JP2000334042A - Medical syringe - Google Patents

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To keep a solid medicine from a solvent safely to easily store the solid medicine in aseptic condition by composing a syringe of a separation seal as a partition, a chamber, a packaging body packaging the syringe, desiccant or deoxidizer to be housed, the solid medicine in the syringe, the solvent used to solve the solid medicine. SOLUTION: A resin bag 3 and syringe members of a medical syringe 1 are cleaned and sterilized, the resin bag 3 is sterilized using high pressure steam, then moved to a clean room. A seal film is attached to a connection port 20 of an outside cylinder 18 and a medicine is filled into the cylinder 18, then moved to a freeze dry machine. A gasket 34 is pushed to seal an insertion port 40, ad a freeze-dried substance 5 is sealed. In the clean room, the connection port 20 of the outside cylinder 18 is inserted into the outer fitting port of a connection port 10 of the resin bag 3, resin sheets 4A, 4B of a packaging body 4 cover the chamber and grip the outside of a separation seal 26, and the peripheral edge is thermally sealed. During this process, a press bar 32, a deoxidizer 8 and a desiccant 9 are put into the body.

Description

【発明の詳細な説明】DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

【０００１】[0001]

【産業上の利用分野】本発明は、医療用注射器に関する
ものであり、より詳細には、固形薬剤とその薬剤を溶解
する液剤とを別々に安全な状態で収容し、且つ使用時に
固形薬剤を液剤に無菌的に溶解した後に注射器内に提供
することができる医療用注射器に関するものである。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a medical syringe, and more particularly, to a solid medicine and a liquid medicine for dissolving the solid medicine, which are separately contained in a safe state, and wherein the solid medicine is used at the time of use. The present invention relates to a medical syringe that can be aseptically dissolved in a liquid and provided in a syringe.

【０００２】[0002]

【従来の技術】最近、注射器の外筒内に予め薬液が液密
に収容したものもが提供されている。また、外筒内を二
分割して、その外筒内に粉末薬剤とその溶解液を分けて
収容した注射器も提供されている。ところで、医療用注
射器において、外筒内の粉末薬剤及び液剤は無菌的に収
容されている。外筒内の粉末薬剤等の固形薬剤は通常、
無菌充填によって外筒内に収容され、外筒内の液剤は無
菌充填或いは外筒と共に高圧蒸気滅菌されて収容されて
いる。液剤は特に安全性を高める上で高圧蒸気滅菌処理
されていることが望ましい。外筒内を二分割した注射器
において、固形薬剤と液剤とが無菌的に収容される場
合、固形薬剤は無菌充填され、液剤は高圧蒸気滅菌処理
されていることが望ましい。このため、外筒を二つの容
器に分けて、一の容器には固形薬剤が無菌的に充填さ
れ、他の容器には液剤が高圧蒸気滅菌処理され、その個
々の容器を無菌的に連結して外筒とした二室式容器兼注
射器が提案されている（実開平５−１５２号公報）。2. Description of the Related Art In recent years, there has been provided a syringe in which a drug solution is previously stored in a liquid-tight manner in an outer cylinder of the syringe. There is also provided a syringe in which the inside of an outer cylinder is divided into two parts, and a powder medicine and a solution thereof are separately accommodated in the outer cylinder. By the way, in the medical syringe, the powder medicine and the liquid medicine in the outer cylinder are stored aseptically. Solid drugs such as powdered drugs in the outer cylinder are usually
The liquid medicine in the outer cylinder is accommodated in the outer cylinder by aseptic filling or sterilized with high pressure steam sterilization together with the outer cylinder. It is desirable that the liquid preparation has been subjected to high-pressure steam sterilization in order to enhance safety in particular. When a solid drug and a liquid agent are aseptically accommodated in a syringe with the outer cylinder divided into two parts, it is desirable that the solid drug be aseptically filled and the liquid agent be subjected to high-pressure steam sterilization. For this reason, the outer cylinder is divided into two containers, one container is aseptically filled with the solid drug, the other container is subjected to high-pressure steam sterilization, and the individual containers are connected aseptically. A two-chamber container / syringe having an outer cylinder has been proposed (Japanese Utility Model Laid-Open No. 5-152).

【０００３】[0003]

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、外筒を
二分割したこのような注射器にあっては以下の問題が未
だ解決をみない。樹脂製外筒では外筒壁から酸素又は水
蒸気等が外筒内に浸透するため、収容した固形薬剤がそ
の酸素及び水分を吸収し、保存期間中に変質することが
ある。そこで、外筒を外包装して脱酸素剤又は乾燥剤を
収容して外筒外の酸素又は水蒸気の影響をなくすことが
考えれている。しかし、従来の二室式容器兼注射器では
外筒内に液剤も収容されているため、液剤の水分が水蒸
気として一旦、外筒外に出て、再び固形薬剤の収容室に
入る虞がある。また、固形剤が凍結乾燥剤等の場合は、
凍結乾燥を行った凍結乾燥用の容器とは別に外筒を構成
する容器部材に無菌的に移し換えを行う必要がある。こ
れは、無菌性を維持する点、及び移し換え作業をする点
で大きな不都合となっている。従って、本発明は、固形
薬剤と液剤とを安全に維持することができ、また固形薬
剤の無菌的収容が簡単且つ安全にできる医療用注射器を
提供することを目的とするものである。However, in such a syringe having an outer cylinder divided into two parts, the following problems have not been solved yet. In a resin outer cylinder, since oxygen or water vapor or the like permeates from the outer cylinder wall into the outer cylinder, the contained solid drug absorbs the oxygen and moisture and may be degraded during the storage period. Therefore, it has been considered that the outer cylinder is externally packaged to contain an oxygen absorber or a desiccant to eliminate the influence of oxygen or water vapor outside the outer cylinder. However, in the conventional two-chamber container / syringe, since the liquid agent is also stored in the outer cylinder, there is a possibility that the water content of the liquid agent once goes out of the outer cylinder as water vapor and then enters the storage room for the solid drug again. When the solid agent is a lyophilized agent, etc.,
It is necessary to aseptically transfer to a container member constituting an outer cylinder separately from the freeze-dried container for freeze-drying. This is a major inconvenience in maintaining sterility and performing transfer work. Accordingly, an object of the present invention is to provide a medical injector that can safely maintain a solid drug and a liquid drug, and that can easily and safely store a solid drug aseptically.

【０００４】[0004]

【課題を解決するための手段】本発明は、使用時に外側
からの剥離が可能な隔離シールによって、内部が二室以
上に区分されている可撓性の樹脂バックと、上記一の室
に着脱可能に接続されている樹脂製の注射器と、上記隔
離シールを境に、上記一の室及び上記注射器を気密に外
包装する包装体と、上記包装体内に収容される乾燥剤又
は脱酸素剤と、上記注射器内に収容される固形薬剤と、
上記樹脂バックの他の室に収容され、上記固形薬剤を使
用時に溶解するための液剤と、からなることを特徴とす
る医療用注射器を提供することにより、上記目的を達成
したものである。According to the present invention, a flexible resin bag whose interior is divided into two or more chambers by an isolation seal which can be peeled from the outside during use is attached to and detached from the one chamber. A resin syringe that is connected as possible, a packaging body that air-tightly wraps the one chamber and the syringe over the isolation seal, and a desiccant or a deoxidizer that is contained in the packaging body A solid drug contained in the syringe,
The above object has been attained by providing a medical syringe which is housed in another chamber of the resin bag and comprises a liquid agent for dissolving the solid drug at the time of use.

【０００５】本発明に係る医療用注射器は、樹脂バック
と注射器とからなる。注射器の外筒、押子等は樹脂製で
ある。その成形性、寸法安定性、取扱安全性、廃棄処理
方法等の点で外筒は樹脂製であることが望ましい。上記
樹脂バック及び注射器に使用される樹脂としては熱可塑
性の汎用樹脂を挙げることができる。具体的な樹脂とし
ては、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニリ
デン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコー
ル系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリル
酸系樹脂、ポリアミド系樹脂、環状ポリオレフィン等の
汎用樹脂である。上記樹脂バック或いは注射器の外筒壁
は単層、又は多層の上記樹脂層で形成されていても良
し、また、その樹脂層は単一樹脂或いは混合樹脂の層で
あっても良い。上記外筒壁の最内面の樹脂、即ち、上記
薬液が直接接触する樹脂は、汚染性の比較的少ないポリ
オレフィン系樹脂が望ましい。例えば、低、中、高−密
度ポリエチレン、ポリプロピレン等の低級オレフィン樹
脂、環状ポリオレフィン、或いはこれらの二以上の共重
合体等が挙げられる。[0005] A medical syringe according to the present invention comprises a resin bag and a syringe. The outer cylinder, pusher, etc. of the syringe are made of resin. The outer cylinder is desirably made of resin in terms of its moldability, dimensional stability, handling safety, disposal method and the like. Examples of the resin used for the resin bag and the syringe include general-purpose thermoplastic resins. Specific resins include general-purpose resins such as polyolefin resins, vinyl chloride, vinylidene chloride resins, polyester resins, polyvinyl alcohol resins, polyacrylonitrile resins, polyacrylic resins, polyamide resins, and cyclic polyolefins. It is. The resin bag or the outer cylinder wall of the syringe may be formed of a single layer or a multilayer of the above resin layer, and the resin layer may be a single resin or a mixed resin layer. It is desirable that the resin on the innermost surface of the outer cylinder wall, that is, the resin in direct contact with the chemical liquid, be a polyolefin-based resin with relatively low contamination. For example, low-, medium-, and high-density polyethylenes, lower olefin resins such as polypropylene, cyclic polyolefins, and copolymers of two or more of them.

【０００６】上記樹脂バックは使用時に外側からの剥離
が可能な隔離シールによって、内部が二室以上に区分さ
れている可撓性のバックである。上記樹脂バックはブロ
ー成形、圧空成形、真空成形、射出成形したもの、或い
はフィルム或いはシートを適宜に裁断して周縁を熱溶着
シールして成形したものである。また、樹脂バックには
必要により内容物を充填するための充填口が形成或いは
取り付けられる。上記樹脂バック壁を複数樹脂の多層構
造とする場合、ブロー成形、圧空成形、真空成形、或い
は射出成形等のときは各樹脂の共押出によって形成され
る。フィルム或いはシートを使用するときは、そのフィ
ルム或いはシートを共押出しによって形成するか、各樹
脂フィルムを個々に形成した後、これらをラミネートし
て製造する。The above-mentioned resin bag is a flexible bag whose inside is divided into two or more chambers by an isolation seal which can be peeled from the outside when used. The resin bag is formed by blow molding, pressure molding, vacuum molding, or injection molding, or is formed by appropriately cutting a film or sheet and sealing the periphery by heat sealing. A filling port for filling contents is formed or attached to the resin bag as necessary. When the resin back wall has a multilayer structure of a plurality of resins, the resin back wall is formed by co-extrusion of each resin in blow molding, air pressure molding, vacuum molding, injection molding or the like. When a film or sheet is used, the film or sheet is formed by co-extrusion, or each resin film is individually formed and then laminated.

【０００７】上記樹脂バックは互いに対向する可撓性壁
同士が剥離可能に熱接着されて隔離シールが形成され
る。この隔離シールによって、バック内が複数の室に形
成される。上記バックは互いに反応しやすい固形薬剤と
液剤とを別々に保存することができる。一方、使用時に
外側から隔離シールを剥離開封することにより、これら
を無菌的に混合させることができる。外側からの隔離シ
ールの剥離開封はバックを外側から押圧するか、バック
壁を両側から引っ張ることによって行うことができる。[0007] In the resin bag, the opposing flexible walls are thermally bonded so as to be peelable from each other to form an isolation seal. The inside of the bag is formed into a plurality of chambers by the isolation seal. The bag can separately store a solid drug and a liquid drug that easily react with each other. On the other hand, these can be aseptically mixed by peeling and opening the isolation seal from the outside during use. Peeling of the isolation seal from the outside can be performed by pressing the bag from the outside or pulling the bag wall from both sides.

【０００８】前記剥離可能な隔離シールは通常ピールシ
ール部或いは弱シール部と称される。隔離シールの剥離
強度は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ^２、
特に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ^２の昇圧で剥離す
る強度が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製
造、運搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠
ける。上記範囲を上回る強度であれば、用時に連通操作
を容易にすることができなくなるおそれがある。[0008] The peelable isolation seal is commonly referred to as a peel seal or a weak seal. The peel strength of the isolation seal is such that the indoor pressure is 0.01 to 1.0 kgf / cm ² ,
In particular, the peeling strength at a pressure of 0.05 to 0.5 kgf / cm ² is desirable. If the strength is lower than the above range, the safety for maintaining an isolated state during production, transportation, storage, etc. is lacking. If the strength exceeds the above range, the communication operation may not be easily performed at the time of use.

【０００９】上記樹脂製の注射器は、上記樹脂バックの
一の室に着脱可能に接続されている。着脱可能な接続構
造としては、それ自体公知の構造であって、接続部が液
密に維持されると共に、切り離し可能となっているもの
で良い。例えば、ルアーアダプタ形式で螺合接続したも
のや、ゴムパッキン等のシール材を挟んで、互いに着脱
可能な凹凸部によって係合させたもの等を挙げることが
できる。尚、製造時においては、かかる接続部分は無菌
室等で無菌的に接続が行われる他に、接続部分を化学滅
菌、ガンマー線、電子線、紫外線等の照射滅菌などの処
理をして無菌接続が行われる。The syringe made of resin is detachably connected to one chamber of the resin bag. The detachable connection structure may be a structure known per se, in which the connection portion is maintained liquid-tight and can be separated. For example, there may be mentioned a luer-adapted type connected by a luer adapter or a luer-adapted type in which a sealing material such as a rubber packing is interposed therebetween so as to be able to engage with each other by means of a concave and convex portion which can be detached from each other. At the time of manufacturing, the connection portion is aseptically connected in a sterile room or the like, and the connection portion is subjected to treatment such as chemical sterilization, irradiation sterilization with gamma rays, electron beams, ultraviolet rays, or the like, and aseptic connection. Is performed.

【００１０】上記医療用注射器は外包装がなされる。こ
のような外包装は上記隔離シールを境に上記樹脂バック
の一の室及び上記注射器を気密に外包装する。上記外包
装の包装体は、酸素及び／又は水蒸気を、全く透過しな
い、若しくは透過し難い、酸素非透過性若しくは酸素難
透過性のフィルム、及び／又は水蒸気非透過性若しくは
水蒸気難透過性のフィルムである。医療用容器にあって
は、内部の薬剤等を十分に観察、確認できることが望ま
しいため、上記包装体は、内部の薬剤が観察できる程度
に透明性を有していることが望ましい。[0010] The medical syringe is externally packaged. Such an outer package hermetically seals the one chamber of the resin bag and the syringe with the isolation seal as a boundary. The package of the outer package is a film that does not or does not easily transmit oxygen and / or water vapor, is impermeable to oxygen or poorly permeable to oxygen, and / or a film that is impermeable to water vapor or poorly permeable to water vapor. It is. In the case of a medical container, it is desirable to be able to sufficiently observe and confirm the internal medicine and the like. Therefore, it is desirable that the above-mentioned package has such transparency that the internal medicine can be observed.

【００１１】酸素非透過性フィルムは実質的に酸素を透
過させないものであり、その酸素透過度が０．１cc/m²
・24hr（２０℃・６０％ＲＨ）以下である。酸素難透過
性フィルムはその酸素透過度が５０cc/m²・24hr（２０
℃・６０％ＲＨ）以下、好ましくは、１０cc/m²・24hr
（２０℃・６０％ＲＨ）以下、特に５cc/m²・24hr（２
０℃・６０％ＲＨ）以下のものである。酸素非透過性フ
ィルムとしては、金属箔を樹脂フィルムに積層したもの
或いは金属、金属酸化物、無機酸化物等を樹脂に蒸着さ
せた層をそのフィルムに積層したもの等である。金属及
び酸化物としては、アルミニウム、珪素、マグネシウ
ム、チタン、銀、金等の土類金属若しくは金属、又はそ
れらの酸化物等を挙げることができる。酸素難透過性フ
ィルムとしては、上記金属箔及びその蒸着層を有した樹
脂フィルムの他に、ポリ塩化ビニリデン、ポリエステ
ル、ナイロン、フッ素樹脂等の樹脂層を有したフィルム
等である。The oxygen impermeable film does not substantially transmit oxygen, and has an oxygen permeability of 0.1 cc / m ^2.
-24 hours (20 ° C, 60% RH) or less. The oxygen-impermeable film has an oxygen permeability of 50 cc / m ² · 24 hr (20
C./60% RH) or less, preferably 10 cc / m ² · 24 hr
(20 ° C./60% RH) or less, especially 5 cc / m ² · 24 hr (2
0 ° C./60% RH) or less. Examples of the oxygen impermeable film include a film obtained by laminating a metal foil on a resin film or a film obtained by laminating a layer in which a metal, a metal oxide, an inorganic oxide, or the like is deposited on a resin. Examples of metals and oxides include earth metals or metals such as aluminum, silicon, magnesium, titanium, silver, and gold, and oxides thereof. Examples of the oxygen-impermeable film include a film having a resin layer of polyvinylidene chloride, polyester, nylon, fluororesin, etc., in addition to the resin film having the metal foil and its vapor-deposited layer.

【００１２】水蒸気非透過性フィルムとしては、その水
蒸気透過度が０．５ｇ／ｍ^２・24hr（４０℃、９０％Ｒ
Ｈ）以下で、実質的に水蒸気を透過させないものであ
る。水蒸気非透過性フィルムとしては、その水蒸気透過
度が２０ｇ／ｍ^２・24hr（４０℃、９０％ＲＨ）以下、
好ましくは１０ｇ／ｍ^２・24hr（４０℃、９０％ＲＨ）
以下、特に、１ｇ／ｍ^２・24hr（４０℃、９０％ＲＨ）
以下である。水蒸気非透過性フィルムとしては、金属箔
を樹脂フィルムに積層したもの或いは金属、金属酸化
物、無機酸化物等を樹脂に蒸着させた層をそのフィルム
に積層したもの等である。金属及び酸化物としては、ア
ルミニウム、珪素、マグネシウム、チタン、銀、金等の
土類金属若しくは金属、又はそれらの酸化物等を挙げる
ことができる。水蒸気難透過性フィルムとしては、上記
金属箔及びその蒸着層を有した樹脂フィルムの他に、ポ
リ塩化ビニリデン、ポリテトラフロロエチレン、ポリ３
フッ化エチレン、ポリビニルアルコール、ポリ−エチレ
ンビニルアルコール、塩酸ゴム、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、環状ポリオレフィン等の樹脂層を有したフィ
ルム等である。As a water vapor impermeable film, the water vapor permeability is 0.5 g / m ² · 24 hr (40 ° C., 90% R
H) The following does not substantially transmit water vapor. As a water vapor non-permeable film, the water vapor permeability is 20 g / m ² · 24 hr (40 ° C., 90% RH) or less,
Preferably 10 g / m ² · 24 hr (40 ° C., 90% RH)
Hereinafter, particularly, 1 g / m ² · 24 hr (40 ° C., 90% RH)
It is as follows. Examples of the water-vapor-impermeable film include a film obtained by laminating a metal foil on a resin film or a film obtained by laminating a layer in which a metal, a metal oxide, an inorganic oxide, or the like is deposited on a resin. Examples of metals and oxides include earth metals or metals such as aluminum, silicon, magnesium, titanium, silver, and gold, and oxides thereof. Examples of the water vapor-impermeable film include polyvinylidene chloride, polytetrafluoroethylene, and poly-3 in addition to the above-mentioned metal foil and a resin film having a vapor-deposited layer thereof.
Films having resin layers such as fluorinated ethylene, polyvinyl alcohol, poly-ethylene vinyl alcohol, hydrochloric acid rubber, polyethylene, polypropylene, and cyclic polyolefin.

【００１３】上記包装体内には脱酸素剤及び／又は乾燥
剤が収容されている。脱酸素剤又は乾燥剤は包装体内の
酸素又は水蒸気を吸収する。このため、上記注射器内に
収容した固形薬剤中の微量の酸素や水分を吸収する。包
装体外から浸透してくる酸素又は水蒸気を吸収し、注射
器内の固形薬剤に酸素又は水分による悪影響を与えない
ようにしている。脱酸素剤は、酸素と結合し易い物質で
あって、安全な素材であること、反応によって有害ガス
等が発生しない素材であること、及びコンパクトで酸素
吸収量が大きな素材であれば良い。例えば、酸素吸収が
即効的であるハイドロサルファイトを原料とするもの、
鉄粉等を原料とするもの、アスコルビン酸やカテコール
等の有機系を原料とするもの等を挙げることができる。
乾燥剤は、酸化カルシウム、塩化カルシウム等のように
直接水分と反応吸収する化学的乾燥剤でも良く、シリカ
ゲル、活性アルミナ、モレキュラーシーブ等の水分を物
理的に吸着する物理的乾燥剤でも良い。The package contains an oxygen scavenger and / or a desiccant. The oxygen scavenger or desiccant absorbs oxygen or water vapor in the package. For this reason, it absorbs a small amount of oxygen and moisture in the solid medicine stored in the syringe. It absorbs oxygen or water vapor that penetrates from outside the package so that the solid medicine in the syringe is not adversely affected by oxygen or moisture. The oxygen scavenger may be any material that is easily bonded to oxygen, that is, a safe material, a material that does not generate harmful gases or the like by a reaction, and a material that is compact and has a large amount of oxygen absorption. For example, those made from hydrosulfite, whose oxygen absorption is immediate,
Examples thereof include those using iron powder or the like as a raw material and those using an organic material such as ascorbic acid or catechol as a raw material.
The desiccant may be a chemical desiccant, such as calcium oxide or calcium chloride, which directly reacts with and absorbs moisture, or a physical desiccant, such as silica gel, activated alumina, or molecular sieve, which physically adsorbs moisture.

【００１４】上記注射器内に収容される固形薬剤として
は、粉末剤、顆粒剤、錠剤、及び凍結乾燥物等の固形薬
剤である。即ち、固形薬剤は通常、酸素が介在すると変
質を起こしやすい薬剤や、水分を吸収することによって
数日以内に変色、変性などを起こす物である。例えば、
凍結乾燥した抗生物質やその他の合成薬剤等である。上
記樹脂バックの他の室に収容される液剤は、上記固形薬
剤の溶解液であり、蒸留水、生理食塩水、その他の電解
質溶液であり、好ましくは高圧蒸気滅菌処理されたもの
である。The solid medicine contained in the syringe is a solid medicine such as a powder, a granule, a tablet, and a freeze-dried product. That is, a solid drug is a drug which is liable to be degraded when oxygen is intervened, or a substance which is discolored or denatured within several days by absorbing water. For example,
Lyophilized antibiotics and other synthetic drugs. The liquid stored in the other chamber of the resin bag is a solution of the solid drug, and is a distilled water, a physiological saline, or another electrolyte solution, preferably a high-pressure steam sterilized one.

【００１５】本発明に係る医療用注射器にあっては、そ
の製造時に液剤は樹脂バック内で高圧蒸気滅菌処理さ
れ、固形薬剤は注射器内に無菌充填され、場合によって
は注射器内で凍結乾燥される。そして、樹脂バックと注
射器とは無菌接続がなされる。このため、樹脂バック内
の液剤は十分な滅菌処理が可能となっている。保存時、
上記包装体及び脱酸素剤等によって注射器内の固形薬剤
が安全に収容される。上記包装体は隔離シールを境とし
て樹脂バックの一部を気密に包装している。液剤を収容
した樹脂バックの外側を覆うことなく、注射器内の固形
薬剤のみを実質的に外包装することができる。このた
め、脱酸素剤及び乾燥剤がその収容液剤から悪影響を受
けることがなく、固形薬剤が十分に保存維持される。ま
た、上記包装体によって、注射器の外側も汚染が防止さ
れる。使用時、上記医療用注射器の包装体を外し、樹脂
バックを外側から押圧して隔離シールを剥離する。これ
により、液剤を樹脂バックの一の室に流通させ、更に、
注射器内に流入する。そして、液剤に固形薬剤を溶解さ
せた後、注射器と樹脂バックを切り離し、注射器の排出
口に針などをセットして注射を行う。In the medical syringe according to the present invention, at the time of its manufacture, the liquid preparation is subjected to high-pressure steam sterilization in a resin bag, the solid drug is aseptically filled in the syringe, and in some cases, freeze-dried in the syringe. . Then, a sterile connection is made between the resin bag and the syringe. Therefore, the liquid agent in the resin bag can be sufficiently sterilized. When saving,
The solid medicine in the syringe is safely accommodated by the package and the oxygen absorber. In the above-mentioned package, a part of the resin bag is air-tightly wrapped around an isolation seal. Without covering the outside of the resin bag containing the liquid medicine, only the solid medicine in the syringe can be substantially outer-packed. Therefore, the oxygen scavenger and the desiccant are not adversely affected by the contained liquid agent, and the solid drug is sufficiently preserved and maintained. In addition, the outside of the syringe is prevented from being contaminated by the package. In use, the package of the medical syringe is removed and the resin bag is pressed from the outside to peel off the isolation seal. This allows the liquid to flow through one chamber of the resin bag,
Flow into the syringe. After dissolving the solid drug in the solution, the syringe and the resin bag are separated, and a needle or the like is set at the outlet of the syringe to perform injection.

【００１６】本発明に係る請求項２記載の医療用注射器
は、請求項１記載の注射器において、該注射器は薬液が
充填され、凍結され、乾燥される上記固形薬剤の凍結乾
燥容器であることを特徴とする。本発明に係る医療用注
射器にあっては、その注射器部分のそれ自身が凍結乾燥
容器として構成されるため、従来のような移し換え操作
が不要であるため、その製造上の長所に加えて、無菌性
を高めることができる。According to a second aspect of the present invention, there is provided the medical syringe according to the first aspect, wherein the syringe is a freeze-dried container for the solid drug which is filled with a drug solution, frozen and dried. Features. In the medical syringe according to the present invention, since the syringe portion itself is configured as a lyophilized container, the conventional transfer operation is not required, and in addition to its manufacturing advantages, Sterility can be increased.

【００１７】[0017]

【実施例】以下、本発明に係る医療用注射器の好ましい
実施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は第一
実施例に係る医療用注射器の断面図である。図２（Ａ）
及び（Ｂ）は図１に示す医療用容器の注射器と樹脂バッ
クの連結部の拡大断面図である。図３は第一実施例に係
る医療用注射器の注射器部分を製造する過程を示す断面
図である。DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Preferred embodiments of the medical syringe according to the present invention will be described below in detail with reference to the accompanying drawings. FIG. 1 is a sectional view of the medical syringe according to the first embodiment. FIG. 2 (A)
2 (B) is an enlarged sectional view of a connecting portion between the syringe and the resin bag of the medical container shown in FIG. 1. FIG. 3 is a cross-sectional view showing a process of manufacturing a syringe part of the medical syringe according to the first embodiment.

【００１８】第一実施例に係る医療用注射器１は、図１
〜図３に示す如く、大別して樹脂バック３と、樹脂製注
射器２と、包装体４と、凍結乾燥物（固形薬剤）５と、
液剤６と、脱酸素剤８と、乾燥剤９とからなる。樹脂バ
ック３は所定の長さに裁断したインフレーションシート
の両端部３Ａ、３Ｂを熱シールして口部を密封すること
によって形成されている。端部３Ａの熱シールの際に連
結ポート１０が間に取り付けられ、端部３Ｂに充填ポー
ト１２が取り付けられている。充填ポート１２の口部は
密栓１４で完全に密封されている。The medical syringe 1 according to the first embodiment is shown in FIG.
As shown in FIG. 3, a resin bag 3, a resin syringe 2, a package 4, a freeze-dried product (solid medicine) 5,
It comprises a liquid agent 6, an oxygen scavenger 8, and a desiccant 9. The resin bag 3 is formed by heat-sealing both ends 3A and 3B of the inflation sheet cut to a predetermined length to seal the opening. At the time of heat sealing of the end 3A, the connection port 10 is attached therebetween, and the filling port 12 is attached to the end 3B. The mouth of the filling port 12 is completely sealed with a stopper 14.

【００１９】上記インフレーションシートは厚みが２０
０μｍ程度に形成され、長さが１４０ｍｍに裁断され、
折り径が８０ｍｍに形成されている。インフレーション
シートは外層と内層との二層に成形され、外層は厚みが
１５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．９
３５ｇ／ｃｍ^３、ＭＩ：２、融点：１２１℃）からな
る。内層は厚みが５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン
（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ^３、融点：１２１℃）とポ
リプロピレン（密度：０．９００ｇ／ｃｍ^３、ＭＩ：
０．７、融点：１６５℃）とを２：１の割合で混合した
ブレンド物の層からなる。連結ポート１０、充填ポート
１２、及び密栓１４はポリエチレン系樹脂の射出成形物
からなる。The inflation sheet has a thickness of 20
It is formed to about 0 μm and cut into a length of 140 mm.
The folding diameter is formed to be 80 mm. The inflation sheet is formed into two layers, an outer layer and an inner layer, and the outer layer is a linear low-density polyethylene having a thickness of 150 μm (density: 0.9
35 g / cm ³ , MI: 2, melting point: 121 ° C.). The inner layer is a 50 μm thick linear low density polyethylene (density: 0.935 g / cm ³ , melting point: 121 ° C.) and polypropylene (density: 0.900 g / cm ³ , MI:
0.7, melting point: 165 ° C.) in a 2: 1 ratio. The connection port 10, the filling port 12, and the hermetic plug 14 are made of an injection molded product of polyethylene resin.

【００２０】図２（Ａ）及び（Ｂ）に示す如く、上記連
結ポート１０には外嵌口１６が形成され、外嵌口１６に
は後述する外筒１８の連結口（排出口）２０が着脱可能
に挿入される。外嵌口１６と連結口２０は液密に連結さ
れている。外嵌口１６内には更に連通針２２が形成さ
れ、上記連結口２０には密封シール２４が取付られてい
る。そして、外嵌口１６と連結口２０との連結の際に、
密封シール２４は連通針２２に刺通され、連通針は連結
口２０内に挿入されている。As shown in FIGS. 2A and 2B, an outer fitting port 16 is formed in the connecting port 10, and a connecting port (discharge port) 20 of an outer cylinder 18 described later is formed in the outer fitting port 16. Inserted detachably. The outer fitting port 16 and the connection port 20 are connected in a liquid-tight manner. A communication needle 22 is further formed in the outer fitting port 16, and a sealing seal 24 is attached to the connecting port 20. Then, when the outer fitting port 16 and the connecting port 20 are connected,
The sealing seal 24 is pierced by the communication needle 22, and the communication needle is inserted into the connection port 20.

【００２１】樹脂バック３は上述のシートの裁断端部３
Ａ、３Ｂが固着シールされ、固着シールは温度１７０℃
の条件でヒートシールされている。樹脂バック３の横断
方向には剥離可能な隔離シール部２６が形成され、シー
ル部２６は樹脂バック３内を二室２８、３０に区分して
いる。隔離シール部２６は温度１４０℃でヒートシール
され、そのシール強度が樹脂バック３の内部圧を０．２
Ｋｇｆ／ｃｍ^２のにした時に剥離するように形成されて
いる。上記一の室２８に連結ポート１０を介して注射器
２の外筒１８内と連通している。上記他の室３０には充
填ポート１２から液剤１６が充填されている。液剤１６
の充填後、充填ポート１２には密栓１４が超音波溶着に
よって取付られている。 上記液剤６は樹脂バック３と
共に、高圧蒸気滅菌処理がなされている。The resin back 3 is a cut end 3 of the above-mentioned sheet.
A and 3B are fixedly sealed, and the temperature of the fixed seal is 170 ° C.
Heat sealed under the following conditions. In the transverse direction of the resin bag 3, a detachable seal portion 26 is formed, and the seal portion 26 divides the inside of the resin bag 3 into two chambers 28 and 30. The isolation seal portion 26 is heat-sealed at a temperature of 140 ° C., and the sealing strength is such that the internal pressure of the resin bag 3 is reduced by 0.2.
It is formed so as to be peeled off when it is set to Kgf / cm ² . The one chamber 28 communicates with the inside of the outer cylinder 18 of the syringe 2 via the connection port 10. The other chamber 30 is filled with the liquid agent 16 from the filling port 12. Liquid 16
After filling, the sealing port 14 is attached to the filling port 12 by ultrasonic welding. The liquid agent 6 has been subjected to high-pressure steam sterilization together with the resin bag 3.

【００２２】上述したように、連結ポート１０には注射
器２の外筒１８が連結され、その注射器２は外筒１８
と、押子バー３２と、ガスケット３４とからなる。押子
バー３２は使用直前にガスケット３２と組み合わせら
れ、押子が形成される。ガスケット３４には係合穴が形
成され、その内壁には雌ねじ３６が刻設されている。押
子バー３２の先端には雄ねじ３８が形成され、使用時に
ガスケット３２の雌ねじ３６に押子バー３２の雄ねじ３
８が螺合される。外筒１８及び押子バー３２はポリプロ
ピレン系樹脂の射出成形物からなり、ガスケット３２は
ゴム成形物からなる。As described above, the outer cylinder 18 of the syringe 2 is connected to the connection port 10, and the syringe 2 is connected to the outer cylinder 18.
And a presser bar 32 and a gasket 34. The presser bar 32 is combined with the gasket 32 immediately before use to form a presser. An engagement hole is formed in the gasket 34, and an internal thread 36 is engraved on the inner wall thereof. A male screw 38 is formed at the tip of the presser bar 32, and the male screw 3 of the presser bar 32 is attached to the female screw 36 of the gasket 32 during use.
8 is screwed. The outer cylinder 18 and the presser bar 32 are made of an injection molded product of a polypropylene resin, and the gasket 32 is made of a rubber molded product.

【００２３】図３に示す如く、注射器２の外筒１８は凍
結乾燥物５を生成する凍結乾燥容器となる。即ち、外筒
１８の連結口（排出口）２０には上述した密封フィルム
２４が付着され、連結口２０は液密に密封されている。
外筒１８の基端の押子の挿入口４０にはその軸方向に複
数の凸条部４２、４２が形成され、ガスケット３４がか
かる凸条部４２の位置にあると、ガスケット４２は半打
栓状態となる。従って、ガスケット３４はその挿入口４
０の押し込み位置によって、半打栓或いは完全打栓状態
になる。また、連結口２０には凍結乾燥時に外筒１８が
立設可能なようにスタンド４６が配せられる。As shown in FIG. 3, the outer cylinder 18 of the syringe 2 is a lyophilization container for producing the lyophilized material 5. That is, the above-described sealing film 24 is attached to the connection port (discharge port) 20 of the outer cylinder 18, and the connection port 20 is liquid-tightly sealed.
A plurality of projections 42, 42 are formed in the insertion hole 40 of the pusher at the base end of the outer cylinder 18 in the axial direction, and when the gasket 34 is at the position of the projection 42, the gasket 42 is hit halfway. It becomes a plug state. Therefore, the gasket 34 is inserted into its insertion port 4
Depending on the pushed-in position of 0, a half-capped or completely-capped state is achieved. A stand 46 is provided at the connection port 20 so that the outer cylinder 18 can be erected during freeze-drying.

【００２４】注射器２及び樹脂バック３の一の室２８の
外側は、包装体４によって気密に覆われている。包装体
４は二枚の樹脂シート４Ａ、４Ｂからなり、樹脂シート
４Ａ、４Ｂの周縁部４８を熱シールすることによって形
成されている。上記樹脂シート４Ａ、４Ｂは多層シート
からなる。樹脂シート４Ａ、４Ｂの最内層は低密度ポリ
エチレンであり、中間層は未延伸ポリプロピレンであ
り、外層は延伸ポリエチレンである。尚、最内層と中間
層との間には変性ポリエチレンからなる接着剤層が存在
し、中間層にはシリカ蒸着皮膜が施され、シリカ蒸着膜
は中間層と外層との間に存在している。最内層の厚みは
３０μｍであり、中間層の厚みは３０μｍであり、外層
の厚みは２０μｍである。上記包装体４の水蒸気透過度
は０．４２ｇ／ｍ^２・24hr（４０℃、９０％ＲＨ）であ
り、その酸素透過度は０．２cc/m²・24hr（２０℃・６
０％ＲＨ）以下である。上記包装体４内には脱酸素剤８
が配され、脱酸素剤８は３ｇからなる。上記包装体４内
には乾燥剤９が配され、乾燥剤９はモレキュラーシーブ
ス５ｇからなる。上記包装体４内には押子バー３６が配
せられる。The outside of one chamber 28 of the syringe 2 and the resin bag 3 is air-tightly covered with the package 4. The package 4 includes two resin sheets 4A and 4B, and is formed by heat-sealing a peripheral portion 48 of the resin sheets 4A and 4B. The resin sheets 4A and 4B are composed of multilayer sheets. The innermost layers of the resin sheets 4A and 4B are low-density polyethylene, the middle layer is unstretched polypropylene, and the outer layer is stretched polyethylene. An adhesive layer made of modified polyethylene is present between the innermost layer and the intermediate layer, a silica vapor-deposited film is applied to the intermediate layer, and the silica vapor-deposited film is present between the intermediate layer and the outer layer. . The thickness of the innermost layer is 30 μm, the thickness of the intermediate layer is 30 μm, and the thickness of the outer layer is 20 μm. The water vapor permeability of the package 4 is 0.42 g / m ² · 24 hr (40 ° C., 90% RH), and its oxygen permeability is 0.2 cc / m ² · 24 hr (20 ° C. · 6
0% RH) or less. An oxygen absorber 8 is provided in the package 4.
, And the oxygen scavenger 8 comprises 3 g. A desiccant 9 is disposed in the package 4, and the desiccant 9 is composed of 5 g of molecular sieves. A presser bar 36 is provided in the package 4.

【００２５】次に、第一実施例に係る医療用注射器１の
製造について簡単に説明する。図１〜図３に示すよう
に、先ず、医療用注射器１の樹脂バック３及び注射器部
材を洗浄し、γ線の照射滅菌或いは高圧蒸気滅菌を組み
合わせて滅菌を行い、作業用のクリーンルーム内に搬入
する。尚、部材である樹脂バック３は、連結ポート１
０、充填ポート１２を取付け、隔離シール２６を形成し
た後、充填ポート１２から液剤６を他の室３０に充填
し、充填ポート１２の口を密栓１４で密封する。次に、
樹脂バック３を温度１１０℃で高圧蒸気滅菌処理し、ク
リーンルーム内に搬入する。Next, the manufacture of the medical syringe 1 according to the first embodiment will be briefly described. As shown in FIGS. 1 to 3, first, the resin bag 3 and the syringe member of the medical syringe 1 are washed, sterilized by γ-ray irradiation sterilization or high-pressure steam sterilization, and carried into a clean room for operation. I do. Note that the resin bag 3 as a member is connected to the connection port 1.
After the filling port 12 is attached and the isolation seal 26 is formed, the liquid agent 6 is filled from the filling port 12 into another chamber 30, and the opening of the filling port 12 is sealed with the hermetic plug 14. next,
The resin bag 3 is subjected to high-pressure steam sterilization at a temperature of 110 ° C., and is carried into a clean room.

【００２６】一方、上記注射器２の外筒１８の連結口
（排出口）２０に密封フィルム２４を付着し、外筒１８
内に除菌フィルタを通した薬液７を挿入口４０からから
充填する。次に、ガスケット３４を挿入口４０の凸条部
４２の位置に配する。上記外筒１８を凍結乾燥機に搬入
し、薬液７を凍結し、乾燥する。これにより、図１に示
すようにガスケット３４を更に外筒１８内に押し込んで
挿入口４０を完全に密封し、外筒１８内に凍結乾燥物５
を密封収容することができる。On the other hand, a sealing film 24 is attached to a connection port (discharge port) 20 of the outer cylinder 18 of the syringe 2 and
The inside of the inside is filled with the drug solution 7 passed through the sterilization filter from the insertion port 40. Next, the gasket 34 is arranged at the position of the ridge 42 of the insertion port 40. The outer cylinder 18 is carried into a freeze dryer, and the drug solution 7 is frozen and dried. Thereby, as shown in FIG. 1, the gasket 34 is further pushed into the outer cylinder 18 to completely seal the insertion port 40, and the lyophilized product 5 is placed in the outer cylinder 18.
Can be sealed and housed.

【００２７】上記クリーンルーム内で、樹脂バック３の
連結ポート１０における外嵌口１６に外筒１８の連結口
２０を挿入する。かかる挿入の際に、密封フィルム２４
は外嵌口１６内の連通針２２に刺通される。次に、包装
体４の樹脂シート４Ａ、４Ｂで樹脂バック３の一の室の
部分を覆うともに、隔離シール２６の外側を樹脂シート
４Ａ、４Ｂで挟んだ状態して、樹脂シート４Ａ、４Ｂの
周縁部４８を熱シールして互いに固着する。この際に、
包装体４内に押子バー３２、脱酸素剤８及び乾燥剤９を
挿入する。これにより、本実施例の医療用注射器１を製
造することができる。In the above-mentioned clean room, the connecting port 20 of the outer cylinder 18 is inserted into the outer fitting port 16 of the connecting port 10 of the resin bag 3. During such insertion, the sealing film 24
Is inserted through the communication needle 22 in the outer fitting opening 16. Next, the resin sheet 4A, 4B of the package 4 covers the one chamber portion of the resin bag 3, and the outside of the isolation seal 26 is sandwiched between the resin sheets 4A, 4B. The peripheral parts 48 are heat-sealed and fixed to each other. At this time,
The presser bar 32, the oxygen absorber 8 and the desiccant 9 are inserted into the package 4. Thereby, the medical injector 1 of the present embodiment can be manufactured.

【００２８】このような医療用容器１にあっては、その
製造時において、樹脂バック３内の液剤６を高圧蒸気滅
菌処理することができ、液剤６を完全な滅菌状態とする
ことができる。外筒１８内で直接、凍結乾燥物５を生成
しているので、移し換え作業を行う必要がない。In such a medical container 1, at the time of manufacture, the liquid 6 in the resin bag 3 can be subjected to high-pressure steam sterilization, and the liquid 6 can be completely sterilized. Since the freeze-dried product 5 is generated directly in the outer cylinder 18, there is no need to perform a transfer operation.

【００２９】上記医療用容器１はその保存時に固形薬剤
である凍結乾燥物５が酸素又は水蒸気等の湿気によって
変質、変色することがない。包装体４内の乾燥剤９及び
脱酸素剤８は外部からの水蒸気及び酸素を吸収し、外筒
１８内に水蒸気及び酸素が侵入しないようにしている。
また、液剤６を収容した他の室３０は包装体４で外包装
がなされていない。このため、液剤６の水分及びその他
のガスが樹脂バック３内から外に出ても、脱酸素剤及び
乾燥剤の機能を直ぐに低下させない。外筒１８内の凍結
乾燥物５は長期間に渡って安定に保存される。上記医療
用容器１を使用する場合、包装体４を剥がし、押子バー
３２をガスケット３４にセットする。そして、樹脂バッ
ク３の他の室３０を外側から押圧して隔離シール２６を
剥離する。これにより、液剤６を一の室内に流通させ、
一の室内の液剤を更に外筒内に流入する。外筒内に流入
後、注射器２を樹脂バック３を離して連結口（排出口）
２０に針などを取り付ける。そして、注射器２を患者に
適用する。In the medical container 1, the lyophilized product 5, which is a solid drug, does not deteriorate or discolor due to moisture such as oxygen or water vapor during storage. The desiccant 9 and the oxygen absorber 8 in the package 4 absorb water vapor and oxygen from the outside, and prevent the water vapor and oxygen from entering the outer cylinder 18.
The other chamber 30 containing the liquid agent 6 is not externally wrapped by the package 4. For this reason, even if the moisture and other gases of the liquid agent 6 go out of the inside of the resin bag 3, the functions of the oxygen scavenger and the desiccant are not immediately reduced. The freeze-dried material 5 in the outer cylinder 18 is stably stored for a long period of time. When the medical container 1 is used, the package 4 is peeled off, and the presser bar 32 is set on the gasket 34. Then, the other chamber 30 of the resin bag 3 is pressed from the outside to peel off the isolation seal 26. Thereby, the liquid agent 6 is circulated in one room,
The liquid agent in one room further flows into the outer cylinder. After flowing into the outer cylinder, the syringe 2 is separated from the resin bag 3 and the connection port (discharge port)
Attach a needle or the like to 20. Then, the syringe 2 is applied to the patient.

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
注射器は、使用時に外側からの剥離が可能な隔離シール
によって、内部が二室以上に区分されている可撓性の樹
脂バックと、上記一の室に着脱可能に接続されている樹
脂製の注射器と、上記隔離シールを境に、上記一の室及
び上記注射器を気密に外包装する包装体と、上記包装体
内に収容される乾燥剤又は脱酸素剤と、上記注射器内に
収容される固形薬剤と、上記樹脂バックの他の室に収容
され、上記固形薬剤を使用時に溶解するための液剤と、
からなるので、固形薬剤と液剤とを安全に維持すること
ができ、また固形薬剤の無菌的収容が簡単且つ安全にで
きる。As described above, the medical syringe according to the present invention has a flexible resin bag whose interior is divided into two or more chambers by an isolation seal which can be peeled from the outside during use. A resin syringe detachably connected to the one chamber, a package for air-tightly wrapping the one chamber and the syringe outside the isolation seal, and a drying device accommodated in the package. An agent or a deoxidizer, a solid drug contained in the syringe, and a liquid drug contained in another chamber of the resin bag to dissolve the solid drug when used,
The solid medicine and the liquid medicine can be maintained safely, and the aseptic storage of the solid medicine can be performed easily and safely.

【図面の簡単な説明】[Brief description of the drawings]

【図１】図１は第一実施例に係る医療用注射器の断面図
である。FIG. 1 is a cross-sectional view of a medical injector according to a first embodiment.

【図２】図２（Ａ）及び（Ｂ）は図１に示す医療用容器
の注射器と樹脂バックの連結部の拡大断面図である。2 (A) and 2 (B) are enlarged sectional views of a connecting portion between a syringe and a resin bag of the medical container shown in FIG. 1.

【図３】図３は第一実施例に係る医療用注射器の注射器
部分を製造する過程を示す断面図である。FIG. 3 is a sectional view showing a process of manufacturing a syringe part of the medical syringe according to the first embodiment.

【符号の説明】[Explanation of symbols]

１ 医療用注射器 ２ 注射器 ３ 樹脂バック ４ 包装体 ５ 凍結乾燥物 ６ 液剤 ７ 薬液 ８ 脱酸素剤 ９ 乾燥剤 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Medical syringe 2 Syringe 3 Resin bag 4 Package 5 Freeze-dried material 6 Solution 7 Chemical solution 8 Oxygen absorber 9 Desiccant

Claims (2)

【特許請求の範囲】[Claims] 【請求項１】使用時に外側からの剥離が可能な隔離シー
ルによって、内部が二室以上に区分されている可撓性の
樹脂バックと、上記一の室に着脱可能に接続されている
樹脂製の注射器と、上記隔離シールを境に、上記一の室
及び上記注射器を気密に外包装する包装体と、上記包装
体内に収容される乾燥剤又は脱酸素剤と、上記注射器内
に収容される固形薬剤と、上記樹脂バックの他の室に収
容され、上記固形薬剤を使用時に溶解するための液剤
と、からなる医療用注射器。1. A flexible resin bag whose interior is divided into two or more chambers by an isolation seal that can be peeled from the outside during use, and a resin bag removably connected to said one chamber. And a package body for airtightly wrapping the one chamber and the syringe outside the isolation seal, a desiccant or a deoxidizing agent housed in the package body, and housed in the syringe. A medical syringe comprising a solid medicine and a liquid contained in another chamber of the resin bag for dissolving the solid medicine at the time of use. 【請求項２】上記注射器は、薬液が充填され、凍結さ
れ、乾燥される上記固形薬剤の凍結乾燥容器であること
を特徴とする請求項１記載の医療用注射器。2. The medical syringe according to claim 1, wherein the syringe is a freeze-dried container of the solid drug which is filled with a drug solution, frozen and dried.