ITMI20120362U1 - Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale migliorata - Google Patents

Description

Descrizione del modello di utilità avente per titolo:

“ENDOPROTESI ORTOTOPICA DI VESCICA ARTIFICIALE MIGLIORATA”

DESCRIZIONE

La presente innovazione riguarda un’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale dotata di elementi per la connessione con gli ureteri e uretra, e avente una migliorata proprietà antireflusso.

Come è noto, quando la vescica di un paziente è affetta da gravi patologie incurabili che ne compromettono il corretto funzionamento, è auspicabile la sua sostituzione con una protesi di vescica artificiale.

Negli ultimi anni sono state messe a punto varie vesciche più o meno “artificiali”, atte a sostituire la vescica naturale o a ricostruire una gran parte di essa.

In particolare il Richiedente ha messo a punto una vescica comprimibile, completamente artificiale, costituita da silicone morbido multistrato il cui svuotamento avviene mediante semplice compressione del basso ventre. Si veda ad esempio la domanda di brevetto WO201 1/160875 a nome del Richiedente.

Tale vescica artificiale, in forma di palloncino o sacca, prevede che la connessione tra detta vescica artificiale e gli ureteri e uretra avvenga mediante l’utilizzo di specifici elementi tubolari in cui inserire forzatamente detti ureteri ed uretra.

Tuttavia nella forma di realizzazione di detta protesi il posizionamento degli ureteri è previsto nella porzione superiore della vescica artificiale trovandosi a giacere sullo stesso piano verticale su cui giace anche detta uretra: quando tale vescica è posta in posizione orizzontale ed è abbastanza piena, come accade quando il paziente è disteso, è possibile che si abbia la risalita dell' urina verso i reni (reflusso dell’urina) che si trovano in questo caso sostanzialmente alla stessa quota di detti ureteri. Ciò risulta particolarmente svantaggioso di notte poiché durante il sonno il paziente è meno attento e sensibile agli stimoli urinari e meno propenso a svuotare la vescica.

Tale reflusso vescico-ureterale è un fenomeno da evitare poiché esso determina la risalita dei batteri che colonizzano il tratto urinario inferiore.

Nella vescica naturale sana tale fenomeno viene impedito grazie ad una “valvola” di chiusura (plica) della giunzione vescico-ureterale, che normalmente impedisce all'urina in vescica di risalire lungo l'uretere durante la distensione della vescica.

Inoltre nella vescica naturale, gli sbocchi degli ureteri si trovano, uno per lato, sul fondo (o base) della vescica formando insieme alTorifizio dell’uretra una area obliqua denominata trigono vescicale che sovraintende sia al meccanismo antireflusso dell’uretere sia al sistema sfinterico liscio dell’uretra grazie agli strati muscolari che la costituiscono.

In una vescica completamente artificiale il controllo del reflusso vescicale risulta quindi molto più difficile rispetto ad una vescica naturale sana vista la mancanza di detti strati muscolari.

Scopo principale della presente innovazione è, dunque, quello di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale migliorata che sia in grado di sostituirsi alla vescica naturale.

Altro scopo della presente invenzione è di fornire una tale endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che sia in grado di garantire un minor reflusso vescico-ureterale rispetto ad altre vesciche artificiali o addirittura una sostanziale assenza del fenomeno.

Ancora un altro scopo della presente invenzione è di fornire una tale endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che sia di semplice realizzazione e con una migliorata biocompatibilità e ridotto rigetto.

Questi ed altri scopi, che meglio appariranno in seguito, sono raggiunti dalla vescica artificiale in accordo all’ innovazione con le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1.

Aspetti vantaggiosi dell’ innovazione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

Secondo l’innovazione si fornisce, dunque, una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che comprende quindi un involucro a forma di sacca o palloncino collassabile, realizzato con una membrana multistrato in materiale sintetico, morbido ed elastico, opzionalmente radio-opaco, reso biocompatibile mediante il completo rivestimento con specifici materiali resistenti all’urina e atti ad impedire la fusione di detta endoprotesi con i tessuti circostanti.

In particolare detta endoprotesi ortotopica prevede almeno due fori per il suo collegamento agli ureteri che avviene per mezzo di rispettivi elementi tubolari cavi biocompatibili, e un terzo foro per il collegamento dell’uretra a detta endoprotesi che avviene per mezzo di un rispettivo elemento cavo tronco-conico biocompatibile, realizzato in silicone rinforzato con una rete.

Ciascuno elemento tubolare cavo che ha un diametro interno sostanzialmente uguale al diametro degli ureteri è atto a passare attraverso un foro appositamente realizzato sulla endoprotesi in una posizione opportuna per il collegamento con gli ureteri.

In particolare ciascuno di detti elementi tubolari cavi per il collegamento agli ureteri è disposto sulla vescica con il proprio asse longitudinale inclinato rispetto all’asse verticale della endoprotesi e diretto verso il foro per l’uretra, analogamente a quanto avviene in una vescica naturale.

Detti elementi tubolari cavi sono dotati inoltre al loro interno di una o più sporgenze atte ad evitare il possibile sfilamento e distacco di detti ureteri inseriti in maniera forzata all’interno della porzione tubolare di ciascun elemento cavo tubolare.

In tale endoprotesi i suddetti fori per l’ingresso degli ureteri sono posti in una posizione, e ad una distanza reciproca, tale da formare insieme al foro per l’ingresso dell’uretra un’area sostanzialmente triangolare i cui vertici sono occupati da detti fori, detta area triangolare giacendo su un piano obliquo rispetto all’asse longitudinale della endoprotesi, in analogia al trigono vescicale (lo spazio tra le aperture dei due ureteri e l'apertura interna dell' uretra) di una vescica naturale.

In tale disposizione, il foro per l’uretra occupa il vertice di detta area triangolare mentre i fori per gli ureteri delimitano la base che è posteriore rispetto a detto asse verticale così da formare detto trigono vescicale.

In pratica detti fori per gli ureteri (e la suddetta bas posteriore) giacciono su un piano verticale che è parallelo e posteriore rispetto al piano su cui giace il foro per l’uretra. Il foro per l’ingresso dell’uretra si trova quindi in un piano verticale che può essere lo stesso dell’asse verticale di detta endoprotesi oppure un piano verticale parallelo ad esso ma anteriore.

Inoltre detti fori per ureteri sono sostanzialmente alla stessa altezza (stessa quota orizzontale) e sono posti al di sotto dell’asse mediano orizzontale di detta endoprotesi, nella sua parte inferiore.

Ulteriori caratteristiche dell’innovazione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:

Fig. la) è una vista frontale posteriore di una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale multistrato;

Fig. lb) è una vista in sezione verticale di fig. la presa lungo la linea B-B che rappresenta l’asse longitudinale della vescica artificiale;

Fig. le) è una vista in sezione presa lungo la linea C-C di fig. la);

Fig. ld) è una vista ingrandita ed in esploso del particolare indicato con E in fig. lb);

Fig. le è una vista in sezione ingrandita del tronco di cono di fig. ld) senza base prima di essere incollato al palloncino;

Figg. lf e lg, sono viste prospettiche del tronco di cono di fig. le;

Fig. 2 è una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione dello spessore di vescica artificiale di Fig. lb;

Fig. 3 è una vista prospettica in esploso e in spaccato mostrante l’assemblaggio tra un uretere e l’endoprotesi per mezzo di un elemento cavo a cono e di un manicotto;

Fig. 4 è una vista ingrandita in sezione mediana dell’uretere dopo il fissaggio ad una protesi artificiale in accordo all’invenzione;

Fig. 5 a è una vista dall’alto di una forma di realizzazione dell’elemento cavo a cono;

Fig. 5b è una vista in sezione mediana dell’elemento cavo a cono di fig. 5a presa lungo la linea A-A;

Fig. 5c è una vista ingrandita in sezione mediana dei particolari indicati rispettivamente con B in fig. 5b;

Fig. 5d è una vista parzialmente interrotta in sezione orizzontale dell’elemento cavo a cono di fig. 5b presa lungo la linea D-D;

Figg. 6a e 6b sono rispettivamente una vista dall’alto e in sezione mediana di un manicotto illustrato in fig. 3 da accoppiare all’elemento cavo a cono di figg.

5a-5d;

Fig. 7 è una vista in prospettiva di una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in cui vengono mostrati gli ureteri e l’uretra collegati alla vescica artificiale;

Fig. 8 è una vista in sezione mediana di una vescica naturale illustrante un trigono vescicale in cui i punti di entrata degli ureteri sono stati indicati con una freccia.

In Fig. la) viene illustrata una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in forma di palloncino 600.

Detto palloncino 600 è collassabile per far sì che il meccanismo di riempimento e svuotamento della protesi, da esso derivante, funzioni per effetto delle differenze di pressione tra l’aria entro la protesi e l’aria fuori dalla protesi. La capacità di detta protesi è compresa tra 500 e 900 cm<3>.

Detto palloncino 600 è costituito da una membrana multistrato 2 (Fig. 2) realizzata in silicone morbido, flessibile ed elastico, in modo da poter essere comprimibile, afflosciabile o collassabile e presentare una alta distensibilità.

Tale membrana ha generalmente uno spessore di circa 600 micron, e preferibilmente, essa è costituita da 20 strati di silicone, ciascuno avente uno spessore di circa 30 micron. Detta membrana 2 viene preferibilmente realizzata con il metodo descritto nella domanda di brevetto WO2007/039159 qui incorporata integralmente per riferimento.

In particolare la membrana multistrato 2 è ottenuta a partire dalla materia prima di silicone, mediante una procedura di lavorazione denominata dipping. Tramite un macchinario detto appunto dipping equipment, si crea un pallone o sacco partendo da un singolo strato di silicone, e sovrapponendo su ciascuno strato altri strati fino ad ottenere lo spessore desiderato, ad esempio di circa 600 micron.

Tale tecnica di dipping multistrato consiste nel realizzare il primo strato, farlo evaporare con cicloexano per 10 minuti, sovrapporre il secondo strato, farlo evaporare sempre con cicloexano per 10 minuti, e così di seguito fino alTultimo strato. A questo punto la membrana stratificata 2 di silicone si trova in uno stato semifluido: viene quindi posta in forno per la vulcanizzazione, ad una temperatura di circa 150°C e per un tempo variabile da 30 min a 1 h, in base alla dimensione della protesi che si vuole realizzare. Dopo il ciclo di vulcanizzazione, la membrana multistrato 2 di silicone si trova nella sua consistenza di morbidezza e elasticità ottimale, e non più in stato semi-fluido.

Il silicone impiegato può essere costituito, ad esempio, da copolimeri elastomerici siliconici ad elevato allungamento ed elevata resistenza a trazione, ad esempio i copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio. Preferibilmente viene utilizzato un silicone medicale, quale ad esempio quello noto con la sigla MED 4735™ e commercializzato dalla ditta Nusil Technology.

Inoltre detto silicone è preferibilmente additivato con additivi radioopacizzanti quali solfato di bario, biossido di titanio e simili, per permettere il rilevamento e la visualizzazione dell’endoprotesi con le tecniche normalmente utilizzate quali raggi X, ecografia, e altri sistemi di analisi che impiegano onde radio.

In una realizzazione preferita detto palloncino 600 ha uno spessore di 0,6 mm e un diametro compreso tra circa 72 e 74 mm.

Su detto palloncino 600 vengono poi ricavati un’apertura longitudinale (non illustrata), due fori 603’a (fig. le)) e un foro 603’b (fig. ld)), tutti sostanzialmente circolari, che identificano tre zone sostanzialmente piatte, le quali verranno dotate, ciascuna, di una rispettiva copertura a tappo 603a (fig. le)) e 603b (fig.ld)). In una realizzazione preferita detti fori 603’ a e 603 ’b hanno un diametro di circa 22 mm e detti tappi 603a e 603b hanno un diametro esterno di circa 26 mm.

Le due zone circolari appiattite 603’ a sono ricavate al di sotto dell’asse mediano orizzontale di tale palloncino 600 e sostanzialmente allineate orizzontalmente: esse rappresentano le aree in cui verranno ricavati i fori per effettuare l’inserimento degli ureteri per fissarsi a detta vescica artificiale 600 come verrà descritto successivamente in dettaglio.

La rimanente zona circolare appiattita 603 ’b è ricavata sostanzialmente sulla porzione di fondo del palloncino: essa rappresenta l’area su cui verrà ricavato un foro che servirà per l’accoppiamento dell’uretra con il palloncino 600 come verrà descritto di seguito in maggior dettaglio.

Dette due zone circolari allineate 603’ a sono inoltre ricavate in una posizione e ad una distanza reciproca tale da formare, insieme a detta zona circolare appiattita 603 ’b di fondo, un’area triangolare analoga al trigono vescicale (lo spazio tra le aperture dei due ureteri e l'apertura interna dell' uretra) di una vescica naturale (fìg. 8).

In particolare i fori per ureteri insieme al foro per l’uretra, che verranno ricavati in dette zone circolari appiattite 603 ’a e 603 ’b, formeranno un’area sostanzialmente triangolare i cui vertici saranno occupati da detti fori. Detta area triangolare giace quindi su un piano obliquo rispetto all’asse longitudinale della endoprotesi, in analogia al trigono vescicale di una vescica naturale.

Come è noto, il trigono vescicale è una zona anatomica di forma triangolare situata nella zona inferiore della vescica urinaria. I vertici del trigono vescicale sono i due orifizi ureterali- destro e sinistro - che ne formano la base situata verso l’alto, e l’orifizio uretrale interno, posto in basso.

Dopo l’ottenimento di detto palloncino 600, di detti fori 603 ’a, 603 ’b e l’applicazione dei rispettivi tappi 603a e 603b, si procede ad incollare un tronco di cono circolare 602 (fig. la), internamente cavo, sul tappo 603b relativo alla zona circolare appiattita 603 ’b di fondo, incollando la base anulare maggiore del tronco di cono su detto tappo 603b che andrà a costituire la nuova base di detto tronco di cono 602. Detto tronco di cono 602 è quindi rivolto verso l’esterno di detto palloncino 600.

In una realizzazione preferita il tronco di cono 602 ha una altezza di circa 15 mm, la base maggiore di diametro pari a circa 24 mm, un diametro interno del foro pari a circa 6 mm e uno spessore di circa 1 mm.

Detto tronco di cono circolare 602 è realizzato in silicone rinforzato 5 (fig. le) e serve come guida per rinserimento dell’uretra in fase operatoria come verrà di seguito descritto.

Il silicone rinforzato 5 di detto tronco di cono 602 è internamente rinforzato con una rete o retina in Dacron inserita nello spessore, e viene ottenuto mediante tecnica nota, ad esempio stampaggio, dipping o simili tecniche che permettono di incorporare detta rete in uno strato di silicone.

Tale rete permette di suturare meglio, in maniera più efficiente e sicura, l’uretra (non illustrata) alla superficie laterale del tronco di cono 602 evitando possibili strappi e rotture dell’elemento stesso: poiché il filo di sutura ha dimensioni 4-0 Charrier esso risulta più rigido rispetto ad un cono in solo silicone con spessore 1 mm come sopra definito. Inoltre la presenza di una rete offre maggiori punti di attacco per le suture di detta uretra alla protesi artificiale derivante da detto palloncino 600.

Dopo aver applicato i tappi 603 a e 603b, ed aver montato il tronco di cono 602 sul tappo 603b, si procede con l’applicazione di un microfilm o strato 3,4 (fig.2) di biomateriale altamente biocompatibile rispettivamente sulla superficie esterna 601 e sulla superficie interna 604 del palloncino 600 secondo la procedura che verrà descritta successivamente in dettaglio.

Il biomateriale altamente biocompatibile è ad esempio carbonio turbostratico pirolitico o carbonio tipo diamante (Diamond-like carbon), preferibilmente carbonio turbostratico pirolitico, e può avere uno spessore ad esempio di circa 0,2-0, 3 micron se applicato mediante deposizione PVD (Deposizione fisica in fase vapore). In questo modo si evita sia il rischio di aderenza della capsula fibrotica alla endoprotesi sia la corrosione interna di detta endoprotesi dovuta all’azione dell’urina nei confronti del silicone non rivestito.

Il carbonio amorfo tipo diamante è un rivestimento al carbonio, bianco o trasparente, con struttura stratificata simile al diamante (definito infatti ‘carbonio tipo diamante’ (DLC)) dotato di eccezionali caratteristiche di resistenza in superficie, quali durezza e resistenza alle abrasioni, oltre a essere ben tollerato dalla pelle.

Detto materiale amorfo, oltre a creare superfici lisce, è risultato essere un materiale altamente biocompatibile e resistente all’urina.

In particolare si è trovato che tale biomateriale è idrofobico in una misura tale da garantire una elevata scorrevolezza dell’urina che comporta una sostanziale assenza di incrostazioni.

Inoltre detto carbonio amorfo tipo diamante risulta essere neutrale quando in contatto con cellule e microorganismi: questo comporta una rapido popolamento delle cellule e una accelerata assimilazione del dispositivo impiantato. Allo stesso tempo l’adesione ai tessuti circostanti è ridotta a causa della ridotta interazione tra la superficie rivestita e le cellule di tali tessuti.

E’ anche possibile utilizzare carbonio amorfo tipo diamante opportunamente “dopato” con vari composti per avere una maggiore o minore idrorepellenza.

La deposizione di carbonio turbostratico pirolitico o carbonio tipo diamante sulla superficie esterna 601 avviene secondo la tecnica nota, preferibilmente mediante PVD, dopo aver schermato solo i lembi dell’apertura menzionata in precedenza, procedendo poi ad una prima vulcanizzazione di detto palloncino 600.

In questo modo si ottiene il palloncino 600 dotato del tronco di cono 602 con la superficie esterna 601 e la superfìcie laterale del tronco di cono 602 rivestite di carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante.

Successivamente si procede ad effettuare un primo rovesciamento di detto palloncino 600 attraverso l’apertura (non mostrata in figura) al fine di portare la superficie esterna 601 e il tronco di cono 602 dall’esterno all’interno del palloncino 600.

A questo punto la superficie interna 604 (fig.lb)) del palloncino 600, opposta alla superficie esterna 601, si trova rivolta verso l’esterno: si procede quindi con il rivestimento di detta superfìcie 604 mediante l’applicazione di uno strato 4 (fig.2) di carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante, previa opportuna schermatura delle superfici interne 605 (fig. ld)) dei tappi 603a e 603b ora rivolte verso l’esterno, e dei lembi dell’apertura per il rovesciamento.

E’ anche possibile in accordo all’invenzione che le superfici esterne 601 dell’endoprotesi siano rivestite con carbonio turbostratico pirolitico e quelle interne 604 con carbonio tipo diamante, oppure viceversa.

Successivamente viene effettuata una seconda vulcanizzazione dopo la quale viene rimossa la schermatura delle superfici 605 dei tappi 603 a e 603b.

A questo punto si può procedere a praticare un foro passante 9, 9’ (fig. 3) su entrambi i tappi 603 a privi del tronco di cono 602, utilizzando preferibilmente uno stiletto in inox per neurochirurgia oppure un punteruolo.

In particolare detti fori 9 e 9’ vengono praticati sostanzialmente alla stessa altezza (quota orizzontale). Inoltre essi vengono ricavati nella porzione posteriore della endoprotesi rispetto all’asse verticale trovandosi quindi a giacere su un piano verticale posteriore rispetto a quello di detto asse.

Il foro 9, 9’ ha una misura generalmente compresa tra 5 e 15 Charriere (lCh = 1/3 di mm) ed è tale da permettere l’inserimento ed il passaggio forzato della porzione tubolare 10 di ciascun elemento di collegamento cavo 300 a cono, dopo essere stato reso anch’esso biocompatibile mediante rivestimento con carbonio turbostratico pirolitico o carbonio tipo diamante come verrà qui descritto.

Difatti, prima di essere accoppiato al palloncino 600, anche detto elemento cavo 300 a cono, che è un pezzo unico, viene rivestito con carbonio turbostratico pirolitico o carbonio tipo diamante, sia internamente che esternamente, analogamente a quanto effettuato sul palloncino 600.

Il rivestimento di detto elemento a cono 300 viene realizzato schermando sia la superficie 13 (fìg.3) sia i lembi del taglio longitudinale (non illustrato) praticato in precedenza, applicando poi il carbonio turbostratico pirolitico, o il carbonio tipo diamante, su entrambe le superfìci dell’elemento cavo 300 che è stato tagliato longitudinalmente ed aperto, vulcanizzando, e rimuovendo successivamente la schermatura dei lembi del taglio per poter effettuare l’incollaggio di detti due lembi schermati al fine di ripristinare la forma iniziale tubolare dell’elemento 300.

Successivamente si procede con l’incollaggio della superficie 13 del tronco di cono 14 di detto elemento cavo 300 alla superficie interna 605 (fig. 4) del tappo 603 a la quale non è stata rivestita di carbonio turbostratico pirolitico o con carbonio tipo diamante per favorire tale incollaggio.

Alla fine dell’ incollaggio, ciascun elemento 300 presenta la propria parte tronco-conica 14 rivolta verso l’esterno del palloncino 600 e la parte tubolare 10 rivolta verso l’interno.

A questo punto, dopo avere effettuato l’accoppiamento dei due elementi di collegamento 300 con la vescica artificiale a palloncino 600, si procede di nuovo a rovesciare il palloncino 600 ritornando quindi nella situazione illustrata in figg. la) e 4 dove la superficie esterna 601, il tronco di cono 602 e la parte tubolare 10 di ciascuno di detti elementi 300 sono rivolti verso l’esterno del palloncino 600 mentre la parte tronco-conica 14 dell’elemento 300, la superficie interna 604 del palloncino e la superficie interna 605 (fig. ld)) dei tappi 603 a e 603b sono rivolte verso l’interno del palloncino 600.

A questo punto si può procedere ad incollare tra loro i lembi dell’apertura di rovesciamento al fine di ottenere un palloncino 600 chiuso e quindi una vescica chiusa e a tenuta.

Gli incollaggi menzionati sopra vengono effettuati di preferenza con una colla siliconica.

L’accoppiamento tra il tappo 603a dotato di foro 9 (o 9’) e l’elemento cavo a cono 300 è tale che la porzione tubolare 10 di ciascun elemento cavo a cono 300 risulta inclinata rispetto all’asse verticale del palloncino 600, con l’asse longitudinale di tale porzione tubolare 10 diretto verso la linea mediana della base posteriore del trigono e/o verso il tronco di cono 602.

L’elemento tubolare cavo a cono 300 è illustrato in dettaglio in figg. 5a-5d. Detto elemento 300 è un pezzo unico e presenta, oltre alla porzione tubolare 10 in cui inserire forzatamente l’uretere 6 (figg.3-4), una porzione troncoconica 14 collegata a detta porzione tubolare 10 mediante una superfìcie circolare 13 (fig. 5b) che ha la funzione di permettere l’incollaggio di detto elemento 300 alla superficie interna della vescica artificiale. Detto elemento di collegamento 300 è realizzato in silicone, preferibilmente radiopaco, con durezza di circa 50 Shore.

In una realizzazione preferita di detto elemento 300, l’elemento tubolare 10 ha un diametro interno di circa 7 mm ed un diametro esterno pari a circa 8 mm, una lunghezza totale di circa 40 mm, un diametro della superficie circolare 13 pari a circa 16 mm e una lunghezza della parte tubolare 10 di circa 30 mm. Detta porzione tubolare 10 è di norma perpendicolare a detta base piana 13.

All’interno di detto elemento conico cavo 300, sia nella porzione tubolare 10 sia nella porzione tronco-conica 14, sono presenti una pluralità di sporgenze o dentini 16 allo scopo di evitare lo sfilamento degli ureteri 6 (fig. 4) da detto elemento 300: poiché durante l’intervento detti ureteri 6 vengono tirati verso la vescica 600 per permettere il loro inserimento aH’intemo del corpo tubolare 10 dell’elemento cavo a cono 300, è possibile che terminato l’intervento essi ritornino, per l’elasticità degli stessi, in posizione iniziale spostandosi verso i reni, 11 ché potrebbe provocare lo sfilamento di detti ureteri 6,6’ (fig.7) da detto elemento 300.

Due coppie di dentini 16 sono disposte ogni circa 10 mm (fig.5b) in direzione longitudinale e diametralmente opposte tra loro in sezione orizzontale (fig. 5b). In sezione orizzontale, detti dentini 16 sporgono in maniera tale da definire una circonferenza il cui diametro è minore rispetto al diametro dell’uretere 6,6’ così da avere un accoppiamento con interferenza (accoppiamento forzato).

In questo modo la porzione tubolare 10 dell’elemento cavo 300 andrà anche stringersi leggermente intorno al tubetto dell'uretere 6,6’, anche in virtù della sua elasticità. In questo modo non è più necessario fissare l’uretere 6,6’ alle porzioni di membrana di vescica artificiale tramite punti di sutura come accade invece nell’arte nota.

In una realizzazione preferita ciascun dentino 16 ha un’altezza pari a 1 Ch e larghezza pari a 1 Ch.

Il numero complessivo dei dentini 16 è di almeno quattro, anche se ciò non è vincolante ai fini della presente invenzione.

Con il procedimento sin qui descritto si ottiene quindi una endoprotesi ortotopica 1 (fig. 7) di vescica artificiale 600 rivestita sia internamente che esternamente con carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante, con il tronco di cono 602 e la parte tubolare 10 dell’elemento a pezzo unico 300 rivolti verso l’esterno, la quale è pronta ad essere impiantata nel paziente.

Durante l’operazione il tronco di cono 602 verrà attraversato da un punteruolo o stiletto in inox per neurochirurgia al fine di forare il tappo 603b del tronco di cono 602 che funge da base per lo stesso, al fine di permettere all’uretra 8 (fig. 7) di entrare nella vescica artificiale mentre ciascun uretere 6, 6’ verrà forzato all’interno di detta parte tubolare 10.

Il foro per l’uretere 8 ricavato su detto tappo 603b è generalmente posto lungo l’asse verticale di detto palloncino 600 cosicché l’uretra si troverà anch’essa in asse con l’asse longitudinale della vescica artificiale, anche se ciò non è vincolante ai fini della presente innovazione.

Al fine di conferire una maggiore protezione all’uretere 6,6’ inserito in detta porzione tubolare 10 di detto elemento a pezzo unico 300, ed una maggiore rigidità a detta porzione tubolare 10, è preferibile utilizzare anche un manicotto 700 (figg.

3 e 6) da applicare esternamente alla porzione tubolare 10 dell’elemento 300 come illustrato in fig. 3, una volta inserito l’uretere 6, 6’.

Col processo sin qui descritto è quindi possibile ottenere una endoprotesi 1 secondo l’invenzione dove la vescica artificiale è realizzata in forma di un palloncino 600 in silicone, opzionalmente radiopaco, rivestito internamente ed esternamente con carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante, il quale comprende un tronco di cono 602 in silicone rinforzato atto al collegamento di detta endoprotesi 1 a detta uretra 8.

Inoltre detto palloncino 600 prevede che il fissaggio degli ureteri 6,6’ avvenga per mezzo di un elemento cavo a pezzo unico 300 rivestito internamente ed esternamente con carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante, il quale è formato da una porzione tronco-conica 14 in aggiunta alla base allargata 13 la quale è collegata alla porzione tubolare cava 10 che andrà ad inserirsi nei fori passanti 9,9’ ricavati sui tappi 603 a di detto palloncino 600 mentre la base allargata 13 dell’elemento 300 andrà a contatto con la superficie 605 interna del tappo 603b di detto tronco di cono 602.

Grazie al fatto che il forame (fori 9, 9’) degli ureteri sul palloncino 600 è in posizione analoga a quella in una vescica naturale e che gli elementi di collegamento a cono 300 sono montati inclinati rispetto all’asse verticale della vescica artificiale per entrare obliquamente, è possibile ottenere una vescica artificiale 1 avente un migliorato controllo antireflusso rispetto ad altre vesciche artificiali (minor reflusso vescico-ureterale).

Tale miglioramento è reso possibile anche per il fatto che i punti di ingresso degli ureteri nella vescica artificiale si trovano in posizione arretrata posteriormente rispetto al punto di ingresso dell’uretra, allineato invece all’asse longitudinale del palloncino o in posizione anteriore rispetto a detto asse: quando la vescica artificiale si trova in posizione orizzontale (paziente disteso) si ha un minore reflusso, analogamente a quanto avviene in una vescica naturale, anche alla luce del fatto che in tale posizione i reni si trovano ad una quota più alta rispetto a quella dei fori 9, 9’ per gli ureteri 6, 6’.

Alla forma di realizzazione dell’innovazione sopra descritta possono essere apportate numerose modifiche e variazioni di dettaglio alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’innovazione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale (1) comprendente un palloncino (600) collassabile costituito da una membrana multistrato (2) in silicone morbido ed elastico avente una superficie esterna (601) e una superficie interna (604) entrambe rivestite con carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante, detto palloncino (600) essendo dotato di - due elementi tubolari cavi biocompatibili (10) estendentisi verso l’esterno atti al collegamento con ureteri (6,6’) mediante inserimento forzato, e atti a trattenere detti ureteri (6,6’) dopo l’inserimento mediante una pluralità di sporgenze (16) contenute all’interno di detti elementi tubolari (10), - un tronco di cono cavo biocompatibile (602) in silicone rinforzato (5) dotato di una base (603b) con foro, atto al collegamento di un’uretra (8) a detta endoprotesi (1), - due coperture a tappo (603a) allineate orizzontalmente, ciascuna dotata di un rispettivo foro (9,9’) atto a permettere il passaggio del rispettivo elemento tubolare cavo (10) di un rispettivo elemento cavo a cono (300), detta endoprotesi (1) essendo caratterizzata dal fatto che dette coperture a tappo (603 a) sono poste in maniera tale da formare insieme a detto tronco di cono (602) un’area sostanzialmente triangolare e obliqua rispetto all’asse verticale di detta endoprotesi in cui detto foro sulla base (603b) di detto tronco di cono (602) è il vertice mentre i fori (9,9’) di dette coperture a tappo (603 a) delimitano la base posteriore rispetto a detto asse verticale di detta area triangolare così da formare un trigono ves cicale.
2. 2. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1 in cui ciascun elemento tubolare (10) è collegato ad una porzione tronco-conica (14) dotata di una base allargata (13) così da formare un elemento di collegamento cavo a cono (300), detta superficie allargata (13) essendo atta ad essere incollata alla superficie interna di detto palloncino (600) per rendere solidale detto elemento cavo a cono (300) a detto palloncino (600).
3. 3. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui il silicone della membrana (2) è addizionato con additivi radio-opacizzanti, preferibilmente scelti tra solfato di bario, biossido di titanio e simili.
4. 4. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui ciascuno di detti elementi tubolari (10) di detti elementi cavi a cono (300) è dotato di un rispettivo asse longitudinale ed è montato su detta endoprotesi in maniera tale che detti assi longitudinali siano obliqui rispetto all’asse verticale di detta endoprotesi e convergano verso la linea mediana di detta base posteriore e/o verso detto tronco di cono (602).
5. 5. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detta membrana multistrato (2) ha uno spessore di circa 600 micron ed è costituita da venti strati di silicone.
6. 6. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il rinforzo del tronco di cono (602) è una rete in Dacron®.
7. 7. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante, è presente in forma di strato esterno (3) e strato interno (4), ciascuno avente uno spessore di circa 0,2-0, 3 micron.
8. 8. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto elemento tubolare (10) e il rispettivo elemento cavo a cono (300) sono realizzati in silicone con durezza di circa 50 Shore, preferibilmente radi opaco, ed è rivestito internamente ed esternamente con carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante.
9. 9. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui dette sporgenze (16) sporgono in maniera tale da definire, in sezione orizzontale, una circonferenza avente il diametro minore rispetto al diametro degli ureteri (6,6’) per stringersi intorno a detti ureteri, ciascuna di dette sporgenze (16) avendo preferibilmente un’altezza pari a 1 Ch e una larghezza pari a 1 Ch.
10. 10. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui le superfici dell’ endoprotesi rivolte verso l’esterno sono rivestite con carbonio turbostratico pirolitico e quelle rivolte verso l’interno sono rivestite con carbonio tipo diamante, oppure viceversa.
11. 11. Processo per preparare l’endoprotesi come definita nelle rivendicazioni precedenti comprendente - l’ottenimento di una endoprotesi in forma di palloncino (600) avente una superficie esterna (601) e una superficie interna (604), detto palloncino (600) essendo costituito da una membrana (2) in silicone morbido; - ottenimento su detto palloncino di un’apertura e di tre fori circolari (603’ a, 603 ’b), e chiusura di ciascun foro (603 ’a, 603 ’b) con una rispettiva copertura a tappo (603a, 603b); - incollaggio su una delle coperture (603 b) di un tronco di cono circolare (602) in silicone, internamente cavo e rivolto verso la superficie esterna (601) di detto palloncino (600); - deposizione di carbonio turbostratico pirolitico o carbonio tipo diamante sulla superficie esterna (601) del palloncino (600) e sulla superficie di detto tronco di cono (602), previa schermatura dei lembi di detta apertura; - prima vulcanizzazione; - rovesciamento di detto palloncino (600) vulcanizzato attraverso detta apertura in modo da portare detta superficie esterna (601) verso l’interno di detto palloncino (600) e detta superficie interna (604) verso l’esterno di detto palloncino; - rivestimento di detta superficie (604) mediante l’applicazione di carbonio turbostratico pirolitico, o carbonio tipo diamante, previa opportuna schermatura delle superfìci interne (605) delle coperture (603a,603b) e dei bordi dell’apertura; - seconda vulcanizzazione e rimozione delle schermature; - realizzazione di un foro (9,9’) passante sulla superfìcie (605) di ciascun o di detti tappi (603 a) privi di tronco di cono (602), inserimento in detto foro (9, 9’) della porzione tubolare (10) dell’elemento cavo (300), precedentemente rivestito con carbonio turbostratico pirolitico o carbonio tipo diamante, incollaggio della superfìcie allargata (13) alla superficie (605) non rivestita del tappo (603a), - successivo rovesciamento di detto palloncino (600) per rivoltare detto tronco di cono (602) e detta parte tubolare (10) di detto elemento cavo (300) verso l' esterno, e successivo incollaggio tra loro dei lembi dell’ apertura di rovesciamento.