ITMI20090106U1

ITMI20090106U1 - DEVICE WITH ELECTRO-CATHETER TO INDIFY A REVERSIBLE EPIDURAL NEUROLESION

Info

Publication number: ITMI20090106U1
Authority: IT
Inventors: Claudio Reverberi
Original assignee: Finella Medical S P A
Priority date: 2009-04-02
Filing date: 2009-04-02
Publication date: 2010-10-03
Also published as: WO2010113072A3; WO2010113072A2

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Della Domanda di Brevetto per Modello di Utilità dal Titolo: Of the Patent Application for a Utility Model entitled:

“Dispositivo con elettro-catetere per indurre una neurolesione epidurale reversibile” "Device with electro-catheter to induce reversible epidural neurolesion"

Il presente trovato riguarda in generale il settore dei dispositivi elettromedicali. In particolare, il presente trovato riguarda un dispositivo con elettro-catetere atto ad indurre una neurolesione epidurale reversibile per ridurre o eliminare un dolore di natura benigna. The present invention generally relates to the field of electro-medical devices. In particular, the present invention relates to a device with an electro-catheter adapted to induce a reversible epidural neurolesion to reduce or eliminate pain of a benign nature.

Nella tecnica, sono noti dispositivi elettromedicali che permettono di effettuare trattamenti finalizzati alla riduzione o all'eliminazione del dolore dovuto a patologie benigne, quali ad esempio lombalgia, lombosciatalgia, ernia discale, etc. In the art, electromedical devices are known which allow to carry out treatments aimed at reducing or eliminating pain due to benign pathologies, such as for example low back pain, lumbosciatalgia, disc herniation, etc.

Questi dispositivi elettromedicali tipicamente comprendono un elettrocatetere, ossia un catetere fornito di un elettrodo in prossimità della sua estremità distale. These electro-medical devices typically comprise a lead, i.e. a catheter provided with an electrode near its distal end.

L'estremità distale dell'elettro-catetere viene tipicamente inserita nello spazio peridurale della colonna vertebrale (ossia lo spazio anulare interno alla colonna vertebrale ed esterno alla dura madre, che racchiude il midollo spinale) del paziente da sottoporre al trattamento. Per accedere allo spazio peridurale, l'elettro-catetere può essere inserito attraverso forami anatomici della colonna vertebrale (ad esempio, attraverso lo jactus sacralis, per via inter-spinosa, per via para-spinosa o per via transforaminale), oppure attraverso brecce laminotomiche chirurgiche. The distal end of the electro-catheter is typically inserted into the epidural space of the spine (i.e. the annular space inside the spine and outside the dura mater, which encloses the spinal cord) of the patient to be treated. To access the epidural space, the electro-catheter can be inserted through anatomical foramina of the vertebral column (for example, through the jactus sacralis, by the interspinous route, by the para-spinous route or by the transforaminal route), or through laminotomy breccias. surgical.

Una volta raggiunto lo spazio peridurale, l'estremità distale dell'elettrocatetere viene posizionata in prossimità della radice spinale e del rispettivo ganglio dorsale posteriore, nel punto in cui essi escono dai forami intervertebrali nei recessi epidurali laterali. Once the epidural space is reached, the distal end of the lead is positioned near the spinal root and the respective posterior dorsal ganglion, where they exit the intervertebral foramina into the lateral epidural recesses.

Durante l'inserimento dell'elettro-catetere, il paziente è tipicamente sottoposto a visione radiologica, in modo da consentire al personale medico di controllare con precisione i movimenti e la posizione dell'estremità distale dell'elettro-catetere. During the insertion of the electro-catheter, the patient is typically subjected to radiological vision, in order to allow the medical staff to precisely control the movements and the position of the distal end of the electro-catheter.

Una volta in posizione, l'elettro-catetere viene collegato ad un generatore elettrico esterno atto a fornire una corrente elettrica alternata all'elettrodo dell'elettro-catetere. La corrente elettrica applicata al midollo spinale attraverso la radice spinale ed il ganglio dorsale posteriore induce una neurolesione epidurale reversibile, che interrompe temporaneamente la conduzione dei segnali elettici che trasmettono la sensazione di dolore al cervello. Once in position, the electro-catheter is connected to an external electric generator adapted to supply an alternating electric current to the electrode of the electro-catheter. The electric current applied to the spinal cord through the spinal root and the posterior dorsal ganglion induces a reversible epidural neurolesion, which temporarily interrupts the conduction of the electrical signals that transmit the sensation of pain to the brain.

Gli inventori hanno osservato che l'operazione sopra descritta di inserimento dell'elettro-catetere è molto delicata, e deve essere effettuata da personale medico dotato di grande manualità ed esperienza. Un movimento errato dell'elettro-catetere potrebbe infatti non solo rendere inefficace il trattamento, ma addirittura danneggiare in modo irreversibile i tessuti circostanti l'elettro-catetere, con un conseguente grave rischio per la salute del paziente. The inventors have observed that the operation described above for inserting the electro-catheter is very delicate, and must be carried out by medical personnel with great dexterity and experience. An incorrect movement of the electro-catheter could in fact not only render the treatment ineffective, but even irreversibly damage the tissues surrounding the electro-catheter, with a consequent serious risk to the patient's health.

Inoltre, gli inventori hanno osservato che l'operazione sopra descritta di inserimento dell'elettro-catetere è piuttosto lunga, cosa che svantaggiosamente comporta un'esposizione piuttosto prolungata ai raggi X sia del paziente, sia del personale medico. Furthermore, the inventors have observed that the operation described above for inserting the electro-catheter is rather long, which disadvantageously entails a rather prolonged exposure to X-rays of both the patient and the medical staff.

Pertanto, gli inventori hanno affrontato il problema di fornire un dispositivo con elettro-catetere atto ad indurre una neurolesione epidurale reversibile per ridurre o eliminare un dolore di natura benigna, che risolva i problemi sopra menzionati, ossia che consenta di ridurre la complessità e la durata dell'operazione di inserimento dell'elettro-catetere. Therefore, the inventors have faced the problem of providing a device with an electro-catheter capable of inducing a reversible epidural neurolesion to reduce or eliminate a pain of a benign nature, which solves the problems mentioned above, that is, which allows to reduce the complexity and duration of the electro-catheter insertion operation.

Secondo forme di realizzazione del presente trovato, viene fornito un dispositivo per indurre una lesione epidurale reversibile, il dispositivo comprendendo: According to embodiments of the present invention, a device is provided for inducing a reversible epidural lesion, the device comprising:

- un elettro-catetere avente un'estremità distale; - an electro-catheter having a distal end;

- un'unità di controllo; e - a control unit; And

- due fili di controllo aventi una prima estremità fissata in prossimità dell'estremità distale dell'elettro-catetere ed una seconda estremità fissata nell'unità di controllo, - two control wires having a first end fixed near the distal end of the electro-catheter and a second end fixed in the control unit,

in cui l'unità di controllo, quando azionata, esercita una trazione su uno dei due fili di controllo, il quale trasmette la trazione all'estremità distale, inducendo un incurvamento dell'elettro-catetere in corrispondenza dell'estremità distale. in which the control unit, when activated, exerts a traction on one of the two control wires, which transmits the traction to the distal end, inducing a bending of the electro-catheter at the distal end.

Preferibilmente, l'elettro-catetere comprende una corpo tubolare avente una parete laterale ed una cavità centrale. Preferably, the electro-catheter comprises a tubular body having a side wall and a central cavity.

Preferibilmente, un tratto del corpo tubolare in corrispondenza dell'estremità distale è in un primo materiale plastico, ed una restante lunghezza del corpo tubolare è in un secondo materiale plastico avente minore flessibilità del primo materiale plastico. Preferably, a portion of the tubular body at the distal end is made of a first plastic material, and a remaining length of the tubular body is made of a second plastic material having less flexibility than the first plastic material.

Preferibilmente, il corpo tubolare presenta, in uno spessore della parete laterale, almeno due cavità longitudinali allungate, che terminano con un fondo cieco in prossimità dell'estremità distale. Preferably, the tubular body has, in a thickness of the side wall, at least two elongated longitudinal cavities, which end with a blind bottom in proximity to the distal end.

Preferibilmente, due delle almeno due cavità longitudinali allungate sono poste in posizioni diametralmente opposte rispetto ad un asse longitudinale del corpo tubolare. Preferably, two of the at least two elongated longitudinal cavities are placed in diametrically opposite positions with respect to a longitudinal axis of the tubular body.

Preferibilmente, ciascuno dei due fili di controllo è alloggiato in una delle due cavità ed ha la prima estremità fissata in corrispondenza del suo fondo cieco. Preferably, each of the two control wires is housed in one of the two cavities and has the first end fixed at its blind bottom.

Preferibilmente, l'elettro-catetere comprende anche un filo conduttivo alloggiato in una delle almeno due cavità longitudinali allungate. Preferably, the electro-catheter also comprises a conductive wire housed in one of the at least two elongated longitudinal cavities.

Preferibilmente, il filo conduttivo è elettricamente connesso ad un elettrodo posizionato su una superficie esterna della parete laterale del corpo tubolare in prossimità dell'estremità distale. Preferably, the conductive wire is electrically connected to an electrode positioned on an external surface of the side wall of the tubular body near the distal end.

Preferibilmente, l'elettrodo ha un rivestimento ecogenico. Preferably, the electrode has an echogenic coating.

Preferibilmente, l'elettro-catetere comprende anche una termocoppia alloggiata in una delle almeno due cavità longitudinali allungate. Preferably, the electro-catheter also comprises a thermocouple housed in one of the at least two elongated longitudinal cavities.

Preferibilmente, l'elettro-catetere comprende anche un elemento allungato che si estende lungo l'elettro-catetere sostanzialmente per tutta la sua lunghezza, l'elemento allungato essendo realizzato in un materiale in grado di assorbire raggi X. Preferably, the electro-catheter also comprises an elongated element which extends along the electro-catheter substantially for its entire length, the elongated element being made of a material capable of absorbing X-rays.

Preferibilmente, l'unità di controllo comprende un involucro avente un recesso distale ed un numero di recessi prossimali, parte dell'elettro-catetere essendo alloggiata nell'involucro in modo che la sua estremità prossimale fuoriesca da uno dei recessi prossimali, e che l'estremità distale fuoriesca dal recesso distale. Preferably, the control unit comprises a housing having a distal recess and a number of proximal recesses, part of the electro-catheter being housed in the housing so that its proximal end protrudes from one of the proximal recesses, and that the distal end protrudes from the distal recess.

Preferibilmente, l'involucro ha, su una sua superficie interna, un bordo di guida circolare ed un perno. Preferably, the casing has, on its inner surface, a circular guide edge and a pin.

Preferibilmente, l'unità di controllo comprende anche una corona internamente dentata appoggiata al bordo di guida circolare, la seconda estremità dei fili di controllo fuoriuscendo dall'elettro-catetere ed essendo fissata alla corona. Preferably, the control unit also comprises an internally toothed crown resting on the circular guide edge, the second end of the control wires emerging from the electro-catheter and being fixed to the crown.

Preferibilmente, l'unità di controllo comprende anche una ruota dentata montata sul perno. Preferably, the control unit also comprises a toothed wheel mounted on the pin.

Preferibilmente, l'unità di controllo comprende anche una manopola atta ad essere fissata alla ruota dentata, la manopola fuoriuscendo dall'involucro così da poter essere ruotata da un operatore per incurvare l'elettro-catetere. Preferibilmente, il dispositivo comprende anche un'unità di iniezione, l'unità di iniezione comprendendo un condotto di iniezione, il condotto di iniezione essendo almeno in parte alloggiato in modo scorrevole in una cavità centrale dell'elettro-catetere. Preferably, the control unit also comprises a knob adapted to be fixed to the toothed wheel, the knob protruding from the casing so that it can be rotated by an operator to bend the electro-catheter. Preferably, the device also comprises an injection unit, the injection unit comprising an injection duct, the injection duct being at least partly slidably housed in a central cavity of the electro-catheter.

Preferibilmente, l'unità di iniezione comprende anche un corpo tubolare di protezione avente un'estremità prossimale collegata ad una valvola emostatica ed un'estremità distale alloggiata nell'unità di controllo, il condotto di iniezione essendo alloggiato in modo scorrevole nel corpo tubolare di protezione. Preferably, the injection unit also comprises a tubular protective body having a proximal end connected to a hemostatic valve and a distal end housed in the control unit, the injection duct being slidably housed in the protective tubular body. .

Il trovato diverrà più chiaro dalla descrizione seguente, fornita a titolo esemplificativo e non limitativo, da leggersi con riferimento ai disegni acclusi in cui: The invention will become clearer from the following description, provided by way of non-limiting example, to be read with reference to the attached drawings in which:

- la Figura 1 è una vista in pianta dall'alto di un dispositivo secondo una forma di realizzazione del presente trovato; Figure 1 is a top plan view of a device according to an embodiment of the present invention;

- la Figura 2 è una sezione longitudinale del tubo di iniezione del dispositivo di Figura 1; Figure 2 is a longitudinal section of the injection tube of the device of Figure 1;

- la Figura 3 è una sezione trasversale del corpo tubolare dell'elettrocatetere del dispositivo di Figura 1; Figure 3 is a cross section of the tubular body of the lead of the device of Figure 1;

- la Figura 4 è una sezione longitudinale dell'estremità distale dell'elettrocatetere secondo il piano A-A; - Figure 4 is a longitudinal section of the distal end of the lead according to the A-A plane;

- la Figura 5 è una vista in prospettiva esplosa dell'unità di controllo del dispositivo di Figura 1; e Figure 5 is an exploded perspective view of the control unit of the device of Figure 1; And

- la Figura 6 è una vista pianta dall'alto di una parte del dispositivo di Figura 1 durante l'assemblaggio. Figure 6 is a top plan view of a part of the device of Figure 1 during assembly.

Con riferimento alle Figure accluse, verrà ora descritto un dispositivo secondo una forma di realizzazione del presente trovato. Parti analoghe sono indicate con lo stesso numero di riferimento nelle varie Figure. With reference to the attached Figures, a device according to an embodiment of the present invention will now be described. Similar parts are indicated with the same reference number in the various Figures.

Il dispositivo 1 comprende un elettro-catetere 2, un'unità di controllo 3 ed un'unità di iniezione 4. The device 1 comprises an electro-catheter 2, a control unit 3 and an injection unit 4.

L'elettro-catetere 2 comprende una corpo tubolare 21 con una cavità centrale 21a. Il corpo tubolare 21 ha un'estremità prossimale 22 collegata ad un connettore elettrico 22a, ed un'estremità distale 23 libera. The electro-catheter 2 comprises a tubular body 21 with a central cavity 21a. The tubular body 21 has a proximal end 22 connected to an electrical connector 22a, and a free distal end 23.

La cavità centrale 21a ha sezione sostanzialmente circolare e si allunga lungo l'intero corpo tubolare 21 dall'estremità prossimale 22 all'estremità distale 23, in corrispondenza della quale forma un'apertura 23a (Figura 4). L'estremità distale 23 è preferibilmente arrotondata. The central cavity 21a has a substantially circular section and extends along the entire tubular body 21 from the proximal end 22 to the distal end 23, at which it forms an opening 23a (Figure 4). The distal end 23 is preferably rounded.

Nello spessore della sua parete laterale, il corpo tubolare 21 presenta quattro cavità 25a, 26a, 27a e 27b longitudinali allungate (visibili nella sezione di Figura 3) aventi sezione preferibilmente circolare e disposte parallelamente all'asse longitudinale x del corpo tubolare 21. Le cavità 25a, 26a, 27a e 27b terminano con un fondo cieco in prossimità dell'estremità distale 23. Preferibilmente, le due cavità 25a e 26a sono poste in posizioni diametralmente opposte rispetto all'asse longitudinale x del corpo tubolare 21, con i rispettivi centri posti su un primo piano trasversale y del corpo tubolare 21. Inoltre, preferibilmente, le due cavità 27a e 27b sono poste in posizioni diametralmente opposte rispetto all'asse longitudinale x del corpo tubolare 21, con i rispettivi centri posti su un secondo piano trasversale z del corpo tubolare 21, perpendicolare al primo piano y. Le tracce dei piani y e z sono visibili in Figura 3. In the thickness of its side wall, the tubular body 21 has four elongated longitudinal cavities 25a, 26a, 27a and 27b (visible in the section of Figure 3) having a preferably circular section and arranged parallel to the longitudinal axis x of the tubular body 21. The cavities 25a, 26a, 27a and 27b end with a blind bottom near the distal end 23. Preferably, the two cavities 25a and 26a are placed in diametrically opposite positions with respect to the longitudinal axis x of the tubular body 21, with their respective centers located on a first transverse plane y of the tubular body 21. Furthermore, preferably, the two cavities 27a and 27b are placed in diametrically opposite positions with respect to the longitudinal axis x of the tubular body 21, with their respective centers placed on a second transverse plane z of the tubular body 21, perpendicular to the first floor y. The traces of the y and z planes are visible in Figure 3.

Il corpo tubolare 21 ha preferibilmente un diametro esterno compreso tra circa 1,0 mm e 2,0 mm, più preferibilmente tra 1,5 mm e 1,9 mm, ancor più preferibilmente uguale a 1,7 mm. La cavità centrale 21a ha preferibilmente un diametro compreso tra circa 0,4 mm e 0,8 mm, più preferibilmente tra circa 0,5 mm e 0,7 mm, ancor più preferibilmente uguale a 0,6 mm. Le cavità 25a, 26a, 27a e 27b hanno preferibilmente un diametro compreso tra 0,25 mm e 0,45 mm, più preferibilmente tra 0,3 mm e 0,4 mm, ancor più preferibilmente uguale a 0,35 mm. The tubular body 21 preferably has an external diameter comprised between about 1.0 mm and 2.0 mm, more preferably between 1.5 mm and 1.9 mm, even more preferably equal to 1.7 mm. The central cavity 21a preferably has a diameter comprised between about 0.4 mm and 0.8 mm, more preferably between about 0.5 mm and 0.7 mm, even more preferably equal to 0.6 mm. The cavities 25a, 26a, 27a and 27b preferably have a diameter comprised between 0.25 mm and 0.45 mm, more preferably between 0.3 mm and 0.4 mm, even more preferably equal to 0.35 mm.

Preferibilmente, il corpo tubolare 21 è in materiale plastico flessibile. Più preferibilmente, in corrispondenza dell'estremità distale 23, un tratto del corpo tubolare 21 è realizzato con un primo materiale plastico, mentre la restante lunghezza del corpo tubolare 21 è realizzata con un secondo materiale plastico avente minore flessibilità del primo materiale plastico. Il tratto realizzato con un primo materiale plastico ha una lunghezza preferibilmente compresa tra 10 mm e 20 mm, più preferibilmente tra 13 mm e 17 mm, ancor più preferibilmente è uguale a 15 mm. Ad esempio, il primo materiale può essere un poliestere (ad esempio, Pebax™ 5533), mentre il secondo materiale può essere una poliammide (ad esempio, Grilamid™ TR90). L'uso di due materiali plastici con flessibilità diversa consente vantaggiosamente di conferire all'elettro-catetere 2 una rigidezza sufficiente per essere inserito nello spazio peridurale senza piegarsi, garantendo nel contempo che la sua estremità distale 23 abbia una flessibilità sufficiente per poter essere incurvata azionando l'unità di controllo 3, come verrà spiegato in maggior dettaglio qui di seguito. Preferably, the tubular body 21 is made of flexible plastic material. More preferably, at the distal end 23, a portion of the tubular body 21 is made of a first plastic material, while the remaining length of the tubular body 21 is made of a second plastic material having less flexibility than the first plastic material. The portion made with a first plastic material has a length preferably between 10 mm and 20 mm, more preferably between 13 mm and 17 mm, even more preferably it is equal to 15 mm. For example, the first material may be a polyester (for example, Pebax ™ 5533), while the second material may be a polyamide (for example, Grilamid ™ TR90). The use of two plastic materials with different flexibility advantageously allows to give the electro-catheter 2 a stiffness sufficient to be inserted into the epidural space without bending, while ensuring that its distal end 23 has sufficient flexibility to be able to be bent by actuating control unit 3, as will be explained in greater detail below.

Preferibilmente, all'interno della cavità 25a è alloggiato un filo conduttivo 25. In prossimità dell'estremità distale 23, la parete laterale del corpo tubolare 21 ha un'apertura 25b che consente di accedere alla cavità 25a (e quindi al filo conduttivo 25). In corrispondenza di tale apertura 25b, sulla superficie esterna della parete laterale del corpo tubolare 21 è posizionato un elettrodo 24 elettricamente connesso al filo conduttivo 25. L'elettrodo 24 preferibilmente comprende una fascetta in materiale conduttivo che circonda la porzione di parete laterale del corpo tubolare 21 in corrispondenza della quale è presente l'apertura 25b. Preferably, a conductive wire 25 is housed inside the cavity 25a. Near the distal end 23, the side wall of the tubular body 21 has an opening 25b which allows access to the cavity 25a (and therefore to the conductive wire 25) . In correspondence with this opening 25b, on the external surface of the side wall of the tubular body 21 there is positioned an electrode 24 electrically connected to the conductive wire 25. The electrode 24 preferably comprises a band made of conductive material which surrounds the side wall portion of the tubular body 21 in correspondence with which the opening 25b is present.

Preferibilmente, l'elettrodo 24 ha una larghezza compresa tra 0,3 mm e 0,7 mm, più preferibilmente tra 0,4 mm e 0,6 mm, ancor più preferibilmente di 0,5 mm. Inoltre, preferibilmente, l'elettrodo 24 è posizionato ad una distanza d2 dall'estremità distale 23. Preferibilmente, la distanza d2 è compresa tra circa 1,0 mm e circa 2,0 mm, più preferibilmente tra 1,3 mm e 1,7 mm, ancor più preferibilmente è di 1,5 mm. Preferibilmente, sia l'elettrodo 24 sia il filo conduttivo 25 sono in acciaio inossidabile (ad esempio, AISI 304). Preferibilmente, l'elettrodo 24 ha un rivestimento ecogenico. Ad esempio, per ottenere il rivestimento ecogenico, l'elettrodo 24 può essere sottoposto a cianfrinatura. Il rivestimento ecogenico permette vantaggiosamente di effettuare l'operazione di inserimento e posizionamento dell'elettro-catetere 2 sottoponendo il paziente a visione ecografica che, contrariamente alla visione radiologica, è innocua per il paziente e per il personale medico che effettua l'operazione. Preferably, the electrode 24 has a width of between 0.3 mm and 0.7 mm, more preferably between 0.4 mm and 0.6 mm, even more preferably of 0.5 mm. Furthermore, preferably, the electrode 24 is positioned at a distance d2 from the distal end 23. Preferably, the distance d2 is comprised between about 1.0 mm and about 2.0 mm, more preferably between 1.3 mm and 1, 7 mm, even more preferably it is 1.5 mm. Preferably, both the electrode 24 and the conductive wire 25 are made of stainless steel (for example, AISI 304). Preferably, the electrode 24 has an echogenic coating. For example, to obtain the echogenic coating, the electrode 24 can be crimped. The echogenic coating advantageously allows to carry out the operation of insertion and positioning of the electro-catheter 2 by subjecting the patient to ultrasound vision which, unlike radiological vision, is harmless for the patient and for the medical staff performing the operation.

All'interno della cavità 26a è alloggiata una termocoppia 26 comprendente un primo filamento isolato 261 ed un secondo filamento isolato 262. Preferibilmente, il primo filamento isolato 261 è in costantana, mentre il secondo filamento isolato 262 è in acciaio inossidabile (ad esempio, AISI 316). Vantaggiosamente, la termocoppia 26 consente di rilevare la temperatura locale della zona circostante la punta distale 23 del corpo tubolare 21. Inside the cavity 26a there is housed a thermocouple 26 comprising a first insulated filament 261 and a second insulated filament 262. Preferably, the first insulated filament 261 is in constantan, while the second insulated filament 262 is in stainless steel (for example, AISI 316). Advantageously, the thermocouple 26 allows to detect the local temperature of the area surrounding the distal tip 23 of the tubular body 21.

All'interno di ciascuna delle cavità 27a, 27b è alloggiato un rispettivo filo di controllo 271, 272. Preferibilmente, ciascun filo di controllo 271, 272 ha una prima estremità fissata in corrispondenza del fondo cieco della rispettiva cavità 27a, 27b tramite fusione. Come verrà descritto in maggior dettaglio in seguito, la seconda estremità dei fili di controllo 271, 272 fuoriesce dal corpo tubolare 21 ed è fissata all'interno dell'unità di controllo 3. I fili di controllo 271, 272 hanno una sezione sostanzialmente circolare, con un diametro preferibilmente tra circa 0,16 mm e 0,20 mm, più preferibilmente tra 0,17 mm e 0,19 mm, ancor più preferibilmente uguale a 0,18 mm. Preferibilmente, i fili di controllo 271, 272 sono in acciaio inossidabile (ad esempio, AISI 316). Preferibilmente, all'interno della parete laterale del corpo tubolare 21 è presente un elemento allungato 28, che si estende parallelamente all'asse longitudinale x del corpo tubolare 21 sostanzialmente per tutta la sua lunghezza. L'elemento allungato 28 è preferibilmente realizzato in un materiale in grado di assorbire i raggi X. Questo permette vantaggiosamente di rendere l'elettro-catetere 2 visibile ai raggi X. L'elemento allungato ad esempio è in solfato di bario. A respective control wire 271, 272 is housed inside each of the cavities 27a, 27b. Preferably, each control wire 271, 272 has a first end fixed at the blind bottom of the respective cavity 27a, 27b by means of fusion. As will be described in greater detail below, the second end of the control wires 271, 272 protrudes from the tubular body 21 and is fixed inside the control unit 3. The control wires 271, 272 have a substantially circular section, with a diameter preferably between about 0.16 mm and 0.20 mm, more preferably between 0.17 mm and 0.19 mm, even more preferably equal to 0.18 mm. Preferably, the control wires 271, 272 are made of stainless steel (for example, AISI 316). Preferably, inside the side wall of the tubular body 21 there is an elongated element 28, which extends parallel to the longitudinal axis x of the tubular body 21 substantially along its entire length. The elongated element 28 is preferably made of a material capable of absorbing X-rays. This advantageously makes it possible to make the electro-catheter 2 visible to X-rays. The elongated element, for example, is made of barium sulphate.

Preferibilmente, sulla superficie esterna della parete laterale del corpo tubolare 21 è stampata una scala metrica graduata. Preferibilmente, la scala metrica graduata viene stampata (ad esempio, tramite stampante a getto di inchiostro) durante l'operazione di estrusione del corpo tubolare 21. La scala metrica graduata permette vantaggiosamente di controllare in modo semplice e veloce il livello di inserimento dell'elettro-catetere 2 nello spazio peridurale. Con riferimento alla Figura 2, l'unità di iniezione 4 preferibilmente comprende un condotto di iniezione 41 avente un'estremità prossimale 42 ed un'estremità distale 43. L'estremità prossimale 42 è preferibilmente connessa ad un raccordo 42a, quale ad esempio un raccordo di tipo "Luer Lock". Preferably, a graduated metric scale is printed on the outer surface of the side wall of the tubular body 21. Preferably, the graduated metric scale is printed (for example, by means of an ink jet printer) during the extrusion operation of the tubular body 21. The graduated metric scale advantageously allows to check in a simple and fast way the electrode insertion level. -catheter 2 in the epidural space. With reference to Figure 2, the injection unit 4 preferably comprises an injection duct 41 having a proximal end 42 and a distal end 43. The proximal end 42 is preferably connected to a fitting 42a, such as a fitting "Luer Lock" type.

Il condotto di iniezione 41 ha un diametro esterno preferibilmente compreso tra circa 0,3 mm e 0,7 mm, più preferibilmente tra 0,4 mm e 0,6 mm, ancor più preferibilmente uguale a 0,5 mm. Inoltre, il condotto di iniezione 41 ha un diametro interno preferibilmente compreso tra 0,1 mm e 0,5 mm, più preferibilmente tra 0,2 mm e 0,4 mm, ancor più preferibilmente uguale a 0,3 mm. Inoltre, preferibilmente, il condotto di iniezione 41 ha una lunghezza L compresa tra 58 cm e 78 cm, più preferibilmente tra 63 cm e 73 cm, ancor più preferibilmente uguale a 68 cm. Il condotto di iniezione preferibilmente è in acciaio inossidabile (ad esempio, AISI 304). The injection duct 41 has an external diameter preferably between about 0.3 mm and 0.7 mm, more preferably between 0.4 mm and 0.6 mm, even more preferably equal to 0.5 mm. Furthermore, the injection duct 41 has an internal diameter preferably between 0.1 mm and 0.5 mm, more preferably between 0.2 mm and 0.4 mm, even more preferably equal to 0.3 mm. Furthermore, preferably, the injection duct 41 has a length L comprised between 58 cm and 78 cm, more preferably between 63 cm and 73 cm, even more preferably equal to 68 cm. The injection duct is preferably made of stainless steel (for example, AISI 304).

Preferibilmente, un tratto del condotto di iniezione 41 in prossimità dell'estremità prossimale 42 è rivestito da una guaina di rinforzo 41a, parzialmente inserita nel raccordo 42a. La lunghezza L1 del tratto di guaina di rinforzo 41a che sporge dal raccordo 42a è preferibilmente compresa tra circa 43,0 mm e circa 63,0 mm, più preferibilmente tra 48,0 mm e 58,0 mm, ancor più preferibilmente è uguale a 53,0 mm. Preferibilmente, la guaina di rinforzo 41a è in acciaio inossidabile (ad esempio, AISI 304). Preferibilmente, sulla guaina di rinforzo 41a è stampata una tacca di riferimento (non mostrata nei disegni), la cui funzione verrà descritta qui di seguito. La tacca di riferimento è posizionata ad una distanza dal raccordo 42a preferibilmente compresa tra circa 23,0 mm e circa 43,0 mm, più preferibilmente tra 28,0 mm e 38,0 mm, ancor più preferibilmente uguale a 33,0 mm. Preferably, a portion of the injection duct 41 near the proximal end 42 is covered with a reinforcing sheath 41a, partially inserted in the fitting 42a. The length L1 of the portion of the reinforcing sheath 41a protruding from the fitting 42a is preferably between about 43.0 mm and about 63.0 mm, more preferably between 48.0 mm and 58.0 mm, even more preferably it is equal to 53.0 mm. Preferably, the reinforcing sheath 41a is made of stainless steel (for example, AISI 304). Preferably, a reference notch (not shown in the drawings) is printed on the reinforcement sheath 41a, the function of which will be described below. The reference notch is positioned at a distance from the fitting 42a preferably between about 23.0 mm and about 43.0 mm, more preferably between 28.0 mm and 38.0 mm, even more preferably equal to 33.0 mm.

L'unità di iniezione 4 comprende inoltre un corpo tubolare di protezione 43 avente un'estremità prossimale collegata ad un raccordo 43a (ed esempio, un raccordo di tipo "Luer Lock") e ad una valvola emostatica 43b. L'estremità distale del corpo tubolare di protezione 43 è alloggiata nell'unità di controllo 3, come verrà descritto in maggior dettaglio qui di seguito. Il condotto di iniezione 41 è alloggiato in modo scorrevole nel corpo tubolare di protezione 43, e può essere fatto scorrere rispetto a questo bloccando con una mano il raccordo 43a e la valvola emostatica 43b, e muovendo con l'altra mano il raccordo 42a. Preferibilmente, il corpo tubolare di protezione 43 è in materiale plastico flessibile (ad esempio, Pebax™ 5533). The injection unit 4 further comprises a tubular protective body 43 having a proximal end connected to a fitting 43a (for example, a "Luer Lock" type fitting) and to a hemostatic valve 43b. The distal end of the tubular protection body 43 is housed in the control unit 3, as will be described in greater detail below. The injection duct 41 is slidably housed in the protective tubular body 43, and can be made to slide with respect to this by blocking the fitting 43a and the hemostatic valve 43b with one hand, and moving the fitting 42a with the other hand. Preferably, the tubular protection body 43 is made of flexible plastic material (for example, Pebax ™ 5533).

Con riferimento alla Figura 5, l'unità di controllo 3 preferibilmente comprende un involucro 30, una corona 33 internamente dentata, una ruota dentata 34 ed una manopola 35. With reference to Figure 5, the control unit 3 preferably comprises a casing 30, an internally toothed crown 33, a toothed wheel 34 and a knob 35.

L'involucro 30 ha forma simmetrica rispetto ad un asse di simmetria S. La forma è sostanzialmente quella di una foglia appuntita verso la direzione distale, e arrotondata verso la direzione prossimale. L'involucro 30 è costituito da un semiguscio inferiore 31 e da un semiguscio superiore 32. Il semiguscio inferiore 31 ha una base ed un orlo laterale che presenta un recesso distale 301 posto sull'asse di simmetria S, ed un numero di recessi prossimali 302 (tre, nella forma di realizzazione mostrata nelle Figure) disposti simmetricamente rispetto all'asse di simmetria S. Il semiguscio inferiore 31 presenta inoltre un bordo di guida circolare 303 ed un perno 304. Il bordo di guida circolare 303 ed il perno 304 sono in due porzioni, disposte in modo simmetrico rispetto all'asse di simmetria S. Si formano così fenditure in coincidenza dell'asse di simmetria S. Il semiguscio inferiore 31 comprende inoltre delle guide 305 poste davanti ai recessi prossimali 302. Preferibilmente, la base e l’orlo del semiguscio inferiore 31, il bordo di guida circolare 303, il perno 304 e le guide 305 sono integrali e sono realizzati in un materiale plastico rigido (ad esempio, ABS Terlux™ 2812). The envelope 30 has a symmetrical shape with respect to an axis of symmetry S. The shape is substantially that of a leaf pointed towards the distal direction, and rounded towards the proximal direction. The envelope 30 consists of a lower half-shell 31 and an upper half-shell 32. The lower half-shell 31 has a base and a lateral edge which has a distal recess 301 placed on the axis of symmetry S, and a number of proximal recesses 302 (three, in the embodiment shown in the Figures) arranged symmetrically with respect to the axis of symmetry S. The lower half-shell 31 also has a circular guide edge 303 and a pin 304. The circular guide edge 303 and the pin 304 are in two portions, arranged symmetrically with respect to the axis of symmetry S. Thus slits are formed in coincidence with the axis of symmetry S. The lower half-shell 31 also comprises guides 305 placed in front of the proximal recesses 302. Preferably, the base and the The rim of the lower half-shell 31, the circular guide edge 303, the pin 304 and the guides 305 are integral and are made of a rigid plastic material (for example, ABS Terlux ™ 2812).

Il semiguscio superiore 32 ha forma corrispondente a quella del semiguscio inferiore 31, ed ha un foro 321 sulla sua parte superiore. Preferibilmente, sulla superficie esterna del semiguscio superiore 32 è incollata un'etichetta sulla quale è riprodotta una scala goniometrica graduata. Vantaggiosamente, la scala goniometrica graduata fornisce un'indicazione dell'angolo di rotazione della manopola 35, come verrà spiegato in maggior dettaglio qui di seguito. The upper half-shell 32 has a shape corresponding to that of the lower half-shell 31, and has a hole 321 on its upper part. Preferably, on the outer surface of the upper half-shell 32 there is glued a label on which a graduated protractor scale is reproduced. Advantageously, the graduated protractor scale provides an indication of the rotation angle of the knob 35, as will be explained in greater detail below.

La corona 33 ha la dentatura rivolta verso l'interno e presenta delle orecchie di ancoraggio 331 sulla sua superficie esterna, la cui funzione verrà descritta qui di seguito. The crown 33 has the teeth facing inwards and has anchoring ears 331 on its external surface, the function of which will be described below.

La manopola 35 ha forma di farfalla, ed ha una protuberanza 351 che consente di fissare la manopola alla ruota dentata 34. The knob 35 has the shape of a butterfly, and has a protuberance 351 which allows the knob to be fixed to the toothed wheel 34.

Durante il montaggio del dispositivo di Figura 1, l'elettro-catetere 2 viene appoggiato al semiguscio inferiore 31 in modo che l'estremità prossimale 22 del corpo tubolare 21 fuoriesca da uno dei recessi prossimali 302, e che l'estremità distale 23 fuoriesca dal recesso distale 301 (eventualmente tramite un adattatore 301a), passando attraverso le fenditure dell'elemento di guida circolare 303 e del perno 304, come mostrato in Figura 6. During the assembly of the device of Figure 1, the electro-catheter 2 is placed on the lower half-shell 31 so that the proximal end 22 of the tubular body 21 protrudes from one of the proximal recesses 302, and that the distal end 23 protrudes from the distal recess 301 (possibly via an adapter 301a), passing through the slots of the circular guide element 303 and the pin 304, as shown in Figure 6.

Preferibilmente, il tratto distale di elettro-catetere 2 che fuoriesce dall'unità di controllo 3 ha una lunghezza compresa tra circa 30,0 cm e circa 70,0 cm, più preferibilmente tra 40,0 cm e 60,0 cm, ancor più preferibilmente uguale a 50,0 cm. Preferably, the distal portion of the electro-catheter 2 which emerges from the control unit 3 has a length comprised between about 30.0 cm and about 70.0 cm, more preferably between 40.0 cm and 60.0 cm, even more preferably equal to 50.0 cm.

Anche l'unità di iniezione 4 viene appoggiata al semiguscio inferiore 31, in modo che l'estremità distale del corpo tubolare di protezione 43 (con, al suo interno, il condotto di iniezione 41) fuoriesca da uno dei recessi prossimali 302. Nel tratto in cui è appoggiato al semiguscio inferiore 31, nel corpo tubolare 21 dell'elettro-catetere 2 viene praticata un'apertura attraverso la quale la parte di condotto di iniezione 41 che fuoriesce dal corpo tubolare di protezione 43 è inserita nella cavità centrale 21a del corpo tubolare 21. La zona di giunzione tra corpo tubolare 21 e corpo tubolare di protezione 43 viene preferibilmente ricoperta con una fascetta 306. The injection unit 4 is also rested on the lower half-shell 31, so that the distal end of the tubular protective body 43 (with the injection duct 41 inside it) protrudes from one of the proximal recesses 302. In the section in which it rests on the lower half-shell 31, an opening is made in the tubular body 21 of the electro-catheter 2 through which the part of the injection duct 41 which protrudes from the tubular protective body 43 is inserted into the central cavity 21a of the body tubular 21. The junction area between the tubular body 21 and the tubular protective body 43 is preferably covered with a band 306.

Come mostrato in Figura 4, la lunghezza del condotto di iniezione 41 e la sua posizione all'interno del canale centrale 21a sono tali per cui l'estremità distale del condotto di iniezione 41 raggiunge sostanzialmente l'estremità distale 23 del corpo tubolare 21. In questo modo, vantaggiosamente, il condotto di iniezione 41 contribuisce ad aumentare la rigidezza dell'elettrocatetere 2, e quindi a minimizzare il rischio che l'elettro-catetere 2 si pieghi durante l'inserimento nello spazio peridurale del paziente. As shown in Figure 4, the length of the injection duct 41 and its position within the central duct 21a are such that the distal end of the injection duct 41 substantially reaches the distal end 23 of the tubular body 21. In this way, advantageously, the injection duct 41 helps to increase the stiffness of the lead 2, and therefore to minimize the risk of the electro-catheter 2 bending during insertion into the epidural space of the patient.

Successivamente, la corona 33 viene appoggiata sul bordo di guida circolare 303 in modo che le orecchie di ancoraggio 331 siano in posizioni simmetriche rispetto all'asse di simmetria S. Subsequently, the crown 33 is rested on the circular guide edge 303 so that the anchoring ears 331 are in symmetrical positions with respect to the axis of symmetry S.

Il corpo tubolare 21 dell'elettro-catetere 2 viene quindi inciso lateralmente in prossimità del recesso distale 301, in modo da estrarre i fili di controllo 271, 272 che, come menzionato sopra, hanno una prima estremità fissata al fondo cieco delle cavità 27a, 27b in cui sono alloggiati. La seconda estremità dei fili di controllo 271, 272, una volta estratta dal corpo tubolare 21, viene fissata alle orecchie di ancoraggio 331 della corona 33. In particolare, la seconda estremità di ciascun filo di controllo 271, 272 viene avvolta attorno ad un rispettivo cilindretto, che viene quindi rivestito di colla (ad esempio, loctite® 401) ed inserito in una delle orecchie di ancoraggio 331. The tubular body 21 of the electro-catheter 2 is then incised laterally near the distal recess 301, so as to extract the control wires 271, 272 which, as mentioned above, have a first end fixed to the blind bottom of the cavities 27a, 27b where they are housed. The second end of the control wires 271, 272, once extracted from the tubular body 21, is fixed to the anchoring ears 331 of the crown 33. In particular, the second end of each control wire 271, 272 is wound around a respective cylinder, which is then coated with glue (for example, loctite® 401) and inserted into one of the anchoring ears 331.

La ruota dentata 34 viene quindi montata sul perno 304, in modo che la sua dentatura ingrani con la dentatura della corona 33. Il semiguscio superiore 32 viene quindi richiuso sul semiguscio inferiore 31, ed i bordi dei due semigusci vengono saldati o incollati tra loro. Nel caso di incollaggio, preferibilmente viene usata della loctite® 401. The toothed wheel 34 is then mounted on the pin 304, so that its toothing meshes with the toothing of the crown 33. The upper half-shell 32 is then closed on the lower half-shell 31, and the edges of the two half-shells are welded or glued together. In the case of bonding, preferably loctite® 401 is used.

Infine, la protuberanza 351 della manopola 35 viene inserita nel foro 321 del semiguscio superiore 32, in modo da fissare la manopola 35 alla ruota dentata 34. Finally, the protuberance 351 of the knob 35 is inserted into the hole 321 of the upper half-shell 32, so as to fix the knob 35 to the toothed wheel 34.

Come menzionato sopra, il dispositivo 1 è atto ad indurre una neurolesione epidurale reversibile per ridurre o eliminare un dolore di natura benigna. In particolare, per indurre una neurolesione epidurale reversibile in un paziente, l'estremità distale 23 del corpo tubolare 21 dell'elettro-catetere 2 viene inserita nello spazio peridurale della colonna vertebrale del paziente, ad esempio utilizzando un dispositivo di inserimento quale un ago. As mentioned above, the device 1 is suitable for inducing a reversible epidural neurolesion to reduce or eliminate pain of a benign nature. In particular, to induce a reversible epidural neurolesion in a patient, the distal end 23 of the tubular body 21 of the electro-catheter 2 is inserted into the epidural space of the patient's spine, for example using an insertion device such as a needle.

Una volta raggiunto lo spazio peridurale, viene esercitata una trazione sul raccordo 42a nella direzione indicata dalla freccia F in Figura 1, in modo da far scorrere il condotto di iniezione 41 rispetto all'elettro-catetere 2, all'unità di controllo 4 ed al corpo tubolare di protezione 43. Il condotto di iniezione 41 viene fatto scorrere preferibilmente fino a quando la tacca di riferimento presente sulla guaina di rinforzo 42 viene estratta dalla valvola emostatica 43b. In questo modo, vantaggiosamente, una porzione di cavità centrale 21a del corpo tubolare 21 non è più impegnata dal condotto di iniezione 41, con un conseguente aumento della flessibilità dell'estremità distale 23. Once the epidural space is reached, a traction is exerted on the fitting 42a in the direction indicated by the arrow F in Figure 1, so as to make the injection duct 41 slide with respect to the electro-catheter 2, the control unit 4 and the tubular protective body 43. The injection duct 41 is preferably made to slide until the reference notch present on the reinforcing sheath 42 is extracted from the hemostatic valve 43b. In this way, advantageously, a portion of the central cavity 21a of the tubular body 21 is no longer engaged by the injection duct 41, with a consequent increase in the flexibility of the distal end 23.

Quindi, bloccando l'involucro 30 dell'unità di controllo 3 (a tal scopo, una striscia adesiva può essere prevista sulla superficie inferiore dell'involucro 30), è possibile regolare la posizione dell'estremità distale 23 ruotando la manopola 35 dell'unità di controllo 3. Then, by locking the casing 30 of the control unit 3 (for this purpose, an adhesive strip can be provided on the lower surface of the casing 30), it is possible to adjust the position of the distal end 23 by turning the knob 35 of the unit control 3.

In particolare, una rotazione della manopola 35 induce una rotazione della ruota dentata 34, che a sua volta trasmette la rotazione alla corona 33. Come menzionato in precedenza, alla corona 33 sono fissate le seconde estremità dei fili di controllo 271, 272, le cui prime estremità sono fissate in prossimità dell'estremità distale 23 del corpo tubolare 21. Pertanto, una rotazione della corona 33 (ad esempio in senso orario, come mostrato dalla freccia F1 in Figura 6), produce una trazione del filo di controllo 272, che a sua volta induce l'estremità distale 23 ad incurvarsi nella stessa direzione della rotazione della corona 33. In particular, a rotation of the knob 35 induces a rotation of the toothed wheel 34, which in turn transmits the rotation to the crown 33. As previously mentioned, the second ends of the control wires 271, 272 are fixed to the crown 33, whose first ends are fixed near the distal end 23 of the tubular body 21. Therefore, a rotation of the crown 33 (for example in a clockwise direction, as shown by the arrow F1 in Figure 6), produces a traction of the control wire 272, which in turn causes the distal end 23 to bend in the same direction as the rotation of the crown 33.

Quindi, ruotando la manopola 35, è possibile indurre un incurvamento dell'estremità distale 23 del corpo tubolare 21 dell'elettro-catetere 2 nel piano sul quale sono posizionati i fili di controllo 271, 272, ossia il piano individuato dall'asse longitudinale x del corpo tubolare 21 e dall'asse trasversale z. Then, by turning the knob 35, it is possible to induce a bending of the distal end 23 of the tubular body 21 of the electro-catheter 2 in the plane on which the control wires 271, 272 are positioned, i.e. the plane identified by the longitudinal axis x of the tubular body 21 and the transverse axis z.

Questo permette vantaggiosamente di posizionare l'estremità distale dell'elettro-catetere 2 in modo molto preciso, semplicemente ruotando la manopola 35 dell'unità di controllo 3. Questo meccanismo è molto più preciso ed anche molto più semplice rispetto al posizionamento manuale, e consente di portare a termine il posizionamento dell'elettro-catetere 2 in un tempo molto più breve. This advantageously allows to position the distal end of the electro-catheter 2 very precisely, simply by turning the knob 35 of the control unit 3. This mechanism is much more precise and also much simpler than manual positioning, and allows to complete the positioning of the electro-catheter 2 in a much shorter time.

Il trattamento viene completato collegamento l'elettro-catetere 2 ad un generatore attraverso il connettore 22a, ed azionando il generatore. In questo modo, il conduttore 25 trasferisce la corrente elettrica prodotta dal generatore all'elettrodo 24, il quale produce la lesione epidurale reversibile. Contestualmente, è possibile utilizzare il condotto di iniezione 41 per iniettare (attraverso il raccordo 42a) un liquido nella zona circostante l'estremità distale 23 (ad esempio, anestetico, liquido di contrasto, analgesico, etc.). The treatment is completed by connecting the electro-catheter 2 to a generator through the connector 22a, and operating the generator. In this way, the conductor 25 transfers the electric current produced by the generator to the electrode 24, which produces the reversible epidural lesion. At the same time, it is possible to use the injection duct 41 to inject (through the fitting 42a) a liquid into the area surrounding the distal end 23 (for example, anesthetic, contrast liquid, analgesic, etc.).

Il dispositivo sopra descritto presenta quindi numerosi vantaggi. The device described above therefore has numerous advantages.

Innanzitutto, la possibilità di incurvare l'estremità distale dell'elettrocatetere agendo sull'unità di controllo permette di posizionare l'estremità distale stessa in modo semplice, preciso e veloce. First of all, the possibility of bending the distal end of the lead by acting on the control unit allows positioning the distal end in a simple, precise and fast way.

Inoltre, il condotto di iniezione scorrevole nella cavità centrale dell'elettrocatetere vantaggiosamente permette di conferire maggiore rigidezza all'elettro-catetere in fase di inserimento, e successivamente di ridurre la rigidezza dell'estremità distale per agevolarne l'incurvamento. Furthermore, the injection duct sliding in the central cavity of the lead advantageously allows to give greater stiffness to the electro-catheter during insertion, and subsequently to reduce the stiffness of the distal end to facilitate its bending.

Inoltre, il trattamento ecogenico dell'elettrodo vantaggiosamente permette di monitorare l'operazione di inserimento e posizionamento dell'elettrocatetere tramite visione ecografica, evitando così di esporre sia il paziente sia il personale medico alla visione radiologica. Furthermore, the echogenic treatment of the electrode advantageously allows to monitor the operation of insertion and positioning of the lead by means of ultrasound vision, thus avoiding exposing both the patient and the medical staff to radiological vision.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per indurre una lesione epidurale reversibile, detto dispositivo comprendendo: - un elettro-catetere (2) avente un'estremità distale (23); - un'unità di controllo (3); e - due fili di controllo (271, 272) aventi una prima estremità fissata in prossimità di detta estremità distale (23) di detto elettro-catetere (2) ed una seconda estremità fissata in detta unità di controllo (3), in cui detta unità di controllo (3), quando azionata, esercita una trazione su uno di detti due fili di controllo (271, 272), il quale trasmette detta trazione a detta estremità distale (23), inducendo un incurvamento di detto elettro-catetere (2) in corrispondenza di detta estremità distale (23). CLAIMS 1. Device (1) for inducing a reversible epidural injury, said device comprising: - an electro-catheter (2) having a distal end (23); - a control unit (3); And - two control wires (271, 272) having a first end fixed in proximity of said distal end (23) of said electro-catheter (2) and a second end fixed in said control unit (3), wherein said control unit (3), when activated, exerts a traction on one of said two control wires (271, 272), which transmits said traction to said distal end (23), inducing a bending of said electrode catheter (2) at said distal end (23).

2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto elettro-catetere (2) comprende una corpo tubolare (21) avente una parete laterale ed una cavità centrale (21a). Device (1) according to claim 1, wherein said electro-catheter (2) comprises a tubular body (21) having a side wall and a central cavity (21a).

3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 2, in cui un tratto di detto corpo tubolare (21) in corrispondenza di detta estremità distale (23) è in un primo materiale plastico, ed una restante lunghezza di detto corpo tubolare (21) è in un secondo materiale plastico avente minore flessibilità di detto primo materiale plastico. Device (1) according to claim 2, wherein a portion of said tubular body (21) at said distal end (23) is made of a first plastic material, and a remaining length of said tubular body (21) is in a second plastic material having less flexibility than said first plastic material.

4. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 2 o 3, in cui detto corpo tubolare (21) presenta, in uno spessore di detta parete laterale, almeno due cavità longitudinali allungate (25a, 26a, 27a, 27b), che terminano con un fondo cieco in prossimità di detta estremità distale (23). Device (1) according to claim 2 or 3, wherein said tubular body (21) has, in a thickness of said side wall, at least two elongated longitudinal cavities (25a, 26a, 27a, 27b), ending with a blind bottom in proximity to said distal end (23).

5. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 4, in cui due cavità (27a, 27b) delle almeno due cavità longitudinali allungate (25a, 26a, 27a, 27b) sono poste in posizioni diametralmente opposte rispetto ad un asse longitudinale (x) di detto corpo tubolare (21). 5. Device (1) according to claim 4, wherein two cavities (27a, 27b) of the at least two elongated longitudinal cavities (25a, 26a, 27a, 27b) are placed in diametrically opposite positions with respect to a longitudinal axis (x) of said tubular body (21).

6. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 5, in cui ciascuno di detti due fili di controllo (271, 272) è alloggiato in una di dette due cavità (27a, 27b) ed ha detta prima estremità fissata in corrispondenza del suo fondo cieco. 6. Device (1) according to claim 5, wherein each of said two control wires (271, 272) is housed in one of said two cavities (27a, 27b) and has said first end fixed at its blind bottom .

7. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 4 a 6, in cui detto elettro-catetere (2) comprende anche un filo conduttivo (25) alloggiato in una (25a) di dette almeno due cavità longitudinali allungate (25a, 26a, 27a, 27b). Device (1) according to any one of claims 4 to 6, wherein said electro-catheter (2) also comprises a conductive wire (25) housed in one (25a) of said at least two elongated longitudinal cavities (25a, 26a , 27a, 27b).

8. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 7, in cui detto filo conduttivo (25) è elettricamente connesso ad un elettrodo (24) posizionato su una superficie esterna della parete laterale di detto corpo tubolare (21) in prossimità di detta estremità distale (23). Device (1) according to claim 7, wherein said conductive wire (25) is electrically connected to an electrode (24) positioned on an outer surface of the side wall of said tubular body (21) in proximity to said distal end ( 23).

9. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 8, in cui detto elettrodo (24) ha un rivestimento ecogenico. Device (1) according to claim 8, wherein said electrode (24) has an echogenic coating.

10. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 4 a 9, in cui detto elettro-catetere (2) comprende anche una termocoppia (26) alloggiata in una (26a) di dette almeno due cavità longitudinali allungate (25a, 26a, 27a, 27b). Device (1) according to any one of claims 4 to 9, wherein said electro-catheter (2) also comprises a thermocouple (26) housed in one (26a) of said at least two elongated longitudinal cavities (25a, 26a, 27a, 27b).

11. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto elettro-catetere (2) comprende anche un elemento allungato (28) che si estende lungo detto elettro-catetere (2) sostanzialmente per tutta la sua lunghezza, detto elemento allungato (28) essendo realizzato in un materiale in grado di assorbire raggi X. Device (1) according to any one of the preceding claims, wherein said electro-catheter (2) also comprises an elongated element (28) extending along said electro-catheter (2) substantially for its entire length, said element elongated (28) being made of a material capable of absorbing X-rays.

12. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta unità di controllo (3) comprende un involucro (30) avente un recesso distale (301) ed un numero di recessi prossimali (302), parte di detto elettro-catetere (2) essendo alloggiata in detto involucro (30) in modo che la sua estremità prossimale fuoriesca da uno di detti recessi prossimali (302), e che detta estremità distale (23) fuoriesca da detto recesso distale (301). Device (1) according to any one of the preceding claims, wherein said control unit (3) comprises a housing (30) having a distal recess (301) and a number of proximal recesses (302), part of said electrode catheter (2) being housed in said casing (30) so that its proximal end protrudes from one of said proximal recesses (302), and that said distal end (23) protrudes from said distal recess (301).

13. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 12, in cui detto involucro (30) ha, su una sua superficie interna, un bordo di guida circolare (303) ed un perno (304). Device (1) according to claim 12, wherein said casing (30) has, on its inner surface, a circular guide edge (303) and a pin (304).

14. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 13, in cui detta unità di controllo (3) comprende anche una corona (33) internamente dentata appoggiata a detto bordo di guida circolare (303), detta seconda estremità di detti fili di controllo (271, 272) fuoriuscendo da detto elettro-catetere (2) ed essendo fissata a detta corona (33). Device (1) according to claim 13, wherein said control unit (3) also comprises an internally toothed crown (33) resting on said circular guide edge (303), said second end of said control wires (271 , 272) emerging from said electro-catheter (2) and being fixed to said crown (33).

15. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 13 o 14, in cui detta unità di controllo (3) comprende anche una ruota dentata (34) montata su detto perno (304). Device (1) according to claim 13 or 14, wherein said control unit (3) also comprises a toothed wheel (34) mounted on said pin (304).

16. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 15, in cui detta unità di controllo (3) comprende anche una manopola (35) atta ad essere fissata a detta ruota dentata (34), detta manopola (35) fuoriuscendo da detto involucro (30) così da poter essere ruotata da un operatore per incurvare detto elettro-catetere (2). Device (1) according to claim 15, wherein said control unit (3) also comprises a knob (35) adapted to be fixed to said toothed wheel (34), said knob (35) protruding from said casing (30 ) so that it can be rotated by an operator to bend said electro-catheter (2).

17. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente anche un'unità di iniezione (4), detta unità di iniezione (4) comprendendo un condotto di iniezione (41), detto condotto di iniezione (41) essendo almeno in parte alloggiato in modo scorrevole in una cavità centrale (21a) di detto elettro-catetere (2). Device (1) according to any one of the preceding claims, also comprising an injection unit (4), said injection unit (4) comprising an injection duct (41), said injection duct (41) being at least in part slidably housed in a central cavity (21a) of said electro-catheter (2).

18. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 17, in cui detta unità di iniezione (4) comprende anche un corpo tubolare di protezione (43) avente un'estremità prossimale collegata ad una valvola emostatica (43b) ed un'estremità distale alloggiata in detta unità di controllo (3), detto condotto di iniezione (41) essendo alloggiato in modo scorrevole in detto corpo tubolare di protezione (43).18. Device (1) according to claim 17, wherein said injection unit (4) also comprises a protective tubular body (43) having a proximal end connected to a hemostatic valve (43b) and a distal end housed in said control unit (3), said injection duct (41) being slidably housed in said tubular protective body (43).