JP2001112870A - 医療用チューブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 フッ素樹脂、金属編組、熱可塑性樹脂からな
る多層構造医療用チューブの層間接着性を向上し、金属
編組の飛び出しを防止することで、操作性、安全性が改
善された医療用チューブを提供する。 【解決手段】 フッ素樹脂製の内筒２、熱可塑製樹脂の
中間筒３、金属細線の編組４、熱可塑製樹脂の外筒５か
らなり、中間筒３の樹脂の融点および弾性率を外筒５の
樹脂の融点及び弾性率以下とすることで、各層間の接着
性を向上し、先端部の形状付けを容易とする。また、金
属細線の編組４を中間筒３に埋め込むことで、金属線の
飛び出しを防止し、操作性、安全性に優れた医療用チュ
ーブを得る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用チューブ及
びその製造方法に関する。さらに詳しくは、ガイディン
グカテーテル、血管造影カテーテル、バルーンカテーテ
ル等の各種のカテーテルの操作性及び安全性の向上なら
びにその製造方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】ガイディングカテーテル、血管造影カテ
ーテル、バルーンカテーテル等に使用される医療用チュ
ーブには、脈管の複雑な経路を経て目的部位に精度よく
かつ安全に到達し、引き続きＰＴＣＡワイヤーやローラ
ブレータ等のデバイスの挿入を容易に行い得る優れた操
作性が求められる。

【０００３】この優れた操作性は、カテーテル基端側の
回転力を先端側に確実に伝達する「トルク伝達性」、ガ
イドワイヤーに沿って目的部位まで脈管内壁を損傷する
ことなく到達する「追従性」、手技中にカテーテルの折
れ曲がりを生じない「耐キンク性」、およびカテーテル
先端を目的部位に保持する「バックアップ性」、デバイ
スの挿入・操作を容易にするための「内腔摺動性」等の
総合力の結果として確保される。

【０００４】この操作性を満足させる手段として、摺動
性を有する樹脂内筒の上に内筒の外周面を囲繞する金属
編組を設け、さらにこの外周面を囲繞する熱可塑性樹脂
外筒を設けた３層構成のチューブ素材を用いる方法が行
われている。さらに、安全性を確実にするために、カテ
ーテルの先端部分に柔軟な樹脂製のチューブを取り付け
たり、金属編組を内筒または外筒に埋め込み、編組の飛
び出しを防止することで脈管内壁を傷つけることを防ぐ
方法も併せて行われている。

【０００５】例えば、（１）特開平１０−４３３００号
公報には、樹脂内筒、金属編組及び外筒から構成され、
比較的硬い本体部分と外筒の一部を柔軟な樹脂に置き換
えた先端部とを持ち、先端部に専門医の希望に合わせて
種々の形状を持たせたカテーテルならびにその製造方法
が開示されている。また（２）特開平４−２１８１６７
号公報には、可撓性材料でなるホース状基体の周囲に補
強外装を編組し、この編組を加熱されたガイドチャンネ
ルを通して基体に埋め込み、その上に可撓性材料からな
る外装を配置したカテーテルが開示されている。さら
に、（３）特開平７−１７８１７６号公報には、比較的
柔軟な内層と、この外側に設けられたコイル層と、比較
的高剛性を有する剛性層からなる中間層と、中間層の外
側に設けられた比較的柔軟な外層から構成された実質的
に４層からなる本体部を持つカテーテルが開示されてい
る。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記
（１）の発明においては、金属編組は内筒および外筒の
いずれかの層内に埋め込まれているが、外筒の先端部分
の樹脂を一部除去して、そこに柔軟な樹脂を溶着加工す
る際に、編組ワイヤーの自由端をバンドまたはリングを
用いて包み込む等の特別な加工処理を必要とする。ま
た、上記（２）の発明における方法の目的を達成するに
は、ポリテトラフルオロエチレンのような融点が高くし
かも流動性が悪い樹脂を基体に用いることが相応しくな
いことは容易に推測できることである。また、上記
（３）方法では、内層樹脂の選択がフッ素系樹脂エラス
トマーのような柔軟な樹脂に限定され、摺動性に優れる
ポリテトラフルオロエチレンを利用することができな
い。

【０００７】本発明の目的は、各種カテーテルに使用さ
れる新規な医療用チューブを提供することにある。すな
わち、操作性、安全性が改善されたカテーテルならびに
その製造方法を提供することにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明者は、上記課題を
解決するための鋭意研究の結果、従来の技術である内
筒、金属編組、外筒からなる３層構成のチューブにおい
て、内筒と金属編組との間にさらに中間筒を設けること
で、操作性、安全性を大幅に改善できることを見いだし
た。すなわち、この発明の医療用チューブは、フッ素樹
脂製の内筒、該内筒の外周面を囲繞する熱可塑性樹脂製
の中間筒、該中間筒の外周面を囲繞する金属細線からな
る編組及び該編組の外周面を囲繞する熱可塑性樹脂製の
外筒からなり、前記中間筒を構成する熱可塑性樹脂の融
点及び弾性率が、前記外筒を構成する熱可塑性樹脂の融
点及び弾性率以下であり、且つ前記編組が実質的に前記
中間筒に埋め込まれていることを特徴とするものであ
る。

【０００９】また、請求項２の発明では、請求項１記載
の医療用チューブの成形において、前記内筒の上に前記
中間筒を押し出し成形し、該中間筒の上に金属細線を編
み込んで前記編組を形成し、該編組の上に前記外筒を押
し出し成形することを特徴とする。

【００１０】請求項３の発明では、前記医療用チューブ
の先端側の前記外筒を、前記中間筒の融点以上で且つ先
端側ほど弾性率を低くした一種類以上の熱可塑性樹脂で
置き換えた置換外筒又は置換外筒連とし、該置換外筒又
は置換外筒連が前記中間筒及び前記外筒と相互に熱溶着
されていることを特徴とする。

【００１１】請求項４の発明では、前記中間筒及び前記
外筒を構成する熱可塑性樹脂が、ポリエステル及びポリ
エステルエラストマー群、ポリアミド及びポリアミドエ
ラストマー群、ポリウレタン及びポリウレタンエラスト
マー群のいずれかから選択されたことを特徴とする。

【００１２】

【発明の実施の形態】以下、本発明の医療用チューブを
添付図面を参照しつつ詳細に説明する。図１は、本発明
を適用したカテーテル１を示す。本実施例のカテーテル
１は、可撓性筒体からなるカテーテル本体１０と、該カ
テーテル本体１０の基端に設けられた把手１１を有し、
カテーテル本体１０の先端側には、ソフトチップ１２が
取り付けられている。カテーテル本体１０は、図２の断
面図に示す如く、フッ素樹脂製の内筒２、該内筒２の外
周面を囲繞する熱可塑性樹脂製の中間筒３、該中間筒３
の外周面近傍に埋め込まれた金属細線製の編組４、中間
筒３の外周面を囲繞する熱可塑性樹脂製の外筒５から構
成されている。

【００１３】内筒２は、樹脂中最も摩擦係数が低く、摺
動性に優れるポリテトラフルオロエチレンの使用が好ま
しい。内筒２を構成するフッ素樹脂として適するもの
は、他に、ポリテトラフルオロエチレン・パーフルオロ
アルキルビニルエーテル共重合体、ポリクロロトリフル
オロエチレン、テトラフルオロエチレン・エチレン共重
合体や、フッ素エラストマー等が挙げられる。

【００１４】一般的にフッ素樹脂は分子内凝集力が小さ
いために表面エネルギーが低く非粘着性、離形性を示
す。このためにフッ素樹脂製の内筒２の上に熱可塑性樹
脂製の中間筒３を押し出し成形して溶着するためには、
内筒２を表面処理することでその表面エネルギーを改善
することが好ましい。この改善は、内筒２表面を金属Ｎ
ａの液体アンモニア溶液で処理することで達成され、テ
トラフルオロエチレンでは１８ｄｙｎｅ／ｃｍの表面張
力が３０ｄｙｎｅ／ｃｍまで改善する。

【００１５】中間筒３、外筒５及びソフトチップ１２の
構成材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリスチ
レン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、変性ポリオレフ
ィン等のポリオレフィン類、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエラス
トマー等のポリエステル類、ナイロン６、ナイロン６
６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１２、
芳香族系アモルファスナイロン、ポリアミドエラストマ
ー等のポリアミド類、ポリカーボネイト、ポリアセター
ル、ポリアリレート、ポリサルフォン等のエンジニアリ
ングプラスチック類、ポリウレタン、ポリウレタンエラ
ストマーあるいはこれらのポリマーブレンド、ポリマー
アロイ等が挙げられる。

【００１６】中間筒３、外筒５、ソフトチップ１２の構
成材料には、これらの樹脂材料中から、任意の組み合わ
せで用いることができるが、中間筒３の樹脂は外筒５の
樹脂よりも融点、弾性率が低くなるような選択が必要で
ある、また、樹脂材料中には、重合時に使用される重合
助剤の他に造影剤、可塑剤、補強剤、顔料等の各種添加
剤が含まれていてもよい。

【００１７】またカテーテル１に要求される追従性、バ
ックアップ性、脈管を傷つけない安全性の確保のため
に、先端部のソフトチップ１２には柔軟性ならびにゴム
弾性があることが必要である。この要求を満足する材料
としては、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラ
ストマー、ポリウレタンエラストマーが挙げられる。

【００１８】さらに本発明によるカテーテル１を構成す
る内筒２、中間筒３、及び外筒５は相互に強固に接着し
ていることが重要である。樹脂間の接着は相互の表面エ
ネルギーが近いときおよび相互に類似した組成を有する
時に強くなる。ソフト成分に脂肪族ポリエーテルあるい
は脂肪族ポリエステルをブロック共重合することで得ら
れるポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマ
ー、ポリウレタンエラストマーは、内筒２を構成する表
面処理されたフッ素樹脂に近い表面エネルギーを持ち、
ポリテトラフルオロエチレンに対しても良好な接着性を
示す。

【００１９】またソフト成分の共重合量を変えることで
一連の融点、弾性率を持つ樹脂群が得られ、樹脂群内で
の樹脂間接着性も優れている。このため中間筒３、外筒
５およびソフトチップ１２を構成する熱可塑性樹脂とし
ては、ポリエステルおよびポリエステルエラストマー、
ポリアミドおよびポリアミドエラストマー、ポリウレタ
ンおよびポリウレタンエラストマーの各群から選ばれる
ことが好ましい。

【００２０】上述の樹脂材料によって構成される中間筒
３および外筒５は、押し出し成形によって形成されるこ
とが好ましい。以下、中間筒３、編組４、外筒５の成形
方法を説明する。例えば、芯金を通したフッ素樹脂製の
内筒２の上にクロスヘッドダイを用いて熱可塑性樹脂を
押し出して中間筒３を形成する。この中間筒３の上に金
属細線を編み込んで編組４を構成し、さらにこの編組４
の上にクロスヘッドダイにより熱可塑性樹脂を押し出し
て外筒５を形成することで容易に目的とする構成のチュ
ーブを得ることができる。

【００２１】外筒５を押し出し成形するときの熱によ
り、中間筒３は再溶融または軟化し、押し出し時の樹脂
圧により金属製の編組４は、中間筒３の中に埋め込まれ
る。また外筒５を押し出す前に中間筒３を加熱すること
で編組４の埋め込みをより確実に行う事ができる。

【００２２】なお、中間筒３の層厚みは、少なくとも編
組４よりも大きいことが必要であり、１．１倍以上であ
ることが好ましい。これにより、編組４の中間筒３への
埋め込みがより完全となり、後加工工程での編組４の端
部金属の飛び出しや、編組４による空隙率の減少を図る
ことができる。

【００２３】図３は、本発明のその他の実施の形態の先
端部外層の断面図である。本体を構成する外筒５の先端
部側の樹脂５０の一部を研磨剥離させて、樹脂５０より
柔軟な樹脂５１、５２で置き換え、カテーテル１の良好
な操作性を確保する目的で、基端部（把手１１側）から
先端部（ソフトチップ１２側）への応力の転換が円滑に
行えるように、先端部へ向かうに従って順に、より柔軟
な樹脂５１、樹脂５２を用いて配置されている。

【００２４】外筒５の樹脂５１、５２は、中間筒３に熱
溶着されており、また、外筒５の樹脂５０、５１、５２
およびソフトチップ１２も相互に熱溶着されている。こ
こでは、相互の溶着面積を広く取るために、溶着面での
各樹脂５０、５１、５２の筒端を斜めにカットしている
が、編組４は中間筒３に埋め込まれているため、かかる
加工工程での編組４の処理端が飛び出すことがなく、カ
テーテル操作時の安全性を向上させることができる。

【００２５】上記の構成からなるカテーテル１は、専門
医の要望に合わせて先端を各種形状に成形して使用され
るのが一般的である。図４は、本実施形態の１例であ
り、角度θ１、θ２を規制することで規定の形状を得
る。形状付けは、通常、規定形状の金型を用いて熱セッ
トすることで行われる。この熱セットを効率よく行うた
めには、熱可塑性樹脂のガラス転移点以上できるだけ高
温で行うことが好ましいが、樹脂の融点、耐熱性により
最適温度が定まる。外筒５の先端部を構成する各樹脂５
０〜５２の融点に対して、中間筒３を構成する樹脂の融
点が高いときには、外筒５の樹脂５０〜５２のセット温
度が中間筒３の樹脂のセット条件に不適切となり、結果
として十分な形状付けが行われない。このため、中間筒
３を構成する熱可塑性樹脂の融点は、外筒５の先端部の
各樹脂５０〜５２の融点よりも低いことが好ましい。

【００２６】この成形は、例えば、規定形状の金型内
で、内腔径（内筒２の内径）寸法維持用の内芯を挿入し
たチューブ先端を加熱することで行われる。加熱方法に
は電気加熱、熱風、スチーム、加熱オイル、遠赤外線、
高周波加熱等のあらゆる手段を選ぶことができるが、加
熱温度範囲が外筒５の樹脂の融点を超えないように注意
する必要がある。加熱温度が融点を超えると、金型への
融着や樹脂の発泡等を引き起こし、性能低下や外観不良
の原因となる。このとき、中間筒３の樹脂の融点が外筒
５の樹脂の融点よりも高い場合には、中間筒３の成形が
不十分となり、目的とする形状、性能を確保することが
困難となる。このために、中間筒３の樹脂の融点は外筒
５の樹脂の融点より低いことが好ましい。

【００２７】本発明のカテーテル１を使用するにあた
り、その表面にシリコンや親水性ポリマー等のコートを
施し、潤滑を向上させることは好ましい方法であり、操
作性の向上を図ることができる。

【００２８】

【実施例】以下、本発明の具体的実施例について説明す
る。２軸混練機を用いて、ポリブチレンテレフタレート
およびポリエステルエラストマーに造影剤である酸化ビ
スマスを２０ｗｔ％練り込み、表１に示すコンパウンド
樹脂を得た。

【００２９】

【表１】

【００３０】表面を金属Ｎａの液体アンモニア溶液で処
理し、芯金を挿入した内径２．２０ｍｍ、外径２．２７
ｍｍのポリテトラフルオロエチレン製の内筒２を準備し
た。この内筒２の上にクロスヘッドダイから２００℃で
樹脂Ａ−３を押し出し、中間筒３を成形して、外径２．
４９ｍｍのチューブとした。中間筒３の上に直径０．０
５ｍｍの１６本の金属線を３ｍｍピッチで格子状に編み
込み金属製の編組４を形成した。

【００３１】このチューブを２５０℃に設定された予熱
炉中で３０秒加熱した後に、クロスヘッドダイから２４
０℃で樹脂Ａ−１を押し出して外筒５となし、外径２．
６８ｍｍのチューブとした。得られたチューブの内筒
２、中間筒３、外筒５は相互に強く接着し、剥離困難で
あった。またトルク伝達に必要な剛性と耐キンク性を有
し、内腔摺動性にも優れている。金属製の編組４は中間
筒３の中に埋め込まれていた。このチューブを１ｍ長に
カットしてカテーテル本体１０とした。別途、樹脂Ａ−
２、樹脂Ａ−３、樹脂Ａ−４を通常の中空押し出し法に
より、内径２．５０ｍｍ、外径２．６９ｍｍの外筒５の
先端部用のチューブとした。

【００３２】カテーテル本体１０の先端から２７０ｍｍ
範囲の外筒樹脂を研磨剥離し、剥離部に基端側から順に
２２０ｍｍの樹脂Ａ−２チューブ、３０ｍｍの樹脂Ａ−
３チューブ、５ｍｍの樹脂Ａ−４チューブを隙間なく被
せ、その上からシリコン樹脂収縮チューブを装着して２
２０℃の条件で溶着した。溶着後、樹脂Ａ−４チューブ
はカテーテル本体１０の先端に合わせてカットしソフト
チップ１２とした。外筒５を構成するそれぞれの樹脂と
中間筒３は、相互に強固に接着しており、かかる加工工
程を経ても中間筒３に埋め込まれた金属製の編組４の飛
び出しは見られなかった。

【００３３】アルミ鋳込みヒータを内蔵し、図４に例示
する形状を持つ金型内で内芯を挿入した先端部を加熱成
形した。最初に樹脂Ａ−２チューブ及び樹脂Ａ−３チュ
ーブを１８０℃で２分間加熱し、ついで樹脂Ａ−２チュ
ーブのみを２００℃で２分間加熱した。金型から取り出
し室温まで冷却した後、形状回復率試験に供した。

【００３４】［形状回復試験］先端形状部に剛直な芯金
を通し、真っ直ぐに延ばした後、３７℃の水中に１０分
間浸漬した。直ちに芯金を取り除き、１分後に測定した
図４に例示する角度θ１及びθ２を元の角度と比較し、
％表示することで形状回復率を評価した。本実施例のカ
テーテルはそれぞれが７０％以上の良好な形状回復率を
示した。

【００３５】［比較例］実施例と同様の方法で、ただし
中間筒の樹脂Ａ−３に代えて酸化ビスマス２０ｗｔ％を
含む融点２２４℃、曲げ弾性率３０００ＭＰａのポリブ
チレンテレフタレート樹脂を用いてカテーテルを製造し
た。このカテーテルの内筒と中間筒はほとんど接着して
おらず、容易に剥離してしまった。また金属編組は、中
間筒側へは埋め込まれず、主に外筒側に埋め込まれてお
り、このため、外筒部先端の研磨剥離工程で編組端金属
の飛び出しが生じた。成形後の形状回復率もそれぞれ５
０％以下と不良であった。

【００３６】上記実施例では、医療用チューブとして、
ガイディングカテーテルの例を示したが、血管造影カテ
ーテル、バルーンカテーテル等他のカテーテルでもよ
い。

【００３７】

【発明の効果】以上述べたように、本発明によれば、内
筒と外筒との間に、外筒の融点以下の融点を呈し弾性率
が低い樹脂からなる中間筒を設けて、この中間筒に編組
を埋め込ませるようにしたため、安全性に優れ、フッ素
樹脂製の内筒と中間筒、外筒相互間の接着力に優れ、チ
ューブを湾曲、変形させても各筒間の剥離が生じない、
かつ、内腔摺動性に優れた、操作性に優れた医療用チュ
ーブを得ることができる。さらに、形状回復率に優れた
先端形状を得ることができるためにバックアップ性能に
優れたカテーテルを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明を適用したカテーテルの斜視図である。

【図２】本発明によるカテーテル本体の断面図である。

【図３】本発明によるカテーテル先端部の横断面図であ
る。

【図４】本発明によるカテーテル先端形状を示す斜視図
である。

【符号の説明】

１ カテーテル １０ カテーテル本体（医療用チューブ） ２ 内筒 ３ 中間筒 ４ 編組 ５ 外筒 ５１ 樹脂（置換外筒） ５２ 樹脂（置換外筒）

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 フッ素樹脂製の内筒、 該内筒の外周面を囲繞する熱可塑性樹脂製の中間筒、 該中間筒の外周面を囲繞する金属細線からなる編組及び
   該編組の外周面を囲繞する熱可塑性樹脂製の外筒からな
   り、 前記中間筒を構成する熱可塑性樹脂の融点及び弾性率
   が、前記外筒を構成する熱可塑性樹脂の融点及び弾性率
   以下であり、且つ前記編組が実質的に前記中間筒に埋め
   込まれていることを特徴とする医療用チューブ。
2. 【請求項２】 前記内筒の上に前記中間筒を押し出し成
   形し、 該中間筒の上に金属細線を編み込んで前記編組を形成
   し、 該編組の上に前記外筒を押し出し成形することを特徴と
   する請求項１記載の医療用チューブ。
3. 【請求項３】 前記医療用チューブの先端側の前記外筒
   を、 前記中間筒の融点以上で且つ先端側ほど弾性率を低くし
   た一種類以上の熱可塑性樹脂で置き換えた置換外筒又は
   置換外筒連とし、 該置換外筒又は置換外筒連が前記中間筒及び前記外筒と
   相互に熱溶着されていることを特徴とする請求項２記載
   の医療用チューブ。
4. 【請求項４】 前記中間筒及び前記外筒を構成する熱可
   塑性樹脂が、ポリエステル及びポリエステルエラストマ
   ー群、ポリアミド及びポリアミドエラストマー群、ポリ
   ウレタン及びポリウレタンエラストマー群のいずれかか
   ら選択されたことを特徴とする請求項３記載の医療用チ
   ューブ。