ITMI20090053A1 - REASSEMBLABLE PATCH FOR THE REPLACEMENT OF A VESCICAL WALL PORTION FOLLOWED BY PARTIAL VESCITECTOMY - Google Patents
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Description
Descrizione dell’invenzione avente per titolo: Description of the invention entitled:
“PATCH RI AS SORBIBILE PER LA SOSTITUZIONE DI UNA PORZIONE DI PARETE VESCICALE A SEGUITO DI VESCITECTOMIA PARZIALE ” "PATCH RI AS SORBIBLE FOR THE REPLACEMENT OF A PORTION OF THE BLADDER WALL FOLLOWING PARTIAL VESITECTOMY"
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione si riferisce ad un patch per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale. The present invention refers to a patch for the replacement of a portion of the bladder wall, following partial vesitectomy.
Come è noto, quando una porzione della vescica di un paziente è affetta da una grave patologia, quale neoplasia parziale o bilarzia (schistosomiasi), tale porzione di vescica deve essere asportata per evitare che la patologia si estenda a tutta la vescica. L’asportazione di tale porzione di vescica crea un foro nella vescica che viene chiuso utilizzando un patch che viene suturato nel perimetro della parete vescicale che definisce tale foro. As is known, when a portion of a patient's bladder is affected by a serious pathology, such as partial neoplasia or bilharzia (schistosomiasis), this portion of the bladder must be removed to prevent the pathology from spreading to the entire bladder. The removal of this portion of the bladder creates a hole in the bladder which is closed using a patch that is sutured into the perimeter of the bladder wall that defines this hole.
I patch sono generalmente costituiti da tessuto derivante dall’intestino rovesciato del paziente oppure da tessuti sintetici, ad esempio silicone o tessuto in polipropilene come descritti nelle domande di brevetto WO 2007/039160 e PCT/EP2008/006352 a nome del richiedente, resi biocompatibili mediante ricopertura con uno strato di carbonio pirolitico turbostratico, o di acidi grassi della famiglia omega-3. The patches generally consist of fabric deriving from the patient's inverted intestine or synthetic fabrics, for example silicone or polypropylene fabric as described in patent applications WO 2007/039160 and PCT / EP2008 / 006352 in the name of the applicant, made biocompatible by means of coating with a layer of turbostratic pyrolytic carbon, or fatty acids of the omega-3 family.
Questi patch hanno lo scopo di sostituire momentaneamente la parte di vescica rimossa in attesa della rigenerazione dei tessuti della vescica intorno al foro e pertanto devono essere rimossi in un secondo tempo mediante intervento chirurgico in anestesia. Questa operazione tuttavia non è sempre agevole da effettuare, in particolare sui pazienti anziani i quali sono anche i più soggetti alle neoplasie della vescica. These patches are intended to temporarily replace the part of the bladder removed pending regeneration of the bladder tissues around the hole and therefore must be removed later by surgery under anesthesia. However, this operation is not always easy to carry out, in particular on elderly patients who are also the most prone to bladder neoplasms.
Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un patch per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale, che non richieda un successivo intervanto chirurgico per la sua rimozione. The object of the present invention is to eliminate the drawbacks of the known art, providing a patch for the replacement of a portion of the bladder wall, following partial vesitectomy, which does not require a subsequent surgical intervention for its removal.
Un altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale patch che sia anche pratico per il chirurgo e nello stesso tempo di semplice realizzazione. Another object of the present invention is to provide such a patch which is also practical for the surgeon and at the same time simple to produce.
Ancora un altro scopo della presente invenzione è di fornire un tale patch che sia affidabile. Still another object of the present invention is to provide such a patch that is reliable.
Questi scopi sono raggiunti in accordo all’ invenzione con le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1. These purposes are achieved in accordance with the invention with the characteristics listed in the attached independent claim 1.
Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti. Advantageous embodiments of the invention appear from the dependent claims.
Il patch secondo l’invenzione, per la sostituzione di una porzione di parete vescicale a seguito di vescitectomia parziale, comprende un materiale riassorbibile (bioassorbibile) ed è in forma di tessuto atto a garantire una corretta deformazione della vescica alla quale è applicato il patch. The patch according to the invention, for the replacement of a portion of the bladder wall following partial vesitectomy, comprises a resorbable (bioabsorbable) material and is in the form of a tissue designed to ensure correct deformation of the bladder to which the patch is applied.
Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita a sue forme di realizzazione puramente esemplificative e quindi non limitative, illustrate nei disegni annessi, in cui: Further features of the invention will become clearer from the detailed description that follows, referring to its purely exemplary and therefore non-limiting embodiments, illustrated in the attached drawings, in which:
La Fig. la è una vista in pianta dall’alto di un patch secondo una prima forma di realizzazione dell’invenzione; Fig. La is a top plan view of a patch according to a first embodiment of the invention;
la Fig. lb è una vista in pianta dal basso del patch di fig. la; Fig. 1b is a bottom plan view of the patch of Fig. there;
la Fig. 2 è una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione del patch, in cui la sezione è stata presa lungo il piano II-II di Fig. 1; Fig. 2 is an enlarged cross-sectional view of a portion of the patch, in which the section has been taken along the plane II-II of Fig. 1;
la Fig. 3 è una vista in pianta di un patch secondo una seconda forma di realizzazione dell’invenzione comprendente un foro per il passaggio di un uretere, mostrato dalla parte destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica; Fig. 3 is a plan view of a patch according to a second embodiment of the invention comprising a hole for the passage of a ureter, shown from the part intended to be turned towards the outside of the bladder;
la Fig. 4 è una vista in pianta del patch di Fig. 3, ma mostrato dalla parte opposta a quella di Fig. 3, destinata ad essere rivolta verso l’intemo della vescica; la Fig. 5 è una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione del patch di Fig.3, in cui la sezione è stata presa lungo il piano V-V di Fig.3; e Fig. 4 is a plan view of the patch of Fig. 3, but shown from the opposite side to that of Fig. 3, intended to be turned towards the inside of the bladder; Fig. 5 is an enlarged cross-sectional view of a portion of the patch of Fig.3, in which the section has been taken along the V-V plane of Fig.3; And
la Fig. 6 è una vista in prospettiva, illustrante schematicamente Γ applicazione ad una vescica dei patch secondo la prima e la seconda forma di realizzazione dell’invenzione. Fig. 6 is a perspective view, schematically illustrating the application to a bladder of the patches according to the first and second embodiments of the invention.
Per ora con riferimento alle Figg. 1 - 2 viene descritto un patch secondo una prima forma di realizzazione dell’invenzione, indicato complessivamente con il numero di riferimento 1. In Figg. la-lb il patch 1 è rappresentato con una forma rettangolare, anche se tale forma non è vincolante ai fini della presente invenzione. Il patch 1 è costituito da un tessuto 2 (Fig. 2) derivante da un monofilamento ultraleggero di un polimero bioassorbibile, quale ad esempio polimeri o copolimeri a base di acido lattico (L-, D-, racemo, oppure dimero, esteri, etc. o loro combinazione). Particolarmente preferite sono fibre di acido polilattico PLA. For now, with reference to Figs. 1 - 2 describes a patch according to a first embodiment of the invention, indicated as a whole with the reference number 1. In Figs. la-lb the patch 1 is represented with a rectangular shape, even if this shape is not binding for the purposes of the present invention. Patch 1 consists of a fabric 2 (Fig. 2) deriving from an ultralight monofilament of a bioabsorbable polymer, such as for example lactic acid-based polymers or copolymers (L-, D-, racemic, or dimer, esters, etc. . or their combination). Particularly preferred are PLA polylactic acid fibers.
Tale tessuto 2 preferibilmente deve avere una grammatura compresa tra 30 e 160 denari. Il termine denari, D, indica il peso del tessuto, dove 1D corrisponde a 9.000 metri di filato di peso 9.000g ( P(g) / L(9.000m)). Said fabric 2 preferably must have a grammage comprised between 30 and 160 deniers. The term denier, D, indicates the weight of the fabric, where 1D corresponds to 9,000 meters of yarn weighing 9,000g (P (g) / L (9,000m)).
Lo spessore di tale tessuto è abbastanza ridotto ed è tale da risultare in un patch 1 sufficientemente elastico per poter resistere alle dilatazioni dovute all’espansione e all’afflosciamento della vescica. The thickness of this fabric is quite small and is such as to result in a patch 1 that is sufficiently elastic to be able to resist the dilatations due to the expansion and sagging of the bladder.
Detto patch 1 presenta inoltre la superficie superiore 3 sostanzialmente uguale alla superficie inferiore 4. Per superficie superiore si intende la superficie rivolta verso l’esterno della vescica mentre per superficie inferiore si intende quella rivolta verso l’interno di detta vescica. Said patch 1 also has the upper surface 3 substantially equal to the lower surface 4. The upper surface means the surface facing the outside of the bladder while the lower surface means the one facing the inside of said bladder.
Con riferimento alle Figg. 3 - 5 viene descritto un patch 100 secondo una seconda forma di realizzazione dell’invenzione, in cui elementi uguali o corrispondenti a quelli già descritti sono indicati con gli stessi numeri di riferimento e se ne omette la descrizione dettagliata. With reference to Figs. 3 - 5 describes a patch 100 according to a second embodiment of the invention, in which elements equal or corresponding to those already described are indicated with the same reference numbers and the detailed description is omitted.
In questo caso il patch 100 prevede che il tessuto 2 di polimero bioassorbibile (riassorbibile) sia dotato di un foro 5 avente un diametro superiore rispettivamente al diametro degli ureteri 20, 20’ e dell’uretra 21 (mostrati in Fig. In this case, the patch 100 provides that the fabric 2 of bioabsorbable (resorbable) polymer is equipped with a hole 5 having a diameter greater than the diameter of the ureters 20, 20 'and the urethra 21 respectively (shown in Fig.
6). Tale foro 5 può avere un diametro di 20 mm. 6). This hole 5 can have a diameter of 20 mm.
Il foro 5 è effettuato con un apposito strumento chirurgico consistente in un manipolo o punteruolo, con una punta a sezione quadrata di 3 cm di lunghezza, e diametro finale compreso tra 8 e 14 charrier (Ch), in conformità alle possibili dimensioni degli ureteri 20, 20’ e dell'uretra 21. The hole 5 is made with a special surgical instrument consisting of a handpiece or awl, with a tip with a square section of 3 cm in length, and a final diameter between 8 and 14 charrier (Ch), in accordance with the possible dimensions of the ureters 20 , 20 'and urethra 21.
Il foro 5 viene chiuso da ima porzione di membrana 6 di forma sostanzialmente discoidale di diametro maggiore rispetto al foro 5 (Figg. 4 e 5). La porzione di membrana 6 è costituita dallo stesso materiale 2 impiegato per il patch 100 ma generalmente di spessore inferiore al tessuto 2 (Fig.5). In alternativa la membrana 6 può essere in forma di tessuto in PLA. The hole 5 is closed by a portion of membrane 6 having a substantially discoidal shape with a larger diameter than the hole 5 (Figs. 4 and 5). The membrane portion 6 is constituted by the same material 2 used for the patch 100 but generally with a thickness less than the fabric 2 (Fig. 5). Alternatively, the membrane 6 can be in the form of a PLA fabric.
La porzione di membrana 6 viene applicata alla superficie 4 del patch 100 che sarà poi rivolta verso 1’ interno della vescica, tramite mezzi di fissaggio quali ad esempio colla, oppure termosaldatura. La superficie 3 (Fig. 4) del patch 100 è invece destinata ad essere rivolta verso l’esterno della vescica (Fig. 6) The membrane portion 6 is applied to the surface 4 of the patch 100 which will then be turned towards the inside of the bladder, by means of fixing means such as glue, or heat sealing. Surface 3 (Fig. 4) of patch 100 is instead intended to be facing the outside of the bladder (Fig. 6)
Come detto i patch 1 e 100 possono essere realizzati in qualsiasi forma e dimensione. Preferibilmente i patch 1 e 100 hanno una forma rettangolare 200 mm x 300 mm, 100 mm x 200 mm o quadrata con un lato di 200 mm. As mentioned, patches 1 and 100 can be made in any shape and size. Preferably the patches 1 and 100 have a rectangular shape 200 mm x 300 mm, 100 mm x 200 mm or square with a side of 200 mm.
La preparazione del patch 100 avviene in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca. Finita la lavorazione, il patch 100 viene messo in un doppio blister chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido dì etilene). The preparation of the patch 100 takes place in a controlled environment or controlled contamination, in a clean room. After processing, the patch 100 is placed in a double blister closed with a Tyvek sheet to avoid contamination, and sent to a sterilization cycle based on ETO (ethylene oxide).
Anche il patch 1 può essere imballato con un doppio blister e chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene). Patch 1 can also be packed with a double blister and closed with a Tyvek sheet to avoid contamination, and sent to a sterilization cycle based on ETO (ethylene oxide).
A questo punto i patch 1, 100 sono pronti per essere utilizzati in seduta operatoria. At this point, patches 1, 100 are ready to be used in the operating session.
La scelta delle dimensioni del singolo filo di PLA che compone il tessuto del patch 1 e 100, delle dimensioni e degli spessori di detto patch, varia essenzialmente in funzione dell’età del paziente e/o del suo metabolismo. Pertanto le caratteristiche sopra citate devono essere tali da evitare, durante il processo di riassorbimento, situazioni o fenomeni infiammatori dovuti ad un riassorbimento in tempi non corretti, i.e. troppo rapido rispetto al metabolismo del paziente. The choice of the size of the single PLA thread that makes up the fabric of patch 1 and 100, of the size and thickness of said patch, varies essentially according to the age of the patient and / or his metabolism. Therefore, the aforementioned characteristics must be such as to avoid, during the resorption process, inflammatory situations or phenomena due to reabsorption in incorrect times, i.e. too fast in relation to the patient's metabolism.
In Fig. 6 viene illustrata schematicamente una vescica 40 con i relativi ureteri 20, 20’ e uretra 21. Fig. 6 schematically illustrates a bladder 40 with its ureters 20, 20 'and urethra 21.
Se la zona della vescica 40 affetta da neoplasia è distante da ureteri 20, 20’ e uretra 21, il chirurgo asporta tale zona affetta e per coprire il foro di asportazione applica un patch 1 mediante punti di sutura 7 che collegano il perimetro del patch 1 alla parete della vescica 40 attorno al foro di asportazione. If the bladder area 40 affected by neoplasia is distant from ureters 20, 20 'and urethra 21, the surgeon removes this affected area and to cover the removal hole applies a patch 1 using sutures 7 that connect the perimeter of the patch 1 to the bladder wall 40 around the removal hole.
In Fig. 6 viene illustrato anche il caso in cui la zona della vescica 40 affetta da neoplasia è vicina a uno degli ureteri 20, 20’. In questo caso il chirurgo asporta tale zona affetta staccandola dal relativo uretere 20. Fig. 6 also illustrates the case in which the area of the bladder 40 affected by neoplasia is close to one of the ureters 20, 20 '. In this case the surgeon removes this affected area by detaching it from the relative ureter 20.
Quindi il chirurgo pratica un foro 9 nella porzione di membrana 6 del patch 100 utilizzando un manipolo o punteruolo simile a quella utilizzato per forare il tessuto 2 del patch 100, la cui punta viene scelta in base alle dimensioni dell’uretere 20. Il foro 9 viene quindi effettuato della misura in Ch, che il chirurgo ritiene opportuna in base alle dimensioni dell’uretere 20 in sede operatoria. Then the surgeon makes a hole 9 in the membrane portion 6 of the patch 100 using a handpiece or awl similar to that used to puncture the tissue 2 of the patch 100, the tip of which is chosen according to the size of the ureter 20. The hole 9 the measurement in Ch is then carried out, which the surgeon deems appropriate on the basis of the size of the ureter 20 in the operating site.
L’uretere 20 viene infilato nel foro 9 del patch 100, che essendo elastico si stringe leggermente intorno al tubetto dell'uretere 20. Quindi la porzione di membrana 6 del patch 100 viene fissata all’uretere 20 tramite quattro punti di sutura 11 disposti a quadrato, intorno al tubetto dell'uretere 20 e passanti per la porzione di membrana 6 e per il tessuto dell’uretere 20. The ureter 20 is inserted into the hole 9 of the patch 100, which, being elastic, tightens slightly around the tube of the ureter 20. Then the membrane portion 6 of the patch 100 is fixed to the ureter 20 by means of four sutures 11 arranged in a square, around the ureter tube 20 and passing through the membrane portion 6 and the ureter tissue 20.
Infine il perimetro del patch 100 viene fissato, mediante punti di sutura 10, alla parete della vescica 40 attorno all’uretere 20. Finally, the perimeter of the patch 100 is fixed, by means of sutures 10, to the wall of the bladder 40 around the ureter 20.
I punti di sutura 7, 10 e 11 vengono realizzati con un ago cilindrico curvo utilizzando un filo monofilamento in materiale bioassorbibile (riassorbibile) come quello derivante da polimeri di PLA utilizzati per la realizzazione del patch. La motivazione di tale scelta risiede nella necessità che patch e suture si riassorbano nello stesso arco temporale. The sutures 7, 10 and 11 are made with a curved cylindrical needle using a monofilament thread in bioabsorbable (resorbable) material such as that deriving from PLA polymers used to make the patch. The motivation for this choice lies in the need for patches and sutures to be reabsorbed in the same time frame.
Esistono comunque altri fili di sutura che comodamente si potrebbero adattare alla casistica in questione e alle esigenze dei patch a discrezione del chirurgo. However, there are other sutures that could easily be adapted to the case in question and to the needs of the patches at the discretion of the surgeon.
I fori di passaggio dei punti di sutura 7, 11 e 10 nell’uretere 20 e nella vescica 40 non costituiscono rischio di perdite di liquido, in quanto in poche ore il tessuto si ricostruisce. Per evitare perdite di urina (liquido), i fori dei punti di sutura 7, 11 e 10 vengono saldati e chiusi con un cc. (una goccia) di colla chirurgica, quale ad esempio Glubran 2™, normalmente reperibile in commercio. The passage holes of the sutures 7, 11 and 10 in the ureter 20 and in the bladder 40 do not constitute a risk of fluid leakage, as the tissue is rebuilt in a few hours. To avoid leakage of urine (liquid), the holes of the sutures 7, 11 and 10 are sealed and closed with a cc. (a drop) of surgical glue, such as Glubran 2 ™, normally available on the market.
Quando la neoplasia è vicina a uno degli ureteri 20, 20’, è anche possibile utilizzare il patch 1 in alternativa al patch 100. In questo caso il foro 9 viene praticato direttamente sul tessuto 2 anziché sulla membrana 6 utilizzando lo stesso manipolo o punteruolo descritto sopra. When the neoplasm is close to one of the ureters 20, 20 ', it is also possible to use patch 1 as an alternative to patch 100. In this case the hole 9 is made directly on the tissue 2 instead of on the membrane 6 using the same handpiece or awl described over.
Uno dei vantaggi dei patch della presente invenzione è che non presentano alcun rischio di aderenza della capsula fibrotica al patch in quanto sono completamente riassorbibili durante la rigenerazione della zona asportata e pertanto non richiedono la loro rimozione dall’organo in cui sono stati impiantati mediante interventi successivi. Il tempo di assorbimento può variare dai 6 mesi a circa 2 anni a seconda del metabolismo del paziente e delle caratteristiche del patch indicate in precedenza. One of the advantages of the patches of the present invention is that they do not present any risk of adhesion of the fibrotic capsule to the patch as they are completely resorbable during the regeneration of the excised area and therefore do not require their removal from the organ in which they were implanted by subsequent interventions. . The absorption time can vary from 6 months to about 2 years depending on the patient's metabolism and the characteristics of the patch indicated above.
L’utilizzo dei patch della presente invenzione è particolarmente vantaggioso nel trattamento delle infezioni della vescica localizzate quali la bilarzia dove la rimozione della parte infetta della vescica è sufficiente a garantire il superamento della malattia, senza necessità di successivi trattamenti o interventi. The use of the patches of the present invention is particularly advantageous in the treatment of localized bladder infections such as bilharzia where the removal of the infected part of the bladder is sufficient to ensure the overcoming of the disease, without the need for subsequent treatments or interventions.
Alle presenti forme di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse. Numerous variations and detailed modifications can be made to the present embodiments of the invention, within the reach of a person skilled in the art, however falling within the scope of the invention expressed by the attached claims.
Claims (8)
Priority Applications (1)
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| IT000053A ITMI20090053A1 (en) | 2009-01-20 | 2009-01-20 | REASSEMBLABLE PATCH FOR THE REPLACEMENT OF A VESCICAL WALL PORTION FOLLOWED BY PARTIAL VESCITECTOMY |
Applications Claiming Priority (1)
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Family Applications (1)
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| IT000053A ITMI20090053A1 (en) | 2009-01-20 | 2009-01-20 | REASSEMBLABLE PATCH FOR THE REPLACEMENT OF A VESCICAL WALL PORTION FOLLOWED BY PARTIAL VESCITECTOMY |
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2009
- 2009-01-20 IT IT000053A patent/ITMI20090053A1/en unknown
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