ITUA20163838A1 - Dispositivo mini-invasivo per trattamenti endourologici - Google Patents

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Description

"Dispositivo mini-invasivo per trattamenti endourologici" La presente invenzione concerne un dispositivo mini-invasivo per trattamenti endourologici.
Allo stato attuale, il trattamento endourologico della calcolosi urinaria prevede l'introduzione, all'interno del canale operativo di endoscopici specifici, di strumenti utili al trattamento della calcolosi stessa. Questi strumenti si dividono essenzialmente in due tipologie: quelli atti a ridurre il calcolo in una serie di frammenti di dimensioni idonee all’estrazione naturale da parte del corpo umano, e quelli finalizzati alla mobilizzazione del calcolo stesso od all'estrazione diretta dei frammenti.
Tra questa seconda tipologia di dispositivi esistono le pinze predisposte specificatamente per afferrare i frammenti del calcolo. In particolare, gli endoscopi di maggiore larghezza, a struttura rigida, consentono l'utilizzo di pinze di notevoli dimensioni, le quali sono particolarmente efficaci in termini di presa e di estrazione. Inoltre, anche gli endoscopi di dimensioni ridotte, a struttura flessibile, consentono il passaggio di pinze, di piccole dimensioni, all’interno del loro canale operativo.
Le pinze, pur essendo economicamente vantaggiose in quanto, previa sterilizzazione, possono essere riutilizzate, risultano tuttavia inefficaci nella gran parte dei casi. In particolare, le pinze, proprio per la loro specifica conformazione, nonché a causa del materiale di cui sono realizzate, una volta introdotte all’interno dell’endoscopio, provocano l'irrigidimento di quest’ultimo ed una riduzione della sua flessibilità. Ciò compromette notevolmente l'efficacia dell’endoscopio stesso, limitando la sua capacità di raggiungere le zone periferiche della via urinaria, in particolare nei casi in cui il calcolobersaglio è "fuori asse", cioè disallineato rispetto all'entrata dell'endoscopio.
Inoltre, il funzionamento della pinza viene compromesso oltre una certa curvatura della stessa. In particolare, superato un determinato valore limite, l'angolatura della struttura portante compromette la trasmissione del comando meccanico dal manipolo ai tiranti della pinza, impedendo così di aprire la bocca della stessa.
Alternativamente alle pinze, tra i dispositivi finalizzati alla mobilizzazione del calcolo e/o all'estrazione diretta dei suoi frammenti, sono noti anche i cosiddetti “basket” o cestelli. Questi sono dispositivi particolarmente sottili e flessibili, introducibili all'interno del corpo sempre attraverso il canale operativo dell'endoscopio. Essi sono manovrabili attraverso un manipolo esterno che comanda l'apertura di spire metalliche sul frammento litiasico. In particolare tali spire, richiudendosi come una rete sul frammento calcare bersaglio, lo avvolgono in modo da consentire la sua mobilizzazione o la sua estrazione.
I dispositivi basket superano tutti gli inconvenienti delle pinze in quanto, avendo una struttura più esile, compromettono in misura inferiore la flessibilità dell'endoscopio nel quale vengono introdotti. Inoltre, a differenza delle pinze, riescono ad aprirsi sul bersaglio anche in condizioni di notevole angolatura.
Tuttavia, neppure i dispositivi basket sono completamente soddisfacenti. In primo luogo, essendo dispositivi monouso, essi aggiungono un costo specifico ad ogni procedura chirurgica. Inoltre, spesso è difficile bloccare il frammento calcare all'interno delle spire, o perché esso è troppo voluminoso per poter essere avvolto completamente dalle spire o, al contrario, perché i frammenti sono talmente piccoli che fuoriescono tra le maglie delle spire, mentre le stesse si chiudono In sostanza i dispositivi basket non possono essere utilizzati per l’asportazione dei frammenti calcari particolarmente grandi o particolarmente piccoli.
Un ulteriore inconveniente riguarda la difficoltà operativa legata all'impossibilità di avvolgere il calcolo quando lo stesso è fuori asse rispetto all'apertura delle spire del basket.
Inoltre, dopo alcuni passaggi e tentativi di asportazione dei frammenti litiasici, il funzionamento del basket risulta compromesso, e ciò può comportare una estrema difficoltà di rilascio del frammento calcare, una volta che questo è stato afferrato, nel caso in cui lo stesso fosse ritenuto troppo voluminoso per essere estratto intero. Quindi, se il funzionamento del dispositivo basket risulta compromesso, esso deve inevitabilmente essere sostituito, con ulteriore dispendio economico. Inoltre, le manovre endoscopiche necessarie per la risoluzione di tale complicanza possono essere complesse e determinare a loro volta ulteriori complicanze cliniche.
In ultima analisi, tutte queste difficoltà tecniche ed operative del dispositivo basket comportano un allungamento dei tempi operatori.
US 2004/0019358 descrive un dispositivo che comprende un elemento allungato definente un condotto cavo di aspirazione. In particolare, questo elemento allungato è flessibile longitudinalmente, è configurato per essere inserito all’interno del canale operativo di un uretroscopio ed inoltre è in grado di resistere alle deformazioni provocate dall’aspirazione. Più in dettaglio, la porzione prossimale dell’elemento allungato è in comunicazione con una sorgente di vuoto in grado di fornire l’aspirazione all’interno del condotto, mentre la porzione distale dell’elemento allungato stesso fuoriesce dall’uretroscopio ed è destinata ad entrare in contatto con l’oggetto da trattare presente nel corpo del paziente US 2004/0019358 descrive in dettaglio l’uti lizzo dell’elemento allungato per catturare, trattenere, muovere/rimuovere un calcolo renale quando quest’ultimo è incorporato in un tessuto o è posizionato in una parte del corpo del paziente difficilmente accessibile mediante gli strumenti tradizionali (basket o pinza). Tuttavia, in tutte queste applicazioni, è previsto che il condotto, definito all’interno dell’elemento allungato, funga sempre e solo da condotto di aspirazione. Infatti, US 2004/0019358 insegna al più a ritrarre dall’uretroscopio l’elemento allungato e ad inserire all’interno dell’uretroscopio stesso, in alternativa all’elemento allungato definente il condotto di aspirazione, un altro strumento chirurgico per la rimozione del calcolo.
US 5102415, WO 99/45835, US 2002/188313 e WO 2012/156924 riguardano dispositivi usati in contesto cardiologico, e non endourologico. In particolare, nel contesto cardiologico non è previsto l’utilizzo dell’endoscopio e, pertanto, le problematiche tecniche sono differenti rispetto a quelle del contesto endourologico, in cui invece è previsto l’utilizzo dell’endoscopio.
US 6375651 descrive un dispositivo che comprende un condotto di aspirazione ed un condotto per la trasmissione di energia, i quali possono essere coestrusi, attaccati o separati tra loro, o uno dentro l’altro. Inoltre, all’interno dell’involucro del dispositivo possono essere alloggiati una pluralità di componenti, quali fibre laser, fibre ottiche, cateteri e fili di guida. Tuttavia, in tutte le forme di realizzazione descritte in US 6375651 , vi sono sempre due condotti, uno di aspirazione ed uno per la fibra laser, che sono separati tra loro. In particolare, il condotto per la fibra laser può anche essere posizionato all’interno del condotto di aspirazione, ma in ogni caso devono essere separati. Non ultimo, il fatto che l’involucro tubolare esterno, all’interno del quale sono ricavati separatamente il condotto di aspirazione ed il condotto per il laser, presentano internamente una corona circolare particolarmente spessa che presenta una flessibilità longitudinalmente particolarmente ridotta.
US 7540868 descrive un dispositivo provvisto di un elemento allungato collegato ad un tubo di aspirazione ed all'interno del quale è inserita una fibra laser che viene fissata con una clip in corrispondenza della porzione distale dell’elemento allungato. La presenza della clip non consente l'inserimento rimovibile della fibra laser e, in ogni caso, non consente l’inserimento rimovibile di altri strumenti di presa, quali le pinze o il basket, utilizzati in trattamenti endourologico. Inoltre, US 7540868 richiede che l’elemento allungato sia collegato con il connettore di aspirazione mediante un tubo di aspirazione, che è alloggiato all’interno dell’involucro del dispositivo. Non ultimo il fatto che l’elemento allungato di US 7540868 non presenta internamente un lume indeformabile.
Scopo dell'invenzione è di ovviare a tutti questi inconvenienti proponendo un dispositivo mini-invasivo per il trattamento endourologico che superi gli inconvenienti dei dispositivi tradizionali e che sia alternativo e migliorativo rispetto a questi.
Altro scopo dell’invenzione è di realizzare un dispositivo adatto ad essere utilizzato in combinazione con uno o più strumenti usati per il trattamento endourologico, quali una sorgente laser per la litotrissia e/o uno strumento di presa e/o un catetere per iniezione di sostanze.
Altro scopo dell’invenzione è di realizzare un dispositivo che, pur avendo dimensioni ridotte, risulti particolarmente efficace, e più specificatamente risulti in grado di raggiungere anche i distretti più periferici delle vie urinarie.
Altro scopo dell’invenzione è di realizzare un dispositivo che non ostacoli la flessibilità dell’endoscopio, all'interno del quale è inserito.
Altro scopo dell'invenzione è di realizzare un dispositivo che abbia una elevata accuratezza, affidabilità e sicurezza.
Altro scopo dell’invenzione è di realizzare un dispositivo che sia multifunzionale e che riduca i tempi chirurgici.
Altro scopo dell'invenzione è di realizzare un dispositivo con una caratterizzazione alternativa, in termini costruttivi, funzionali e di prestazioni, rispetto a quelli tradizionali.
Altro scopo dell'invenzione è di realizzare un dispositivo che sia ottenibile in modo semplice, rapido e con bassi costi.
Questi scopi ed altri che risulteranno dalla descrizione che segue sono raggiunti, secondo l'invenzione, con un dispositivo con le caratteristiche indicate nella rivendicazione 1.
La presente invenzione viene qui di seguito ulteriormente chiarita in una sua preferita forma di pratica realizzazione, riportata a scopo puramente esemplificativo e non limitativo con riferimento alle allegate tavole di disegni, in cui:
la figura 1 mostra in vista schematica il dispositivo secondo l’invenzione, la figura 2 mostra in vista schematica ed in maggiore dettaglio i componenti del dispositivo di fig. 1 ,
la figura 3 mostra in sezione longitudinale un particolare ingrandito dell’estremità distale del dispositivo di fig. 1 con una guida inserita al suo interno,
la figura 4 lo mostra secondo la vista IV-IV di fig. 3,
la figura 5 mostra in parziale sezione longitudinale un particolare ingrandito del dispositivo di fig. 1 , privo di guida,
la figura 6 mostra in sezione trasversale un endoscopio, nel quale è inseribile il dispositivo di fig. 1 ,
la figura 7 mostra in vista schematica ingrandita il dispositivo secondo l'invenzione nel quale è stata inserita una fibra laser utilizzata nel trattamento endourologico,
la figura 8 mostra in vista schematica ingrandita il dispositivo secondo l'invenzione nel quale è stato inserito un catetere per iniezione utilizzato neltrattamento endourologico.
Come si vede dalle figure, il dispositivo mini-invasivo 2 secondo l’invenzione comprende un condotto tubolare 4 che presenta:
- una porzione centrale 6 destinata ad attraversare l’intero canale operativo 8 di un endoscopio 10,
- una porzione 12 che in funzionamento è quella distale ed è destinata a fuoriuscire dall’estremità interna dell’endoscopio 10, inserito nel corpo del paziente, al fine di poter raggiungere il bersaglio da trattare,
- una porzione 14, che in funzionamento è quella prossimale, ed è destinata a fuoriuscire dall’estremità esterna dell’endoscopio 10 e ad essere collegata a mezzi di aspirazione, non rappresentati.
Il condotto tubolare 4 delimita internamente un condotto di aspirazione 5 e, all'interno di quest’ultimo, sono inseribili rimovibilmente uno o più strumenti utilizzati nel trattamento endourologico e, preferibilmente, una sorgente laser 33 per la litotrissia, uno strumento di presa e/o un catetere 41 per l’iniezione di sostanze. Opportunamente, il condotto di aspirazione 5, definito dal condotto tubolare 4 è configurato in modo che più strumenti utilizzati nel trattamento endourologico possano essere inseriti contemporaneamente all’interno del condotto stesso o uno alla volta.
Vantaggiosamente, il condotto di aspirazione 5, all’interno del quale è inseribile rimovibilmente almeno uno strumento utilizzato nel trattamento endourologico, è delimitato interamente e solamente dalle pareti interne del condotto tubolare 4.
Il condotto tubolare 4 del dispositivo 2 presenta una elevata flessibilità longitudinale, sostanzialmente lungo l’intero suo sviluppo longitudinale, ed al contempo presenta una elevata indeformabilità trasversale e cioè è in grado di mantenere inalterato il lume definito al suo interno anche quando questo è sottoposto alle forze di contrazione, dovute all'espirazione interna, e/o alle forze di compressione, provocate dal flusso di irrigazione, che agisce sulla superficie esterna del condotto stesso.
Preferibilmente, la porzione distale 12 del condotto tubolare 4 ha flessibilità longitudinale maggiore rispetto alla restante parte del condotto tubolare stesso. Più in dettaglio, le porzioni centrale 6 e/o prossimale 14 del condotto tubolare 4 hanno caratteristiche di flessibilità longitudinale tali da consentire un raggio di curvatura di almeno 20 cm sostanzialmente per tutta la loro lunghezza, mentre la porzione distale 12 di detto condotto 4, che preferibilmente è lunga circa 10 cm, presenta una flessibilità maggiore, tale da consentire di raggiungere un raggio di curvatura di circa 1 ,5 cm.
Il condotto tubolare 4 è realizzato in materiale plastico sottile e biocompatibile, ad esempio in politetrafluoro etilene (PTFE), in polietere blocco ammide (PEBA), in polimeri termoplastici con grado medico ad alta flessibilità, in poliuretano (PU), in polietilene (PE) e/o in altri materiali comunemente usati per la realizzazione di tubi e cateteri in ambito medico All’interno del condotto tubolare 4, che comprende le porzioni centrale 6, distale 12 e prossimale 14, può essere vantaggiosamente associata un’armatura di rinforzo 16. Essa in particolare può essere realizzata in metallo, ad esempio in leghe di titanio, Nitinol od altri metalli ad alta flessibilità con memoria termica ed ha la funzione di assicurare l'indeformabilità del lume interno; a questo fine può avere un andamento spiralato od incrociato a maglia a “X”, sviluppantesi per l’intero condotto tubolare 4 o, alternativamente, solo in alcune zone, specificatamente nella porzione distale 12.
In particolare, le suddette caratteristiche di flessibilità longitudinale e di indeformabilità trasversale del condotto tubolare 4 derivano principalmente dal modulo elastico del materiale di cui è realizzato il condotto stesso, e/o dalla densità e tipologia (a maglie ad “X” o a spirale) dell’armatura di rinforzo 16.
La porzione centrale 6 del condotto tubolare 4 ha diametro interno 24 sostanzialmente costante lungo l’intero suo sviluppo. Preferibilmente, la porzione centrale 6 del condotto tubolare 4 è realizzata con una maglia di Nitinol rivestita di PTFE idrofilico; ciò permette una elevata scorrevolezza del flussi interni ed esterni al condotto, nonché una elevata flessibilità longitudinale ed una elevata indeformabilità trasversale.
La porzione distale 12 del condotto tubolare 4, e cioè la porzione destinata a fuoriuscire dall’endoscopio 10 per giungere a ridosso del bersaglio, costituito ad esempio da un frammento di calcolo da mobilizzare o da asportare, comprende una terminazione troncoconica 18 che si allarga verso l’esterno in modo da definire in corrispondenza dell’estremità 20 una maggiore superficie utile per l’accoppiamento con il bersaglio. In particolare, il diametro interno 22 dell’estremità 20 della terminazione 18 è maggiore fino ad un massimo del 20%, preferibilmente di circa il 10%, rispetto al diametro interno 24 della porzione centrale 6 del condotto tubolare 4.
Alternativamente, la terminazione 18 può avere anche forma cilindrica in modo tale che il diametro interno 22 dell’estremità 20 risulti sostanzialmente uguale al diametro interno 24 della porzione centrale 6 del condotto tubolare 4.
Opportunamente, gli strumenti utilizzati nel trattamento endourologico sono inseriti all'interno del condotto di aspirazione 5 in modo che la loro corrispondente estremità fuoriesca dalla terminazione 18 del condotto tubolare 4 che delimita internamente detto condotto di aspirazione.
Inoltre, come rappresentato in fig. 5, in corrispondenza del tratto 26 da cui si diparte la terminazione 18, il diametro interno 28 della porzione distale 12 si restringe, preferibilmente di circa il 10%, rispetto al diametro interno 24 della porzione centrale 6. Ciò consente di impedire l’entrata all’interno del condotto tubolare 4 di calcoli, o di loro frammenti, aventi grandezza confrontabile con quella del diametro interno di detto condotto 4. Opportunamente, la parte di porzione distale 12 che non è interessata dalla terminazione 18 e dal tratto di restringimento 26, presenta un diametro interno sostanzialmente pari al diametro interno 24 della porzione centrale 6 del condotto tubolare 4.
Il condotto tubolare 4 presenta caratteristiche di indeformabilità trasversale sostanzialmente uguali e costanti lungo tutto il suo sviluppo longitudinale; tuttavia, opportunamente, la terminazione 18 della porzione distale 12 potrebbe essere deformabile trasversalmente.
Preferibilmente, almeno la terminazione 8 della porzione distale 12 comprende una spirale di Nitinol unifilare immersa in poliuretano soffice (soft PU) ricoperto da un film idrofilico.
La porzione prossimale 14 del condotto 4, e cioè la porzione opposta rispetto a quella distale 12, comprende un primo connettore 30 per l’attacco a mezzi di aspirazione, ad esempio un generatore di vuoto. Inoltre, la porzione prossimale 14 comprende un secondo connettore 32 per l’attacco al canale operativo 8 dell'endoscopio 10; preferibilmente, quest’ultimo è movibile lungo la direzione di sviluppo longitudinale del condotto tubolare 4 ed in questo modo è possibile regolare la lunghezza della porzione prossimale 14 che fuoriesce dall’endoscopio 10.
Entrambi i connettori sono coassiali rispetto alla direzione di sviluppo del condotto tubolare 4. Più in dettaglio, inoltre, i connettori 30 e 32 comprendono mezzi (rispettivamente 30a, 32a), costituiti ad esempio da una zona filettata, per l’aggancio ai rispettivi attacchi, e mezzi (rispettivamente 30b, 32b) per consentire e facilitare l’impugnatura di ciascun connettore da parte del chirurgo o dell’operatore.
Preferibilmente, la porzione prossimale 14 è realizzata in materiale termoplastico, ad esempio PE.
Inoltre, la porzione prossimale 14 del condotto tubolare 4 comprende un tratto tubolare 34, che si biforca rispetto al tratto principale 36, per definire un accesso laterale destinato all’introduzione di una fibra laser 33 all’interno del lume del condotto tubolare 4 (cfr. fig. 7). In particolare, all’ingresso di questo tratto biforcato 34 è prevista una valvola 38 per la regolazione ed il mantenimento della pressione negativa all'interno del lume del condotto tubolare 4, al fine di evitare l'interruzione dell'espirazione effettuata dal dispositivo stesso.
Attorno alla superficie esterna del condotto tubolare 4 del dispositivo 2, è applicato un corpo cilindrico 40 che funge da blocco di sicurezza per l’inserimento del dispositivo stesso all’interno dell’endoscopio 10.
Il dispositivo 2 secondo l’invenzione comprende altresì una guida interna rimovibile 42 necessaria per effettuare l’inserimento del dispositivo stesso all’interno del canale operativo 8 dell’endoscopio 10.
Preferibilmente, la guida 42 è realizzata in PE sostanzialmente rigido e presenta una terminazione con due appendici diametrali 44 destinate ad inserirsi in corrispondenti anellini 46, diametralmente contrapposti, previsti all’estremità della terminazione 18 della porzione distale 12.
La guida 42 comprende:
- una porzione prossimale 47 con un proprio connettore 48 per l’attacco al connettore 30 del condotto tubolare 4; in particolare, anche il connettore 48 comprende mezzi 48a (ad esempio un tratto filettato) per l’aggancio all’attacco del connettore 30, e mezzi per l’impugnatura da parte del chirurgo o dell’operatore,
- una porzione centrale 50 destinata ad attraversare la porzione centrale 6 e parte della porzione distale 12 del condotto tubolare 4; in particolare, la porzione 50 si sviluppa sostanzialmente per l’intera lunghezza della porzione centrale 6 del condotto tubolare 4 ed ha sezione appena inferiore al diametro interno 24 della porzione centrale stessa,
- una porzione distale 52 destinata ad attraversare la terminazione 18 della porzione distale 12 del condotto tubolare 4; in particolare, la porzione 52 ha sezione leggermente inferiore rispetto alla sezione interna 24 del condotto tubolare 4, al fine di superare il restringimento definito in corrispondenza del tratto 26.
Le dimensioni del dispositivo 2 dipendono dal tipo di endoscopio utilizzato e comunque il diametro esterno 54 della porzione centrale 6 del condotto tubolare 4 varia tra circa 1mm (pari a 3Fr) a circa 10 mm.
Inoltre, la lunghezza della porzione centrale 6 del condotto tubolare 4 è sostanzialmente di almeno 1 mm più lunga rispetto alla lunghezza del canale operativo 8 dell'endoscopio 10; in particolare, nel caso di ureteronefroscopi flessibili, tale lunghezza è pari a circa 681 mm.
La porzione prossimale 14 del condotto tubolare 4 può avere qualsiasi lunghezza e, a solo titolo di esempio, può essere compresa tra i 5 e i 10 cm.
Più in dettaglio, nel caso di un dispositivo 2 in cui il diametro esterno 54 della porzione centrale 6 del condotto tubolare 4 è di circa 1 mm (cioè circa 3Fr), il diametro interno 24 di detta porzione è preferibilmente di circa 0,8 mm, il diametro interno 28 in corrispondenza del tratto di restringimento 26 è di circa 0, 72 mm, mentre in corrispondenza dell’estremità 20 il diametro 22 è di circa 0.9 mm; inoltre, preferibilmente, con dette misure, la lunghezza 56 della terminazione 18 è di circa 0,5 mm.
Il dispositivo 2 secondo l’invenzione può essere utilizzato con qualsiasi strumento endoscopico provvisto di uno o più canali operativi, e di ulteriori canali di supporto 58 e 60, rispettivamente per l’illuminazione e per le fibre ottiche. Ad esempio, questi strumenti endoscopici comprendono un ureteronefroscopio flessibile per la calcolosi renale, un cistoscopio rigido o flessibile per la calcolosi vescicale, un ureteroscopio rigido per la calcolosi ureterale ed un nefroscopio rigido o flessibile per la calcolosi renale o ureterale
Il funzionamento del dispositivo 2 secondo l'invenzione discende chiaramente da quanto precedentemente descritto.
Inizialmente, la guida interna 42 si trova inserita all'interno del condotto tubolare 4 ed è bloccata, attraverso il suo connettore 48, al connettore 30 di detto condotto. Quindi, il dispositivo 2, così configurato, può essere agevolmente inserito attraverso il canale operativo 8 dell'endoscopio 10 e consentire alla porzione distale 6 di fuoriuscire dall’estremità dell’endoscopio inserita all’interno del corpo del paziente.
La guida interna 42 del dispositivo 2 serve sostanzialmente per agevolare l'introduzione del dispositivo stesso all’interno dell'endoscopio 10. Infatti, la guida 42 interna tiene sempre in estensione il dispositivo 2 ed impedisce così allo stesso di ingrossarsi per effetto della spinta di compressione necessaria per il suo inserimento all’interno del canale operativo 8.
Una volta introdotto completamente il dispositivo 2 all’interno dell’endoscopio 10, la guida interna 42 del dispositivo 2 viene estratta dal condotto tubolare 4. In particolare, durante la fase di inserimento del dispositivo 2, la guida 42 è fissata mediante il suo connettore 48 al connettore 30 del condotto tubolare 4. Una volta che è terminata detta fase di inserimento, il connettore 48 della guida 42 viene disaccoppiato dal connettore 30 del condotto tubolare 4, e la guida stessa viene estratta dal condotto tubolare 4 in modo che il connettore 30 della porzione prossimale 14 del condotto tubolare 4 possa essere collegato all’attacco dei mezzi di aspirazione.
A questo punto, il chirurgo/operatore può manovrare l'endoscopio 10 fino a raggiungere il calcolo e una volta raggiunto attiva i mezzi di aspirazione, che attraverso il flusso aspirante dapprima attraggono e poi trattengono il calcolo in corrispondenza dell’estremità 20 della terminazione 18 della porzione distale 6 del dispositivo 2. Inoltre, qualora sia necessario rilasciare ed allontanare il frammento dall’estremità distale 6 del dispositivo 2, è sufficiente interrompere l'aspirazione.
Quindi, sempre attraverso l'aspirazione, il calcolo così trattenuto può essere mobilizzato secondo il bisogno od eventualmente per essere estratto dalla via escretrice urinaria. Più in dettaglio, una volta catturato il calcolo in corrispondenza dell’estremità 20 del dispositivo 2, il chirurgo può estrarre l'endoscopio 10 dal corpo del paziente e contestualmente estrarre il calcolo trattenuto dal dispositivo 2 inserito nel canale operativo 8 dell’endoscopio stesso.
Come detto, in caso di indicazione clinica, è altresì possibile introdurre, attraverso il tratto biforcato 34, all’interno del condotto di aspirazione 5, che è delimitato dal condotto tubolare 4, una fibra laser 33 o altri strumenti chirurgici (cfr. fig. 7 e 8).
Vantaggiosamente, l'inserimento all’interno del condotto di aspirazione 5 della fibra laser 33 consente di effettuare la lasertrissia del calcolo, mentre contestualmente la polvere litiasica così prodotta viene aspirata, dai mezzi aspiranti, all’interno del condotto di aspirazione 5 definito dal condotto tubolare 4. Opportunamente, la fibra laser 33 può essere altresì utilizzata anche per trattamenti differenti dalla calcolosi, ad esempio, può infatti essere utilizzata, a frequenza ed energia modulate, per l’ablazione di neoformazioni della via escretrice.
Più in dettaglio, come rappresentato in fig. 7, la fibra laser 33 viene inserita all’interno del condotto di aspirazione 5 mediante il tratto biforcato 34 e, in corrispondenza dell’estremità esterna di quest’ultimo, è previsto un opportuno elemento di accoppiamento 35 con la fibra esterna 37 associata ad un generatore laser (non rappresentato). Opportunamente, la fibra laser 33 viene inserita all’interno del condotto di aspirazione 5 in modo che la sua estremità 39 fuoriesca dalla terminazione 18 del condotto tubolare 4.
Vantaggiosamente, all’interno del condotto di aspirazione 5 delimitato dal condotto tubolare 4, possono essere introdotti strumenti di presa, quali basket, per catturare e trattenere il calcolo o un eventuale corpo estraneo, in modo da facilitare la sua estrazione dalla via escretrice urinaria. Inoltre, al bisogno, all’interno del condotto di aspirazione 5 delimitato dal condotto tubolare 4, si possono introdurre pinze dedicate per eseguire biopsie. Opportunamente, lo strumento di presa viene inserito all’interno del condotto di aspirazione 5 in modo da fuoriuscire dalla terminazione 18 del condotto tubolare 4.
Vantaggiosamente, all’interno del condotto di aspirazione 5 delimitato dal condotto tubolare 4, può essere introdotto un catetere 41 per iniezione di sostanze al fine di eseguire un trattamento topico, ad esempio chemioterapico, emostatico, contrastografico, di drenaggio o altro. Opportunamente, il catetere 41 viene inserito all’interno del condotto di aspirazione 5 in modo che la sua estremità 43 fuoriesca dalla terminazione 18 del condotto tubolare 4. Più in dettaglio, come rappresentato in fig. 8, il catetere 41 viene inserito all’interno del condotto di aspirazione 5 dal tratto biforcato 34 e, in corrispondenza dell’estremità esterna di quest’ultimo, è previsto un opportuno elemento di accoppiamento 45. Inoltre, all’esterno del tratto biforcato 34, il catetere 41 presenta un primo attacco 47 per una siringa 51 , o per opportuni sistemi di iniezione mono o multi porta, ed un secondo attacco 49 al quale è opportunamente applicato un tappo di chiusura 53.
Opportunamente, nel caso, qui non rappresentato, in cui l'endoscopio 10 presenti un doppio canale operativo, l'irrigazione del sito trattato avviene attraverso un secondo canale dedicato, che è differente dal canale 8, in cui è inserito il dispositivo 2. Invece, nel caso di endoscopio 10 provvisto di un unico canale operativo 8, l'irrigazione avviene attraverso lo spazio anulare 62 definito tra la parete esterna del condotto tubolare 4 e la parete interna del canale operativo 8. Al riguardo, il condotto tubolare 4 presenta opportunamente un diametro esterno 54 che è circa il 10% inferiore rispetto al diametro interno del canale operativo 8.
Vantaggiosamente, la forma troncoconica della terminazione 8 della porzione distale 12, nonché il restringimento definito in corrispondenza del tratto 26 della porzione distale stessa, consentono da un lato di agevolare l'accoppiamento con il calcolo aumentando la superficie di contatto con questo, e dall'altro lato consentono l'ingresso all’interno della porzione centrale 6 dei soli frammenti che hanno dimensione inferiore rispetto al diametro del lume interno della porzione centrale stessa e ciò impedisce ai frammenti di maggior dimensione di incastrarsi lungo il condotto 4.
Comunque, nel caso in cui un frammento si incastrasse, è possibile staccare i mezzi di aspirazione dal connettore 30 della porzione prossimale 14, al fine di inserire una guida o altri mezzi idonei a rimuovere il frammento.
Da quanto detto risulta che il dispositivo mini-invasivo, secondo l’invenzione, per il trattamento endourologico, risulta particolarmente vantaggioso in quanto:
- ha caratteristiche tali da non ostacolare la flessibilità dello strumento endoscopico,
- è in grado di raggiungere i distretti più periferici delle vie urinarie;
- utilizza l'aspirazione quale forza di trazione, ed in questo modo consente di attrarre frammenti calcari delle più svariate dimensioni, anche quelli più piccoli e defilati che sono difficilmente bonificabili con i dispositivi tradizionali;
- consente di effettuare un'aspirazione facile ed immediata, anche per calcoli defilati, evitando così le manovre particolarmente laboriose richieste dai dispositivi tradizionali per bonificare il frammento calcare;
- è in grado di attrarre alla sua estremità distale i frammenti calcari da mobilizzare o da asportare;
- può consentire l'aspirazione della polvere litiasica ottenuta durante una contestuale litotrissia eseguita introducendo una fibra laser all'interno del dispositivo stesso;
- è utilizzabile con una pluralità di strumenti utilizzati nel trattamento endourologico, ed in particolare con una sorgente laser per la litotrissia, con uno strumento di presa e/o con un catetere per l’iniezione di sostanze, - consente di interrompere il trattenimento del frammento calcare in qualsiasi momento semplicemente interrompendo l'aspirazione;
- riduce drasticamente la necessità di sostituire, durante lo stesso intervento endourologico, il dispositivo in uso con un altro dispositivo,
- grazie alla sua semplicità costruttiva consente un risparmio dei costi di produzione.
In particolare, il dispositivo mini-invasivo secondo l’invenzione risulta più vantaggioso rispetto a quelli tradizionali dato che:
- a differenza di quanto descritto in US 2004/0019358, prevede la possibilità di inserire uno strumento chirurgico all'interno del condotto di aspirazione stesso,
- a differenza di quelli descritti in US 5102415, WO 99/45835, US 2002/188313 e WO 2012/156924, i quali comunque non sono utilizzati nel contesto endourologico, è adatto ad essere inserito all'interno di un endoscopio,
- a differenza di quanto descritto in US 6375651 , il laser (che è uno strumento utilizzato nel trattamento endourologico) può essere inserito rimovibilmente all’interno del condotto di aspirazione stesso; inoltre, a differenza di US 6375651 , nel quale il condotto di aspirazione è delimitato da un elemento divisore, nel dispositivo secondo l’invenzione il condotto di aspirazione è vantaggiosamente delimitato interamente e solamente dalle pareti interne dell’involucro tubolare e ciò consente di semplificare notevolmente la realizzazione del dispositivo stesso,
- a differenza di US 7540868, prevede la possibilità di inserire, all’interno del condotto di aspirazione stesso, non solo il laser, ma anche strumenti di presa, quali pinze o basket; inoltre, a differenza di US 7540868, nel dispositivo secondo l’invenzione il condotto tubolare è sostanzialmente indeformabile e, vantaggiosamente, presenta una porzione prossimale che comprende un connettore per l’attacco diretto ai mezzi di aspirazione, senza richiedere alcun tubo di aspirazione intermedio, e ciò consente di semplificare notevolmente la realizzazione del dispositivo stesso.
Il dispositivo mini-invasivo secondo l’invenzione è stato descritto ed è particolarmente adatto per il trattamento dell’urolitiasi; esso tuttavia può essere utilizzato per altri trattamenti endoscopici urologici quali la bonifica della calcolosi ureterale, vescicale o intrarenale, effettuata mediante le varie tipologie di endoscopi attualmente disponibili o, più estesamente, può essere utilizzato per l'aspirazione degli esiti di trattamento laser, anche su tessuti, effettuato attraverso la fibra laser che può essere introdotta all’interno del condotto di aspirazione previsto nel dispositivo.
La presente invenzione è stata illustrata in una sua preferita forma di realizzazione, ma si intende che varianti esecutive potranno ad essa in pratica apportarsi, senza peraltro uscire daN'ambito di protezione del presente brevetto per invenzione industriale.

Claims (14)

  1. R I V E N D I C A Z I O N I 1. Dispositivo mini-invasivo (2) per il trattamento endourologico, caratterizzato dal fatto di comprendere un condotto tubolare (4), flessibile longitudinalmente, destinato ad essere inserito ed attraversare il canale operativo (8) di un endoscopio (10), e dal fatto che detto condotto tubolare (4): - definisce internamente un lume sostanzialmente indeformabile, - presenta una porzione (14), che in funzionamento è quella prossimale, che comprende un connettore (30) per l’attacco a mezzi di aspirazione, - presenta una porzione (16), che in funzionamento è quella distale, destinata a fuoriuscire dalla punta distale di detto endoscopio (10), - delimita internamente un condotto di aspirazione (5) all'interno del quale è inseribile rimovibilmente almeno uno strumento (33, 41) utilizzato nel trattamento endourologico.
  2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che all'interno di detto condotto di aspirazione (5) è inseribile rimovibilmente almeno uno tra i seguenti strumenti: una sorgente laser (33) per la litotrissia, uno strumento di presa, un catetere (41) per iniezione di sostanze.
  3. 3. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto condotto di aspirazione (5), all’interno del quale è inseribile rimovibilmente detto almeno uno strumento (33, 41) utilizzato nel trattamento endourologico, è delimitato interamente e solamente dalle pareti interne di detto condotto tubolare (4).
  4. 4. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la porzione distale (12): - ha flessibilità longitudinale maggiore rispetto a quella della porzione centrale (6) e/o di detta porzione prossimale (14) di detto condotto tubolare (4), e/o - comprende una terminazione (18) che definisce internamente un lume sostanzialmente deformabile.
  5. 5. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione distale (12) presenta: - una terminazione cilindrica avente diametro (22), in corrispondenza della sua estremità (20), pari al diametro interno (24) della porzione centrale (6) del condotto tubolare (4), o - una terminazione troncoconica (18) con un diametro che è superiore, al massimo del 20%, rispetto al diametro interno (24) della porzione centrale (6) del condotto tubolare (4).
  6. 6. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la porzione distale (12) di detto condotto tubolare (4) comprende un tratto (26) in cui il diametro interno (28) si restringe rispetto al diametro interno (24) della porzione centrale (6) di detto condotto tubolare.
  7. 7. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che al condotto tubolare (4) è associata internamente un’armatura di rinforzo (16) e dal fatto che detta armatura di rinforzo (16) si estende lungo la maggior parte o per l'intero sviluppo del condotto tubolare (4).
  8. 8. Dispositivo secondo una o una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la porzione prossimale (14) di detto condotto tubolare (4) comprende un tratto tubolare (34) che si biforca rispetto ad un tratto principale di detto condotto tubolare (4) e definisce così un accesso laterale per l'introduzione, all’interno del condotto di aspirazione (5) delimitato da detto condotto tubolare (4), di uno strumento utilizzato nel trattamento endourologico.
  9. 9. Dispositivo secondo una o una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto tratto tubolare biforcato (34) comprende una valvola (38) per la regolazione ed il mantenimento della pressione all'interno del lume del condotto di aspirazione (5) delimitato da detto condotto tubolare (4).
  10. 10. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la porzione prossimale (14) di detto condotto tubolare (4) comprende un secondo connettore (32), movibile longitudinalmente lungo il condotto tubolare (4), per l’attacco al canale operativo (8) di un endoscopio (10) e per il blocco del dispositivo stesso (2) all’interno di detto endoscopio (10).
  11. 11. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi per tenere in estensione il condotto tubolare (4) durante la fase di inserimento di questo all’interno del canale operativo (8) di un endoscopio (10).
  12. 12. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi per tenere in estensione il condotto tubolare (4) comprendono un corpo di guida (42) che: - è inseribile reversibilmente all’interno di detto condotto tubolare (4), e/o - è provvisto di un connettore (48) per l’attacco al condotto tubolare (4), e/o - è provvisto di mezzi per il suo aggancio all’estremità della porzione distale (12) di detto condotto tubolare (4).
  13. 13. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno una delle seguenti dimensioni: - il diametro esterno (54) della porzione centrale (6) del condotto tubolare (4) è compresa tra 1mm e 10mm, preferibilmente è di circa 1mm, - il diametro interno (24) della porzione centrale (6) è di circa 0,8 mm, - il diametro interno (28) in corrispondenza del tratto (26) di restringimento è di circa 0,72 mm, - il diametro interno (22) in corrispondenza dell’estremità distale (20) è di circa 0.9 mm, - lo sviluppo longitudinale (56) della terminazione (18) è di circa 0,5 mm.
  14. 14. Endoscopio (10) per il trattamento endourologico, comprendente almeno un canale operativo (8) all'interno del quale è inserito un dispositivo mini-invasivo (2) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti.
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