JP2000516117A - 男性不能症診断超音波システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 男性のペニスの海綿静脈洞動脈での血流速度を測定することによって男性の不能を診断する装置は、エネルギーを送信／受信して対応するドップラー効果を読み取り、海綿静脈洞動脈での血流速度を検出する少なくとも１つの変換器（３０、３２）と、海綿静脈洞動脈での血流速度を変換器が測定しているとき、そのペニスに対してその変換器（３０、３２）を実質的に固定した向きに支持する変換器筐体（２０）と、そしてこの変換器筐体（２０）に機構的に結合され、不能診断行為の間、ペニスに対してこの変換器筐体（２０）を所定の位置に機構的に固定し、その海綿静脈洞動脈に対して実質的に一定の角度的な向きにその少なくとも１つの変換器（３０、３２）を保持する固定装置とを含んでいる。これに対応した方法も開示している。

Description

【発明の詳細な説明】 男性不能症診断超音波システム 関連出願の相互参照 本出願の主題事項は、１９９６年８月９日出願の米国仮出願第６０／０２３， ９５９号、および１９９７年３月２１日出願の米国仮出願第６０／０４１，３６ １号の主題事項と関連しているが、両者とも、米国特許法セクション１１９（ｅ ）に準拠して、ここに引用文献、および優先権として組み込まれている。 発明の背景 １．技術分野 本発明は、***機能不全を診断する装置および方法に関し、更に具体的には、 ペニスの血流速度をドップラー周波数変移を利用して血管性の***機能不全を診 断する装置および方法に関する。 ２．関連技術 男性不能は、***渉において十分な堅さの***を達成する、および／または維 持することの慢性的な不能と定義されている。この問題には約１，０００万人の アメリカ人男性が罹っており、高年齢の人で増え続けている。不能は、多くの人 にとって大きな不安の源であり、毎年、医師やその他の医療専門家を訪ねる数千 の人たちの課題である。 正常な***では、神経化学的な刺激によって、ペニスの動脈流の、対になって いる海綿静脈洞動脈（cavernosal arteries）への流れ込みが増加する。これに よって海綿体（corpora cavernosa）への血液流が増加する。膜下静脈網状構造 （subtunical venus plexus）が白膜に対して圧迫されて静脈からの流出が減少 し、海綿体に血液が閉じ込められる。この流入の増加と流出の減少が相俟って、 ペニスでの血液の充血し、膨張し、硬くなって***渉ができるようになる。海綿 静脈洞動脈への血流の異常な減少、および／または過剰な静脈からの流出、即ち 、海綿体静脈からの漏れが主たる不能の医学的原因であると信じられている。こ れらの海綿静脈洞動脈へのおよびこれからの異常な血流の特性は、例えば、アテ ロ ーム性動脈硬化の血管症、外傷性動脈閉塞症、あるいは欠損性静脈閉塞機構など が原因となることがある。 海綿静脈洞動脈における血流の速度を測定することによって、二重超音波画像 を使って不適切な動脈への流入、過剰な流出をうまく診断できるようになってい る。通常、変換器が超音波エネルギーを放射し、受信機が血液から反射してきた 超音波を受信する。そして、電子回路によって送信した超音波と受信した超音波 の周波数の差を測定し、血流の速度を計算する。 例えば、 バシアウニー等、「静脈機能不能の診断におけるペニスの二重音波画像」、ジ ャーナル・オブ・ヴァスキュラー・サージェリー誌、１３巻１号、ｐｐ．７５− ８３、１９９１年１月発行、 コクリン、ディー・エル等、「泌尿生殖器の超音波、テキスト図」、ｐｐ．２ ５７−２５８、 キスロ、ジェイ等編、「ドップラー超音波心臓検診基礎」、ｐｐ．１１−１６ および１９０、 レヴィン、エル・エイ等、「静脈機能不能ペニス二重超音波画像」、シャーナ ル・オブ・ユーロロジー誌、１９９０年、１４３：２１１Ａ、 ルー、ティー・エフ等、「高解像度超音波画像とパルス・ドップラー分析によ る血管機能不能評価」、ラディオロジー誌、１９８５年、１５５：７７７−７８ １、 ルー、ティー・エフ等、「血管拡張剤によって誘起した***における二重超音 波を使ったペニス動脈の機能評価」、ユーロロジカル・クリニック・ノースアメ リカ誌、１９８９年、１６：７９９−８０６、 ミュールマン等、「さまざまなフェーズの***における正常な***能力に関す る４４人の男性における二重超音波画像によるペニス血流の評価」、ジャーナル ・オブ・ユーロロジー誌、１４７巻、ｐｐ．５１−５６、１９９２年１月発行、 そして クァム、ジェイ・ピー等、「静脈機能不能の二重カラー音波画像評価」、ＡＪ Ｒ、１９８９年、１５９：１１４１−１１４７ などを参照されたい。 また、プレイスに付与された米国特許第５，４８２，０３９号も参照されたい 。上記にリストアップした文献は総てこれに引用文献として取り入れてある。 ドップラー変移を利用して血流速度を決定するのに使う通常の計算法は当業者 には公知である。例えば、これに引用文献として取り入れてある、エイブラムズ およびホヴランドに付与されている米国特許第４，７２２，３４７号を参照され たい。また、これに引用文献として取り入れてある、米国特許第４，３３４，５ ４３号、第４，４８５，８２１号、第５，２０５，２９２号および５，２８４， １４６号も参照されたい。また、添付し前記の仮出願第６０／０２３，９５９号 の１部となっている下記の文献： アドバンスト・テクノロジー・ラボラトリーズ社 ウルトラマーク９ 超音波 システム パンフレット、１９９３年、 アドバンスト・テクノロジー・ラボラトリーズ社 Ｃ７−４ ＨＤＩ広帯域曲 率アレイ走査ヘッド パンフレット、１９９３年、 アドバンスト・テクノロジー・ラボラトリーズ社 ウルトラマーク９ ディジ タル計算音波システム パンフレット、 メダソニックス社 ニューロガード経頭ドップラー非侵襲血流監視システムパ ンフレット、 メダソニックス社 Ｆ３ＰΛドップラー胎児パルス検出超音波聴診器 パンフ レット も参照されたい。 適切な速度計算に必要で重要な変数の１つは、送信／受信超音波の方向と血流 経路とがなす角度である。正確に速度決定を行うには、この角度、以下、入射角 度あるいはドップラー角度と呼ぶが、これを正確に知る、および／またはある程 度の精度で維持しなければならない。 従来の超音波装置に関しては、この入射角度を選択し精度良く維持することは 困難であった。ペニスの血流を測定するのに適している超音波装置は手持ち型が 多い。手持ち型装置の重要な制約事項は、入射角度が読み取る度に、更には１回 だけの読み取りの間にも受容し難い程に変化するということである。この変化ゆ えに、手持ち型装置に付きものの不安定さと不正確さとなっている。泌尿器専門 医は入射角度が何度かは知らないし、また、必要な角度を知ったとしても、繰り 返し測定しても必要な角度を再現性良く行うことは、別の測定も沢山必要とされ る診断行為の間では非常に困難である。関連する計算法が、例えば、速度の比を 取って角度の変数を効果的に消去するようにして、正確な角度を知る必要を無く したとしても、角度を一定に保つことはしなければならない。この不安定さによ って、以前の超音波画像装置は著しく不利であって、ペニスなどの動きやすい臓 器についての測定を行うときは、更に不利になった。 従来技術の超音波画像装置、更に具体的には、ペニスの血流を測定するのに利 用される超音波画像装置の別の不利な点というのは、診断行為の間に血液速度測 定を行う適切なタイミングに関連した医療コミュニティーにおける流れの不確か さにある。通常、泌尿器専門医あるいはその他の医療専門家が、最初の海綿静脈 洞動脈の血流速度の測定を行う。それから、パパベリンあるいは他の適当な血管 拡張剤を注射するか、経尿道的に投与して***反応を引き起こす。更に続けて、 血管拡張剤を導入した後と、これに続いて患者が自己刺激を行った後に、一連の 速度測定を続けて行う超音波画像試験が行われる。血流速度の増加が２５％以下 なら、その患者はおそらく不能であって、７５％以上ならその患者はおそらく健 康であると信じている泌尿器専門医もいる。２５％と７５％の間については、そ の泌尿器専門医は更に試験をするであろう。 更に具体的には、泌尿器専門医は、注射の前、血管拡張剤を投与してから５分 、１０分および３０分後に収縮期ピーク速度と弛緩終期速度を測定する。正常な 収縮期ピーク速度は、何人かの医療専門家によれば約２５cm／秒と見なされてい る。抵抗指数が収縮期ピーク速度と弛緩終期速度との間の差を収縮期ピーク速度 で割り算して、即ち、 Ｒ．Ｉ＝（収縮期ピーク速度−弛緩終期速度）／収縮期ピーク速度 で求められる。抵抗指数が１に近づいているか、ほぼ等しい場合は正常な結果を 示していると見なされる。 血管拡張剤投与後の測定のタイミングを正確に選んで正確な診断を行うことが 本論の主題である。例えば、遅いけれども他は正常な***反応が高年齢者にしば しば起こるので、早まった超音波画像測定をすると誤った陽性の診断結果を得る ことになる。従って、試験のタイミングに含まれる不確定さを無くしたいという ニーズが生じていた。 発明の要約 上記およびその他の不都合を克服するために、本発明による男性の不能を診断 する装置は、超音波あるいはその他の適切なエネルギーを送信／受信して、ペニ スの血流速度を計算するためのドップラー変移を検出する少なくとも１つの変換 器を含んでいる。変換器筐体が、ペニスに対して実質的に一定の向きに変換器を 支持し、入射角度、即ち、送信／受信超音波あるいはその他のエネルギーと血流 速度ベクトルとの間の角度を実質的に固定している。音響結合フィルムを変換器 とペニスとの間に当てて、ペニスへの／からの超音波エネルギーの伝搬を強化す ることもできる。 固定装置が変換器筐体と機構的に結合してペニスを少なくとも部分的に囲み、 変換器筐体を実質的にしっかりと保持して不能診断の間所定の位置にあるように している。ある実施態様によれば、この固定装置は、使い捨てできる筐体で支持 されている圧力バルーンを含んでいて、ペニスの支持および抵抗接触を最適にし ている。別の実施態様によれば、この目的のために弾性ストラップを使用してい る。更に、接着テープで変換器筐体をペニスの上部表面に取り付ける。本発明に よるこの固定装置によって、その機具を長時間にわたってペニスに固着し、入射 角度を実質的に固定し、総ての診断行為の間、データを測定し記録することがで きるようにしている。 ある実施態様によれば、その変換器あるいは複数の変換器を変換器筐体に移動 可能に取り付けて、超音波伝搬の方向を横方向に調整できるようにしている。別 の実施態様によれば、変換器は筐体の内部に固定される。複数の変換器を使用す ることによって、両方の海綿静脈洞動脈でのペニスの血流を同時に、あるいは少 なくとも素早く次々と測定することができるようにしている。 このように要約した本発明の特徴は、本発明によれば、更に大きな診断装置の 部分としても使用できるが、これは、例えば、速度のデータあるいはその他の関 連データを連続して表示するモニタあるいは表示装置を含んでいる。更に、より 大きいシステムでは関連データをコンピュータ・ディスクあるいはプリンタに連 続して記録するように設計し、例えば、リアルタイムでの画像表示は必要のない 、後での再検討、分析ができるようにしてもよい。ポータブルであろうとデスク トップ・コンピュータであろうと考えられる。 本発明の別の特徴によれば、男性の不能を診断する方法は、超音波エネルギー などのエネルギーを海綿静脈洞動脈に送るための、少なくとも１つの変換器をペ ニスの上に取り付けるステップを含んでいる。この変換器は、移動可能に、ある いは固定して筐体で支持されるのが好ましい。この筐体は、圧力バルーン、弾性 ストラップ、テープ、あるいはそれらと同等のものなどの固定装置でペニスに固 着される。この装置が固着されたら、海綿静脈洞動脈の血流速度が、血管拡張剤 の投与の好ましくはその前、その期間中、およびその後に連続して測定される。 ある実施態様によれば、連続して測定したデータはディスクに保存され、および ／または、例えば、モニター・スクリーンに連続して表示される。 診断を更に支援するために、本発明によれば、この変換器は診断行為の間にペ ニスの直径を測定するのに使用してもよい。そして、これらのペニスの直径の指 示を画像にして描写することによって、前記の血流速度の指示と相関付けて表示 してもよい。 本発明の実施態様は、それらが事務所の中ででき、比較的安価で、使用しやす くて、操作をする人にあまり影響されず、広い範囲の速度について正確で、そし て再現可能な測定ができるようにして、時間が経ってから処置の有効性を評価す ることができるようにするというような著しい利点を提供する。 図面の簡単な説明 本発明の実施態様を下記図面を参照しながら説明して行くが、同じ参照番号は 同じ要素を示しており、 図１は、本発明の実施態様による不能診断装置の分解斜視図であり、 図２は、図１の装置の側面図であり、 図３は、本発明の別の実施態様による不能診断装置の上からの斜視図であり、 図４は、図３の装置の側面図であり、 図５は、図３の装置の下からの斜視図であり、 図６は、本発明の別の実施態様による不能診断装置の側面図であり、 図７は、図６の装置の斜視図であり、 図８は、本発明の別の実施態様による不能診断装置の変換器筐体の上面図であ り、 図９は、図８の装置の端面図であり、 図１０は、本発明の実施態様による変換器対の上面図であり、 図１１は、本発明の実施態様による変換器筐体の上面図であり、 図１２は、図１０の変換器対の側面図であり、 図１３は、図１１の変換器筐体の側面図であり、 図１４は、本発明の変換器筐体の別の実施態様の斜視図であり、 図１５は、本発明の変換器の実施態様の斜視図であり、 図１６は、本発明の実施態様による、使用位置にある不能診断装置の断面図で あり、そして 図１７−１８は、本発明の実施態様による、超音波画像ビームの横断した領域 を示している図である。 好適実施態様の詳細な説明 前記のように、本発明の実施態様による主たる利点は、エネルギーを送信／受 信してドップラー周波数変移を検出するのに使用される要素、例えば、ある実施 態様では超音波変換器であるが、これは、ペニスおよび海綿静脈洞動脈に対して 実質的に位置が固定されている。この位置決めの技術革新によって、海綿静脈洞 動脈の血流経路に当たるエネルギーの入射角度を規定して安定に保ち、これによ って精度のよい速度計測ができるようになり、以て、泌尿器専門医やその他の医 療専門家が更に正確な診断を下せるようにするのである。更に、速度計測は長時 間にわたって連続して行うことができ、速度計測のタイミングに関する不確定さ を無くしてしまう。 本発明による幾つかの実施態様は、多数の違った身体の領域および部位での血 流を測定するのにも利用できる。流れは、例えば腕、足、指、首、あるいはその 他の領域などの血管でも測定することができる。従って、本発明の実施態様は、 ペニス、および不能診断行為に関して説明するが、必ずしも、本発明をそれらの 実施態様に限定するものと見なしてはならない。 図に目を転じて、図１−２に本発明の１つの実施態様による不能診断プローブ 装置１０を示している。プローブ１０は、以下に説明するが、より大型の不能診 断装置の部品としても利用できる。 プローブ１０は、変換器３０、３２など少なくとも１つの変換器を実質的に固 定した入射角度に支持する変換器筐体を含んでいる。ある実施態様によれば、変 換器３０、３２は超音波エネルギーを送信するが、ドップラー変移検出の環境に おいて機能すると知られている、例えば、他のソナー型あるいはレーダ方式など 、その他の送信／受信の仕組みを使用してもよい。 変換器３０、３２（あるいは非超音波系のそれらの等価物）は、ペニスに対し てそれぞれの角度にセットされ、海綿静脈洞動脈での血流に対して公知の角度、 即ち、公知の入射角度となっている。同軸線３５あるいはその他の装置／システ ムが、超音波信号の送信と受信を司り、ドップラー周波数変移、血流速度測定結 果、および／またはその他のデータを計算し表示する電子回路に変換器３０、３ ２を接続する。 好適な実施態様によれば、各変換器３０、３２は、連続波スプリットＤ送信／ 受信機である。各変換器は、２つの離れた側部に有効に分割されており、片方の 側部は連続して送信し、もう片方は連続して受信する。このスプリットＤ構成は 、送信−受信機の角度揃えやその他の調整が、他の離してある送信機／受信機の 対の場合に比べてかなり削減されるので、特に有利である。 変換器３０、３２は、また、様々な相対距離を測定するのに超音波あるいは他 のエネルギーを利用する、Ａモードとして知られているものにも使用できる。こ のようにして、海綿静脈洞動脈の直径の変化を測定して表示でき、ペニスそのも のの直径がペニスの***の変化を反映するようにするのである。血管の位置を視 覚的に確認させることもできる。血流速度の値とともにこれらの値をずっと測定 し表示することができるので、泌尿器専門医にとっては更に別の診断ツールを提 供することになる。Ａモード測定は、また、海綿静脈洞動脈に対して超音波（あ るいは他の）ビームを正確に揃えることにも利用できる。 勿論、他のタイプ、他の構成の変換器でも構わない。単一変換器の実施態様、 例えば、パルス波圧電装置であって、送信モードの後に休止モード、それから反 射エネルギーを受信する受信モードが続くようなものも考えられる。パルスの組 合せにすると泌尿器専門医にとっては焦点深度を精度よく設定しなければならず 、このことは、前記の理由によって幾分不利ではある。変換器配置がどのようで あっても、入射角度は、海綿静脈洞動脈での血流方向に対して機構的に決められ 実質的に固定される。 送信変換器と受信変換器が分離され、片方をペニスの上に、もう片方を下に付 ける、連続波超音波あるいはその他のタイプのシステムも考えられる。この実施 態様の１つの具体的な例については、図１０を参照して後で説明する。 図１に２つの変換器３０、３２が示されているが、１つがそれぞれの海綿静脈 洞動脈のためのものである。２つの変換器を使うことによって、両方の動脈での 血流速度を、相次いであるいは同時に、血管拡張剤投与の前後両方とも、測定、 表示、そして比較することができるのである。収縮期ピーク速度と弛緩終期速度 とを、加速度とともに、両方の動脈について連続して測定／計算および表示する ことができる。勿論、代わりに、単一の変換器や２つ以上の変換器も、様々な位 置のいろいろな管での流れを測定するのに使用してよい。例えば、本発明による 装置も尿路についての測定を行うのに使用して構わない。 変換器３０、３２は、ペンシルバニア州ステート・カレッジのブラテック社な どからの一般市場で手に入る市販の部品が好ましい。これらの超音波変換器は、 通常、前部に凹レンズを持ち、所要の深度、この場合は海綿静脈洞動脈の深さに 音波を集中させる。 補助レンズを使って、所要の入射角度に超音波ビームを曲げることもできる。 その他に、ある実施態様によれば、変換器と患者の身体の間にできる隙間に補助 レンズを入れると、そこに入れる必要のあるゲルやその他の音響的充填材料の量 が減る。シェルの法則に従えば、レンズと患者の組織との音の速度の差によって 、超音波ビームがその組織を通るときの曲がる量が変わる。従って、補助レンズ によって変換器の筐体と組織との間の角度は、例えば６０°よりも狭くなり、機 構全体が更にコンパクトになるようにできる。 上記のように、本発明の実施態様には音響的充填材料を使用することが望まし い。空気は超音波エネルギーの導体としては比較的不十分なので、一般的には、 減衰を最小にして患者の組織に超音波を導くには充填材料が必要である。 本発明において使用するのに適したそのような材料の１つに、ミネソタ州ミネ トンカのレクテック社から販売されている非侵襲のヒドロゲル皮膚パッドがある 。図１−２に示しているように、皮膚パッド３８は縁４５で囲まれたフィルム材 料４０を含んでいる。好適な実施態様では、フィルム４０と縁４５の上部側と底 部側は両方とも粘着性があって、ペニスの表面に固着するようになっている。パ ッド３８は使い捨ての１回使用の部品で、清潔さを増進しペニスに直接触れるプ ローブ１０が衛生的で／殺菌されていると患者を安心させることが好ましい。 また、パッド３８の代わりに、あるいはこれに追加して、ペンシルバニア州リ ーズビルのエコー・ウルトラサウンド社から販売されているオムニゲル（登録商 標）などの、中、あるいは高粘性の超音波透過ゲルを使用することもできる。 泌尿器専門医あるいはその他の医療専門家がパッド３８（あるいはその他の充 填物）をペニスの上に直接付けると、変換器筐体２０は一番上になり、変換器３ ０、３２が直接フィルム４０に接して最適な音響結合ができる。それから医療専 門家がペニスの下の表面の回りに固定装置を付け、変換器筐体がペニスの上で所 定の位置に固着されるようにする。図１−２の実施態様では、この固定装置は使 い捨て可能な下側筐体５０を有していて、これは、これから述べるように変換器 筐体２０に固着される。 使い捨て可能な下側筐体５０は２つの直立している側壁５５を含んでいて、こ れらの間に使い捨て可能な圧力バルーン６０が支持されている。圧力バルーン６ ０は患者のペニスを受け入れ、筐体５０の基部の方向に伸びたり必要に応じて側 壁５５が上方に伸びたりしてその形に変形する。***反応の間にペニスはその寸 法が大きくなるので、圧力バルーン６０はペニスに実質的に一定の圧力を掛けて 、フィルム４０を介して変換器３０、３２に接するように維持する。バルーン６ ０はペニスが大きくなっていってもそれを所定の位置に保持し、以て、側方への 変移が実質的に起こらないようにする。このようにして、ペニスと変換器３０、 ３２との間を実質的に固定したままに維持する。 ある実施態様によれば、バルーン６０はその両端にスロットを持っていて、筐 体５０の側壁５５を受け入れ収容するようになっている。この装置の組立時は、 バルーン６０は単に側壁５５の奥の位置に挿入されるだけで、下側筐体５０に固 くしっかりとはまり込む。バルーン６０は、筐体５０の基部に対して実質的にＵ 字型になっていて、筐体５０内でペニスが真ん中に心地よく保持されるようにす ることが好ましい。バルーン６０は、血液の流れを妨げないように変換器とペニ スとの間の圧力を実質的に一定に保つ。 ある実施態様によれば、バルーン６０はバルーン充填弁６３と定圧逃がし弁６ ７とを含んでいて、バルーン６０内の圧力を一定の所要圧力に維持するようにし ている。あるいは、バルーン６０に関連した部品点数を減らし、これに関連した 複雑さが増し、コストが上昇することをなくすためには、弁６３、６７を使う必 要はない。 図２に示しているように、下側筐体５０，パッド３８および変換器筐体２０は 、側壁５５の連結部７０で一緒に接続されている。連結部７０は、中央凹部７３ と対向しているテーパ部７７とを含んでいて、変換器筐体２０を通っている対応 したスロット（図３に示している９３）に容易に挿入でき、その中に保持できる ようになっている。連結部７０は、側壁５５と一体になっているのが好ましい。 代わりに、変換器筐体２０および／または下側筐体５０の側壁５５が、お互いに 対して垂直方向の調節ができるようにした構造を含んでいて、下側筐体５０と変 換器筐体２０との間の空間の大きさを調節できるようにしてもよい。この構造は 、例えば、歯の付いた部分の形をしていて、筐体２０に向かって側壁５５の上あ るいは近くまで延在していてもよい。例えば、歯車、爪車、および／または爪な どの形をしたこれに対応する部分は、変換器筐体２０で支持され、側壁５５と結 びついた歯部とはめ合い係合をする。この構造によって、変換器筐体２０に対し て下側筐体５０を所要の位置に係止させ、なおかつ、簡単に調節ができるように している。 筐体２０、５０および連結部材７０は射出成型プラスチックで作るのが好まし いが、勿論、その他の、例えばナイロンやいろいろな高分子、あるいは金属など 適切な材料であれば使っても構わない。 図３−５に別のプローブの実施態様１０’を示しているが、ここでは、変換器 筐体２０を所定の所に固着する固定装置がストラップ９０を有しており、これは 、弾性のある、紙の、および／または選択は自由であるがヴェルクロ（Velcro） などでできている布のタイプのストラップ、テープあるいはその他のタイプの締 結装置などで、ペニスに巻いて止まりばめができるようになっている。ストラッ プ９０の端９７は、変換器筐体２０にあるスロット９３を通っていて、簡単に調 節してペニスとの摩擦係合ができるようになっている。この実施態様によるスト ラップ９０は、本質的には締め付けるものであるし、患者にとって前記の実施態 様のようには心地よいものではないが、調整するのが単純で生産するのが簡単で あるという利点を持っている。それも、また、前記の実施態様の筐体５０のよう に使い捨てにすることができる。パッド３８もこの実施態様について使用するこ とができるが、図を簡潔にするために描いていない。 変換器筐体２０を固着するためのその他の装置、あるいは同様な変換器支持も 考えられる。例えば、ペニスの上部側に不必要なまでにペニスの下側に行かない ようにして両面接着テープを付け、変換器を所定の所に保持するようにすること もできる。 どのような固定装置を使おうと、ペニスの上部に沿って延在している背面血管 をまたいで変換器３０、３２を位置決めし、海綿静脈洞動脈への超音波の経路が あまり妨害されないようにすることが望ましい。このために、変換器筐体２０は 中央に蝶番を含んでもよい。このようにして創り出された筐体２０の２つの軸支 回転する足部によって、ペニスの上側周縁の所望の位置、例えば、１０時および ２時の位置に変換器を位置決めすることができる。しかし、入射角度は例えば６ ０°に固定されたままである。 図６−７に別の診断プローブを示しているが、これは前記の実施態様に類似か 同じ変換器筐体２０を含んでいる。しかし、プローブ１００は、これから説明し ていく下側筐体５０を押し付けてペニスと係合するばね機構１１０を含んでいる 。ばね機構１１０は、下側筐体の直立端１２０に接続片１４０を介して接続され ている圧縮ばね１３０を含んでいる。ばね１３０が接続片１４０と直立端１２０ を付勢して下側筐体５０を変換器筐体２０の方へ押し付け、ペニスをそれらの間 に挟み付けている。ばね１３０は（前に説明した実施態様のストラップ９０も） 、 勿論フックの法則に従っており、従つて、変換器とペニスとの間の圧力はペニス のサイズとこれによるばね１３０の変形量によって変化する。 図８−９に別の変換器筐体の実施態様を示している。変換器筐体１７０は開放 フレームを画成し、縦方向に延在する溝１８０を含んでおり、この中に個々の変 換器２００の対応した舌部材１９０がはまり込む。従って、変換器２００は、変 換器筐体１７０の中で、例えば特定の患者の身体に合わせて各海綿静脈洞動脈に 対して所望の位置に滑らせることが可能である。このようにすれば、個々の変換 器は横断方向に調節することができ、一方、筐体は入射角度を、約６０°、ある いは所望の角度で実質的に一定に保っている。 図１０−１３にこのタイプの構造を更に詳細に示している。変換器２０５は変 換器筐体２１０によって支持されていて、この筐体は縦方向に延在するレール２ １５を含んでいる。変換器２０５は、それぞれが実質的に硬いが曲げることので きる指状体２２５を持つサブ筐体２２０を含んでおり、この指状体は乗り子２３ ０を担持しておりレール２１５と滑動可能に係合する。指状体２２５を一緒に圧 迫して乗り子２３０がレール２１５から実質的に外れるようにしてもよい。外さ れると、指状体２２５は元の位置に跳ね返って乗り子２３０とレール２１５とを 摩擦ばめさせる。ある実施態様（図示していない）によれば、レール２１５と乗 り子２３０はそれらの長手方向に延在している一連の結合***あるいは歯で形成 され、変換器を筐体２１０の中の実質的に固定した横断方向の位置に固着し、な おかつ乗り子２３０とレール２１５とが容易に外れて横方向の調整ができるよう になっている。変換器筐体２１０は、また、例えば、前記の図に示しているよう な直立側壁５５を受け入れるスロット２１３を含んでいる。筐体２１０とサブ筐 体２２０は、プラスチック・タイプの材料や同様のもので作ればよい。 図１４に変換器筐体２１０の別の実施態様を示している。変換器筐体２１０は 、実質的に固定されて所要の角度、例えば１５０°をなす中央湾曲材２４０を含 んでいる。従って、変換器筐体のそれぞれの「足部」は、水平あるいはその他の 基準面よりも約１５°下がっている。中央湾曲材２４０は変換器２０５をペニス の上の１０時および２時の位置に位置決めし、背面血管との干渉を防ぎ、また、 真っ直ぐな変換器筐体に存在する潜在的な「シーソー」効果を減らす。入射角度 は、 例えば６０°に固定されたままである。変換器２０５は、また、患者に対する変 換器筐体の適切な向きを示す矢印あるいは同様のマーク２４５を含んでいるのが 好ましい。変換器筐体２１０は、例えば、矢印２４５が患者と反対向きになるよ うに位置決めしても構わない。 図１５に示しているように、ある実施態様によれば、変換器２０５は隙間２５ ０を含んでいて、ここに適切なディスペンサ２５７から分配されるゲル２５５あ るいは同様の音を通す材料が入るようになっている。隙間２５０にはゲル２５５ を完全に一杯に詰め込んで、超音波信号の通過を妨げてしまう泡を防がなければ ならない。ゲル２５５を入れるのは、変換器２０５が変換器筐体２１０に挿入さ れる前でも後でもよい。 図１０−１５の実施態様のその他の特徴は、前に説明した実施態様に関して示 し論じたことと同様である。 図１６に別の診断プローブの実施態様２６０を示しているが、これは、前に論 じたような送信と受信が分かれた変換器を持っている。プローブ２６０は比較的 単純な構造をしており、締め付け・固着装置２８０によって端２７０で一緒に固 着してある１枚または２枚の弾性ストラップを持っている。ストラップ２６５は 変換器２９０を保持しており、これは、ある実施態様によれば、海綿静脈洞動脈 ３１０に対してペニス３００の上部面の実質的に固定された所望の位置に付けら れている送信変換器である。弾性ストラップ２６５は、また、変換器３２０を保 持しており、これは、例えば、ペニス３００の下側面の実質的に固定された位置 に付けられている受信変換器である。ある実施態様によれば、バンド２６５を締 める前に何か粘着性の布あるいは布様の材料３０５をペニス３００に巻きつけて 、患者に心地よくし、バンドと変換器を所定のより良い位置に保持するようにし ている。弾性バンド２６５によって、ペニスのサイズの変化に合わせて必要なだ け圧縮と伸長ができるようになっている。 勿論、代わりに、ストラップ２６５を使って、図１６に示している４つの分離 変換器の代わりに、たった２つ、あるいは単一の変換器を保持しても構わない。 この実施態様については、所要の入射角度にしビームを最適に位置決めするには 、かなりの機構的な角度調節が必要であるが、この実施態様は単純で低コストの 構 造となっている。 図１７−１８に送信および受信変換器の経路３３０、３４０を示しているが、 これらは図１６の送信および受信変換器２９０、３２０に対応していて、入射角 度はそれぞれ６０度と７２度である。経路３３０、３４０は交差領域３５０を画 成しており、これは入射角度によってサイズと位置が変わり、血流速度が測定さ れる海綿静脈洞動脈を横切るように位置決めされている。 図１７に示されている入射角度は６０度が望ましい。入射角度が大きくなると ドップラー変移が減り、９０度ではドップラー変移は０である。逆に、入射角度 が小さくなると、音響画像のまたはその他のエネルギーは、意図した目標領域に 当たるまでに組織の中をもっと長い距離伝搬しなければならなくなる。その伝搬 は非常に減衰し、ついには信号損失が生じる。これらの不利な点を最小にする好 ましい入射角度は６０度であることを発見した。 前に示したように、選択したプローブに付属する電子回路は、泌尿器専門医や その他の医療専門家の選択のままに、非常に多様な所望の計算を行い、非常に多 様な変数の画像表示を行う。本発明に使用可能な制御電子部品はいろいろな会社 から購入することができる。両方の海綿静脈洞動脈についての速度対時間のグラ フを実行中あるいは実行後で、医療専門家の指示によって同時にあるいは次々と 表示することができる。更に、速度の表示を心電図および／または脈拍酸素飽和 度測定の示数と相関付けて心拍に対する血流速度の変動を示すことができる。ペ ニスの直径の示数も表示し相関付けることができる。 表示する画像の情報は表示スクリーン上で多種類の形式にすることができる。 例えば、周波数分布を画像のモードにすると、総てのドップラー周波数を表現し ているグレースケールを表示する。周波数の変移が大きければ大きいほど、表示 スクリーンのベースラインからの距離が大きくなる。平均周波数モードでは、ド ップラー周波数の統計的に意味するところが、例えば色付きの線で表示される。 指数表示モードでは、脈動性、抵抗、周波数的な広がりおよび脈拍数の値が表示 される。最大周波数モードでは、最大周波数変移を、例えば色付きの線で表示す る。そして、モード周波数の画像モードでは、標本化の間に最もしばしば起こる 単一周波数を、例えば、これまた色付きの線として表示する。 周波数分布、最大周波数および平均周波数の表示を同時に使用して、信号品質 を決定するようにすることができる。海綿静脈洞動脈の速度を測定するために変 換器を調整するときは、最大グレースケール（周波数分布）信号を表示すべきで ある。信号の品質が良ければ、周波数分布の波形表示に続いて最大周波数と平均 周波数を表示すべきである。平均周波数は最大周波数よりも下で、これら２つの 間隔は比較的一定にしなければならない。 本発明によるプローブはペニスのどの位置にでも置けるが、診断行為の間はペ ニスの付け根にできるだけ近く置いて、血管拡張剤の導入や自己刺激ができるよ うにしてやるのが好ましい。このように置くことによって、また、ペニスの残り の部分を二重走査して必要に応じてペニスの中の損傷を探すこともできる。従っ て、本発明の実施態様によれば最適なペニスへの接近ができるようにする。付け 根に付けることによって安定性も遥かによくなる。最初の取付が適切に行われて いるかは、ヘッドフォンあるいは外部スピーカを使って「シャー」という音を流 し、海綿静脈洞動脈を横切る超音波として検出して検証することができる。 通常の患者にとっては、海綿静脈洞動脈はペニスの表面に対して平行に走って いて、実際の血流速度を決めることができると見なすのが正当である。海綿静脈 洞動脈が表面と平行になっていないような、正常ではない場合でも、本発明の実 施態様によれば医療専門家は正確な診断を行うことができる。診断行為の間、入 射角度は実質的に一定に保持されるので、不能か健康かを速度の比、即ち、その 期間中の血流速度比率増加を見て診断することができ、入射角度を極めて正確に 知る必要はないのである。相対速度の計算は入射角度から独立しているが、これ は、本発明の実施態様のように、診断している間、機構的固定手段によってその 角度が一定に保たれているときのみである。音響的出力レベル ある連続波モデルによれば、下記のようになっている。 丸括弧中の値は測定誤差であって、ハイドロフォン、測定、計算および位置の 不確定性の最悪ケース誤差を「平方和」法を使って加算したものである。 速度範囲 最大ドップラー周波数で検出できる速度の最大範囲は： ０°における±３２ｋＨｚのドップラー変移：±３ｍ／秒（±７cm/秒） ３０°における±３２ｋＨｚのドップラー変移：±３.５ｍ/秒（±４０cm ／秒） 用語の説明 最大値 上記の最大値は、水中で測定された強度を軽減したものである。 軽減強度については組織による減衰を考慮に入れている。組織によ る減衰を０.３ｄＢ／cm×ＭＨｚと推定している。焦点深度、即ち 、最大超音波強度点（Ｚ_sp）について減衰を計算している。水中で 測定した空間最大時間平均強度（Ｉ_SPTA）は減衰による損失で減少 するが、これが軽減値（Ｉ_SPTA3）となる。 Ｗ_O この値は、変換器から供給される全音響パワーを表しており、完 全な超音波ビーム全部の出力強度を積分して求められる。 ｆ_c 変換器の中心周波数。この値は、変換器によって作られた周波数ス ペクトルのフーリエ解析によって求められ、実際の動作周波数から 少しずれていることがある。 Ｚ_SP これは、空気を通った強度を計算するための軸方向の距離である 。軽減強度がピーク値になるところの変換器表面からの距離である 。 Ｘ_-6，Ｙ_-6 Ｚ_SPの距離で測定した超音波ビームの寸法である。この値は、最 大強度よりも６ｄＢ低い音響強度で規定される境界でのビームの幅 を示している。 ＥＢＤ 入射ビーム寸法。変換器表面での超音波ビームの寸法。変換器は 「スプリットＤ」構成、即ち、送信および受信要素が、それぞれ半 円形をしている。数字は、半円の直径および半径を表している。 本発明を好適実施態様について説明してきたが、本発明をこれらの実施態様に 限定する積もりはない。本出願を読めば、いろいろな修正や変更ができることは 当業者にとって容易に明らかである。上記のいろいろな実施態様の要素の多くは 、混ぜて合わせることができる。例えば、パッド３８は、文章中ではこのような 使い方を具体的には述べなかったが、図８−９の実施態様に使っても構わない。 フィルム４０と縁４５も、一体パッドで使用する代わりに別々に適用してもよい 。更に、前に参照したように、本発明の実施態様は、身体の他の部位、および他 の診断行為などの分野に適用される。下記の特許請求項に規定しているような本 発明の主旨および範囲から離れることなく、当業者にとっては他にいろいろな修 正および変更ができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ，Ｋ Ｒ，ＮＯ (72)発明者 ワンズ，エドワード・ジェイ アメリカ合衆国55106ミネソタ州セント・ ポール、エトナ・ストリート445番、スウ ィート56

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．男性の不能を男性のペニスの海綿静脈洞動脈における血流速度を測定するこ とによって男性の不能を診断する装置であって、 エネルギーを送信／受信して対応するドップラー効果を指示し、海綿静脈洞動 脈の中の血流速度を検出する少なくとも１つの変換器と、 海綿静脈洞動脈の中の血流速度をこの変換器が測定するとき、ペニスに対して 実質的に固定した向きにこの変換器を支持する変換器筐体と、そして この変換器筐体に機構的に結合され、ペニスに対してこの変換器筐体を所定の 位置に実質的に機構的に固定し、不能診断行為の間、その海綿静脈洞動脈に対し て実質的に一定の角度的向きにその少なくとも１つの変換器を保持する固定装置 と を有する装置。 ２．請求項１の装置において、その固定装置が使い捨て可能な筐体で支持されて いる圧力バルーンを有し、ペニスと変換器との間の圧力が実質的に一定に維持さ れるようにする装置。 ３．請求項１の装置において、その固定装置がペニスの回りに巻くストラップを 有する装置。 ４．請求項１の装置において、その変換器が互いに対して移動可能で、所望の場 所に送信／受信エネルギーの狙いが付けられるようにする装置。 ５．請求項１の装置において、その変換器が超音波エネルギーを送信する装置。 ６．請求項１の装置において、その固定装置がばねの付いた調整機構を含んでい て、この装置をペニスに対して押し付け、その変換器筐体を所定の位置に保持す る装置。 ７．請求項５の装置において、その変換器が連続波超音波エネルギーを印加する 装置。 ８．請求項１の装置において、その変換器が連続して長時間エネルギーを送信／ 受信し、ペニスの血流速度を連続して測定するようにする装置。 ９．請求項１の装置において、更に、その変換器筐体とペニスとの間に設けてあ る、音を通すフィルムおよび／またはゲルを含む装置。 １０．請求項１の装置において、少なくとも１つの変換器が少なくとも２つの、 それぞれが海綿静脈洞動脈の上に配置されている変換器を有していて、ペニスの 両側の血流を測定するようにしている装置。 １１．請求項１の装置であって、海綿静脈洞動脈中の血流速度を示す画像表示を 映す少なくとも１つの表示装置を含む男性不能診断システムと組み合わされてい る装置。 １２．請求項１の装置において、その変化期が単一の送信／受信変換器を有して いる装置。 １３．請求項１の装置において、各変換器はサブ筐体で支持されていて、それぞ れのサブ筐体は変換器筐体で滑動可能に支持されており、その変換器と変換器サ ブ筐体とが変換器筐体に対して移動可能で、送信／受信エネルギーを所望の場所 に狙いを付けられるようにしている装置。 １４．請求項１３の装置において、各変換器サブ筐体が少なくとも１つの乗り子 を有していて、変換器筐体がこれに対応している少なくとも１つのレールを含み 、変換器サブ筐体が変換器筐体のレールに沿って滑動し、変換器の位置を横方向 に調整できるようにしている装置。 １５．請求項１４の装置において、各変換器サブ筐体がそれぞれの変換器サブ筐 体の乗り子を支持する指部を含んでいて、この指部が滑動可能になっていて、横 方向の調整ができるようにしている変換器筐体のレールからこの乗り子を外すよ うにしている装置。 １６．男性の不能を診断する方法であって、 少なくとも１つの変換器を置いてペニスに接触させるステップであって、この 変換器が変換器筐体で支持されているステップと、 固定装置でペニスの上の所定の位置に変換器筐体と変換器を固定し、以て、ペ ニスに対するこの変換器の角度的な向きが実質的に固定され続けるようにするス テップと、そして その少なくとも１つの変換器によって送信および受信されるエネルギーを使っ てペニスの中の血流速度を測定するステップと を有する方法。 １７．請求項１６の方法であって、更に、血管拡張剤をペニスに導入し、続いて 長時間にわたって連続して血流速度を測定するステップを有する方法。 １８．請求項１６の方法であって、更に、血流速度を示す画像表示を表示装置に 映すステップを有する方法。 １９．請求項１８の方法であって、更に、血流速度の画像表示と相関付けて心電 図または脈拍酸素飽和度出力を表示するステップを有する方法。 ２０．請求項１６の方法であって、更に、圧力バルーンの機構でペニスを実質的 に所定の場所に保持するステップを有する方法。 ２１．男性の不能を診断する方法であって、 （ａ）ペニスの中の少なくとも１つの海綿静脈洞動脈での血流速度を測定する ステップと、 （ｂ）続いて、ペニスに血管拡張剤を導入して***反応を引き起こさせるステ ップと、そして （ｃ）その血管拡張剤の導入後、少なくとも１０分間はその少なくとも１つの 海綿静脈洞動脈での血流速度を連続して測定するステップと を有する方法。 ２２．請求項２１の方法であって、更に、（ｄ）その血管拡張剤の導入後、少な くとも１０分間は血流速度データを連続して蓄積するステップを有する方法。 ２３．男性の不能を診断する方法であって、 （ａ）ペニスの中の少なくとも１つの海綿静脈洞動脈での血流速度を測定する ステップと、 （ｂ）続いて、ペニスに血管拡張剤を導入して***反応を引き起こさせるステ ップと、 （ｃ）その血管拡張剤の導入後、ある時間の間はその少なくとも１つの海綿静 脈洞動脈での血流速度を連続して測定するステップと （ｄ）ステップ（ｃ）の期間ペニスの直径を連続して測定するステップと、そ して （ｅ）血流速度データとペニスの直径データの画像表示をステップ（ｃ）の期 間、同時に映すステップと を有する方法。 ２４．患者の血管中の血流速度を測定する装置であって、 エネルギーを送信／受信して対応するドップラー効果を読み取り、血管中の血 流速度を検出する少なくとも１つの変換器と、 この変換器が血管中の血流速度を測定しているとき、この変換器を患者に対し て実質的に固定した向きに支持する変換器筐体と、そして この変換器筐体に機構的に結合され、患者に対してこの変換器筐体を所定の位 置に実質的に機構的に固定し、その血管に対して実質的に一定の角度的な向きに その少なくとも１つの変換器を保持する固定装置と を有する装置。