ITMI990459U1 - Protesi per ernia plastica di rete di polipropilene monofilamento presagomata - Google Patents

Description

Descrizione di una domanda di breveto per modello di utilità a

DESCRIZIONE

Il trovato si riferisce ad una protesi presagomata per emioplastica.

Il problema ernia riveste una grande importanza dal punto di vista sociale ed anche economico.

E’ infatti uno stato patologico che colpisce in prevalenza gli uomini (9/1 rispeto al sesso femminile) in ogni età, ma preferibilmente nella fascia di età lavorativa (il 60% di tute le ernie avviene tra i 45 e 60 anni di età).

Con le tecniche chirurgiche precedentemente in uso l’intervento necessitava un ricovero ospedaliero che a seconda della organizzazione e della efficienza delle varie strutture variava dai 5 ai 12 giorni.

Il recupero lavorativo del soggeto inoltre era lento e ostacolato da una oggetiva difficoltà e limitazione al ristabilimento, con il risultato di un danno sociale secondario dato dalla impossibilità della utilizzazione degli operai per un periodo che si aggirava intorno ai 30-60 giorni.

Col presente trovato viene rivoluzionato completamente l’iter terapeutico con possibilità di dimissione immediatamente dopo l’intervento, che può ora essere condoto in anestesia locale. Il paziente essendo completamente autosufficiente può praticare controlli medici ambulatori, e in un periodo di circa una setimana egli è assolutamente in grado di riprendere senza alcuna limitazione ogni attività lavorativa, mentre può già riprendere attività secondarie sin dal giorno dopo l' intervento. E’ merito del trovato, oltre alla conseguente possibilità di ideazione di una tecnica chirurgica originale, semplice ed efficace, anche, se non soprattutto, la possibilità di ideazione di una nuova metodologia di approccio della patologia erniaria ai criteri del “Day surgery”, concetto che si è estremamente sviluppato negli Stati Uniti, e che va diffondendosi ora nel mondo.

Interventi chirurgici cioè eseguiti in strutture sanitarie extra ospedaliere, specificamente ed opportunamente attrezzate da un punto di vista chirurgico, anestesiologico ed infermieristico, a realizzare chirurgia, anche plurispecialistica, che non richieda degenza post-operatoria, perché eseguita su pazienti in grado di autoassistersi; nascono negli USA e si diffondono nel mondo strutture sanitarie chirurgicamente autonome, specificamente atrezzate, opportunamente organizzate, per offrire al paziente oltre che la assoluta competenza specifica professionale anche un altro tipo di comfort assistenziale oltre che una notevole riduzione della spesa sanitaria (si badi al fatto che attualmente una giornata di ricovero ospedaliero in USA costa intorno ai 1.500 $, in Italia varia dalle 600 alle 800mila lire, in Svizzera intorno ai mille franchi).

Negli USA si praticano circa 500.000 interventi di emioplastica inguinale all’anno su circa 800.000 nuove diagnosi.

Questo significa che è piuttosto elevata la percentuale di pazienti, che fiduciosi nell’efficacia della terapia chirurgica, si sottopongono all’intervento chirurgico non appena l’affezione viene diagnosticata.

In Italia ad esempio il numero di interventi per emioplastiche è valutabile, anche se non vi sono stime ufficiali aggiornate, all’incirca in 125.000 all’anno.

La cifra totale degli interventi chirurgici per ernia inguinale pare comunque essere aumentata di circa il 20% negli ultimi due anni a seguito dell’ affermarsi delle metodiche chirurgiche con uso di alloprotesi.

Anche in Italia, e più generalmente in Europa quindi, pare, verificarsi il fenomeno già evidenziato in USA dell’incremento del numero di nuovi pazienti sollecitati all’intervento chirurgico dalla fiducia nelle nuove metodiche.

Da considerare che la semplicità, la rapidità e l’efficacia della metodica con uso di protesi parietali ha comunque consentito al chirurgo di ampliare le indicazioni all’intervento chirurgico anche a pazienti, che per grave compromissione delle condizioni generali, non erano suscettibili di trattamento chirurgico.

In tutto il mondo la tecnica chirurgica ancora più frequentemente in uso è rappresentata dalla sutura diretta tissutale (Bassini-Shouldice) diffusa in ogni paese da molti anni con risultati molto diversi e una percentuale di recidive che varia dal 3% al 15% nelle varie casistiche.

Recentemente si è invece assistito al progressivo diffondersi delle tecniche con uso di protesi parietali del tipo MARLEX-PROLENE, con interventi per lo più eseguiti in regime ambulatoriale, in anestesia locale e con un tasso di recidive trascurabili (0,2%) (Trabucco - Liechtestein).

La metodica originale descritta dall’ inventore, con l’impiego del trovato, consiste nel posizionamento sul piano posteriore del canale inguinale di una protesi, “mesh” in rete di polipropilene, che va a costruire un rinforzo resistente e duraturo dell’intera regione inguinale.

La “mesh” viene posizionata in uno spazio anatomico chiuso dove non è necessario alcun punto di sutura data la apposita, conformazione della protesi, per cui essa è totalmente “tension free”, la tensione tra protesi e tessuti essendo la causa principale delle recidive.

Precedentemente questo rinforzo era ottenuto, secondo la tecnica nota, con una sutura, plastica erniaria, tra il margine inferiore dei muscoli larghi dell’addome con la parte riflessa del legamento inguinale.

Sulla linea di sutura muscolofasciale veniva quindi a realizzarsi, in maniera differente da tecnica a tecnica e da paziente a paziente, una tensione tissutale ritenuta responsabile del cedimento, anche a distanza dì anni, della plastica erniaria, e della comparsa di una recidiva erniaria di approccio e trattamento chirurgico più difficoltoso e complesso.

Con la protesi oggetto del presente modello, invece, una retina in polipropilene viene infiltrata di fibroplasti appena dopo l' intervento, ed immobilizzata dopo qualche settimana da deposizioni di collagene.

L’insieme retina - reazione fibroplastica forma un contenimento dell’ernia di un’enorme forza che rende praticamente quasi impossibile una recidiva.

Recenti statistiche preliminari ottenute dall’inventore e la sua scuola durante la fase di ricerca e sviluppo permettono di prevedere un tasso di recidiva ben inferiore allo 0.2%.

Le protesi in polipropilene (Mesh in Polipropilene, di seguito MPP) sono il materiale preferito dai chirurghi per la moderna, chirurgia erniaria.

La MPP presenta alta resistenza tensile, è biologicamente stabile, induce una più rapida proliferazione fibroplastica, che porta ad una più efficace deposizione di collagene, non risultando attualmente la possibilità di indurre il polipropilene (PP) risposte allergiche, o che esso sia carcinogenico.

La MPP è molto resistente alle infezioni proprio per la sua caratteristica di monofilamento; gli svantaggi di questo materiale sono però: la memoria e la termolabilità alle temperature di sterilizzazione in autoclave a 126°C, alle quali la retina subisce una deformazione, ricordiamo che il polipropilene ha un punto di fusione intorno ai 165°C.

Una rete che tenga memoria risulta difficile da impiantare, perché tende ad arricciarsi e a non disporsi correttamente, tali malposizionamenti possono verificarsi sia nel momento deirimpianto che dopo l’impianto, causando spazi morti, sieromi, migrazioni del mesh e recidive.

Una retina di MPP, che ritenga una memoria di superficie e che resista a questa tendenza all’arricciamento sarà chiamata retina a memoria controllata (MC).

Una retina di MPP, che resista alla deformazione dopo sterilizzazione ad ossido di etilene e che mantenga invariate le sue caratteristiche dopo impianto sarà chiamata retina di qualità chirurgica (QC).

Attualmente in commercio è possibile reperire tre differenti, prodotti MPP: Marlex (Bard), Prolene (Ethicon), Trelex (Meadox).

Queste reti presentano uno spessore del monofilamento, caratteristiche della tessitura similari, e presentano i pregi ed i difetti dinanzi illustrati per le reti MPP della tecnica nota.

L’evoluzione della chirurgia erniaria e le tecniche recentemente introdotte creano la necessità di mettere a disposizione del chirurgo retine con criteri di biocompatibilità, qualità chirurgica (QC) e memoria controllata (MC) prima illustrati, e retine con una ampia gamma di porosità, tessitura, e con sagome predefinite, come quelle oggetto del presente trovato.

Queste caratteristiche possono portare a migliorare la biocompatibilità delle protesi e ne facilitano rimpianto.

Infatti maggiore è la porosità della retina, tanto più veloce è l' infiltrazione fibroplastica e, quindi, maggiore la resistenza alle infezioni.

Per ottenere la rigidità ideale deve esistere una corretta proporzione fra spessore del monofilamento, grandezza dei pori, minore lo spessore del filamento minore la rigidità della retina. Anche la qualità della tessitura influenza la rigidità del manufatto.

Più precisamente il trovato si riferisce a una protesi per emioplastica, caratterizzata dal comprendere una rete in polipropilene monofilamento pretrattato presagomata a forma anatomica predeterminata.

In una sua forma di preferita di esecuzione, essa è presagomata, prestampata, a forma di unghia, con foro mediano collegato ad una apertura longitudinale.

La protesi per emioplastica secondo il trovato è caratterizzata dal fatto di essere di qualità chirurgica (QC), cioè ad alta porosità, trama più ampia, monofilamento e retina trattati dopo la tessitura per aumentare la termostabilità, cioè resistente al calore per preriscaldamento e pretensionamento del monofilamento e della retina stessa.

Ciò permette di aumentare la resistenza alle infezioni e ne accelera l’infiltrazione fibroplastica dopo rimpianto.

La protesi per emioplastica secondo il trovato è caratterizzata, inoltre, dal fatto di essere a singolo strato e a memoria controllata (MC), mediante preriscaldamento e pretensionamento, per ottenere la rigidità e la rugosità ideali mediante un corretto proporzionamento tra lo spessore del monofilamento, grandezza dei pori, tessitura, per permettere il suo perfetto adattamento alle superfici di contatto ed aumentare la sua adesione meccanica senza possibilità di arricciamento. Il monofilamento viene trattato per modificare la memoria e prevenire la tendenza della retina ad arricciarsi.

L’impianto diventa così più semplice evitando possibili complicazioni.

Tutte le retine vengono fomite pronte per l’uso con memoria piatta controllata.

Tali caratteristiche di rigidità, rugosità e memoria, permettono alla protesi oggetto del trovato di essere libera da suture, essendo totalmente priva di tensione (TENSION FREE), per cui è libera di adattarsi perfettamente alle superfici cui viene a contatto.

CC e MC rendono la emioplastica perfettamente biocompatibile. Per ottenere qualità chirurgica e memoria controllata la MPP è sottoposta prima della tessitura a speciali procedure, che non prevedono trattamenti chimici.

L’ottenimento di queste qualità permette di avere reti veramente innovative.

Le reti sono presagomate rigide o semirigide indicate per “la tension free sutureless”.

Con esse si supera l’indicazione all’uso della doppia rete, che era dettato dalla necessità di avere a disposizione un manufatto, che non avesse la tendenza ad arricciarsi durante le manovre di impianto.

Questa rete nei primi armi veniva realizzata artigianalmente unendo due reti di polipropilene, sagomandole, saldandole sui bordi e sterilizzandole poi a gas.

Una doppia rete così realizzata presentava però lo svantaggio di uno spazio morto tra le due reti, una barriera, cioè, rallentante la infiltrazione fibroplastica, rendendo la protesi meno resistente alle infezioni.

Si è dimostrato che la nuova rete oggetto del trovato a qualità, chirurgica e memoria controllata, presenta caratteristiche di elasticità e resistenza superiori al doppio strato, la sua memoria di superficie consentendo di avere un impianto che non si arriccia durante le manovre chirurgiche.

II presente trovato si riferisce pure ad un tappo o “plug” per emioplastica, caratterizzato dal comprendere una rete sagomata in polipropilene monofilamento, di qualità chirurgica e memoria controllata, che viene ripiegata secondo i suoi assi geometrici a guisa di dardo.

Viene preferibilmente utilizzata una rete macroporosa per la costruzione del “plug”.

Detto tappo a forma di dardo è indicato in particolare per i trattamenti a livello dell’anello inguinale interno.

Il tappo dopo P applicazione si apre creando una miglior protezione nello spazio retro fascia-trasversalis, prevenendo così la recidiva della emiazione del sacco.

Questa rete è anche indicata per il trattamento dei laparoceli o delle emioplastiche inguinali con tecnica secondo Lichtestein o Rives.

Il presente trovato si riferisce anche all’impiego delle protesi nella chirurgia e nella riparazione di differenti tipi di ernie della parete addominale e toracica, e nella chirurgia e cura delle ernie e dell’emioplastica secondo Trabucco.

Diamo qui di seguito a titolo esemplificativo non limitativo una descrizione di una forma particolare di esecuzione del trovato -con riferimento anche alle figure dei disegni che seguono.

- La Fig. 1 si riferisce alla protesi per emioplastica a forma di unghia nella sua misura standard;

- La Fig. 2 si riferisce alla rete ripiegata in vari modi per la preparazione del tappo a forma di dardo;

- La Fig. 3 illustra il posizionamento della retina a forma di unghia sulla parete posteriore del canale inguinale;

- La Fig. 4 illustra la dissezione ed invaginazione del sacco diretto con l’impianto del tappo.

La protesi impiegata a forma di unghia (Fig. 1), non viene tagliata di volta in volta, ma è di dimensioni standard: in base alle misurazioni intraoperatorie si è osservato come nella maggior parte dei casi non vi siano differenze significative nella distanza tra spina iliaca anterosuperiore, anello inguinale profondo, e tubercolo pubico.

La Protesi (Fig. 1) per emioplastica secondo il trovato, caratterizzata dalla sua forma presagomata a forma di unghia 1, è di dimensioni standard, avente le seguenti misure: lunghezza 10 cm; altezza 4.5 cm; il foro 2 per il passaggio del funicolo si trova a 6 cm dall’ estremità mediale e a 1.5 cm dal bordo inferiore; diametro del foro 1.0 cm; la lunghezza della scanalatura longitudinale 3 è 3.5 cm.

Un’altra forma di realizzazione della protesi standard ha le seguenti misure: lunghezza 10 cm; altezza 4.5 cm; il foro 2 per 11 passaggio del funicolo si trova a 6 cm dall’ estremità mediale e. a 1.5 cm dal bordo inferiore; diametro del foro 1.2 cm; la lunghezza della scanalatura longitudinale 3 è 3.4 cm.

Per entrambe le forme di realizzazione è molto importante il raggio di curvatura della punta dell’unghia, calcolato nei punti A, B e C indicati in Fig. 1, vale a dire A = 7 cm; B = 1.5 cm; C = 6.5 cm (Fig. 1).

Il tappo per emioplastica 4 (Fig. 2), è ottenuto da una rete in polipropilene monofilamento, di qualità chirurgica e memoria controllata, presagomata a forma di cerchio di diametro di 5 cm, o quadrato di 5 cm di lato, e ripiegata secondo i suoi assi geometrici, diametri ortogonali o diagonali rispettivamente, a guisa di dardo.

Entrambe queste protesi presentano il vantaggio, rispetto alla tecnica nota, di essere maggiormente rigide, di non corrugarsi, anche se non vengono in alcun modo fissate, e di perdere la memoria plastica tipica del polipropilene.

Le protesi oggetto del trovato hanno modificato l' approccio all’ernia obliqua esterna; dopo aver isolato il sacco dagli elementi del funicolo e averlo introflesso, si applica all’ interno dell’anello inguinale sfiancato un tappo 4 (Fig. 4) in polipropilene a forma di dardo, che viene poi fissato con un punto “a borsa di tabacco”.

Il tappo 4, come già detto, viene confezionato con una protesi di forma generalmente quadrata di 5 cm di lato, che viene ripiegata secondo le sue diagonali con un punto incrociato in. polipropilene (Fig. 2).

In presenza di un’ernia diretta, la parete posteriore del canale inguinale, che è sfiancata, viene introflessa, senza tensione, con una doppia sutura in continua incavigliata, che si estende dal tubercolo del pube all’anello inguinale profondo.

Se il difetto è molto ampio (Fig. 3), e la parete posteriore è particolarmente deteriorata, viene applicata una protesi preperitonale, che viene fissata con punti staccati alla parete.

Viene ora applicata la protesi prestampata 1 (Fig. 1) al di sotto della fascia del muscolo obliquo esterno; il suo bordo mediale deve superare il tubercolo del pube di almeno 1 cm e il suo margine inferiore va adagiato sulla concavità del ligamento inguinale, mentre il margine superiore va appoggiato sulla guaina anteriore del retto dell’addome e sul muscolo obliquo interno (Fig. 3).

La protesi 1 non viene in alcun modo fissata; un solo punto chiude lateralmente l’apertura 3 del foro 2, che serve per il passaggio del cordone spermatico (Figg. 1 e 3).

Senza sutura si evitano gli ematomi e rintrappolamento accidentale dei nervi sensitivi della regione; la protesi inoltre resta libera di adattarsi perfettamente alle superfici con cui è a contatto, eliminando così tensioni eccessive e la formazione di spazi morti.

L’adesione meccanica della protesi alle strutture circostanti, resa possibile dalla superficie rugosa, e la tenace reazione di. incorporazione da parte del tessuto connettivo neoformato, impediscono lo spostamento della rete.

La fascia del muscolo obliquo esterno viene poi infine ricostruita sopra la rete e sotto il funicolo spermatico, che resta così nel tessuto sottocutaneo, tramite due suture in continua: la prima va dal tubercolo del pube al nuovo anello inguinale superficiale, che si trova in corrispondenza di quello profondo, e la seconda è laterale al cordone spermatico.

Con la protesi oggetto del trovato è quindi ora possibile secondo la tecnica Trabucco effettuare gli interventi in regime ambulatoriale senza necessità di degenza ulteriore, poiché il paziente può riprendere l’attività ordinaria già circa due ore dopo l'intervento (corrente attività casa, lavoro), e attività fisica con sforzo circa una settimana dopo.

Ciò comporta un doppio vantaggio dal punto di vista economico-sociale: il risparmio di costi ospedalieri, per l’assenza di degenza, da una parte, ed il ritorno immediato al lavoro, con la ripresa della normale attività lavorativa senza perdita ulteriore di giornate lavorative, dall’altra.

Claims (7)

1. RIVENDICAZIONI 1) Protesi per emioplastica caratterizzata dal comprendere una rete in polipropilene monofilamento trattato presagomata a forma anatomica predeterminata.
2. 2) Protesi per emioplastica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che la rete in polipropilene monofilamento è presagomata a forma di unghia (1) con foro mediano (2), collegato ad una apertura longitudinale (3); (Fig. 1).
3. 3) Protesi per emioplastica secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che la forma presagomata (1) a forma di unghia è prestampata e di dimensioni standard avente le seguenti misure: lunghezza 10 cm; altezza 4.5 cm; foro (2) per passaggio del funicolo situato a 6 cm dall’estremità mediale e a 1.5 cm dal bordo inferiore; diametro del foro 1.0 cm; lunghezza della scanalatura longitudinale (3) 3.5 cm; (Fig. 1).
4. 4) Protesi per emioplastica secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che la forma presagomata (1) a forma di unghia è prestampata e di dimensioni standard avente le seguenti misure: lunghezza 10 cm; altezza 4.5 cm; foro (2) per passaggio del funicolo situato a 6 cm dallestremità mediale e a 1.5 cm dal bordo inferiore; diametro del foro 1.2 cm; lunghezza della scanalatura longitudinale (3) 3.4 cm e raggi di curvatura A = 7 cm; B = 1.5 cm; C = 6.5 cm; (Fig. 1).
5. 5) Protesi per emioplastica secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzate dal fatto di essere di qualità chirurgica (QC), cioè ad alta porosità per una rapida infiltrazione fibroplastica, e termostabile, cioè resistente al calore per preriscaldamento e pretensionamento del monofilamento e della retina.
6. 6) Protesi per emioplastica secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di essere a singolo strato e a memoria controllata (MC) ottenuta per preriscaldamento e pretensionamento, per ottenere la rigidità e la rugosità ideali, mediante un corretto proporzionamento tra spessore del mono fi lamento, grandezza dei pori, tessitura per permettere il suo perfetto adattamento alle superfici di contatto ed aumentare la sua adesione meccanica senza possibilità di arricciamento.
7. 7) Protesi per emioplastica secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di essere libera da suture, essendo totalmente senza tensione (tension free sutureless) libera di adattarsi perfettamente alle superimi cui è a contatto, 8) Protesi per emioplastica secondo le rivendicazioni 5,6 e 7, caratterizzata dall’essere perfettamente biocompatibile impedendo praticamente ogni recidiva, criteri di biocompatibilità QC e MC. 9) Tappo per emioplastica secondo la rivendicazione 1,5, 6, 7 e 8 caratterizzato dal comprendere una rete sagomata in polipropilene monofilamento di qualità chirurgica e memoria controllata ripiegata secondo i suoi assi geometrici a guisa di dardo; (Fig. 2). 10) Tappo per emioplastica secondo la rivendicazione 9 caratterizzato dal fatto che la rete è a forma rotonda e ha misura standard pari a 5 cm di diametro. 11) Tappo per emioplastica secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che la rete è a forma quadrata e ha una misura pari a 5 cm di lato. 12) Uso delle protesi per emioplastica secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 8, nella chirurgia e cura delle ernie della parete addominale, in particolare dal’emioplastica inguinale secondo Trabucco; (Fig. 3). 13) Uso del tappo secondo una delle rivendicazioni 9,10, o 11,. per il tamponamento, chiusura ed invaginazione del sacco nella cura e chirurgia dell’emioplastica secondo Trabucco, in particolare nella riparazione delle ernie crurali e recidive inguinocrurali; (Fig. 4). 14) Uso del tappo secondo una delle rivendicazioni 9,10 o 1 1, in concomitanza con la emioprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni I a 8 nella chirurgia e cura delle ernie della parete addominale e toracica. II tutto come sostanzialmente descritto, illustrato, rivendicato e per gli scopi ivi specificati.