JP2001087275A - サイドバルーンを備えた回転式アテレクトミーシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】周囲の血管壁に与える影響が小さいアテレクト
ミー用の回転式医療器具を提供する。 【解決手段】横方向に偏向可能な回転式医療器具は、基
端と第１及び第２の側面を有する末端とを備える可撓性
の管状体（１２）と、該管状体を通じて延びる回転可能
な駆動シャフト（２４）と、管状体（１２）の末端に配
置されるとともに駆動シャフト（２４）に連結される回
転可能なカッター（２２）と、管状体（１２）の末端近
傍において第１の側面に配置される膨張可能なバルーン
（１５０）であって、血管内において膨らまされること
により管状体（１２）の前記第２の側面を血管壁に向け
て動かすバルーン（１５０）とを備える。本発明により
非対称なアテローム硬化性病変の除去において病変の反
対側の血管壁への影響が最小に抑えられる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は医療器具に一般的に
関し、より詳細にはアテレクトミーカテーテル器具に関
する。

【０００２】

【従来の技術】動脈や他の身体の管路の閉塞物を除去し
たり、動脈や他の管路を修復するために様々な技術や器
具が開発されてきた。こうした技術及び器具では患者の
動脈内のアテローム硬化性プラークの除去をしばしばそ
の目的としている。アテローム硬化症は血管内膜（患者
の血管内皮の下にある）への脂質沈着（アテローム）に
よって特徴付けられる。時間の経過につれ、初期には比
較的軟らかく、コレステロールに富んだアテローム状物
質だったものが硬化して、石灰化したアテローム硬化性
プラークを形成する。アテロームは狭窄病変または狭窄
症とも呼ばれ、管路を閉塞させる物質は狭窄物質と呼ば
れる場合がある。適切な処置が行われない場合、こうし
た狭窄により組織への血流が著しく阻害され、アンギ
ナ、高血圧症、心筋梗塞、心臓発作などが引き起こされ
る。

【０００３】こうした狭窄物質の一部または全てを除去
することを目的として幾つものアテレクトミー器具が開
発されてきた。米国特許出願第５，０９２，８７３号
（シンプソン）（Ｓｉｍｐｓｏｎ）に開示されるものの
ようなある種の器具は、カテーテルの末端部にて担持さ
れる円柱状ハウジングの側壁の一部が切り抜かれて窓を
形成し、器具がプラークに接して置かれる際にこの窓を
通じてアテローム硬化性プラークが突出する構成となっ
ている。ハウジング内に配置されるアテレクトミーブレ
ードがハウジングの全長に沿って進められてアテローム
硬化性プラークのハウジング空間内に延出した部分を切
除する。こうした器具では、切除すべき組織の選択にお
いて方向の制御が可能であるが、アテレクトミーブレー
ドの１回の通過によって切除される部分の長さは器具内
部の空間の長さに限られる。この構成ではハウジングの
長さ及び比較的高い剛性のために操作性が制限され、し
たがって冠状動脈のような狭くて曲がりくねった動脈内
における器具の使用が制限される。またこうした器具は
一般的に、器具の長手方向の軸に対して横方向の切開に
しか用いられない。

【０００４】狭くて曲がりくねった管路内のアテローム
硬化性プラークの除去に関する問題の幾つかを解決し得
た別の解決策として、可撓性の駆動シャフトの末端部に
担持される剥離要素を使用したものがある。こうした器
具の例は、米国特許出願第４，９９０，１３４号（オー
ス）（Ａｕｔｈ）及び米国特許出願第５，３１４，４３
８号（シュターマン）（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）に示され
る。オース（Ａｕｔｈ）特許に基づく器具は、可撓性の
駆動シャフトの末端部に担持される回転バーにダイアモ
ンドグリット（ダイアモンド粒子または屑）などの剥離
材料が付着させられた構成となっている。シュターマン
（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）特許に基づく器具は、駆動シャフ
トの大径部分の回転ワイアに剥離粒子の薄層が直接付着
させられた構成を有する。こうしたシステムで用いられ
る剥離要素は２００，０００ｒｐｍ以上の速度で回転
し、用いられる剥離要素の径に応じて剥離粒子の表面速
度は約１２００ｃｍ／秒（４０ｆｔ／秒）に達する。オ
ース（Ａｕｔｈ）特許によれば、１２００ｃｍ／秒（４
０ｆｔ／秒）以下の表面速度では、剥離バーは硬化した
アテローム硬化性物質を除去する一方で血管壁の柔らか
い正常な組織は傷付けない（参照 米国特許出願第４，
９９０，１３４号、第３コラム、２０〜２３行）。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら全てのア
テローム硬化性プラークが硬化かつ石灰化したアテロー
ム硬化性プラークであるわけではない。更に、柔らかい
プラークの機械的性質は血管壁の柔らかい組織の機械的
性質に極めて近い場合がしばしばである。したがって、
アテローム硬化性物質を動脈壁から除去する際、特にア
テローム硬化性物質の全てかほとんど全てを除去しよう
とする際にはこうした剥離要素の除去効率の差のみに常
に頼れるわけではない。

【０００６】更に、アテローム硬化性病変の大半は非対
称である（アテローム硬化性プラークが動脈の一側面に
おいて他方の側面よりも大きな厚さを有する）。これか
ら分かるように、狭窄物質は偏心した病変部の厚さの大
きい側から除去される前に厚さの小さい側において完全
に除去されてしまう。したがって、アテローム硬化性プ
ラークの厚さの大きい部分の残りを除去する際、オース
（Ａｕｔｈ）特許に基づく器具の剥離バーまたはシュタ
ーマン（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）特許に基づく器具の駆動シ
ャフトの剥離粒子にてコーティングされた大径部は、既
にプラークが取り除かれた健康な組織に必然的に接触す
る。実際問題として、こうした健康な組織により剥離要
素に対して横方向の圧力が作用せられることは管路の反
対側の側面に残った狭窄物質と剥離要素とを接触状態に
保持するうえで必要なことである。全体が動脈の一方の
側面にある狭窄病変（比較的頻繁に見られる）では、狭
窄病変の反対側の健康な組織は術式のほぼ全体を通じて
剥離要素に対して接触することになる。更に、この健康
な組織によって剥離要素に作用せられる圧力はアテロー
ム硬化性プラークに対して剥離要素を押圧する唯一の圧
力である。こうした条件の下では健康な組織に対するあ
る程度の損傷は、好ましくないことではあるが避けられ
ないものであり、穿孔や増殖性の治癒応答のリスクを伴
う。狭窄病変の反対側の「健康な組織」がこうした作用
によって幾分硬化する場合もある（可撓性が小さくな
る）。こうした状況ではオース（Ａｕｔｈ）特許に述べ
られる除去効率の差の効果は小さくなり、この「健康
な」組織が除去されてしまう可能性があり、穿孔を伴う
場合もある。

【０００７】したがって、回転式アテレクトミー器具を
開発するための上記及び他の努力にも関わらず、周囲の
血管壁に与える影響が最小であり、柔らかいアテローム
を通じて進めることが可能な器具が求められている。こ
うした器具は、塞栓の除去のリスクが最小であり、術式
の進行状況に関してリアルタイムのフィードバックを術
者に与えるものであることが好ましい。本発明はこうし
た要求に応えたものである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するた
め、本発明の一態様では横方向に偏向可能な回転式医療
器具を提供する。回転式医療器具は、基端と第１及び第
２の側面を有する末端とを備える可撓性の管状体と、該
管状体を通じて延びる回転可能な駆動シャフトと、管状
体の末端に配置されるとともに駆動シャフトに連結され
る回転可能なカッターと、管状体の末端近傍において第
１の側面に配置される膨張可能なバルーンであって、血
管内において膨らまされることにより管状体の前記第２
の側面を血管壁に向けて動かすバルーンとを備える。

【０００９】このカッターは外壁を有する円筒状本体と
該外壁に沿って螺旋状に延びるカッティングスレッドと
を有するように構成することも可能である。更に、カッ
ティングスレッドはカッターの周囲に少なくとも１つの
螺旋状通路を形成することが好ましい。

【００１０】更に回転式医療器具は、管状体を通じて延
びるとともに螺旋状通路に連通する吸引管腔を備えるよ
うに構成することも可能である。また、上記のカッティ
ングスレッドは少なくとも一部分において鋸刃状に形成
することが可能である。

【００１１】回転式医療器具においてはカッターは管状
体の内部に配置されることが好ましい。更に回転式医療
器具においてはカッターの少なくとも一部分が管状体の
末端を越えて延びるように構成することも可能である。

【００１２】更に回転式医療器具においてはバルーンは
柔軟な材料にて形成されることが好ましい。この場合バ
ルーンをポリウレタンにて形成されることが可能であ
る。

【００１３】またバルーンをラテックスにて形成するこ
とも可能である。回転式医療器具においてバルーンが約
２ｍｍ〜約８ｍｍの長さの膨張可能な部分を有するよう
に構成することも可能である。

【００１４】バルーンは２０７ｋＰａ（３０ｐｓｉ）の
圧力にて膨らまされた状態で約２．５ｍｍを越えない径
を有することが好ましい。また、バルーンは偏心して配
置される尾部を有するように構成することも可能であ
る。

【００１５】本発明の別の一態様に基づけば、基端及び
末端を有する長尺状の可撓性環状体と、該管状体を通じ
て延びる回転可能な駆動シャフトと、管状体の末端に配
置されるとともに駆動シャフトに連結される回転可能な
カッターと、管状体を通じて長手方向に延びる吸引通路
であって、該カッターにより遊離させられた物質を吸引
するための吸引通路と、管状体の一側面上に配置される
膨張可能なバルーンと、管状体を通じて延びるとともに
バルーンに連通する膨張管腔とを備える回転式医療器具
が提供される。この回転式医療器具は、脈管内において
バルーンを膨らませることにより管状体の末端が横方向
に変位することをその特徴とする。

【００１６】この場合、回転式医療器具は、吸引通路に
よって吸引を行う間においてのみ駆動シャフトの回転を
可能とするためのレギュレータを制御部に有するように
構成することが可能である。

【００１７】また、バルーンは偏心して配置された尾部
を有するように構成してもよい。その場合、バルーンは
ペレタンにて形成されることが好ましい。

【００１８】

【発明の実施の形態】本発明を付属の図面に基づいて以
下に詳細に説明する。図１を参照すると、本発明に基づ
いた特徴及び利点を有する手術器具が参照符合１０にて
一般的に示されている。手術器具１０は、基端１４及び
末端１６を有する長尺の可撓性管状体１２を備える。制
御部１８は好ましくは管状体１２の基端１４もしくはそ
の近傍に配置され、器具１０の操作を可能とする。制御
部１８には電子制御部、指示計器部、及び真空制御部が
含まれるがこれらについては後述する。

【００１９】図２の部分断面図を参照すると、管状体１
２は好ましくは長尺の中央管腔２０を有する。管状体１
２はカッター２２を受承するカッターハウジング２１を
有し、カッターハウジング２１の内部でカッター２２は
回転することが可能である。カッター２２は制御部１８
に作動連結され、長尺かつ可撓性の駆動シャフト２４に
よって回転させられる。これについては後述する。当業
者によれば理解されるように、こうした実施形態では、
駆動シャフト２４はガイドワイア２８を摺動可能に受け
るための長手方向に延びる第２の中央管腔２６を有する
場合もある。更にこうした構成ではカッター２２が中央
管腔を有する場合もある。

【００２０】ガイドワイア２８の直径は好ましくは約
０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）〜約０．０５０ｃ
ｍ（０．０２０インチ）の範囲である。ガイドワイア２
８及び管状体１２の長さは経皮的アクセス部位と処置を
行う病変部との間の距離に応じて変わる。例として、ガ
イドワイア２８及び管状体１２は、本発明の手術器具１
０がガイドワイア２８を辿って標的閉塞部に到達させら
れた時点で、術者（図に示されていない）による操作が
可能である程度にガイドワイア２８の基端部が患者の体
外に残されるような充分な長さでなければならない。大
腿動脈からアクセスして冠状動脈のアテロームを除去す
る応用例では、当業者によれば認識されるように約１２
０ｃｍ〜約１６０ｃｍの長さを有するガイドワイアが使
用され、管状体１２の長さは約５０ｃｍ〜約１５０ｃｍ
の範囲である。血管移植片の再疎通を含む末梢血管の手
術などの他の応用では、ガイドワイア２８及び管状体１
２の長さは、経皮的、外科的アクセス部位に対する移植
片や他の治療部位の位置に応じて変わる。冠状動脈での
用途に適当なガイドワイアとしてはガイダント（Ｇｕｉ
ｄａｎｔ）社やコルディス（Ｃｏｒｄｉｓ）社により製
造されるものがある。

【００２１】図３及び図４を参照すると、カッター２２
は、ほぼ円筒状のスリーブとして形成されるとともに中
央管腔３２（図４）を有する円筒状本体３０を備える。
カッター２２の円筒状本体３０は一般的に約０．０９０
ｃｍ（０．０３５インチ）〜約０．２３４ｃｍ（０．０
９２インチ）の外径を有する。一実施形態においては、
この外径は約０．１０７ｃｍ（０．０４２インチ）であ
る。円筒状本体３０は約０．００８ｃｍ（０．００３イ
ンチ）〜約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）の壁厚
を有する。一実施形態においてはこの壁厚は約０．０２
２ｃｍ（０．００９インチ）である。一実施形態におい
て、基端３４から末端３６までのカッター２２の長さは
約０．２４４ｃｍ（０．０９６インチ）であるが、この
長さは目的に応じて約０．１０２ｃｍ（０．０４０イン
チ）〜約０．３０４ｃｍ（０．１２０インチ）の値をと
りうる。通常、この先端部（カッター）の長さは約０．
２５４ｃｍ（０．１００インチ）を越えないことが好ま
しい。先端部が短いほど横方向の柔軟性が大きくなり、
より遠隔点へのアクセスが可能となるが、このことは当
業者には自明であろう。

【００２２】引き続き図３を参照すると、先端部として
のカッター２２の末端３６にはエンドキャップ３８が形
成されている。エンドキャップ３８は円筒状本体３０を
加工して一体形成することが可能である。エンドキャッ
プ３８は約０．０１８ｃｍ（０．００７インチ）の厚さ
を有するが、エンドキャップの厚さは約０．００８ｃｍ
（０．００３インチ）〜約０．０５１ｃｍ（０．０２０
インチ）の範囲の値をとることが可能である。更に、別
に加工されたエンドキャップ３８を取り付けることも可
能である。例として、エンドキャップ３８はガイドワイ
ア２８とエンドキャップ３８との間の摩擦を低減させる
ためにより滑らかな材料にて形成することが可能であ
る。こうしたエンドキャップは任意の適当な方法で取り
付けることが可能である。エンドキャップ３８の外径は
好ましくはカッター２２の末端２６の外径にほぼ等し
い。しかし、実施形態によってはエンドキャップの外径
を円筒状本体の内径に等しくなるように構成することも
可能である。

【００２３】エンドキャップ３８は中央部において小孔
３９を有することが可能である。小孔３９が形成されて
いる場合、好ましくは約０．０３３ｃｍ（０．０１３イ
ンチ）〜約０．０６４ｃｍ（０．０２５インチ）の直径
を有する。一実施形態においては、小孔３９は約０．０
５６ｃｍ（０．０２２インチ）の直径を有する。小孔３
９はガイドワイア２８を収容するとともにこれを通じて
流体が流れることが可能である。カッターハウジング２
１には径方向内側に延びる環状フランジ４１（図６参
照）が一体形成される。本発明はエンドキャップ３８や
内側に延びる環状フランジ４１を用いずに実施すること
も可能であることは認識されよう。こうした構成では、
フランジ４１はカッターハウジング２１の全周にわたっ
て延設されるか、または、一部を切り欠き形成して、内
側に突出した一連の突起として形成することが可能であ
る。更に、エンドキャップ３８または環状フランジ４１
の末端部の外側の縁は面取りや丸みをつけて加工の際に
生じる尖った縁を取り除き、エンドキャップにより組織
が傷付けられることがないように形成されている。

【００２４】図２乃至図４を参照すると、カッター２２
の基端３４またはその近傍にはカッターハウジング２１
内においてカッター２２を固定するための連結部４０が
設けられ、カッターハウジング２１内でカッター２２が
回転することが可能となっている。更に連結部４０にお
いて機械的なセルフロック機構を用いてカッターハウジ
ング２１内で回転するカッター２２の位置を固定してハ
ウジング２１に対するカッター２２の好ましくない長手
方向の動きを防止することが可能である。実施形態によ
ってはハウジング２１内において、更には管状体１２内
において長手方向のカッターの運動が可能となっている
場合が考えられるがこれについては後に詳述する。

【００２５】当業者によれば認識されるように、カテー
テルのカッターの誤作動防止手段として、安全ストラッ
プ、重複糊接合、圧着、及びスウェージングが一般的に
用いられている。連結部４０によりカッター２２がカッ
ターハウジング２１内に保持されるためこうした多重の
安全手段を講じる必要は小さくなる。後述するように連
結部４０は様々な形態をとることが可能である。

【００２６】図２乃至図４に示される構成に類似した実
施形態では、一般的に連結部４０は、径方向外側に延び
る支持部として２個の楔形フランジ４２を備える。フラ
ンジ４２はカッター２２の基端３４の環状をなすととも
に全周にわたったフランジの一部の材料を取り除くこと
で形成することが可能である。フランジ４２は図に示さ
れるような楔形に形成してもよいが、他の形状に形成す
ることも可能である。フランジ４２は円筒状本体３０の
壁の基端側の延長部を折曲して形成するか、あるいはカ
ッター２２の基端３４に接着などにより取り付けること
が可能である。更に当業者によれば認識されるように、
カッター２２及びフランジ４２は選択される材料に応じ
て適当な方法を用いて鋳造または型成形することが可能
である。当業者によれば認識されるようにフランジ４２
はカッターの基端３４と末端３６との間において円筒状
本体３０に取り付けることも可能である。

【００２７】図２乃至４には互いに反対の位置に形成さ
れた２個のフランジ４２が示されているが、当業者にと
って自明であるように３個以上のフランジ４２を形成す
ることも可能である。一般的にフランジ４２は、カッタ
ー２２が回転する際のバランスを向上させるためカッタ
ー２２の全周にわたって均一に分布するように形成され
なくてはならない。例として、３個のフランジ４２をそ
れぞれが互いに約１２０度の中心角を隔てて円筒状本体
３０の壁から径方向外側に延出するように形成すること
が可能である。同様に径方向外側に延出する４個のフラ
ンジ４２を互いに約９０度の中心角を隔てて形成するこ
とが可能である。

【００２８】図８乃至図１０を参照すると、連結部４０
の別の構成が示されている。図に示された構成では、径
方向外側に延出する支持部４２がやはりカッター２２の
基端の環状かつ全周にわたったフランジから材料を除去
することにより形成されている。支持部４２は支持部４
２が形成される際にカッター２２から削り出されるタン
グ４３においてカッター２２の残りの部分に連結され
る。この構成によりタング４３は上述のアームを形成す
るスロットを必要としない。無論スロットとアームの組
合わせ、及びスロットの形成されていないタングを用い
てフランジ４２をカッター２２に取り付けることも可能
である。図に示した実施形態では、タング４３は好まし
くは約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）〜約０．１
２７ｃｍ（０．０５０インチ）の長さを有する。より好
ましくは、タング４３の長さは約０．０３８ｃｍ（０．
０１５インチ）である。一実施形態においては、タング
は約０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）の長さを有す
る。タングはまた約０．０２５ｃｍ（０．０１０イン
チ）〜約０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）の幅を有
する。本発明の好ましい一実施形態においては、タング
の幅は約０．０５１ｃｍ（０．０２０インチ）である。

【００２９】図に示した連結部４０の互いに対向する２
個のフランジ４２における外径は約０．１８０ｃｍ
（０．０７１インチ）である。一般的に冠状動脈での使
用を目的とした器具ではこの外径は、約０．１４５ｃｍ
（０．０５７インチ）〜約０．２４４（０．０９６イン
チ）の範囲である。長手方向におけるフランジ４２の厚
さ（フランジに基づく大径部の径方向に対して垂直な長
さ）は約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）である
が、約０．０１０ｃｍ（０．００４インチ）〜約０．０
６４ｃｍ（０．０２５インチ）の範囲の値をとりうる。
フランジ４２における外径がハウジング２１の環状保持
溝５４の内径と協働するように選択されることにより、
カッター２２はハウジング２１に対して回転することが
可能であるが長手方向の動きは規制される。これについ
ては後述する。フランジ４２の厚さ及び保持溝５４の幅
は、ハウジング２１内におけるカッター２２の長手方向
の動きを可能とするか、あるいはハウジング２１内にお
けるカッター２２の長手方向の動きを制限または防止す
るように選択することが可能である。

【００３０】引き続き図３を参照すると、各フランジ４
２は好ましくはバネアーム４３によりカッター２２に取
り付けられる。アーム４３はそれぞれ、円筒状本体３０
の、各フランジ４２に隣接した部分の壁に形成される２
本の長手方向のスロット４４によって定義される。スロ
ット４４は好ましくは約０．０１３ｃｍ（０．００５イ
ンチ）の幅を有するが、この幅は約０．００２５ｃｍ
（０．００１インチ）〜約０．０６４ｃｍ（０．０２５
インチ）の範囲の値をとりうる。円筒状本体３０の長手
方向に沿ったカッター２２のスロット４４の長さは少な
くとも約０．０６４ｃｍ（０．０２５インチ）である。
カッター２２に形成されたスロット４４の長手方向の長
さを変えることにより、フランジ４２をカッター２２に
連結するための片持ち梁状部分としてのアーム４３の長
さを変えることが可能であることは当業者によれば直ち
に認識されよう。２本のスロット４４、スロット４４に
よって定義されるアーム４３、及びタングにより、フラ
ンジ４２及びバネアーム４３またはタングを径方向内側
に押し込むことが可能であるためカッター２２のアッセ
ンブリをカッターハウジング２１内において緩めること
が可能である。これについては後述する。

【００３１】当業者によれば認識されるように、カッタ
ー２２は特にスロット４４を含む部分において適当なバ
ネ定数を有する材料にて形成されることが望ましい。一
実施形態では、カッター２２は医療用途水準のステンレ
ス鋼合金にて形成される。使用される材料は、片持ち梁
状のバネアーム４３が材料の弾性限界を越えない範囲で
アーム４３の全長にわたって適当な距離だけ径方向内側
に屈折することを可能とするような性質を有することが
好ましい（この屈折は弾性変形である）。知られるよう
に弾性変形により、構造体は屈折される際に元の形状ま
たは位置にほぼ復帰する。例として、選択される材料の
弾性を特別な硬化法を用いて特定の用途に求められる屈
折範囲に維持することが可能である。

【００３２】図２を参照すると、カッター２２がカッタ
ーハウジング２１内に挿入されている。アーム４３が径
方向内側に屈折可能であることにより、カッターハウジ
ング２１の保持溝５４の内径よりも小さい内径を有する
開口または管腔を通じてカッター２２をカッターハウジ
ング２１内に挿入することが可能である。カッター２２
は好ましくはハウジング２１の末端側から挿入され、フ
ランジ４２が溝５４に嵌まる位置まで基端側に向けて押
し込まれる。これによりカッター２２は駆動要素２４か
ら外れた場合にもハウジング内に保持される。アーム４
３はカッター２２が所定位置に設置された時点でカッタ
ーハウジング２１の保持溝５４内において元の非緊張状
態の形状に復帰することが望ましい。必要に応じてアー
ム４３を若干の屈折応力の下に保持することも可能であ
ることは認識されるであろう（溝５４の内径が非緊張状
態のフランジ４２の外径よりも小さくてもよい）。

【００３３】図２乃至図７を参照すると、血栓などの閉
塞に対して切除などの操作を行うための外部要素の詳細
が示されている。要素はカッター２２の円筒状本体３０
の外表面の一部に沿って延びるスレッド４６を有する。
スレッド４６は好ましくは円筒状本体３０の連結部４０
の末端側にあたる位置から末端方向に向けて延設され
る。スレッド４６は当業者には周知の適当な技術のいず
れかを用いて形成することが可能である。

【００３４】内径が約０．１７４０ｃｍ（０．０６８５
インチ）であるカッターハウジング２１を有する一実施
形態においては、スレッド４６の大径は約０．１７３０
ｃｍ（０．０６８１インチ）であるが、スレッド４６の
大径はカッターハウジングの内径及び目的とする臨床学
的用途に応じて、約０．１２７ｃｍ（０．０５０イン
チ）〜約０．３３０ｃｍ（０．１３０インチ）の範囲の
値をとることが可能である。前述の実施形態のスレッド
４６は約０．０７７２ｃｍ（０．０３０４インチ）のピ
ッチを有し、望ましくは螺旋状に形成される。このピッ
チは約０．０１３ｃｍ（０．００５インチ）〜約０．１
５２ｃｍ（０．０６０インチ）の範囲の値をとることが
可能であり、カッター２２の長手方向に沿って一定であ
っても変化してもよい。本実施形態におけるスレッド４
６の長手方向の厚さは約０．０２０ｃｍ（０．００８イ
ンチ）であるが、この厚さは約０．００７ｃｍ（０．０
０３インチ）〜約０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）の
範囲の値をとることが可能であり、またスレッド４６の
全長に沿って一定であっても変化してもよい。したがっ
てカッター２２はほぼ螺旋状のスレッドを有することも
考えられる。

【００３５】図に示された実施形態のあるものにおいて
は、スレッド４６は円筒状本体３０をほぼ２周して延び
る。図に示されるように、スレッド４６は径方向外側に
延びる連続したリッジとして形成することが可能であ
り、また、径方向に突設されるとともに螺旋状に好まし
くは配置される複数のブレードまたは突起として形成す
ることも可能である。スレッド４６は円筒状本体３０を
最小で約１／２〜１周、また最大で約２．５周または３
周またはそれ以上にわたって巻回するように形成するこ
とが可能であり、これについては以下に詳述する。スレ
ッド４６の長さは、所望の操作性（曲がりくねった解剖
学的構造内への挿通可能性）、カッター２２の長さ、及
びカッター２２によって行われる切除動作や吸引動作の
性質といった所望の臨床学的目的を考慮した一般的な実
験を通じて最適化することが可能である。更に、本実施
形態のカッター２２は単一のブレードを有するものとし
て説明されているが、当業者であればカッター２２は複
数のスレッドまたは不連続なスレッドを有することも可
能であり、またスレッドを有さない構成も可能であるこ
とは認識されよう。

【００３６】図６及び図７を参照すると、スレッド４６
は一定のピッチにて形成され、その断面はスレッドの全
長に沿ってカッター２２の末端３６における比較的高さ
の小さい断面からカッター２２の基端３４における比較
的高さの大きい断面へと変化している。このように傾斜
したスレッド４６により、カテーテルがより密度が高い
閉塞物に用いられる際の性能が向上する。こうした実施
形態においては、スレッド４６の末端部４７の大径は、
円筒状本体３０のより基端に近い部分におけるスレッド
の大径よりも小さくなっている。スレッド４６のピッチ
をスレッド４６の断面とともに変化させてスレッドに基
づく臨床学的効果を変えることが可能である。

【００３７】直前に述べたようにスレッド４６のピッチ
を円筒状本体３０の長手方向に沿って変化させることが
可能である。カッター２２の末端３６ではスレッドの長
手方向の間隔を比較的大きくして対象となる物質に接触
させ、カッター２２の基端３４ではスレッドの長手方向
の間隔を比較的小さくしてその物質を処理するといった
要領でピッチを変化させることによりカッター２２の長
手方向に沿った異なる点において機能の改変を図ること
が可能である。一般にピッチは末端における約０．０２
５ｃｍ（０．０１０インチ）〜基端における約０．２０
３ｃｍ（０．０８０インチ）の範囲の値をとりうる。一
実施形態においては、ピッチは末端３６において約０．
０８６ｃｍ（０．０３４インチ）であり、基端３４にお
いて約０．１３７ｃｍ（０．０５４インチ）であり、末
端３６と基端３４との間で連続的に変化している。ピッ
チの最大値、最小値、及び基端３４と末端３６との間に
おけるピッチの変化率は本開示を考慮した一般的な実験
により当業者によって最適化することが可能である。

【００３８】図６を参照すると、スレッドが傾斜してい
ることによりカッターハウジング２１を越えて末端方向
に延出するカッター２２の末端部３６と、カッターハウ
ジング２１の内部に保持されるカッター２２の基端部３
４とが区分される。これはカッターハウジング２１の内
ボアの径と比較した場合にカッターハウジング２１の末
端５２の開口３９の径を小さくする径方向内側に突出し
た保持フランジ４１によるものである。図３に示される
ように、スレッド４６は末端部４５においてその縁に面
取りや丸みがつけられることによって鋭い角が取り除か
れている。このように鋭い角あるいは縁を取り除くこと
により患者に不用意に損傷を与えるリスクが低減され
る。円筒状本体３０の末端縁やフランジ４２にもこうし
た面取りや丸みをつけて鋭い縁を取り除くことが可能で
ある。

【００３９】図２を参照すると、本実施形態におけるス
レッド４６の外縁はカッターハウジング２１の内径すな
わち内壁に対して摺動可能に接触する部分を有する。こ
の構成では、アテローム性物質はスレッド４６によって
捻除された後、フランジ４２に向けてハウジング２１の
奥へと送られてフランジ４２によって細片化されるかも
しくは擂り潰される。フランジ４２によるこうした細片
化または擂り潰し動作の効果を上げるため、１個もしく
は１組の固定部材（図に示されていない）を配設して、
回転するフランジ４２と固定部材（図に示されていな
い）とがせん断動作を行うように構成することも可能で
ある。このせん断動作により物質片は後述するように、
より短い部分に砕かれ、器具を詰まらせる可能性が小さ
くなる。更に、必要に応じてフランジ４２に尖鋭な面取
りを施した縁を形成して異なる切断動作を行うように構
成することも可能である。

【００４０】実施形態によってはスレッド４６の外径と
カッターハウジング２１との間に環状の空間を設けるこ
とが望ましい場合もある。中央管腔２０とスレッド４６
との間に間隙を設けることによりカッター２２のスレッ
ド４６によって物質が切断されることなくカッターハウ
ジング２１を通過するための環状空間が与えられる。後
述するように、この構成において吸引を行って物質をス
レッド４６やフランジ４２によって完全に切断すること
なくアテレクトミー器具内に吸引することが可能であ
る。これは吸引による物質の除去速度がスレッド４６の
作用による物質の除去速度よりも大きい場合に有利であ
る。更に、回転式アテレクトミー器具において、スレッ
ド４６により狭窄物質の全体を通じて切り進む必要がな
いことにより、カルシウム沈着プラークなどの特定の病
変をより速やかに吸引することが可能である。一般にス
レッド４６とカッターハウジング２１との間の径方向の
距離は、こうした特定の実施形態における所望の効果を
得るうえで、約０．０００２５ｃｍ（０．０００１イン
チ）〜約０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）の値で
あることが望ましい。柔らかいアテロームの吸引のみを
目的とした実施形態においては、スレッド４６による切
断機能をなくすかもしくはスレッド４６自体を省略して
吸引要素によって吸引を行い、切断動作はフランジすな
わちカッターブロック４２または固定部材（図に示され
ていない）によって行われるように構成することが可能
である。

【００４１】組織を傷付けない末端部が用いられること
が望ましいインターベンションの例として、これに限定
されるものではないが、伏在静脈グラフがある。図７に
示されるようなこうした実施形態においては組織を傷付
けないような先端部を有するカッター２２が用いられ
る。カッター２２は末端において球状すなわち丸みが付
けられた先端部２３を有する。先端部２３は長手方向の
中心軸線に対して線対称であることが好ましく、カッタ
ー２２の回転の際に組織を傷付けない滑らかな組織接触
面を与える。例として図７の側面図に示されるように、
先端部２３の末端面は、曲面または先端を切り落とした
（平面）形状に形成され、その側面はほぼ半球状、長円
形、楕円形、非球面状または他の滑らかな曲面として形
成される。当業者によれば認識されることであるが、先
端部２３の形状を変えることによりカテーテルの通過面
積や柔らかいアテロームなどに対する所望の効果を得る
ことが可能である。一般に先端部２３により正常な血管
壁とスレッド４６や他の切除要素とが接触することによ
って組織が傷付けられる可能性が低減される。

【００４２】先端部２３の外径は、円筒状本体３０の外
径とカッターハウジング２１の外径との間の範囲の値を
とることが可能である。カッターハウジング２１の外径
よりも大きな径を用いることも可能であるが、カッター
ハウジング２１の外径よりも小さな径を用いることによ
りアテレクトミー器具１０の通過面積を小さくすること
が容易となる。先端部２３の長手方向の長さは目的とす
る用途に合わせて変えることが可能であるが、冠状動脈
において用いられる場合には一般に約０．１２７ｃｍ
（０．０５０インチ）〜約０．２５４ｃｍ（０．１００
インチ）の値をとる。

【００４３】先端部２３の外表面には適当なテクスチャ
を与えるなどの処理を適宜施すことが可能である。当業
者によれば認識されるように、表面のテクスチャは、剥
離用コーティング（先端部をダイアモンド粒子にてコー
ティングする）、酸によるエッチング、または他の任意
の適当な方法によって形成することが可能である。こう
したテクスチャまたは表面処理を先端部２３の末端面及
び側面の少なくともいずれか一方に施すことにより、接
触する物質に対して２段階の作用を与えることが可能で
ある。すなわち、先端部を用いて接触する物質を粉砕も
しくは再形成することが可能である。例として、剥離用
末端面を用いてカルシウム沈着プラークを通じて切り進
む一方で、滑らかな側面によって柔らかい組織を血管壁
に対して押し付けてカッター２２の螺旋状スレッド４６
内へのプラークの導入を促すことが可能である。スレッ
ド４６の末端４７と先端部２３の基端との間の距離、及
び当該部分の形状を変えることによりカッターの侵襲性
を調整することが可能である。例として、スレッド４６
を先端部２３の基端縁にまで至るように延設することに
より、先端部２３の基端縁とスレッド４６の末端４７と
の間にスレッドが形成されていない所定の長さのシャフ
ト部を有するカッター２２と比較して、カッターに接触
した物質がより速やかにスレッド内に送り込まれる。

【００４４】先端部２３は当業者には周知の加工技術を
用いてカッター２２と一体形成することが可能である。
また、先端部２３は、ハンダ付け、接着剤、機械的組み
付け手段、ネジ機構などを用いて別々に形成してカッタ
ー２２に取り付けることも可能である。先端部２３は、
適当な金属から削り出すか金型成形するかもしくはポリ
エチレン、ナイロン、ＰＴＦＥや当業者には周知の他の
材料などの適当な高分子材料にて形成することが可能で
ある。

【００４５】更に、カッター２２自体をその末端面にお
いて鋸刃状または不連続な形状を有するように加工する
ことも可能である。不連続な形状を有するように形成さ
れたスレッドが末端側に向かった多数の歯をなす多数の
傾斜面を有するように構成することも可能である。こう
した構成では、カッターの前方に向かった侵襲性がより
大きくなる。図８乃至図１０を参照すると、このような
構成を有するカッター２２が示されている。カッター２
２にはスレッド４６の末端部４７に沿って多数の鋸刃５
７が形成されている。カッターを尖端（図に示されてい
ない）を有するように延長してそこに鋸刃を形成するこ
とも可能である。鋸刃５７はカッター２２の中心軸から
径方向外側に延びるように形成されることが好ましい。
図に示した鋸刃５７は直線にて形成されているが、鋸刃
５７は湾曲した鎌状の面を有するように形成することも
可能である。図に示された鋸刃５７は好ましくは約０．
００１３ｃｍ（０．０００５インチ）〜約０．０１０２
ｃｍ（０．００４０インチ）の深さを有する。より好ま
しくは鋸刃５７は約０．００５１ｃｍ（０．００２０イ
ンチ）の深さを有する。鋸刃５７は回転軸を含む長手方
向の平面に対して約４５°〜約８５°の角度をとる傾斜
面５９を有することが好ましい。本発明の好ましい一構
成においては、斜面は該平面に対して約６０°の角度を
とって延びる。更に、斜面５９の長さ（ラン）は好まし
くは約０．００５１ｃｍ（０．００２０インチ）〜約
０．０１２７ｃｍ（０．００５０インチ）である。好ま
しい実施形態においては、ランは約０．００８９ｃｍ
（０．００３５インチ）である。図に示されたカッター
の鋸刃は、カッター２２の末端３６の前方に対向する部
分４５のみにわたって形成されるが、カッター２２にお
いてスレッド４６の全長にわたって鋸刃を形成すること
も可能であることは認識されよう。

【００４６】多くのインターベンションにおいて、カッ
ター２２はカッターハウジング２１内において長手方向
に動くことが可能な状態となっていることが望ましい。
こうした構成ではカッター２２はアンチロック式のスレ
ッドを有することが好ましい。例としてスレッド４６は
軸方向への変位が最大または最小となる位置においてカ
ッターハウジング２１内でつかえることがないように構
成することが可能である。こうした構成では、アテレク
トミー器具１０の末端の開口径よりもスレッドの大径の
最小値を大きくするか、カッターハウジング２１の末端
に形成される環状フランジ４１の厚さよりもピッチの大
きさを小さくする。当業者によれば他の構成も直ちに明
らかとなろう。柔らかい物質片を破砕する際にカッター
２２の自動調整を可能とするうえで軸方向の変位とスレ
ッドの形状とが協働することが望ましい。

【００４７】カッターハウジング２１は内部にカッター
２２を収容するために２個の部分から構成されることが
望ましい。これら２個の部分をレーザ溶接などにより互
いに固着する。一実施形態においては、ハウジング２１
は長手方向に２個の部分に分割することが可能であり、
カッター２２を挿入した後に２個の部分を互いに固着す
る。別の一実施形態においては、ハウジング２１は末端
側の部分と基端側の部分との２個の部分に分割すること
が可能である（図６）。カッター２２が内部に収容され
るようにこれら２個の部分を組み合わせ、レーザ溶接な
どにより互いに固着する。こうしたアッセンブリによ
り、カッター２２をカッターハウジング２１内に収容す
ることが可能であり、更にカッター２２及びカッターハ
ウジング２１の製造交差を比較的大きくとることが可能
であるため、製造コストの低減につながる。更にこうし
たアッセンブリではフランジ４２の変位が小さくなるた
め（ハウジング２１内に挿入する際にフランジ４２を屈
折させる必要がない）、より緊密な嵌合が可能である。

【００４８】カッター２２は回転運動を行うために上述
したようにカッターハウジング２１内に能動的に保持さ
れることが望ましい。再び図２を参照すると、カッター
ハウジング２１は基端側部分５０及び末端側部分５２を
有するとともに段差が形成された円筒として構成されて
いる。カッターハウジング２１または管状体１２に対し
てカッター２２が長手方向に動くことが可能な実施形態
では、環状支持面４８（図６参照）によってカッター２
２上のフランジ４２の運動範囲の基端側限界が規定され
る。環状支持面４８は、カッターハウジング２１（図６
参照）または管状体１２（図に示されていない）内に形
成することが可能である。

【００４９】冠状動脈に用いられる特定の実施形態にお
いては、カッターハウジング２１の末端側部分５２の内
径は約０．１７５０ｃｍ（０．０６８９インチ）であ
り、約０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）〜約０．３
８１ｃｍ（０．１５０インチ）の範囲の値をとることが
可能である。カッターハウジング２１の基端側部分５０
は約０．１４１７ｃｍ（０．０５５８インチ）の内径を
有することが好ましい。カッターハウジング２１の基端
側部分５０の内径は、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５
インチ）〜約０．３３０２ｃｍ（０．１３０インチ）の
範囲の値をとることが可能である。カッターハウジング
２１は、末端側部分５２において図６の環状フランジ４
１のような径方向内側に延びる保持リップを有する。保
持リップはカッター２２がカッターハウジング２１内に
収容され、かつカッター２２がカッターハウジング２１
内の収容位置から回転運動によって脱出することのない
ように構成されている。

【００５０】カッターハウジング２１の末端側部分５２
の外径は、一実施形態においては約０．２００１ｃｍ
（０．０７９０インチ）であるが、カッターの形状及び
目的とする臨床学的用途に応じて約０．０９９１ｃｍ
（０．０３９インチ）〜約０．３８１ｃｍ（０．１５０
インチ）の範囲の値をとることが可能である。図に示さ
れた実施形態におけるカッターハウジング２１の末端側
部分５２は、約０．２９７２ｃｍ（０．１１７インチ）
の長さを有するが、約０．０５０８ｃｍ（０．０２０イ
ンチ）〜約１．２７ｃｍ（０．５０インチ）の長さを有
することも可能である。図２に示される実施形態におい
て、カッターハウジング２１の基端側部分５０の外径を
末端側部分５２の径よりも小さくして環状肩部５１を設
けることにより、管状体１２内において基端側部分５０
が基端方向へ移動することを防止することが可能であ
る。カッターハウジング２１の基端側部分５０の長手方
向の長さは約０．２２８６ｃｍ（０．０９インチ）であ
るが、この長さは異なる値をとり得ることは当業者には
認識されよう。

【００５１】一般にカッターハウジング２１は、当業者
には周知の任意の異なる技術を用いて管状体１２の末端
部１６に対して一体形成されるか、あるいは末端部１６
とは別々に形成された後に取り付けられる。図２に示さ
れた同心状に重なり合う接合部は、ハンダ付け、接着
剤、溶剤接着、圧着、据え込み、または熱接着などの各
種の２次的な保持技術とともに用いることが可能であ
る。また、上記構成に代えるかこれと併用して、環状の
外側スリーブ（図に示されていない）をカッターハウジ
ング２１と管状体１２との間の接合部に熱収縮によって
取り付けることが可能である。図に示されてはいない
が、カッターハウジング２１の基端側部分５０を管状体
１２の末端部１６内に挿入し、カッターハウジング２１
の最も基端側に近い部分の周囲に接着剤を使用して２個
の部分を固着することが好ましい。こうした構成では、
カッターハウジング２１の基端側部分５０によって駆動
要素２４の外側表面と中央管腔２０の内面との間に形成
される環状空間が塞がれないことが望ましい。こうした
連結手段をここで述べられるカッターハウジング２１の
任意の構成において用いてカッターハウジング２１の内
部に係止部を設けることにより、管状体１２の末端部１
６に対するカッターハウジング２１の長手方向の変位を
規制することが可能であることは容易に認識されよう。

【００５２】再び図２を参照すると、カッターハウジン
グ２１の末端側部分５２の基端側の内部には、上述した
ように浅い保持溝５４が径方向外側に向けて形成されて
いる。一実施形態においては保持溝５４の深さは末端側
部分５２の内面からみて約０．００３８ｃｍ（０．００
１５インチ）であるが、この深さは約０．００１３ｃｍ
（０．０００５インチ）〜約０．０５１ｃｍ（０．０２
０インチ）の範囲の値をとることが可能である。図に示
された実施形態における保持溝５４の長手方向の幅は約
０．０３４ｃｍ（０．０１３５インチ）であるが、当業
者であれば直ちに認識されるように、溝の幅は異なる値
をとることが可能であり、その場合においてなお後述す
る保持機能を維持することが可能である。更に、保持溝
５４は、カッター２２を管状体１２内に引き込むことが
可能であるようにカッターハウジング２１の基端側に向
けて延設することも可能である。

【００５３】保持溝５４はカッター２２のフランジ４２
と協働し、上記に詳述したようにカッターハウジング２
１内にカッター２２を保持する。フランジ４２によって
カッター２２の保持面が与えられ、カッターハウジング
２１に対するカッター２２の回転運動を助ける。更に、
フランジ４２と保持溝５４の長手方向の寸法がほぼ等し
い部分において、カッターハウジング２１内におけるカ
ッター２２の長手方向の運動がほぼ防止される。当業者
によれば容易に認識されるように、保持溝５４の長手方
向の幅はフランジ４２の厚さと比較して大きく形成する
ことが可能であり、これにより上述したようにカッター
ハウジング２１内におけるカッター２２の長手方向の運
動が可能であり、更にはカッター２２を管状体１２内に
引き込むことが可能である。

【００５４】引き続き図２を参照すると、カッター２２
の最も末端側に近い部分はカッターハウジング２１の最
も末端側に近い部分に対してほぼ揃っている。この場
合、カッターハウジング２１の、保持溝５４から見て末
端側に位置する部分の長さは、カッター２２の、フラン
ジ４２の末端側の面から見て末端側に位置する部分の長
さにほぼ等しい。カッターハウジング２１の末端側部分
５２とカッター２２とが互いにほぼ面一となるように配
置されることにより、カッター２２によって血管内部が
誤って傷付けられる可能性が減少する。しかし、当業者
であれば直ちに認識されるように、カッター２２の末端
３６が、カッターハウジング２１の末端側部分５２の末
端を越えて延出するか（図７の実施形態）、またはカッ
ターハウジング２１の内側に位置するように構成するこ
とも可能である。更に、カッターハウジング２１からカ
ッター２２を繰り出す動作、及びハウジング内にカッタ
ー２２を引き込む動作を選択的に行うことが可能である
ようにカッター２２を構成することも可能である。この
構成の利点については後述する。

【００５５】カッター６０及びこれとともに用いられる
カッターハウジング７０の別の一実施形態が図５（ａ）
及び図５（ｂ）に示されている。カッター６０はカッタ
ー２２と同様の特徴を多く兼ね備えているが説明を容易
とするために類似の要素にも新たな参照符合を付した。
しかし、上述の特徴や利点を有するカッター２２は以下
に述べるカッター６０に容易に置換可能であることは当
業者によれば直ちに認識されるであろう。回転軸に対し
て線対称であるカッター６０は本体６１を備える。本体
６１の基端６４付近には保持溝６２などの環状保持構造
が形成される。図に示された実施形態の保持溝６２すな
わち連結部は、約０．０１７９ｃｍ（０．００７イン
チ）の深さと約０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）
の幅を有するが、これらの寸法は必要に応じて変えるこ
とが可能であり、その場合においてなお所望の保持機能
を維持し得ることは当業者によれば直ちに認識されるで
あろう。保持溝６２の基端側にあたる本体６１の外周に
は、約０．１０２ｃｍ（０．０４インチ）〜約０．０９
１ｃｍ（０．０３６インチ）の範囲で丸みまたはテーパ
が付けられている。この場合、全ての縁に面取りまたは
丸みをつけてガタツキをなくすとともに角をとり除き、
組み立てを容易とすることが好ましい。カッター６０は
上述したものと同様のスレッド６６を有することも可能
である。

【００５６】カッター６０は、カッターハウジング７０
の末端７４からカッター６０を挿入することによりカッ
ターハウジング７０内に嵌着されることが好ましい。カ
ッターハウジング７０は、保持溝５４の代りに複数の径
方向内側に延びる保持部材７２が用いられている点を除
いて上述のカッターハウジング２１と同様のものである
ことが好ましい。図５（ｂ）を参照すると、カッターハ
ウジング７０は好ましくはハウジングの中心軸に対して
対称に配置された（互いに約１２０度の中心角を隔てて
配置された）３個の保持部材７２を有する。保持部材の
数、大きさ、及び形状は変更可能であることは当業者に
よれば直ちに認識されるであろう。２個の保持部材が互
いに反対側に位置する構成や、３以上の保持部材を有す
る構成を実施することは容易に可能である。しかし、実
施形態によっては１個のみの保持部材を、必要に応じて
複数のカッターブロック（上記実施形態において参照符
合４２にて示される）とともに用いて固定カッター部材
として機能させることが可能である。

【００５７】上述のアーム４３と同様、保持部材７２は
弾性範囲内で屈折させることが可能な大きさ及び形状に
構成され、後述するように屈折させて保持溝６２に嵌め
ることが可能である。ここでもやはり嵌着可能な構成に
より、カッター６０が駆動要素（図に示されていない）
から離脱した場合においてもカッター６０はカッターハ
ウジング７０内に保持されるために有利である。

【００５８】直前に述べたように、保持部材７２は固定
カッター要素としての更なる機能を有する。この場合、
保持部材７２の大きさは適宜調整される。図に示された
保持部材７２の長手方向の厚さは約０．０１８ｃｍ
（０．００７インチ）であるが、この厚さは約０．００
８ｃｍ（０．００３インチ）〜約０．０７６ｃｍ（０．
０３０インチ）の範囲の値か、または選択される材料や
長手方向の運動の所望の規制度に応じて異なる値をとる
ことが可能である。保持部材７２は、円筒状をなすカッ
ターハウジング７０の内面から約０．０１８ｃｍ（０．
００７インチ）内側に延びるが、保持部材７２の長さは
カッターハウジング７０及びカッター６０の所望の寸法
に応じて変えることが可能である。図５（ｂ）に示され
るように、保持部材７２の側縁７３は径方向内側及び径
方向外側において中央部よりも幅が広くなるような径を
有することが可能である。更に、保持部材７２は凹面を
有する径方向部材として示されているが、凸面を有する
径方向部材として形成して断面が滑らかに変化するよう
に構成することも可能である。

【００５９】当業者によれば直ちに認識されるように、
保持部材７２はカッター６０の保持溝６２に係合するよ
うに形成されている。保持部材７２及び保持溝６２は、
カッターハウジング７０に対するカッター６０の長手方
向の運動を規制するか、あるいはカッターハウジング７
０とカッター６０との間で長手方向の運動がある程度可
能であるような大きさ及び形状に形成されている。保持
部材７２はまた、カッターハウジング７０に対するカッ
ター６０の回転運動を助けるための支持面を与える。例
として、カッター６０の保持溝６２が保持部材７２の端
部に係合することにより、保持部材７２の最も内側の縁
によって支持面が与えられ、カッターハウジング７０に
対するカッター６０の回転運動を可能にする。上述のア
ッセンブリと同様、カッター６０の末端６５はカッター
ハウジング７０の末端７４に対してほぼ面一となってい
る。また、カッター６０の末端６５は、図５（ａ）に示
される構成と同程度またはそれ以上の距離だけカッター
ハウジング７０の末端７４から延出するか、またはカッ
ターハウジング７０の末端からみて内側に位置するよう
に構成することが可能である。更に、特定の用途におい
てカッターハウジング７０からカッター６０を繰り出す
動作、及びハウジング内にカッター６０を引き込む動作
を選択的に行うことが可能であるように構成することも
可能である。この構成の利点については後述する。

【００６０】再び図２を参照すると、可撓性の駆動シャ
フト２４の末端はカッター２２に形成された長手方向の
管腔３２内に固定されている。カッター２２は、圧着、
据え込み、ハンダ付け、締まりばめ機構、またはネジ機
構などの任意の方法を用いて可撓性駆動シャフト２４に
取り付けることが可能であるが、このことは当業者にと
っては自明である。また、可撓性駆動シャフト２４を長
手方向にカッター２２に挿通し、カッター２２の末端３
６において固定することも可能である。

【００６１】ここに述べられる実施形態の全てにおい
て、カッターハウジング２１に対するカッター２２の長
手方向の運動が可能であるようにカッターハウジング２
１内にカッター２２が収納されるよう、カッター２２及
びカッターハウジング２１を構成することが可能であ
る。例として、図２及び図５（ａ）に示される実施形態
のいずれにおいても、フランジ４２または保持部材７２
の長手方向の寸法に対する環状保持溝５４，６２の長手
方向の寸法を大きくすることにより、若干の長手方向の
運動が可能となる。環状の基端側係止部４８（図２）を
管状体１２に沿って、例えば末端側部分５２より約５ｃ
ｍ〜約１０ｃｍまたは２０ｃｍの範囲にある特定の位置
にまで基端側に動かすことが可能である。これにより管
状体１２の末端側の約１０ｃｍまたは２０ｃｍまたはそ
れ以上の長さの部分の横方向の可撓性を大きくすること
が可能である。また、基端側係止部４８を完全に省略す
ることにより、管状体１２全体の内径が、実施形態に応
じて、フランジ４２またはその構造的均等物、またはス
レッド４６の外径を受け容れることが可能であるように
構成することが可能である。当業者によれば直ちに認識
されるように、図６及び図７の構成に示されるような制
限された長手方向の運動を可能とすることも考えられ
る。

【００６２】一般に、器具の閉塞や、器具の先端が血管
壁に押し付けられることによって血管壁が傷付けられる
可能性を減らすうえで、約１〜２ｍｍ程度またはそれ以
下の比較的に小さな長手方向の運動が可能であることが
望ましい。若干の長手方向の運動が可能であることによ
り、管状体１２と駆動シャフト２４との間の膨張率また
は収縮率の差が補償される。

【００６３】例として、硬い閉塞物質に対する接触性を
向上させる目的でハウジング２１を部分的に越えてカッ
ター２２を延出させることが可能であるような実施形態
においては、より大きな長手方向の運動が可能であるこ
とが好ましい。器具１０の挿入時において、血管壁に与
える損傷を最小限に抑えるためにカッターハウジング２
１内にカッター２２を引き込むことが可能であることが
望ましい場合もある。器具１０の挿入完了後、カッター
ハウジング２１の末端側部分５２を約１ｍｍ〜約３また
は５ｍｍだけ越えるようにカッター２２を末端側に前進
させ、カッターハウジング２１内に取り込まれるべき閉
塞物質に接触させる。

【００６４】アテレクトミーカテーテルの位置決めを行
う際には、ハウジング２１内にカッター２２をより大き
な距離、例えば末端側部分５２から約５ｃｍ〜約２０ｃ
ｍの距離だけ基端方向に引き込むことが有利な場合もあ
る。当業者によれば認識されるように、殊に心臓や頭蓋
内空間において見られるような曲がりくねった脈管構造
内において経管的医療器具の位置決めを行う際の制約の
一つとして、器具の末端部の横方向の可撓性がある。器
具の外径または断面積が病変部に到達し得る程度に小さ
い場合でも、曲がりくねった構造内に器具を的確に誘導
するためには器具は充分な可推進性及び横方向の可撓性
を有さなければならない。

【００６５】回転式アテレクトミーカテーテル１０で
は、回転可能な駆動軸２４及びカッター２２によってカ
テーテルの剛性が大幅に大きくなるが、本発明に基づけ
ば、駆動軸２４及びカッター２２は管状ハウジング１２
内に基端方向に引き込むことが可能であり、曲がりくね
った脈管構造を通じてガイドワイア２８を辿って進める
ことが可能な比較的に大きな可撓性を有するカテーテル
の末端部が与えられる。アテレクトミーカテーテルの管
状ハウジング１２が処置を行う部位にまで進められた時
点で、カッター２２及び駆動シャフト２４を管状体１２
を通じて末端方向に進め、末端部１６において適当に配
置することが可能である。この構成により、管状体１２
の末端部１６の駆動シャフト２８とハウジング２１とが
１個のユニットとして進められる場合には到達不可能な
解剖学的位置に回転式アテレクトミーカテーテルを配置
することが可能である。

【００６６】一般に、カッター２２は、管状体１２及び
カッターハウジング２１を所望の処置部位に配置するこ
とが可能となる充分な距離だけ、カッターハウジング２
１の末端側部分５２から基端方向に引き込むことが可能
であることが好ましい。冠状動脈の疾患においては、カ
ッターハウジング２１の末端側部分５２と引き込まれた
状態のカッター２２との間の距離は約５ｃｍ〜約３０ｃ
ｍの範囲であり、好ましくは少なくとも約１０ｃｍであ
る。ほとんどの冠状動脈における用途においては、こう
した距離だけカッター２２を基端方向に引き込むことが
可能であれば充分である。

【００６７】可撓性の駆動シャフト２４は好ましくは中
空かつラミネートされた可撓性「トルク伝達管」であ
り、例として、内側に配置される肉厚の薄い高分子材料
にて形成された管、編み目状に形成されたワイアの中間
層、及び外側の高分子材料層から構成することが可能で
ある。一実施形態においては、このトルク伝達管は、内
部に編み目状に形成された０．００３８ｃｍ（０．００
１５インチ）のステンレス鋼線の層が埋設された約０．
０１０ｃｍ（０．００４インチ）の肉厚を有するポリイ
ミド製の管として構成される。このラミネート加工され
た構成により、ねじり硬さが非常に大きくかつ充分な引
張り強さを有するが、横方向には可撓性を有する管が与
えられる。しかし、所望のトルク伝達度、径、及び可撓
性に応じて他の材料または構造を用いることも可能であ
る。一般に駆動シャフト２４は相応に予測可能な閉塞物
を通じてカッター２２を駆動するだけの充分なねじりこ
わさを有さなければならない。用途によっては駆動シャ
フト２４として管腔２６を有さないワイアや他の中実の
構造体を用いることも可能であることは認識されよう。

【００６８】中空の可撓性駆動シャフト２４の一実施形
態の外径は約０．０８１ｃｍ（０．０３２インチ）であ
るが、約０．０５１ｃｍ（０．０２０インチ）〜約０．
０８６ｃｍ（０．０３４インチ）の範囲の値をとること
も可能である。可撓性駆動シャフト２４の径の値は、ね
じり強さの最小値及びガイドワイアが存在する場合には
ガイドワイアの径によってその下限が制限され、カテー
テルの外径の許容可能な最大値によってその上限が制限
されることは当業者であれば直ちに認識されるであろ
う。

【００６９】中空の駆動シャフト２４の選択により、器
具１０をバネ様先端を有する従来のガイドワイア２８上
に進めることが可能である。その場合、駆動シャフト２
４の管腔２６を通じてカッター２２の末端開口３９から
外部へと生理食塩水、薬剤や造影剤を流すための空間が
残されていることが好ましい。したがって中空の可撓性
駆動シャフト２４の内径は可撓性駆動シャフト２４が辿
るガイドワイア２８の径に部分的に依存する。例とし
て、０．０４６ｃｍ（０．０１８インチ）の直径を有す
るガイドワイアとともに用いられることを想定した中空
の可撓性駆動シャフト２４の一実施形態におけるガイド
ワイア管腔２６の内径は、約０．０６１ｃｍ（０．０２
４インチ）である。可撓性駆動シャフト２４は制御部１
８とカッター２２との間に延びるため、可撓性駆動シャ
フト２４は、術者が器具１０を操作するために適当な長
さの部分が患者の体外に残ると同時にカッターアッセン
ブリが標的部位に到達できるような充分な長さを有さな
ければならない。

【００７０】再び図２を参照すると、回転式アテレクト
ミー器具１０の管腔２０は可撓性管状体１２の内壁と可
撓性駆動シャフト２４の外表面との間に形成される環状
空間である。この管腔２０はカッターからの流体及び物
質を吸引するために用いることが可能である。処置部位
から吸引される物質によって結合や詰まりが生じる可能
性を小さくするために管状体１２と駆動シャフト２４と
の間には充分な間隙が保たれることが好ましい。

【００７１】一般に、管状体１２の断面積に占める管腔
２０の断面積の比率は最大化されることが好ましい。こ
れにより管状体１２の外径が最小に維持されるように管
腔２０の断面積を最適化するのと同時に管腔２０を通じ
た物質の流速を許容可能な程度に維持することが可能で
あり、術式を妨げる詰まりや結合が生じる可能性が小さ
くなる。したがって吸引を行うための管腔２０の断面積
は、上述の構成におけるように壁の単位厚さ当たりのト
ルク伝達性が比較的高くなるように駆動シャフト２４が
構成されている場合に最適化することが可能である。冠
状動脈における用途を目的とした本発明の一実施形態に
おいては、管状体１２の外径は約０．２０３ｃｍ（０．
０８０インチ）であり、管状体１２の壁厚は約０．０２
０ｃｍ（０．００８インチ）であり、駆動シャフト２４
の外径は約０．０７９ｃｍ（０．０３１インチ）であ
る。この構成においては、吸引を行うために利用可能な
中央管腔２０の部分の断面積は、約０．０１５８１ｃｍ
²（０．００２４５平方インチ）となる。これは管状体
１２の全断面積の約５０％である。管腔２０の断面積は
管状体１２の全断面積の少なくとも約２５％であり、よ
り好ましくは少なくとも約４０％であり、最も好ましく
は約６０％以上である。

【００７２】管状体１２としては多層トルク管などの任
意の様々な構成を用いることが可能である。また、ステ
ンレス鋼、あるいは、ポリエチレン、ポリエチレンテレ
フタレート、ナイロンや他の当業者には周知の材料を用
いた単層高分子の押し出し加工品などの様々な従来のカ
テーテルシャフト材料を使用することが可能である。一
実施形態においては、例として、管状体１２は約０．２
２９ｃｍ（０．０９０インチ）の外径を有するＰＥＢＡ
Ｘ製押し出し加工品を用いている。しかし、この外径
は、冠状動脈での用途における約０．１４２ｃｍ（０．
０５６インチ）〜末梢血管での用途における約０．３８
１ｃｍ（０．１５０インチ）の範囲の異なる値をとるこ
とが可能である。更に、管状体１２は相応に予想される
陰圧の作用下において圧潰しないことが求められるた
め、上記の管状体１２では約０．０１３ｃｍ（０．００
５インチ）以上の壁厚を有することが望ましいが、この
壁厚は材料及び形状に応じて異なる値をとることが可能
である。

【００７３】図２に示され、また上記に説明したように
管状体１２の末端はカッターハウジング２１の基端側部
分５０に固定される。管状体１２の基端は後述するよう
に制御部１８に取り付けられる。

【００７４】図１１を参照すると、制御部１８に可撓性
駆動シャフト２４が連結される位置では器具を曲げる力
が作用するために壊れやすい。したがってこの部位には
曲げ力による故障の可能性を小さくするために強化チュ
ーブ８０が配設されている。強化チューブ８０は制御部
１８から管状体１２の基端部に沿って延びる。強化チュ
ーブ８０は管状体１２上を末端側に向けて、好ましくは
約３ｃｍ、より好ましくは約６ｃｍにわたって延び、シ
リコーンまたは他の従来の生体適合性高分子材料にて形
成される。図に示された強化チューブ８０により駆動シ
ャフト２４の基端における過度の折曲または捻れを防止
するための支持が与えられる。引き続き図１１を参照す
ると、強化チューブ８０はスナップ端機構８２上に締ま
りばめを行うことなどによって制御部１８に対して固定
されている。可撓性駆動シャフト２４及び管状体１２は
スナップ端機構８２を通じて制御部に入る。

【００７５】可撓性駆動シャフト２４及び管状体１２は
カッター２２及びカッターハウジング２１を制御部１８
に対してそれぞれ作動連結する。図１１を引き続き参照
すると、管状体１２及び駆動シャフト２４はスナップ端
機構８２を通って制御部１８に入る。スナップ端機構８
２は、真空マニホルド８６に連通する中央管腔を有する
ハブ８４などのコネクタを有する。管状体１２はハブ８
４に連結される。詳細には、ハブ８４は真空マニホルド
８６に嵌め付けられ真空マニホルド８６をハブ８４に、
ひいては管状体１２に対してシールする。したがってハ
ブの材料は、ハブ部分をスナップ端機構８２の残りの部
分に対して取り付けるための嵌め付け突起に対する長期
記憶を与えるようなものであることが望ましい。本実施
形態においてはハブ８４はデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）な
どの白色アセチルを用いて射出成形されている。ハブ８
４は回転可能であり、術者が制御部１８に対して管状体
１２を回転させることにより、管状体１２とともに制御
部１８を動かすことなく管状体１２を操舵することが可
能である。図の実施形態においてハブ８４に対して押圧
されるブッシュ８７によりこの回転を制限する摩擦が与
えられる。

【００７６】管状体１２は、ハブ８４に挿通される部分
において、ハブ８４に固着されるとともにハブ８４を通
じて延びる肉厚の小さいステンレス鋼管（図に示されて
いない）などにより内側から強化することが可能であ
る。一般に、管状体１２とハブ８４とは互いに回転可能
に連結されることが好ましい。一実施形態においては、
ハブに形成されるボアはその一部において、ハブのボア
とチューブ（図に示されていない）との回転可能な連結
関係の効果を高めるためにチューブの相補的な形状に対
応した六角形状または他の円形以外の任意の形状に形成
することが可能である。エポキシや他の接着剤（図に示
されていない）をステンレス鋼管の周囲の空間に注入す
ることによりハブ８４に対してステンレス鋼管（図に示
されていない）が回転することを防止することも可能で
ある。接着剤によりチューブ（図に示されていない）と
ハブ８４の２つの要素は、チューブがハブ８４から長手
方向に抜脱しにくくなるように有利に固定される。

【００７７】図１１を引き続き参照すると、真空マニホ
ルド８６は第１の出口において真空ホース８８に取り付
けられ、第２の出口においてモータ９０に取り付けられ
ている。真空マニホルド８６のハブ側の端部は、マニホ
ルド８６とハブ８４を通じて延びる鋼管（図に示されて
いない）との間の動的（回転可能な）シールとして機能
する２個のシリコーンゴム製Ｏ−リング８５を収容して
いる。真空マニホルド８６の、駆動シャフト２４の基端
に近い反対側の端部は１対のブチルゴム製流体シール９
４を収容している。これらの動的流体シール９４はシリ
コーングリースにて潤滑することが可能である。２個の
流体シール９４は互いに背中合わせに装着され、それぞ
れのリップは互いから遠ざかる向きを向いている。この
構成においては、末端側のシール（カッター２２に近い
方）により血圧などの陽圧に基づく漏れが防止され、基
端側のシール（モータ９０に近い方）によりシステムが
減圧されて器具１０の外側の圧力が器具１０の内側の圧
力よりも高くなる際の空気の侵入が防止される。

【００７８】真空マニホルド８６は螺刻されたモータ面
板１００を利用してモータ９０に連結することが可能で
ある。真空マニホルド８６は面板１００に対して螺着さ
れることが好ましいが、任意の適当な方法で連結するこ
とが可能である。面板１００は螺刻を有するファスナ１
０２によりモータ９０の出力側の端部に取り付けること
が可能である。本実施形態において好ましく用いられて
いるモータ９０は、マイクロモー（ＭｉｃｒｏＭｏ）社
により製造される改良６Ｖ直流中空シャフト型の外径が
２２ｍｍのモータである。

【００７９】図に示された実施形態においては、動力は
可撓性駆動シャフト２４に接着された中程度の肉厚を有
する所定の長さのステンレス鋼管によってモータ９０か
ら駆動シャフト２４に伝達される。この鋼管は伝達シャ
フト１０７を形成し、その外表面は約０．００３ｃｍ
（０．００１インチ）の厚さでＳ型テフロン（Ｔｅｆｌ
ｏｎ）にてコーティングされることが好ましい。テフロ
ンコーティングされた剛性駆動シャフトすなわち伝達シ
ャフト１０７の両端を露出させることにより上述した動
的流体シールのための滑らかな摩耗表面が与えられる。
伝達シャフトは約０．０９１ｃｍ（０．０３６インチ）
の内径及び約０．１３５ｃｍ（０．０５３インチ）のコ
ーティング前の外径を有する皮下注射針を用いることが
可能である。伝達シャフト１０７は約０．１４７ｃｍ
（０．０５８インチ）の内径を有する中空のモータシャ
フトを通じて滑合され、モータシャフトの両方向に延び
る。この滑合により伝達シャフト１０７はモータ９０に
対して長手方向に摺動することが可能であり、器具１０
のバランスが良くなる。こうした構成により長手方向の
可動性が与えられる。

【００８０】駆動シャフト２４は上述したようにモータ
９０に対して長手方向に動くことが可能である。駆動シ
ャフト２４、ひいてはカッター２２及びカッター２２に
連結された構成要素の長手方向の動きは、こうした動き
を可能とする機械的な連結の種類とは無関係に制御可能
であることが望ましい。この動きによってカッター２２
また実施形態によっては駆動シャフト２４を脈管内にカ
テーテルのシースすなわち管状体１２を配置する際に基
端側に引くことが可能であり、位置決めが完了した後に
カッター２２を動作位置に進めることが可能である。こ
うした構成により位置決めを行う際の操作性及び柔軟性
が向上し、脈管を辿ることが容易となる。この構成によ
り更に小型の螺管状パッケージ内において管状体１２を
滅菌することが容易となる。しかし、当業者によれば直
ちに認識されるように、カッター２２及び管状体１２の
こうした相対的な長手方向の運動は本発明の異なる特徴
及び利点を利用するうえで必ずしも必要なものではな
い。

【００８１】伝達シャフト１０７の後端に取り付けられ
た小型の駆動板１０３は、モータシャフト９２の約０．
１９８ｃｍ（０．０７８インチ）外側に取り付けられる
駆動スリーブ１０５に連動する。駆動板１０３はどのよ
うな幾何的構成のものでもよい。駆動板１０３は中央に
孔が形成された回転対称形状のものが用いられることが
好ましいが他の形状を用いることも可能である。この対
称性により回転の際のバランスが良くなる。一実施形態
においては、駆動板１０３としては中央孔を有する方形
のもの、中央孔を有する三角形のもの、または中央孔を
有する円形のものが用いられ、駆動板を駆動スリーブに
対して滑らないように連結するための連結部材を備え
る。駆動板１０３と駆動スリーブ１０５とは共に、モー
タシャフト９２と伝達シャフト１０７との間のスプライ
ン連結に似た同心状の駆動連結部を構成する。

【００８２】一方、伝達シャフト１０７は可撓性駆動シ
ャフト２４に連結される。上記の同心状駆動連結部の構
成により、駆動板１０３と駆動スリーブ１０５との間に
おいて約０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）の長手方向
の相対運動が可能であり、これは管状体１２と駆動シャ
フト２４との間における熱や機械的な要因に基づいた相
対的な長さの変化を補償するうえで充分である。駆動板
１０３または駆動スリーブ１０５に一体形成されたフラ
ンジは、流体シールにおいて漏れが生じた場合に後方の
モータベアリングに流体が達することを防止するための
シールドとして機能する。すなわち、駆動スリーブ１０
５は当業者によれば理解されるように環状シールド要素
として機能する中実の壁を有する環状フランジである。

【００８３】駆動スリーブ１０５及び駆動板１０３は、
ロームアンドハース（ＲｏｈｍａｎｄＨａａｓ）社によ
り製造される医療用水準の強化アクリル樹脂であるプレ
キシグラス−ＤＲ（Ｐｌｅｘｉｇｌａｓ−ＤＲ）から好
ましくは金型成形される。これらの部品は器具のアッセ
ンブリ内において用いられる化学物質の存在下において
割れを生じにくい。こうした化学物質としては、シアノ
アクリレート系接着剤、促進剤、モータベアリング潤滑
剤、アルコール、エポキシなどがある。駆動スリーブ１
０５及び駆動板１０３はそれぞれ対応するシャフト９
２，１０７に圧着され、接合部の外側に接着剤を用いて
固定されることが好ましい。

【００８４】引き続き図１１を参照すると、制御部１８
の基端において輸液マニホルド１０８が配設されてい
る。輸液マニホルド１０８は供給回路として構成されて
おり、拡張期血圧を上回る圧力にて動脈または静脈内に
注入することが可能な任意の液体を供給することが可能
であるが、生理食塩水、治療薬剤、レントゲン造影剤が
最も多く用いられる。例として、術式を行う前に生理食
塩水を用いて管状体１２及び駆動シャフト２４から空気
を追い出すことにより、空気塞栓症を防止することが可
能である。生理食塩水はまた、アテレクトミー手術にお
いて用いることにより、切除を行う際に還流回路を通じ
て破片を運ぶための（血液以外の）液体の連続的な流れ
を与える。当業者によれば認識されるように、一般に術
式を行う前には器具１０から空気を追い出す。こうした
場合、輸液ポンプまたは高い位置に置いた輸液バッグを
用いることにより、用途及び手術の種類に応じてシステ
ムを通じた連続的かつ低圧の生理食塩水の流れを得るこ
とが可能である。

【００８５】術中の異なる時点において、術者にとっ
て、ガイドワイア２８の位置決めを行うため、あるいは
閉塞部の位置を特定するため、あるいは狭窄が実際に解
消されたかを確認するために大量の造影剤を器具１０に
注入して動脈や静脈のＸ線像を得ることが必要となる場
合がある。造影剤は比較的大きな密度を有する物質であ
り、管状の駆動シャフト２４の長尺状の狭い管腔２６に
造影剤を速やかに通すためには高い圧力が必要とされる
（大気圧の数倍）。こうした媒体は例えば輸液ポンプを
用いて輸液することが可能である。

【００８６】図に示された外科用器具１０の場合、輸液
マニホルド１０８は複数の要素にて構成することが可能
である。第１の要素は、ハルキーロバーツ（Ｈａｌｋｅ
ｙ−ＲｏｂｅｒｔｓＣｏｒｐ）社によって供給されるも
ののような、医療用輸液バルブ１０９を有する輸液ポー
トである。シリコーンゴム製のチェックバルブアッセン
ブリである輸液バルブ１０９は、オス側のルアーテーパ
（Ｌｕｅｒ−ｔａｐｅｒ）（またはロック）状嵌合要素
の挿入によって開放されるように構成されていることが
好ましい。バルブ１０９はテーパ状嵌合要素が所定の位
置にある間において開放状態に保たれることがより好ま
しいが、テーパ状嵌合要素が引き抜かれれば直ちに閉鎖
することが好ましい。この動作により必要な場合に容易
に病変部にアクセスすることが可能であり、また逆流が
防止されるためにこの径路を通じた血液の損失は最小と
なる。

【００８７】輸液バルブ１０９は、射出成形された透明
アクリル製嵌合部であるフラッシュポートマニホルド１
１１の側腕の内部に恒久的に固定されることが好まし
い。フラッシュポートマニホルド１１１は制御部１８の
基端側から突出するとともに螺刻された延長部を有す
る。螺刻された延長部はシリコーン製ガイドワイアシー
ル１１３及びアセチル（デルリン）製ガイドワイアクラ
ンプナット１１２を備え、これらは互いに止血バルブ圧
縮嵌合部として機能する。デルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）を
クランプナット１１２に用いることにより使用時の螺刻
部におけるかじりや固着を最小に抑えることが可能であ
る。当業者によれば認識されるように圧縮嵌合部には異
なる材料を使用することが可能である。クランプナット
１１２内の肩部は係止要素として機能し、過度の締め付
けによってシール１１３が押し出されることを防止す
る。ガイドワイア２８はシール１１３及びクランプナッ
ト１１２を通じて延びることが望ましい。

【００８８】クランプナット１１２が締め付けられると
ガイドワイアシール１１３はガイドワイア２８に対して
押圧されてガイドワイアを固定し、血液や空気がシール
１１３を通じて漏れることを防止する。ガイドワイア２
８を摺動させる必要がある場合、あるいは外科用器具１
０をガイドワイア２８に沿って動かす必要がある場合、
まずクランプナット１１２を緩めて締め付けを若干緩和
し、次にガイドワイア２８と外科用器具１０とを相対的
に動かす。ガイドワイア２８が用いられていない場合、
シール１１３はそれ自体圧縮されて通路を閉鎖し、漏出
を低減または防止する。

【００８９】流体通路がフラッシュポートマニホルド１
１１及び管状の駆動シャフト２４の管腔を通じてカッタ
ー２２の末端に形成される末端開口３９にまで延びる
が、ガイドワイア２８はこれと同じ径路を辿ることが好
ましい。したがってフラッシュポートマニホルド１１１
と駆動シャフト２４との連結部において流体の漏出が防
止されていることが望ましい。

【００９０】したがって、フラッシュポートフランジ１
０６をフラッシュポートマニホルド１１１のモータ側の
端部に取り付けることにより低デュロメータブチルゴム
製リップシール１１４を収容する空間が形成される。フ
ランジ１０６はアクリル材料を金型成形するなどして形
成することが可能である。リップシール１１４により伝
達シャフト１０７の一端に対して効果的な動的シールが
与えられる。リップシールは圧力が０であるか若しくは
低圧下において弾性によって軽くシャフトに対して押し
付けられることにより動的用途における摩擦要素を低減
する圧力補償機構である。シールに作用する圧力が大き
くなると、リップはシャフトに対して更に押し付けら
れ、密封効果及び動摩擦力が大きくなる。しかし、本発
明の用途においては、高圧密封条件は造影剤の注入時に
おいてのみ、通常はカッター２２が回転していない場合
において生じることが好ましい。低圧動的シールは生理
食塩水の輸液時に必要とされるが、本発明においては上
記のような圧力補償リップシールが好ましく用いられ
る。

【００９１】リップシール１１４はブチルゴムをトラン
スファー成形して形成されることが好ましく、約０．１
４０ｃｍ（０．０５５インチ）の外径を有する伝達シャ
フト１０７に、内径が約０．１２０ｃｍ（０．０４７イ
ンチ）（通常約０．０８９ｃｍ〜０．１２７ｃｍ）（約
０．０３５インチ〜約０．０５０インチ）のリップが装
着される。医療水準のシリコーングリースを使用してリ
ップシール１１４と伝達シャフト１０７との境界面を潤
滑することが可能であるが、長期にわたる使用ではグリ
ースがリップから押し出されてしまう。この場合、伝達
シャフト１０７に施されたテフロンコーティングが、グ
リースが無くなった場合のシールの損傷を防止または低
減するための補助潤滑剤として機能する。

【００９２】再び図１１に示された真空マニホルド８６
に戻ると、Ｙ字形の真空マニホルド８６の残りのポート
に真空ホース８８が取り付けられている。真空ホース８
８は当業者には周知の適当な方法により取り付けること
が可能である。真空ホース８８は制御部１８の真空マニ
ホルド８６と、病院のカテーテル施設において用いられ
る屋内真空装置や真空ビンなどの真空源（図１）との間
に延びる。

【００９３】真空ホース８８は以下に述べるスイッチ機
構１２０を通じて延びることが望ましい。図に示された
実施形態においては、真空ホース８８は更に制御部１８
の底部に延びる。括れ防止スリーブ１１６を設けること
により、真空ホース８８が制御部１８から外部に延びる
部分において括れることが防止される。更に、括れ防止
スリーブ１１６によって術中に制御部１８に液体が侵入
する可能性が更に低減される。

【００９４】本発明の外科用器具１０が特に有用なイン
ターベンションにおいては、充分な吸引の下においての
み切除が行われるように構成することが好ましいことが
見出された。したがって、本発明の一実施態様では、充
分な吸引が行われない限り物質の切除が行われないよう
にするためのカッターロック機構が用いられる。吸引速
度は直接（流速監視）または間接的（真空監視）に検出
することが可能である。例として、一般に真空度が吸引
度の一つの決定因子であることにより、真空度を監視す
ることによって新たな真空ビンが必要となる時点を決定
することが可能である。こうした状況では、検出される
真空度が約５１ｋＰａ（１５インチＨｇ）を下回る場
合、真空度が充分でないために器具１０内で閉塞が生じ
る可能性が高くなる。したがって、真空度が充分な値と
なるまで切除動作を防止するためのカッターロック機構
を用いる必要がある。具体的には、図に示された実施形
態においては約４５．８ｋＰａ（１３．５インチＨｇ）
〜約４７．４ｋＰａ（１４インチＨｇ）の真空度におい
て閉塞が生じる。

【００９５】カッターロック機構は通常２つの要素から
なり、これらの要素は個別に、または組み合わせとして
有用である。要素の一つは真空モニタである。真空モニ
タ（図に示されていない）は適当な吸引力の作用を検出
する線形圧力トランスデューサであることが望ましい。
トランスデューサからの信号は、モータの自動的なオー
バーライドを可能とし、真空度が閾値（例５１ｋＰａ）
（１５インチＨｇ）を下回る場合にモータがカッター２
２を回転させることを防止するうえで利用される。一般
に真空モニタは更に、真空検出器、適当な種類のコンパ
レータ、アラームまたはカットアウト回路を有する。真
空検出器は真空要素の動作状態に関するデータを得るた
めのものであり、コンパレータは異なる動作条件を決定
するためのものである。吸引力が所定の閾値を下回った
り、何らかの理由により突然閾値を上回ったような場合
にはアラームが術者にこれを是正するように警告を発す
るか、カットアウト回路が自動的にカッターの回転を停
止させる。

【００９６】カッターロック機構は更に流速モニタ（図
に示されていない）を有する場合もある。流速モニタは
適当な種類のものを用いることが可能であり、吸引通路
における流速または吸引速度を監視する。流速モニタは
回路またはアラームに接続して、吸引速度が低下した場
合（閉塞が生じたことを示す条件である）にユーザに対
して警告を発したり、吸引速度の低下が検知された場合
に器具１０がこれを自動的に補正するように構成するこ
とが可能である。例として、器具１０においては切除動
作（カッター２２の回転）を停止させたり、吸引速度を
増加させたり、あるいは、上述のような特定の条件を自
動補正することが可能である。更に、視覚、触覚、また
は聴覚に訴える異なるアラームを利用して術者に警戒状
況の発生を報せることが可能である。

【００９７】カッターロック機構の別の構成要素は、以
下に述べるようにモータの状態及び真空度を適宜制御す
るためのスイッチ機構である。当業者によれば認識され
るようにこうしたスイッチとしては、機械的、電気的な
スイッチ、またはソフトウェア制御されるスイッチを用
いることが可能である。図１２（ａ）乃至（ｃ）を参照
すると、スイッチ機構１２０が概略的に示されている。
モータ９０が回転可能な駆動シャフト２４を駆動するこ
とにより、駆動シャフト２４がカッター２２を駆動する
が、スイッチ機構１２０では、吸引が行われない限りモ
ータ９０は作動しない構成となっている。ピンチ弁スイ
ッチ１２０は一般に、図１２（ａ）に示されるＺ軸の方
向に沿って配置される押しボタンを備える。このスイッ
チ押しボタン１２４はユーザによって押されることによ
りＺ軸方向に変位する。押しボタン１２４の下部にはＸ
軸に沿ったトンネルを形成するＵ字形状のカットアウト
部が設けられている。カットアウト部はこれを通じて延
びる圧縮バネ１２６に対応する大きさに形成されている
ことが望ましい。本実施形態の圧縮バネ１２６は正確な
長さを有するとともに積層巻回されたバネであり、０．
０６９ｃｍ（０．０２７インチ）の径を有するステンレ
ス鋼線にて形成され、かつ一端において閉鎖保持ループ
を有することが好ましい。押しボタン１２４は圧縮バネ
１２６上に置かれ、上側位置に保持されるように圧縮バ
ネ１２６の一部に沿って配置される。スイッチ押しボタ
ン１２４は術者によって押し込まれることにより図１２
（ｂ）に示されるような下側位置にまで移動する。圧縮
バネ１２６は押しボタン１２４が開放された際に上側位
置に復帰するような付勢力を与える。無論、他の適当な
付勢手段を用いることも可能である。

【００９８】スイッチ押しボタン１２４は更に押しボタ
ン１２４の移動方向に対して直交する方向に延びる長手
方向アーム１２８を備えることも可能である。実施形態
によってはアーム１２８はＬ字形状をとる場合もある。
異なるアーム形状を用いることが可能である点は理解さ
れるはずである。

【００９９】スイッチ押しボタン１２４の長手方向アー
ム１２８の下方には電気的スイッチ１３０が配置され
る。すなわち、押しボタン１２４が図１２（ｂ）に示さ
れる位置を越えて図１２（ｃ）に示される位置に更に押
し込まれるのにしたがって、アームは電気的スイッチ１
３０に接触する。電気的スイッチ１３０が閉じている場
合、電源１２２からモータ９０に電流が流れる。すなわ
ち押しボタン１２４を押し込むことによりモータ９０を
駆動する電流が生じる。上述したようにモータ９０は本
発明の外科用器具１０の駆動シャフト２４及びカッター
２２を駆動する。

【０１００】圧縮バネ１２６はまたスイッチ機構１２０
の挟扼部材１３２に取り付けられる。押しボタン１２４
が押し込まれる際に圧縮バネ１２６は折曲されるが、圧
縮バネ１２６がこのように折曲されることにより挟扼部
材１３２は後退する。すなわち押しボタン１２４が押し
込まれると挟扼部材１３２は後退する。挟扼部材１３２
が後退するのにしたがって、ピンチ弁１２０を通じて吸
引流が流れることになる。有利な点として、ピンチ弁を
通過する流量は押しボタン１２４がどの程度押し込まれ
ているかに応じて異なるために必要に応じて吸入量（物
質の吸引度）を制御することが可能である点がある。こ
の後退位置を越えて押しボタン１２４を更に押し込むこ
とにより電気的スイッチ１３０において接触が生じるた
め、モータ９０は吸引流が生じた後にのみ駆動される。

【０１０１】図１２（ａ）に示された押しボタン１２４
が押し込まれていない状態では真空ホース８８は挟扼部
材１３２及びバネ１２６によって閉鎖されており、モー
タ９０への電力供給を制御する電気的スイッチ１３０は
開いている。図１２（ｂ）を参照すると、押しボタン１
２４は部分的に押し込まれ、真空ホース８８が開いてい
るのと同時に電気的スイッチ１３０も開いている。図１
２（ｃ）に示されるように押しボタン１２４を更に押し
込むと、電気的スイッチ１３０は閉じられ真空ホース８
８は開放状態となる。すなわち押しボタン１２４を始め
の所定量だけ押し込むことによって先ず吸引が始まり、
ボタン１２４を更に押し込むことにより切除動作が開始
される。こうしたタイミングの取り方により、吸引を伴
わずに切除が行われる可能性が低減される。ピンチ弁１
２０の開閉動作の繰り返しによって真空ホース８８の位
置が変化する場合があるため、制御部１８内に内部リブ
（図に示されていない）を設けてホース８８を適当な位
置に保持することが好ましい。

【０１０２】図に示された器具１０において、吸引など
を行うための還流はカッター２２を始点とし、カッター
２２の螺旋状スレッド４６及びカッターブロック４２
（カッターハウジングの固定ブロックが用いられている
場合にはこれも含む）を通り、管状体１２の外側管腔２
０を通って真空マニホルド８６に流れ、更に真空ホース
８８を通って真空ビンなどの組織回収／液体分離用容器
に流入する。当業者には周知の真空ビンや屋内真空装置
などにより吸引を行ってこの還流を促すことが可能であ
る。例として回収容器を真空回収キャニスタに接続し、
このキャニスタを調節可能な中央真空源、吸引回収ポン
プまたは真空容器などにつなぐことが可能である。

【０１０３】ピンチ弁機構は、真空ホース８８は挟扼さ
れておらずスイッチ１３０は開いた状態にある、部分的
に押し込まれた位置にボタン１２４を保持するための固
定要素を備えることが好ましい。この構成により真空チ
ューブの弾性記憶が保存され、保管時などにおける器具
の誤作動が防止される。本実施形態においては、識別タ
グを有する薄くて柔軟なロックワイア（図に示されてい
ない）を器具の製造の最終工程において、ボタン（図に
示されていない）に形成された孔を通じ、制御部１８の
側壁に形成される切り欠きを通じて挿入することが可能
である。この構成では、非常に目立つタグが制御部１８
の側壁から突出することにより、ワイアが引き抜かれる
時点まで器具の使用が防止される。ロックワイアを抜脱
することによりボタン１２４が開放され、制御部１８は
動作可能な状態に戻る。ロックワイア（図に示されてい
ない）は一旦ロック位置から外された場合、制御部１８
を分解しなければ再び挿入できないように構成されるこ
とが好ましい。

【０１０４】再び図１１を参照すると、器具１０は例と
してプリント回路基板上に配設することが可能な電子回
路によって制御されることが好ましい。モータ９０に電
力を供給する回路はモータの負荷を調べるための回路を
有することも可能である。図１４及び図１５を（図１３
に示されるように）含む回路図にはモータ制御部及びフ
ィードバック回路の一実施例が示されているが、当業者
によれば直ちに認識されるように他のモータ制御回路を
実施することも可能である。知られているように、本発
明において用いられる直流モータの回転に抵抗が生じる
場合、電源１２２にかかる負荷は増大する。したがって
後述するように、この回路では、モータの速さまたはト
ルクを特定、指示、または記録し、ひいては速さやトル
クを先に記録された値と比較することが可能であること
が望ましい。具体的には、モータに供給される電流の大
きさによって示される速さまたはトルクはコンパレータ
を用いて経時的に比較することが可能である。更に、反
転スイッチを用いてモータが引っ掛かって停止した場合
に逆回転させてこれを解消することが可能である。この
反転スイッチとしては瞬間スイッチや当業者には周知の
他の適当なスイッチを用いることが可能である。

【０１０５】以下に詳述するように、モータコントロー
ラ１３４により、欠失パルスとパルス幅変調とを組み合
わせてモータ９０に充分なエネルギーを供給することが
可能である。例として、モータの速さは、速さに比例し
た逆起電力（ＥＭＦ）の大きさを測定することにより検
出することが可能である。この逆起電力の一部をコント
ローラ１３４に与えてモータ９０への駆動力を変化させ
ることにより速さを一定に保つことが可能である。コン
トローラ１３４の回路値によりモータの速さを約１００
０ＲＰＭ〜約８０００ＲＰＭの範囲に設定することが可
能である。一実施形態においては負荷のない動作を行う
ために選択される速さは約１５００ＲＰＭ〜約５０００
ＲＰＭの範囲である。本実施形態においては負荷を生じ
ないモータの速さは約２０００ＲＰＭである。本発明に
基づくモータの速さは、当業者によれば認識されるよう
に剥離型の器具や乱流に基づいた器具におけるモータの
速さと比較して小さい。実施形態によってはモータ制御
回路によりモータに流れる電流を検出し、モータの駆動
力を適当な大きさに設定してモータのトルクを約０．０
７×１０^-2Ｎ・ｍ（０．１０オンス・インチ）〜約０．
３２×１０^-2Ｎ・ｍ（０．４５オンス・インチ）の範囲
に制限することが可能である。したがって以下の２つの
理由によりスイッチングコントローラを使用することが
可能である。すなわち、（ａ）スイッチングコントロー
ラは非常に効率的であり、消費電流は０．０１５Ａより
小さい（モータ電流は０．０５Ａ〜０．４Ａ、あるいは
これ以上の値をとりうる）。（ｂ）スイッチングコント
ローラはモータが低速である場合においても、瞬時に、
あるいは必要に応じて適当なトルクを与えることが可能
であり、モータが停止してしまう可能性が低減する。

【０１０６】電源１２２は好ましくは９Ｖ電池であり、
上述したように押しボタン１２４が押し込まれるまでコ
ントローラ１３４に対して電気的に接続されないため、
待機電力による電力損失が防止または低減される。図に
示された実施形態においては、モータが正常な負荷にて
動作している場合（検出される電流の大きさが、所定の
電流の大きさを下回っている場合）に発光ダイオード
（ＬＥＤ）が点灯することが望ましい。このＬＥＤは実
施形態によっては緑色のものが用いられる（以下緑色Ｌ
ＥＤと呼ぶ）。モータ電流が約０．２５Ａとなった時
点、もしくはモータの「過負荷」状態を示す別の閾値に
達した時点で別のＬＥＤが点灯する。このＬＥＤは実施
形態によっては赤色のものが用いられる（以下赤色ＬＥ
Ｄと呼ぶ）。例として赤色ＬＥＤにより電流が所定の最
大安全値に近いか、この値に達したことを示すことが可
能である。予め設定される最大安全値は、過負荷条件を
示す電流の上限値であり、器具１０の特定の構成によっ
て決定される。すなわち、本発明の別の一特徴としてモ
ータの負荷に基づいたフィードバックを術者に与える点
がある。これにより器具に固着が生じるような場合に術
者に警告がなされ、適当な対応をすることが可能となる
ために有利である。例として、反転スイッチを用いて、
器具の進入速度を小さくしたり、または器具の進入を停
止させたり、または障碍となっている位置から後退させ
ることが可能である。また、図１４及び図１５に示され
た回路図に関する説明に基づけば、当業者には自明の方
法を利用して検出された負荷に対してモータの速さが自
動的に調整されるように器具を構成することも可能であ
る。

【０１０７】ＬＥＤに加えるか、あるいはＬＥＤに代え
て、触覚的、聴覚的、または視覚的なアラーム手段を個
々にあるいは組み合わせて用いることが可能である。例
として、本発明の外科用器具は過負荷条件が発生した場
合に振動したり、音声を発したりするように構成するこ
とも可能である。こうしたパルスやトーンは回転の妨害
に関する変数に応じて変えることが可能である。例とし
て、回転に対する抵抗に伴って音のピッチを上げたり、
音声パルスの繰り返す速さを大きくしたりすることが可
能である。更に、陰極線管モニタを用いて術式を可視化
するような場合、モニタに視覚信号を送って外科用器具
の動作を表示することが可能である。当業者によれば更
に認識されるように、術者に対して本発明の器具の動作
に関する警告を発するための他の構成を用いることも可
能である。

【０１０８】すなわち、本発明は回転式アテレクトミー
器具を用いた術式を行う際にリアルタイムで術者にフィ
ードバックを与えるものである。リアルタイムのフィー
ドバックがなされることにより、術者がその時々に異な
る状況に応じて術式を調整することが可能である。これ
により術式の全体の効率が向上し、塞栓の形成といった
更なるリスクが低減される。病変部へカッター２２を進
める際の力が強すぎると負荷が増大する場合がある。こ
れは回路１３１によって検出され、ここまでに述べられ
たような異なる方法を用いて術者に伝えられる。こうし
た構成により術者は、許容可能な範囲にまで負荷が減少
するまで器具を進める力を小さくし、かつカッター２２
の回転に対する抵抗を小さくするなどして、再び器具を
進める力に頼るとともに真空度やカッター２２の回転数
を調整することが可能であり、術式を続行することが可
能である。当業者によれば認識されるように、多量の物
質の吸引によって吸引性能が低下する場合、負荷が増大
していることが考えられる。したがって、こうした負荷
の増大に対して術者に警告が発せられ、適当な修正が行
われる。実施形態によっては、負荷を許容可能なレベル
にまで低下させることにより吸引速度も許容可能なレベ
ルに戻る。当業者によれば認識されるように、閉塞のた
めに負荷が増大して吸引速度が低下するが、閉塞が除去
されると吸引速度は所望のレベルに戻り、モータにかか
る負荷も減少する。

【０１０９】更に、器具の全長に沿った任意の位置にお
いて捻れが形成されることにより負荷が増大し、モータ
の速さが低下することが考えられる。捻れによる負荷は
フィードバック機構により術者に伝えられ、術者はこれ
を是正すべく適宜対応することが可能である。

【０１１０】本発明の別の一態様は選択的に逆転可能な
先端部の回転に関するものである。例として、制御部１
８の取っ手上に設けられる逆転制御スイッチ（図に示さ
れていない）の操作などにより駆動モータの回転を逆転
させることが可能である。可変速度制御部を備えた、ま
たは備えないモータ逆転回路は当業者の間ではよく知ら
れたものである。多くの場合比較的小さい回転速度にて
行われる末端部の回転方向の瞬時の逆転はカッターに詰
まった物質を除去するうえで望ましい。この構成により
術者は、カテーテルを患者の身体から一旦抜去し、時間
及び労力を費やしてカッターに詰まった物質を除去した
後に再び体内に挿入することなくカッターの詰まりを取
り除くことが可能である。こうした低速回転時のカッタ
ーの逆転は比較的高い真空度と組み合わせて行われるた
めに塞栓物が血流に入る可能性が低減される。所定の時
間にわたって逆回転を行った後、再びカッターを順方向
に回転させる。閉塞物がカッターから取り除かれたこと
は上述のフィードバック機構により術者に知らされる。
更に、順方向及び逆方向の両方向のカッターの回転にお
いて、トルク、回転速度、吸引力、及び警戒閾値をほぼ
同じとすることが考えられるが、本実施形態においては
順方向及び逆方向の回転の両方において同じ回転速度を
利用することが好ましい。

【０１１１】図１４及び図１５の回路図に示される本発
明に基づいた制御及び電力供給回路の一実施形態におい
ては、モータコントローラはU１として示されるLM３５
７８Ａスイッチングレギュレータを有する。実施形態に
よってはスイッチングレギュレータとしてＬＭ３５７８
Ａスイッチングレギュレータを用いているが、他の要素
や回路を用いて基本的に同じ動作を行い得ることは当業
者であれば直ちに認識されるであろう。このスイッチン
グレギュレータは通常電力供給レギュレータとして用い
られ、負荷に関係なくほぼ一定の電圧を与える。陰極の
入力ジャック（ピン１）をエラー入力用に用いることが
可能である。例として、ピン１における電圧が１Ｖを下
回る場合、モータの速度が遅すぎるとの推論がなされ、
これに応じて出力ジャック（ピン６）の電圧が低下す
る。ピン６における出力が低下すると、Ｑ１のゲート
（ピンＧ）は０Ｖに近くなる。これにより図に示された
実施形態において約１．３Ωの抵抗を有するＱ１がオン
する。最終的にはモータＱ１、Ｄ１及びＲ４が電池を挟
んで直列に接続される。モータ電流は大きな値となるた
めモータの速度は大きくなる。この「オン」状態は、周
波数（約５００Ｈｚ）がＣ４により設定されるＵ１の発
振器にて制御することが可能な所定の時間にわたって持
続する。更にスイッチングレギュレータＵ１によりこの
２ミリ秒の周期（１／周波数＝周期）の始めの１０％の
部分はエラー信号を基準値と比較するためだけに用いら
れるため出力は周期の約９０％に制限される。この比較
は周期の９０％にわたって継続し、出力のオン、オフは
エラー信号によって決定される。モータ速度が周期の約
９０％の部分において適当なレベルにまで増大させられ
る場合、出力は直ちにシャットオフされ、幅の狭いパル
スを生じる。このようにしてパルス幅の変調が行われ
る。

【０１１２】スイッチングレギュレータＵ１の出力のみ
が低下するため、スイッチングレギュレータＵ１がオフ
である場合、Ｒ１が出力を引き上げる。Ｒ１３がＱ１の
ゲートキャパシタンスからスイッチングレギュレータＵ
１を隔離することにより、電力が与えられる際にスイッ
チングレギュレータＵ１をより確実に起動することが可
能である。Ｄ１により接地電位以下のスイッチング過渡
現象がトランジスタＱ１に及ぶことが防止される。図に
示された実施形態においては、ＶＰ２２０４は４０Ｖの
定格を有し、電圧過渡現象に耐えるだけの充分な余裕を
与える。当業者によれば直ちに認識されるように、他の
適当な制御回路を利用することも可能である。電力供給
フィルタＣ５は、特に電力がほぼ枯渇した場合にコント
ローラによって必要とされる時間の短い大きな電流の発
生を助ける。

【０１１３】図に示された実施形態においては、参照符
合Ｑ２にて示されるＮチャンネルＦＥＴ（電界効果トラ
ンジスタ）により、制御サイクルの、モータに電力が供
給されていない部分においてモータの逆起電力がコンデ
ンサ２に切り換えられる（Ｑ１がオンの場合Ｑ２はオフ
であり、Ｑ２がオンの場合Ｑ１はオフである）。抵抗Ｒ
２は、電界効果トランジスタＱ２のゲートキャパシタン
スとともに遅延ネットワークを形成し、電界効果トラン
ジスタＱ１がオフされた後に電界効果トランジスタＱ２
がオンされる。この構成によりオフ動作に伴う過渡現象
が遮断され、逆起電力をより正確に反映した電圧がＣ２
に印加される。電界効果トランジスタＱ２のオフは遅延
させる必要はなく、Ｄ２は負の方向に流れる信号によっ
てオンされ、インピーダンスが小さくなるように抵抗Ｒ
２と並列に接続されることにより若干の遅延のみを与え
る。逆起電力は抵抗Ｒ５及び抵抗Ｒ６に分けられ、エラ
ー電圧（約１Ｖ）がスイッチングレギュレータＵ１のピ
ン１に印加される。抵抗Ｒ５の値によって逆起電力のレ
ベル、ひいてはスイッチングレギュレータＵ１のピン１
において約１Ｖの電圧を得るために必要とされるモータ
速度が決定される。

【０１１４】抵抗Ｒ４はモータに直列に接続してモータ
電流を検出し、これに基づいてモータのトルクを制限す
るために使用することが可能である。例として、抵抗Ｒ
４に流れる電流パルスにより電圧パルスが生じ、電圧パ
ルスは抵抗Ｒ３及びコンデンサＣ１によって積分（平均
化）されてスイッチングレギュレータＵ１のピン７に供
給される。スイッチングレギュレータのピン７は電流制
限入力ジャックである。このピンにおける電圧が約０．
１１０Ｖ以上である場合、エラー電圧とは関係なくスイ
ッチングレギュレータＵ１は出力を増大させない。示さ
れた回路値により約０．４５Ａの平均が与えられ、約
０．３２×１０^-2Ｎ・ｍ（０．４５オンス・インチ）〜
約０．３５×１０^-2Ｎ・ｍ（０．５オンス・インチ）の
モータの失速トルクが与えられる。

【０１１５】コンデンサＣ２に保存された逆起電力は更
に抵抗Ｒ７及びコンデンサＣ３によって濾過され、比較
的にノイズの無い信号として増幅器（Ｕ２）の出力（ピ
ン７）に現れるが、この信号は時間的に若干遅れてモー
タの速さに追従する。図に示された実施形態における増
幅器はＬＭ３５８バッファ増幅器である。電圧は抵抗Ｒ
８、Ｒ９、及びＲ１０に分けられ、増幅器Ｕ２のコンパ
レータ部分の陽極入力部（ピン３）に現れる。負の入力
部はスイッチングレギュレータＵ１のピン２に接続され
るために約１Ｖに固定されている。ピン３における電圧
がピン２における電圧を上回る場合、出力（ピン１）は
高くなり、図に示された実施形態の緑色（切除）ＬＥＤ
が点灯する。ピン３における電圧がピン２における電圧
を下回る場合、出力は低くなり図に示された実施形態の
赤色（過負荷）ＬＥＤが点灯する。本実施形態における
「過負荷」とはモータ電流が失速電流の約７０％に達す
る点として定義したが、失速電流の任意の所望の比率を
用いて過負荷条件を定義することが可能である。抵抗Ｒ
９の値により、約０．３５Ａのモータ電流を与える動的
モータ負荷に対して赤色ＬＥＤと緑色ＬＥＤの強度がほ
ぼ等しくなる。

【０１１６】引き続き図１４及び図１５に示される回路
図を参照する。テストコネクタＰ２はコントローラボー
ドの製造テストのための信号及び電圧を与える。コント
ローラボードは設置に先立ったサブアッセンブリの状態
でテストされる。テストコネクタＰ２は、組み立てが進
んだ段階においてテストする場合などにはハウジングの
上半分を外してアクセスすることも可能である。当業者
であればテストコネクタ及びこれに関連した回路を改変
してテストコネクタがデータバスとして機能するように
構成し、制御部からレコーダやディスプレイなどにデー
タを伝送することが可能であることは認識されるであろ
う。

【０１１７】本発明の好ましい一使用法においては、先
ずガイドワイア２８を公知の技術に基づいて皮下に導入
し、除去すべき閉塞にまで経管的に進める。次にガイド
ワイア２８に可撓性管状体１２の末端１６を取り付け、
ガイドワイア２８に沿って処置部位にまで血管を通じて
可撓性管状体１２を進めることにより、外科用器具１０
を導入する。可撓性管状体１２の末端１６を除去すべき
物質の基端側近傍の適当な位置にまで進めた時点で、駆
動シャフト２４を管状体１２に対して回転させ、スレッ
ド４６の末端部分４７によって閉塞物質がハウジング２
１内に引き込まれるような方向にカッター２２を回転さ
せる。スレッド４６の外側カッティングエッジとカッタ
ーハウジング２１のリップ３９及びカッターハウジング
２１の内周壁との協働により切除動作としての回転が行
われる。更に、カッターハウジング２１とフランジ４２
及び他の固定部材との協働によりカッターハウジング２
１内に引き込まれた物質片は効果的に切断または擂り潰
される。切除された物質は吸引力の作用により可撓性駆
動シャフト２４と管状体１２との間の環状通路を通じて
基端側に運ばれる。負荷の増大または回転数（ＲＰＭ）
の低下が検知された場合、術者は上述したように適当な
対応をとることが可能である。切除された物質は吸引に
よって管腔２０及び真空ホース８８の全長を通じて運ば
れ、適当な廃物容器に送られる。手動または自動レギュ
レータにより真空源を調節することにより、真空ホース
８８を通過する物質の粘度に関係なく、流速を一定に維
持したり、詰まりを解消することが可能である。

【０１１８】図１６を参照すると、本発明の回転式アテ
レクトミー器具の更なる一態様の詳細が示されている。
好ましくは図に示されるように長尺の可撓性部材１２は
末端１６の近傍において膨張要素１５０を有する。より
好ましくは膨張要素１５０はカッターハウジング２１の
末端に隣接する位置に配置される。実施形態によっては
膨張要素１５０がハウジング２１上に直接配設される場
合もある。

【０１１９】膨張要素１５０は好ましくは可撓性管状体
１２の全周の一部分のみにわたって延びる。この構成で
は、膨張要素１５０はカッター２２の位置をずらすため
に用いられる。この場合、カッターの回転軸は器具が置
かれた動脈の中心軸に対してほぼ平行な第２の軸の近く
に位置するが、カッターの中心軸は動脈の中心軸から横
に変位している。詳細には、膨張要素１５０が膨張また
は拡張させられると膨張要素１５０が動脈の側面の一つ
に接触することにより可撓性管状体１２及びカッター２
２は動脈の中心から遠ざかるように径方向に変位する。
図に示された実施形態においては膨張部材１５０は可撓
性管状体１２の周囲に約７５°の角度にわたって延びて
いる。他の実施形態においては膨張部材は約４５°〜約
２７０°の範囲の角度にわたって延設することが可能で
ある。

【０１２０】膨張部材は多くの要素のいずれを含むこと
も可能である。例として図に示された膨張部材は偏心尾
部１５２を有するペレタン製バルーンである。本実施形
態における好ましい材料であるペレタンは膨張圧の増大
とともにその径が大きくなる柔軟なバルーンを形成す
る。本実施形態において好ましく用いられるペレタンは
２３６３−９０ＡＥであり、その作動圧は約６９ｋＰａ
（１０ｐｓｉ）〜約４１０ｋＰａ（６０ｐｓｉ）であっ
て、約１．５ｍｍ〜約２．０ｍｍの径の増加を伴う。無
論、用途に応じて他の材料を選択することも可能であ
る。他の実施形態においては、約３４ｋＰａ（５ｐｓ
ｉ）〜約３４０ｋＰａ（５０ｐｓｉ）の作動圧が用いら
れ約０．８ｍｍ〜約３．０ｍｍの径の増加を伴う。バル
ーンの膨張部分の長手方向の長さは約８ｍｍ〜約２ｍｍ
であり、より好ましい長さは約５ｍｍである。膨張部分
の長さが約５ｍｍである構成では、カッター２２が置か
れた管腔の中心軸に対してカッター２２を偏倚させるう
えで、バルーンの約３ｍｍの長さの部分が機能する。

【０１２１】バルーンの偏心尾部１５２はまた本実施形
態の構成の一部を構成する。偏心尾部１５２は偏心尾部
が取り付けられた可撓性管状体１２にほぼ沿うように膨
らんでいない状態で配置される。こうした構成により膨
らんでいない状態における器具１０の断面積が減少し、
膨張部材１５０と可撓性管状体１２との間の固着が解消
される。膨張要素１５０としては同心尾部を有するバル
ーンも適当に機能するが、本実施形態においては偏心尾
部を有するバルーンが好ましく用いられている。尾部は
エポキシ樹脂や紫外線接着剤を用いて可撓性管状体に対
して接着される。構成によっては尾部１５２はリング、
ハウジングまたはチューブに用いて固定される。

【０１２２】膨張管腔１５４が膨張部材１５０と膨張管
腔１５４の患者の体外に置かれる部分との間に延びる。
膨張管腔１５４は可撓性管状体１２の内部に形成する
か、あるいは可撓性管状体１２の外側に配設することが
可能である。膨張管腔１５４の配置は器具１０が使用さ
れる用途に応じて選択することが可能である。

【０１２３】実際の使用に際してはバルーンを備えた器
具１０は上述した器具１０と同様に動作する。詳細に
は、上述したように公知の技術により先ずガイドワイア
２８を皮下に導入し、除去すべき塞栓にまで経管的に進
める。次にガイドワイア２８に可撓性管状体１２の末端
１６を取り付け、ガイドワイア２８に沿って処置部位に
まで血管を通じて可撓性管状体１２を進めることによ
り、外科用器具１０を導入する。可撓性管状体１２の末
端１６を除去すべき物質の基端側近傍の適当な位置にま
で進めた時点で、公知の方法により膨張要素を流体にて
膨らませる。膨張要素１５０は動脈の中心線からカッタ
ー２２を偏倚させるための偏向機構として機能する。

【０１２４】この時点で少なくとも２つの動作態様の内
のいずれを用いることも可能である。図１７に概略的に
示された第１の態様においては、駆動シャフト２４を管
状体１２に対して回転させ、スレッド４６の末端部分４
７によって閉塞物質がハウジング２１内に引き込まれる
ような方向にカッター２２を回転させる。ハウジング２
１内に物質を吸引することも可能である。スレッド４６
の外側カッティングエッジとカッターハウジング２１の
リップ３９及びカッターハウジング２１の内周壁との協
働により切除動作としての回転が行われる。更に、カッ
ターハウジング２１とフランジ４２及び他の固定部材と
の協働によりカッターハウジング２１内に引き込まれた
物質片は効果的に切断または擂り潰される。

【０１２５】カッター２２はカッターハウジング２１内
で回転しているが、可撓性管状体１２を円運動させるこ
とによりこれを偏心回転させる。一構成においては、カ
ッターは約３６０度の角度にわたって偏心回転させられ
るが、任意の異なる要素に応じてカッターの運動範囲は
変わる。可撓性管状体１２は手動回転させることも可能
である。可撓性管状体１２が１回転させられた後、除去
すべき物質の別の部分にカッター２２を前進させる。切
除された物質は吸引力の作用により可撓性駆動シャフト
２４と管状体１２との間の環状通路を通じて基端側に運
ばれる。負荷の増大または回転数（ＲＰＭ）の低下が検
知された場合、術者は上述したように適当な措置をとる
ことが可能である。切除された物質は吸引によって管腔
２０及び真空ホース８８の全長を通じて運ばれ、適当な
廃物容器に送られる。手動または自動レギュレータによ
り真空源を調節することにより、真空ホース８８を通過
する物質の粘度に関係なく、流速を一定に維持したり、
詰まりを解消することが可能である。

【０１２６】図１８に概略的に示された別の動作態様に
おいては、偏向膨張要素１５０を膨張させた後に除去す
べき物質を通じてカッター２２を進める。スレッド４６
の外側カッティングエッジとカッターハウジング２１の
リップ３９及びカッターハウジング２１の内周壁との協
働により切除動作としての回転が行われる。更に、カッ
ターハウジング２１とフランジ４２及び他の固定部材と
の協働によりカッターハウジング２１内に引き込まれた
物質片は効果的に切断または擂り潰される。切除された
物質は吸引力の作用により可撓性駆動シャフト２４と管
状体１２との間の環状通路を通じて基端側に運ばれる。
負荷の増大または回転数（ＲＰＭ）の低下が検知された
場合、術者は上述したように適当な対応をとることが可
能である。切除された物質は吸引によって管腔２０及び
真空ホース８８の全長を通じて運ばれ、適当な廃物容器
に送られる。手動または自動レギュレータにより真空源
を調節することにより、真空ホース８８を通過する物質
の粘度に関係なく、流速を一定に維持したり、詰まりを
解消することが可能である。

【０１２７】除去すべき物質の全長にわたってカッター
２２を動かした後、物質を通じた長手方向の前進径路を
ほぼ辿るようにしてカッター２２を引き戻す。この後、
膨張要素１５０を収縮させ、再度物質を通じて動かすた
めに可撓性管状体１２の向きを再調整する。構成によっ
ては、方向の再調整を行う間に膨張要素１５０は膨張状
態に保たれるか、あるいは部分的に収縮させられる。可
撓性管状体１２は術者の所望する任意の角度にわたって
回転させることが可能である。一構成においては、可撓
性管状体１２は１回目の通過姿勢から約６０度回転させ
られる。この構成を図１８に概略的に示した。次に膨張
要素１５０を膨らませてカッター２２を除去すべき物質
を通じて再び前進させる。この行程を特定の用途に応じ
て繰返す。図に示された構成においては、カッター２２
が脈管のほぼ中央を通過するように前進させることも可
能である。各通過径路が重なる合う程度は術者により異
なり得ることは当業者によれば直ちに認識されるであろ
う。重なり合いがそれほど大きくない場合、１回毎の通
過によって形成された通路は１つの管腔として連結され
る。

【０１２８】当業者によれば認識されるように、上述の
動作態様のいずれを用いた場合にも器具の外径と比較し
て拡張された有効流路が形成される。上述の偏向膨張要
素の使用態様の任意の組み合わせを用いることが可能で
あることは認識されよう。本発明に基づいた偏心動作が
行われる構成により、器具１０を用いた術式において、
カッターを収容するカテーテルの外径よりも大きい径の
範囲で物質が取り除かれる。

【０１２９】以上本発明を特定の好ましい実施形態に基
づいて説明してきたが、当業者には明らかな他の実施形
態も本発明の範囲に含まれるものである。したがって本
発明の範囲は請求項の記載によってのみ定義されるもの
とする。 （付記）次に前記各実施形態から把握できる請求項に記
載した発明以外の技術的思想について以下に記載する。

【０１３０】長尺状の可撓性管状体を有する回転式医療
器具。管状体は基端及び末端を有する。管状体のほぼ全
長を通じて回転可能な部材が延びる。この回転可能な要
素の末端には回転可能なカッターが連結される。管状体
の基端にはカッターまたは回転要素の回転に対する抵抗
を示すための指示計器を備えた制御部を設けることが可
能である。管状体はカッターによって遊離させられた物
質を吸引するための吸引手段を備えることが好ましい。
指示計器は吸引通路内の閉塞物または吸引通路内の流れ
に対して不都合に大きい抵抗が存在することを示すため
のものである。

【０１３１】血管から物質を取り除くための方法。この
方法の第１の工程は、長尺状の可撓性管状体であって、
その基端において制御部に取り付けられるとともにその
末端において回転可能なカッターを有する管状体を提供
することである。次に管状体の末端を除去されるべき物
質にまで血管を通じて経管的に進める。カッターを回転
させ、物質の除去すべき部分を吸引手段による吸引また
はカッターをカッターハウジングから管状体の内部に基
端側に引き込む動作によって引き込む。吸引流、真空
度、またはカッターにかかる負荷における変化に応じて
術者にフィードバックがなされる。

【０１３２】長尺状可撓性カテーテルにおいて使用され
る回転可能なカッターであって、血管から物質を除去す
るためのカッター。カッターは基端及び末端を有するカ
ッターシャフトを備え、基端と末端との間に延びる長手
方向の回転軸を有する。カッターシャフトの少なくとも
末端部にはほぼ螺旋状のスレッドが形成される。更にカ
ッターシャフトの基端部には少なくとも１個の径方向外
側に延びるせん断フランジが設けられる。

【０１３３】長尺状の可撓性管状体を有するカテーテル
などの回転式医療器具。管状体は基端及び末端を有す
る。可撓性管状体の内部には回転可能な要素が管状体に
対して摺動可能に接触するかもしくは管状体に対して径
方向内側に間隔をおいて収容される。管状体の内面と回
転要素の外表面との間の空間によって吸引管腔が形成さ
れることが好ましい。管状体の末端において回転要素に
は回転可能なカッターが取り付けられる。本発明に基づ
けば管状体の基端において制御部が設けられる。管状体
は第１の断面積を有し、吸引管腔は第２の断面積を有す
るが、第２の面積は第１の面積の少なくとも約３０％で
あり、好ましくは５０％以上である。ガイドワイア管腔
が管状体の全長もしくは管状体の少なくとも末端部を通
じて延びる。このカテーテルにおいては従来の閉鎖端型
ガイドワイア、または治療用薬剤、造影剤や他の注入可
能な物質を注入するための末端開口を有する中空のガイ
ドワイアのいずれを使用することも可能である。

【０１３４】患者の身体から物質を取り除くための方
法。基端及び末端を有する長尺状の可撓性管状体が与え
られる。管状体の末端には回転可能な先端部が取り付け
られ、管状体の基端には制御部が取り付けられる。管状
体の末端は除去されるべき物質の位置にまで進められ
る。管状体を通じた吸引を制御部を通じて制御する。制
御部を通じて患者の身体から物質を取り除くためのカッ
ターの回転を制御することも可能である。

【０１３５】

【発明の効果】本発明に基づく回転式アテレクトミー器
具により、非対称なアテローム硬化性病変の除去におい
て病変の反対側の血管壁への影響を最小に抑えることが
可能である。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明を具体化した器具を示す概略図。

【図２】 カッターアッセンブリの一実施形態を示す、
図１の器具の末端部の部分側断面図。

【図３】 図２のカッターの側面図。

【図４】 図３のカッターの４−４線から見た端面図。

【図５】（ａ）カッター及びハウジングの別の一実施形
態を示す部分側断面図。（ｂ）図５（ａ）のカッター及
びハウジングの５ｂ−５ｂ線に沿った断面図。

【図６】 カッター及びハウジングの更なる別の一実施
形態を示す部分側断面図。

【図７】 カッター及びハウジングの更なる別の一実施
形態を示す部分側断面図。

【図８】 本発明に基づいて構成された鋸刃状カッター
を示す斜視図。

【図９】 図８の鋸刃状カッターの側面図。

【図１０】図８の鋸刃状カッターの頂面図。

【図１１】本発明に基づいて構成された制御部の側断面
図。

【図１２】（ａ）吸引が防止され、駆動モータへの電力
供給が遮断される配置にあるピンチ弁スイッチを示す概
略図。（ｂ）吸引が行われ、駆動モータへの電力供給が
遮断される配置にあるピンチ弁スイッチを示す概略図。
（ｃ）吸引が行われ、駆動モータに電力が供給される配
置にあるピンチ弁スイッチを示す概略図。

【図１３】図１４及び図１５を一枚の図としてみる場合
の配置を示すレイアウト。

【図１４】本発明に基づいたモータ制御回路の一部を示
す回路図。

【図１５】本発明に基づいたモータ制御回路の一部を示
す回路図。

【図１６】本発明に基づいて構成されたカッター、ハウ
ジング、およびカテーテルを備えるアッセンブリの拡大
部分側断面図。

【図１７】偏心運動の第１の態様に基づいた処置動作を
示す概略図。

【図１８】偏心運動の第２の態様に基づいた処置動作を
示す概略図。

【符号の説明】

１０…回転式医療器具、１２…管状体、１８…制御部、
２２…カッター、２４…駆動シャフト（回転要素）、４
６…スレッド、５７…鋸刃状スレッド、１５０…バルー
ン（膨張要素）、１５２…バルーンの偏心尾部。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョン エス．ハニーカット アメリカ合衆国 92028 カリフォルニア 州 フォルブルック ウィンターウォーム ロード 1625 (72)発明者 ポール テイラー アメリカ合衆国 92064 カリフォルニア 州 ポーウェイ コロニー ウェイ 14609 (72)発明者 ブラッドリー エス．クルベルト アメリカ合衆国 92688 カリフォルニア 州 ランチョ サンタ マルガリータ バ ラントゥリー 18 Ｆターム(参考） 4C060 FF21 MM25

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 横方向に偏向可能な回転式医療器具であ
   って、基端と第１及び第２の側面を有する末端とを備え
   る長尺状かつ可撓性の管状体と、該管状体を通じて延び
   る回転可能な駆動シャフトと、管状体の前記末端に配置
   されるとともに前記駆動シャフトに連結される回転可能
   なカッターと、管状体の末端近傍において前記第１の側
   面に配置される膨張可能なバルーンであって、血管内に
   おいて膨らまされることにより管状体の前記第２の側面
   を血管壁に向けて動かすバルーンとを備える回転式医療
   器具。
2. 【請求項２】 前記カッターは外壁を有する円筒状本体
   と該外壁に沿って螺旋状に延びるカッティングスレッド
   とを有する請求項１に記載の回転式医療器具。
3. 【請求項３】 前記カッティングスレッドはカッターの
   周囲に少なくとも１つの螺旋状通路を形成する請求項２
   に記載の回転式医療器具。
4. 【請求項４】 前記管状体を通じて延びるとともに前記
   螺旋状通路に連通する吸引管腔を更に備える請求項３に
   記載の回転式医療器具。
5. 【請求項５】 前記カッティングスレッドは少なくとも
   一部分において鋸刃状に形成されている請求項３に記載
   の回転式医療器具。
6. 【請求項６】 カッターは管状体の内部に配置される請
   求項１に記載の回転式医療器具。
7. 【請求項７】 カッターの少なくとも一部分は管状体の
   前記末端を越えて延びる請求項１に記載の回転式医療器
   具。
8. 【請求項８】バルーンは柔軟な材料にて形成される請求
   項１に記載の回転式医療器具。
9. 【請求項９】バルーンはポリウレタンにて形成される請
   求項１に記載の回転式医療器具。
10. 【請求項１０】バルーンはラテックスにて形成される請
    求項１に記載の回転式医療器具。
11. 【請求項１１】バルーンは約２ｍｍ〜約８ｍｍの長さの
    膨張可能な部分を有する請求項１に記載の回転式医療器
    具。
12. 【請求項１２】バルーンは２０７ｋＰａ（３０ｐｓｉ）
    の圧力にて膨らまされた状態で約２．５ｍｍを越えない
    径を有する請求項１に記載の回転式医療器具。
13. 【請求項１３】バルーンは偏心して配置される尾部を有
    する請求項１に記載の回転式医療器具。
14. 【請求項１４】基端及び末端を有する長尺状の可撓性環
    状体と、該管状体を通じて延びる回転可能な駆動シャフ
    トと、管状体の前記末端に配置されるとともに前記駆動
    シャフトに連結される回転可能なカッターと、管状体を
    通じて長手方向に延びる吸引通路であって、該カッター
    により遊離させられた物質を吸引するための吸引通路
    と、管状体の一側面上に配置される膨張可能なバルーン
    と、管状体を通じて延びるとともに前記バルーンに連通
    する膨張管腔とを備え、脈管内においてバルーンを膨ら
    ませることにより管状体の末端が横方向に変位すること
    を特徴とする回転式医療器具。
15. 【請求項１５】前記吸引通路によって吸引を行う間にお
    いてのみ前記駆動シャフトの回転を可能とするためのレ
    ギュレータを制御部に有する請求項１４に記載の回転式
    医療器具。
16. 【請求項１６】バルーンは偏心して配置された尾部を有
    する請求項１４に記載の回転式医療器具。
17. 【請求項１７】バルーンはペレタンにて形成される請求
    項１６に記載の回転式医療器具。