により骨のボイドが生じる場合には、この海綿質骨の骨折ボイドは 、骨折整復の結果として既に存在しているボイドの容量を少なくとも拡大するこ とにより、調製される。既に存在しているボイドを少なくとも拡大するとは、そ のボイド容量を、骨折整復に続いて、その初期容量から少なくとも約300％、通 常、少なくとも約500％、さらに一般的には、少なくとも約1000％増加させるこ とを意味し、この場合、このボイドは、はるかに末端撓骨の外部皮質へと、近方 、内側および側方に拡大してもよい。このボイド容量は、ボイド内の海綿質骨を 圧縮できる任意の便利な手段を用いて、拡大できる。例えば、骨鉗子錐などが使 用できる。 この海綿質骨の骨折ボイドの調製はまた、骨折安定化形状の海綿質骨を生じる のに充分な様式で、末端撓骨の領域において、海綿質骨が除去および/または圧 縮される本発明の実施態様を包含し、この場合、骨折安定化との用語は、骨折を 内部安定化するのに役立つ形状を意味し、これには、このボイドのセメント接合 、充填などが含まれ、この場合、この骨折領域の末端撓骨の皮質骨の内面に近似 した形状が好ましい。 この海綿質骨のボイド容量の調製中、任意の便利な手段(例えば、吸引、Frazi er先端、鉗子など)を用いて、必要なら、この調製中で１回以上にわたって、そ のボイドから、いずれの組織、液体または他の物質も取り除いてもよく、この場 合、このような除去は、さらに、この除去を補助する生体適合性溶液(例えば、 生理食塩水液、水、リンゲル(ringers)液など)の導入を含んでいてもよく、この 場合、この溶液は、このボイドの温度を低下させるために、冷却できる。冷却溶 液を使用するとき、このような溶液の温度は、典型的には、約５〜37℃、通常、 約５〜20℃、さらに一般的には、約15〜20℃の範囲である。 この海綿質骨の骨折ボイド容量の調製に続いて、調製済み海綿質骨骨折ボイド には、上記構造材料(例えば、インビボで炭酸化アパタイトのような固体アパタ イト生成物へと固化できる流動性リン酸カルシウムセメント)が導入される。こ の構造材料は、任意の便利な分配手段を用いて導入してもよい。使用する特定の 分配手段は、必ず、調製済みボイドに導入すべき構造材料の性質に依存している 。この構造材料は、典型的には、流動性ペースト様のコンシステンシーを有する の で、通常、注射器、カニューレまたは他のこのような分配手段が使用される。好 ましい流動性リン酸カルシウムセメントと共に使用するためには、典型的には、 使用する分配手段は、この流動性材料が通過できるのに充分なサイズのゲージを 有する針である。通例、この分配手段としては、約８〜16、通常、約９〜16、さ らに一般的には、約12〜14の範囲のゲージを有する針が使用される。 調製済みボイドに導入される構造材料の量は、全ボイド容量を実質的に満たす のに充分であり、この場合、実質的に満たすとは、導入した量が、このボイド容 量および隣接海綿質骨への浸透の少なくとも約95％、通常、少なくとも約98％、 さらに一般的には、少なくとも約99％を満たすのに充分であることを意味する。 調製済みボイドへの構造材料の導入に続いて、この構造材料は、次いで、この ボイド容量を実質的に満たす固体生成物へと固化され、この場合、実質的に満た すとの用語は、上で定義したものと同じである。 この構造材料の性質に依存して、この骨折の治療は、さらに、構造材料が固体 生成物へと完全に硬化するのに充分な時間にわたって、少なくとも骨折領域の末 端撓骨を固定化することを包含できる。例えば、本発明の好ましい実施態様のリ ン酸カルシウム構造材料を用いて、少なくとも骨折領域の末端撓骨が、約８週間 未満、通常、約６週間未満、さらに一般的には、約４週間未満にわたって固定化 され、この場合、この固定化時間は、２週間未満、また、１週間未満でさえあり 得る。任意の便利な固定化手段が使用でき、この場合、このような手段には、ギ ブス(cast)の使用が挙げられ、このギブスは、種々の異なる材料(プラスター、 重合体材料、成形可能金属など)から組み立てることができ、この場合、ギブス の作製および使用は、当業者に周知である。 本発明は、固定装置と混成されて使用でき、この場合、このような装置は、外 部固定装置(例えば、経皮的な固定装置(例えば、Ｋワイヤ、ピンなど))または内 部固定装置(例えば、骨ネジおよびプレート)であり得る。固定装置と混成されて 用いるとき、この固定装置は、好ましくは、構造材料、特に、最終固化特性(例 えば、強度、統合性など)が固定装置の除去により弱められるかも知れないよう な材料(例えば、リン酸カルシウムセメント)の中にまたはそれを通って挿入され ない。これらの装置は、解剖部位を完全に安定化するのに充分な治癒が起こるま で、骨折部位にとどまる。 Ｖ．転子間(intertrochanteric)臀部骨折の治療 対象システムを用いて製造した流動性材料は、転子間臀部骨折の治療に利用で きる。このような用途では、この流動性セメント材料は、スライド臀部ネジ装置 と共に使用され、この装置は、少なくとも、ラグネジおよびスライドプレート部 品から構成される。種々のスライド臀部ネジ装置は、当業者に公知であり、これ らには、米国特許第5,562,666号；第5,492,442号；第5,312,406号；第5,167,663 号；第5,032,125号；および第4,657,001号で記述のものが挙げられ、これらの開 示内容は、本明細書中で参考として援用されている。 本発明に従って転子間臀部骨折を治療する際に、第一工程には、この骨折を整 復することがある。転子間臀部骨折を整復する方法は、当業者に公知であり、Ro ckwood & GreenのFractures in Adults(1996)で記述されており、その開示内容 は、本明細書中で参考として援用されている。 骨折整復に続いて、使用する特定のスライド臀部ネジ装置のラグネジ部品が一 定位置に導入される。このラグネジを導入するためには、一般に、画像化手段( 例えば、蛍光透視画像化手段)で補助しつつ、ラグネジガイドワイヤが、まず、 一定位置に挿入される。このガイドワイヤの挿入に続いて、当該技術分野で公知 なように、三重拡孔(triple reaming)により、ラグネジ穴が作製される。三重拡 孔に続いて、このラグネジは、一定位置に導入される。 ラグネジの配置に続いて、この骨折領域の海綿質骨において、ボイドが調製さ れる。ボイド調製とは、海綿質骨領域から、骨組織および軟組織の両方および他 の物質を取り除いて、開放空間(これは、圧縮海綿質骨の領域により、少なくと も部分的に取り囲まれている)を提供することを意味する。これらのボイドは、 ボイド領域中の弱い海綿質骨を圧縮および/または除去するキューレットまたは 他の適切な装置を用いて、調製される。全ての血塊、骨片などは、灌注または他 の適切な手段を用いて、このボイド部位から取り除かれる。ボイドの調製に続い て、以下で詳述するセメント導入工程での充分な充填が得られるように、ボイド 面積が評価される。 対象方法の次の工程は重要であり、スライド臀部ネジ装置の側板部品の試行配 置を包含し、これは、この側板が、このセメント材料の導入に続いて容易かつ正 確に位置づけられることを保証するために、行われる。この側板を挿入して、適 切な配置について評価した後、それは、次いで、取り除かれる。 次に、調製済みボイドに、この流動性材料が導入される。このセメントは、通 常、分配針または類似の手段を逆行様式で移動させることにより、導入される。 好ましくは、上部側方のボイドがまず満たされ、続いて、上部医学的ボイドおよ び内側のボイドが満たされる。好ましくは、各ボイド(特に、下部ボイド)は、最 大に満たされる。このボイド空間の充分な充填を保証するために、充填は、好ま しくは、画像拡大下にて実施される。このセメント導入期間は、比較的に早く、 通常、８分間を越えず、さらに一般的には、６分間を越えず、好ましくは、約５ 分間を越えない。 セメント導入に続いて、このスライド板は、最終位置に配置される。このセメ ントの固化前(通常、セメント導入の５分以内、さらに一般的には、３分以内、 好ましくは、２分以内)に、このスライド板を配置することが、本発明には重要 である。 この側板の挿入に続いて、側板の皮質ネジが挿入され、それにより、この側板 が一定位置にさらに固定される。必要に応じて、この皮質ネジの導入前に、固定 化をさらに高めるために、この側板の皮質ネジ穴(例えば、第一皮質ネジ穴)を通 して、追加のセメント材料を導入してもよい。 この骨折は、次いで、この流動性材料が硬化生成物へと固化するのに充分な時 間(通常、少なくとも約10分間)にわたって、安定位置で維持され、すなわち、操 作されない。 小転節間臀部骨折を治療する対象方法は、多数の利点(安定な整復、構造的医 学的支持壁の発生、この装置の末端部分の構造材料による完全な充填などを含む )を提供し、これらは、患者の成果を改善する。 VI．大腿骨頸骨折の治療 この対象システムにより調製したセメントは、大腿骨頸骨折の治療に利用でき る。この対象システムにより製造した流動性セメント材料を用いて大腿骨頸骨折 を治療する際には、第一工程には、この骨折を整復することがある。大腿骨頸骨 折を整復する方法は、当業者に周知である。Rockwood & GreenのFractures in A dults(1996)で記述されており、その開示内容は、本明細書中で参考として援用 されている。骨折整復に続いて、大腿骨頸の固定手段のための穴が作製され、こ の場合、調製済みタイプの穴は、必ず、使用する固定手段の性質に依存している 。対象方法で利用できる固定手段には、米国特許第5,573,436号；第5,431,651号 ；第5,167,663号；米国再発行特許第33,348号などで開示されているネジ型装置 だけでなく、非ネジ型固定装置(例えば、Rebar Bone Fixation Devicesの表題の 米国特許出願第60/046,668号で記述のもの)が挙げられ、これらの特許の開示内 容は、本明細書中で参考として援用されている。対象方法では、少なくとも１個 の固定手段、通常、少なくとも２個の固定手段であって、約５個以下の固定手段 、通常、約３個以下の固定手段が使用される。調製済み穴への少なくとも１個の 固定手段の導入に関連して、対象システムを用いて調製した流動性材料のこの穴 への導入がなされ、この場合、導入は、典型的には、特定の固定手段の挿入前に 、行われる。この穴に導入する流動性材料の量は、一般に、約0.2〜2.0cc、通常 、約0.5〜1.0ccの範囲である。この固定手段は、この流動性材料の固化前(典型 的には、セメント導入の10分以内、通常、５分以内、さらに一般的には、２分以 内)に、この流動性材料を含む穴に導入される。この骨折領域は、次いで、この セメントが硬化するのに充分な時間(通常、少なくとも約10分間)にわたって、安 定な位置で維持される。次いで、この骨折ボイドには、追加のセメントを導入し てもよい。上記プロトコルを用いることにより、大腿骨頸の骨折が治療され、こ こで、治療されるとは、大腿骨が臀部の小転節に対して安定に位置づけられるこ とを意味する。 VII．虚血壊死の治療 対象システムにより調製したセメントは、虚血壊死に罹っているホストの治療 に利用できる。対象方法では、まず、骨壊死領域から、壊死組織の少なくとも一 部を取り除いて、調製済み骨ボイドを形成することにより、骨壊死領域を準備す るが、この場合、このボイドは、必要に応じて、最適な構造負荷特性を与えるよ うに、調製される。次に、調製済みボイドに、インビボで固体生成物へと固化で きる流動性構造材料が導入され、そして硬化される。対象方法は、種々の骨壊死 状態の治療に利用でき、特に、大腿骨頭の虚血壊死の治療に使用するのが適切で ある。壊死骨領域での骨ボイドの調製は、対象方法には重要である。この骨ボイ ドを調製する際に、この骨壊死領域における壊死骨組織の少なくとも一部は、取 り除かれる。この壊死組織の除去により骨ボイドを調製するための任意の便利な 装置が使用でき、この場合、適切な装置は、当該技術分野で公知である。 好ましい実施態様では、調製済み骨ボイドは、そこに導入した硬化構造材料が 、自己仕込みされて大腿骨頭の周辺の皮質骨へと負荷を分配するような様式で、 形成される。そのようなものとして、好ましい骨ボイドは、逆テーパ状カット( 例えば、逆円錐形状)を有し、この場合、このボイドの断面積は、この皮質表面 の骨ボイド入口へと移動するにつれて、減っている。 この骨ボイドを調製するのに使用する特定の方法は、必ず、虚血領域または骨 壊死領域が存在する骨の特定の性質に依存する。大腿骨頭の虚血壊死の治療にお いて対象方法を使用するとき、この海綿質骨ボイドを調製する好ましい１方法に は、「トラップ-ドア」法の使用が関与している。 この骨ボイドを調製する際に、任意の便利な手段(例えば、吸引、洗浄、鉗子 、キューレットなど)を用いて、必要なら、この調製中で１回以上にわたって、 そのボイドから、いずれの組織、液体または他の物質も取り除いてもよく、この 場合、このような除去は、さらに、この除去を補助する生体適合性溶液(例えば 、生理食塩水溶液、水、リンゲル溶液など)の導入を含んでいてもよく、この場 合、この溶液は、このボイドの温度を低下させるために、冷却できる。冷却溶液 を使用するとき、このような溶液の温度は、典型的には、約５〜37℃、通常、約 ５〜20℃、さらに一般的には、約15〜20℃の範囲である。 虚血壊死が大腿骨頸などのような傷害が原因である実施態様では、この骨折は 、この骨ボイドの調製前に、整復してもよい。特定の適応症に適切な当業者に公 知の骨折整復法が使用できる。 この骨ボイドの調製に続いて、調製済み骨ボイドには、上記構造材料(例えば 、インビボで固体アパタイト生成物(例えば、炭酸塩アパタイト)へと固化できる 流動性リン酸カルシウムセメント)が導入される。この構造材料は、任意の便利 な分配手段を用いて導入してもよい。使用する特定の分配手段は、必ず、調製済 み ボイドに導入すべき構造材料の性質に依存している。この構造材料は、典型的に は、流動性ペースト様の堅牢性を有するので、通常、注射器、カニューレまたは 他のこのような分配手段が使用される。好ましい流動性リン酸カルシウムセメン トと共に使用するためには、典型的には、使用する分配手段は、この流動性材料 が通過できるのに充分なサイズのゲージを有する針である。通例、この分配手段 としては、約８〜16、通常、約９〜16、さらに一般的には、約12〜14の範囲のゲ ージを有する針が使用される。 調製済みボイドに導入される構造材料の量は、全ボイド容量を実質的に満たす のに充分であり、この場合、実質的に満たすとは、導入した量が、このボイド容 量および隣接海綿質骨への浸透の少なくとも約95％、通常、少なくとも約98％、 さらに一般的には、少なくとも約99％を満たすのに充分であることを意味する。 調製済みボイドへの構造材料の導入に続いて、この構造材料は、次いで、この ボイド容量を実質的に満たす固体生成物へと固化され、この場合、実質的に満た すとの用語は、上で定義したものと同じである。 治療領域は、この構造材料の導入に続いて、長期間にわたって固定化状態で保 持できるものの、一般に、このホストは、構造材料の初期固化に続いて、この領 域を動かすことが許される。この領域を長期間にわたって固定化するなら、この ような期間は、通常、約24時間を越えず、さらに一般的には、約72時間を越えな い。治療されるとは、患者の壊死組織の相当部分が、この構造材料で置き換えら れることを意味する。治療されたことには、また、患者が最初の機能を取り戻し た状態が含まれる。 VIII．脛骨水平部の骨折の治療 今、対象方法に目を向けると、本発明に従って末端撓骨の骨折を治療する際の 第一工程は、この骨折の整復である。対象方法による治療が適切な骨折は、陥没 骨折、分割-陥没骨折または複雑骨折であり得る。好ましくは、この骨折は、実 質的に解剖学的に整復される。本発明で使用するのが適切な骨折整復法は、当該 技術分野で周知である(Rockwood & GreenのFractures in Adults（1991）1919〜 1954頁(その開示内容は、本明細書中で参考として援用されている)を参照)。 脛骨水平部の骨折の骨折整復により、この骨折の複雑性に依存して、海綿質骨 の１個またはそれ以上の欠陥またはボイドが形成される。言い換えれば、骨折整 復により、１個またはそれ以上の初期海綿質骨ボイドが形成される。この初期海 綿質骨ボイドは、典型的には、約１〜20cm³の容量範囲、通常、約５〜15cm³の容 量範囲である。 対象方法の次の工程には、調製済み海綿質骨骨折ボイドの形成がある。海綿質 骨骨折ボイドの調製は、少なくとも、この骨折領域の脛骨の海綿質骨において、 骨折ボイドを形成することを包含し、この場合、このボイドは、通常、骨折線の 両側の海綿質骨部分に形成されるように、骨折線を横切っている。 骨折の整復により初期骨ボイドが生じる場合(例えば、陥没骨折の整復)には、 この海綿質骨の骨折ボイドは、骨折整復の結果として既に存在しているボイドの 容量を少なくとも拡大することにより、調製される。既に存在しているボイド( 初期ボイド)を拡大するとは、そのボイド容量を、骨折整復に続いて、その初期 容量から少なくとも約300％、通常、少なくとも約250％、さらに一般的には、少 なくとも約200％増加させることを意味する。 本発明の１実施態様では、調製済み骨折ボイドは、反転形状を有する。反転形 状とは、調製済み骨折ボイドが、その表面断面積よりも大きいベース断面積を有 することを意味し、この場合、この表面断面積とは、この脛骨の水平面に実質的 に近接したボイドの面積であり、このベース断面積とは、その遠方のボイドの面 積である。反転形状の調製済み骨ボイドは、さらに、種々の異なる形状(例えば 、円錐、ピラミッド形、不定形など)により特徴付けることができる。 本発明の他の実施態様では、この調製済みボイドは、実質的に、脛骨水平部の 内部海綿質骨領域に一致する形状、すなわち、皮質性骨により束縛された領域に 相当する形状を有する。 この調製済み海綿質骨ボイドは、任意の便利な手段(例えば、錐、骨タンプ(bo ne tamp)など)を用いて調製できる。 この海綿質骨のボイド容量の調製中、任意の便利な手段(例えば、生理食塩水 を用いた灌注、吸引など)を用いて、必要なら、この調製中で１回以上にわたっ て、そのボイドから、いずれの組織、液体または他の物質も取り除いてもよく、 この場合、このような除去は、さらに、この除去を補助する生体適合性溶液(例 えば、生理食塩水溶液、リンゲル溶液など)の導入を含んでいてもよく、この場 合、この溶液は、このボイドの温度を低下させるために、冷却できる。冷却溶液 を使用するとき、このような溶液の温度は、典型的には、約５〜25℃、通常、約 10〜20℃、さらに一般的には、約15〜20℃の範囲である。 この海綿質骨の骨折ボイド容量の調製に続いて、調製済み海綿質骨骨折ボイド には、上記構造材料(例えば、インビボで固体アパタイト生成物（例えば炭酸化 アパタイト）へと固化できる流動性リン酸カルシウムセメント)が導入される。 この構造材料は、任意の便利な分配手段を用いて導入してもよい。使用する特定 の送達手段は、必ず、調製済みボイドに導入すべき構造材料の性質に依存してい る。この構造材料は、典型的には、流動性ペースト様の堅牢性を有するので、通 常、注射器、カニューレまたは他のこのような送達手段が使用される。好ましい 流動性リン酸カルシウムセメントと共に使用するためには、典型的には、使用す る送達手段は、この流動性材料が通過できるのに充分なサイズのゲージを有する 針である。通例、この分配手段としては、約９〜16、通常、約10〜14、さらに一 般的には、約10〜12の範囲のゲージを有する針が使用される。 調製済みボイドに導入される構造材料の量は、全ボイド容量を実質的に満たす のに充分であり、この場合、実質的に満たすとは、導入した量が、このボイド容 量の少なくとも約95％、通常、少なくとも約98％、さらに一般的には、少なくと も約99％を満たすのに充分であることを意味する。 調製済みボイドへの構造材料の導入に続いて、この構造材料は、次いで、この ボイド容量を実質的に満たす固体生成物へと固化され、この場合、実質的に満た すとの用語は、上で定義したものと同じである。 この構造材料の性質に依存して、この骨折の治療は、さらに、構造材料が固体 生成物へと完全に硬化するのに充分な時間にわたり、非重量支持状態にて、少な くとも骨折領域の治療される脛骨水平部を固定化することを包含できる。例えば 、本発明の好ましい実施態様のリン酸カルシウム構造材料を用いて、少なくとも 骨折領域の脛骨水平部が、少なくとも約１週間、通常、少なくとも約４週間、さ らに一般的には、少なくとも約６週間にわたって固定化され、この場合、この非 重量支持状態は、典型的には、12週間を越えない期間、通常、８週間を越えない 期 間にわたって、維持される。非重量支持状態を維持する任意の便利な手段(例え ば、松葉杖、歩行器など)が使用できる。 本発明は、固定装置と混成されて使用でき、この場合、このような装置は、外 部固定装置(例えば、経皮的な固定装置(例えば、Ｋワイヤ、ピンなど))または内 部固定装置(例えば、骨ネジおよびプレート)であり得る。本発明の多くの実施態 様のうち特に重要なものには、内部固定ハードウェア(例えば、骨ネジおよびプ レート)と併せた対象方法の使用がある。脛骨骨折の治療で使用するのが適切な 種々の骨ネジおよびプレート装置は、当業者に公知であり、これには、米国特許 第4,936,884号(その開示内容は、本明細書中で参考として援用されている)で記 述のものが挙げられる。 対象方法により、脛骨水平部の骨折の治療(すなわち、回復)が得られ、この場 合、治療とは、患者が、少なくとも、脛骨の部分的な使用(もし、完全な使用で ないなら)を取り戻すこと、および/または対照と比べて、この骨折の痛みが少な くとも軽減されることを意味する。好ましくは、対象方法により、脛骨の使用の 完全な回復が得られる。 IX．踵骨の骨折の治療 本発明により踵骨の骨折を治療する際には、典型的には、第一工程には、踵骨 の骨折を整復することがある。踵骨の骨折を整復する方法は、当業者に公知であ り、Rockwood & GreenのFractures in Adults(上記)で再検討される。骨折整復 の特定の方法は、治療する骨折の性質に依存して変わるが、一般に、踵骨の解剖 学的な立体配置を回復させるという目標で実施され、この場合、距骨下間接の間 接連続性の回復が、特に重要である。骨折の整復により、一般に、海綿質骨ボイ ドが形成される。 骨折整復に続いて、この海綿質骨領域の一部に存在するボイド空間を実質的に 満たすのに充分な量で、整復した骨折の海綿質骨領域の少なくとも一部に、上記 流動性材料が導入される。それゆえ、この構造材料は、この骨折整復および任意 のボイド調製によってこの海綿質骨領域に存在するボイド空間の全てを実質的に 満たすのに充分な様式で、海綿質骨領域に導入できるが、この場合、本明細書中 で使用する「ボイド空間」との用語は、この海綿質骨の固有の多孔性の空間を含 まないが、このような多孔性空間は、対象方法の過程において、少なくとも部分 的に満たすことができる。あるいは、この材料は、この踵骨の海綿質骨の一部だ けにおいて、実質的に全部のボイド空間が満たされるような様式で、導入しても よい。いずれにせよ、「実質的に全部」とは、少なくとも90％、通常、少なくと も95％、さらに一般的には、少なくとも99％の目的の領域のボイド空間が満たさ れることを意味する。 この構造材料は、便利な方法を用いて、この踵骨の海綿質骨領域に導入できる が、この場合、通常、使用する方法は、大孔針を使用を包含し、この場合、この 針のゲージは、一般に、約６〜16、通常、約10〜14、さらに好ましくは、約10〜 12の範囲であり、この場合、この針の選択の際に考慮する主なパラメータの１個 には、このリン酸カルシウムセメントがこの分配針を容易に流動する性能、およ び外科医がこのボイドにアクセスする性能がある。 この構造材料の踵骨への導入前に、踵骨海綿質骨領域中に存在する任意の緩い 物質、すなわち、除去可能な物質(脂肪骨髄物質などを含めて)を取り除くために 、この領域を、温生理食塩水または他の適切な溶液でフラッシュしてもよい。さ らに、踵骨の温度を低くするために、この海綿質骨領域を、冷生理食塩水または 他の適切な溶液でフラッシュしてもよく、これにより、その固化が遅らされ、こ のセメントの浸透が改善される場合がある。踵骨をそのように冷却する場合、踵 骨を冷却するのに使用する溶液の温度は、一般に、25℃未満、通常、20℃未満で あり、一般に、０℃より高く、通常、４℃付近である。 必要に応じて、この海綿質骨ボイドは、この構造材料の導入前に調製してもよ く、この場合、調製するとは、このボイドの直ぐ隣の海綿質骨が、このボイド容 量を拡大するのに充分な様式で、少なくとも部分的に圧縮または除去されること を意味する。 対象方法の次の工程は、踵骨の海綿質骨領域に存在するボイドまたは空間の少 なくとも一部から実質的に全部までを満たすことである。この工程は、一般に、 満たすべき領域に針を挿入することにより、達成される。望ましい場合には、次 いで、圧力を加えて、上記リン酸カルシウムセメントをこの針または類似の導入 手段に通して移動させてもよく、この場合、使用する圧力は、過度ではなく、一 般に、このセメントを針に通して移動させるのにほぼ充分とされる。このセメン トが海綿質骨に入り始めるにつれて、この針を海綿質骨から引き出して、隣接す る海綿質骨にセメントをさらに浸透させて、それにより、踵骨の海綿質骨がさら にセメントで満たされる。この針は、この海綿質骨ボイド中のセメントの一定の 加圧ができる速度で引き出され、このボイドの最大充填およびボイドの周辺にあ る隣接海綿質骨の浸透が可能となる。この針を取り除く速度は、一般に、少なく とも約0.1mm/s、通常、少なくとも約１mm/sであるが、一般に、約10mm/sを越え ない。この針を取り除いている間、この針の先端を通して、セメントを導入し続 ける。この針が殆ど出てしまうにつれて、踵骨入口から周囲の軟組織へのセメン トの逆流を最小にするために、針によるセメントの送達は、停止すべきである。 この構造材料の踵骨への導入に続いて、この構造材料は、固体生成物に固化さ れる。この材料を固化させる際に、この踵骨は、この材料が固化するのに充分な 時間にわたって、固定化状態で維持される。 対象方法は、少なくともこのセメントが固化する期間中に、骨折整復および/ または踵骨固定化を維持するための固定手段と併せて、使用できる。踵骨を固定 状態で維持する任意の固定手段が使用でき、この場合、このような手段には、以 下が挙げられる：外部手段(例えば、ギブス、経皮的な手段(例えば、Ｋワイヤ)) ；内部固定装置(例えば、プレートおよび骨ネジ)など。治療する骨折の性質に依 存して、固定手段は、一時ベースまたは永久ベースで置くことを意図している。 例えば、Ｋワイヤは、セメント導入および固化の前またはその間における骨折整 復を維持するために、使用できる。この材料の固体生成物への固化に続いて、Ｋ ワイヤは、次いで、取り除いてもよい。 別の固定手段は、使用するとき、この流動性構造材料の導入前または後に導入 できる。この固定手段を導入する時点は、必ず、使用する特定のタイプの追加固 定手段に依存する。例えば、固定手段がギブスである場合、この固定手段は、こ の構造セメント材料をボイドに導入した後、使用される。逆に、内部ハードウェ ア固定手段を使用する場合、このセメントは、一般に、この固定手段の移植後に 、導入される。 このようにして、踵骨骨折が治療される。治療されるとは、治療するホストの 状態に少なくとも改善が見られることを意味し、この場合、少なくとも改善とは 、骨折に付随した苦痛および歩行の問題の少なくとも一部が、治療を施さなかっ た状態と比べて、軽減または改善されていることを意味する。多くの場合には、 対象方法により、苦痛は実質的に全くなくなり、そして充分な程度の運動が戻る 。 Ｘ．軟組織の癒着 対象システムにより調製したセメントを軟組織の固定に使用する際には、この 構造材料は、軟組織を骨の表面に安定に癒着させるのに使用できる。本発明の第 一実施態様では、所望の軟組織癒着部位(軟組織の一部、すなわち、腱または靱 帯の端部)で調製した海綿質骨ボイドは、このボイド内の任意のボイド空間を実 質的に満たすのに充分な容量の流動性構造材料と混成されて、この骨ボイドに導 入され、この構造材料は、固体生成物に固化されて、それにより、この軟組織は 、この骨表面に安定に癒着されるかまたは結合される。当業者によって「鉢植え (potting)」手順として知られている本発明のこの実施態様では、任意の便利な ボイド形状が使用できる。このボイド中の軟組織を「鉢植え」するためには、こ の流動性構造材料は、まず、この組織の導入に続いて導入でき、またはその逆で あり、またはこれら２個を実質的に同時に導入してもよく、導入順序は、実施す る特定の操作に基づいて、便宜的に選択される。 本発明において採用される骨ボイド(bone void)は標準形、テーパー状または 逆テーパー状であり得る。標準という言葉は骨ボイドが実質的に平面底部表面境 界を含むか、または実質的に垂直の壁（例えば円柱状形状のボイドに見られるよ うに）によって取り囲まれることを意味する。テーパー状とは、皮質骨表面から 海面質骨に移るにつれ骨ボイドの断面積が徐々に減少すること意味する。逆テー パーとは、外向きの張力が軟らかい組織上にそれに伴い加わるとき、骨圧縮力が 構造材料に加わる形状を意味し、ここで「外向き張力」とは、張力が骨表面から 離れる向きに導かれることを意味する。逆形状の骨ボイドは、上面よりも（通常 少なくとも約1.1の係数により、より通常には少なくとも1約.5の係数により）大 きな断面積を有するベース面を有することにより特徴づけられる。ここでベース 面は骨表面から遠位のボイド形状の底面領域に配置され、上面は軟組織装着の所 望の部位において実質的に骨の表面に配置される。逆形状ボイドを調製するため に採用される手段により、ボイドはピラミッド形状、円錐形状、不規則形状など であり得、およびあり溝断面形状であり得る。一般に逆形状ボイドは円錐形状で あり、ボイド部分の上部より大きい円形ベースを有する。逆形状ボイドの容積は 特定の骨と軟組織を含めた容積、係留方法その他の性質に影響するパラメータと ともに、達成されるべき軟組織の係留の特質によって大きく変化し得る。本方法 で調製される骨ボイドの全体サイズは、0.1から5.0ccの範囲にあり、通常は約0. 1ccから4.0ccの範囲である。大きなボイドに対しては、（例えばACL再構成(reco nstruction)における骨プラグ用のもの）下記に、より詳細に述べるように、ボ イド容積は通常約1.0から5.0ccのサイズの範囲にあり、より通常には約1.0から4 .0ccである。より小さい逆形状ボイドに対して（例えばアンカーとともに使用す るためのものは一般に約0.1から1.0ccの範囲にあり、通常は約0.2から0.8ccであ り、より通常には約0.2から0.4ccである。 逆形状ボイドを調製するためには、種々の異なった手段が採用され得る。ボイ ドは標準プローブ、スパーテルなどを使用して純粋に手動様式で調製され得、こ の場合ボイドが調製されるべき骨のスポンジ状海綿質領域はボイドを作成するた め圧縮される。あるいは、穿孔手段が採用され得る。採用され得る穿孔手段は、 標準の円柱形状骨ボイドを生じる従来の穿孔手段を含み、この穿孔手段は当業者 に公知のように、ガイドワイヤとともに使用するためのカニューレ挿入法であり 得る。逆形状骨ボイドを調製するためには、円錐形状の骨ボイドの調製を生じる 漸変穿孔手段(graduate drilling means)が採用され得る。逆形状骨ボイドを調 製するため、軟組織が付着されるべき骨の性質により、骨の中を進むにつれ幅が 拡大する穿孔手段が採用され得る。このようなドリルにはビット、またはベーン もしくは切削エッジを展開し得る同様の装置が含まれ得、これらの装置は骨の皮 質の下にくり抜きである「あり溝」を作る。あるいは、ボイドを形成するため、 拡張するハンド装置がやすり(rasp)として使用され得る。 本方法のある実施態様において、軟組織係留手段は軟組織を硬化構造材料で安 定的に結合させるため使用される。そのような方法において、次のような骨ボイ ド調製、すなわち軟組織係留手段が骨ボイドに導入され、次いで流動性構造材料 が導入される。 軟組織係留手段は、軟組織への予備付着であり得、または縫合などの固定手段 を含み、骨に軟組織を付着させるため、この縫合はベースのような骨固定構成要 素と混成され得る、あるいは混成され得ない場合がある。軟組織予備付着を含む 係留手段の例は、骨軟組織移植片(graft)を含み、ここで移植片は自己移植、同 系移植、同種異系移植または異種移植を含み、そして好ましくは自己移植である 。このような係留手段は、膝蓋腱移植片、膝腱移植片、中央大腿四頭筋などを含 む。 あるいは縫合などの軟組織を骨係留装置に結び付ける方法を包含する人造骨係 留装置が、採用され得る。合成骨係留手段は表面のみからなり得、ここで縫合は 骨ボイドにおいてくくられるだけであり得、以下に極めて詳細に述べるように流 動性構造材料によりそこに安定的に固定され、あるいは結ばれる。ここで好まし くは縫合はボイドの中でくくられるだけである。合成骨係留手段はより複雑であ り得、更に骨固定手段またはベースなどの他の構成要素を含み、***部、針突起 あるいはその表面の他の握着手段などを有することにより、骨に固定化するよう 成形され得る。使用のための異なった方法論を有する様々な異なった係留装置が 発展し、本方法での使用に適する。このような装置は米国特許第5,643,320;5,63 4,926;5,601,558;5,584,385;5,522,843;5,501,696;5,501,683;5,500,001;5,472, 452;5,441,502;5,411,522;5,380,334;5,372,604;5,370,662;5,013,316;4,744,35 3の各号に記載の装置を含み;これらの開示は本明細書に参考として援用される。 係留手段が採用されると、次の係留手段の骨ボイドへの導入が採用される。流 動性構造手段が骨ボイドに導入され、そこで係留手段が骨ボイドを埋めこむこと により硬化し得る。係留手段を採用しない実施態様においては、骨ボイドに導入 される構造材料の量は、骨ボイドにおけるどのような塞がれていないを空間も実 質的に充填するのに充分な量である。 軟組織が係留手段に予備付着される実施態様においては、上記記載のように構 造材料の硬化に続き軟組織は骨表面に安定的に結合する。 あるいは、軟組織が予備付着されない合成係留手段においては、この方法は更 に軟組織を合成係留装置に付着させる工程を包含する。軟組織を係留装置に固定 させる処置は、採用される係留装置の特性により必然的に変化する。一般的に縫 合手段を備えるそれらの装置に関しては、当業者に公知の技術を用いた縫合手段 により軟組織は係留装置に結びつけられる。 係留手段が縫合のみからなる場合、縫合導入装置が採用され得る。本発明で使 用される縫合導入装置は、細長部材とそれに接続する可動縫合位置決め手段を備 える。調製されたボイドの底へ縫合ループを配置するために、細長部材は充分に 長く、その長さは一般に約２から15cmの範囲にあり、通常は約５から10cmである 。細長部材は中実または中空であり得、例えば針のような管状で、ステンレステ ィール、プラスティックなどの任意の適切な材料で作成され得る。このような細 長部材はボイドに流動性構造材料を導入するためにも使用され得るので、ここで 好ましいのは針のような中空部材である。ボイドの中に細長部材を導入する間、 可動縫合配置手段は細長部材への縫合を安定して固定し得、次いで細長部材が引 き出される間、縫合のボイドの中への配置を維持し続け得る。導入の間、細長部 材への縫合を更に固定するために縫合導入装置は、遠位端に切り欠きを更に備え 得る。いくつかの実施態様においては、引っ張られることが可能な縫合を有する ことが望まれ得る。そのような実施態様においては、縫合と同じ材料などの好適 な材料から作成された「ｕ」型チューブとともに縫合が導入される。ここでチュ ーブは縫合の動きのため硬化したセメントの中にトンネルを提供する。 更なる図示により、自己組織骨-腱移植片などの生理学的係留手段を使用した 本発明の使用は、ACL再生(reconstruction)における本発明の方法の使用に関し て極めて詳細に記載される。主題方法が採用されるACL再生の応用が実行される １つの方法は以下のとおりである。第１に、大腿骨および脛骨の両方を通じて当 業者に公知の方法で、骨トンネルが調製される。好適な移植片が収穫されるが、 ここで移植片は通常、骨-組織-骨移植片であり、例えば上述のような膝蓋腱移植 片、膝腱移植片などである。この実施態様において、大腿骨に残留することにな る骨プラグはテーパー状に切断され、大腿のトンネルもまたテーパー状に切断さ れ、プラグのため上述のように逆形状骨ボイドを形成する。移植片の導入の配置 に次いで、骨プラグの後部および周囲の大腿骨トンネルヘ構造材料は、導入され 硬化し得、それにより骨プラグを所定位置に固定する。次に張力が脛側から軟組 織へ付与され、脛骨プラグが取り付けされ得、当業者に公知の標準的締めネジを 用いて固定される。あるいは脛骨移植片を固定するため流動性構造材料が採用さ れ得る。 軟組織の骨への係留が所望されるどのような応用においても、本方法は使用さ れる。ここで本方法を用いて骨に係留させ得る軟組織のタイプは、腱、靭帯、被 膜(capsuls)などを含み、ここで本方法が使用され得る応用は、ACL再生(reconst ruction)、PCL(後部十字靭帯、posterial cruciate ligament)再生、肩回旋腱板 の損傷の治療、肩の上腕関節窩脱臼などの骨からの軟組織の解離を伴う肘および 踵の損傷の治療を含む。本方法はまた骨と別の骨をつなぐことが所望されるよう な方法で使用される。 本方法の実施で使用するためのキットもまた提供される。一般的にキットは、 上述の燐酸カルシウムセメントの乾燥および液体の成分などの流動性構造材料を 調製する成分からなる。キットは、新規な拡張可能穿孔手段など逆形状骨ボイド を調製するための器具を更に含み得る。最後にキットは、ACL再生、骨係留手段 とともにあるいはなしで軟組織係留など様々な異なった応用において本方法を実 施するための説明書を含み得る。 XI．近位上腕骨の骨折の治療 本方法に従った近位上腕骨の骨折を治療する第１のステップは、骨折の整復で ある。好ましくは骨折した近位上腕骨の関節表面の正常長さ、整合、および調和 の制限が回復するように、解剖学的に整復される。本発明の使用に好適な骨折整 復技術は当業者に周知であり、上述のRockwood & Greens's Fractures in Adult s(1991)（その開示は本明細書中に参考として援用される。）を参照すると閉鎖 および開放整復技術が含まれる。骨折の性質とその整復の様態によって、骨折の 整復には骨折領域の海綿質骨のボイドまたは開放空間の形成を生じ得る。ここで このようなボイドは、骨折整復に際してのこのような骨の弛緩なしで海綿質骨を 圧迫する結果である。 本方法の次の工程は、海綿質骨骨折ボイドの調製である。海綿質骨骨折ボイド の調製は、少なくとも骨折領域の近位上腕骨の海綿質骨での骨折ボイドを生成す ることを含む。ここでボイドは、通常、骨折線を横切り（すなわちスパン、ブリ ッジ、クロスオーバであり）、そのため骨折線の両側の海綿質骨の部分に生成さ れる。 骨折の整復が骨ボイドを生じるような例においては、骨折の整復の結果すでに 存在するボイドの容積を少なくとも拡張することにより海綿質骨ボイドが、調製 される。すでに存在するボイドを拡張することにより、という意味は少なくとも 約300%、通常は少なくとも約500%そしてより通常には少なくとも約1000%、骨折 整復のあとの最初の容積からボイドの容積が増加することを意味する。ここで骨 折ボイドは、近位上腕骨の皮質へ外側に、近位に、半径方向に、および遠位に全 ての方向に拡張し得る。ボイドの容積は、ボイドの中の海綿質骨を圧縮し得るど のような好適な手段を用いても骨折ボイドは拡張し得る。例えば、骨鉗子錐(ron geur awl)などが採用され得る。 海綿質骨骨折ボイドの調製は、骨折安定形状を有する海綿ボイドを生成するの に十分なように近位上腕骨の領域で海綿質骨は除去されおよび／または圧迫され る本発明の実施態様をも含む。ここで骨折安定という言葉は、骨折に対して内部 的な安定を供与する形状のことを示し、セメント、ボイド充填などを含む。これ らは、骨折領域で近位上腕骨の皮質骨の内部表面に近似する形状が好まれる場合 、ボイドなどを充填する。 海綿質骨ボイド容積が調製されている間、必要ならば吸引、フレージャー針(F razier tip)、鉗子等どのような好適な手段を使用しても、ボイドは、流体や他 の材料などどのような組織も除去し得る。ここでこのような除去には、例えば食 塩水、水、リンガー溶液などの除去を支援する生体適合溶液の導入も更に包含し 得る。ここで溶液はボイドの温度を下げるため、冷却され得る。冷却溶液が採用 された場合、そのような溶液の温度は典型的には、約５から37℃の範囲であり、 通常は約５から20℃であり、より通常には約１５から２０℃である。 海綿質骨ボイド骨折容積の調製に次いで上述の構造材料（例えば流動性燐酸カ ルシウムセメントは、例えばカーボンアパタイトなどの固体燐灰石生成物にイン ビボで硬化し得る。）が、調製された海綿質骨骨折ボイドに導入され得る。この 構造材料はどのような好適な送達手段を用いても導入され得る。採用される特定 の送達手段は、調製されたボイドに導入されるべき構造材料の性質に必ず依存す る。構造材料は典型的にはペースト様の粘稠度を有しているので通常、注射器、 カニューレ、または他のそのような送達手段が採用される。好適な流動性燐酸カ ルシウムセメントと使用するための、採用される典型的な送達手段は、流動性材 料が通過するための充分なサイズのゲージを有する針である。通常は約８から16 のゲージ範囲を有し、通常は約９から16であり、より通常には約12から16のゲー ジ範囲を有する針が送達手段として採用される。 調製されたボイドに導入される構造材料の量は、全体のボイド容積を実質的に 充填するのに充分である。ここで実質的に充填とは、導入される量が少なくとも 約95％充填するのに充分な量が導入されることを意味し、通常は少なくとも約98 ％そしてより通常には少なくとも骨ボイドの容積および隣接する海綿質骨のへ浸 透の約99％である。 調製された骨ボイドへの構造材料への導入に次いで、構造材料は次にはボイド 容積を実質的に充填し固体生成物へと硬化し得る。ここで実質的に充填とは上記 と同じ意味である。本発明の好適な燐酸カルシウムセメントのためには、材料は 少なくとも約１０分の時間で硬化し得る。 構造材料の性質により、構造材料が充分に硬化し、または固体生成物へと硬化 するための充分な期間、骨折の治療は更には、少なくとも骨折の領域の近位上腕 骨の固定(immobilization)を包含し得る。いかなる好適な固定手段も採用され得 、通常は固着手段(fixation means)の使用を包含するが、このような手段はギプ スの使用を包含し、ここでギプスは石膏、ポリマー材料、鋳造金属などを含む種 々の異なった材料から製作され得る。ここでギプスの調製と使用は当業者に周知 である。本発明は他の固着手段と混成されて使用され得る。例えば固着装置であ り、このような固着装置は経皮固定装置などの外部固着装置であり得、例えばＫ ワイヤ、ピンなどがあり、または骨ネジとプレートといった内部固定装置であり 得る。固定装置を混成されて使用するとき、固定装置は好ましくは構造材料に挿 入されず、または構造材料を介しても挿入されない。特にその強度、一体性等の 最終定着特性(final set properties)が有する材料を通すことは燐酸カルシウム セメントなどの固着装置の除去という欠陥になり得る。本方法と混成されて使用 する特定目的のひとつの固着方法は、エヴァンスステープル(Evans staple)とし て当業者により称されるものである。固着手段が採用されるとき、調製されたボ イドへ構造材料が導入される前または後に採用され得、ここで採用される特定の 導入手 順は、治療されるべき特定の骨折、使用されるべき特定の固着手段および採用さ れるべき特定の構造材料に必然的に関わる。 本方法は様々な種(host)（特に哺乳種において）の近位上腕骨の骨折の治療に 使用し得る。ここでこのような骨折は一般に置き換えられ、２部分、３部分およ び４部分の骨折であり得、ここで２部分の骨折が特に治療のために示され、外科 的難題である２部分骨折が特に詳細に示される。 XII．さらなる応用 本発明により調製された流動性セメント材料におけるさらなる応用は、脊椎椎 体固定、脱臼骨折、骨盤骨折、総合関節形成など、初期および修正の両方におい て含まれ採用され得る。 上記のように、本発明による調製されたセメントは、歯科用および頭蓋顎顔面 用(craniomaxillofacial)の応用にも使用され得る。このような応用には以下が 含まれる。歯周骨欠陥(periodontal osseous defects)の治療、歯根窩(tooth ro ot socket)の充填、歯根管系(root canal system)の充填およびシール、歯移植 の修復、歯周再生(periodontal reconstruction)および頭蓋顎顔面と頭蓋底との 手術である。 歯周骨欠陥の治療において、流動性セメント材料は歯槽骨欠陥を充填するため に使用され、歯周ポケット深さを減少させ歯を安定させ、歯肉組織を支持するこ とにより歯周病の自然回復を容易にする。最初は移植のときには、これは構造お よび新骨形成のための足場を提供するが、やがて本来の骨に置き換わる。 上述のとおり、セメントは抜歯のあとの歯根窩の充填にも使用され得るが、膿 瘍もしくは「歯槽痛」症候群になる可能性を防ぐため最初の抜歯のときか、また はこのような窩関連の罹病治療における２回目の処置のときのどちらかのときに 使用され得る。 流動性セメント材料の歯内治療学的使用は、歯根系の除去および洗浄の後の歯 根管系の充填およびシールを含み、その結果頂部閉鎖を誘導し漏れを防ぐ。流体 環境の中でのセメントの硬さにより、このような応用での通常の材料（例えばグ ッタペルカなど）に比べて有利であり得、特に接近が制限される領域および乾燥 状態(dry field)を維持するのが困難な領域において有利であり得る。 流動性セメント材料は、下顎骨または上顎骨の歯移植の迅速な固着を高めるす るため使用され得る。セメント材料は、外科的不正確に起因する骨移植インター フェースにおけるどのようなボイドも充填することにより、そのような応用にお いてされる。歯移植の所定の手順には２つの処置がある。第１の工程は歯の移植 であり、その後歯の据え付け(seating)前の数ヶ月が続く。本発明セメント材料 による移植固着の改善は、移植における歯の一体化に通常要求される歯のない期 間の必要性を排除するひとつの工程を可能とし得る。 本発明のセメントは、歯周の再生に使用され得、顎堤を保存し、抜歯後の歯槽 突起の崩壊を防止しまたは抜歯後もしくは歯の移植の前の歯の無い顎堤を補強さ せる。このような応用において本セメントは、抜歯の際生じる歯の欠損に注入さ れ得、または調製された骨床上に増強アンレー(onlay augmentation)として注入 され得、手術の回数を減らし所望の隆線構築(ridge architecture)を達成する。 頭蓋顎顔面および頭蓋底の手術において、本発明のセメントは、骨切り(osteo tomy)、骨折、手術によるばり孔、先天的奇形、および／または新生物疾患に起 因する頭蓋顎顔面の歯の欠損に対して、充填し構造的な一体性を提供する。本セ メントの他の使用は、CMFおよび頭蓋底手術の適用においては、従来のORIF金物 固着(hardware fixation)の補強、腔閉塞(sinus obliteration)、および脳脊髄 液(CSF)漏洩のシールを含む。 本セメントが使用し得る他の歯科応用は、米国特許番号5,695,339;5,622,552; 5,462,356;5,427,613;5,415,547;5,382,284;5,367,002;5,346,717;5,338,773;5, 336,700;5,213,615;5,154,613;5,104,321;5,009,593;4,386,912,および4,280,84 2の各号に記載されるものを含み、これらの開示は本明細書に参照として援用さ れる。 上記の結果および議論から、貯蔵し、調製し、燐酸カルシウムセメント構造材 料を目的の生理学的部位へ送達する工程が提供されることは明白である。２成分 セメントの長期間貯蔵を提供する本発明のシステムは、無菌で便利な形式である 。更にセメントの成分は貯蔵手段の閉鎖された無菌環境の中で組み合わされるた め、セメントは非無菌フィールドにおいて混合装置で調製され得、そして便利で 使いやすい送達装置を用いて、手術の無菌フィールドヘ都合よく移される。 本明細書において記載した全ての文献と特許出願は本明細書において参照とし て援用され、各個別の文献または特許出願が特定的に個別に参照として援用され るよう示されるであろう程度と同程度に、援用される。 本発明は今や充分述べられ、それに対して当業者が、多くの変更および改良を 添付の請求の範囲の精神と範囲から逸脱することなく実施可能なことは明白であ る。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION                     Preparation, storage and administration of cement                           Cross reference with related application   This application was filed on December 13, 1996, serial number 60 / 032,726, published May 16, 1997. Serial number 60 / 046,684 of the application, serial number 60 / 055,162 filed on August 11, 1997, Serial number 60 / 055,163 filed on August 11, 1997, serial number filed on November 7, 1997 No. 60 / 064,612, serial number 60 / 065,345, filed on November 12, 1997 (agent case) Serial number NOR-14PRV8), and serial number 60 / 065,342 filed on November 12, 1997. It is a continuation-in-part application of the case number NOR-14PRV9). Disclosure contents of these applications Is incorporated herein by reference.                                   Introduction Technical field   The technical field of this invention is calcium phosphate cement.Background of the Invention   Combines dry ingredients and liquids and hardens to a substantially solid calcium phosphate product Prepared by forming a flowable paste, such as a material that can be Calcium phosphate cement is used as a structural material in orthopedic and dental fields. Can be greatly expected for use. For example, a flowable material can be injected into the voids of cancellous bone Solid calcium phosphate mineral that can withstand the physiological load of the material It is desirable to cure to the product. Hard to solid calcium phosphate mineral product Material has certain properties that can make such products very similar to the mineral phase of natural bone. It is purposeful and easy to remodel, and such products are used in orthopedic and Make it very attractive for use in multidisciplinary fields.   Calcium phosphate cement, which has been developed to date, is a natural bone While curing to a product similar to the mineral phase and providing the benefits described above , It was not ideal in terms of preparation and use. Specifically, developed to date Commercially available cement is available to users, such as doctors, nurses, or other healthcare professionals. But the paste obtained by manually mixing the various components of the cement in a sterile field Into a suitable delivery device, such as a syringe, and introduce the paste at the desired physiological site. I needed to.   Disadvantages associated with current methods of preparing and using calcium phosphate cement are: Need to perform the entire preparation process in a sterile field, Or sub-optimal mix, the total number of different required steps and the healthcare industry Includes attendance time requirements for workers.   Therefore, calcium phosphate cement storage, preparation and desired physiological site The development of improved systems for the delivery of is very important. Ideally, this Systems such as can store ingredients for long periods in a convenient and easy-to-use format. And need to be considered. Such a system preferably provides a sterile field. Automatically adjusts various cement components while maintaining the sterility of the cement during preparation without using It must be taken into account that they can be completely mixed. Finally, such a system System does not substantially expose the cement to the environment and / or removes the cement Easy and controllable components to desired site without manual packing in delivery means Need to be considered.Related literature   U.S. Pat. Nos. 4,795,265, 5,370,221 and 5,423,421 are two components. Disclosed are means for preservation and / or preparation.                                Summary of the Invention   System provided for storage, preparation and administration of calcium phosphate cement It is. The present invention provides a storage means for a two-component calcium phosphate cement. . A preparation means for mixing the two components of the cement present in the storage means is also provided. You. The present invention further provides a means for administering the prepared cement to a bone repair site. . The device and method of the present invention provide a flowable material that can be cured to calcium phosphate minerals. Charge Dental applications and orthopedics that are desired to be introduced at physiological sites Discover how to use it in various applications, including applications.BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES   FIG. 1 is a top view, partially broken away, of a storage means according to the invention.   FIG. 2 is a cross-sectional view of the packet of FIG. 1 along line 2-2 of FIG.   FIG. 3 is a partial cross-sectional view of the packet of FIG. 1, taken along line 3-3 of FIG.   FIG. 4 is a partial cross-sectional view of the packet of FIG. 1, taken along line 4-4 of FIG.   FIG. 5 is a top view of the packet of FIG. 1 along line 5-5 of FIG. Coupler 137 is indicated by a solid line.   FIG. 6 is a cross-sectional view of the packet of FIG. 1, taken along line 6-6 of FIG.   FIG. 7 shows the device of the invention for mixing the contents of the packet of FIG. It is a perspective view.   FIG. 8 is a perspective view, partially broken away, of the mixing device of FIG.   9 shows the oblique view of the mixing device of FIG. 7 in the open position for inserting the packet of FIG. FIG.   FIG. 10 is a top view of the base portion of the mixing device of FIG. 7, taken along line 10-10 of FIG. FIG. The packet of FIG. 1 is shown in phantom over the packet.   FIG. 11 shows a lower portion of the base portion of the mixing device of FIG. 7 along the line 11-11 of FIG. FIG.   FIG. 12 is a partial cross-sectional view of the mixing device of FIG. 7, taken along line 12-12 of FIG. It is.   FIG. 13 is a partial view of the upper portion of the mixing device of FIG. 7 taken along line 13-13 of FIG. It is the bottom view which was fractured.   FIG. 14 shows the roller assembly in the upper part of the mixing device of FIG. FIG. 14 is a partially cut away bottom view similar to FIG. 13 shown in FIG.   FIG. 15 is a side elevational view of a portion of the mixing device of FIG. 7, taken along line 15-15 of FIG. FIG.   FIG. 16 shows part of the mixing device of FIG. 7 partially broken and rotated 180 °. , FIG. 17 is a partial elevational view taken along line 16-16 of FIG. 14.   FIG. 17 is a partial cross-sectional view of the mixing device of FIG. 7, taken along line 17-17 of FIG. It is.   FIG. 18 is a partial view of a portion of the mixing device of FIG. 7, taken along line 18-18 of FIG. It is a top view.   FIG. 19 shows the roller assembly in the mixing device of FIG. FIG. 14 is a partial cross-sectional view taken along line 19-19 of FIG.   FIG. 20 is a view of the roller assembly in the mixing apparatus of FIG. FIG. 3 is a partial elevation view along 0.   FIG. 21 shows the roller assembly in the mixing apparatus of FIG. FIG. 2 is a partial cross-sectional view along 1.   FIG. 22 shows one of the roller assemblies in the mixing device of FIG. 7 shown in FIG. It is an enlarged partial view of a part.   FIG. 23 shows the roller assembly of the mixing device of FIG. 7 in another position, FIG. 23 is an enlarged partial view similar to FIG. 22.   FIG. 24 shows a portion of the roller assembly in the mixing device of FIG. FIG. 25 is a front elevation view, taken along 4-24.   FIG. 25 shows the mixing device of FIG. 7 partially broken and rotated 180 ° in FIG. FIG. 25 is a partial elevational view, taken along line 3-5 of FIG. 3;   FIG. 26 is a partial elevational view similar to FIG. 25 of the mixing device of FIG. 7 in another position. It is.   FIG. 27 is a partial cross-sectional view of the mixing device of FIG. 7, taken along line 27-27 of FIG. It is.   FIG. 28 is a flow chart for introducing dry and liquid components into the storage means shown in FIG. FIG.   FIG. 29 shows a part of the device according to the invention for delivering the contents of the packet of FIG. FIG. 3 is a perspective view, partly broken.   30 is a partial cross-section of the delivery device of FIG. 29, taken along line 30-30 of FIG. FIG.   FIG. 31 is a partial cross-sectional view, similar to FIG. 30, of the delivery device of FIG.   FIG. 32 is a portion of the portion of the delivery device of FIG. 29, taken along line 32-32 of FIG. FIG.   FIG. 33 is a partial cross-section of the delivery device of FIG. 29, taken along line 33-33 of FIG. FIG.   FIG. 34 is an end view of the delivery device of FIG. 29.                          Description of specific embodiments   For storing, preparing, and administering calcium phosphate cement to bone repair sites System is provided. According to the present invention, a two-component having a liquid component and a dry component A storage means for storing the calcium phosphate cement is provided. Cement A preparation means for combining the two components while present in the storage means is also provided. And the device comprises means. The present invention further provides the prepared cement with physiological Means are provided for administration to the site. The present apparatus and method are used for solid calcium phosphate It is desirable to introduce a flowable material that can harden into um It can be used in a variety of applications, including dental and orthopedic applications. The present invention In further describing the various components of the invention, first described in general terms This is followed by a more detailed description of the preferred embodiment of the invention with reference to the drawings. these Is followed by a description of the various applications in which the invention can be used.   Before the present invention is further described, the present invention will be described in detail with reference to specific embodiments of the invention described below. It should be understood that the invention is not limited to the embodiment. The reason is that Variations of these specific embodiments may be made and still fall within the scope of the appended claims. Because it can be. Also, the terms used are intended to describe specific embodiments. And is not intended to be limiting. Substitute Instead, the scope of the present invention is established by the appended claims.   In this specification and the appended claims, singular forms ("a", "an", And "the"), unless the context clearly indicates otherwise. Shape references are also included. Unless otherwise specified, all terms used herein All technical and scientific terms are commonly understood by one of ordinary skill in the art to which this invention belongs. Is the same as the meaning.   According to the present invention, calcium phosphate cement can be stored, prepared, and physiologically There is provided a system for administering to a subject. The term "system" is enumerated Of the effects of the components (including storage means, mixing means, and delivery means) means.   The storage means of the present invention comprises at least (a) a liquid component having a liquid component and a dry component. Storing the component cement in a sterile environment, and (b) a hybrid of the two components Can function as a sterile environment for   The two-component cement that can be stored in the storage means is a solid Dry and liquid components that can be mixed into a flowable paste material that can be hardened into a product Including. Flowable pasty materials are used in the cancellous bone area of mammalian bone, especially human bone. In a physiological environment as seen, it can harden into a solid structural material. Entertainment The taste is that materials that can be cured at the same time are biocompatible and bioresorbable (biores orbable), especially from 12 hours to 24 hours of remodelable and transplantation Be able to achieve sufficient compressive strength to hold the physiological load within time. And Here, sufficient compressive strength is at least about 30 and more commonly Is at least about 40 mPa, and in many embodiments at least about It is 50 mPa. A preferred structural material is calcium phosphate cement.   Calcium phosphate cement suitable for use in this method is flowable during the initial Apatite product in a fluid environment in vivo roduct). The cement contains a dry component and a liquid component, When formed, a calcium phosphate apatite material, preferably hydroxyapatite And more preferably 2 to 10 weight percent of the final product (typically 2 to 8 (Amount percent) carbonate apatite with carbonate substitution (ie, (Darlite) to form a paste-like flowable composition that can be cured. In this way Calcium phosphate cements suitable for use include U.S. Patent Nos. 4,880,610, 5, 047,031,5,129,905,5,336,264,5,053,212,5,178 , 845, 5,580,623, 5,569,442, 5,571,493, and 5,49 No. 6,399, the disclosures of which are incorporated herein by reference. Is included.   Dry components of the cement suitable for use in the present method include at least a calcium source and And phosphates. The phosphate source is generally a fraction that has no unbound water A source of neutralized phosphate, such as anhydrous monocalcium phosphate, phosphorus Monocalcium phosphate monohydrate, dicalcium phosphate, and dicalcium phosphate dihydrate In some forms, bears are neutralized until they contain the first proton For example, monocalcium phosphate and its monohydrate (ie, MCP and M A partially neutralized phosphate source such as CPM) is preferred. Various calcium sources can be used, The calcium source may or may not contain a carbonate source. Appropriate Calcium sources include tetracalcium phosphate, tricalcium phosphate, and amorphous Calcium carbonate and the like. Preferably, the dry component further comprises a carbonate ion source. Only this source is a calcium source (eg, CaCO_ThreeOr carbonate amorphous phosphoric acid Calcium).   In many preferred embodiments, the method used in the method is preferably Calcium carbonate, tricalcium phosphate, preferably α-phosphorus Tricalcium acid, more preferably rice, the disclosure of which is incorporated herein by reference. Reactive α-tricalcium phosphate as described in US Patent No. 5,569,442, and And a homogenous storage-stable mixture of monocalcium phosphate monohydrate. Typically Thus, calcium carbonate is about 5 to 25 weight percent of the total weight of the dry ingredients (usually About 5 to 20 weight percent, more usually 10 to 20 weight percent) In the cement in certain amounts. α-Tricalcium phosphate component is a dry component About 60-95 weight percent of the total weight (usually about 65-90 weight percent, (Generally 70 to 90 weight percent). α-phosphate tricalcium Of particular interest for asium, the disclosure of which is incorporated herein by reference. Reactive α-tricalcium phosphate described in U.S. Pat. . The monocalcium phosphate monohydrate component accounts for about 1 to 20 weight percent of the total weight of the dry ingredients. (Usually about 1 to 15 weight percent, more usually about 2 to 15 weight percent In an amount in the range of   As noted above, cement is a liquid component (eg, a hardening solution) in addition to the dry components described above. Liquid or lubricant). Here, the lubricant is pure water or one or more ions. Containing aqueous solution. Preferably, the curing solution comprises 6-11 (preferably 7-9). Carbonates or phosphates containing solutions with a pH in the range The concentration of carbonate or phosphate is preferably in the range from 0.05 to 0.5 mol (m). And a 0.05 to 0.1 mol (m) sodium phosphate solution is particularly preferred. Hardening The liquid or lubricant may be a polymer or other agent such as a proteinaceous agent. The composition may further include one or more modifiers that alter the properties of the composition.   The storage means can store (a) a liquid (for example, a liquid component of a two-component cement). The first compartment and (b) a dry powder (eg, a dry component of a two-component cement) can be stored A second storage compartment which is capable of being produced when (c) the liquid and dry ingredients are mixed A third elongated compartment capable of receiving a flowable pasty material. No. The first, second, and third compartments are large enough to rupture the breachable barrier. Destruction so that when force is applied, the contents of one compartment can move to another Separated from each other by possible barriers. It is important to note that this device And all of its contents can be maintained in a sterile environment.   The first compartment has sufficient capacity to contain the liquid component of the two-component cement, This capacity is sufficient to hold about 5-25 (usually about 5-20) grams. Content The vessel has a shape that facilitates transfer of substantially all of the liquid to the second container. Appropriate Shapes include squares, rectangles, curves, triangles, irregular shapes, and the like. This container is typically rectangular or with rounded corners or smooth corners. It has a square shape.   The second compartment contains at least a dry component and a liquid component and mixes the two components. Have sufficient capacity to provide sufficient space for Is sufficient to contain about 5-100 (usually about 5-50) grams of material. As with the first container, the second container provides access to substantially all of the hybrid material to the third compartment. Positive with rounded or smooth corners, with shapes that promote movement It is square, rectangular, or octagonal. In addition, the second compartment is for dry and liquid components. Promotes incomplete mixing, eg, prevents incomplete mixing (ie, liquid (So that no dry powder remains after mixing the dry ingredients). Suitably Means that the second compartment holds gas from the interior of the compartment while retaining the other contents in the container. Providing means for selective release, such means being provided by vents or other suitable means. Means.   The third compartment of the storage or packaging means is a thin chamber, usually a tubular or cylindrical container. A long compartment, which is mixed with liquid and dry components in the second compartment of the storage means The flowable product formed can be received. Thus, the third elongated compartment is Typically, it has a capacity commensurate with the capacity of the second compartment, of about 50%, usually about 30% or less. There is nothing different. The third compartment is preferably at its distal end a needle or similar A filter for mounting the delivery device and providing material flow from the compartment to the delivery means. And fitment means. The fitment means is preferably Locked and unlocked by, for example, a quarter turn Lock engagement of the needle with the third compartment so as to be movable between the Can be provided.   Separating the first and second compartments is a first rupturable or rupturable Through which the liquid component present in the first container is provided with an appropriate amount of Selectively when force or means of movement for the liquid content of the first container is applied. Can be moved to a second container. Similar breakable barriers allow the second and third Is separated and a second compartment is formed during mixing of the first and second components of the cement. Retention of the contents of the second compartment, but with the appropriate movement force applied to the contents of the second compartment. When provided, the passage of the mixed flowable product to a third compartment is possible. The breakable barrier or seal is made from any suitable material and For heat pressure activated adhesives and plastics (Eg, polyethylene, gel lacquer, and DE / DVA alloys).   The various components of the storage means preferably provide for sterility of the contents of the storage means. A third elongate container housed in a holding means for securing Is at least partially removable to expose substantially all of it, where , "At least partially removable" means that the third elongate member is exposed for exposure. Means that the holding means can be peeled back.   The various components of the storage device are generally described in further detail below with reference to the drawings. As such, it is at least partially made from an inert polymeric material. Where appropriate Poly (ethylene) and its blends, polyesters , Nylon, EVA and the like. To protect the contents of various containers Various non-polymeric materials that work can be introduced into the packaging means. here, Such non-polymer materials include foil, Si-O, and the like. Storage means There may also be various adhesives. Here, a suitable adhesive is Ril lacquers and gel lacquers are included.   The storage means may be prepared using any convenient method. Of the target method One uses two starting polymer sheets, as described in more detail below. These sheets are shared to produce various compartments and other components of the storage means. Heat sealing. During manufacture, the liquid and dry components are first and second A sealable inlet port is provided for introduction into each of the two compartments. this These components can be used manually or in an automated package, as described in more detail below. It can be introduced using a zing device.   The two components of the cement are stored in a storage means or package, in particular the second part of the package. A mixing device that binds to a flowable product under sterile conditions in a single compartment is also contemplated by the present invention. Provided by: The important components of the mixing device are: (a) the liquid component from the first compartment Means for moving to the second compartment, (b) complete drying and liquid components in the second compartment And (c) combining the liquid component and the dry component The generated flowable product is transferred from the second compartment of the storage means to a third elongated compartment. It is a means to make it. Preferably, the mixing device includes a storage means in the device, A hand that places the contents in a stable (ie, non-movable) position during mixing. And a step.   The means for moving the liquid component out of the first compartment breaks the barrier against which the liquid component can break. The liquid component is split so that it splits into a second compartment containing the dry component of the two-component cement. It can be any means that can provide sufficient force. This means that the liquid Backflow from the second compartment to the first compartment is prevented. A suitable means is the first compartment Connected to a clamp or similar device that prevents liquid from flowing back into the first compartment A squeegee or roller to move the liquid to the second compartment. One favorite A preferred means is to provide a substantially flat member such as a plate having a substantially flat surface. Including. The member is compressed into the first compartment, maintained in the compressed position, and includes Or the fluid component is forced out of the first compartment into the second compartment through a frangible seal. Wherein the backflow of liquid into the first compartment is caused by the compression of the second compartment by the plate Is prevented by   The second important component of the mixing device is that the dry and liquid components are completely mixed in the second compartment. Means for mixing. This mixing means ensures that the liquid and powder components are substantially complete. Fully bound and hardens into solid calcium phosphate minerals in vivo Sufficient shear force to produce a flowable product capable of flowing through the second compartment. The mixing means can be substantially bonded, such as unbound powder. Unbound reactants now remain after binding of solid and liquid components . In a preferred embodiment, the mixing means has at least two grooved rollers, These rollers provide the necessary substantially complete connection of the dry and liquid components. As such, it is movable across the second compartment. In this embodiment, the device is The movement of the grooved roller over the contents of the second compartment is randomized. Where Each time the grooved roller passes, a different path is taken for the second container. Means crossing. The device provides a means to provide this randomized movement of the grooved rollers. May have steps, such means altering the initial position of the rollers before each pass over the compartment Positioning means.   A third component of the mixing device is configured to transfer the flowable product from the second compartment to a third elongated It is a means to move to a compartment. This second movement is performed similarly to the first movement means described above. The means comprises means for breaking substantially all of the contents of the second container through the breakable barrier. Sufficient movement power can be imparted to the flowable product to move it to a long compartment. In a preferred embodiment, this second transfer means typically removes the flowable product from the second Roller or squeegee for moving from the first container to the third container. Preferably , The second moving means also allows the flowable product to flow back from the third container to the second container. At least forbid, if not prevented.   In general, the mixing device holds the storage means containing the two-component cement stationary in the device during mixing. It further comprises positioning means operative to maintain the position. The positioning means is Usually, the storage means comprises a flat surface which is arranged during mixing. Flat surfaces are usually recessed Or a groove region. Ridges, pegs, flags Other positioning means, such as loops or other retaining elements, may also be present.   Mixing devices also usually include starting means to move various elements of the device during mixing. Have. Any convenient starting means may be used and two such starting Means include electronic starting means and pneumatic starting means such as a pneumatic air system. And such starting means may be configured in any suitable manner with the knowledge of those skilled in the art. Can be done.   Other elements that may be present in the device include digital displays, readout devices Means for displaying to the user the various mixing stages, such as, for example, a diode string, for example, mixing Includes a display that informs the user when is completed. Display selection Is a matter of convenience and is not important to the invention. The device is a battery etc. May be further provided.   The various elements of the mixing device are conveniently hinged in a separable relationship from one another. Openable housing arrangement with lid and base plate joined by And the base plate is supported during storage for storage means or packaging. Acting as a carrier, the lid or cover is provided with mixing and moving elements, as described above. When the lid is closed on the base plate, these elements move and the two-component During the preparation of the paint, the necessary contact with the preservation means is made possible.   When using a mixing device to prepare the two-component cement present in the storage means, The storage means is located on the positioning means of the device, for example on the bottom plate or base plate. Is placed. As described above, the mixing means and / or the moving means are placed on the closable lid. If present, the next step is closing the device lid. Next, the first transportation means Substantially all of the liquid components from the first container through the frangible seal to the second Fired with enough force to move to container. Substantially everything is at least about 95%, usually at least about 97%, more usually at least about 99% Means   When the liquid component is introduced into the second container, the liquid component is then introduced into the second container using the mixing means. The two components are sufficiently combined so that substantially no unreacted components remain in the . The mixing means comprises two grooved rollers moving randomly across the second container. Equipment In the above embodiment, the rollers are traversed a sufficient number of times across the second container. Movement, which results in a substantially complete combination of the two components. Usually a roller Move about 40 to 120 times, usually about 50 times, across the second container. It can be 100 times, more usually about 60 to 90 times.   When the two components are combined into a flowable product, a second transfer means, for example, a screen Izzy can destroy substantially all of the flowable product from the second container. Is triggered in a manner sufficient to move through the seal to a third elongated container . The flowable product is such that the flowable product is in the third elongated member as described above. Once the article is prepared, the storage means can then be removed by opening the lid of the device.   Also, according to the present invention, the flowable product present in the third compartment is converted to the part in question. Delivery device capable of delivering to a target physiological site, such as a bone repair site. Device is provided. The delivery device of the present invention comprises, at least, an elongated device comprising (a) a flowable material. (B) receiving a third elongated compartment from the shaped container or storage means; Means for substantially closing the open first end of the elongated container; A mouth, and (d) actuating means for moving the contents of the elongated container through the outlet. I do.   The holder for receiving the elongated container has sufficient volume to hold the container And, in many embodiments, the volume can be between about 5-30 cc, usually about 5-5 cc. It can be between 20 cc and generally has a substantially circular cross-sectional dimension. The device is In addition, the opening means for introducing the elongated container into the holder, e.g. It has a removable lid or the like that exposes the holder when it is removed.   When installed in the holder of the delivery device, the elongated container containing the structural material is Generally, it has an open first end. Therefore, the delivery device is preferably open And means for substantially closing the first end. Pump, seal bar, etc. to move the contents of the elongated container through the outlet It may or may not be a part of the actuation means having the function of causing it to function.   The actuating means, for example, a fluid material such as a paste, is formed in an elongated shape existing in the compartment. From inside the container, sufficient to move out of the compartment and through the outlet . Although any convenient actuation means may be used, in a preferred embodiment the actuation means is hand Having a roller or squeegee operably connected to a manually depressible handle When the handle is depressed, the contents of the container are passed through the opening at the distal end of the compartment. Roller or squeegee enough to push through the outlet of the device Moves along the container. Alternatively, the device may be a container, such as a motorized pusher. Automatic actuation means having the function of forcing the contents of the vessel out of the device through the outlet May be provided.   The outlet of the device is at least partially fitted with the fitting means of the container. A tubular delivery means such as a needle or cannula extending outside the device attaches to the mounting means. It has sufficient dimensions to be able to break. Therefore, disconnection of the discharge port The area is generally in the range of about 10 to 24, usually about 18 to 20 gauge, Is typically designed to be substantially snug with the mounting means of the container .   Although not required, as described in more detail below, the components of the delivery device described above are required. The element is present in the gun-shaped housing and is used to deliver structural material to the bone repair site. Facilitates operation of the device during use.   In preparing the delivery device of the present invention for use, the first step is to provide a flowable structure An elongated container containing the ingredients is introduced into the apparatus compartment. This introduction step is elongated First, the storage means should be sufficient to expose substantially all of the Or by peeling back the outer container means of the package. Next The long third container is separated from the rest of the storage means by, for example, cutting. Separation Then, for example, open the lid of the gun-shaped housing, expose the compartment, and place the container in the compartment. By placing, a third elongated container is introduced into the compartment. Slender shape container After placing the vessel in the compartment, close the lid, if present, and use a needle or cannula Attach the tubular delivery means to the exposed sealing means of the container and connect the means to the discharge port Through and then actuate the actuation means to extrude material from the third container.   The system includes the storage means, mixing device, and delivery of the invention described generally. Apparatus, each of these elements will now be described in more detail with reference to the figures. .   Referring now to the figures, and as described above in a general sense, the present invention relates to phosphoric acid Provide a system for the storage, preparation and delivery of calcium cement The system includes a storage means or disposable reactant pack 51, a mixing device or a mixer. -52, and an apparatus or device 53. Pack 51 is shown in FIG. -6 and externally peelable package or pouch 56, and an inner package or mixing pouch 57 enclosed in an outer pouch 56. I do. The inner pouch 57 has a first or rear end 57a and a second or front end 57b. You. The pouches 57 are each rectangular in shape and about 9.5 inches long and Formed from first and second flexible sheets 61 and 62 having a width of about 3.75 inches . Sheets 61 and 62 are each substantially impervious to water and combine three layers (See FIG. 2). The outer layer 66 is made of polyethylene terephthalate (PE T) suitable with 0.0005 inch thickness such as polyester, or nylon Formed from a polymeric material. The middle or middle layer 67 is glued to the outer layer 66 and Fluid and / or fluid, such as aluminum foil having a thickness of about 0.0035 inches. Or formed from a material that can function as a barrier to gas flow. Inner layer 68 Is a polymer such as polyethylene having a thickness in the range of about 0.0025 to 0.0030 inches Formed from material. The PET material of the outer layer 66 has a high strength against the sheets 61 and 62. And stiffness, while the aluminum foil material of the central layer 67 flows through the pouch 57 To prevent body leakage and unwanted fluid from entering the pouch 57 Provides a moisture and gas barrier. The inert material of the inner layer 68 is the sheet 61 and Of the material in the pouch 57 composed of Inner layer 68 also includes sheets 61 and 62 adjacent inner surfaces are merged and merged at the outer perimeter or margin 71 In step 71, it functions as a heat sealing means for forming an impervious seal.   First or second chambers or compartments 72 and 73 are provided within inner pouch 57 (See FIGS. 1 and 2). The first and second sheets 61 and 62 have their center portions laid sideways. Cut and heat sealed, stretched vertically into the adjacent outer margin and sheet 61 And 62 provide a heat seal strip 76 that forms compartments 72 and 73. No. One or liquid compartment 72 is generally rectangular in shape and approximately 2.75 inches long. And is approximately 3.25 inches wide and includes a liquid compartment 83. Second or dry interval Chamber 73 is substantially octagonal in shape, about 5 inches long at its longest point, and It is about 3.25 inches wide in width, and has a dry component 84. No. The first and second sheets 61 and 62 are sealed together by heat, and A third extending from the outer margin 71 on the side toward the inner strip 76 at an angle of about 35 °. First and second strips 81 are provided. Similar first and second strips 82 At an angle of about 40 ° from the outer margin 71, toward the front end 57b of the inner porch 57, the front end The part 57b extends to a point that does not reach the middle point. Thus, the dry compartment 73 generally contains 9 There is no 0 ° angle.   During manufacture of the inner pouch 57, the ports 91 and 92 are A liquid or lubricant 83 is provided into the liquid compartment 72 and a powder 84 is provided during the margin 71. It can be introduced into the lie component 73 (see FIG. 1). Then port 91 And 92 are heat-sealed to encapsulate liquid 83 and powder 84 in inner pouch 57. Will be Suitable for automatically filling compartments with powder and liquid components An apparatus for this is shown in FIG. The automatic filling device shown in FIG. 28 has a position where the operator stands. , Powder filling components, liquid filling components, and hot stamping components With components. The device automatically fills and seals the storage means of the present invention. Works fine as well. Inner seal strip 76 between the inner ends of strip 81 The portion 76a ranges from about 0.5 to 3.0 pounds per inch, typically 1.2 to 1.7 pounds Formed with a peeling strength of more 3 and powder 84 are mixed as described below. Heat sealing in pouch 57 Has a peel strength in the range of about 1-3 pounds per inch. Breaking Breakable strip portion 76a has a length of approximately one inch.   Vent 101 allows gas to escape from drying compartment 73 during mixing of liquid 83 and powder 84 Included within the inner pouch 57 means that allows for (FIGS. 1 and 2). The vent 101 is provided with a plurality of mutually extending inside the first sheet 61. The slit 102 is formed with a space. To Millipore An opening 103 extends below the slit 102. The disk 103 has a maximum of 40 ~ Allows to flow inside at a rate of 501 / min, with about 12-15 psi water ingress With pressure. The means or cover 104 including the bi-laminates It is provided to fix the disk 103 inside the first sheet 61. Mosquito Bar 104 may be made of any suitable material, such as polyethylene having a thickness of about 2 mils. And an upper layer 106 formed from Polyethylene having a thickness of 002 inches And the lower layer 107 formed of any suitable material such as . The cover 104 is located below the disk 103 and covers the inner layer 68 of the inner pouch 57. It has a perimeter that is engaged and heat sealed to the inner layer 68. Slit 108 A plurality of openings having the following configurations are formed in the cover 104. The slit 108 Preferably, it is aligned in the lateral direction corresponding to the direction of the slit 102. However, Other forms of openings, such as a number of pinholes, may be provided and may be within the scope of the invention. It should be understood that   The inner pouch 57 further includes a first or rear end 111a and a second or front end. And an elongate tubular member or delivery tube 111 having a distal end 111b (FIG. 1). And FIG. 3). Tube 111 is about 8 inches long and, when formed round, Has a diameter of about 5/8 inch. Tube 111 may be extruded or blown. And has an operating range of about 55-65 psi. Passage or holding chamber 112 Extends between the ends 111a and 111b and has a three-layer structure as shown in FIG. Formed from the thin wall 113. The holding chamber or delivery reservoir 112 As shown in FIG. Outer layer 116 and inner layer 117 of thin wall 113 Are each formed from polyethylene; 004-0. Thickness in the range of 005 inches Have only The middle layer 118 is formed from any suitable material, such as nylon. 001-0. It has a thickness in the range of 002 inches. The rear end 111a of the delivery tube , Extending between the outer margins 71 of the sheet and formed by the sheets 61 and 62. Margin 71 by any suitable means, such as sealed strip 126. Is fixed within. A breakable seal 127 having a length of about one inch provides Through the center of the inner pouch 57 between the inner ends of the Extending. Internally breakable seal 127 has a thickness of about 0.1 inch per inch. 5-3. 0 , Usually 1. 2-1. Manufactured to have a peel strength in the range of 7 lbs. It is designed to burst or open at higher psi pressures. Seal 127 Opening is in communication between the mixing chamber 73 and the holding chamber 112 of the delivery tube 111. Enable. The substantially planar inner pouch 57 includes a liquid and drying compartment 72 and And 73, and the longitudinal direction passing through the center of the holding chamber 112 of the delivery tube 111. axis It extends along 131 (see FIG. 1).   The means consisting of the attachment means 136 is attached to the front end 111b of the delivery tube 111. Attached, allowing the delivery needle to be removably attached to the delivery tube ( 1, FIG. 4-6 and FIG. 34). The attachment means 136 is made of polyethylene or the like. And is formed of any suitable material, as shown in FIGS. Alternatively, it has a shank portion cooperating with the coupler 132. 4 and 5 As shown, the proximal end of the attachment means is football shaped and has a retaining channel. It has a cross section having a size that fits within the member 112. The delivery tube 111 is Or properly and securely mounted around the proximal end of the mounting means Have been killed. First and second spaced heat seal ribs 138 are provided. Extending around the mounting means to enhance the heat sealing process. The hole 141 is Extend in the longitudinal direction in the attachment means, and the cylindrical or bayonet (ba) (yet) portion 142 is slidably and rotatably received.   The cooperative mating means 146 is activated when the plug 142 is completely inserted and received in the lead 141. Is provided to lock the coupler 132 to the accessory 136 (FIGS. 5 and 6). checking). Means 146 comprises first and second francs extending in its diametric direction. A fastener is formed at the distal end of the accessory 136 and has first and second recesses on diametrically opposite sides. Only 147 is formed at the proximal end of the coupler 132 and is opposed to the shank as shown in FIG. When the coupler rotates clockwise, it receives the flange. On coupler 132 The formed stop 148 engages the flange 146 to rotate the coupler 132 to the attachment 136. To limit the locking operation, move the attachment to the "lock" position. Requires only a quarter turn. First and second tabs or thumb wings 151 Extends radially outward from both sides of the distal end of the insertion portion 142 to grasp the coupler 132 and Facilitates locking of coupler to attachment 136. The central part 152 of the attachment part 136 will be described later. As can be seen, this is reduced due to the alignment operation inside the transport device 53 (see FIG. 5 and FIG. Reference number 34). Central bore 156 extends through bayonet 142 of coupler 132 Receives a needle 157 made of a suitable material such as stainless steel and penetrates it. It has a passage through it. Needle 157 is illustrated in phantom lines in FIGS. The coupler 132 is shown in phantom in FIG. for This is because it can be first provided on the transport pipe 111 without any need. Alternatively, needle 157 A missing coupler 132 may be initially provided on the transport tube 111.   Outer porch 56 has a first or rear end for forming an outer margin of the porch. 56a, second or front end 56b, first or left side 56c, and second or right side 56d (see FIG. 1). The outer porch 56 is generally rectangular when viewed on a plane. Shape, approximately 17. It has a length of 5 inches and a width of approximately 5 inches. Figure 2 to Figure 4, at least one flexible sheet and first and second flexible sheets Sex sheets 161 and 162 are provided to form outer pouch 56. Sheets 161 and 1 Each of 62 is substantially liquid impermeable and includes an outer layer 163 formed of PET. 0. It has a three-layer structure including a thickness of 0005 inches. Formed from silicon oxide An intermediate layer 164 is coated on the inside of the outer layer 163 to reduce the permeability of the outer pouch 56 and thus And extend its retention period. 0.Made from polyethylene From 0025 inches to 0. 0030 An inner layer 166 having a thickness in the range of inches is further provided to provide a measurable polyethylene. It may be made from a mixture of components. The middle layer 164 is made of another material such as aluminum. It should be further appreciated that they can be made from and still fall within the scope of the invention. is there. An outer pouch 56 without an intermediate layer can also be provided, Entering should be further evaluated. 166 can be sealed polyethylene If not manufactured from a material, a layer of heat sealable material is provided on the surface of 166 and peeled off. Provides a possible heat seal.   The peelable heat seal 167 has a sterile seal inside the first and second sheets 161 and 162. Included within the means for making member 168. Heat seal 167 Has a tensile strength in the range of about 12 to 16 pounds, rear end 56a and left Extends generally around the outer margins of sheets 161 and 162 on right sides 56c and 56d You. The heat sealing part 167 has a part 167a spaced from the front end 56b between the side parts 56c and 56d. Provided and extended, having a chevron shape. First and second sheets 161 and 162 are chevron-shaped Extending beyond portion 167a, the respective first and second flaps or pull tabs 171 And 172 are formed. The pull tabs 171 and 172 are connected to the outer port joining the front end 56b. At each of the two corners of the arch 56, they are secured together by heat sealing tabs 173. Nothing The germ chamber 168 is sized and shaped to receive the inner pouch 57 therein. To be. Chamber 168, and therefore its powder chamber 73, is Evacuated before blockade of Chi 56. One semi-circular cutout 176 is in the heat seal 167 Cutouts along the right side 56d and spaced in two longitudinal directions A 177 is provided along the left side 56d of the outer pouch 56 at the heat seal 167.   The mixer 52 is illustrated in FIGS. 7 to 27 and includes a base member or base 201 and an upper Or, a member 202 is provided. Base 201 is included inside the framework of mixer 52 , Made of a suitable metal such as aluminum. Base 201 is substantially planar With a front end or lip 203 and a rear end or back 204 (See FIGS. 7 and 8). A top horizontal surface 206 (FIG. 9) is provided and The ramp 203 slopes downward from the front end of the top surface 206. First groove 207 and second groove 209 Is formed on the top surface 206. First groove or channel 207 extends across surface 206 And a strip 208 made of silicone foam rubber or other suitable material. It is fixed along the center. The groove 209 extends longitudinally along the surface 206 and 3. Open onto the front sloped upper surface. The left side including the left wall 211 and the right wall 212 and And the right side extends upwardly from each side of the surface 206. Left set of posts 216 and 217 The right and left sets are further included inside the left and right sides of the base 201. left A pin 218 extends transversely from the base 201 between each left post 216 and a similar right pin 219 It extends transversely from the base 201 between each right post 217. Left upright disc 222 and right The upright disc 223 is formed integrally with the back 204 of the base 201. Base 201 is at each end Approximately 22 inches long between each side, approximately 7 inches wide between each side, and approximately 2 inches With a height of one inch.   The top or lid 202 includes a frame 231 inside the framework of the mixer 52 (See FIGS. 8 and 15). Frames 231 are spaced apart Left and right members 232 and 233, which extend between parallel side members 232 and 233 A front upright faceplate 236 and a rear upright faceplate 237. The left ear 241 and the right ear 242 are connected to the left member 232 and the right member 233, respectively. An angle is provided backward and downward from the camera.   The lid 202 is pivotally mounted on the base 201 (see FIGS. 8 and 9). ). At this point, the left ear 241 and the right ear 242 are It is juxtaposed along the inside of the disk 222 and the right disk 223. The swivel pin 243 is Through disks 222 and 223 and ears 241 and 242 against base walls 211 and 212. And extend along a transverse axis that is disposed at approximately a right angle. Therefore, lid 202 is 7 and 8, the lid substantially covers the top surface 206. Is in the closed position, and the lid 202 is positioned relative to the base 201 and its surface 206 as shown in FIG. Pivot about pin 243 between a second or open position extending at an angle of approximately 70 ° I do. A conventional gas spring 246 of the type known in the art supports the lid 202 in its open position. It is provided to carry. The gas spring 246 is pivotally fixed to the base 201 by a pin. The first end 246a to be attached and another pin are pivotally fixed to the frame 231. And a second end 246b. The right wall 212 is provided with a recess 247 and receives the gas spring 246. Accept.   The mixer 52 has means for maintaining the lid 202 in its closed position. FIG. 8 and As shown in FIG. 15, this means includes a respective left frame side member 232 and The left latch 251 and the right latch 251 are fixed to the respective front lower ends of the right frame side members 233. Including 252. Each of the latches 251 and 252 may be made of stainless steel or other suitable material. Upright 253 is pivotally connected to the frame 231 by a pin 254, An L-shape in which a horizontal portion 256 extending forward is disposed substantially at right angles to the upright portion 253 It is composed of a mold member. Structural surface 257 forms outer corner between parts 253 and 256 A forwardly extending slot 258 is formed therein. Lid 202 in its horizontal position Latch 251 and latch 251 until they are moved and pins 218 and 216 enter slot 258. And 252 pivot forward, surface 257 engages left pin 218 and right pin 216. Placed on them.   Means are provided for opening the latches 251 and 252, the means being pivoted to the frame 231. It comprises a latch means 259 that is freely rotatable (see FIGS. 8 and 9). Latch member 259 is made of stainless steel or other suitable material and Includes a top plate 261 disposed. First or left pivot arm 262 and second or Are the right turning arm 263 and the left side member 2 of each of the top plate 261 and the frame 231. It extends rearward to 32 and right member 233. A pivot pin 264 is located after each pivot arm 262 It serves to pivotally connect the ends to frame side members 232 and 233. Therefore , The latch member 259 is moved from the first or lower position shown by a solid line in FIG. Centered on an axis extending transversely through pin 264 to the second or upper position shown Turn to Latch member 259 is depending on the first or left It further includes a latch arm 267 and a second or right latch arm 268. Each latch lure The room is sized and shaped to extend around each side of the frame 231. A support bar 269 is provided below frame 231 between the lower ends of latch arms 267 and 268. Extends in the transverse direction. Lower ends of left latch arm 267 and right latch arm 268 Is connected to the left and right horizontal portions 2 of the latches 251 and 252 by the left pin and the right pin 271. It is fixed to each of the 56 front ends so as to be pivotable. In this manner, the latch member 259 is Pivoting the latches 251 and 252 upwards to the base 20 Release from one pin 218 and 219. The top end of the torsion coil spring 272 is the latch member 25. 9 and the bottom end is fixed to the frame 231 and the latch member 259 is moved to its lower position. Or bias to the locked position.   First or left pneumatic piston assembly 273 and second or right pneumatic piston assembly Stone assembly 274 serves as a means to lock lid 202 in its closed position. The mixer 52 is provided. The pneumatic assemblies 273 and 274 are by suitable means Mounted on left and right side members 232 and 233, respectively. Assembly 273 and And 274 each have a longitudinally extending moveable bullet 276 mounted on its end. Has a piston. The latch member 259 has left and right vertical plates 277 facing each other. Each has a perforation 278 and receives a bullet 276. Plate 277 and perforations 278 Aligned relative to pneumatic assemblies 273 and 274, the roundedness of bullet 276 Cut forward end enters the perforation 278 and rests therein, and the latch member 259 Or locked position. Bullet 276 and pneumatic assembly 273 And 274, therefore, allow the latch member 259 to unlock the latches 251 and 252. From turning to the upper position.   The pack 51 and the base 201 are in a position where the pack 51 closes the mixer 52 and the lid 52. Are sized and shaped to cooperate so that they can be placed inside the See). When the pack 51 is placed on the stop surface 206, the pack 51 and the base 201 The transverse alignment between the left and right sides of the pack 56c and 56d This is achieved by engaging the left and right posts of the section. Longitudinal alignment The rows are integral with the left wall and transversely extending protrusions 283 formed integrally with the right wall Achieved by a similarly formed longitudinally spaced analogous protrusion 284 . The protrusions or alignment protrusions 283 and 284 are located on the left and right walls and When a possible seal 127 is aligned on the transverse channel 207 and the vent 101 is facing up In turn, the protrusions engage the cutouts 176 and 177 of the pack 51, respectively. Pa When the rack 51 is properly aligned on the base 201, the transfer tube 111 is received inside the longitudinal groove 209. The front end 56b of the pack hangs upward and extends forward beyond the lip 203 You.   The means for maintaining the puck 51 on the base 201 and its top surface 206 is a left frame. The first or left club mounted on the frame side member 232 and the right frame side member 233. Clamp member and second or right clamp member or package clamp 291 and And 292 (see FIGS. 13 to 16). Clamps 291 and 292 are each Made from stainless steel or other suitable material. Of longitudinal clamps 291 and 292 Each includes a vertical portion 293 and a horizontal portion 294 that is disposed substantially perpendicular to the vertical portion. And has a substantially L-shaped cross section. Clamps 291 and 292 Left mounting block secured to the frame 231 by a frame (not shown) or other suitable means. Lock 296 and right mounting block 297 to mount inside frame members 232 and 233. Be worn. Each of blocks 296 and 297 has a respective clamp 291 or 292 A vertical slit 298 in which the vertical portion 293 is arranged is provided. Clamp 291 or 292 Is between the lower position shown by the solid line in FIG. 16 and the upper position shown by the imaginary line in FIG. And is vertically movable. This vertical movement is carried by block 296 or 297 And extends through respective vertical slots 302 provided in the vertical portion 293 , Are guided by a plurality of transversely extending pins 301. No. spaced apart The first and second spring means or spring 303 are mounted inside the mounting block 296 or 297. It is retained and engages the top of the vertical portion 293. Spring 303 has clamp 291 or 292 Acts to bias the lower position. At the same time as lid 202 is closed, the left package The horizontal position 294 of the pump 291 and the right package clamp 292 c and the right side portion 56d to fix the pack to the base 201. Vertical section 203 Generally joins the left and right walls of the base. Right clamp 292 has cutout 306 La The left clamp 291 is provided with cutouts 307 spaced in the longitudinal direction. Each ridge 283 and 284 extends inward from the wall of the section.   Clamping means in the form of a burst seal clamp assembly 316 is provided on lid 202. The fluid tight seal of the seal 127, which is retained and tearable during the mixing period, Reinforce (see FIGS. 13 to 16 and FIGS. 25 and 26). Assembly 31 6 is made of stainless steel or other suitable material and has frame members 232 and 233 Burst seal clamp 317 comprised of a longitudinal bar 318 extending orthogonally between including. Bar 318 has a bottom surface 319 with a powder coating finish thereon You. The first or left pivot arm 321 and the second or right pivot arm 322 are Extending at right angles from the respective ends of the The left swing arm 321 and the right swing arm 322 Each end has a left pin and a right pin 3 located on an axis extending in a direction parallel to the bar 318. 23 connects the left side member 232 and the right side member 233 to each other. Bath The closing part clamp 317 is a first or second solid line illustrated in FIGS. 13 to 16 and 25. 26 between the actuated position and the second or release position, shown in solid lines in FIG. Swivel through an angle of °. Burst seal clamp 317 is in horizontal position and When the kisser 52 is closed, the bar 318 moves sideways generally flush with the base top surface 206. It is placed inside the disconnect channel 207. The helical spring 324 has a left turning pin and a right turning pin. Around each of the pivoting arms 321 or 322. Has one end 324a that extends around the periphery and moves the burst seal clamp 317 to its release position. Energize.   First or left block 326 and second or right block 3 arranged vertically 27 includes bolts (not shown), as illustrated in FIGS. 16, 25, and 26. It is mounted inside each of the left member 232 and the right member 233 by suitable means. Figure As can be seen in FIG. 25 and FIG. 26, the left block 326 has a An arcuately extending slot 332 having a constant radial dimension relative to 3 is provided. Slot 332 receives pin 333 extending orthogonally outward from left pivot arm 321 You. Pin 333 recloses burst seal clamp 317 as discussed below. ecock).   First or left latch 336 or second or right latch 337 arranged vertically The upper end 338 and the lower end 339 to maintain the clamp 317 in a horizontal position. Each with a central hub portion therebetween (FIGS. 16, 25, and See FIG. 26). Latches 336 and 337 are provided with left turning pins and And the right turning pin 341 so that the left and right members 232 and 233 can be turned freely. Will be installed. Each of the pins 341 is fixed to the side member at one end, and is latched at the other end. It is pivotally mounted on the central hub of the switch 336 or 337. Each at lower end 339 , For receiving the pivot end of the burst seal clamp arm 321 or 322 Toe out 346 is provided. The left and right coil springs 347 are located above the latch. End 338 is pivotally and rearwardly biased, thus closing latch lower end 339. It is provided so as to urge the lamp arms 321 and 322 forward (from FIG. 16). See FIG. 18). Each coil spring 347 extends longitudinally from the mixer 52 and The end is connected to the side member 232 or 233, respectively, and the front end faces the side member. It is thus connected to a pin 351 extending transversely from the latch upper end 338.   The microswitch 356 allows the puck 51 to be on the base 201 when the lid 202 is closed. Included within the means of the mixer 52 to detect if it is in place. Figure As shown in FIG. 9 and FIG. Mounted on the back. Microswitch 356 is a conventional switch, as is known in the art. And includes a pivotable switch arm 357 extending downward therefrom. . As shown in FIG. 10, the base 201 is provided with a recess 358 at the back thereof, When the lid 202 is closed without the puck 51 on the surface 206, the switch arm Accepts 357. Switch 356 and recess 358 are positioned longitudinally over base 201 When the pack 51 is immediately positioned on the base 201, the pack 51 is Extend to. As such, switch 356 engages outer pouch 56 and puck 51 is When installed inside the Kisser 52, it pivots to the closed position.   The liquid chamber 72 of the pack 51 is pressurized to break the tearable seal portion 76a, And transferring the liquid 83 from the liquid chamber 72 to the powder or mixing chamber 73. The means for mixing with the powder 34 therein is the framework of the mixer 52. (See FIGS. 9 to 14). This pressurizing and transfer means Plate member mounted in a horizontal position on the bottom back of frame 231 by bolts 362 Or includes a pressure plate 361 (see FIGS. 9, 13, and 14). Pressure Rate 361 is made of aluminum or other suitable material and is generally rectangular on a plane It is. 12, the planar surface 363 forms the bottom of the plate 361. Formed and abuts the front end surface 364 at a rounded corner 366 .   A second plate member or pressure plate 371 is pivotally mounted on base 201 , Abuts against the first pressure plate 361 (see FIGS. 10 and 12). Pressure or The swivel plate 371 is made of aluminum or other suitable material and Is generally rectangular. The swivel plate 371 has an upright ridge 371a and a rear end 37. It has a front end in the form of 1b. The first ridge portion 371a is outwardly rounded. Defined by a planar top surface 37 joining the corner 373, this corner is now Joins to a second corner 374 that is rounded inward. The flat surface 376 is It extends rearward from the nut 374 to the end 371b of the revolving plate 371. Left pin and right pin 377 is the rear end of the plate for pivotally mounting the pivot plate on the base 201. It extends transversely to the side of portion 371b. As most clearly illustrated in FIG. Pin 377 is received in perforation 378 provided in base 201. Pin 377 is a solid line in FIG. From the first or home position shown, the second or home position shown in phantom in FIG. The swivel plate 371 can be moved to the clamp position. This home In position, the planar surface 376 is at an angle of approximately 5 ° to the bottom flat of the pressure plate 371. Extends to a planar surface 363. In the clamp position, the second corner 37 of the swivel plate 371 4 and the upper surface 376 are the lower surface 363 of the pressure plate 361 and the rounded core. And generally co-planar therewith.   Means in the form of a pneumatic actuation assembly 383 move the pivot plate 371 to its home position. Provided to move from the clamping position to the clamp position (see FIGS. 11 and 12). checking). Low profile actuation assembly 383 is provided by lower side 384 of base 201 An annular wall 376 is included and integrally formed with the base. Ring 387 and ring The cup-shaped cap 388, located below the 387, is ringed by suitable means, such as a bolt. Mounted on the wall 386. Ring 387 and cap 388 are made of stainless steel or other Made from suitable materials. Diaphragm made of rubber or other suitable material 391 has an outer perimeter extending between ring 387 and cap 388. Diaph The ram 391 and the annular wall 386 form a first or upper chamber 392 and a diaphragm The chamber 391 and cap 388 form an airtight second or lower chamber 393. Da The diaphragm 391 includes a cup 396 arranged in the upper chamber 392 and the lower chamber 3 Trapped within actuation assembly 383 between cap 397 located at 93. Cut 396 and cap 397 extend upward through cup 396 and More synthetic support for vertically secured pistons 398 that are more secure The bolts provide the cap 397, diaphragm 391, and cup 396. It extends continuously and into the threaded bore inside piston 398. Pis The ton 398 extends through a perforation 401 provided in the base 201 and , Having a rounded upper end 398a. Cup 396, cap 397, And piston 398 are each made from stainless steel or other suitable material. Ki The cap 388 has a barb 403, shown in FIG. Can be introduced into the chamber 393 and move the piston 398 upwards, thus The rate 371 is swiveled upward relative to the pressure plate 361. Piston 398, Pis Ton 398 mounted coaxially, with base 201 at its top end and cup 396 At its lower end.   At least one roller and, as shown, a first or forward roller 416 and And the second or rear roller 417 is located on and at the top surface of the base 201. Is held by the lid 202 for forward and backward movement across the pack 51 ( See FIG. 13, FIG. 14, and FIG. 19 to FIG. 21). Each of rollers 416 and 417 Is made of plastic or other suitable material and has a powder chamber 73 At least equal to the width, more specifically about 3. 5 inches long and approximately 0. 7 Has an outer diameter of 5 inches. Rollers 416 and 417 each have an outer cylindrical surface 418 Formed. At least one depression in the form of a groove 421 is provided with rollers 416 and 41 7, at least one in the form of a helical screw or land 422 Form a ridge. As illustrated in FIG. 19, each of the grooves 421 has a substantially U-shaped It has a cross section between the grooves 421. Groove 421 is approximately 0. 15 inches deep and 0. 125 inches From 0. Enter the range of 250 inches, preferably around 0. 125 inches of each adjacent la 422. Land 422 is 0. 4 inches to 0. 5 inch range Into, preferably around 0. Has a 5 inch pitch. Forward roller 416 turns right That is, the spiral land 422 of the roller 416 advances clockwise, The rear roller 417 is counterclockwise, that is, the spiral land 422 of the roller 417 is Advance counterclockwise (see FIGS. 13 and 17). Therefore, the forward roller The structures of 416 and rear roller 417 are different.   A means for mounting the front roller 416 and the rear roller 417 on the frame 231 is provided. The means is a conventional, longitudinal pneumatic syringe manufactured by Liutra, Germany. Or air cylinder 426. The air cylinder 426 includes a front part 426a and a back part 426. b is connected to the front plate 236 and the rear plate by suitable means such as bolts (not shown). It is mounted on the rate 237 respectively. The air cylinder 426 is a conventional slide bracket. A tongue 428 is slidably mounted along its bottom.   The carriage assembly 431, shown in FIGS. 13, 14, and 19 to 21, comprises: Mounted on slide bracket 428 by bolts (not shown) or other suitable means It is. Carriage assembly 431 includes dependent left plate 433 and right Includes an inverted U-shaped member or gull wing 432 having a seat 434. Carriage member Or roller carriage 436 extends between side plates 433 and 434 and Plate 437 and right end plate 438 and U-shaped extending between plates 437 and 438 It has a central portion 439. Gull wing 432 and roller carriage 436 are each Made from stainless steel or other suitable material. 437 vertical end plates And 438 are generally parallel to the left and right plates 433 and 434, Slidably adjacent to the inside of the gates 433 and 434.   Left and right slot bearings 446 extend transversely from end plates 437 and 438. Left and right vertical slots 447 formed in the left plate 433 and the right plate 434. Each is slidably received, with upper and lower relative to the gull wing 432 On the other hand, the roller carriage 436 is allowed to move. Slot or sly The bearing 446 is manufactured from plastic or other suitable material, Or by other suitable means, the left end plate 437 and the right end plate 438 respectively. Mounted rotatably. The upward and downward vertical movement of the roller carriage 436 It is formed integrally with the roller carriage 436, and the end plates 437 and 438 A pair of front tabs extending upward and downward at longitudinally spaced locations from each other Limited by members and rear tab members or front and rear guides 451 and 452 (FIGS. 19 and 20). Tab members or guide tabs 451 and 452 are each A first or front opening 453 provided in each of the outer plates 433 and 434; Extends through the second or rear opening 454. Guide tabs 451 and 452 and opening 4 Engagement with the top of 53 and 454 is achieved by the roller carriage The upward movement of the 436 is restricted and the engagement between the guide tab and the lower edge of the opening is Restrict the downward movement of the carriage. The roller carriage is approximately 0. 4 inch With vertical movement relative to gull wing 432.   Spring hand in the form of a first or left coil spring 457 and a second or right coil spring 458 The step is contained inside the carriage assembly 431, and the roller carriage 436 is Move or bias toward the lower position. Vertically arranged coil springs 457 and 4 58 is a roller key adjacent to each of the left end plate 437 and the right end plate 438. It engages the bottom of the central portion 439 of the carriage 436. Left and right tubular cage 461 form The retainer means extends upward into the coil spring and at a position on the roller carriage 436 Maintain the spring. The tops of the coil springs 457 and 458 are connected to the left plate 433 and Engage the inside of the gull wings 432 adjacent to the right side plate 434, and on them, Left and right tubulars formed integrally with the ruwing and extending downward to the coil spring Maintained by retainer 46.   The front roller 416 and the rear roller 417 each have a front shaft 468 and rear shaft 469 (the ends of which are fixed to the roller carriage 436 ), The carriage assembly 431 is pivotably mounted. Figure 1 As shown in FIG. 3, shafts 468 and 469 are opposite the central portion 439, respectively. Extending along parallel first and second pivot axes located on mating sides. Shi To facilitate swiveling of rollers 416 and 417 around shafts 468 and 469 The left and right conventional bearing assemblies are housed in each roller 416 and 417. And are mounted on opposite ends of shafts 468 and 469. However Carriage assembly with rollers 416 and 417 without bearing assembly It should be understood that the 431 can be pivotably equipped and within the scope of the invention Ah Can get. As can be seen, the roller carriage 436 includes a front roller 416 And the rear roller 417 extends through the first horizontal axis (slide bearing 446) ) And a second axis (perpendicular to the first horizontal axis, through the carriage assembly 431). (Which extends in the longitudinal direction).   The air cylinder 426 includes a carriage assembly 431 and a front roller 41. 6 and rear roller 417 in first or home position near rear of air cylinder 426 From the position to the second or intermediate position, then to the third or forward position. Accept. In the home position (illustrated in FIG. 13), the carriage assembly 431 A space is provided above the force plate 361, i.e. the rollers 416 and 417 About 0.0 above the top surface 363 of the force plate. Space is provided at a distance of 10 inches. In the intermediate and forward positions, the rollers 416 and 417 7 and is engaged with the top surface 206 of the base 201. Roller 416 And 417 as they pass across surface 206, front guide tabs 451 and The guide tabs 452 are located at the bottom of the front opening 453 and the rear opening 454, respectively. About 0 above the edge. 5 inches of space are provided, resulting in rollers 416 and Springs 457 and 458 on 417 and 417 exert at least 30 pounds of force .   The rotation of the rollers 416 and 417 randomized to the angle If the roller releases the top surface 206 during the rearward stroke of the This is achieved by the ability of the roller to move freely above the pressure plate 361. Ki Providing the bearing assembly 468 within the carriage assembly 431 provides this freedom. Easy movement. Therefore, the rollers 416 and 417 Leave room above or otherwise allow free movement during mixing It is to be understood that such embodiments may be provided and are within the scope of the invention. It is.   As shown in FIG. 26, the means to release the left and right latches 336 and 337 52 so that the rupture seal clamp 317 is in its operating position (bar 318). Is located in the lateral channel 207) to its out-of-the-way position. Be moved. Release means include left and right pneumatic actuation cylinders 511 and 512. Are provided inside the left and right side members 232 and 233 of the frame 231. You. Left actuation cylinder as illustrated in FIGS. 13, 15 and 25-26 The piston 511 moves from the contracted position shown in FIG. 25 to the extended position shown in FIG. With Ton 513. The left plate member 516 or the slide plate 516 is Formed from stainless steel or other suitable material, inside the left mounting block 296 Equipped to be slidable. The left shifter 516 is the first one shown in FIG. It is possible to move from the rear long axis position to the second or front long axis position shown in FIG. As shown, the mounting block 296 has a pin 517 extending inward, and The rate or shifter 516 is the long axis for forming the pin and slot means. It has a directional extension slot 518. Left shifter 516 is attached to piston 513 Swiveling front mounted on rear end 516a and upper end 338 of left latch 336 Ends 516b that release the left pivot arm 321 of the break seal clamp 317 I do.   Right actuation cylinder 512 is identical to left actuation cylinder 511. Qualitatively similar, with a longitudinally movable piston 521 (see FIG. 16). right A plate member or side plate 522 is provided in the right mounting block 297. It is arranged in the long axis direction for slidable movement in the passage 523 that has been opened. Right sla The id plate or shifter 522 has a rear end 522a attached to the piston 521. Having a mounting block 297 for mounting with the upper end 338 of the right latch 337. Protrudes beyond the front end. Therefore, the right actuation cylinder 512 and The right shifter 522 turns right at the same time as the right turning arm 322 of the breaking seal clamp 317. The turning right latch 337 is provided so as to release the arm 321.   Hand pressing the powder chamber 73 in forming the squeegee assembly 531 The step breaks the breakable seal 127 (see FIGS. 13-14 and 20-21) As shown in FIG. The squeegee assembly 531 also has a powder -The material in the chamber 73 is held by the holding channel of the delivery tube 111 through the rupture seal 127. Helps to move into bar 112. Assembly 531 has a hardness tester range of 50-60 shots. A key roller 532 is provided. Squeegee roller 532 has an external cylindrical surface 533 With left and right ends at the left and right turning plates 536 by the shaft 538. Equipped across. Then the left and right swivel plate 536 (SST or other optional Are formed from the appropriate materials of the gull wing 432, respectively. It is mounted on the plates 433 and 434 so as to be pivotable by a pin 541. Obedience The squeegee roller 532 is used for the front and rear rollers 416 and 417. It turns around a turning axis extending parallel to the turning axis. Also squeegee roller 532 is the first or off-site position shown by the solid line in FIG. 20 and the dashed line in FIG. The transverse extension axis defined by the pin 541 between the second or working position Turn to the center. When the mixer 52 is closed and the swivel plate 536 swivels down The squeegee roller 532 allows the carriage assembly 431 to pass through the base 201 Sometimes, it is positioned high so as to hold the top surface 206. Swivel plate 536 is upright Minute 542 (additional roller 543 is pivotally mounted by pin 546 between this) and Both are formed. The leaf spring 547 is mounted on the back of the gull wing 432, Extends forward to secure the directional extension roller 543 and disengages the compression roller 532 Position. As shown in FIG. 20, the left turning plate 536 further includes It is formed together with an optional portion 548.   The left actuation cylinder 511 and shifter 516 are It is provided to pivot the roller 532 from its off position to its operating position. With this in mind, and referring to FIGS. 25-27, the left shifter 516 has its rear end 516 It has an inner extension tab 555 formed integrally with a. Tab 555 has a shifter 516 When moving forward in the long axis direction under the force of the cushion cylinder 511, The size is such that the upright portion 542 of the turning plate 536 is fixed. Left swivel plate 53 6 is in contact with the tab 555 after it has been pivoted forward by the tab 555 (FIG. 2). The dashed line in FIG.   A spring means in the form of a spiral tension spring 561 comprises a left shifter 516 and Provided in the mixer 52 to re-orient the rupture seal clamp 317 ( See Figures 15 and 25-26). The rear end of the longitudinal extension spring 561 is Attached inside the left side member 232, the front end of the spring 561 is a left shifter -516 is attached to a hook 563 formed at the rear end 516a. Tension splice Ning 561 exerts a continuous rearward force on left shifter 516. in this way , The left activation cylinder 511 is stopped by the tension spring 561. If so, shifter 516 will move back to its rear position shown in FIG. .   The bell crank member or bell crank 566 is returned by the carriage assembly 431. To return compression roller 532 from its active position to its off position , Is pivotably mounted inside the left side member 232 by a pin 567 (FIGS. 25 and 26). checking). Bell crank 566 is made of stainless steel or any other suitable material First and second arms 568 and 569 formed from the material and connected at acute angles. The pin 567 has an arm 569 connected to the first arm 568 and a bell crank 566 shown in FIG. 25 between the first or home position and the second or operating position shown in FIG. If it can be turned, it is connected to the second arm 569. The spiral tension spring 571 is At its front end is connected under the pin 567 at the top end of the bell crank and its rear end Connected to the frame side part 232 so that the bell crank is in its home position Place it in the place. The left shifter 516 moves the bell crank 566 during its return movement. In order to pivot to its operating position, secure the second arm 569, which is tilted vertically. Thus, the first arm 568 can be angled up from horizontal. Horizontal axis A stop in the form of a pin 572 extending in the direction Is provided at the free end 568 of the first arm to fix the 32 can pivot back to its off position as shown by the solid line in FIG.   An elongated member or bar 576 connects the breach seal clamp 317 to the shifter 516. Extend beyond the left block 326 and the left mounting block 296 in order to 25-26). The elongated aspect of the bar 576 may be stainless steel or other optional Formed from a suitable material. In particular, the front end of bar 576 attaches to pin 333 And the rear end of the bar 576 has an additional pin 57 extending through the left mounting block 296. Mounted on 7 and mounted on shifter 516 to slide with it I have. Therefore, the rearward movement of the left shifter 516 causes the pin 333 to move the slot 332 Through which the rupture seal clamp 317 can pivot back about pin 323, It will be moved to 25 working positions.   Mixer 52 is a pneumatic actuator used to operate the various components of the aforementioned device. It has been described in a chased manner. The pneumatic actuation means used are , It is conventional in features and can be easily produced by those skilled in the art, so Did not. As mentioned above, the actuation means may also include tools known to those skilled in the art. It can be an electric actuation means of the type. This device uses conventional on / off switches. It may be started and stopped using the switch.   Delivery device 53 (illustrated in FIGS. 29-34) may be made of aluminum or plastic. A support comprising a housing or shell 701 made of any suitable material such as It has a holding structure. The housing 701 is generally cylindrical in shape and has a front end 702a and And an elongated upper portion 702 having a rear end 702b (see FIG. 29). Upper half Minute 703 is pivotally connected to bottom half 704 at rear end 702b by pin 706. You. In addition, the housing 701 has a handle portion, Handle 707 in the form of a handle.   The top 702 extends from the handle 707 along the longitudinal axis along the front end 702 An elongated internal chamber or platform having a forwardly extending platform 712 A compartment 711 is formed. Platform 712 includes an opposing upper flat surface 713 and a lower It has a flat surface 714 (see FIGS. 30-31). Upper 702 is prepared in mixer 52 Biocompatible calcium phosphate water-hardened cement component 716 inside Adjusted to receive the delivery tube. In this regard, the platform 712 has a length and width at least equal to the length and width of the delivery tube 111 You. Clamping means 718 is provided at the front end 702a of the upper part 702 to receive the device 53 To secure the coupler 132 provided to the front end 111b of the delivery tube (FIG. 3). See 4). Clamping means 718 comprises upper half 703 and lower half of housing 701 704 includes an upper lip 721 and a lower lip 722, respectively. Lip 7 21 and 722 have recesses 723 and 724, respectively, which both together Suitable for cooperatively receiving the central part 152 of the fitting 132, which fits snugly An opening is formed in housing 701 of different size and shape. Therefore, lip 721 And 722 make the longitudinal movement of the delivery tube 111 relative to the delivery device 53 impossible. You.   Roller means in the form of cylindrical rollers 726 are provided on the upper surface of platform 712. Provided for longitudinal movement along 713, cement component 71 from delivery tube 111 Compression 6 (see FIGS. 30-32). Compression roller 726, hardness tester range 50-70 Made from any suitable material, such as silicone rubber with Shore A hardness . Roller 726 has an outer cylindrical surface 727 and a diameter of about 1 inch. roller -726 on platform 712 may be made of stainless steel or other With a support member or carriage chassis 731 made of any suitable material . The carriage chassis 731 includes a first or left side plane 732 and a second or right side plane 732. Extend vertically between the side plane 733 and the spaced side plates 732 and 733. It has an intermediate plate 736 and a rear plate 737. Carriage chassis 731 Is carried by a top 702 of the device 53 to the side of a bracket (not shown). B The roller 726 is located in front of the intermediate plate 736, and the left and right side plates 732 and 733 Between the carriage chassis 731 by pins 738 extending laterally and vertically between It is equipped to be able to turn. As the roller moves along platform 712 Provides a means for maintaining the roller surface 727 firmly on the upper surface 713 .   Drive means or assembly 756 attaches roller 726 to platform surface 713 Helps to move forward along. Assembly 756 includes front wall 758 and A box-shaped member having a wall 759, left and right walls 761 and 762, and a bottom wall 763 A pusher 757 is provided (see FIGS. 30-32). Pusher on top of opening Having. The pusher 757 has a size for being placed in the carriage chassis 731. The carriage chassis has an intermediate plate 736 and a rear plate of the chassis 731. Front wall 758 and rear wall 759 of pusher 757 facing rate 737 respectively Having. The elongated cylindrical rod or thrust rod 771 is a platform Extend substantially the entire length of the housing chamber 711 in a direction parallel to the ing. The opening is designed to allow the thrust rod 771 to slide In the upper part of the middle plate 736 and the back plate 337 of the 731 and pusher 7 Provided in 57 front walls 758 and rear wall 759. Vertically arranged cinch required The element or cinch 772 is carried by the rod 771 into the pusher 757. Fine The long cinch 722 has a slightly S-shaped structure as shown in FIGS. Bore 773 extending through the top of the opposing surface to receive the pad 773 Provided with The bottom end of the cinch 772 has a rear portion where the cinch is shown in FIG. As pivotable with respect to the pusher between the front part shown in FIG. 31, It is located in an opening 776 provided in the bottom wall 763 of the pusher 757. Poop The shear 757, thrust rod 771 and cinch 772 are each made of stainless steel. Formed from any suitable material. Coil spring 777 and Cinch 772 It is arranged coaxially with the thrust rod 771 between the pusher 757 and the rear wall 759. And urges the cinch to its forward position. The top of Cincin In order for unger activation to be allowed by the user of the delivery device 53, It extends through a slot 779 provided at the top of section 702.   The longitudinal reciprocation of the thrust rod 771 in the delivery device 53 is This results in the forward movement of pusher 757 along time 712. About this The size and shape of the cinch 772 and bore 773 inside it Prevents one from sliding forward through bore 773. As a result, thrust In moving the rod 771 forward, the cinch 772 moves So that the cinch moves forward with respect to the Clicked. Cinch 772 moves the coil while the thrust rod 771 moves backward. Force from the pulling 777 stays in the forward position. Rod 771 Allowed to slide freely through scintillator 773 while moving backwards Is done.   Means for causing the reciprocating movement of the thrust rod 771 in the longitudinal direction is provided on the handle 707. It can be swiveled onto the housing 701 by a pin 782 that has been carried out and extends laterally No. equipped with bell crank 781 (see FIGS. 30-31 and 33 thing). The bell crank 781 is attached to the rear of the thrust rod 771 by the fastener 783. A first arm 781a pivotally connected to the end and a fastener 787. Second arm 781b pivotally connected to an elongated element or puller 786 And L having a trigger 792 and an arm 793 extending at right angles to each other The mold member 791 can be pivoted near the bottom end of the handle 707 by the horizontal extension pin 794. Noh. The bottom end of pooler 786 is free end of arm 793 by fastener 796 Is pivotably connected to the vehicle. Accordingly, the trigger 792 is the first trigger shown in FIG. That is, between the home position and the second or operating position shown in FIG. Can be turned around. The movement of the trigger 792 to its operating position is Cause the roller 786 to pivot the first arm 781 of the bell crank 781 forward You. The thrust rod 781 moves forward in accordance with the rotation of the bell crank arm 781a. Move. Trigger 792 is a spiral compression mounted near the bottom of the puller 786 The spring 801 is urged forward of the home position. Spring 801 The first end of the spring contacts the shoulder 802 formed in the puller 786 and the spring The second end of the connector 801 is connected to a stop 803 which is firmly attached to the housing 701. Touch. Puller 786 extends slidably through stop 803. Follow 30 and thrust rod 771 is shown in FIG. Move back to the home position to be returned. Bell crank 781, puller 786 and The L-shaped members 791 are each formed of stainless steel or any other suitable material. It is.   Pusher 757 is in the rearward position, that is, the normal position (in this position, as shown in FIG. (The pusher rear wall 759 is in contact with the chassis rear plate 737) and the front position, The operating position (in this position, as shown in FIG. 31, the pusher front wall 758 is (It is in contact with the intermediate plate 736) and can move vertically in the cartridge chassis 731 It is. The pusher 757 has a helical spring 811 (this is the rotation of the thrust rod 771). Between the chassis intermediate plate 736 and the pusher front wall 758. , Which are displaced toward their normal position.   The claw 816 moves the row on platform 712 while cinch 772 is in its forward position. Included in the means of the dispensing device 53 for limiting the backward rotation and movement of the You. Claw 816 extends vertically between side plates 732 and 733 of this cartridge chassis Pin 817 pivotally attaches to the cartridge chassis 731 in front of the intermediate plate 736. Installed. The actuating element 818 pivotally communicates with the claw 816 at its forward end. Is tied. The rear end of this actuating element slides through the opposing surface of the cinch 772. Extendable to allow the actuating element to be pulled forward through the cinch. To prevent this, a fastener 819 in contact with the cinch is provided thereon. Operation required Around the element 818, a coil spilling 821 is attached, and at its front end, It is in contact with 816 and behind it is in contact with Cinch 772.   When the squeeze roller 726 moves forward along the platform 712, the distribution pipe 11 Roller 726 forward along platform 712 to increase pressure on 1 Additional anti-dribble roller 8 to reduce pressure on tube 111 when not moving 26 are provided. The compression member or roller 826 is approximately 0. Has a 25 inch diameter And it is manufactured from the same material as the squeezing roller 726. Roller 826, pin 817 (Or left) and pivotally mounted at spaced apart locations on the end of the Second (or right) support arms 827 and 828 on cartridge chassis 731 Installed. These support arms have respective rear extensions 827a and 828a These extensions extend from each pusher wall 761 or 762 to the cartridge side. It extends between the plates 732 and 733. Pin 833 is connected to pusher side wall 761 or 76 2 so that it is slidably received in a vertical groove 832 extending downward from the top. , Projecting inward from each of the extensions 827a and 828a. Support arm 827 And 828 are formed with respective forward extensions 827b and 828b, respectively, Extend arcuately over the squeezing roller 726. Roller 826 has a pin 831 Is rotatably mounted between the forward ends of extensions 827b and 828b . Due to the forward movement of the pusher 757 in the cartridge chassis 731, the pin 833 Move the anti-dribble roller 826 from the isolated position shown in FIG. 30 to a lower operating position shown in FIG. In order to make a turn with F, the inside of the groove 832 is moved upward.   Also, according to the present invention, for use in applications using calcium phosphate cement Is provided, wherein the kit in question comprises at least two kits according to the invention. A storage means for containing the component cement is included. The kit also includes A distribution device and / or a mixing device may be included. This kit also includes Various tubular dispensing means (e.g., attached to the sealing means and outlet port of this dispensing device) Gage, needle, cannula or other suitable dispensing device to introduce material to the target site Step) can be provided. The kit was further housed in this storage means. Instructions for preparing the cement may be included, in which case the instructions Instructions should be included with the label, package insert and / or kit packaging for this storage It can be placed in one or more of the objects.   The target system uses a flowable material that can be configured into a solid calcium phosphate product. , (E.g., for dental applications, crani-maxillo-facial (craniomaxillofacial) applications and orthopedic applications Find use when it is desirable to introduce it into a physiological target site. Orthopedic surgery In use, the cement is generally prepared as described above, and the bone repair site (Eg, cancellous bone and / or cortical bone).   Orthopedic applications where the cement prepared by the subject system is particularly available include Fracture treatment and / or graft augmentation in a dairy host, especially humans. In such a fracture treatment method, first, the fracture is reduced. Following the reduction of the fracture, The flowable structural material prepared by the target system is used to Introduced into regional cancellous bone tissue. Specific orthopedic indications where the present invention can be used There are the following: (1) treatment for atypical vertebral bodies; (2) treatment for vertebral fractures; Augmentation; (4) treatment of distal radius fracture; (5) cure of intertrochanteric hip fracture Treatment; (6) treatment of femoral neck fracture; (7) treatment of ischemic necrosis; (8) tibia horizontal (9) Treatment of calcaneal fractures; (10) Reattachment of soft tissue; (11) Proximal humerus (12) spinal fusion; (13) acetabular fracture; (14) pelvic fracture; (15) global Arthroplasty (both early and modified). Each of these uses is described in more detail below. Discuss. I. Treatment of a compromised vertebral body   The cement prepared in the subject system can be used to treat deformed vertebral bodies. `` Deformed vertebra The `` body '' is found in a host that does not have a bone remodeling disorder (i.e., a normal control). Means a vertebral body whose cancellous bone mass is at least reduced compared to the vertebral body . Typically, an atypical vertebral body is a structurally deformed vertebral body, in which case Such structural deformations are typically in the form of compressions or fractures, And / or fractures can occur in one or more distinct areas of the vertebral body, Usually affects the anterior part of the vertebral body. Treatment refers to the progress of structural deformation in the vertebral body. And if you don't stop it) means at least delay it. For treatment, Situations that restore the compressive load capacity and / or initial structure of the vertebral body. Cure Treatment also reduces spongy bone mass compared to that found in normal controls. Includes prophylactic treatment of vertebral bodies that are not compressed or fractured. Use target method The treatment of compressed fractures that have occurred is particularly important.   In the subject method, prior to the introduction of calcium phosphate cement into the vertebral body, the deformed vertebral body is If necessary, anatomical reduction is performed, in which case vertebral body anatomical reduction Is known to those skilled in the art. Rockwood & Green (4th ed. ) p. 529 and references cited therein See literature. Or, in some situations, to restore the height of the deformed vertebral body , It may be desirable to use the following approach. First, the structural materials used Material (e.g., calcium phosphate cement) is introduced into the adjacent vertebral body and allowed to solidify. You. Following the solidification of the structural material in this adjacent vertebral body, the deformed vertebral body may then be reduced. You. This procedure ensures that the structural integrity of the adjacent vertebral bodies is sufficient to withstand the reduction Applicable in situations where there is no.   Following patient preparation and any anatomical reduction of the fractured vertebral body, the appropriate cement A delivery / introduction means (eg, a large needle) is selected. When using a large needle, The gauge generally ranges from about 6 to 16, usually about 10 to 14, and more usually about 12 to 14. In this case, one of the main parameters to be considered when selecting this needle is The ability of the calcium phosphate cement to flow easily through this distribution means, and And the ability to secure the dispensing means within the site and within the patient's particular pedicle.   Before introducing the fluid calcium phosphate cement composition into the deformed vertebral body, Any loose substance that is present in the Flush the vertebral body with warm saline or other suitable solution to remove You may shuffle. In addition, the vertebral body is cooled with cold saline to reduce the temperature of the vertebral body. Or may be flushed with another suitable solution, which slows down its solidification. This can improve the penetration of the cement. If the vertebral body is so cooled, the vertebral body The temperature of the solution used to cool the solution is generally less than 25 ° C, usually less than 20 ° C. Generally, it is higher than 0 ° C., usually around 4 ° C. In addition to the above site preparation steps Thus, venography may be performed to assess vascular access.   When performing the following cement introduction step as well as the above steps, known to those skilled in the art The needle or other dispensing means may be introduced into the vertebral body using any of a variety of methods. In general The needle is preferably either perispinally or through the pedicle And is usually introduced through the pedicle using a posterolateral approach.   The next step in the subject method is the void or space present in the cancellous bone region of the atypical vertebral body. At least a portion to substantially all of the fluid calcium phosphate cement. Is to fill with Thus, the properties of the deformed vertebral body (e.g., bone mass disease And / or the presence of compression fractures), which fills about one third of the vertebral body with this cement. In this case, the vertebral body portion to be filled will generally be at least about 1/2. Sometimes, substantially all of the vertebral bodies are filled with this cement composition, Substantially all means at least 90%, usually at least 95%.   This step generally involves placing the needle in such a manner that the distal end of the needle is in the anterior region of the vertebral body. This is achieved by inserting as follows. If desired, then increase the pressure In addition, the calcium phosphate cement can be moved through the needle, in which case The pressure used is not excessive, and generally this cement is moved through a needle Almost enough to be As the cement begins to enter the vertebral body, Pull it out of the vertebral body and allow the cement to penetrate the adjacent cancellous bone further, Thus, the cancellous bone of the vertebral body is further filled with cement. The speed of removing this needle , Generally, at least about 0. 1 mm / s, usually at least about 1 mm / s, but generally, Does not exceed about 10mm / s. While removing the needle, insert a semaphore through the tip of the needle. Continue to introduce clients. As the needle is almost out of the way, the surrounding soft To minimize cement backflow to the tissue, the distribution of cement through the needle is stopped. Should stop.   Instead of or in addition to pressurizing this cement, sponges of the atypical vertebral body to be treated The distribution of cement to the bone area and perfusion of cement throughout this area is low. At least, the presence of this calcium phosphate cement It can be increased by adding energy. External energy is an example For example, physical energy, e.g., motion (this is the shape of stirring, vibration, sound waves, etc.) ). Introduce this external energy into the cancellous bone area to be infiltrated Any means of doing so can be used. Applying external energy to the target area of the deformed vertebral body One convenient means is to vibrate this cement dispensing means, in which case The entire cement dispensing means may be vibrated or only a part of the dispensing means may be vibrated. However, preferably, a portion of the dispensing means that is close to the target cancellous bone region (e.g., , Dispensing needle) is vibrated. Other means of applying external energy to the desired site include form The vertebral body itself and / or the adjacent vertebral body may be directly agitated. For example, a variant To apply external energy directly to the vertebral body, insert a second stirring device into the vertebral body. Good. The amount of external energy to be introduced is not excessive, but the entire target cancellous bone area Over time to promote the effective penetration of this calcium phosphate cement composition Only enough is needed.   To ensure that the proper parts of the deformed vertebral body are filled with this cement composition In addition, the progress of the filling of the vertebral body can be monitored using any suitable monitoring means. In such cases, such monitoring tools include CT scans, fluoroscopy, MRI, DEX A (dual energy X-ray absorption spectroscopy) and the like. It is known. II. Treatment of burst fracture of vertebral body   Cement prepared using the target system can be used to treat sudden vertebral fractures . To treat a vertebral fracture, the fracture is first released from compression and Any bone protruding into the column canal is removed. Decompression and removal of any protruding bone Subsequent to these voids, any voids in the vertebral body created by decompression Flowable enough to solidify in vivo into an apatite product in an amount sufficient to fill Calcium phosphate cement is introduced. The introduced calcium phosphate cement Advantageously, it is held at the site of administration using holding means. This cement is In this way, the sudden fracture is stabilized and treated. Vertebral bone When treating fractures, the subject method may be used in conjunction with the spinal cord fusion method. No. III. Pedicle screw enhancement   Flowable material produced by the target system is used for spinal fixation for pedicle screw enhancement Suitable for use in. In such applications, the spine first follows known procedures. Prepared for pedicle screw insertion, depending on the particle spinal fixation device used You. Various spinal fixation systems, including pedicle screws, are known in the art, This includes U.S. Patent Nos. 5,690,630; 5,634,925: 5,584,831; 5,545,1. No. 63; 5,474,558; 5,366,455; 5,209,753; and 5,169,015. The disclosures of which are incorporated herein by reference. ing. In preparing the spine, following exposure of the appropriate pedicle, then drill or The pedicle is provided with a hole for a pedicle screw using other convenient means. Following the drilling of this hole, fluid and / or loose tissue or other material (e.g., For example, bone fragments) may be removed. Then, using the dispensing device of the present invention, In the prepared hole, use the amount sufficient to secure the placement of the pedicle screw in this hole. A flowable material prepared according to the specifications is introduced, in which case the amount is generally about 0. 5-5. 0 ml, usually about 0. 5-3. 0 ml, more usually about 1. 0-2. 0 ml. Next Then, following the introduction of the flowable cement material, before solidification of the flowable material, The pedicle screw is inserted in the final position, but in this case the pedicle screw in the final position The placement is usually within 10 minutes of cement introduction, more usually 5 minutes of cement introduction. It is achieved within minutes, preferably within 3 minutes of cement introduction. Pedicle screw Following introduction and solidification of the flowable material, this spine is The rest of the marrow fixation specification can be implemented. IV. Treatment of distal radius fractures   The first step in treating a distal radius fracture according to the present invention is the reduction of this fracture. . Preferably, the normal length, alignment and joint surface compatibility of the fractured distal radius is restored. This fracture is anatomically reduced so that it is restored. Suitable for use in the present invention Fracture reduction methods are well known in the art (Fractures in Rockwood & Green). Adults (1991) pp 592-599 (the disclosure of which is incorporated herein by reference). ), Open reduction method (e.g., vertical back method, palmar plantar (volar) method, limited Both the rear crossing approach and closed reduction (e.g., finger trap traction) No. Depending on the nature of the fracture as well as the style of reduction, Therefore, voids or open spaces may be formed in the cancellous bone in the fracture area. In this case, such voids may cause the cancellous bone to This is the result of compression during a fracture without any decompression of the bone.   The next step in the subject method is the preparation of a fracture void in cancellous bone. Fracture of cancellous bone The preparation of the voids is at least in the cancellous bone of the distal radius in this fracture area. Encompasses the formation of fracture voids, where the voids are usually sponges on either side of the fracture line Across the fracture line as it is formed in the cartilage (i.e. bridging it , Bridge, crossover).   If the reduction of the fracture results in a bone void, this cancellous bone fracture void At least increase the volume of voids already existing as a result of fracture reduction. And is prepared by To expand at least the existing voids, The void volume of at least about 300% of the initial volume following fracture reduction Always increase by at least about 500%, more usually at least about 1000%. In this case, this void extends far into the external cortex of the distal radius, , May expand inward and laterally. This void volume reduces the cancellous bone in the void. It can be expanded using any convenient means of compression. For example, a bone clamp is used. Can be used.   Preparation of this cancellous bone fracture void also results in cancellous bone in a fracture stabilized form In a manner sufficient for cancellous bone to be removed and / or compressed in the region of the distal radius Embracing embodiments of the present invention, wherein the term fracture stabilization refers to fractures. Means a shape that helps stabilize the interior, which includes cementing this void , Filling, etc., in this case approximating the inner surface of the cortical bone of the distal radius of this fracture area A shaped shape is preferred.   During the preparation of the void volume of this cancellous bone, any convenient means (for example, suction, Frazi er tip, forceps, etc.), if necessary, one or more times during this preparation. Any tissue, fluid or other material may be removed from the void of the If so, such removal may further comprise a biocompatible solution (e.g., Saline solution, water, Ringers solution, etc.) If so, the solution can be cooled to reduce the temperature of the void. Cooling and melting When using liquids, the temperature of such solutions is typically about 5-37 ° C, usually It is in the range of about 5-20C, more usually about 15-20C.   Following the preparation of this cancellous bone fracture void volume, the prepared cancellous bone fracture void Include the above structural materials (e.g., solid apatites such as carbonated apatite in vivo). (A flowable calcium phosphate cement) that can be solidified into a silicate product. This The structural material of may be introduced using any convenient dispensing means. Specific to use The dispensing means always depends on the nature of the structural material to be introduced into the prepared void . This structural material typically has a flowable paste-like consistency of Typically, a syringe, cannula or other such dispensing means is used. Good For use with a good flowable calcium phosphate cement, typically The dispensing means used should have a gauge large enough to allow the flowable material to pass through. Needle. Typically, this distribution means is about 8-16, usually about 9-16. More commonly, needles having a gauge in the range of about 12-14 are used.   The amount of structural material introduced into the prepared void substantially fills the total void volume In this case, substantially filling means that the amount introduced is equal to the void volume. At least about 95% of the amount and penetration into adjacent cancellous bone, usually at least about 98%, More generally, it is sufficient to satisfy at least about 99%.   Following the introduction of the structural material into the prepared void, the structural material is then Solidifies to a solid product that substantially fills the void volume, where it substantially fills Are the same as defined above.   Depending on the nature of this structural material, the treatment of this fracture may furthermore require that the structural material be solid At least at the end of the fracture area for a period of time sufficient to completely cure to the product. Immobilization of the distal radius can be included. For example, in the preferred embodiment of the present invention, Using the calcium phosphate structural material, at least the distal radius of the fractured region is reduced to about 8 weeks. Immobilized for less than, usually less than about 6 weeks, and more usually less than about 4 weeks In this case, this immobilization time is less than two weeks, and even less than one week obtain. Any convenient fixing means can be used, in which case such means include The use of casts can be cited, and this cast is made of a variety of different materials (plaster, (Polymeric materials, moldable metals, etc.) The production and use of is well known to those skilled in the art.   The invention may be used in combination with a fixing device, in which case such a device is Internal fixation devices (eg, percutaneous fixation devices (eg, K-wires, pins, etc.)) or internal Partial fixation devices (eg, bone screws and plates). Hybrid with fixing device When used, the fixing device is preferably a structural material, in particular, a final setting property (e.g. (E.g., strength, integrity, etc.) may be weakened by removal of the fixation device. Is inserted into or through a suitable material (e.g., calcium phosphate cement) Absent. These devices should be allowed to heal enough to fully stabilize the anatomical site. And stay at the fracture site. V. Treatment of intertrochanteric hip fracture   Flowable material produced using the target system can be used to treat hip trochanteric fractures Wear. In such applications, the flowable cement material may be used in a sliding buttocks screw device. Used with at least a lag screw and a slide plate Composed of products. Various slide hip screw devices are known to those skilled in the art, No. 5,562,666; 5,492,442; 5,312,406; 5,167,663. Nos. 5,032,125; and 4,657,001. The contents shown are incorporated herein by reference.   In treating intertrochanteric hip fractures according to the present invention, the first step is to correct this fracture. May be restored. Methods for reducing intertrochanteric hip fractures are known to those of skill in the art and ckwood & Green's Fractures in Adults (1996) Is incorporated herein by reference.   Following the fracture reduction, the lag screw part of the specific sliding buttock screw device to be used must be Introduced into place. In order to introduce this lag screw, imaging means ( For example, with the aid of a fluoroscopic imaging means), the lag screw guidewire is It is inserted at a fixed position. Following insertion of this guidewire, known in the art Thus, a lag screw hole is created by triple reaming. Triple expansion Following the hole, the lag screw is introduced in place.   Following placement of the lag screw, voids were prepared in the cancellous bone in this fractured area. It is. Void preparation refers to both bone and soft tissue and other Of the open space (this is at least due to the area of compressed cancellous bone) Is also partially enclosed). These voids Curettes to compress and / or remove weak cancellous bone in the void area or Prepared using other suitable equipment. All clots, bone fragments, etc. should be irrigation or other Is removed from this void site using any suitable means. Following the preparation of the void So that sufficient filling can be obtained in the cement introduction process described in detail below. The area is evaluated.   The next step in the target method is important and the trial distribution of the side plate components of the sliding hip screw device is important. The side plate is easy and correct following the introduction of the cement material. It is done to ensure that it is positioned. Insert this side plate and After evaluating for a sharp configuration, it is then removed.   Next, the flowable material is introduced into the prepared void. This cement is It is usually introduced by moving a dispensing needle or similar means in a retrograde manner. Preferably, the upper lateral void is filled first, followed by the upper medical void and And inside voids are filled. Preferably, each void (especially the lower void) is Filled with great. Filling is preferred to ensure sufficient filling of this void space. Or, it is performed under image enlargement. This cement introduction period is relatively early, Usually not more than 8 minutes, more usually not more than 6 minutes, preferably about 5 minutes. Do not exceed minutes.   Following the cement introduction, the slide is placed in its final position. This sema Before solidification of the cement (usually within 5 minutes of cement introduction, more generally within 3 minutes, It is important for the present invention to arrange this slide plate within (preferably within 2 minutes). It is.   Following the insertion of the side plate, the cortical screws of the side plate are inserted, thereby Is further fixed at a fixed position. If necessary, fix before introducing this cortical screw In order to further increase the degree of cohesion, the cortical screw holes (e.g. Then, additional cement material may be introduced.   The fracture then occurs when the flowable material is sufficient to solidify into a cured product. For a period of time (typically at least about 10 minutes), i.e., Not made.   Targeted methods for treating inter-minor intervertebral hip fractures have a number of advantages (stable reduction, structural Generation of biological support walls, complete filling of the end part of this device with structural material, etc. ), Which improve patient outcomes. VI. Treatment of femoral neck fracture   The cement prepared by this system can be used to treat femoral neck fractures. You. Femoral neck fracture using fluid cement material produced by this target system When treating osteoporosis, the first step may be to reduce this fracture. Femoral tibia Methods for reducing folds are well known to those skilled in the art. Rockwood & Green's Fractures in A dults (1996), the disclosure of which is incorporated herein by reference. Have been. Following the fracture reduction, holes were made for the femoral neck fixation means and In the case of, the hole of the prepared type always depends on the nature of the fixing means used . No. 5,573,436; US Pat. No. 5,431,651. No. 5,167,663; a screw-type device disclosed in US Pat. No. Re. 33,348, etc. As well as non-threaded fixation devices (e.g., under the title Rebar Bone Fixation Devices). (Described in U.S. Patent Application No. 60 / 046,668), which are within the disclosure of these patents. The contents are incorporated herein by reference. In the target method, at least one Fixing means, usually at least two fixing means, and no more than about 5 fixing means Usually, no more than about three fastening means are used. At least one to the prepared hole In connection with the introduction of the fixing means, this hole in the flowable material prepared using the subject system In this case, the introduction is typically performed prior to the insertion of the particular securing means. Done. The amount of flowable material introduced into this hole is generally about 0. 2 to 2. 0cc, normal , About 0. 5-1. It is in the range of 0cc. The fixing means is provided before solidification of the fluid material (typically Typically, within 10 minutes of cement introduction, usually within 5 minutes, and more usually within 2 minutes Inside) is introduced into the hole containing this flowable material. This fracture area is then Allow sufficient time for the cement to harden (typically at least about 10 minutes). Maintained in a fixed position. Then, additional cement was introduced into this fracture void. You may. Using the above protocol, femoral neck fractures are treated and To be treated here means that the femur is positioned stably with respect to the small trochanter of the buttocks. Means VII. Treatment of ischemic necrosis   Cement prepared by the target system can be used to treat a host suffering from ischemic necrosis Available to In the target method, first, at least one of the necrotic tissue is extracted from the osteonecrosis area. Prepare the osteonecrotic area by removing the area and forming a prepared bone void However, in this case, the voids provide optimal structural loading characteristics, if necessary. Prepared. Next, the prepared voids are solidified in vivo to a solid product. The flowable structural material is introduced and cured. The target method is various osteonecrosis It can be used to treat conditions, especially for the treatment of ischemic necrosis of the femoral head. is there. Preparation of bone voids in the necrotic bone area is important for the subject method. This bone boy When preparing the bone, at least a portion of the necrotic bone tissue in this area of osteonecrosis is removed. Removed. Any convenient to prepare bone voids by removing this necrotic tissue Devices can be used, in which case suitable devices are known in the art.   In a preferred embodiment, the prepared bone void comprises a hardened structural material introduced therein. In a manner that is self-loaded and distributes the load to the cortical bone around the femoral head, It is formed. As such, preferred bone voids include reverse tapered cuts ( (E.g., inverted cone shape), where the cross-sectional area of the void is As it moves to the bone void entrance.   The particular method used to prepare this bone void should always be in the ischemic area or in the bone. The area of necrosis depends on the particular properties of the bone in which it resides. For treatment of ischemic necrosis of the femoral head When using the subject method, one preferred method of preparing this cancellous bone void is Has involved the use of the "trap-door" method.   In preparing this bone void, any convenient means (e.g., suction, irrigation, forceps , Curette, etc.), if necessary, one or more times during this preparation. The void may be free of any tissue, liquid or other material, In such cases, such removal may further comprise a biocompatible solution (e.g., , Physiological saline solution, water, Ringer's solution, etc.) If so, the solution can be cooled to reduce the temperature of the void. Cooling solution When used, the temperature of such a solution is typically about 5 to 37 ° C, usually about It is in the range of 5-20C, more usually about 15-20C.   In embodiments where ischemic necrosis is due to an injury such as a femoral neck, the fracture Prior to the preparation of the bone void, reduction may be performed. Open to the person skilled in the art appropriate for the particular indication. Knowledge fracture reduction can be used.   Subsequent to the preparation of the bone void, the prepared bone void contains the structural material (e.g., Can solidify in vivo to a solid apatite product (e.g., carbonate apatite) Fluid calcium phosphate cement) is introduced. This structural material is any convenient It may be introduced using any suitable distribution means. The specific dispensing method used must be prepared Only It depends on the nature of the structural material to be introduced into the void. This structural material is typically Usually have a syringe, cannula or Other such distribution means are used. Preferred flowable calcium phosphate cement For use with a fluid, the dispensing means typically used is Is a needle having a gauge of sufficient size to allow the passage of Usually this distribution means The range is about 8-16, usually about 9-16, and more usually about 12-14. A needle with a page is used.   The amount of structural material introduced into the prepared void substantially fills the total void volume In this case, substantially filling means that the amount introduced is equal to the void volume. At least about 95% of the amount and penetration into adjacent cancellous bone, usually at least about 98%, More generally, it is sufficient to satisfy at least about 99%.   Following the introduction of the structural material into the prepared void, the structural material is then Solidifies to a solid product that substantially fills the void volume, where it substantially fills Are the same as defined above.   The treatment area remains immobilized for an extended period following the introduction of this structural material. Although generally available, the host may be able to maintain this area following the initial solidification of the structural material. Movement is allowed. If you want to fix this area for a long time, Such a period will usually not exceed about 24 hours, and more usually will not exceed about 72 hours. No. To be treated, a significant portion of the patient's necrotic tissue is replaced with this structural material. Means that Treatment also means that the patient has regained its original function State is included. VIII. Treatment of horizontal tibia fracture   Turning now to the subject method, the treatment of distal radius fractures in accordance with the present invention is described. The first step is the reduction of this fracture. Fractures appropriate for targeted treatment It may be a fracture, split-depressed fracture or complex fracture. Preferably, the fracture Qualitatively reduced anatomically. Fracture reduction methods suitable for use in the present invention Well known in the art (Fractures in Adults (Rockwood & Green, 1991) 1919- See page 1954, the disclosure of which is incorporated herein by reference.   Depending on the complexity of this fracture, the fracture reduction of the horizontal tibia fracture can One or more defects or voids are formed. In other words, fracture The reversion forms one or more initial cancellous bone voids. This early sea Cotton bone voids are typically about 1-20 cm^ThreeCapacity range, usually about 5-15cm^ThreeContent Range.   The next step in the subject method involves the formation of a prepared cancellous bone fracture void. Sponge quality The preparation of the bone fracture void, at least in the cancellous bone of the tibia in this fracture area, Involves forming a fracture void, where the void is typically at the fracture line. It crosses the fracture line as it is formed on both sides of the cancellous bone.   If the fracture reduction results in an early bone void (e.g., a collapsed fracture), This cancellous bone fracture void is the same as the void that already exists as a result of fracture reduction. Prepared by at least expanding the volume. An existing void ( Enlarging the initial void means increasing the void volume following the fracture reduction At least about 300%, usually at least about 250%, and more usually less than Means at least about a 200% increase.   In one embodiment of the present invention, the prepared fracture void has an inverted shape. Inverted type Shape means that the prepared fracture void has a base cross-sectional area that is larger than its surface cross-sectional area. Where the surface area is substantially equal to the horizontal plane of the tibia. Is the area of the void close to the void, and this base cross-sectional area is the area of the void It is a product. Inverted shaped prepared bone voids can also have a variety of different shapes (e.g., , Cones, pyramids, irregular shapes, etc.).   In another embodiment of the present invention, the prepared void is substantially in the tibial horizontal region. In a shape corresponding to the internal cancellous bone area, i.e. in the area constrained by cortical bone It has a corresponding shape.   The prepared cancellous bone void can be prepared by any convenient means (e.g., drilling, bone tamping). ne tamp)).   During the preparation of the void volume of this cancellous bone, any convenient means (for example, saline Irrigation, aspiration, etc.), if necessary, during one or more To remove any tissue, fluid or other substance from the void, In this case, such removal may further comprise a biocompatible solution (e.g., (E.g., physiological saline solution, Ringer's solution, etc.). If so, the solution can be cooled to reduce the temperature of the void. Cooling solution When used, the temperature of such a solution is typically about 5 to 25 ° C., usually about It is in the range of 10-20 ° C, more usually about 15-20 ° C.   Following the preparation of this cancellous bone fracture void volume, the prepared cancellous bone fracture void Include structural materials such as solid apatite products in vivo (eg, carbonation (Apatite) is introduced, which is a flowable calcium phosphate cement) that can be solidified. This structural material may be introduced using any convenient dispensing means. Specific to use Delivery means always depend on the nature of the structural material to be introduced into the prepared void. You. This structural material typically has a flowable paste-like robustness, so Usually, a syringe, cannula or other such delivery means is used. preferable Typically used for use with flowable calcium phosphate cements. Delivery means have a gauge large enough to allow the flowable material to pass through Needle. Typically, this distribution means includes about 9-16, usually about 10-14, and even more. Generally, a needle having a gauge in the range of about 10-12 is used.   The amount of structural material introduced into the prepared void substantially fills the total void volume In this case, substantially filling means that the amount introduced is equal to the void volume. At least about 95% of the amount, usually at least about 98%, and more usually at least Is also sufficient to satisfy about 99%.   Following the introduction of the structural material into the prepared void, the structural material is then Solidifies to a solid product that substantially fills the void volume, where it substantially fills Are the same as defined above.   Depending on the nature of this structural material, the treatment of this fracture may furthermore require that the structural material be solid For a period of time sufficient to completely cure to the product, At least, it can include immobilizing the treated tibia level in the fracture area. For example At least using the calcium phosphate structural material of the preferred embodiment of the present invention. The tibial plateau in the fracture area should be at least about 1 week, usually at least about 4 weeks. More generally, it is immobilized for at least about 6 weeks, in which case the non- Weight support is typically not more than 12 weeks, usually not more than 8 weeks Period Maintained for a while. Any convenient means of maintaining weightless support (e.g., For example, crutches, walkers, etc.) can be used.   The invention may be used in combination with a fixing device, in which case such a device is Internal fixation devices (eg, percutaneous fixation devices (eg, K-wires, pins, etc.)) or internal Partial fixation devices (eg, bone screws and plates). Many embodiments of the present invention Of particular interest are internal fixation hardware (e.g., bone screws and Rate) and the use of target methods. Suitable for use in treating tibial fractures Various bone screw and plate devices are known to those skilled in the art, and include U.S. Pat. No. 4,936,884, the disclosure of which is incorporated herein by reference. The above-mentioned thing is mentioned.   The subject method provides treatment (i.e., recovery) for horizontal tibia fractures, Treatment means that the patient has at least a partial use of the tibia (if (If not) and / or reduce the pain of this fracture compared to controls It means that it is reduced at least. Preferably, depending on the subject method, the use of the tibia Complete recovery is obtained. IX. Treatment of calcaneal fractures   In treating calcaneal fractures according to the present invention, typically the first step is to include The fracture may be reduced. Methods for reducing a calcaneal fracture are known to those of skill in the art. And is reviewed in Rockwood & Green's Fractures in Adults (above). Fracture reduction The specific method varies depending on the nature of the fracture to be treated, but generally involves dissection of the calcaneus. With the goal of restoring the biological configuration, in this case during the subtalar joint Restoring continuity is particularly important. Reduction of fractures generally results in cancellous bone voids. Is formed.   Subsequent to fracture reduction, the void space present in a portion of this cancellous bone area is substantially reduced. In a sufficient amount to fill, at least a portion of the cancellous bone area of the reduced fracture A flowable material is introduced. Therefore, this structural material is used for this fracture reduction and optional Of the void space existing in this cancellous bone region by the void preparation of It can be introduced into the cancellous bone region in a manner sufficient to fill it, but in this case The term "void space" as used in this section includes the inherent porous space of this cancellous bone. Not to mention, such a porous space is at least partially Can be satisfied. Or this material is part of the cancellous bone of this calcaneus In this case, even if introduced in a manner such that substantially all void spaces are filled, Good. In any case, “substantially all” means at least 90%, usually at least 90% Even 95%, and more generally, at least 99% of the void space of the target area is filled Means that   The structural material can be introduced into the cancellous bone region of the calcaneus using any convenient method. However, in this case, the method usually used involves the use of a large needle, in which case The gauge of the needle is generally about 6-16, usually about 10-14, more preferably about 10-16. 12 ranges, in this case one of the main parameters to consider when choosing this needle The ability of the calcium phosphate cement to flow easily through the dispensing needle And the surgeon has the ability to access this void.   Prior to the introduction of this structural material into the calcaneus, any loose lacerations present in the calcaneal cancellous bone area To remove substances, i.e., removable substances (including fatty bone marrow substances) This area may be flushed with warm saline or other suitable solution. Sa Furthermore, in order to lower the temperature of the calcaneus, this cancellous bone area is cooled with cold saline or It may be flushed with another suitable solution, which slows down its solidification and May improve cement penetration. If the calcaneus is so cooled, the heel The temperature of the solution used to cool the bone is generally below 25 ° C, usually below 20 ° C. Yes, generally above 0 ° C, usually around 4 ° C.   If desired, the cancellous bone void may be prepared prior to introduction of the structural material. In this case, preparation means that the cancellous bone immediately next to the void is Be at least partially compressed or removed in a manner sufficient to increase volume Means   The next step in the subject method is to reduce the presence of voids or spaces in the cancellous bone area of the calcaneus. It is to satisfy at least from part to substantially all. This step is generally This is achieved by inserting a needle into the area to be filled. If desired, Then apply pressure to introduce the calcium phosphate cement into this needle or similar May be moved through the means, in which case the pressure used is not excessive, Generally, this is almost enough to move the cement through the needle. This semen As the needle begins to enter the cancellous bone, the needle is withdrawn from the cancellous bone and Further penetrate the cement into the cancellous bone, thereby further increasing the cancellous bone of the calcaneus. Filled with cement. The needle is used to fix the cement in the cancellous bone void. It is pulled out at a speed that allows pressurization, the maximum filling of this void and around the void Adjacent cancellous bone can be penetrated. The speed of removing this needle is generally low Both about 0. 1 mm / s, usually at least about 1 mm / s, but generally exceeds about 10 mm / s Absent. Continue to introduce cement through the needle tip while removing the needle. I can. As the needle almost comes out, cement from the calcaneal entrance to the surrounding soft tissue Delivery of cement by the needle should be stopped in order to minimize reflux.   Following the introduction of the structural material into the calcaneus, the structural material solidifies to a solid product. It is. As the material solidifies, the calcaneus is sufficient to solidify the material. It is kept immobilized over time.   The targeted method is to reduce fracture and / or Alternatively, it can be used in combination with a fixing means for maintaining calcaneal fixation. Fix the calcaneus Any securing means can be used to maintain the condition, in which case such means include: Examples include: external means (eg, casts, percutaneous means (eg, K-wire)) Internal fixation devices (eg, plates and bone screws); Depends on the nature of the fracture being treated In essence, the securing means is intended to be placed on a temporary or permanent basis. For example, K-wires can be used to reduce fracture before or during cement introduction and consolidation. Can be used to maintain reinstatement. Following solidification of this material to a solid product, K The wire may then be removed.   Another securing means, when used, is introduced before or after the introduction of this flowable structural material it can. The time to introduce this securing means must always be the specific type of additional fixing used. Depends on the means of determination. For example, if the fixing means is a cast, this fixing means After the structural cement material is introduced into the void, it is used. Conversely, internal hardware If cementing means are used, the cement is generally removed after implantation of the securing means. ,be introduced.   In this way, a calcaneal fracture is treated. To be treated means that the host being treated It means that the condition has at least improved, in this case at least the improvement At least some of the pain and gait problems associated with fractures were not treated Means reduced or improved as compared to a stagnation state. In many cases, Depending on the target method, there is virtually no pain and a sufficient degree of exercise returns . X. Soft tissue adhesion   When cement prepared by the target system is used for soft tissue fixation, Structural materials can be used to stably adhere soft tissue to the surface of bone. The present invention In one embodiment, the desired soft tissue adhesion site (part of soft tissue, i.e., tendon or toughness) The cancellous bone void prepared at the end of the sash) creates any void space within this void. Hybridized with a sufficient volume of flowable structural material to qualitatively fill the bone void This structural material is solidified into a solid product, whereby the soft tissue Is stably adhered or bonded to this bone surface. Potted plants by those skilled in the art In this embodiment of the invention, known as the (potting) procedure, any convenient Void shapes can be used. In order to “pot” the soft tissue in this void, The flowable structural material can first be introduced following the introduction of this tissue, or vice versa. Or the two may be introduced substantially simultaneously, the order of introduction being Selected for convenience based on a particular operation.   The bone voids employed in the present invention may be standard, tapered or It may be reverse tapered. The word standard means that the bone voids have a substantially planar bottom surface boundary. Walls that contain boundaries or are substantially vertical (e.g., En). Tapered shape is from the cortical bone surface This means that the cross-sectional area of the bone void gradually decreases as it moves into the marine bone. Reverse tape A par is a bone compression force when outward tension is applied to it on soft tissue. The term "outward tension" refers to the shape added to the structural material, where the tension is applied from the bone surface It means being guided away. Inverted bone voids are usually At least about 1. By a factor of 1, more usually at least about 1. Large by a factor of 5) It is characterized by having a base surface having a large cross-sectional area. Base here The surface is located in the void-shaped bottom region distal to the bone surface, and the top surface is where the soft tissue is attached. It is placed substantially on the surface of the bone at the desired site. To prepare inverted voids Depending on the means adopted, voids can be pyramidal, conical, irregular, etc. And may be a dovetail cross-sectional shape. Generally, inverted voids are conical And has a larger circular base than the top of the void portion. The volume of the inverted void is Parameters that affect the volume, anchoring method and other properties, including specific bone and soft tissue Both can vary greatly depending on the nature of the soft tissue anchoring to be achieved. This method The total size of the bone voids prepared in 1 to 5. 0cc range, usually about 0. From 1cc to 4. It is in the range of 0cc. For large voids (eg, ACL reconstruction (reco nstruction) for bone plugs) as described in more detail below. The id volume is usually about 1. 0 to 5. 0cc size range, more usually about 1. 0 to 4 . It is 0cc. For smaller inverted voids (e.g. when used with anchors) The thing to do is generally about 0. 1 to 1. 0cc range, usually about 0. 2 to 0. 8cc More usually about 0. 2 to 0. 4cc.   A variety of different means can be employed to prepare the inverted void. Boy Can be prepared in a purely manual manner using standard probes, spatula, etc. In the case of a spongy spongy region of bone for which a void is to be prepared, create a void Compressed. Alternatively, piercing means may be employed. Perforation means that can be employed are: Includes conventional piercing means to produce standard cylindrical bone voids, the piercing means being used by those skilled in the art. Is a method of cannulation for use with a guidewire, as is known in the art. obtain. Preparing inverted bone voids results in the preparation of conical bone voids Graduate drilling means may be employed. Inverse bone void tone Due to the nature of the bone to which the soft tissue is to be attached, the width Expanding piercing means may be employed. Bits or vanes for such drills Or similar devices that can deploy the cutting edge can be included, and these devices Create a hollow "ditch" under the quality. Alternatively, to form a void, An expanding hand device can be used as a rasp.   In one embodiment of the method, the soft tissue anchoring means secures the soft tissue with a hardened structural material. Used for constant binding. In such a way, a bone boy Preparation, i.e., a soft tissue anchoring means is introduced into the bone void and then the flowable structural material Is introduced.   The soft tissue anchoring means may be a pre-attachment to the soft tissue or a securing means such as suture This suture requires a bone anchoring configuration such as a base to attach soft tissue to the bone. It may or may not be able to be hybridized with element. Including soft tissue pre-adhesion Examples of mooring means include osteosoft tissue grafts, where the graft is an autograft, Including lineage, allogeneic or xenograft, and is preferably autologous . Such mooring means include patellar tendon grafts, hamstring grafts, quadriceps, and the like. No.   Alternatively, an artificial bone maker including a method of tying soft tissue to a bone anchoring device, such as a suture Fasteners can be employed. Synthetic bone anchoring means can consist only of surfaces, where the sutures It can only be clipped in bone voids and flow as described in greater detail below. It is stably fixed or tied thereto by the dynamic structural material. Preferred here The suture is only tied in the void. Synthetic bone mooring methods are more complex And may further include other components such as bone fixation means or bases, ridges, needle projections Alternatively, by having other gripping means on the surface, it can be fixed to the bone It can be molded. A variety of different mooring devices with different methodologies for use Developed and suitable for use in this method. Such a device is disclosed in U.S. Pat. 4,926; 5,601,558; 5,584,385; 5,522,843; 5,501,696; 5,501,683; 5,500,001; 5,472, 452; 5,441,502; 5,411,522; 5,380,334; 5,372,604; 5,370,662; 5,013,316; 4,744,35 No. 3 including the devices described in each of these items; the disclosures of which are incorporated herein by reference.   Once the mooring means has been adopted, the introduction of the next mooring means into the bone void is employed. Flow Dynamic structural means are introduced into the bone void, where the anchoring means bury the bone void Can be cured. In embodiments that do not employ mooring means, the bone void The amount of structural material used will also account for any unoccupied space in the bone void. An amount sufficient to qualitatively fill.   In embodiments where the soft tissue is pre-attached to the anchoring means, the structure may be as described above. Following hardening of the build material, the soft tissue stably bonds to the bone surface.   Alternatively, for synthetic mooring means where the soft tissue is not pre-attached, this method may be further modified. And attaching the soft tissue to the synthetic mooring device. Fix soft tissue to mooring device The action taken will necessarily vary with the characteristics of the mooring device employed. Generally sewing With respect to those devices comprising a suturing means, suture means using techniques known to those skilled in the art. Allows the soft tissue to be tied to the anchoring device.   Where the anchoring means consists only of suturing, a suturing introducer may be employed. Used in the present invention The suture introduction device used has an elongated member and a movable suture positioning means connected thereto. I can. The elongate member should be sufficient to place the suture loop at the bottom of the prepared void. Long, its length is generally in the range of about 2 to 15 cm, usually about 5 to 10 cm . The elongate member can be solid or hollow, for example, tubular, such as a needle, and stainless steel. It can be made of any suitable material, such as wheels, plastics, and the like. Such a thin Since the long members can also be used to introduce flowable structural material into the voids, Preferred is a hollow member such as a needle. While introducing the elongated member into the void, The movable suture positioning means can stably secure the suture to the elongated member, and then the elongated member is pulled. While being pumped, the suture may continue to be placed in the void. Elongation during introduction The suture introducer further includes a notch at a distal end to further secure the suture to the material. obtain. In some embodiments, having a suture that can be pulled It may be desired. In such embodiments, a suitable material, such as the same material as the suture, A suture is introduced with a "u" tube made from a suitable material. Here The beave provides a tunnel in the hardened cement for the suture movement.   By further illustration, a physiological anchoring means such as a self-tissue bone-tendon graft was used. The use of the present invention relates to the use of the method of the present invention in ACL reconstruction. Are described in great detail. The application of ACL regeneration with the subject method is implemented One method is as follows. First, through both the femur and tibia The bone tunnel is prepared in a manner known to the person skilled in the art. The preferred graft is harvested, Here, the graft is usually a bone-tissue-bone graft, for example a patella tendon graft as described above. A hamstring tendon graft. In this embodiment, it will remain in the femur. Bone plugs are tapered and the femoral tunnel is also tapered. To form an inverted bone void as described above for the plug. Placement of graft introduction Next, the structural material is introduced into the posterior and surrounding femoral tunnel of the bone plug. It can harden, thereby locking the bone plug in place. Next, the tension is soft from the shin side The tibial plug can be attached to the weave and a standard fastening screw known to those skilled in the art can be used. Fixed. Alternatively, flowable structural materials are used to secure the tibial graft. Can be   The method may be used in any application where anchoring of soft tissue to bone is desired. It is. The types of soft tissue that can be anchored to bone using this method include tendons, ligaments, Applications where the method may be used, including membranes (capsuls) and the like, include ACL regeneration (reconst ruction), PCL (posterior cruciate ligament) regeneration, shoulder rotator cuff Treatment of injuries of the elbow and elbow with dissociation of soft tissue from bone, such as dislocation of the humeral glenoid Includes treatment of heel injury. The method may also involve connecting one bone to another. Used in a proper way.   Kits for use in practicing the method are also provided. Generally, the kit Flowable structural materials such as the dried and liquid components of the calcium phosphate cement described above Consists of ingredients to be prepared. Kit includes a new expandable drilling means including inverted bone voids May also be included. Finally, the kit provides a means for ACL regeneration and bone anchoring The method can be used in a variety of different applications, with or without soft tissue anchoring. It may include instructions for applying. XI. Treatment of fractures of the proximal humerus   The first step in treating a fracture of the proximal humerus according to the present method is to reduce the fracture is there. Normal length, alignment, and harmony of the joint surface, preferably of the fractured proximal humerus Anatomical reduction is performed so that the restriction is restored. Fracture preparation suitable for use in the present invention Reversion techniques are well known to those skilled in the art and are described in Rockwood & Greens's Fractures in Adult above. s (1991), the disclosure of which is incorporated herein by reference. And open reduction techniques. Depending on the nature of the fracture and its mode of reduction, Reduction may result in the formation of voids or open spaces in the cancellous bone in the fracture area. here Such voids can reduce cancellous bone without such relaxation of the bone during fracture reduction. The result is oppressive.   The next step in the method is the preparation of a cancellous bone fracture void. Cavernous bone fracture void Preparation of a fracture void in the cancellous bone of the proximal humerus at least in the fracture area Including Here, voids typically cross the fracture line (ie, span, Is a cross-over), and is therefore formed on the cancellous bone parts on both sides of the fracture line It is.   In instances where fracture reduction results in bone voids, fracture reduction may Cancellous bone voids are prepared by at least expanding the volume of existing voids. Is done. By extending the existing voids, at least About 300%, usually at least about 500% and more usually at least about 1000%, fracture It means that the volume of the void increases from the initial volume after reduction. Here bone Folded voids extend outward, proximally, radially, and distally to the cortex of the proximal humerus. In any direction. The void volume may compress cancellous bone inside the void. The fracture void can be expanded using any suitable means such as. For example, a rongeur cone (ron geur awl) may be employed.   Preparation of cancellous bone fracture voids creates a cancellous void with a fracture stable shape The cancellous bone is removed and / or squeezed in the area of the proximal humerus as sufficient The present invention also includes embodiments of the present invention. The word fracture stability here refers to the internal A shape that provides good stability, including cement, void filling, etc. this Et al. When the fracture area prefers a shape that approximates the inner surface of the cortical bone of the proximal humerus , Voids and so on.   While the cancellous bone void volume is being adjusted, aspirate, if necessary, the Frazier needle (F Using any suitable means such as razier tip), forceps, etc. Any tissue can be removed, such as the material. Here, for example, food removal It further includes the introduction of biocompatible solutions to assist in the removal of saline, water, Ringer's solution, etc. obtain. Here, the solution can be cooled to reduce the temperature of the void. Cooling solution adopted When performed, the temperature of such a solution typically ranges from about 5 to 37 ° C; Usually about 5 to 20 ° C, more usually about 15 to 20 ° C.   The preparation of the cancellous bone void fracture volume is followed by the construction material described above (eg, fluid phosphate Lucium cement is incorporated into solid apatite products such as carbon apatite. Can be cured in vivo. ) Can be introduced into the prepared cancellous bone fracture voids. this The structural material can be introduced using any suitable delivery means. Specific adopted Means of delivery necessarily depend on the nature of the structural material to be introduced into the prepared void You. Structural materials typically have a paste-like consistency, and are usually A cannula, or other such delivery means, is employed. Suitable flowable phosphoric acid A typical delivery vehicle employed for use with lucium cement is a flowable material. A needle with a gauge of sufficient size for the material to pass through. Usually about 8 to 16 Gauge range, usually about 9 to 16, and more usually about 12 to 16 gauges. A needle having a dual area is employed as the delivery means.   The amount of structural material introduced into the prepared voids will substantially reduce the total void volume. Sufficient to fill. Here, substantially filling means that the amount introduced is at least It means that enough is introduced to fill about 95%, usually at least about 98%. % And more usually at least the volume of the bone void and the penetration of adjacent cancellous bone It is about 99% of Toru.   Following the introduction of the structural material into the prepared bone void, the structural material is then voided The volume can be substantially filled and cured to a solid product. Here, the substantial filling is as described above. Has the same meaning as For the preferred calcium phosphate cement of the present invention, the material is It may cure in a time of at least about 10 minutes.   Depending on the nature of the structural material, the structural material hardens or hardens to a solid product For a sufficient period of time to treat the fracture, the treatment should also involve at least the proximal upper arm in the area of the fracture It may involve bone immobilization. Any suitable securing means may be employed Usually involves the use of fixation means, but such means The use of gypsum, gypsum, gypsum, polymeric materials, cast metal, etc. It can be made from a variety of different materials. Here the preparation and use of casts is well known to those skilled in the art. It is. The invention can be used in combination with other fastening means. For example, a fixing device Alternatively, such an anchoring device can be an external anchoring device, such as a percutaneous anchoring device, There are wires, pins, etc., or internal fixation devices such as bone screws and plates obtain. When the fixing device is used in combination, the fixing device is preferably inserted into the structural material. It is not inserted or inserted through structural materials. Especially its strength, Passing through materials with final set properties is calcium phosphate This can be a defect in the removal of anchoring devices such as cement. Use mixed with this method One particular purpose of attachment is to use Evans staples. As referred to by those skilled in the art. When securing means are employed, the prepared May be employed before or after the structural material is introduced into the id, and the particular Introduction The order depends on the particular fracture to be treated, the particular anchoring means to be used and the Involved in the specific structural material to be done.   The method is used to treat proximal humeral fractures of various hosts (especially in mammals) Can be used. Here, such fractures are generally replaced by two parts, three parts and And four-part fractures, where two-part fractures are indicated especially for treatment and The particularly difficult two-part fracture is shown in particular detail. XII. Further applications   A further application of the flowable cement material prepared according to the present invention is the vertebral spine. Both initial and revision, such as body fixation, dislocation fracture, pelvic fracture, total arthroplasty Can be included and adopted.   As mentioned above, the cement prepared according to the present invention can be used for dental and craniofacial It can also be used for craniomaxillofacial applications. In such an application: included. Treatment of periodontal osseous defects, tooth ro ot socket), filling and sealing of root canal system, tooth transplantation Restoration, periodontal reconstruction and skull-maxillofacial and skull base It is surgery.   In the treatment of periodontal bone defects, the flowable cement material fills the alveolar bone defects Used to reduce periodontal pocket depth, stabilize teeth and support gingival tissue This facilitates the natural recovery of periodontal disease. Initially, this is the structure and And provides a scaffold for new bone formation, but eventually replaces the original bone.   As mentioned above, cement can also be used to fill the fossa after tooth extraction, At the time of the first tooth extraction to prevent the possibility of ulcer or "alveolar pain" syndrome, or At one of the second treatments in the treatment of such fossa-related morbidity Can be used.   The endodontic use of flowable cement material is important for tooth removal after removal and cleaning of the root system. Including filling and sealing of the root canal system, thereby inducing top closure and preventing leakage. fluid Due to the hardness of the cement in the environment, the usual materials in such applications (eg And particularly dry areas and restricted access It can be advantageous in areas where it is difficult to maintain a dry field.   Flowable cement material enhances rapid fixation of mandibular or maxillary tooth implants Can be used for Cement material is used for bone graft interface due to surgical inaccuracies. Filling any voids in the face allows for such applications. I will be. There are two procedures in a given procedure for tooth implantation. The first step is tooth transplantation , Followed by months before the teeth are seated. The cement material of the present invention The improvement of graft fixation by dentistry can be achieved during the toothless phase normally required for tooth integration in transplantation. One process that eliminates the need for in-between may be possible.   The cement of the present invention can be used for periodontal regeneration, preserves the ridge, and alveolar after tooth extraction Prevents protrusion collapse or reinforces toothless ridges after tooth extraction or before tooth implantation Let In such applications, the cement can be injected into tooth defects that occur during tooth extraction. Or injected as an onlay augmentation onto a prepared bone bed To reduce the number of surgeries to achieve the desired ridge architecture.   In cranio-maxillofacial and skull base surgery, the cements of the present invention can be used for osteotomy (osteo). tomy), fractures, surgical burrows, congenital malformations, and / or neoplastic disease Fill and provide structural integrity to the resulting cranio-maxillofacial tooth defects. Book Other uses for conventional ORIF hardware in CMF and skull base surgery applications Reinforcement of hardware fixation, sinus obliteration, and cerebrospinal cord Includes liquid (CSF) leak seal.   Other dental applications that the cement may use are described in U.S. Patent Nos. 5,695,339; 5,622,552; 5,462,356; 5,427,613; 5,415,547; 5,382,284; 5,367,002; 5,346,717; 5,338,773; 5, 336,700; 5,213,615; 5,154,613; 5,104,321; 5,009,593; 4,386,912, and 4,280,84 2, the disclosures of which are incorporated herein by reference. It is.   From the above results and discussion, the stored, prepared, calcium phosphate cement structural material Obviously, a step is provided for delivering the material to the desired physiological site. 2 components The system of the present invention that provides for long-term storage of cement is a sterile and convenient form . Furthermore, the components of the cement are combined in a closed, sterile environment of the storage means. The cement can be prepared in a mixing device in a non-sterile field, and is convenient and It is conveniently transferred to a sterile field of surgery using an easy-to-use delivery device.   All publications and patent applications mentioned herein are hereby incorporated by reference. Each individual document or patent application is specifically and individually incorporated by reference. To the same extent as would be indicated.   The present invention is now well described, to which those skilled in the art will appreciate numerous modifications and improvements. It is evident that what can be done without departing from the spirit and scope of the appended claims You.

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ６０／０５５，１６２ (32)優先日 平成９年８月11日(1997．8．11) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／０５５，１６３ (32)優先日 平成９年８月11日(1997．8．11) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／０６４，６１２ (32)優先日 平成９年11月７日(1997．11．7) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ， ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，Ｙ Ｕ，ＺＷ────────────────────────────────────────────────── ─── Continuation of front page    (31) Priority claim number 60 / 055,162 (32) Priority Date August 11, 1997 (August 11, 1997) (33) Priority country United States (US) (31) Priority claim number 60 / 055,163 (32) Priority Date August 11, 1997 (August 11, 1997) (33) Priority country United States (US) (31) Priority claim number 60 / 064,612 (32) Priority date November 7, 1997 (November 17, 1997) (33) Priority country United States (US) (81) Designated countries EP (AT, BE, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, L U, MC, NL, PT, SE), OA (BF, BJ, CF) , CG, CI, CM, GA, GN, ML, MR, NE, SN, TD, TG), AP (GH, GM, KE, LS, M W, SD, SZ, UG, ZW), EA (AM, AZ, BY) , KG, KZ, MD, RU, TJ, TM), AL, AM , AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BY, CA, CH, CN, CU, CZ, DE, DK, EE, E S, FI, GB, GE, GH, GM, GW, HU, ID , IL, IS, JP, KE, KG, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LV, MD, M G, MK, MN, MW, MX, NO, NZ, PL, PT , RO, RU, SD, SE, SG, SI, SK, SL, TJ, TM, TR, TT, UA, UG, UZ, VN, Y U, ZW

Claims (1)

【特許請求の範囲】 １．二成分リン酸カルシウムセメント用の保存手段であって、 該二成分セメントの液体成分を収容する第１の隔室と、 該二成分セメントの乾燥成分を収容する第２の隔室と、 該第１および第２の隔室を分離する第１の破壊可能バリヤと、 該第１および第２の隔室の内容物を混成することによって生成される生成物を 受ける第３の細長隔室と、 該第３の隔室を該第２の隔室から分離する第２の破壊可能バリヤと、 を備える、保存手段。 ２．前記第２の隔室は、該隔室からガスを選択的に流出させる手段をさらに備え る、請求項１に記載の保存手段。 ３．前記第３の細長隔室は、前記第２の破壊可能バリヤに対して遠位位置にある 取付け手段をさらに備える、請求項１に記載の保存手段。 ４．少なくとも前記第２の隔室は、丸コーナーを備える、請求項１に記載の保存 手段。 ５．二成分リン酸カルシウムセメントをさらに備える、請求項１に記載の保存手 段。 ６．乾燥成分および液体成分からなる二成分リン酸カルシウムセメントを備える 保存手段であって、 該液体成分を備える第１の隔室と、 丸コーナーを有し、該乾燥成分を備える第２の隔室と、 該第１および第２の隔室を分離する第１の破壊可能バリヤと、 該乾燥成分および該液体成分を混成したときに生成される生成物を受けること ができる第３の細長隔室と、 該第２および第３の隔室を分離する第２の破壊可能バリヤと、 を備える、保存手段。 ７．前記液体成分は、塩溶液である、請求項６に記載の保存手段。 ８．前記乾燥成分は、カルシウム源、一部中和されたリン酸および炭酸塩源を備 える、請求項６に記載の保存手段。 ９．前記第２の隔室は、該隔室からガスを選択的に流出させる手段をさらに備え る、請求項６に記載の保存手段。 １０．前記第３の隔室は、前記第２の破壊可能バリヤに対して遠位位置にある取 付け手段をさらに備える、請求項６に記載の保存手段。 １１．前記第１、第２および第３の隔室を包囲する少なくとも部分的に除去可能 な格納手段をさらに備える、請求項６に記載の保存手段。 １２．請求項６に記載の保存手段内に存在する二成分セメントを混合する混合装 置であって、 該保存手段を定位置に保持する位置決め手段と、 前記液体成分を前記第１の隔室から前記第２の隔室に前記破壊可能シールを通 して移動させる手段と、 該第２の隔室内において該液体成分を前記乾燥成分と完全に混成し、これによ り未混成の乾燥成分および液体成分が実質的に無い流動性生成物を生成する手段 と、 該流動性生成物を該第２の隔室から該第３の隔室に該第２の破壊可能シールを 通して移動させる手段と、 を備える、装置。 １３．作動手段をさらに備える、請求項１２に記載の装置。 １４．前記液体成分を前記第２の隔室内に移動させる前記手段は、平面状の表面 を備える、請求項１２に記載の装置。 １５．前記乾燥成分および前記液体成分を混合する前記手段は、前記第２の隔室 の内容物に剪断力をかけることができる、請求項１２に記載の装置。 １６．前記乾燥成分および前記液体成分を混合する前記手段は、少なくとも２つ の溝付きローラーを備える、請求項１５に記載の装置。 １７．前記少なくとも２つの溝付きローラーの動きを無作為化する手段をさらに 備える、請求項１６に記載の装置。 １８．前記流動性生成物を前記第２の隔室から前記第３の隔室に移動させる前記 手段は、スクイジーを備える、請求項１２に記載の装置。 １９．前記位置決め手段は、前記第３の細長隔室の少なくとも一部を保持するこ とができる凹状領域を一端に持つ実質的に平面状の表面を備える、請求項１２に 記載の装置。 ２０．請求項６に記載の保存手段内に存在する二成分セメントを混合する混合装 置であって、 該保存手段を定位置に保持する位置決め手段と、 前記液体成分を前記第１の隔室から前記第２の隔室に前記破壊可能シールを通 して移動させる手段と、 該第２の隔室内において該液体成分を前記乾燥成分と完全に混成し、これによ り流動性生成物を生成する手段と、 該流動性生成物を該第２の隔室から該第３の隔室に該第２の破壊可能シールを 通して移動させる手段と、 作動手段と、 を備える、装置。 ２１．前記液体成分を前記第２の隔室内に移動させる前記手段は、平面状の表面 を備える、請求項２０に記載の装置。 ２２．前記乾燥成分および前記液体成分を混合する前記手段は、前記第２の隔室 の内容物に剪断力をかけることができる、請求項２０に記載の装置。 ２３．前記乾燥成分および前記液体成分を混合する前記手段は、少なくとも２つ の溝付きローラーを備える、請求項２２に記載の装置。 ２４．前記少なくとも２つの溝付きローラーの動きを無作為化する手段をさらに 備える、請求項２３に記載の装置。 ２５．前記流動性生成物を前記第２の隔室から前記第３の隔室に移動させる前記 手段は、スクイジーを備える、請求項２０に記載の装置。 ２６．前記保存手段を定位置に保持する前記手段は、前記第３の隔室の少なくと も一部を保持することができる凹状領域を一端に持つ実質的に平面状の表面を備 える、請求項２０に記載の装置。 ２７．前記作動手段は、電子式である、請求項２０に記載の装置。 ２８．前記作動手段は、空気式である、請求項２０に記載の装置。 ２９．電源をさらに備える、請求項２０に記載の装置。 ３０．前記電源は、電池である、請求項２９に記載の装置。 ３１．流動性材料を生理学的部位に投与するための送達装置であって、 該流動性材料を備える細長容器を受けるホルダーであって、前記細長隔室は第 １の端部において開放している、ホルダーと、 該開放した第１の端部を実質的に閉鎖する手段と、 該第１の端部に対して遠位位置にある流出口と、 該流動性材料を該細長容器から該流出口を通して移動させる作動手段と、 を備える、装置。 ３２．前記ホルダー内に前記細長容器を備える、請求項３１に記載の装置。 ３３．前記作動手段は、手動式作動手段である、請求項３１に記載の装置。 ３４．前記手動作動手段は、ハンドルを備える、請求項３３に記載の装置。 ３５．取付け手段において前記細長容器に取り付けられた管状送達手段をさらに 備える、請求項３２に記載の装置。 ３６．硬化してリン酸カルシウムミネラルになり得る流動性材料を骨修復部位に 投与するための送達装置であって、 該流動性材料を備える細長容器を受けるホルダーであって、該細長容器は第１ の端部において開放しており、該細長容器は請求項１に記載の前記保存手段の前 記細長い第３の隔室である、ホルダーと、 該開放した第１の端部を実質的に閉鎖する手段と、 該第１の端部に対して遠位位置にある流出口と、 該流動性材料を該細長容器から該流出口を通して移動させる手動式作動手段と 、 を備える、装置。 ３７．前記手動式作動手段は、ハンドルおよびローラーを備える、請求項３６に 記載の装置。 ３８．前記閉鎖手段は、クランプである、請求項３６に記載の装置。 ３９．取付け手段において前記細長隔室に取り付けられた針をさらに備える、請 求項３６に記載の装置。 ４０．前記送達装置は、銃形のハウジングをさらに備える、請求項３６に記載の 装置。 ４１．請求項１に記載の保存手段内に存在する二成分セメントから、硬化して固 体リン酸カルシウムミネラルになり得る流動性材料を調製する方法であって、 前記液体成分を前記第１の隔室から前記第２の隔室に移動させる工程と、 該第２の隔室内において該液体成分および前記乾燥成分を完全に混成し、これ により前記流動性生成物を生成する工程と、 該流動性生成物を該第２の隔室から前記第３の細長隔室に移動させる工程と、 を包含する、方法。 ４２．前記混成工程は、前記第２の隔室の内容物に剪断力をかける工程を包含す る、請求項４１に記載の方法。 ４３．請求項１２に記載の装置において行われる、請求項４１に記載の方法。 ４４．硬化して固体リン酸カルシウムミネラルになり得る流動性材料を生理学的 部位に導入する方法であって、 請求項４１に記載の方法によって前記流動性材料を調製する工程と、 前記第３の細長隔室を前記保存手段から分離する工程と、 該第３の細長隔室を請求項３０に記載の送達装置内に導入する工程と、 該流動性材料を該第３の細長隔室から該生理学的部位に移動させる工程と、 を包含する、方法。 ４５．前記生理学的部位は、骨修復部位である、請求項４４に記載の方法。 ４６．前記骨修復部位は、海綿質骨に存在する、請求項４５に記載の方法。 ４７．前記骨修復部位は、海綿質骨ボイドである、請求項４６に記載の方法。 ４８．硬化してリン酸カルシウムミネラルになり得る流動性材料を調製するキッ トであって、 請求項６に記載の保存手段、 を備える、キット。 ４９．少なくとも１つの管状送達手段をさらに備える、請求項４８に記載のキッ ト。 ５０．リン酸カルシウムセメントの保存、調製および投与のためのシステムであ って、 請求項６に記載の保存手段と、 請求項１２に記載の混合装置と、 請求項３１に記載の送達装置と、 を備える、システム。[Claims] 1. A storage means for a two-component calcium phosphate cement,   A first compartment containing the liquid component of the two-component cement;   A second compartment containing a dry component of the two-component cement;   A first breakable barrier separating the first and second compartments;   A product produced by mixing the contents of the first and second compartments. A third elongated compartment to receive;   A second breakable barrier separating the third compartment from the second compartment; Storage means, comprising: 2. The second compartment further comprises means for selectively discharging gas from the compartment. The storage means according to claim 1, wherein 3. The third elongated compartment is in a distal position with respect to the second breachable barrier. The storage means according to claim 1, further comprising a mounting means. 4. The storage of claim 1, wherein at least the second compartment comprises a rounded corner. means. 5. The preservation hand according to claim 1, further comprising a two-component calcium phosphate cement. Dan. 6. Equipped with binary calcium phosphate cement consisting of dry and liquid components Storage means,   A first compartment comprising the liquid component;   A second compartment having a rounded corner and comprising the dry component;   A first breakable barrier separating the first and second compartments;   Receiving a product formed when the dry component and the liquid component are mixed A third elongated compartment,   A second breakable barrier separating the second and third compartments; Storage means, comprising: 7. The storage means according to claim 6, wherein the liquid component is a salt solution. 8. The dry ingredients include a calcium source, a partially neutralized phosphoric acid and a carbonate source. 7. The storage means according to claim 6, wherein: 9. The second compartment further comprises means for selectively discharging gas from the compartment. The storage means according to claim 6, wherein 10. The third compartment is located in a distal position with respect to the second breakable barrier. The storage means according to claim 6, further comprising attaching means. 11. At least partially removable surrounding the first, second and third compartments The storage means according to claim 6, further comprising a simple storage means. 12. A mixing device for mixing the two-component cement present in the storage means according to claim 6. And   Positioning means for holding the storage means in place,   Passing the liquid component from the first compartment to the second compartment through the rupturable seal; Means to move   The liquid component is completely mixed with the dry component in the second compartment, whereby Means for producing a flowable product substantially free of unmixed dry and liquid components When,   Transferring the flowable product from the second compartment to the third compartment with the second rupturable seal. Means to move through An apparatus comprising: 13. 13. The device according to claim 12, further comprising actuation means. 14． The means for moving the liquid component into the second compartment comprises a planar surface 13. The device according to claim 12, comprising: 15. The means for mixing the dry component and the liquid component comprises the second compartment Apparatus according to claim 12, capable of applying a shearing force to the contents of the. 16. The means for mixing the dry component and the liquid component comprises at least two 16. The apparatus according to claim 15, comprising a grooved roller. 17． Means for randomizing the movement of the at least two grooved rollers, 17. The device according to claim 16, comprising: 18. Moving the flowable product from the second compartment to the third compartment 13. The device of claim 12, wherein the means comprises a squeegee. 19. The positioning means holds at least a part of the third elongated compartment. 13. The method of claim 12, comprising a substantially planar surface having a concave region at one end having a recess formed therein. The described device. 20. A mixing device for mixing the two-component cement present in the storage means according to claim 6. And   Positioning means for holding the storage means in place,   Passing the liquid component from the first compartment to the second compartment through the rupturable seal; Means to move   The liquid component is completely mixed with the dry component in the second compartment, whereby Means for producing a fluid product;   Transferring the flowable product from the second compartment to the third compartment with the second rupturable seal. Means to move through   Actuation means; An apparatus comprising: 21. The means for moving the liquid component into the second compartment comprises a planar surface 21. The device of claim 20, comprising: 22. The means for mixing the dry component and the liquid component comprises the second compartment 21. The device according to claim 20, wherein a shear force can be applied to the contents of the device. 23. The means for mixing the dry component and the liquid component comprises at least two 23. The apparatus of claim 22, comprising: 24. Means for randomizing the movement of the at least two grooved rollers, 24. The device according to claim 23 comprising. 25. Moving the flowable product from the second compartment to the third compartment 21. The apparatus of claim 20, wherein the means comprises a squeegee. 26. The means for holding the storage means in place comprises at least a third compartment. Has a substantially planar surface with a concave area at one end that can partially hold 21. The apparatus according to claim 20, wherein 27. 21. The device according to claim 20, wherein the actuation means is electronic. 28. 21. The apparatus of claim 20, wherein said actuation means is pneumatic. 29. 21. The device of claim 20, further comprising a power supply. 30. 30. The device of claim 29, wherein the power source is a battery. 31. A delivery device for administering a flowable material to a physiological site, comprising:   A holder for receiving an elongated container comprising the flowable material, wherein the elongated compartment is A holder open at one end,   Means for substantially closing the open first end;   An outlet in a distal position with respect to the first end;   Actuating means for moving the flowable material from the elongated container through the outlet; An apparatus comprising: 32. 32. The device of claim 31, comprising the elongated container in the holder. 33. 32. The apparatus according to claim 31, wherein the actuation means is a manual actuation means. 34. 34. The device of claim 33, wherein said manual actuation means comprises a handle. 35. A tubular delivery means attached to the elongate container at the attachment means. 33. The device of claim 32 comprising. 36. Flowable materials that can harden into calcium phosphate minerals at bone repair sites A delivery device for administering,   A holder for receiving an elongated container comprising the flowable material, the elongated container comprising a first container. 2. The elongated container is open at the end of the container, the elongate container being in front of the storage means of claim 1. A holder, which is a third elongated compartment,   Means for substantially closing the open first end;   An outlet in a distal position with respect to the first end;   Manual actuation means for moving the flowable material from the elongated container through the outlet; , An apparatus comprising: 37. 37. The manual actuation means comprising a handle and a roller. The described device. 38. 37. The device according to claim 36, wherein said closing means is a clamp. 39. Further comprising a needle attached to the elongated compartment at the attachment means. An apparatus according to claim 36. 40. 37. The delivery device of claim 36, wherein the delivery device further comprises a gun-shaped housing. apparatus. 41. Curing from the two-component cement present in the storage means of claim 1 A method of preparing a flowable material that can be a body calcium phosphate mineral,   Moving the liquid component from the first compartment to the second compartment;   Completely mixing the liquid component and the dry component in the second compartment, Generating the flowable product by:   Transferring the flowable product from the second compartment to the third elongated compartment; A method comprising: 42. The hybridizing step includes applying a shearing force to the contents of the second compartment. 42. The method of claim 41, wherein 43. 43. The method of claim 41, performed in an apparatus of claim 12. 44. Flowable materials that can harden into solid calcium phosphate minerals A method of introducing into a site,   Preparing the flowable material by the method of claim 41;   Separating the third elongated compartment from the storage means;   Introducing the third elongated compartment into the delivery device of claim 30;   Transferring the flowable material from the third elongated compartment to the physiological site; A method comprising: 45. The method of claim 44, wherein the physiological site is a bone repair site. 46. 46. The method of claim 45, wherein the bone repair site is in cancellous bone. 47. 47. The method of claim 46, wherein the bone repair site is a cancellous bone void. 48. A kit that prepares a flowable material that can harden into a calcium phosphate mineral. And   The storage means according to claim 6, A kit comprising: 49. 49. The kit of claim 48, further comprising at least one tubular delivery means. G. 50. A system for the storage, preparation and administration of calcium phosphate cement What   Storage means according to claim 6,   A mixing device according to claim 12,   A delivery device according to claim 31, A system comprising: