ITPG20090034A1 - MECHANICAL DEVICE FOR DEVIATION OUTSIDE THE INTESTINAL CONTENT. - Google Patents

Description

TITOLO: DISPOSITIVO MECCANICO PER DEVIAZIONE ALL'ESTERNO DEL CONTENUTO INTESTINALE TITLE: MECHANICAL DEVICE FOR DEVIATION OUTSIDE THE INTESTINAL CONTENT

RIASSUNTO SUMMARY

La chirurgia resettiva a carico del colon-retto prevede in oltre un terzo dei casi la necessità di proteggere temporaneamente l’anastomosi intestinale mediante il confezionamento di una ileostomia di protezione. Una ileostomia temporanea inoltre è spesso necessaria in pazienti affetti da occlusione intestinale in attesa che sia completato l’iter diagnostico e terapeutico specifico. Per ricanalizzare un paziente portatore di ileostomia temporanea è ad oggi necessario un intervento chirurgico che nella quasi totalità dei casi viene eseguito in anestesia generale. L’intervento d chiusura di ileostomia presenta una significativo tasso di complicanze e morbilità e non è scevro da rischio di mortalità. Al momento attuale non esiste un dispositivo che sia in grado di deviar temporaneamente all’esterno il contenuto intestinale e che possa, una volta svolta la propri funzione, essere rimosso senza la necessità di un intervento chirurgico. La presente invenzion riguarda un dispositivo che, opportunamente posizionato all’interno del lume intestinale, poss deviare all’esterno il contenuto dell’intestino e che possa essere rimosso senza la necessita’ di u intervento chirurgico. Colorectal resective surgery involves in more than one third of cases the need to temporarily protect the intestinal anastomosis by packaging a protective ileostomy. A temporary ileostomy is also often necessary in patients suffering from intestinal obstruction waiting for the specific diagnostic and therapeutic process to be completed. To recanalize a patient with a temporary ileostomy, surgery is currently required which in almost all cases is performed under general anesthesia. Ileostomy closure surgery has a significant complication and morbidity rate and is not without the risk of mortality. At the present time, there is no device that is able to temporarily divert intestinal contents outward and that can, once it has performed its function, be removed without the need for surgery. This invention relates to a device which, suitably positioned inside the intestinal lumen, can divert the contents of the intestine to the outside and which can be removed without the need for surgery.

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione cade nel campo dei drenaggi utilizzati per permettere la fuoriuscit dallorganismo di liquidi e materiali biologici. Al momento attuale non esiste e non è comunemente in uso un catetere che permetta la deviazione temporanea del contenuto intestinale di fuori del corpo umano al fine di proteggere una o piu’ anastomosi intestinali per il temp necessario al loro consolidamento; tale obiettivo e’ al momento attuale raggiunto con l’utilizzo d una ileostomia o di una colonstomia che per essere chiusa necessita di un intervento chirurgico d eseguirsi quasi esclusivamente in anestesia generale. La ricanalizzazione di dette stomie e’ gravat da morbilità’ e mortalità’ significative. La presente invenzione e’ in grado di evitare la necessita’ d una ileostomia o colonstomia chirurgica e la relativa chiusura, riducendo i tempi del primo intervento chirurgico ed evitando un successivo intervento chirurgico. The present invention falls in the field of drainages used to allow the escape from the organism of liquids and biological materials. At the present time, a catheter that allows the temporary deviation of the intestinal contents outside the human body does not exist and is not commonly in use in order to protect one or more intestinal anastomoses for the time necessary for their consolidation; this goal is currently achieved with the use of an ileostomy or a colonstomy which, in order to be closed, requires surgery to be performed almost exclusively under general anesthesia. The recanalization of these ostomies is burdened by significant morbidity and mortality. The present invention is able to avoid the need for a surgical ileostomy or colonstomy and its closure, reducing the time of the first surgery and avoiding a subsequent surgery.

Il “Dispositivo meccanico per deviazione all’esterno del contenuto intestinale” da applicare all’intemo del lume intestinale e’ composto essenzialmente da quattro parti: The "Mechanical device for diverting the intestinal contents to the outside" to be applied inside the intestinal lumen is essentially composed of four parts:

-Tubo di raccordo tra l’interno del lume intestinale e l’esterno dell’organismo - Connection pipe between the inside of the intestinal lumen and the outside of the body

-Stent di fissaggio e drenaggio intestinale -Stent fixation and intestinal drainage

-Manicotto di rilascio-adattamento e rimozione dello stent di fissaggio e drenaggio -Congiunzione tra tubo di raccordo e busta di raccolta del materiale intestinale -Release sleeve-adaptation and removal of the fixing and drainage stent -Junction between the connecting tube and the bag for the collection of intestinal material

In figura 1 e 2 sono mostrati gli elementi che costituiscono il sistema nei suoi componenti base. Con riferimento alle figure, di seguito sono descritti i singoli elementi: Figures 1 and 2 show the elements that make up the system in its basic components. With reference to the figures, the individual elements are described below:

a) Tubo di raccordo tra Γ interno del lume intestinale e l’esterno dellorganismo: costituisce il raccordo tra lo stent di fissaggio e drenaggio intestinale e la busta di raccolta del materiale intestinale. In pratica e’ costituito da un tubo di materiale flessibile o rigido sintetico e/o plastico e/o metallico, biocompatibile, del diametro compreso tra 0.1 mm e 10 cm e lunghezza variabile da 1 cm a 1000 cm. Ad una estremità’ di detto tubo e’ connesso in modo stabile o removibile lo stent di fissaggio e drenaggio intestinale, mentre all’ altra estremità e’ presente un raccordo di congiunzione con la busta di raccolta del materiale intestinale. b) Stent di fissaggio e drenaggio intestinale: Costituisce il meccanismo di ancoraggio al lume intestinale e di drenaggio del contenuto dell’intestino. E’ connesso in modo stabile removibile ad una estremità’ del tubo di raccordo. E’ rappresentato da un o stent di materiali biocompatibile plastico e/o composito e/o metallico e/o da una lega della lunghezza compresa tra 1 mm e 100 cm ed un diametro compreso tra 1 mm e 30 cm e dotato di un memoria di forma. Il materiale e’ dotato di memoria ed e’ espandibile rendendo lo stent capace di assumere una posizione di riposo quando e’ contenuto all’intemo del meccanismo di rilascio-rimozione e di espandersi aumentando il diametro della estremità’ libera (non fissata alla cannula) quando e’ all’esterno del meccanismo di rilascio-rimozione per poi tornare alla posizione di riposo quando reinserito nel manicotto di rilascio-rimozione. Lo stent e’ ricoperto da un materiale plastico e/o metallico e/o composito riassorbibile o non riassorbibile capace di chiudere gli spazi compresi tra le maglie dello stent. a) Connecting tube between the internal Γ of the intestinal lumen and the outside of the body: it constitutes the connection between the intestinal fixing and drainage stent and the intestinal material collection bag. In practice, it consists of a flexible or rigid synthetic and / or plastic and / or metal, biocompatible tube with a diameter between 0.1 mm and 10 cm and a length ranging from 1 cm to 1000 cm. At one end of said tube the stent for fixing and intestinal drainage is connected in a stable or removable way, while at the other end there is a junction with the intestinal material collection bag. b) Stent for fixing and intestinal drainage: It constitutes the anchoring mechanism to the intestinal lumen and drainage of the contents of the intestine. It is connected in a removable stable way to one end of the connecting pipe. It is represented by a stent or stent of biocompatible plastic and / or composite and / or metal materials and / or an alloy with a length between 1 mm and 100 cm and a diameter between 1 mm and 30 cm and equipped with a memory of form. The material is equipped with memory and is expandable making the stent able to assume a rest position when it is contained within the release-removal mechanism and to expand by increasing the diameter of the free end (not fixed to the cannula) when it is outside the release-removal mechanism and then returns to the rest position when reinserted into the release-removal sleeve. The stent is covered with a resorbable or non-resorbable plastic and / or metal and / or composite material capable of closing the spaces between the stent meshes.

c) Manicotto di rilascio-adattamento e rimozione dello stent: costituisce l’elemento di apertura e chiusura dello stent. In pratica e’ costituito da un tubo di materiale flessibile o rigido sintetico e/o plastico e/o metallico del diametro compreso tra 0.1 mm e 10 cm e lunghezza variabile da 1 cm a 1000 cm che contiene il sistema composto dal tubo di raccordo-stent di fissaggio e drenaggio presentando un diametro maggiore di detto sistema (tolleranza). Il meccanismo di rilascio-rimozione scorre avanti ed indietro al di sopra del sistema tubo di raccordo-stent permettendo il passaggio dello stent dalla posizione chiusa a quella aperta e viceversa. Il manicotto presenta alle estremità’ un bordo ad invito che favorisce il passaggio dello stent dalla posizione aperta a quella chiusa e viceversa, c) Release-adaptation and removal sleeve of the stent: constitutes the element for opening and closing the stent. In practice it consists of a flexible or rigid synthetic and / or plastic and / or metal tube with a diameter between 0.1 mm and 10 cm and a length ranging from 1 cm to 1000 cm which contains the system composed of the connection tube. fixation and drainage stent having a larger diameter than said system (tolerance). The release-removal mechanism slides back and forth over the stent-tube system allowing the stent to pass from the closed to the open position and vice versa. The sleeve has a leading edge at the ends which favors the passage of the stent from the open to the closed position and vice versa,

d) Congiunzione tra tubo di raccordo e busta di raccolta del materiale intestinale: costituisce il meccanismo con cui e’ possibile congiungere il tubo di raccordo con una busta chiusa di raccolta del materiale intestinale. Si trova all’ estremità’ del tubo di raccordo opposta a quella in cui si trova lo stent. E’ costituita di materiale plastico e/o metallico e/o sintetico. L’utilizzo della presente invenzione e’ particolarmente semplice; il sistema in posizione chiusa viene inserito all’ interno del lume intestinale a monte della anastomosi che si vuole proteggere o comunque nella regione intestinale oltre la quale non si voglia far transitare il contenuto intestinale. L’inserimento aH’intemo del lume intestinale avviene attraverso una piccola enterotomia, ossia una soluzione di continuo della parete intestinale subito a valle della zona dove verrà’ posizionata l’estremità’ del dispositivo caratterizzata dallo stent. Una volta aH’intemo del lume intestinale lo stent verrà’ portato dalla posizione chiusa alla posizione aperta mediante il semplice scorrimento del manicotto di rilascio-adattamento. Lo stent in posizione aperta, dotato di memoria, si adatterà’ quindi alla parete dell’intestino ancorando i sistema e drenando all’interno del tubo di raccordo il contenuto intestinale. La altra estremi del tubo, raccordata ad una busta di raccolta, sara’ portata al di fuori del corpo attraverso piccola incisione praticata nella parete addominale. Una volta svolta la sua funzione d drenaggio, il sistema sara’ rimosso dall’esterno del corpo, semplicemente scorrendo il manicoto in avanti e riportando lo stent in posizione chiusa; ciò’ permette al sistema di essere agevolmente sfilato senza necessita’ di interventi invasivi o anestesia. I piccoli fori chi rimangono a livello della parete addominale ed a livello della parete dell’intestino, attraverso quali passava il tubo di raccordo, si chiuderanno spontaneamente in un breve tempo per le favorevoli condizioni pressorie determinate dalla fisiologica peristalsi intestinale che determinano il passaggio preferenziale del materiale intestinale all’ interno del lume delle anse in senso ab-orale. d) Junction between the connecting pipe and the intestinal material collection bag: this constitutes the mechanism by which it is possible to join the connecting pipe with a closed bag for the collection of intestinal material. It is located at the end of the connecting tube opposite the one where the stent is located. It is made of plastic and / or metal and / or synthetic material. The use of the present invention is particularly simple; the system in the closed position is inserted inside the intestinal lumen upstream of the anastomosis to be protected or in any case in the intestinal region beyond which the intestinal contents are not to be passed. The insertion into the intestinal lumen takes place through a small enterotomy, ie a continuous solution of the intestinal wall immediately downstream of the area where the end of the device characterized by the stent will be positioned. Once inside the intestinal lumen, the stent will be brought from the closed position to the open position by simply sliding the release-adaptation sleeve. The stent in the open position, equipped with memory, will then adapt to the wall of the intestine anchoring the system and draining the intestinal contents inside the connecting tube. The other ends of the tube, connected to a collection bag, will be brought outside the body through a small incision made in the abdominal wall. Once its drainage function has been performed, the system will be removed from the outside of the body, simply by sliding the sleeve forward and returning the stent to the closed position; this allows the system to be easily removed without the need for invasive interventions or anesthesia. The small holes that remain at the level of the abdominal wall and at the level of the intestinal wall, through which the connecting tube passed, will spontaneously close in a short time due to the favorable pressure conditions determined by the physiological intestinal peristalsis which determine the preferential passage of the intestinal material inside the lumen of the loops in the ab-oral sense.

Claims (1)

RIVENDICAZIONI 1)Di spositivo per deviazione all’ esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dai componenti base descritti nel testo della descrizione, presenti congiuntamente o separatamente. 2)Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato da un tubo di raccordo di qualsiasi diametro e lunghezza e composto di qualsiasi materiale. 3)Dispositivo per deviazione aH’estemo del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dalla presenza ad una estremità’ di uno stent di fissaggio e drenaggio del contenuto intestinale. 4)Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dalla presenza di uno stent che passa da una posizione chiusa ad una posizione aperta e viceversa. 5) Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dalla presenza di un manicotto che scorre avanti ed indietro permettendo l’apertura e la chiusura dello stent. 5) Dispositivo per deviazione all’ esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dalla presenza di imo stent che passa da una posizione chiusa ad una posizione aperta e viceversa, di qualunque diametro e lunghezza. 6) Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dalla presenza di uno stent che passa da una posizione chiusa ad una posizione aperta e viceversa, di qualunque diametro e lunghezza, composto da una maglia di qualunque passo e spessore. La maglia può’ essere ricoperta internamente, esternamente o da ambedue le parti da un materiale plastico, metallico, sintetico o naturale. 7) Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato fatto che lo stent di fissaggio e drenaggio quando si trova in posizione aperta contatta, si ancora o viene ancorato al lume intestinale. 8) Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dal fatto che lo stent di fissaggio e drenaggio quando si trova in posizione aperta rimane nella sede ove viene volutamente posizionato, mantenevo in sede tutto il sistema. 9) Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dal fatto che quando lo stent di fissaggio e drenaggio si trova in posizione chiusa esso e’ contenuto nel sistema di rilascio ed il dispositivo può’ essere inserito nel lume intestinale e/o rimosso dal lume intestinale. 10) Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dalla presenza di un manicotto che presenta un diametro maggiore del tubo di raccordo e dello stent in posizione chiusa (tolleranza) 1 1) Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dalla presenza di un manicotto che scorre avanti ed indietro permettendo l’apertura e la chiusura dello stent e che presenta ad una o ambedue le estremità’ un bordo ad invito che facilita l’uscita ed il rientro dello stent dall’interno ed all’ interno del manicotto. 12) Dispositivo per deviazione all’esterno del corpo del contenuto intestinale caratterizzato dalla possibilità’ dì inserire il dispositivo stesso in qualsiasi parte dell’apparato digerente e di essere rimosso in qualsiasi momento senza la necessita’ di un intervento chirurgico o anestesia.CLAIMS 1) Device for deviation outside the body of the intestinal contents characterized by the basic components described in the text of the description, present jointly or separately. 2) Device for diverting intestinal contents outside the body characterized by a connecting tube of any diameter and length and made of any material. 3) Device for deviating the intestinal contents outside the body characterized by the presence at one end of a stent for fixing and draining the intestinal contents. 4) Device for diverting intestinal contents outside the body characterized by the presence of a stent that passes from a closed position to an open position and vice versa. 5) Device for deviation of the intestinal contents outside the body characterized by the presence of a sleeve that slides back and forth allowing the opening and closing of the stent. 5) Device for deviation of the intestinal contents outside the body characterized by the presence of an imo stent that passes from a closed position to an open position and vice versa, of any diameter and length. 6) Device for deviation of the intestinal contents outside the body characterized by the presence of a stent that passes from a closed position to an open position and vice versa, of any diameter and length, consisting of a mesh of any pitch and thickness. The mesh can be covered internally, externally or on both sides with a plastic, metal, synthetic or natural material. 7) Device for deviation of the intestinal contents outside the body characterized by the fact that the fixing and drainage stent, when in the open position, contacts, anchors or is anchored to the intestinal lumen. 8) Device for deviation of the intestinal contents outside the body characterized by the fact that the fixing and drainage stent, when in the open position, remains in the place where it is deliberately placed, keeping the whole system in place. 9) Device for deviation outside the body of the intestinal contents characterized by the fact that when the fixing and drainage stent is in the closed position it is contained in the delivery system and the device can be inserted into the intestinal lumen and / or removed from the intestinal lumen. 10) Device for deviation of the intestinal contents outside the body characterized by the presence of a sleeve that has a larger diameter than the connecting tube and the stent in the closed position (tolerance) 1 1) Device for deviation outside the body of the intestinal contents characterized by the presence of a sleeve that slides back and forth allowing the opening and closing of the stent and which presents at one or both ends an invitation edge which facilitates the exit and re-entry of the stent from inside and inside the sleeve. 12) Device for diverting intestinal contents outside the body characterized by the possibility of inserting the device itself in any part of the digestive system and being removed at any time without the need for surgery or anesthesia.