ITMO20100306A1 - Contenitore per sostanze mediche - Google Patents

Description

Descrizione di invenzione industriale

Contenitore per sostanze mediche L'invenzione concerne un contenitore per sostanze mediche, in particolare per farmaci antiblastici da somministrare tramite infusione nel sistema circolatorio di pazienti.

Nel campo della chemioterapia antiblastica, è noto somministrare farmaci antiblastici in forma fluida tramite infusione nel sistema circolatorio di un paziente, in particolare tramite infusione endovenosa. L'infusione endovenosa viene effettuata utilizzando un dispositivo denominato deflussore e funzionante per gravità oppure in combinazione con una pompa. I deflussori noti comprendono un condotto flessibile avente un'estremità di alimentazione ed un'estremità di somministrazione, reciprocamente opposte. L'estremità di somministrazione può essere connessa al sistema circolatorio di un paziente, ad esempio tramite un ago-cannula inserito in una vena del paziente, mentre l'estremità di alimentazione può essere connessa ad un idoneo contenitore monouso, ad esempio una sacca per infusione, in cui è stata precedentemente immessa una quantità predeterminata (dose) di un farmaco antiblastico opportunamente diluito.

Va tuttavia notato che i farmaci chemioterapici antiblastici sono provvisti di proprietà citotossiche le quali, pur essendo fondamentali in terapia, sono sostanzialmente pericolose per gli operatori sanitari che quotidianamente manipolano i suddetti farmaci, sia durante la preparazione delle dosi dei farmaci che durante la loro somministrazione ai pazienti.

Infatti, il contatto accidentale tra un farmaco antiblastico e la cute di un operatore può causare in quest'ultimo reazioni allergiche e/o infiammatorie, mentre l'esposizione prolungata nel tempo dell'organismo dell'operatore al farmaco antiblastico costituisce addirittura un rischio potenziale di mutagenesi, teratogenesi, carcinogenesi e immunodepressione. L'indesiderato contatto tra il farmaco e l'operatore sanitario è tipicamente dovuto ad una fuoriuscita accidentale del farmaco dalla sacca, fuoriuscita che può verificarsi, in particolare, quando la sacca viene connessa all'estremità di alimentazione del deflussore.

Di conseguenza, al fine di ridurre il rischio di contaminazioni accidentali durante la somministrazione dei farmaci chemioterapici antiblastici viene utilizzato un tubo di raccordo (denominato "codino"), avente lunghezza solitamente pari a circa 30 cm e le cui opposte estremità sono rispettivamente provviste di un elemento perforatore (denominato "spike") e di un connettore di tipo Luer.

In uso, dopo aver riempito il suddetto tubo di raccordo con un idoneo liquido di infusione non antiblastico (ad esempio, soluzione fisiologica di sodio cloruro allo 0.9% oppure un farmaco antiemetico), l'elemento perforatore può essere inserito nella sacca, più esattamente in un breve condotto (denominato "spike port") sporgente dal corpo della sacca e chiuso internamente da un setto. In questo modo, l'elemento perforatore perfora il setto dello "spike port" e il farmaco antiblastico entra in contatto con il liquido di infusione non antiblastico contenuto nel tubo di raccordo. Successivamente, tramite il connettore Luer il tubo di raccordo può essere connesso all'estremità di alimentazione di un deflussore.

La procedura sopra descritta viene eseguita di routine nella preparazione della chemioterapia antiblastica per infusione endovenosa e consente di collegare ciascuna sacca al corrispondente deflussore in modo indiretto, ossia tramite il summenzionato tubo di raccordo, che agisce come una sorta di "barriera di sicurezza" interposta fra il farmaco antiblastico e l'operatore.

Ciò riduce sostanzialmente il rischio che l'operatore entri in contatto diretto con il farmaco antiblastico qualora quest'ultimo fuoriesca accidentalmente dalla sacca, poiché il farmaco rimane confinato all'interno della sacca e non può raggiungere l'ambiente esterno, e quindi l'operatore.

Tuttavia, l'uso del summenzionato tubo di raccordo presenta uno svantaggio, significativamente avvertito dagli operatori sanitari e consistente nell'elevato numero di operazioni necessarie per preparare una sacca destinata alla somministrazione di farmaci antiblastici tramite infusione endovenosa.

Infatti, l'operatore deve anzitutto preparare una quantità di liquido di infusione sufficiente a riempire il tubo di raccordo.

Successivamente, l'operatore deve riempire il tubo di raccordo con il liquido di infusione, avendo cura di mantenere sia il liquido di infusione che il tubo in adeguate condizioni di sterilità.

Infine, dopo aver riempito il tubo di raccordo, l'operatore deve inserire manualmente l'elemento perforante del condotto di raccordo nella "spike port" della sacca.

Solo dopo aver eseguito tutte le summenzionate operazioni è possibile collegare il connettore Luer del tubo di raccordo all'estremità di alimentazione del deflussore.

E' dunque chiaro che l'uso dei tubi di raccordo noti costringe gli operatori sanitari ad intervenire manualmente, ed estesamente, nella preparazione delle sacche.

Ciò comporta un significativo dispendio di tempo e un conseguente incremento dei costi lavorativi.

Un altro svantaggio è che la necessità di intervenire manualmente, ed estesamente, nella preparazione delle sacche espone l'operatore a potenziali rischi di infortunio, quale ad esempio il contatto accidentale con i farmaci antiblastici.

Uno scopo dell'invenzione è migliorare i contenitori per sostanze mediche da somministrare tramite infusione endovenosa.

Un altro scopo è migliorare le sacche monouso per farmaci antiblastici da somministrare tramite infusione endovenosa. Un ulteriore scopo è rendere disponibile una sacca monouso per farmaci antiblastici da somministrare tramite infusione endovenosa, che possa essere preparata per l'uso in tempi significativamente ridotti e con minimo intervento manuale dell'operatore.

Secondo l'invenzione, è previsto un contenitore per una sostanza medica, come definito nella rivendicazione 1.

L'invenzione potrà essere meglio compresa ed attuata con riferimento agli allegati disegni che ne illustrano una forma esemplificativa e non limitativa di attuazione, in cui:

Figura 1 è una vista frontale schematica, interrotta e incompleta, di un contenitore secondo l'invenzione, utilizzabile per la somministrazione di farmaci tramite infusione endovenosa;

Figura 2 è una vista frontale schematica, interrotta e incompleta, di una versione del contenitore di Figura 1;

Figura 3 è una vista frontale schematica, interrotta e incompleta, di un'altra versione del contenitore di Figura 1; Figura 4 è una vista frontale schematica, interrotta e incompleta, di un'ulteriore versione del contenitore di Figura 1.

La Figura 1 mostra un contenitore 1, realizzato in forma di sacca monouso per infusione e atto a contenere una prefissata quantità di una soluzione liquida di un farmaco antiblastico. Il contenitore o sacca 1 comprende un corpo 2, che è cavo ed è definito da una parete laterale 2a flessibile. Quest'ultima può assumere una forma approssimativamente cilindrica quando il contenitore 1 è ripieno di liquido.

Il corpo 2 è realizzato in plastica (ad esempio, etilenevinil-acetato multistrato), o in un altro materiale idoneo, e ha una capacità prestabilita. Ad esempio, nelle varie versioni mostrate nelle Figure da 1 a 4 il corpo 2 ha una capacità pari a circa 500 mi.

In una versione non raffigurata, il corpo 2 ha una capacità inferiore a 500 mi (ad esempio, 100 mi, 250 mi o 450 mi).

In un'altra versione non raffigurata, il corpo 2 ha una capacità superiore a 500 mi.

In un'ulteriore versione non raffigurata, il corpo 2 è realizzato in un idoneo materiale fotoprotettivo (ad esempio, plastica ambrata) ed è quindi utilizzabile per farmaci antiblastici fotosensibili.

Il corpo 2 comprende un'estremità agganciabile 2b ed un'estremità di erogazione 2c, reciprocamente opposte.

In uso, in particolare durante un'infusione endovenosa effettuata tramite deflussore a gravità, il corpo 2 è posizionato in modo da presentare l'estremità di erogazione 2c rivolta verso il paziente (ossia, verso il basso) e l'estremità agganciabile 2b rivolta in direzione opposta al paziente (ossia, verso l'alto).

Nell'estremità agganciabile 2b è ricavata un'asola 3, mediante la quale il contenitore 1 può essere agganciato e/o appeso ad un idoneo elemento di sostegno (non raffigurato). In una versione non raffigurata, l'estremità agganciabile 2b è priva dell'asola 3.

In un'altra versione non raffigurata, nell'estremità agganciabile 2b è ricavata una pluralità di asole.

Presso l'estremità di erogazione 2c, in corrispondenza di un foro (non raffigurato) ricavato nella parete laterale 2a, è inserito e fissato (ad esempio tramite incollaggio) un condotto di raccordo 4, che è flessibile, è sagomato a forma di cilindro ed è realizzato in plastica (ad esempio, poliuretano flessibile) o in un altro materiale idoneo.

In una versione non raffigurata, il condotto di raccordo 4 è realizzato in un idoneo materiale fotoprotettivo (ad esempio, plastica ambrata) ed è quindi utilizzabile per farmaci antiblastici fotosensibili.

Il condotto di raccordo 4 comprende un'estremità prossimale 4a ed un'estremità distale 4d, reciprocamente opposte. Tra l'estremità prossimale 4a e l'estremità distale 4d sono interposti un segmento prossimale 4b ed un segmento distale 4c.

L'estremità prossimale 4a è inserita e fissata presso l'estremità di erogazione 2c del corpo 2, in corrispondenza del foro ricavato nella parete laterale 2a.

Il segmento prossimale 4b e il segmento distale 4c sono reciprocamente connessi da un elemento di raccordo 5, di tipo noto. Il segmento prossimale 4b è compreso fra l'estremità di erogazione 2c e l'elemento di raccordo 5, mentre il segmento distale 4c è compreso fra l'elemento di raccordo 5 e l'estremità distale 4d.

In una versione non raffigurata, il condotto di raccordo 4 è realizzato come un tubo unico e non necessita quindi dell'elemento di raccordo 5.

L'estremità distale 4d, che è libera, comprende mezzi di connessione 6 di tipo noto, ad esempio un connettore Luer maschio, ed ulteriori mezzi di connessione 7 di tipo noto, in particolare un connettore provvisto internamente di mezzi a valvola (non raffigurati). I mezzi a valvola comprendono, ad esempio, una valvola bidirezionale. I mezzi di connessione 6 sono collegati (ad esempio tramite inserimento a incastro) con gli ulteriori mezzi di connessione 7.

I mezzi di connessione 6 e gli ulteriori mezzi di connessione 7 consentono, in uso, di connettere il condotto di raccordo 4, e quindi anche il contenitore 1, all'estremità di alimentazione di un deflussore di tipo noto (non raffigurato) per infusione endovenosa.

II tipo di connettore utilizzato per realizzare gli ulteriori mezzi di connessione 7 può essere selezionato in base al tipo di connessione da realizzare tra l'estremità distale 4d e l'estremità di alimentazione del deflussore. Se si utilizzano deflussori la cui estremità di alimentazione è provvista di un connettore (ad esempio, di tipo Luer) maschio, gli ulteriori mezzi di connessione 7 sono realizzati utilizzando un connettore femmina. Viceversa, qualora l'estremità di alimentazione del deflussore da utilizzare sia equipaggiata con un connettore femmina, gli ulteriori mezzi di connessione 7 sono realizzati utilizzando un connettore maschio.

In uso, il contenitore 1 può essere riempito con la soluzione di farmaco antiblastico utilizzando un dispositivo di riempimento automatico di tipo noto, quale ad esempio una pompa dosatrice peristaltica da laboratorio. Dopo aver collegato il contenitore 1 alla pompa tramite il condotto di raccordo 4, l'operatore dapprima può riempire la cavità del corpo 2 con la soluzione diluita di farmaco antiblastico e successivamente può riempire il condotto di raccordo 4 con il liquido di infusione (ad esempio, soluzione fisiologica oppure farmaco antiemetico).

In questo modo, il farmaco antiblastico rimane efficacemente confinato nel corpo 2 del contenitore 1 e, essendo il condotto di raccordo 4 già connesso al contenitore 1 e ripieno del liquido di infusione, il contenitore 1 è pronto per essere usato in una terapia antiblastica per infusione endovenosa.

Grazie all'invenzione, viene pertanto reso disponibile un contenitore, in particolare una sacca monouso, per farmaci antiblastici somministrabili tramite infusione endovenosa, contenitore che può essere preparato per l'uso in tempi significativamente ridotti e con un minimo intervento manuale dell'operatore. In particolare, il condotto di raccordo 4, che è fissato in modo sostanzialmente inamovibile al corpo 2, rende particolarmente agevole e sicuro l'uso del contenitore o sacca 1 per la somministrazione di farmaci antiblastici tramite infusione endovenosa.

Infatti, l'operatore non è più costretto ad intervenire manualmente, con un conseguente significativo aggravio di tempi e costi di lavoro, per riempire il tubo di raccordo con il liquido di infusione e connettere successivamente il tubo di raccordo alla sacca.

Inoltre, eliminando l'intervento manuale richiesto all'operatore per riempire il tubo di raccordo e per connettere quest'ultimo con la sacca, è possibile minimizzare eventuali rischi per la salute dell'operatore - dovuti ad un contatto accidentale con i farmaci antiblastici - durante la fase di preparazione della sacca.

Le Figure 2, 3 e 4 mostrano versioni alternative del contenitore o sacca 1 di Figura 1, in ciascuna delle quali è compreso anche il condotto di raccordo 4 descritto con riferimento alla Figura 1.

Nelle Figure da 2 a 4, le parti del contenitore 1 corrispondenti a parti già descritte con riferimento alla Figura 1 sono indicate con i medesimi numeri di riferimento; le suddette parti non sono descritte in dettaglio nel seguito.

La Figura 2 mostra una versione del contenitore 1 comprendente, oltre al condotto di raccordo 4, un condotto di somministrazione 8.

Il condotto di somministrazione 8 è flessibile, è sagomato a forma di cilindro ed è realizzato in plastica (ad esempio, etilene-vinil-acetato) o in un altro materiale idoneo.

In una versione non raffigurata, il condotto di somministrazione 8 è realizzato in un idoneo materiale fotoprotettivo (ad esempio, plastica ambrata) ed è quindi utilizzabile per farmaci antiblastici fotosensibili.

II condotto di somministrazione 8 comprende un'estremità prossimale 8a ed un'estremità distale 8c, reciprocamente opposte. Tra l'estremità prossimale 8a e l'estremità distale 8c è compreso un segmento intermedio 8b.

L'estremità prossimale 8a è inserita e fissata (ad esempio tramite incollaggio) presso l'estremità di erogazione 2c del corpo 2, in corrispondenza di un foro (non raffigurato) ricavato nella parete laterale 2a e differente dal foro presso cui è fissata l'estremità prossimale 4a del condotto di raccordo 4.

L'estremità distale 8c è libera e comprende mezzi di ingresso 9, che sono realizzati, ad esempio, in forma di "spike port" di tipo noto e sono disposti per ricevere un elemento perforatore compreso nell'estremità di alimentazione di un deflussore di tipo noto (non raffigurato).

Grazie al condotto di somministrazione 8 il contenitore 1 può essere utilizzato anche per sostanze farmacologiche che possono essere somministrate tramite infusione endovenosa senza utilizzare il condotto di raccordo 4, ossia sostanze farmacologiche differenti dai farmaci chemioterapici antiblastici e non nocive per l'operatore in caso di contatto accidentale.

La Figura 3 mostra un'altra versione comprendente, oltre al condotto di raccordo 4, un condotto di iniezione 10.

Il condotto di iniezione 10 è flessibile, è sagomato a forma di cilindro ed è realizzato in plastica (ad esempio, etilenevinil-acetato) o in un altro materiale idoneo.

In una versione non raffigurata, il condotto di iniezione 10 è realizzato in un idoneo materiale fotoprotettivo (ad esempio, plastica ambrata) ed è quindi utilizzabile per farmaci antiblastici fotosensibili.

Il condotto di iniezione 10 comprende un'estremità prossimale 10a ed un'estremità distale 10c, reciprocamente opposte. Tra l'estremità prossimale 10a e l'estremità distale 10c è compreso un segmento intermedio 10b.

L'estremità prossimale 10a è inserita e fissata (ad esempio tramite incollaggio) presso l'estremità di erogazione 2c del corpo 2, in corrispondenza di un foro (non raffigurato) ricavato nella parete laterale 2a e differente dal foro presso cui è fissata l'estremità prossimale 4a del condotto di raccordo 4.

L'estremità distale 10c è libera e comprende mezzi di ingresso 11, che sono realizzati in forma di raccordo di tipo noto e sono atti a ricevere un ago di siringa.

Grazie al condotto di iniezione 10 è possibile iniettare nel contenitore 1 ulteriori sostanze farmacologiche, che possono quindi essere somministrate tramite infusione endovenosa unitamente ai farmaci chemioterapici antiblastici contenuti nel corpo 2.

La Figura 4 mostra un'ulteriore versione del contenitore 1 provvista contemporaneamente del condotto di raccordo 4, del condotto di somministrazione 8 e del condotto di iniezione 10. Questa ulteriore versione presenta quindi le caratteristiche e i vantaggi precedentemente descritti con riferimento alle Figure 2 e 3.

Sono inoltre possibili ulteriori varianti e/o aggiunte a quanto sopra descritto e/o a quanto mostrato nei disegni allegati.

Ad esempio, è possibile utilizzare il contenitore o sacca 1 non solo nel campo della chemioterapia antiblastica, ma in tutti i tipi di terapia per infusione endovenosa in cui sia necessario salvaguardare l'operatore da un rischio di contatto accidentale con sostanze farmacologiche potenzialmente nocive. Anche in questi casi, infatti, il condotto di raccordo 4 può agire efficacemente da "barriera di sicurezza" tra l'operatore e le sostanze farmacologiche contenute nel contenitore o sacca 1.

Inoltre, è possibile utilizzare il contenitore 1 anche per sostanze mediche somministrabili tramite infusione arteriosa.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Contenitore (1) per una sostanza medica, comprendente un corpo (2) atto a contenere detta sostanza medica, caratterizzato dal fatto di comprendere un condotto di raccordo (4), detto condotto di raccordo (4) essendo fissato a detto corpo (2) così da essere parte integrante di detto contenitore (1) ed essendo disposto per collegare detto contenitore (1) con un dispositivo per infusione endovenosa o arteriosa.
2. 2. Contenitore (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto condotto di raccordo (4) è fissato a detto corpo (2) in modo inamovibile.
3. 3. Contenitore (1) secondo la rivendicazione 1, oppure 2, in cui detto condotto di raccordo (4) comprende un'estremità prossimale (4a) fissata ad una porzione (2c) di detto corpo (2) ed un'estremità distale (4d) libera.
4. 4. Contenitore (1) secondo la rivendicazione 3, in cui detta estremità distale (4d) è provvista di mezzi di connessione (6).
5. 5. Contenitore (1) secondo la rivendicazione 3, oppure 4, in cui detta estremità distale (4d) comprende ulteriori mezzi di connessione (7) provvisti di mezzi a valvola.
6. 6. Contenitore (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detto condotto di raccordo (4) comprende un segmento prossimale (4b) ed un segmento distale (4c) reciprocamente connessi.
7. 7. Contenitore (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre un condotto di somministrazione (8), detto condotto di somministrazione (8) essendo fissato a detto corpo (2) e atto a collegare detto contenitore (1) con un ulteriore dispositivo per infusione endovenosa o arteriosa.
8. 8. Contenitore (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre un condotto di iniezione (10), detto condotto di iniezione (10) essendo fissato a detto corpo (2) e atto a ricevere una ulteriore sostanza medica tramite iniezione.
9. 9. Contenitore (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detto condotto di raccordo (4) è riempito con un liquido di infusione.
10. 10. Contenitore (1) secondo la rivendicazione 9, in cui detto liquido di infusione è selezionato in un gruppo costituito da: soluzione fisiologica, farmaco antiemetico.
11. 11. Contenitore (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui dette sostanze mediche comprendono un farmaco chemioterapico antiblastico.
12. 12. Contenitore (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, realizzato in forma di sacca per infusione endovenosa o arteriosa.