ITRM990754A1 - BIO-ACTIVE MEDICAL DEVICE FOR RECONSTRUCTION OF BONE TISSUE WITH HYDROXYAPATITE BASE WITH CONTROLLED POROSITY. - Google Patents
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Description
Descrizione dell'Invenzione Industriale dal titolo: DISPOSITIVO MEDICO BIO-ATTIVO PER LA RICOSTRUZIONE DEL TESSUTO OSSEO A BASE DI IDROSSIAPATITE A PORO-SITÀ' CONTROLLATA Description of the Industrial Invention entitled: BIO-ACTIVE MEDICAL DEVICE FOR THE RECONSTRUCTION OF BONE TISSUE BASED ON HYDROXYAPATITE WITH CONTROLLED PORO-SITY
TESTO DELLA DESCRIZIONE TEXT OF THE DESCRIPTION
L'invenzione concerne un dispositivo medico bio-attivo di sintesi di idrossiapatite ceramica, tricalcio fosfato ceramico o miscela dei due materiali a porosità controllata ed interconnessa ed il relativo procedimento di produzione. The invention relates to a bio-active medical device for the synthesis of ceramic hydroxyapatite, ceramic tricalcium phosphate or a mixture of the two materials with controlled and interconnected porosity and the related production process.
E' noto come la necessità di colmare la perdita di sostanza ossea è stata costante nella storia della medicina. Per colmare tali perdite il chirurgo utilizza usualmente trapianti eterologi (da cadavere o da animale) o, caso autologo, prelevato dallo stesso paziente. It is well known that the need to make up for bone loss has been constant throughout the history of medicine. To make up for these losses, the surgeon usually uses heterologous transplants (from a corpse or from an animal) or, autologously, taken from the patient himself.
L'osso eterologo da cadavere ha il vantaggio di avere le caratteristiche meccaniche richieste, possiede capacità osteogenica ed è completamente riassorbito e sostituito da osso di neo-formazione. The heterologous bone from a cadaver has the advantage of having the required mechanical characteristics, possesses osteogenic capacity and is completely resorbed and replaced by newly formed bone.
Gli svantaggi si riferiscono principalmente alla possibile trasmissione di germi patogeni, da cui conseguono costi legati ad analisi immunitarie di controllo e costi rilevanti di preparazione e di conservazione . The disadvantages mainly refer to the possible transmission of pathogenic germs, which lead to costs related to immune control analyzes and significant costs of preparation and storage.
L'osso eterologo di provenienza animale presenta gli stessi vantaggi della soluzione precedente con punti di svantaggio che riguardano principalmente l'approvvigionamento del materiale, le reazioni immunitarie dell'organismo ospite verso il tessuto trapiantato e la possibile trasmissione di germi patogeni. The heterologous bone of animal origin has the same advantages as the previous solution with disadvantages that mainly concern the supply of the material, the immune reactions of the host organism towards the transplanted tissue and the possible transmission of pathogenic germs.
La soluzione relativa all'uso dell'osso autolago presenta notevoli vantaggi in termini di risultati clinici finali ma richiede, per il paziente, un secondo intervento chirurgico, con i relativi costi, ed è limitato a ricostruzioni ossee di piccola entità. The solution relating to the use of autolago bone has considerable advantages in terms of final clinical results but requires, for the patient, a second surgery, with the relative costs, and is limited to small bone reconstructions.
Per risolvere queste problematiche la ricerca scientifica ha puntato, da qualche decina di anni, sulla ricostruzione e rigenerazione ossea a base di prodotti biocompatibili di sintesi. To solve these problems, scientific research has focused, for some decades, on bone reconstruction and regeneration based on biocompatible synthetic products.
Scopo della presente Invenzione è quello di provvedere un dispositivo medico biocompatibile e bioattivo in grado di aiutare i meccanismi di rigenerazione, che già funzionano nell'organismo umano, attraverso l 'azione osteoconduttiva del componente al fine di favorire la formazione di nuovo tessuto osseo . The purpose of the present invention is to provide a biocompatible and bioactive medical device capable of helping the regeneration mechanisms, which already function in the human body, through the osteoconductive action of the component in order to favor the formation of new bone tissue.
Lo scopo si raggiunge, secondo l'invenzione, con un dispositivo medico bioattivo in materiale ceramico di sintesi a base di calcio e fosforo (idrossiapatite, tricalcio fosfato o miscele dei due materiali) come elemento bioattivo ad azione osteoconduttiva, con una morfologia del componente caratterizzata da una porosità controllata ed interconnessa. The purpose is achieved, according to the invention, with a bioactive medical device in synthetic ceramic material based on calcium and phosphorus (hydroxyapatite, tricalcium phosphate or mixtures of the two materials) as a bioactive element with osteoconductive action, with a morphology of the component characterized by a controlled and interconnected porosity.
L'idrossiapatite e il tricalcio fosfato di sintesi sono materiali inorganici a base di calcio e fosforo e come composizione chimica sono l'equivalente della componente minerale dell'osso. La loro micro struttura, inoltre, è di tipo haversiano identica a quella dell'osso naturale. Hydroxyapatite and synthetic tricalcium phosphate are inorganic materials based on calcium and phosphorus and as a chemical composition they are the equivalent of the mineral component of bone. Furthermore, their micro structure is of the Haversian type identical to that of natural bone.
A fronte di queste due caratteristiche, l'organismo riconosce questi materiali simili ai tessuti di cui è costituito e si integra perfettamente con essi (osteoconduzione di legame). Faced with these two characteristics, the body recognizes these materials similar to the tissues of which it is made up and integrates perfectly with them (binding osteoconduction).
Idrossiapatite e tricalcio fosfato soddisfano pienamente le diverse necessità nel campo della chirurgia come sostituenti di porzioni ossee nella ricostruzione o rigenerazione del tessuto osseo grazie anche alle buone carattristiche biomeccaniche unite ad una facile lavorabilità in loco. Hydroxyapatite and tricalcium phosphate fully satisfy the different needs in the field of surgery as substitutes of bone portions in the reconstruction or regeneration of bone tissue thanks also to the good biomechanical characteristics combined with easy workability on site.
La struttura morfologica di questo dispositivo in materiali ceramici a base di calcio e fosforo fa riferimento ad una architettura e porosità interconnessa il cui ruolo nella ricolonizzazione e rigenerazione ossea risulta essere di fondamentale importanza. Le interconnessioni infatti, come vie di comunicazione tra un poro e l'altro, conducono le cellule e i vasi sanguigni attraverso i pori favorendo la ricrescita ossea all'interno del dispositivo ceramico. The morphological structure of this device in ceramic materials based on calcium and phosphorus refers to an interconnected architecture and porosity whose role in bone recolonization and regeneration is of fundamental importance. In fact, the interconnections, as communication paths between one pore and another, lead the cells and blood vessels through the pores, favoring bone regrowth inside the ceramic device.
La morfologia porosimetrica di questo dispositivo è caratterizzata da un volume totale dei pori variabile dal 30 all'80 % e, come dimensione, è caratterizzata da due livelli porosimetrici: una porosità interconnessa, derivante dalla combustione delle fibre del supporto poroso e dalle lacune e spazi integranulari, con una dimensione dei pori compresi nel campo da 6 a 100 micron, e da una macroporosità, tipica della matrice porosa, con una dimensione dei pori da 100 a 2500 micron. The porosimetric morphology of this device is characterized by a total volume of pores ranging from 30 to 80% and, as a dimension, is characterized by two porosimetric levels: an interconnected porosity, deriving from the combustion of the fibers of the porous support and from the gaps and spaces integranular, with a pore size ranging from 6 to 100 microns, and a macroporosity, typical of the porous matrix, with a pore size from 100 to 2500 microns.
I due livelli di porosità di questi componenti rispondono a due specifiche esigenze applicative: - la porosità con dimensioni a livello di pochi micron (0,5 - 125) permette il flusso dei liquidi fisiologici e con esso la continua alimentazione dell'area di intervento chirurgico; The two levels of porosity of these components respond to two specific application needs: - the porosity with dimensions of a few microns (0.5 - 125) allows the flow of physiological liquids and with it the continuous supply of the surgical intervention area ;
- la porosità con dimensione a livelli di decine di micron (125 - 2500) permette l’accrescimento di nuovo tessuto osseo attraverso lo sviluppo nella stessa degli osteoni. - the porosity with dimensions of tens of microns (125 - 2500) allows the growth of new bone tissue through the development of the osteons in it.
La morfologia del dispositivo poroso, nelle sue varianti, secondo la presente invenzione fa riferimento ad un sistema di porosità interconnessa tale da consentire la formazione di nuovo tessuto osseo attraverso la crescita e lo sviluppo degli osteoni. The morphology of the porous device, in its variants, according to the present invention refers to a system of interconnected porosity such as to allow the formation of new bone tissue through the growth and development of osteons.
Per la realizzazione di tali componenti si è reso necessario mettere a punto una tecnologia di produzione assolutamente innovativa. For the realization of these components it was necessary to develop an absolutely innovative production technology.
II processo produttivo della variante del dispositivo secondo la presente invenzione si basa sulla scelta di componenti porosi a base organica di composizione naturale o sintetica (cellulosa, poliuretano, etc.) aventi porosità controllata e interconnessa, sui quali i componenti a base di calcio e fosforo vengono assorbiti e/o depositati riproducendone le medesime caratteristiche morfologiche . The production process of the variant of the device according to the present invention is based on the choice of porous organic-based components of natural or synthetic composition (cellulose, polyurethane, etc.) having controlled and interconnected porosity, on which the calcium and phosphorus-based components they are absorbed and / or deposited reproducing the same morphological characteristics.
Il procedimento di produzione, anch'esso parte integrante dell'invenzione, fa riferimento ai seguenti processi: The production process, which is also an integral part of the invention, refers to the following processes:
- si procede alla preparazione di una barbottina composta da: - proceed to the preparation of a slip consisting of:
- idrossiapatite, tricalcio fosfato o miscela dei due componenti, sotto forma di polvere, - hydroxyapatite, tricalcium phosphate or a mixture of the two components, in the form of powder,
- liquidi (acqua o solventi organici), - liquids (water or organic solvents),
- fluidificanti e/o leganti e/o plastificanti di natura sintetica e/o di origine naturale; - plasticizers and / or binders and / or plasticizers of a synthetic nature and / or of natural origin;
- la barbottina in idrossiapatite, tricalcio fosfato o miscele dei due componenti viene utilizzata per imbibire la detta matrice porosa organica di origine naturale o sintetica e, grazie al grado di bagnabilità della barbottina rispetto alla matrice porosa organica, la barbottina stessa si deposita e/o si adsorbe sulle fibre e/o sulla struttura del supporto poroso; - the slip in hydroxyapatite, tricalcium phosphate or mixtures of the two components is used to soak the said organic porous matrix of natural or synthetic origin and, thanks to the degree of wettability of the slip with respect to the organic porous matrix, the slip itself deposits and / or it adsorbs on the fibers and / or on the structure of the porous support;
- il componente così realizzato è sottoposto ad un trattamento di essiccamento che permette l'eliminazione del fluido contenuto nella barbottina di partenza (acqua e/o solvente organico): l'essiccemento può avvenire a temperatura ambiente in aria oppure in aria a temperatura ed umidità controllata; - the component thus made is subjected to a drying treatment that allows the elimination of the fluid contained in the starting slip (water and / or organic solvent): the drying can take place at room temperature in air or in air at temperature and humidity controlled;
- ad essiccamento avvenuto, il pezzo viene sottoposto ad un ciclo di calcinazione in aria; tale ciclo termico permette l'eliminazione, sotto forma di composti a base di carbonio, idrogeno ed ossigeno, sia del supporto poroso sia di tutti gli additivi della barbottina (leganti e/o plastificanti e/o fluidificanti) grazie alla loro totale combustione che si ottiene entro i 250 - 900 "C; il trattamento termico avviene normalmente in un forno a flusso d'aria forzata, determinando la completa combustione delle sostanze organiche in oggetto; si procede poi con un trattamento termico di sinterizzazione del componente a temperature superiori che sono comprese fra 900 e 1400 ~C; durante il ciclo di sinterizzazione, viene normalmente effettuata una permanenza alla massima temperatura che può variare da 0,5 a 4 ore; - after drying, the piece is subjected to a calcination cycle in air; this thermal cycle allows the elimination, in the form of compounds based on carbon, hydrogen and oxygen, both of the porous support and of all the additives of the slip (binders and / or plasticizers and / or fluidifiers) thanks to their total combustion which obtains within 250 - 900 "C; the heat treatment normally takes place in a forced air flow oven, resulting in the complete combustion of the organic substances in question; then proceeds with a sintering heat treatment of the component at higher temperatures which are between 900 and 1400 ~ C; during the sintering cycle, a permanence is normally carried out at the maximum temperature which can vary from 0.5 to 4 hours;
- a sinterizzazione completata, si procede al raffreddamento fino a temperatura ambiente; il pezzo così realizzato è lavorato meccanicamente e portato a misura in base alle specifiche dimensioni richieste dal chirurgo. - when sintering is complete, it is cooled down to room temperature; the piece thus made is mechanically worked and made to measure according to the specific dimensions required by the surgeon.
Nel seguito sono descritte alcune varianti, puramente esemplificative e non limitative, del processo produttivo dei dispositivi medici a porosità controllata ed interconnessa. Some variations, purely exemplary and not limiting, of the production process of medical devices with controlled and interconnected porosity are described below.
In una prima variante il dispositivo medico presenta le seguenti caratteristiche: In a first variant the medical device has the following characteristics:
Idrossiapatite 95% Hydroxyapatite 95%
Densità 1,26 0,15 g/cc Porosità totale 60% Density 1.26 0.15 g / cc Total porosity 60%
Porosità 0 - 125 micron 35% Porosità 125 - 500 micron 48% Porosità > 500 micron 17% Porosity 0 - 125 micron 35% Porosity 125 - 500 micron 48% Porosity> 500 micron 17%
La barbottina viene preparata in un miscelatore a rulli dosando idrossiapatite in polvere (80 - 130 g, preferibilmente 95 - 125 g) con una soluzione acquosa del disperdente nel rapporto peso 1 : 0,7 -1,3, preferibilmente 0,85 - 1,15; la soluzione acquosa (acqua bidistillata) del disperdente contiene un polielettrolita sintetico nella concentrazione pari al 5 - 20 % peso, preferibilmente 7 - 15 %, rispetto all'acqua distillata. The slip is prepared in a roller mixer by dosing powdered hydroxyapatite (80 - 130 g, preferably 95 - 125 g) with an aqueous solution of the dispersant in the weight ratio 1: 0.7 -1.3, preferably 0.85 - 1 , 15; the aqueous solution (bidistilled water) of the dispersant contains a synthetic polyelectrolyte in a concentration equal to 5 - 20% by weight, preferably 7 - 15%, with respect to distilled water.
Si procede alla miscelazione per un tempo pari a 1 - 3 ore fino ad ottenere una sospensione del tutto omogenea che viene setacciata per impedire la presenza di grumi con un setaccio da 40 - 80 micron. Parallelamente la matrice porosa di origine naturale (cellulosa) è preventivamente lavata per assicurare l'eliminazione delle sostanze saline e delle colle utilizzate nel processo produttivo della matrice stessa. Mixing is carried out for 1 - 3 hours until a completely homogeneous suspension is obtained which is sieved to prevent the presence of lumps with a 40 - 80 micron sieve. At the same time, the porous matrix of natural origin (cellulose) is previously washed to ensure the elimination of saline substances and glues used in the production process of the matrix itself.
I lavaggi con acqua bidistillata, nel numero da 2 a 5, sono eseguiti a temperature comprese tra 30 - 65 'C. The washes with double distilled water, in the number from 2 to 5, are performed at temperatures between 30 - 65 'C.
Una volta lavata ed essiccata la matrice porosa (7 - 13 g, preferibilmente 9 - 12 g), si procede alla sua reidratazione con un rapporto matrice porosa secca/acqua bidistillata pari a l : 1,7 - 2,3 preferibilmente 1 : 1,8 - 2,2. Once the porous matrix has been washed and dried (7 - 13 g, preferably 9 - 12 g), it is rehydrated with a dry porous matrix / double distilled water ratio equal to 1: 1.7 - 2.3 preferably 1: 1, 8 - 2.2.
Si preleva la placca reidratata ponendola in una vasca di plastica procedendo quindi all 'adsorbimento uniforme della placca porosa con la barbottina dosando una quantità di barbottina pari a 19 -26 volte il peso della placca porosa secca, preferibilmente 20 - 24 volte. The rehydrated plaque is removed by placing it in a plastic tank and then proceeding to the uniform adsorption of the porous plaque with the slip, dosing a quantity of slip equal to 19-26 times the weight of the dry porous plaque, preferably 20-24 times.
La placca porosa imbibita della barbottina di idrossiapatite viene posizionata in una vaschetta di plastica lasciandola asciugare all'aria per un tempo totale pari a 24 e 120 ore, preferibilmente 36 - 108 ore, avendo cura di girare periodicamente la placca porosa in modo da evitare, particolarmente nella prima fase di essiccamento, la sedimentazione della barbottina. The porous plate soaked in the hydroxyapatite slip is placed in a plastic tray, allowing it to dry in the air for a total time of 24 and 120 hours, preferably 36 - 108 hours, taking care to periodically turn the porous plate in order to avoid, particularly in the first drying phase, the sedimentation of the slip.
Terminato l'essiccamento in aria, si pone la lacca in muffola per un tempo pari a 12 - 36 ore, preferibilmente 18 - 32 ore, ad una temperatura di 25 - 65 'C, preferibilmente 35 - 60 “C. After drying in air, the lacquer is placed in the muffle for 12 - 36 hours, preferably 18 - 32 hours, at a temperature of 25 - 65 'C, preferably 35 - 60 “C.
Si pone, quindi, la placca totalmente essiccata su una casella in allumina posizionando la casella stessa in un forno di sinterizzazione ed impostando sullo stesso il ciclo termico: The totally dried plate is then placed on an alumina box by placing the box in a sintering oven and setting the thermal cycle on it:
- rampa 0-400/600 *C 30-80 *C/ora preferibilmente 0-450/570 *C - ramp 0-400 / 600 * C 30-80 * C / hour preferably 0-450 / 570 * C
- permanenza a 400/600 'C 0,5 - 2 ore preferibilmente 0-450/570 'C - permanence at 400/600 'C 0.5 - 2 hours preferably 0-450 / 570' C
- rampa 400/600-1100/1400 “C 50-200 ‘C/ora preferibilmente 450/570-1150/1350 'C - ramp 400 / 600-1100 / 1400 "C 50-200 'C / hour preferably 450 / 570-1150 / 1350' C
- permanenza a 1100/1400 'C 0,5 - 2 ore preferibilmente 1150/1350 "C - permanence at 1100/1400 'C 0.5 - 2 hours preferably 1150/1350 "C
raffreddamento libero free cooling
A ciclo termico completato si toglie la casella di alluminia dal forno, si preleva il dispositivo chirurgico dal forno e si procede alla caratterizzazione chimico/f isica dello stesso ai fini di riscontrare la conformità dello stesso ai requisiti previsti. When the thermal cycle is completed, the aluminia box is removed from the furnace, the surgical device is removed from the furnace and its chemical / physical characterization is carried out in order to verify its compliance with the required requirements.
In una seconda possibile variante del dispositivo chirurgico esso comprende: In a second possible variant of the surgical device it comprises:
Idrossiapatite _> 95% Hydroxyapatite _> 95%
Densità 1,9 0,15 g/cc Porosità totale 40% Porosità 0 - 125 micron 39% Density 1.9 0.15 g / cc Total porosity 40% Porosity 0 - 125 micron 39%
Porosità 125 - 500 micron 45% Porosity 125 - 500 micron 45%
Porosità > 500 micron 16% Porosity> 500 microns 16%
La barbottina è stata preparata in un miscelatore a rulli dosando idrossiapatite in polvere (90 - 140 g, preferibilmente 100 - 130 g) con una soluzione acquosa del disperdente nel rapporto peso 1 : 0,65 - 1,2, preferibilmente 0,75 - 1,10; la soluzione acquosa (acqua bidistillata) del disperdente contiene un polielettrolita sintetico nella concentrazione pari al 5 - 20 % peso, preferibilmente 7 -15 %, rispetto all'acqua distillata. The slip was prepared in a roller mixer by dosing powdered hydroxyapatite (90 - 140 g, preferably 100 - 130 g) with an aqueous solution of the dispersant in the weight ratio 1: 0.65 - 1.2, preferably 0.75 - 1.10; the aqueous solution (bidistilled water) of the dispersant contains a synthetic polyelectrolyte in the concentration equal to 5 - 20% by weight, preferably 7 -15%, with respect to distilled water.
Si procede alla miscelazione per un tempo pari a 1 - 3 ore fino ad ottenere una sospensione del tutto omogenea che viene setacciata per impedire la presenza di grumi con setaccio da 40 - 60 micron. Mixing is carried out for 1 - 3 hours until a completely homogeneous suspension is obtained which is sieved to prevent the presence of lumps with a 40 - 60 micron sieve.
Parallelamente la matrice porosa di origine naturale (cellulosa) è preventivamente lavata per assicurare l'eliminazione delle sostanze saline e delle colle utilizzate nel processo produttivo della matrice stessa. At the same time, the porous matrix of natural origin (cellulose) is previously washed to ensure the elimination of saline substances and glues used in the production process of the matrix itself.
I lavaggi con acqua bidistillata, nel numero da 2 a 5, sono eseguiti a temperature comprese tra 30 - 65 ‘C. The washes with double distilled water, in the number from 2 to 5, are performed at temperatures between 30 - 65 'C.
Una volta lavata ed essiccata la matrice porosa (7 - 13 g, preferibilmente 9 - 12 g), si procede alla reidratazione della matrice porosa con un rapporto matrice porosa secca/acqua bidistillata pari a 1 : 1,7 - 2,3 preferibilmente 1 : 1.8 - 2.2. Once the porous matrix has been washed and dried (7 - 13 g, preferably 9 - 12 g), the porous matrix is rehydrated with a dry porous matrix / double distilled water ratio of 1: 1.7 - 2.3 preferably 1 : 1.8 - 2.2.
Si preleva la placca reidratata ponendola in una vasca di plastica procedendo quindi all'adsorbimento uniforme della placca porosa con la barbottina dosando una quantità di barbottina pari a 21 -28 volte il peso della placca porosa secca, preferibilmente 23 - 27 volte. The rehydrated plaque is removed by placing it in a plastic tank and then proceeding to the uniform adsorption of the porous plaque with the slip by dosing a quantity of slip equal to 21 -28 times the weight of the dry porous plaque, preferably 23-27 times.
La placca porosa imbibita della barbottina di idrossiapatite viene posizionata in una vaschetta di plastica lasciandola asciugare all'aria per un tempo totale pari a 24 e 120 ore, preferibilmente 36 - 96 ore, avendo cura di girare periodicamente la placca porosa in modo da evitare, particolarmente nella prima fase di essiccamento, la sedimentazione della barbottina. The porous plate soaked in the hydroxyapatite slip is placed in a plastic tray, allowing it to dry in the air for a total time of 24 and 120 hours, preferably 36 - 96 hours, taking care to periodically turn the porous plate in order to avoid, particularly in the first drying phase, the sedimentation of the slip.
Terminato l'essiccamento in aria, si pone la lacca in muffola per un tempo pari a 12 - 36 ore, preferibilmente 18 -32 ore, ad una temperatura di 25 - 65 'C, preferibilmte 35 - 60 *C. After drying in air, the lacquer is placed in the muffle for a time equal to 12 - 36 hours, preferably 18 -32 hours, at a temperature of 25 - 65 'C, preferably 35 - 60 * C.
Si pone, quindi, la placca totalmente essiccata su una casella in allumina posizionando la casella stessa in un forno di sinterizzazione ed impostando sullo stesso il ciclo termico: The totally dried plate is then placed on an alumina box by placing the box in a sintering oven and setting the thermal cycle on it:
- rampa 0-400/600 "C 30-80 "C/ora preferibilmente 0-450/570 *C - ramp 0-400 / 600 "C 30-80" C / hour preferably 0-450 / 570 * C
- permanenza a 400/600 “C 0,5 - 2 ore preferibilmente 0-450/570 °C - permanence at 400/600 ° C 0.5 - 2 hours preferably 0-450 / 570 ° C
- rampa 400/600-1100/1400 'C 50-200 'C/ora preferibilmente 450/570-1150/1350 'C - ramp 400 / 600-1100 / 1400 'C 50-200' C / hour preferably 450 / 570-1150 / 1350 'C
- permanenza a 1150/1400 ‘C 0,5 - 2 ore preferibilmente 1200/1380 'C - permanence at 1150/1400 'C 0.5 - 2 hours preferably 1200/1380' C
- raffreddamento libero. - free cooling.
A ciclo termico completato si toglie la casella di alluminia dal forno, si preleva il dispositivo chirurgico dal forno e si procede alla caratterizzazione chimico/ fisica dello stesso ai fini di riscontrare la conformità dello stesso ai requisiti previsti. When the thermal cycle is completed, the aluminia box is removed from the furnace, the surgical device is removed from the furnace and its chemical / physical characterization is carried out in order to verify its compliance with the required requirements.
Nel seguito sono previsti alcuni esempi di applicazione dell’invenzione, puramente esemplificativi e non limitativi. Some examples of application of the invention are provided below, purely by way of example and not limiting.
In un primo esempio, il dispositivo medico bioattivo ad azione ostoconduttiva presenta la seguente applicazione: In a first example, the bioactive medical device with ostoconductive action has the following application:
ricostruzione della corticale mastoidea: nella chirurgia della mastoide, data la sua asportazione operata in sede chirurgica, si provvede ad una reintegrazione della stessa attraverso 1'impiego di un dispositivo in idrossiapatite a porosità controllata ed interconnessa pari al 60 %. Questo dispositivo, per le proprietà tipiche del materiale, stabilisce un legame stabile con il tessuto osseo circostante e, nel tempo, si trasforma in matrice di neoformazione ossea. L'utilizzo di questi dispositivi in idrossiapatite porosa per la ricostruzione della braccia ossea nella corticale mastoidea mostra immediati vantaggi clinici quale, soprattutto, l'assenza di invasione della neocavità mastoidea da parte del tessuto cicatriziale, associata ad una migliore aerazione della stessa e ad una minima difficoltà chirurgica dell'applicazione. reconstruction of the mastoid cortex: in mastoid surgery, given its surgical removal, it is reintegrated through the use of a hydroxyapatite device with controlled and interconnected porosity equal to 60%. Due to the typical properties of the material, this device establishes a stable bond with the surrounding bone tissue and, over time, transforms into a new bone formation matrix. The use of these porous hydroxyapatite devices for the reconstruction of the bone arms in the mastoid cortex shows immediate clinical advantages such as, above all, the absence of invasion of the mastoid neocavity by the scar tissue, associated with a better aeration of the same and a minimal surgical difficulty of application.
In un secondo esempio, il dispositivo medico bioattivo ad azione ostoconduttiva presenta la seguente applicazione: In a second example, the bioactive medical device with ostoconductive action has the following application:
ricostruzione dei tratti estesi della teca cranica partendo da immagine TAC della regione danneggiata: gli accidenti traumatici del capo sono divenuti particolarmente frequenti negli ultimi anni in rapporto all'incremento del traffico stradale, degli incidenti sul lavoro o nel tempo libero. Nei traumi gravi della testa è spesso coinvolta la regione encefalica, di importanza prevalente sulle altre lesioni, la cui preservazione futura diventa del tutto prioritaria per il neurochirurgo. Oltre ai traumi di cui sopra, possono presentarsi dei tumori sulla cute, angiomi capillari, per i quali la terapia prevede, come ultima fase, l'intervento chirurgico per procedere alla loro asportazione. reconstruction of the extended sections of the cranial case starting from a CT image of the damaged region: traumatic accidents of the head have become particularly frequent in recent years in relation to the increase in road traffic, accidents at work or in leisure time. In severe head injuries, the brain region is often involved, of prevalent importance over other injuries, whose future preservation becomes a priority for the neurosurgeon. In addition to the aforementioned traumas, there may be tumors on the skin, capillary angiomas, for which the therapy provides, as a last step, the surgical intervention to proceed with their removal.
In tutti questi casi il trattamento chirurgico si basa sull’asportazione di tessuto osseo con conseguenti problemi di sicurezza encefalica e, come seconda priorità, problemi di carattere estetico che, tuttavia, si riflettono fortemente sul paziente. In all these cases, surgical treatment is based on the removal of bone tissue with consequent problems of brain safety and, as a second priority, aesthetic problems which, however, have a strong impact on the patient.
Sulla base del dati trattati dalla TAC del paziente, si realizza un modello scala 1:1 della parte di cranio mancante. Da questa simulazione si traggono gli elementi dimensionali per la produzione, scala 1:1, del dispositivo chirurgico in idrossiapatite con porosità totale pari al 40% che risulta identico al difetto osseo da colmare. On the basis of the data processed by the patient's CT scan, a 1: 1 scale model of the missing part of the skull is made. From this simulation, the dimensional elements for the production, scale 1: 1, of the hydroxyapatite surgical device with a total porosity of 40% are obtained, which is identical to the bone defect to be filled.
L'utilizzo di questi dispositivi in idrossiapatite porosa per la ricostruzione dei tratti estesi della teca cranica mostra immediati vantaggi largamente positivi e, nello specifico, l'assenza di infiammazioni derivanti da materiali non completamente biocompatibili e la facile applicabilità in sede chirurgica . The use of these porous hydroxyapatite devices for the reconstruction of the extended tracts of the cranial theca shows immediate positive advantages and, specifically, the absence of inflammation deriving from not completely biocompatible materials and the easy applicability in the surgical site.
In un terzo esempio, il dispositivo medico bioattivo ad azione ostoconduttiva presenta la seguente applicazione: In a third example, the bioactive medical device with ostoconductive action has the following application:
rialzo del seno mascellare: la perdita dei denti posteriori superiori comporta spesso un'atrofia ossea verticale della cresta alveolare di una certa entità tale da non permettere l'inserimento degli impianti in titanio. Secondo la classificazione di Favero-Branemark con una disponibilità di osso basale di dimensione verticale inferiore a mm 3, non è possibile garantire la stabilità primaria degli impianti in un'unica fase. Quindi normalmente è previsto in questi casi, come prima fase, il rialzo del seno mascellare mediante osso autologo od omologo e, dopo sei mesi, l'inserimento degli impianti in un'area già stabilizzata per la formazione di neo-osso. maxillary sinus lift: the loss of the upper posterior teeth often leads to a certain degree of vertical bone atrophy of the alveolar ridge that does not allow the insertion of titanium implants. According to the Favero-Branemark classification, with an availability of basal bone with a vertical dimension of less than 3 mm, it is not possible to guarantee the primary stability of the implants in a single phase. Therefore, in these cases, as the first phase, the maxillary sinus lift using autologous or homologous bone is normally envisaged and, after six months, the insertion of the implants in an area already stabilized for the formation of neo-bone.
Il rialzo del seno mascellare mediante innesto osseo autologo od omologo è oggi eseguito con successo secondo la tecnica di Caldewell-Luc, modificata da Tatum con finestra sinusale in anestesia locale . Maxillary sinus lift by autologous or homologous bone graft is now successfully performed according to the Caldewell-Luc technique, modified by Tatum with sinus window under local anesthesia.
A fronte dell'utilizzo di osso omologo od autologo con il relativo punto critico di stabilizzazione primaria, l'applicazione alternativa di un dispositivo medico di sintesi bioattivo, realizzabile con la stessa tecnica chirurgica, consente una stabilità primaria dell'impianto con immediato inserimento dello stesso. Faced with the use of homologous or autologous bone with its critical primary stabilization point, the alternative application of a bioactive synthetic medical device, achievable with the same surgical technique, allows primary stability of the implant with immediate insertion of the same. .
L'esempio clinico è il dispositivo medico in idrossiapatite a porosità aperta ed interconnessa pari al 55%. The clinical example is the medical device in hydroxyapatite with open and interconnected porosity equal to 55%.
La tecnica chirurgica si riferisce sempre alla tecnologia di Caldewell-Luc e prevede l'apertura del seno mascellare lateralmente con 1'inserimento nello spazio ottenuto del componente in idrossiapatite a porosità predeterminata, precedentemente sagomato, mediante una fresa da osso, in modo da ottenere un inserimento preciso e stabile all'interno del seno mascellare. The surgical technique always refers to the Caldewell-Luc technology and provides for the opening of the maxillary sinus laterally with the insertion in the space obtained of the hydroxyapatite component with predetermined porosity, previously shaped, by means of a bone cutter, in order to obtain a precise and stable insertion into the maxillary sinus.
L’utilizzo di dispositivi medici porosi in idrossiapatite, variamente modellati a seconda delle specifiche esigenze, nella ricostruzione mascellare è del tutto positivo in quanto i parametri fondamentali dell'interazione tra l'impianto ed il sito osseo ricevente, rappresentati dalla forma dell'impianto stesso, dalla porosità e dalla struttura chimica, sono completamente rispettati. The use of porous medical devices in hydroxyapatite, variously modeled according to specific needs, in maxillary reconstruction is entirely positive as the fundamental parameters of the interaction between the implant and the receiving bone site, represented by the shape of the implant itself , by the porosity and the chemical structure, are fully respected.
In un quarto esempio, il dispositivo medico bioattivo ad azione ostoconduttiva presenta la seguente applicazione: In a fourth example, the bioactive medical device with ostoconductive action has the following application:
addizione con cellule e/o fattori di crescita per la rigenerazione guidata dei tessuti ossei: l'avanzamento delle conoscenze della biologia cellulare e l'affinamento delle tecniche di coltura permette la ricostruzione in vitro di tessuti ossei in grado di sostituire quelli malati. Nello sviluppo in vivo di questa tecnologia, il dispositivo medico in idrossiapatite a porosità controllata ed interconnessa (55% ) fornisce il supporto meccanico per 1'adsorbimento di cellule e/o fattori di crescita ed impartlsce al dispositivo stesso caratteristiche osteoinduttive suscitando risposte biologiche. addition with cells and / or growth factors for the guided regeneration of bone tissues: the advancement of knowledge of cell biology and the refinement of culture techniques allows the in vitro reconstruction of bone tissues capable of replacing the diseased ones. In the in vivo development of this technology, the hydroxyapatite medical device with controlled and interconnected porosity (55%) provides mechanical support for the adsorption of cells and / or growth factors and imparts osteoinductive characteristics to the device itself, eliciting biological responses.
In un quinto esempio, il dispositivo medico bioattivo ad azione ostoconduttiva presenta la seguente applicazione: In a fifth example, the bioactive medical device with ostoconductive action has the following application:
addizione di farmaci nel trattamento delle patologie oncologiche: un problema ancor oggi insoluto nella terapia delle neoplasie è il danno che a medio e lungo termine viene indotto all'organismo umano dai trattamenti attualmente utilizzati per queste patologie siano essi la cobaltoterapia o i trattamenti sintetici con farmaci chemioterapici. Nel caso della terapia sistemica con chemioterapici è ben nota l'insorgenza di problemi a medio e breve termine a carico di altri organi e distretti rispetto all'organo curato. addition of drugs in the treatment of oncological pathologies: a problem still unsolved today in the therapy of neoplasms is the damage that is induced to the human body in the medium and long term by the treatments currently used for these pathologies, whether they are cobalt therapy or synthetic treatments with chemotherapy drugs . In the case of systemic therapy with chemotherapy, the onset of medium and short-term problems affecting other organs and districts with respect to the treated organ is well known.
Per questa applicazione il dispositivo medico a porosità controllata (60%), dopo adsorbimento di farmaci chemioterapici, è applicabile per le terapie loco-regionali dei carcinomi; questi dispositivi sono cioè posizionabili localmente, capaci di rilasciare il farmaco a concentrazioni costanti e modulabili non provocando cioè i danni a medio/lungo termine tipici dei trattamenti sistemici. For this application, the controlled porosity medical device (60%), after adsorption of chemotherapeutic drugs, is applicable for loco-regional therapies of carcinomas; that is, these devices can be positioned locally, capable of releasing the drug at constant and modulable concentrations, thus not causing the medium / long-term damage typical of systemic treatments.
Parallelamente, questi trattamenti loco-regionali sono caratterizzati da un superiore grado di accettazione da parte del paziente con costi di produzione e gestione inferiori. In parallel, these loco-regional treatments are characterized by a higher degree of patient acceptance with lower production and management costs.
L'invenzione non è naturalmente limitata alle applicazioni ed alle forme esecutive rappresentate e suddescritte, ma ne abbraccia, invece, tutte le varianti particolarmente per quanto riguarda la struttura chimica a base di calcio e fosforo, la dimensione e la forma del dispositivo, la percentuale di porosità totale, la dimensione dei pori, nonché tutte le variabili relative al processo produttivo atte ad ottenere un prodotto in base a base di calcio e fosforo con le caratteristiche richieste dalla specifica applicazione clinica. The invention is of course not limited to the applications and embodiments represented and described above, but instead embraces all the variants, particularly as regards the chemical structure based on calcium and phosphorus, the size and shape of the device, the percentage of total porosity, the size of the pores, as well as all the variables relating to the production process suitable for obtaining a product based on calcium and phosphorus with the characteristics required by the specific clinical application.
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|---|---|
| IT1307292B1 (en) | 2001-10-30 |
| ITRM990754A0 (en) | 1999-12-13 |
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