ITMI20110954A1 - Combinazioni per il trattamento delle mucositi vaginali o rettali - Google Patents

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Description

Descrizione
“COMPOSIZIONI PER IL TRATTAMENTO DELLE MUCOSITI VAGINALI O RETTALIâ€
La presente invenzione ha per oggetto l’uso di una combinazione di glicina, prolina, ed eventualmente un polimero filmogeno naturale o sintetico, e/o lisina e/o leucina, per la preparazione di composizioni per l’uso nel trattamento delle mucositi vaginali o rettali.
Background tecnico
Le mucositi sono condizioni patologiche per lo più su base infiammatoria a carico delle mucose. Le mucositi possono interessare ad esempio le mucose orali, rettali o vaginali.
Sono state descritte composizioni utili in particolare per il trattamento di mucositi orali che comprendono agenti antiinfiammatori associati ad agenti filmogeni capaci di formare un rivestimento protettivo sulla mucosa.
Le mucositi a carico di altre mucose, in particolare quella rettale e quella vaginale, presentano problematiche diverse sia per le diverse caratteristiche istologiche delle mucose sia per le diverse cause patogenetiche.
Se infatti le mucositi orali sono per lo più causate da un sistema immunitario alterato, ad esempio in seguito a trattamenti chemioterapici o radioterapici, le mucositi vaginali (vaginiti o vaginosi) e le mucositi rettali (proctiti) possono essere determinate anche da infezioni batteriche, virali micotiche, parassiti, da allergie da contatto o alimentari, da interventi chirurgici e simili. La flora batterica vaginale e quella rettale sono inoltre diverse dalla flora batterica che alberga nella mucosa orale.
Sono noti diversi prodotti, per lo più a base di antibattericiantimicotici, utili nel trattamento di vaginiti e proctiti ma esiste ancora l’esigenza di prodotti ben tollerati che possano agire non solo sull’agente eziologico (batteri, virus o funghi) ma che siano in grado di esercitare un’azione trofica a livello mucosale e di diminuire rapidamente i fenomeni legati all’infiammazione a gli stati dolorosi tipici di queste affezioni.
È noto che un’associazione di glicina, lisina, leucina e prolina e sodio ialuronato à ̈ particolarmente efficace nell’agevolazione del processo di reintegrazione cellulare alla base di una veloce cicatrizzazione delle ferite cutanee. I processi di cicatrizzazione cutanea non sono assimilabili tuttavia alle condizioni di infiammazione cronica che caratterizzano le mucositi vaginali e rettali.
Descrizione dell’invenzione
Si à ̈ ora trovato che combinazioni comprendenti glicina, prolina eventualmente associati a un polimero filmogeno naturale o sintetico, ed eventualmente anche a lisina e/o leucina, sono efficaci nel trattamento delle mucositi rettali o vaginali di varia origine.
Le composizioni dell’invenzione sono risultate particolarmente efficaci sotto il profilo della gestione del dolore nei pazienti.
Infatti, le composizioni della presente invenzione mostrano un notevole effetto di accelerazione della cicatrizzazione delle lesioni, ma soprattutto un sorprendente effetto sulla gestione del dolore, in termini di riduzione del dolore e di sollievo immediato (già 2 ore dopo la somministrazione).
Di conseguenza l’uso delle composizioni secondo l’invenzione costituisce un aiuto concreto nella gestione del dolore, offrendo un effetto analgesico rapido ed efficace.
Pertanto, la presente invenzione ha per oggetto l’uso di una composizione comprendente:
a) glicina,
b) prolina,
ed eventualmente
c) un polimero filmogeno naturale o sintetico, e/o
d) lisina, e/o
e) leucina,
per la preparazione di una composizione per il trattamento delle mucositi rettali o vaginali.
Secondo l’invenzione, il polimero filmogeno naturale o sintetico à ̈ scelto tra acido ialuronico o un suo sale, polivinilpirrolidone e derivati di cellulosa.
Secondo un aspetto preferito, il polimero filmogeno naturale o sintetico à ̈ l’acido ialuronico o un suo sale, tipicamente sodio ialuronato. Gli amminoacidi sono preferibilmente presenti nella forma L.
Secondo un aspetto preferito, le composizioni secondo l’invenzione conterranno i vari componenti attivi nei seguenti intervalli di composizione in peso:
a) da 0,5 a 20% di glicina,
b) da 0,2 a 15% di prolina,
ed eventualmente
c) da 0,5 a 5% di acido ialuronico o un suo sale, e/o
d) da 0,05 a 10% di lisina, e/o
e) da 0,05% a 3% di leucina.
Le composizioni della presente invenzione potranno essere formulate in modo adatto alla somministrazione per via topica orale sotto forma di spray, crema, unguento o gel, e saranno preparate secondo metodi convenzionali ben noti in tecnica farmaceutica, come quelli descritti in “Remington’s Pharmaceutical Handbook†, Mack Publishing Co., N.Y., USA, utilizzando eccipienti, solubilizzanti, emollienti, stabilizzanti, emulsionanti, regolatori di pH, conservanti accettabili per il loro uso finale.
Si riportano di seguito esempi di formulazioni preferite secondo l’invenzione.
ESEMPIO 1: GEL RETTALE
INGREDIENTI Composizione %
ACQUA DEPURATA 88,67
SODIO JALURONATO 2,00
GLICINA 2,00
L PROLINA 1,50
L LEUCINA 0,30
L LISINA Hcl 0,20
METILPARAOSSIBENZOATO 0,30
PROPILPARAOSSIBENZOATO 0,03
GLICOLE PROPILENICO 5,00
ESEMPIO 2: CREMA PER APPLICAZIONE VAGINALE
Composizione INGREDIENTI
% Acqua purificata 82,27 Jaluronato sodico 1,33 Glicina 1.00
L-Prolina 0,75
L-Leucina 0,15
L-Lisina HCl 0,10 Cetil stearil ottanoato (Saboderm CSO) 6,00 Acrylic acid and vinyl ester copolymer (Stabylen30) 0,30 Cetil stearil alcol (Lanette O) 4,00 Potassio cetil fosfato (Amphisol K) 3,00 Imidazolidinil urea 0,30 Fenossietanol-parabens (Sepicide Hb2) 0,60
32% Idrossido di sodio 0,20
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Gel rettale
Le mucositi rettali, idiopatiche, aspecifiche o iatrogene (stipsi ostinata, radioterapia, o altro) risentono favorevolmente dell’uso del gel rettale dell’invenzione.
I noti effetti della attivazione delle pompe energetiche mitocondriali, e della inibizione di iNOS portano ad una diminuzione della flogosi, e alla disattivazione di tutti quei meccanismi che la stessa genera.
È stato condotto uno studio osservazionale su un campione di 20 pazienti, 10 trattati con 3 ml di gel rettale dell’invenzione, e 10 con placebo.
L’applicazione del gel e del placebo à ̈ stata effettuata due volte al giorno, la mattina e la sera. Sono stati presi in considerazione i seguenti parametri: dolore (valutato in accordo con la scala VAS 1-10), flogosi, stato del Pattern Vascolare Mucoso (PVM), tenesmo rettale, ematochezia (l’emissione di feci di un colore anomalo, rosso o marrone), e discomfort evacuativo. Lo studio ha evidenziato come l’uso del gel rettale dell’invenzione abbia clinicamente migliorato la Quality of Life (QoL) dei pazienti trattati, agendo positivamente su due fondamentali meccanismi, ovvero: riduzione della flogosi e diminuzione del dolore.
I risultati ottenuti sono riportati nella Tabella 1 seguente.
Tabella 1
PARAMETRO PLACEBO GEL RETTALE
1 DOLORE
6 2 (scala VAS 1-10)
2 FLOGOSI
Moderata Lieve (Lieve-Moderata-Severa)
3 STATO PVM Moderato Lieve (Pattern Vascolare Mucoso) (Anoscopia) (Anoscopia) 4 TENESMO RETTALE
Presente Presente (Presente-Assente)
5 EMATOCHEZIA
Presente Assente (Presente-Assente)
6 DISCOMFORT
EVACUATIVO Presente Assente (Presente-Assente)
Gel vaginale
Le mucositi vaginali, idiopatiche, aspecifiche o iatrogene (da trattamenti con antibiotici, radioterapia, o altro) risentono favorevolmente dell’uso del gel vaginale dell’invenzione.
È stato condotto uno studio osservazionale su un campione di 20 pazienti, 10 trattate con 2 ml di gel vaginale dell’invenzione, e 10 con placebo. L’applicazione del gel e del placebo à ̈ stata effettuata due volte al giorno, la mattina e la sera. Sono stati presi in considerazione i seguenti parametri: eritema della mucosa, soluzione di continuità della mucosa, dolore (valutata in accordo con la scala vas 1-10), edema, edema perilesionale, secchezza /distrofia della mucosa e dispareunia (dolore avvertito nell'area della vagina o della pelvi durante un rapporto sessuale).
Lo studio ha evidenziato come l’uso del gel vaginale dell’invenzione abbia clinicamente migliorato la Quality of Life (QoL) delle pazienti trattate, agendo positivamente sia a livello del dolore, sia a livello dell’edema e della distrofia della mucosa vaginale, e di conseguenza esercitando anche un effetto benefico sulla dispareunia.
I risultati ottenuti sono riportati nella Tabella 2 seguente.
Tabella 2
PARAMETRO PLACEBO<GEL>
VAGINALE
1 ERITEMA della MUCOSA
Moderato Assente (Lieve - Moderato - Severo)
2 SOLUZIONE DI CONTINUITÀ
(Puntiforme - Ragadiforme - Puntiforme Assente Confluente
3 DOLORE
8 4 (Scala VAS 1-10)
4 EDEMA
Moderato Assente (Lieve - Moderato - Severo)
5 EDEMA PERILESIONALE
Presente > 1 cm Assente (Presente-Assente)
6 SECCHEZZA/DISTROFIA
DELLA MUCOSA Moderata Assente (Lieve-Moderata-Severa)
7 DISPAREUNIA
Presente Assente (Presente-Assente)

Claims (6)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Composizione comprendente: a) glicina, b) prolina, ed eventualmente c) un polimero filmogeno naturale o sintetico, e/o d) lisina, e/o e) leucina, per l’uso nel trattamento delle mucositi vaginali o rettali.
  2. 2. Composizione secondo la rivendicazione 1, in cui il polimero filmogeno naturale o sintetico à ̈ scelto tra acido ialuronico o un suo sale, polivinilpirrolidone e derivati di cellulosa.
  3. 3. Composizione secondo la rivendicazione 2, in cui il polimero filmogeno naturale o sintetico à ̈ l’acido ialuronico o un suo sale.
  4. 4. Composizione secondo la rivendicazione 1, in cui gli amminoacidi sono nella forma L.
  5. 5. Composizione secondo la rivendicazione 1 e 2, in cui i vari componenti sono presenti nei seguenti intervalli di composizione in peso: a) da 0,5 a 20% di glicina, b) da 0,2 a 15% di prolina, ed eventualmente c) da 0,5 a 5% di acido ialuronico o un suo sale, e/o d) da 0,05 a 10% di lisina, e/o e) da 0,05% a 3% di leucina.
  6. 6. Composizione secondo la rivendicazione 1 e 2, in cui sotto forma di spray, crema, unguento o gel.
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