JP2000199760A - 流体サンプルの成分分離用アセンブリおよび方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 流体サンプルを重い部分と軽い部分とに分離
するための装置および方法である。 【解決手段】 本装置は、容器と容器内の複合要素とを
備える複数の構成要素を含む。複合要素は、少なくとも
二つの構成部品、より詳細には、シール本体を伴うベロ
ーズ、低密度フロートおよび高密度バラストを備える分
離体である。流体サンプルは容器に配分され、装置が遠
心分離にかけられる。それにより、遠心分離荷重が分離
体のシール本体を変形させ、分離体は流体サンプルを介
して移動し、流体サンプルの重および軽部分間に安定す
る。分離体のシール本体は、遠心分離荷重の終了によ
り、その最初の形状に弾性的に戻り、シール本体は容器
に封止係合し、複合要素は流体サンプルの重および軽部
分を分離する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、流体サンプルの重
部分および軽部分を分離する装置と方法に関する。さら
に詳しくは、本発明は流体サンプルを採集し、移送する
装置と方法に関し、これによって、流体サンプルの軽部
分から重部分の分離を生じさせるために、装置と流体サ
ンプルは遠心分離器にかけられる。

【０００２】

【従来の技術】診断テストでは、患者の全血液から、血
清または血漿、すなわち、軽相成分および赤血球、すな
わち、重相成分などの成分に分離することが要求され
る。全血液のサンプルは、典型的には真空採集チューブ
あるいは注射器に接続されたカニューレまたはニードル
を通して、静脈穿刺によって採集される。血清または血
漿、および赤血球への血液の分離が、分離体内での注射
器あるいはチューブの回転によって行なわれる。そのよ
うな装置は、個々の成分の後続の検査のために成分を分
離されたまま維持するべく、分離されているサンプルの
二相に隣接する領域に動く防壁を使用している。

【０００３】様々な装置が、流体サンプルの重相および
軽相間の領域を分離するために、採集チューブの中で使
用されている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】最も広範に使用されて
いる装置は、チューブ内におけるポリエステルゲルのよ
うな、揺変性ゲル材料を含む。現在のポリエステルゲル
血清分離チューブは、ゲルを調合し、チューブに充填す
るために特別な設備を必要としている。さらに、商品の
有効期間は、時間が超過した血球が、ゲル集合体から解
放されることで制限されている。これらの血球は、分離
された血清より小さい比重量を有し、血清の中で浮遊
し、チューブ内に採集されたサンプルの臨床検査の際に
使用される機器プローブのような測定機器を詰まらせる
可能性がある。かかる詰まりは、詰まりを除去するのに
機器にとって相当な不稼動時間となる。

【０００５】全ての分析に対して完全に化学的に不活性
であるゲルは市販されていない。採取されるとき、ある
薬品が血液サンプルの中に存在すると、ゲルとの接触面
で不都合な化学反応が起こりうる。

【０００６】それゆえ、（i）血液サンプルを分離する
ために容易に使用され、（ii）保管および積み出しの
間、温度に無関係であり、（iii）放射線殺菌に対して
安定しており、（iｖ）揺変性ゲル防壁の特質を利用す
るが、分離された血液成分と接触するようにゲルを設置
することによる多くの不利益を避け、（ｖ）遠心分離の
間、サンプルの重および軽量相の混濁を最小限にし、
（ｖi）分離装置に対して、低および高密度材料の付着
を最小限にし、（ｖii）従来の方法および装置より時間
がかからずに、防壁を形成する位置に移動でき、（vii
i）従来の方法および装置より、細胞汚濁の少ない、澄
んだ標本を提供することができ、そして、（ix）標準の
サンプル設備と共に使用できる分離装置の必要性が存す
る。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明は、流体サンプル
を高比重相と低比重相とに分離する方法とアセンブリに
関する。望ましくは、本発明のアセンブリは複数の構成
要素を備える。好ましくは、アセンブリは容器と複合要
素とを備えている。

【０００８】最も好ましくは、容器はチューブであり、
複合要素は、流体サンプルの部分を分離するために遠心
力の下にチューブ内を移動するように配置された分離体
である。

【０００９】最も好ましくは、チューブは、開口端部、
閉鎖端部および開口端部と閉鎖端部との間に延びる側壁
を備えている。側壁は、外面と内面とを備える。チュー
ブはさらに、再密封可能な隔壁でもってチューブの開口
端部に嵌り合うように配置された閉鎖体を備えている。
代わりに、チューブの両端は開いており、チューブの両
端が弾性閉鎖体により密封されてもよい。チューブの少
なくとも一つの閉鎖体は再密封可能な隔壁を含んでい
る。

【００１０】好ましくは、分離体要素は閉鎖体と共にチ
ューブの開口端部に釈放可能に位置されている。代わり
に、分離体要素はまた、チューブの閉鎖端部に釈放可能
に位置されてもよい。

【００１１】好ましくは、閉鎖体はさらに、分離体を保
持するために、周方向に離間され内側に延びる複数の可
撓性壁部または可撓性の完全なリングを有しチューブ内
に延びる底凹部を含んでもよい。

【００１２】好ましくは、分離体の要素は、σ_tの目標
比重に全体の比重を構成する。目標比重は流体サンプル
を少なくとも二相に分離するのに必要とされる。

【００１３】好ましくは、分離体は少なくともに一つ以
上の異なる比重の領域を備えている。好ましくは、その
領域の少なくとも一つは、目標比重より大きく、少なく
とも一つは、目標比重より小さい。

【００１４】好ましくは、分離体要素はトロイドあるい
はベローズ、発泡体あるいはフロート、おもりあるいは
バラストを備えている。ベローズは相対する第一および
第二の端部と、両端部間に延在するシール本体を備えて
いる。シール本体の外径は、シール係合のためにチュー
ブの内径よりも大きい。最も好ましくは、シール本体は
弾性特性を有する。

【００１５】最も好ましくは、フロートはベローズの第
一の端部に固設され、バラストはベローズの第二の端部
に固設されている。

【００１６】代わりに、ベローズは、再封止可能な隔壁
である第一の端部と開口した第二の端部を備える。

【００１７】好ましくは、分離体は、チューブ内のいか
なる位置にも最初は設置され得る。最も好ましいのは、
分離体が、シール本体とチューブの内径間の締り嵌めに
よって、チューブの頂部の位置に保持されている。

【００１８】好ましくは、分離体は、第一の端部からシ
ール本体を通りベローズの第二の端部まで延びる中央通
路を有する。

【００１９】好ましくは、ベローズは約０．８から約
１．２の比重を有する。最も好ましくは、ベローズは、
約１００psiから約５００psiで５０％伸張率（ヤング
率）を有するエラストマから作られている。

【００２０】望ましくは、シール本体は、天然または合
成エラストマあるいは混成のエラストマから成り、対象
の流体サンプルに対し不活性であり、かつ、可撓性があ
る。

【００２１】好ましくは、シール本体は定性剛性を備
え、以下のように表される：

【００２２】

【数１】 ここで、Ｓ^*は無次元剛性係数で、Kはベローズを所与の
長さ歪ませるに必要な力、ａは加えられた加速度、Dは
シール本体の直径、およびρｗは水の密度である。

【００２３】望ましくは、シール本体の定性剛性は、約
０．００００６から約１９０である。

【００２４】好ましくは、シール本体は、軸方向に加え
られる荷重のような、印加荷重のもとで、特徴的な、す
なわち、半径方向の歪みを受けるようにされる。この特
徴的な半径方向の歪みは、シール本体の横断直径におけ
る変化に対するシール本体の長さの変化として定義され
る。好ましくは、シール本体は、約１．５から約３．５
の特徴的な、すなわち、半径方向の歪み比を有する。

【００２５】好ましくは、シール本体は、遠心分離力の
ような印加荷重にさらされ、シール本体の軸方向変形を
引き起こすとき、横断直径における変化は以下のように
表される：

【００２６】

【数２】 ここで、ΔDmは約５％から約２０％である。

【００２７】それゆえ、シール本体の横断直径の変化
は、シール本体の歪んでいない横断直径に比例する。比
率は約０．０３から０．２０までである。

【００２８】望ましくは、バラストは、ポリ塩化ビニ
ル、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リエチレンテレフタレート、ステンレススチール、ポリ
エステルおよびそれらの混合物であって、実質的に剛く
成形可能な熱可塑性材料であり、対象の流体サンプルに
不活性である。最も好ましくは、バラストは高密度物質
である。好ましくは、バラストは、分離体の中央通路と
干渉しないように、ベローズの第二の端部のまわりに取
付けられる。最も好ましくは、バラストは約１．１から
約７．９までの有効な比重を有する。

【００２９】望ましくは、フロートは、ベローズの第一
の端部に取付られ、それによりフロートは中央通路と直
接連通する。好ましくは、フロートは分離体の中央通路
から空気を流出させる小孔を備えている。最も好ましく
は、フロートは約０．０６から０．９５の密度を有す
る。好ましくは、フロートは、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリスチレン、発泡体、空気内包システム、あ
るいは、再密封する混合材料のような低密度物質であ
る。

【００３０】好ましくは、分離体は、約１．０２８から
約１．０９ｇ／ｃｃの総比重を有し、結果的に、分離体
は、考察中、流体サンプルの重および軽相間のほぼ境界
に遠心力下で静止することになる。

【００３１】好ましくは、分離体は全体として、約３０
０ｇから約３０００ｇまでの印加加速によって生み出さ
れた荷重のもとで機能する。

【００３２】好ましくは、分離体は、最初はチューブの
頂部領域に固設され、閉鎖体と整列している。分離体は
チューブ頂端部に嵌め合わされており、それによって分
離体のベローズは、その変形していない状態で分離体の
最大直径を提供し、チューブ側壁の内面と締り嵌め状態
を有し得る。

【００３３】使用の際には、流体サンプルがニードルに
よってアセンブリに入る。ニードルは閉鎖体および分離
体のフロートを貫通する。サンプルはニードルおよびベ
ローズの中央通路を通りアセンブリに入り、その後チュ
ーブの本体に入る。ニードルはアセンブリから引き抜か
れ、閉鎖体の隔壁とフロートは再密封する。

【００３４】アセンブリはその後、遠心分離にかけられ
る。遠心分離により加えられた力は、シール本体が分離
体の異なる要素の浮力の差異により延びることにより、
シール本体をチューブの内壁から分離させる。遠心分離
のもとで、分離体はチューブを軸方向下方に閉鎖端部へ
向かい所望の境界に移動する。

【００３５】分離体が十分に移動すると、分離体の血液
との接触を生じさせる。ベローズの第二の端部のバラス
トは、遠心分離荷重のもとで軸方向下方に動く。フロー
トにおける任意的な空気流出孔ないしはベローズの再密
封可能な隔壁が、流体サンプル内に分離体が下降する速
度を制御するように働く。

【００３６】液体への分離体の浸入に続いて、フロート
は、置換された流体によって、分離体に上昇浮力を提供
する。同時に、バラストは分離体に下向きに軸方向の力
を提供する。組合された力はシール本体を軸方向に伸ば
し、シール本体の内側への半径方向移動を生じさせる。
この半径方向移動は、チューブの内壁との接触からシー
ル本体を引き外し、結果としてシール本体はいかなる摩
擦抗力なく軸方向に自由に動くようになる。

【００３７】それゆえ、チューブの内壁および分離体の
間に経路が形成され、分離体がチューブの下方に移動す
るにつれ、低密度成分が分離体を通過するのを可能とす
る。分離体の移動は、それが、低密度流体成分と高密度
流体すなわち細胞/固体成分との間の位置、すなわち、
その全体の密度と等しい位置に達したときに、終了す
る。遠心分離が終了すると、シール本体はその無変形の
状態に拡張し、チューブの内壁に対しシールする。それ
により、流体サンプルのより高および低密度成分間に障
壁を創生する。

【００３８】閉鎖体、分離体のフロートおよび中央通路
と整列された、チューブ頂部の分離体の位置は、流体サ
ンプルのチューブ内への直接充填を容易とする。かく
て、流体サンプルは、分離体の外面領域に遠心分離され
ていない流体サンプルを曝すこと無くチューブ内に容易
に配分される。

【００３９】流体サンプルが血液の場合、細胞成分を含
む高比重部分は、遠心分離後、分離体とチューブの底部
との間に存す。細胞を含まない血清ないしは血漿を含む
低比重部分は、分離体のフロートとチューブの頂部との
間に存す。

【００４０】本発明の分離体は、パラメータの有効範囲
を有し、そのパラメータを定めるのに二つの主要な駆動
方程式がある。

【００４１】

【数３】 （質量保存の法則）

【００４２】

【数４】 (力の釣合いの式）次の無次元パラメータが力の釣合い
の式に代入され、

【００４３】

【数５】 次を得る。

【００４４】

【数６】 全ての寸法の装置に対するプロトタイプを評価するた
め、次のように定義され：σ_{t 、} σ_{f 、}σ_s はベローズ、
フロートおよびバラストのそれぞれの比重；Ｖ_t 、Ｖ
_f 、Ｖ₅は、ベローズ、フロートおよびバラストのそれ
ぞれの容積；ρｗは水の密度；ｋは分離体のばね定数；
ａは印加加速度；δは△Ｌ/△Ｄによって定義される歪
率であり、△Ｌは長さの変化である。

【００４５】方程式の左側は、材料とジオメトリの無数
の組合せであり得、そして、右側の結果と等しければ、
装置が機能すると結論付けられる。

【００４６】方程式の右側に対する望ましい値は以下の
通りである。

【００４７】δが１．５から３．５、ΔＤ／Ｄが０．０
５から０．２、Ｓ^*が０．０４３から０．２２０であ
る。

【００４８】代わりに、分離体要素は、ベローズ部材、
バラスト部材および浮揚すなわちフロート部材を備えた
装置を備えてもよい。

【００４９】最も好ましくは、ベローズ部材は対向する
力によって生じさせられる歪みを許容する材料および形
状に作られている。

【００５０】最も好ましくは、浮揚部材は、血液サンプ
ルの血清内で浮揚することが可能になる成分密度を有し
ている。好ましくは、浮揚部材は、発泡体のような低密
度材料に似通うように、発泡体または材料あるいは混合
材料等の低密度材料から作られている。

【００５１】最も好ましくは、バラスト部材は、血液サ
ンプルの中に沈下していくことが可能になる成分密度を
有している。好ましくは、バラスト部材は、実質的に剛
性の成形可能な熱可塑性材料のような高密度材料から作
られている。そのような材料は、対象流体サンプルに不
活性な、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ステンレススチール、ポリエステ
ルおよびそれらの混合物を含むが限定されない。

【００５２】最も好ましくは、分離体の構成要素は、バ
ラスト部材および浮揚部材が連結され、中央通路がそれ
らを通り延びるように配置されている。ベローズ部材が
中央通路への入口を覆い、そして、中央通路への入口を
横切って延在する穿刺可能な障壁をもたらしている。

【００５３】最も好ましくは、分離体の構成要素は、適
切な荷重下の間に、ベローズ部材を内側に歪ませ、チュ
ーブ内で軸方向に動くのを許容するべく対向する力を生
み出すよう組立てられている。

【００５４】最も好ましくは、分離体の総密度は、装置
を流体サンプルの高および低密度間に位置させるべく目
標密度σ_tである。

【００５５】望ましくは、ベローズ部材は天然または合
成のエラストマあるいはその混合物からなり、対象の流
体サンプルに対して不活性で、可撓性がある。

【００５６】好ましくは、ベローズ部材は定性剛性を備
え、以下のように表される。

【００５７】

【数７】 ここで、Ｓ^*は無次元剛性係数で、Kはベローズを所与の
長さ歪ませるに必要な力、ａは加えられた加速度、Ｄは
シール本体の直径、およびρｗは水の密度である。

【００５８】望ましくは、ベローズ部材の定性剛性は、
約０．００００６から約１９０までである。

【００５９】好ましくは、ベローズ部材は、軸方向に加
えられる荷重のような、印加荷重のもとで、特徴的な、
すなわち、半径方向の歪みを受けるようにされる。この
特徴的な半径方向の歪みは、ベローズ部材の横断直径に
おける変化に対するベローズ部材の長さの変化として定
義される。好ましくは、ベローズ部材は、約１．５から
約３．５の特徴的な、すなわち、半径方向の歪み比を有
する。

【００６０】好ましくは、ベローズ部材は、遠心分離力
のような印加荷重にさらされ、ベローズ部材の軸方向変
形を引き起こすとき、横断直径における変化は以下のよ
うに表される：

【００６１】

【数８】 ここで、ΔＤｍは約５％から約２０％である。

【００６２】それゆえ、シール本体の横断直径の変化
は、シール本体の歪んでいない横断直径に比例する。比
率は約０．０３から０．２０までである。

【００６３】望ましくは、バラスト部材は、ポリ塩化ビ
ニル、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、
ポリエステルおよびそれらの混合物であって、実質的に
剛く成形可能な熱可塑性材料であり、対象の流体サンプ
ルに不活性である。最も好ましくは、バラスト部材は高
密度物質である。最も好ましくは、バラスト部材は約
１．１から約７．９までの有効な比重を有する。

【００６４】望ましくは、浮揚部材は、約０．０６から
０．９５の有効な比重を有する。好ましくは、浮揚部材
は、発泡体、内包空気のような低密度物質である。

【００６５】好ましくは、分離体は、約１．０２８から
約１．０９ｇ／ｃｃの総比重を有し、結果的に、分離体
は、考察中、流体サンプルの重および軽相間のほぼ境界
に遠心力下で静止することになる。

【００６６】好ましくは、分離体は全体として、約３０
０ｇから約３０００ｇまでの印加加速によって生み出さ
れた荷重のもとで機能するであろう。

【００６７】好ましくは、分離体は、最初は閉鎖体の底
凹部に固設されている。分離体は閉鎖体に嵌め合わされ
ており、それによって分離体のベローズ部材は、その変
形していない状態で分離体の最大直径を提供し、閉鎖体
の底凹部と締り嵌め状態を有している。代わりに、分離
体はチューブの閉鎖端部に釈放可能に位置されてもよ
い。

【００６８】使用の際には、流体サンプルがニードルに
よってアセンブリに入る。ニードルは閉鎖体および分離
体のベローズ部材を貫通する。サンプルはニードルおよ
び分離体の中央通路を通りアセンブリに入り、その後チ
ューブの本体に入る。ニードルはアセンブリから引き抜
かれ、閉鎖体の隔壁とベローズ部材は再密封する。

【００６９】アセンブリはその後、遠心分離にかけられ
る。遠心分離により分離体に加えられた力は、分離体の
移動につれての分離体への引張り力によりベローズ部材
が延びることにより、分離体の閉鎖体からの別離とその
初期位置からの移動とを生じさせる。遠心分離のもと
で、分離体は閉鎖体から釈放される。分離体はチューブ
を軸方向下方に閉鎖端部へ向かって移動する。

【００７０】分離体が十分に移動すると、分離体の血液
との接触を生じさせる。中央通路に捕捉された空気は、
分離体の流体へのさらなる沈みを妨げる浮力を生じさせ
る。しかしながら、捕捉された空気は、ニードルにより
ベローズ部材に生ぜしめられた傷を介して排出される。
この空気の排出により分離体の流体内への移動が可能と
なる。

【００７１】流体への分離体の浸入に続いて、浮揚部材
は、置換された流体によって、分離体に上昇浮力を提供
する。同時に、バラスト部材は分離体に下向きに軸方向
の力を提供する。組合された力はベローズ部材を軸方向
に伸ばし、閉鎖体との接触からベローズ部材を引き外
し、結果としてベローズ部材はいかなる摩擦抗力なく軸
方向に自由に動くようになる。

【００７２】それゆえ、チューブの内壁および分離体の
間に経路が形成され、分離体がチューブの下方に移動す
るにつれ、低密度成分が分離体を通過するのを可能とす
る。分離体の移動は、それが、低密度流体成分と高密度
流体すなわち細胞/固体成分との間の位置、すなわち、
その全体の密度と等しい位置に達したときに、終了す
る。遠心分離が終了すると、ベローズ部材はその無変形
の状態に拡張し、チューブの内壁に対しシールする。そ
れにより、流体サンプルの高および低密度成分間に障壁
を創生する。

【００７３】閉鎖体、分離体の穿刺可能なベローズ部材
および中央通路と整列された、チューブ頂部の分離体の
位置は、流体サンプルのチューブ内への直接充填を容易
とする。かくて、流体サンプルは、分離体の外面領域に
遠心分離されていない流体サンプルを曝すこと無くチュ
ーブ内に容易に配分される。

【００７４】流体サンプルが血液の場合、細胞成分を含
む高比重部分は、遠心分離後、分離体とチューブの底部
との間に存す。細胞を含まない血清ないしは血漿を含む
低比重部分は、分離体のベローズとチューブの頂部との
間に存す。

【００７５】本発明の分離体は、パラメータの有効範囲
を有し、そのパラメータを定めるのに二つの主要な駆動
方程式がある。

【００７６】

【数９】 （質量保存の法則）

【００７７】

【数１０】 (力の釣合いの式）次の無次元パラメータが力の釣合い
の式に代入され、

【００７８】

【数１１】 次を得る。

【００７９】

【数１２】全ての寸法の装置に対するプロトタイプを評
価するため、次のように定義され：σ_{t 、} σ_{f 、}σ_s はベ
ローズ、フロートおよびバラストのそれぞれの比重；Ｖ
_t、Ｖ_f 、Ｖ₅は、ベローズ、フロートおよびバラストの
それぞれの容積；ρｗは水の密度；ｋは分離体のばね定
数；ａ は印加加速度；δは△Ｌ/△Ｄによって定義され
る歪率であり、△Ｌは長さの変化である。

【００８０】方程式の左側は、材料とジオメトリの無数
の組合せであり得、そして、右側の結果と等しければ、
装置が機能すると結論付けられる。

【００８１】方程式の右側に対する望ましい値は以下の
通りである。

【００８２】δが１．５から３．５、ΔＤ／Ｄが０．０
５から０．２、Ｓ^*が０．０４３から０．２２０であ
る。

【００８３】本発明のアセンブリは、ゲルを使用する既
存の分離製品に対してを利点がある。特に、本発明のア
センブリは、検査体と干渉するかもしれないゲルと比較
して、検査体と干渉しない。本発明のもう一つの貢献
は、本発明のアセンブリは検査体をモ二ターする治療薬
と干渉しないことである。。

【００８４】最も顕著には、流体サンプルを分離密度に
分ける時間が、本発明のアセンブリとゲルを使用したア
センブリを比較すると、実質的により短い時間で達成さ
れることである。

【００８５】本発明の他の注目すべき有利性は、流体標
本がゲルを使用する製品で時々みられる、低密度ゲル残
残留物に影響されないことである。

【００８６】本発明の更なる貢献は、器具のプローブと
干渉しない点である。

【００８７】本発明のもう一つの貢献は、血液バンキン
グテスト用のサンプルがゲル分離体を使用する時より受
け入れ易いことである。

【００８８】本発明のもう一つの貢献は、血液サンプル
のほぼ細胞を含まない血清部分が分離体の頂部面に露出
され、かくて、医師に澄んだサンプルを提供することで
ある。

【００８９】加えて、本発明のアセンブリは、医師によ
る付加的ステップすなわち処置を必要とせず、血液すな
わち流体サンプルは、標準的な採集器具を使用して標準
的な方法で取り出される。

【００９０】

【発明の実施の形態】本発明は、他の特定の形式で具体
化される可能性があり、詳細に説明される特定の具体例
は単なる例であり、それらの具体例に限定されない。種
々の他の具体例は、発明の範囲や趣旨から逸脱すること
なく、当業者には明らかであり、容易に作成される。発
明の範囲は、添付の請求の範囲およびそれらの均等物に
より決定される。

【００９１】本発明の１つの具体例は、図１から６に図
解され、アセンブリ２０はチューブ３０、閉鎖体５０お
よび分離体７０を備えている。

【００９２】チューブ３０は、頂縁部３３を含む開口端
部３２、閉鎖端部３４および開口端部と閉鎖端部との間
に延びる側壁３６を有している。側壁３６は外面３８お
よび内面４０を有する。チューブ３０は中心軸「Ａ」を
有する容器を定めている。

【００９３】チューブ３０は、好ましくは、実質的に透
明で硬質な材料から作られている。適した材料あるいは
チューブは、ガラス、ポリスチレン、ポリエチレンテレ
フタレート、ポリカーボネート等を含む。

【００９４】閉鎖体５０はチューブ３０の開口端部３２
を覆って嵌り合うように配置されている。閉鎖体５０は
環状上部５２と環状下部すなわちスカート５４とを備
え、環状上部５２は側壁３６の頂縁部３３を超えて延在
し、スカート５４は環状上部５２より小さい直径で、開
口端部３２に正しくストッパ５０を保持するために、側
壁３６の内面内に延び内面４０と締り嵌めを形成する。

【００９５】環状上部５２は、頂部の面領域５６、およ
び、面領域５６から上部窪み領域６０に向かって収束す
る側壁５８を含む。窪み領域６０は、最も好ましくは、
ストッパに挿入され貫通するニードルの先端を方向付
け、且つ、受け入れるために、薄い膜あるいは自己封止
の隔壁である。

【００９６】下部環状スカート部５４は下部窪み６２、
内側壁面６４、外側壁面６６および底面６８を定めてい
る。窪み領域６０と下部窪み領域６２とは、ニードルが
挿入され得る薄い膜ないしは自己封止の隔壁を定めてい
る。自己封止の隔壁材料は、ニードルのような突刺し要
素による穿刺を許容し、その後、突刺し要素が引き抜か
れたとき、再封止する。

【００９７】環状突部すなわち接合部５７は、環状上部
５２および環状下部５４を分けている。

【００９８】好ましくは、閉鎖体は、天然ゴムエラスト
マー、合成熱可塑性および熱硬化性弾性材料から作られ
てもよい。好ましくは、閉鎖体は弾性エラストマー材料
からできており、それにより、隔壁は自己封止性とな
る。

【００９９】図６に示されるように、分離体７０は弾性
のトロイドすなわち弾性のベローズ７２、低密度発泡体
すなわち低密度フロート９０、および高密度おもりすな
わち高密度バラスト１１０を備えている。分離体の構成
要素は、赤血球の密度より小さく、血液サンプルの血清
の密度より大きい組合せ密度を呈す材料から形成されて
いる。

【０１００】ベローズ７２は頂部分８６、底部分８８、
および頂部分から底部分に延在するシール本体９１を含
み、中央通路９８が両端とシール本体との間に延びてい
る。

【０１０１】低密度フロート９０は頂部分８６に配置さ
れ、バラスト１１０は底部分８８に配置される。バラス
ト１１０は、中央通路９８を遮断しないで、底部分８８
を取り囲んでいる。低密度フロート９０は、頂部分８６
に在り、中央通路９８に直列に整列している。

【０１０２】低密度フロート９０は、使用時に中央通路
９８から空気を出すための小孔９５を備えている。

【０１０３】頂部分８６の外径「ａ」と底部分８８の外
径「ｂ」は、シール本体が変形されていない位置にある
とき、シール本体の外径「ｃ」よりも小さい。

【０１０４】ベローズ７２のシール本体９１とチューブ
の内壁とは、締まり嵌めを形成する。低密度フロートお
よび高密度バラストはチューブの内壁には接触しない。

【０１０５】ベローズ７２は、頂部分８６を覆ってフロ
ート９０を、底部分８８の外周部周りにバラスト１１０
を取付けることにより組立られ得る。分離体はそこでチ
ューブの開口端部に挿入される。半径方向の干渉を十分
にとれば、シール本体のチューブ内壁との封止的係合を
生じさせる。

【０１０６】図３に示されるように、流体サンプルA
は、上部窪み領域６０における閉鎖体５０とフロートと
を貫通するニードルによって、チューブに配分される。
図解のみの目的のために、液体サンプルは血液である。
液体サンプルは、分離体の通路内に配分され、結果とし
て、液体サンプルはチューブの閉鎖端部３４と分離体と
の間に導入され、それにより、分離体の全ての構成要素
の外面は、流体サンプルとの接触を実質的に免れる。

【０１０７】図４に示されるように、アセンブリ２０
が、遠心分離すなわち軸方向の遠心分離力を受けると、
分離体７０のシール本体９１は歪み、チューブの内壁か
ら外れ、チューブ３０の閉鎖端部３４方向に下降する。
分離体が下降する際、流体サンプルAの低比重部分Bが、
分離体を通り越して上方に動く。空気は、ベローズの底
部分が流体サンプルに接触するとき、通路内に捕捉され
る。この捕捉された空気は分離体のさらなる下降運動を
制限するかもしれない。しかしながら、フロートの小孔
は捕捉された空気が通路から逃げ出し得る経路を形成し
ている。

【０１０８】分離体が下降する際、分離体のシール本体
９１はその直径を減少させ、チューブの内壁との締り嵌
めを排除しながら歪む。このことは、チューブと分離体
との間に経路１００を開口させ、分離体がチューブ下方
に移動するにつれ、流体の低密度成分の分離体を通過す
る流れを可能とする。分離体の通路９８内の残留低密度
成分は、分離体を通過して下方および上方に移動する。

【０１０９】図５および５Aに示されるように、遠心分
離が終了した後、遠心分離荷重がなくなると、管状部分
が非変形状態に向かって弾性的に戻り、図５に示すよう
に、チューブ内壁の密封を生じさせる。かくて、分離体
７０は流体サンプルの低比重部分Ｂと高比重部分Ｃとの
間の分割体として働く。

【０１１０】チューブ３０は、凝固を促進したり遅らせ
たり、あるいは、特定の分析のためにサンプルを保存す
るべく、サンプルを調整するのに用いられるクエン酸
塩、シリコーン、ケイ酸塩、ＥＤＴＡ等のようなサンプ
ル採集チューブに使用されている多数の添加物のほとん
どと適合性がある。本発明において特定の用途のために
一つ以上の添加物が用いられても、本発明の範囲内であ
る。

【０１１１】図７ないし図１３は本発明の別の具体例を
表している。

【０１１２】図７−１３に示されるように、別の具体例
は、チューブ１３０、閉鎖体１５０および分離体１７０
を備えるアセンブリ１２０を構成している。

【０１１３】チューブ１３０は、頂縁部１３３を含む開
口端部１３２、閉鎖端部１３４および開口端部と閉鎖端
部との間に延びる側壁１３６を有している。側壁１３６
は外面１３８と内面１４０とを有している。チューブ１
３０は、中心軸「Ａ」を伴う容器を定めている。

【０１１４】チューブ１３０は、好ましくは、実質的に
透明で硬質な材料から作られている。適した材料すなわ
ちチューブは、ガラス、ポリスチレン、ポリエチレンテ
レフタレート、ポリカーボネート等を含む。

【０１１５】閉鎖体１５０はチューブ１３０の開口端部
１３２を覆って嵌り合うように配置されている。閉鎖体
１５０は環状上部１５２と環状下部すなわちスカート１
５４とを備え、環状上部１５２は側壁１３６の頂縁部１
３３を超えて延在し、スカート１５４は環状上部１５２
より小さい直径で、開口端部１３２に正しくストッパ１
５０を保持するために、側壁１３６の内面内に延び内面
１４０と締り嵌めを形成する。

【０１１６】環状上部１５２は、頂部の面領域１５６、
および、面領域１５６から上部窪み領域１６０に向かっ
て収束する側壁１５８を含む。窪み領域１６０は、最も
好ましくは、ストッパに挿入され貫通するニードルの先
端を方向付け、且つ、受け入れるために、薄い膜あるい
は自己封止の隔壁である。

【０１１７】下部環状スカート部１５４は下部窪み１６
２、内側壁面１６４、外側壁面１６６および底面１６８
を定めている。窪み領域１６０と下部窪み領域１６２と
は、ニードルが挿入され得る薄い膜ないしは自己封止の
隔壁を定めている。自己封止の隔壁材料は、ニードルの
ような突刺し要素による穿刺を許容し、その後、突刺し
要素が引き抜かれたとき、再封止する。

【０１１８】環状突部すなわち接合部１５７は、環状上
部１５２および環状下部１５４を分けている。環状下部
１５４の底面１６８には、分離体を最初に整列させ保持
するために使用される把持手段１６９が配置されてい
る。

【０１１９】好ましくは、閉鎖体は、天然ゴムエラスト
マー、合成熱可塑性および熱硬化性弾性材料から作られ
てもよい。好ましくは、閉鎖体は弾性エラストマー材料
からできており、それにより、隔壁は自己封止性とな
る。

【０１２０】図１２および１３に示すように、分離体１
７０はベローズ部材１７２、低密度の浮揚すなわちフロ
ート部材１９０および高密度のおもりすなわちバラスト
部材２１０を備えている。分離体の構成要素は、赤血球
の密度より小さく、血液サンプルの血清の密度より大き
い組合せ密度を呈す材料から形成されている。

【０１２１】浮揚部材１９０は頂部分２１１、底部分２
１２および両端間に連続的に延びる中央通路２１４を備
えている。

【０１２２】ベローズ部材１７２は、クラトン高分子化
合物、ウレタンあるいはPVＣのような破裂可能な弾性材
料からなる。ベローズ部材１７２は、底部１８８、頂部
１８６、頂部と底部間に延びるシール本体１９１、頂部
１８６の初期的に円錐凸状の頂部壁１９９を含んでい
る。

【０１２３】バラスト部材２１０は、頂端部２２１から
底端部２２２にまで延在する円柱状の側壁２２１と頂端
部と底端部との間に延びる中央通路２２３とを備えてい
る。

【０１２４】分離体は、バラスト部材２１０がベローズ
部材１７２に嵌め合わされ、バラスト部材２１０の頂端
部２２１が凸状の頂部壁１９９内に嵌め合わされ、そし
て、バラスト部材の底端部が浮揚部材の頂部分２１１に
連結されて組立てられ、これにより、中央通路２２３が
頂部壁１９９からバラスト部材２１０の底端部２２２ま
で延在する。

【０１２５】図９に示すように、流体サンプルＡは、上
部窪み領域１６０における閉鎖体１５０とベローズ部材
１７２の円錐状頂部壁１９９とを貫通するニードルによ
って、チューブに配分される。図解のみの目的のため
に、液体サンプルは血液である。液体サンプルは、分離
体の通路内に配分され、結果として、液体サンプルはチ
ューブの閉鎖端部３４と分離体との間に導入され、それ
により、分離体の全ての構成要素の外面は、流体サンプ
ルとの接触を実質的に免れる。

【０１２６】図１０および１１に示すように、アセンブ
リ１２０が、遠心分離すなわち軸方向の遠心分離力を受
けると、シール本体は歪み、これにより、分離体は閉鎖
体から外れ、チューブ１３０の閉鎖端部１３４方向に下
降する。分離体が下降する際、流体サンプルＡの低比重
部分Ｂが、分離体を通り越して上方に動く。

【０１２７】分離体が下降する際、分離体のシール本体
１９１はその直径を減少させ、チューブの内壁との締り
嵌めを排除しながら歪む。このことは、チューブと分離
体との間に経路３００を開口させ、分離体がチューブ下
方に移動するにつれ、流体の低密度成分の分離体を通過
する流れを可能とする。分離体の通路２２３内の残留低
密度成分は、分離体を通過して下方および上方に移動す
る。

【０１２８】遠心分離が終了した後、遠心分離荷重がな
くなると、シール本体が非変形状態に向かって弾性的に
戻り、図１２に示すように、チューブ内壁の密封を生じ
させる。かくて、分離体１７０は流体サンプルの低比重
部分Ｂと高比重部分Ｃとの間の分割体として働く。

【０１２９】チューブ１３０は、凝固を促進したり遅ら
せたり、あるいは、特定の分析のためにサンプルを保存
するべく、サンプルを調整するのに用いられるクエン酸
塩、シリコーン、ケイ酸塩、ＥＤＴＡ等のようなサンプ
ル採集チューブに使用されている多数の添加物のほとん
どと適合性がある。本発明において特定の用途のために
一つ以上の添加物が用いられても、本発明の範囲内であ
る。

【０１３０】（実施例１）本発明のアセンブリは、分離
機構としてゲルを使用している市販の製品と比較され
た。本発明の１０のサンプルおよび市販の１０のサンプ
ルが使用された。市販の製品はＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ
Ｂｒａｎｄ ＰＬＵＳ ＳＳＴ（登録商標）チューブ
（トレードマークおよび製造はベクトン・ディキンソン
株式会社、フランクリンレイク、ニュージャージ）（カ
タログ番号３６７９８８）

【０１３１】ベローズ、フロートおよびバラストを備え
る本発明の分離体は射出成形方法を用いた別々のモール
ドから製造された。ベローズは、０．０８９の比重を有
するＧＬＳ Ｄｙｎａｆｌｅｘ（登録商標）Ｇ６７２５
熱可塑性エラストマー化合物（ＤＹＮＡＦＬＥＸ（登
録商標）はトレードマークおよび製造はＧＬＳ株式会
社、カーレイ、イリノイ）より製造された。フロート
は、約０．８０９の比重になるように、Ｅａｓｔｍａｎ
n ＬＤＰＥ１８７０−Aおよび３Ｍ Ｓｃｏｔｃｈｌｉ
ｔｅ^TM ｇｌａｓｓ ｂｕｂｂｌｅｓ Ｓ６０ (ＳＣ
ＯＴＣＨＬＩＴＥ^TMはトレードマークおよび製造は３
Ｍ、セントポール、ミネソタ)の予め配合された混合体
により製造された。バラストは、約１．３３５の比重を
有する、Ｅａｓｔａｒ（登録商標）ＭＮ０５８ｃｏｐｏ
ｌｙｅｓｔｅｒ（Ｅａｓｔａｒ（登録商標）はトレード
マークおよび製造はＥａｓｔｍａｎ ケミカル株式会
社、キングスポート、テネシー）から製造された。

【０１３２】分離体は、分離体を受けるように設計され
ている閉鎖体と組み立てられ、そして、チューブに組み
付けられた。

【０１３３】血液サンプルが、本発明と市販品の各々１
０のサンプルに注入された。各々のサンプルは、フロア
ーモデルの遠心分離器に配置され、１０００ＲＣＦで５
分間遠心分離された。本発明の分離体および市販品の分
離体は適所に移動し、血清と赤血球/血餅間にシールを
形成した。そこで、血清分析体が測定され、表１に報告
されている。臨床化学において、分析体（人間の血液成
分）は測定され、人間の患者における病気の状態の診断
と観察を助けるために使用される。表１の結果は、ゲル
分離体を有しない本発明が、分離体としてゲルを含む市
販品と、比較に値する血清分析評価を生じている。

【０１３４】

【表１】

【０１３５】（実施例２）ベローズ、フロートおよびバ
ラストを備える本発明の分離体は射出成形方法を用いた
別々のモールドから製造された。ベローズは、０．０８
９の比重を有するＧＬＳ Ｄｙｎａｆｌｅｘ(登録商標)
Ｇ６７２５ 熱可塑性エラストマー化合物（ＤＹＮＡＦ
ＬＥＸ（登録商標）はトレードマークおよび製造はＧＬ
Ｓ株式会社、カーレイ、イリノイ）より製造されてい
る。フロートは、約０．７８２の比重になるように、Ｄ
ｏｗ ＬＤＰＥ９９３１およびＵｎｉｒｏｙａｌ Ｃｈ
ｅｍｉｃａｌＣｅｌｏｇｅｎ（登録商標） ７５４Ａの
予め配合された混合体により製造された。バラストは、
約１．３３５の比重を有する、Ｅａｓｔａｒ（登録商
標） ＭＮ０５８ ｃｏｐｏｌｙｅｓｔｅｒ（Ｅａｓｔ
ａｒ（登録商標）はトレードマークおよび製造は Ｅａ
ｓｔｍａｎケミカル株式会社、キングスポート、テネシ
ー）から製造された。分離体は、分離体を受けるように
設計されている閉鎖体と組み立てられ、そして、チュー
ブに組み付けられた。アセンブリは組立てられ、８．５
ｍｌの血液を抽出するレベルに真空引きされた。

【０１３６】血液サンプルは、各々サンプルに注入され
る。各々のサンプルは、フロアモデルの遠心分離器に配
置され、３分間、遠心分離された。本発明の分離体およ
び市販品の分離体は適所に移動し、血清と赤血球/血餅
間にシールを形成した。そこで、血清分析体が測定さ
れ、表２に報告されている。

【０１３７】

【表２】

【０１３８】（実施例３）本発明のアセンブリは、分離
機構としてゲルを使用している市販の製品と比較され
た。本発明のサンプルおよび市販のサンプルが使用され
た。市販の製品はＶＡ ＣＵＴＡＩＮＥＲ Ｂｒａｎｄ
ＰＬＵＳ ＳＳＴ（登録商標）チューブ（トレードマ
ークおよび製造はベクトン・ディキンソン株式会社、フ
ランクリンレイク、ニュージャージ、カタログ番号３６
７９８８）であった。ベローズ、フロートおよびバラス
トを備える本発明の分離体は射出成形方法を用いた別々
のモールドから製造された。ベローズは、０．０８９の
比重を有するＧＬＳ Ｄｙｎａｆｌｅｘ（登録商標）Ｇ
６７２５ 熱可塑性エラストマー化合物（ＤＹＮＡＦＬ
ＥＸ（登録商標）はトレードマークおよび製造はGLS株
式会社、カーレイ、イリノイ）より製造された。フロー
トは、約０．７８２の比重になるように、Ｄｏｗ ＬＤ
ＰＥ９９３１およびＵｎｉｒｏｙａｌ Ｃｈｅｍｉｃａ
ｌ Ｃｅｌｏｇｅｎ（登録商標） ７５４Aの予め配合
された混合体により製造された。バラストは、約１．３
３５の比重を有する、Ｅａｓｔａｒ（登録商標） ＭＮ
０５８ｃｏｐｏｌｙｅｓｔｅｒ（Ｅａｓｔａｒ（登録商
標）はトレードマークおよび製造はEastmanケミカル株
式会社、キングスポート、テネシー）から製造された。
分離体はチューブの底に位置された。

【０１３９】血液サンプルが、本発明と市販品の各々の
サンプルに注入された。そして、各々のサンプルは、フ
ロアモデルの遠心分離器に配置され、１０分間遠心分離
された。本発明の分離体および市販品の分離体は適所に
移動し、血漿と赤血球との間にシールを形成した。血漿
分析体が測定され、表３に報告されている。

【０１４０】

【表３】

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のアセンブリの斜視図である。

【図２】図１の線２−２に沿う、図１のアセンブリの縦
断面図である。

【図３】図１の線２−２に沿う、図１のアセンブリの縦
断面図であり、ニードルによるアセンブリ内への液体の
分配を図解している。

【図４】遠心分離下のアセンブリおよび閉鎖体の把持手
段からの分離体の釈放状態を図解している。

【図５】遠心分離後のアセンブリおよび流体サンプルの
高および低比重への分離状態を図解している。

【図６】本発明のアセンブリの分解された要素の斜視図
である。

【図７】本発明のアセンブリの代わりの実施例の斜視図
である。

【図８】図７の線８−８に沿う図７のアセンブリの縦断
面図である。

【図９】図７の線８−８に沿う、図７のアセンブリの縦
断面図であり、ニードルによるアセンブリ内への液体の
分配を図解している。

【図１０】遠心分離下のアセンブリおよび閉鎖体の把持
手段からの分離体の釈放状態を図解している。

【図１１】遠心分離下のアセンブリおよび閉鎖体の把持
手段からの分離体の釈放状態を図解している。

【図１２】遠心分離後のアセンブリおよび流体サンプル
の高および低比重への分離状態を図解している。

【図１３】本発明のアセンブリの分解された要素の斜視
図である。

【符号の説明】

２０，１２０ アセンブリ ３０，１３０ チューブ ３２ 開口端部 ３４ 閉鎖端部 ３６ 側壁 ５０，１５０ 閉鎖体 ５２、１５２ 環状上部 ５４、１５４ スカート ６０、１６０ 上部窪み領域 ６２、１６２ 下部窪み領域 ７０，１７０ 分離体 ７２、１７２ ベローズ ８６ 頂部 ８８ 底部 ９０、１９０ フロート ９１ シール本体 ９５ 小孔 ９８ 中央通路 １００ 開放通路 １１０、２１０ バラスト １９９ 頂部壁

【手続補正書】

【提出日】平成１２年３月３１日（２０００．３．３
１）

【手続補正１】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】全図

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【図６】

【図７】

【図１３】

【図８】

【図９】

【図１０】

【図１１】

【図１２】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 ヘンリー ミラー アメリカ合衆国 07011 ニュージャージ ー州 クリフトン イースト ８ティーエ イチ ストリート 16

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 流体サンプルを高比重相および低比重相
   に分離するアセンブリであって、 ベローズ、フロートおよびバラストを備える分離体要素
   を備え、 前記ベローズは対向する第一および第二の端部、前記端
   部間に延びるシール本体および前記ベローズを通って延
   びる中央通路を備え、 前記フロートは前記ベローズの前記第一の端部に取付け
   られており、かつ、前記バラストは前記ベローズの前記
   第二の端部に取付けられていることを特徴とするアセン
   ブリ。
2. 【請求項２】 流体サンプルを高比重相および低比重相
   に分離するアセンブリであって、 開口端部、閉鎖端部、内径、外径および前記開口端部と
   前記閉鎖端部との間に延びる側壁を備えるチューブ、 前記側壁は外面と内面とを備え、 前記チューブの前記開口端部に配置された閉鎖体、 遠心分離力の作用のもと、前記チューブ内を軸方向に移
   動可能な分離体要素、 前記分離体要素は、前記分離体の上および下の前記チュ
   ーブ内の圧力差に応じて、環状のシールとその周りの開
   放通路とを選択的に提供し、 前記分離体要素は、ベローズ、フロートおよびバラスト
   を備え、 前記ベローズは、対向する第一および第二の端部、前記
   端部間に延び前記分離体の上および下の圧力の異同に応
   じて選択的に前記チューブの前記側壁の前記内面との締
   り嵌めおよび開放通路をもたらすシール本体、および前
   記ベローズを通って延び前記流体サンプルを前記アセン
   ブリに導く中央通路を備え、 前記フロートは前記ベローズの前記第一端部に取付けら
   れ、前記流体サンプルの比重より小さい密度を備え、 前記バラストは、前記ベローズの前記第二の端部に取付
   けられ、前記流体サンプルの比重より大きな密度を備え
   ることを特徴とするアセンブリ。
3. 【請求項３】 流体サンプルを高比重相および低比重相
   に分離する方法であって、（ａ） 開口端部、閉鎖端
   部、内径、外径および前記開口端部および前記閉鎖端部
   の間に延在する側壁を備え、かつ、外面および内面を備
   えるチューブをもたらし、（ｂ） 再密封可能な隔壁を
   含み前記チューブの前記開口端部に配置された閉鎖体を
   もたらし、（ｃ） ベローズ、フロートおよびバラスト
   を備える分離体要素をもたらし、ここで、前記ベローズ
   は、対向する第一および第二の端部、前記端部間に延び
   前記分離体の上および下の圧力の異同に応じて選択的に
   前記チューブの前記側壁の前記内面との締り嵌めおよび
   開放通路をもたらすシール本体、および前記ベローズを
   通って延び前記流体サンプルを前記アセンブリに導く中
   央通路を備え、再密封可能な隔壁を備える前記フロート
   は、前記ベローズの前記第一の端部に取付けられ、前記
   バラストは前記ベローズの前記第二の端部に取付けられ
   ており、（ｄ） 前記シール本体が前記内壁と締り嵌め
   となるよう前記分離体を前記チューブ内にもたらし、
   （ｅ） 前記閉鎖体と前記フロートとを穿刺するニー
   ドルをもたらし、（ｆ） サンプルが前記ニードルおよ
   び前記ベローズの前記中央通路を通って、前記チューブ
   の前記本体に入るように、前記チューブに流体サンプル
   を配分し、（ｇ） 前記閉鎖体の前記隔壁と前記フロー
   トが再密封するよう前記アセンブリから前記ニードルを
   除去し、（ｈ） 前記シール本体が前記チューブの前記
   内壁から離れ、前記分離体が前記チューブ内を軸方向に
   移動し、それによって、サンプルの低密度成分がチュー
   ブの下方に移動するよう前記分離体を伴う前記チューブ
   を遠心分離にかけ、および（ｉ） 前記遠心分離を終了
   することで、前記シール本体がその非変形形状に膨張
   し、前記チューブの前記内壁に対してシールし、それに
   より、前記流体サンプルの前記高密度および低密度成分
   の間に障壁を作り出すステップを備えることを特徴とす
   る方法。
4. 【請求項４】 流体サンプルをより高比重相と低比重相
   とに分離する分離体であって、 ベローズ部材、バラスト部材、浮揚部材を備える分離体
   要素を備え、 前記ベローズ部材は、底部、頂部、前記頂部および前記
   底部間に延在するシール本体、および、初期には円錐凸
   状の頂部壁を前記頂部に備え、 前記浮揚部材は、頂部、底部および前記両端間を連続的
   に延びる中央通路を備え、 前記バラスト部材は、頂端部、底端部、前記頂端部と前
   記底端部間に延びる側壁、および、前記頂端部と前記底
   端部間に延びる前記側壁に囲まれた中央通路を備え、そ
   して前記ベローズ部材は前記ベローズ部材の前記凸状の
   頂部壁内に嵌められ、前記バラスト部材は前記浮揚部材
   を囲むべく連結され、それにより、中央通路が前記凸状
   の頂部壁から前記バラスト部材の前記底端部まで延在す
   ることを特徴とする分離体。
5. 【請求項５】 流体サンプルを高比重相および低比重相
   に分離するアセンブリであって、 開口端部、閉鎖端部、内径、外径および前記開口端部と
   前記閉鎖端部との間に延びる側壁を備えるチューブ、 前記側壁は外面と内面とを備え、 前記チューブの前記開口端部に配置され、前記分離体の
   前記ベローズ部材と係合する手段を備えた閉鎖体、 遠心分離力の作用のもと、前記チューブ内を軸方向に移
   動可能な分離体要素、 前記分離体要素は、前記分離体の上および下の前記チュ
   ーブ内の圧力差に応じて、環状のシールとその周りの開
   放通路とを選択的に提供し、 前記分離体要素は、ベローズ部材、バラスト部材および
   浮揚部材を備え、 前記ベローズ部材は、底部、頂部、前記頂部および前記
   底部間に延びるシール本体、および初期には円錐凸状の
   頂壁を前記頂部に備え、 前記浮揚部材は、頂部、底部、および前記両端部間に連
   続的に延在する中央通路を備え、 前記バラスト部材は、頂端部、底端部、および前記頂端
   部および前記底端部間に延在する側壁および前記頂端部
   および前記底端部間に延在する前記側壁に囲まれた中央
   通路を備える、ことを特徴とするアセンブリ。
6. 【請求項６】 流体サンプルを高比重相および低比重相
   に分離する方法であって、（ａ） 開口端部、閉鎖端
   部、内径、外径および前記開口端部および前記閉鎖端部
   の間に延在する側壁を備え、かつ、外面および内面を備
   えるチューブをもたらし、（ｂ） ベローズ部材、バラ
   スト部材、浮揚部材を備えた分離体をもたらし、前記ベ
   ローズ部材は、底部、頂部、前記頂部および前記底部間
   に延びるシール本体、および初期には円錐凸状の頂壁を
   前記頂部に備え、前記浮揚部材は、頂部、底部、および
   前記両端部間に連続的に延在する中央通路を備え、前記
   バラスト部材は、頂端部、底端部、および前記頂端部お
   よび前記底端部間に延在する側壁および前記頂端部およ
   び前記底端部間に延在する前記側壁に囲まれた中央通路
   を備えるものであり、（ｃ） 再密封可能な隔壁を含み
   前記チューブの前記開口端部に配置された閉鎖体をもた
   らし、（ｄ） 前記分離体を前記閉鎖体に係合させ、
   （ｅ） 前記閉鎖体およびフロートを穿刺するニードル
   をもたらし、（ｆ） サンプルが前記ニードルおよび前
   記ベローズの前記中央通路を通って、前記チューブの前
   記本体に入るように、前記チューブに流体サンプルを配
   分し、（ｇ） 前記閉鎖体の前記隔壁と前記フロートが
   再密封するよう前記アセンブリから前記ニードルを除去
   し、（ｈ） 前記シール本体が前記チューブの前記内壁
   から離れ、前記分離体が前記チューブ内を軸方向に移動
   し、それによって、サンプルの低密度成分がチューブの
   下方に移動するよう前記分離体を伴う前記チューブを遠
   心分離にかけ、および（ｉ） 前記遠心分離を終了する
   ことで、前記シール本体がその非変形形状に膨張し、前
   記チューブの前記内壁に対してシールし、それにより、
   前記流体サンプルの前記高密度および低密度成分の間に
   障壁を作り出すステップを備えることを特徴とする方
   法。