ITTO20080742A1 - Dispositivo per l'infusione di farmaci. - Google Patents

Description

Dispositivo per l'infusione di farmaci Infusion device for drugs

DESCRIZIONE

Settore della Tecnica

La presente invenzione concerne un dispositivo per l'infusione di farmaci.

Più precisamente, l'invenzione concerne un dispositivo elettro-meccanico compatto, per l'infusione di farmaci, contenuti in una siringa, un'ampolla o simile contenitore, nel corpo di un paziente in cui à ̈ inserito un ago collegato alla siringa mediante una cannula.

Arte Nota

Nel settore medicale, i dispositivi per l'infusione di farmaci, più comunemente noti come pompe per infusione, sono frequentemente utilizzati per la somministrazione di farmaci in forma liquida, attraverso un ago inserito nel corpo del paziente, tipicamente in vena o sotto cute.

Con il diffondersi delle terapie che prevedono l'infusione prolungata di farmaci, anche fra i pazienti non costretti a letto, Ã ̈ nata l'esigenza di prevedere dispositivi di infusione compatti ed alimentati a batteria, che potessero essere facilmente indossati dal paziente.

I dispositivi noti del tipo suddetto comprendono generalmente un'unità di comando, ad esempio un motore elettrico, in grado di imprimere un moto rotatorio ad un albero ed un gruppo meccanico che trasforma il moto rotatorio impresso dal motore, in moto lineare di spinta in avanti.

Detto moto lineare di spinta in avanti viene vantaggiosamente sfruttato per far scorrere il pistone di una siringa piena di farmaco stabilmente associata al dispositivo, ma in modo amovibile, in modo da ottenere l'infusione di farmaco attraverso una cannula collegata all'ago inserito nel corpo del paziente.

Il modello di utilità IT-U-193915 ed il brevetto europeo EP 1078643, che formano parte integrante della presente descrizione, entrambi a nome della richiedente, mostrano esempi di dispositivo per l'infusione di farmaci del tipo suddetto.

I dispositivi di infusione noti non sono tuttavia in grado di provocare l'aspirazione di un farmaco nella siringa associata al dispositivo.

Pertanto, nei dispositivi noti, la siringa deve essere riempita con il farmaco, prima di essere associata al dispositivo. In alcuni casi la siringa risulta già preriempita dalla casa farmaceutica produttrice del farmaco, si parla in tal caso di ampolla pre-riempita, oppure viene riempita dal paziente o da un suo assistente, il quale aspira manualmente il farmaco nella siringa sfruttando un'asta, associata al pistone della siringa, che poi viene rimossa per far posto allo spintore del dispositivo per l'infusione.

Da quanto sopra esposto risulta evidente che con i dispositivi noti non à ̈ ad esempio possibile ottenere più infusioni consecutive senza rimuovere la siringa dal dispositivo. Tali infusioni consecutive si rendono ad esempio necessarie nel caso in cui al termine di una prima infusione di farmaco operata automaticamente con il dispositivo, la siringa debba essere lavata per rimuovere eventuali residui di farmaco, che devono comunque essere infusi nel paziente per ragioni di costo o di completezza della terapia.

Sempre secondo tecnica nota, risulta inoltre impossibile ottenere il riempimento automatizzato della siringa sfruttando lo stesso dispositivo utilizzato per l'infusione e ciò richiede la presenza di personale assistente, che si occupi del riempimento manuale della siringa, nel caso di pazienti con difficoltà nella manipolazione di oggetti.

Un primo scopo dell'invenzione à ̈ pertanto quello di provvedere un dispositivo per l'infusione di farmaci che consenta di aspirare il farmaco nella siringa ad esso associata.

Altrettanto noto à ̈ il fatto che i dispositivi per l'infusione di farmaci devono rispondere a standard di affidabilità e sicurezza molto elevati, in quanto errori di funzionamento potrebbero avere conseguenze anche molto gravi sulla salute del paziente sottoposto alla terapia.

Uno scopo ulteriore dell'invenzione à ̈ pertanto quello di provvedere un dispositivo del tipo suddetto, che risulti affidabile e robusto e che mantenga inalterate in periodo di almeno alcuni anni le specifiche di funzionamento.

Questi ed altri scopi dell'invenzione sono ottenuti con il dispositivo per l'infusione di farmaci come rivendicato nelle unite rivendicazioni.

Descrizione dell’Invenzione

Vantaggiosamente, secondo l'invenzione, il dispositivo per l'infusione di farmaci à ̈ programmato per imprimere allo spintore anche un moto lineare di spinta all'indietro e comprende perciò un elemento di scorrimento che riduce l'attrito dovuto allo strisciamento delle superfici a contatto quando à ̈ presente una resistenza che contrasta detto movimento di spinta all'indietro.

Grazie alle caratteristiche suddette, il dispositivo secondo l'invenzione risulta in grado di provocare l'aspirazione di un farmaco all'interno di una siringa quando questa si trova già associata stabilmente al dispositivo stesso.

Vantaggiosamente, in tal modo, si rende possibile effettuare più di un'infusione consecutiva di farmaco, senza rimuovere la siringa dal dispositivo.

Inoltre, vantaggiosamente, sempre grazie alla disposizione secondo l'invenzione, si rende possibile, anche in assenza di personale assistente, il riempimento della siringa da parte di pazienti che manifestano difficoltà nel manipolare oggetti.

Vantaggiosamente, sempre secondo l'invenzione, detto elemento di scorrimento comprende un cuscinetto reggispinta a sfere o rulli che risulta affidabile e robusto e in grado di soddisfare ai criteri di sicurezza richiesti per la realizzazione di dispositivi per l'infusione di farmaci.

Descrizione Sintetica delle Figure

Nel seguito sarà fornita una descrizione di alcune forme preferite di realizzazione dell'invenzione date a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento alle figure allegate in cui:

- la Figura 1 Ã ̈ una vista in elevazione laterale del dispositivo per l'infusione di farmaci secondo una forma preferita di realizzazione dell'invenzione;

- la Figura 2 Ã ̈ una vista in sezione longitudinale del dispositivo di Figura 1;

- la Figura 3 Ã ̈ una vista ingrandita di una porzione di Figura 2;

- la Figura 4 Ã ̈ una vista in sezione longitudinale del dispositivo di Figura 1, in una variante di realizzazione; - la Figura 5 Ã ̈ una vista in sezione longitudinale di un dispositivo secondo l'arte nota.

Descrizione di una Forma Preferita di Realizzazione

Con riferimento alle Figure da 1 a 3 Ã ̈ illustrato un dispositivo per l'infusione di farmaci secondo una forma preferita di realizzazione dell'invenzione.

Detto dispositivo, complessivamente indicato nelle figure con il riferimento 11, comprende un involucro 13, di forma allungata e di dimensioni compatte paragonabili a quelle di un pacchetto di sigarette, una ghiera 15, che chiude una delle basi dell'involucro ed uno spintore 17 mobile assialmente in quanto associato ad un'asta scorrevole 19, la quale à ̈ parzialmente alloggiata all'interno dell'involucro 13 e fuoriesce da esso attraverso un'apertura 21 prevista nella ghiera 15.

Sulla ghiera 15 sono ricavate due sedi radiali 20, diametralmente opposte rispetto all'apertura 21, destinate ad accogliere le alette radiali 23 della siringa 25 dotata di pistone scorrevole 63 sul quale agisce lo spintore 17 quando detta siringa deve essere innestata stabilmente sul dispositivo.

Detto involucro 13 comprende inoltre un display 27, alcuni pulsanti 29 per comandare le diverse funzioni per le quali à ̈ programmato il dispositivo, ed una coppia di occhielli 31 per l'inserimento di un cinghietto (non illustrato), che agevola il trasporto del dispositivo durante l'impiego, ad esempio appeso al collo del paziente.

All'interno dell'involucro 13 sono alloggiati gli organi di comando che provocano lo scorrimento assiale dell'asta scorrevole 19 in avanti e all'indietro, nel verso indicato dalle frecce Fw e Bw, rispettivamente.

Detti organi di comando comprendono un motore elettrico 35, dotato di pignone 37 montato sull'albero 33 del motore, che si impegna nella dentatura di una corona dentata 39 associata stabilmente ad una chiocciola 41 filettata assialmente all'interno ed attraversata dall'asta scorrevole 19 filettata esternamente almeno in corrispondenza della porzione che si impegna nella filettatura della chiocciola 41.

Il motore 35 à ̈ associato stabilmente ad una ghiera di supporto 43 sostanzialmente parallela alla ghiera di chiusura 15 ed à ̈ controllato elettronicamente nel suo funzionamento da un controller elettronico programmabile (non illustrato).

La corona dentata 39 à ̈ dotata di una pluralità di fori assiali 45 e definisce, con un sensore ottico 47 ed un emettitore luminoso 49, operanti entrambi ad esempio nel campo dell'infrarosso, un corrispondente encoder di posizione grazie al quale il segnale di posizione angolare della corona dentata 39 e, corrispondentemente, della chiocciola 41 ad essa solidale à ̈ trasmesso al controller programmabile che controlla il motore elettrico 35.

In corrispondenza dell'estremità dell'asta scorrevole 19, che si trova all'interno dell'involucro 13 à ̈ inoltre prevista una spina radiale 51 che scorre all'interno di una scanalatura assiale 53 prevista in una guida cilindrica 55 per impedire la rotazione dell'asta scorrevole 19 consentendone al contempo lo scorrimento assiale.

Il movimento di rotazione del motore 35, comandato dal controller elettronico, viene impresso alla chiocciola 41 attraverso l'accoppiamento del pignone 37 con la corona dentata 39.

La chiocciola 41, ruotando attorno al proprio asse provoca lo scorrimento assiale dell'asta scorrevole 19 grazie alla cooperazione fra le filettature della chiocciola e dell'asta, quest'ultima essendo impedita di ruotare dalla spina 51 scorrevole nella scanalatura assiale 53 della guida cilindrica 55.

A seconda del verso di rotazione impresso al motore 35 dal controller, ad esempio mediante inversione della polarità di alimentazione, si otterrà lo scorrimento assiale in avanti o all'indietro dell'asta scorrevole 19 e, conseguentemente, dello spintore 17 ad essa associato, nel verso della freccia Fw e Bw, rispettivamente.

Nella disposizione descritta, durante il funzionamento del dispositivo per infondere un farmaco, la resistenza che contrasta l'avanzamento dello spintore 17, determinata ad esempio dalla resistenza incontrata dal farmaco liquido nel fuoriuscire dal cono 57 della siringa 25, si trasmette all'asta scorrevole 19 la quale risulta pertanto frenata nel suo scorrimento assiale in avanti e provoca per reazione l'arretramento assiale della chiocciola 41 contro la ghiera di supporto 43 nel verso indicato dalla freccia Bw.

Questo fenomeno determina un indesiderato aumento dell'attrito negli organi meccanici che provocano l'avanzamento dello spintore 17 ed un maggior sforzo da parte del motore, che in casi limite può arrivare a bloccarsi. Il blocco del motore viene segnalato dall'encoder 47,49 il quale arresta il dispositivo interrompendo l'alimentazione al motore e segnalando, generalmente attraverso un segnale acustico di allarme, la presenza di una probabile occlusione lungo la linea di deflusso del farmaco.

Con riferimento alla Figura 5, che illustra un dispositivo realizzato secondo la tecnica nota, per ovviare a questo inconveniente, Ã ̈ previsto un elemento di scorrimento 59, preferibilmente costituito da un cuscinetto reggispinta a sfere o simile, fra la ghiera di supporto 43 e la corona dentata 39, avente lo scopo di ridurre l'attrito fra le superfici a contatto.

Grazie a questo accorgimento, la resistenza incontrata durante l'infusione del farmaco si scarica sul cuscinetto reggispinta 59 e sostanzialmente solo un'occlusione effettiva lungo la linea di deflusso del farmaco, Ã ̈ in grado di provocare l'arresto del motore.

Una volta rimossa la siringa dal dispositivo al termine dell'infusione, nei dispositivi dell'arte nota, l'asta scorrevole 19 viene riportata in posizione di "zero" iniziale, corrispondente cioà ̈ alla configurazione illustrata in Figura 1, in cui l'elemento spintore 17 à ̈ in battuta con il suo bordo perimetrale 61 contro la ghiera 15 di fissaggio della siringa, facendo ruotare il motore in verso opposto rispetto a quello di erogazione del farmaco. In questa configurazione, il dispositivo à ̈ nuovamente pronto per ricevere una nuova siringa piena di farmaco destinato all'infusione.

La posizione di "zero" iniziale à ̈ determinata quando l'encoder 47,49 segnala l'arresto della corona dentata 39 per un intervallo di tempo predeterminato, arresto determinato dal fatto che l'elemento spintore 17 à ̈ giunto in battuta con il suo bordo perimetrale 61 contro la ghiera 15.

Durante questo intervallo di tempo, per quanto breve, il motore 35 continua ad esercitare la sua coppia di rotazione sul pignone 37 e può conseguentemente provocare il bloccaggio dello spintore 17 contro la ghiera 15 tanto che a causa della deformazione elastica provocata sulle parti a contatto, potrebbe risultare impossibile far avanzare successivamente lo spintore in direzione di avanzamento per l'infusione del farmaco.

Per ovviare a questo problema, secondo tecnica nota, il motore elettrico 35 viene alimentato con due tensioni differenti a seconda che esso debba far avanzare o arretrare lo spintore 17.

In particolare, il motore 35 viene alimentato alla tensione nominale, che garantisce la massima coppia, quanto lo spintore deve essere fatto avanzare nella direzione della freccia Fw per infondere il farmaco, mentre viene alimentato con una tensione inferiore, ad esempio la metà, cioà ̈ viene sottoalimentato, quando deve semplicemente riportare indietro lo spintore 21 per raggiungere la posizione di zero iniziale.

Con questo accorgimento il motore non à ̈ più in grado di provocare il bloccaggio dello spintore 21 contro la ghiera 15, essendo ridotta la coppia massima esercitabile da detto motore 35.

Risulta tuttavia evidente che a causa della disposizione descritta, i dispositivi di infusione noti non sono in grado di provocare l'aspirazione di un farmaco nella siringa, qualora questa fosse associata al dispositivo in fase di arretramento dello spintore 17.

La coppia disponibile al pignone del motore, non sarebbe infatti sufficiente a permettere di vincere la resistenza opposta ad esempio dall'ugello conico all'ingresso del farmaco nella siringa e allo scorrimento del pistone 63 della siringa in cui à ̈ saldamente impegnato lo spintore 17.

Riferendoci nuovamente alle Figure 2 e 3, secondo l'invenzione, Ã ̈ pertanto previsto che il dispositivo 11 per l'infusione di farmaci sia dotato di un elemento di scorrimento 65, preferibilmente costituito da un cuscinetto reggispinta a sfere o simile, interposto fra la ghiera 15 di fissaggio della siringa e la corona dentata 39, che imprime il movimento assiale all'asta scorrevole 19.

Grazie a questo accorgimento, l'eventuale resistenza opposta dal fluido in ingresso in una siringa associata al dispositivo durante l'arretramento dello spintore, viene scaricata sull'elemento di scorrimento 65 senza che si manifesti un sostanziale aumento degli attriti fra gli organi in movimento relativo. Il motore 35 può essere pertanto vantaggiosamente alimentato per erogare la massima coppia disponibile o comunque un valore prossimo a detto valore massimo, anche in fase di arretramento dell'asta 19 con ciò rendendo possibile l'utilizzo del dispositivo per l'aspirazione di un farmaco nella siringa.

A tale scopo, secondo l'invenzione, il controller elettronico programmabile, che controlla il funzionamento del motore elettrico 35, può essere vantaggiosamente programmato oltre che per provocare l'infusione di farmaco dalla siringa innestata sul dispositivo, anche per provocare l'aspirazione di farmaco nella siringa innestata sul dispositivo.

Riferendoci ora alla Figura 4 Ã ̈ illustrata una variante di realizzazione del dispositivo per l'infusione di farmaci secondo l'invenzione quando si trova in posizione di zero al termine dell'aspirazione di farmaco nella siringa 25 innestata su di esso.

In questa variante di realizzazione à ̈ previsto un solo elemento di scorrimento 65, costituito preferibilmente da un corrispondente cuscinetto reggispinta, che interviene in fase di aspirazione del liquido nella siringa innestata sul dispositivo.

E' noto infatti che in alcune applicazioni, la resistenza incontrata dal motore 35 durante l'infusione, Ã ̈ inferiore rispetto a quella incontrata in fase di aspirazione.

Risulta pertanto evidente che in queste circostanze potrà essere superfluo dotare il dispositivo di un elemento di scorrimento che interviene in fase di infusione, mentre sarà comunque necessario prevedere un elemento di scorrimento per eliminare gli attriti che si creerebbero in fase di aspirazione.

L'invenzione à ̈ suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nello stesso principio inventivo.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1.Dispositivo (11) per l'infusione di farmaci comprendente un involucro (13), una ghiera (15) dotata di innesto (20) per accogliere una siringa (25) dotata di pistone scorrevole (63), ed uno spintore (17) mobile assialmente per provocare lo scorrimento di detto pistone (63) nella siringa, detto spintore essendo associato ad un'asta scorrevole (19), la quale à ̈ parzialmente alloggiata all'interno dell'involucro (13) e fuoriesce da esso attraverso un'apertura (21) prevista nella ghiera (15), in detto involucro (13) essendo alloggiati gli organi di comando che provocano lo scorrimento assiale dell'asta scorrevole (19), detti organi di comando comprendendo un motore elettrico (35) controllato elettronicamente da un controller elettronico programmabile e programmato per provocare l'infusione di farmaco dalla siringa innestata sul dispositivo, caratterizzato dal fatto di essere inoltre programmato per provocare l'aspirazione di farmaco nella siringa innestata sul dispositivo. 2.Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto dispositivo comprende un elemento di scorrimento (65) sul quale si scarica l'eventuale resistenza opposta dal fluido in ingresso in una siringa associata al dispositivo, durante l'arretramento dello spintore (17) in fase di aspirazione del farmaco, con ciò evitando che si manifesti un sostanziale aumento degli attriti fra gli organi in movimento relativo. 3.Dispositivo secondo la rivendicazione 2, in cui detto elemento di scorrimento (65) à ̈ costituito da un cuscinetto reggispinta a sfere o simile. 4.Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui detti organi di comando comprendono inoltre un pignone (37) associato all'albero (33) del motore, che si impegna nella dentatura di una corona dentata (39) associata stabilmente ad una chiocciola (41) filettata assialmente all'interno ed attraversata dall'asta scorrevole (19) filettata esternamente almeno in corrispondenza della porzione che si impegna nella filettatura della chiocciola (41). 5.Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui detto elemento di scorrimento à ̈ interposto fra detta ghiera (15) e la corona dentata (39), che imprime il movimento assiale all'asta scorrevole (19). 6.Dispositivo secondo le rivendicazioni 4 o 5, in cui il motore (35) può essere alimentato per erogare la massima coppia disponibile in fase di arretramento dell'asta (19) con ciò rendendo possibile l'utilizzo del dispositivo per l'aspirazione di un farmaco nella siringa. 7.Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui à ̈ previsto un secondo elemento di scorrimento (59) sul quale si scarica l'eventuale resistenza opposta dal fluido in uscita da una siringa associata al dispositivo durante l'avanzamento dello spintore (17) in fase di infusione del farmaco, senza che si manifesti un sostanziale aumento degli attriti fra gli organi in movimento relativo. 8.Dispositivo secondo la rivendicazione 7, in cui detto secondo elemento di scorrimento (59) à ̈ costituito da un cuscinetto reggispinta a sfere o simile. 9.Dispositivo secondo la rivendicazione 8, in cui il motore (35) à ̈ associato stabilmente ad una ghiera di supporto (43) sostanzialmente parallela alla ghiera (15) su cui si innesta la siringa ed in cui detto secondo cuscinetto reggispinta (59) à ̈ disposto fra la ghiera di supporto (43) e la corona dentata (39). 10.Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui la corona dentata (39) à ̈ dotata di una pluralità di fori assiali (45) e definisce, con un sensore ottico (47) ed un emettitore luminoso (49) un corrispondente encoder di posizione grazie al quale il segnale di posizione angolare della corona dentata (39) e, corrispondentemente, della chiocciola (41) ad essa solidale à ̈ trasmesso al controller programmabile che controlla il motore elettrico (35).