ITMI20040568U1 - Dispositivo per la rivelazione rapida di buprenorfina e naloxone in un camione di urina - Google Patents

Description

Descrizione del modello di utilità avente per titolo:

“DISPOSITIVO PER LA RIVELAZIONE RAPIDA DI BUPRENORFINA E NALOXONE IN UN CAMPIONE DI URINA”:

Il presente trovato riguarda un dispositivo a flusso laterale per la rilevazione rapida e simultanea di Buprenorfina e Naloxone (Suboxone) da campioni di urina mediante reazione immunochimica.

Introduzione

I dispositivi rapidi a flusso laterale per la rilevazione di sostanze mediante reazione immunochimica sono ampiamente diffusi. Nel caso delle droghe di abuso tali dispositivi sono basati su un metodo immunochimico a legame competitivo. Tipicamente i dispositivi consistono in strisce da immergere nel campione di urina o inserite in un opportuno contenitore nel quale si introducono alcune gocce del liquido da analizzare.

Per gli operatori sanitari è particolarmente importante il monitoraggio non solo dell’assunzione di sostanze illecite, ma anche dell’ andamento delle terapie di disintossicazione. Nel caso particolare degli oppiacei o più in generale degli oppioidi (molecole di natura sintetica o semi-sintetica con effetti simili alla morfina), vengono attuate diverse terapie di disintossicazione, oltre al noto trattamento con metadone.

Fra queste vi è la terapia a base di Naloxone, particolarmente indicato nei casi di overdose da oppiacei. Il Naloxone appartiene alla classe degli antagonisti degli oppioidi (antagonista dei recettori k ), e agisce bloccando gli effetti della droga. Entro pochi minuti dall’assunzione di Naloxone si instaura una sindrome da astinenza.

Un’altra sostanza utilizzata nel trattamento delle dipendenze da oppiacei è la Buprenorfia, agonista parziale dei recettori μ e antagonista dei recettori k.

Per la terapia di disintossicazione da oppiacei sono attualmente in commercio composizioni a base di Buprenorfma e Naloxone sotto forma di tavolette sublinguali (Suboxone). Il Naloxone, somministrato insieme alla Buprenorfma, impedisce che vi possa essere abuso di quest’ultima.

Mentre per la Buprenorfma esiste un test diagnostico rapido (BE03 7507001), la presenza di Naloxone in un campione può essere rilevata solo mediante tecniche di laboratorio piuttosto complesse. Sarebbe quindi particolarmente utile poter disporre di un test rapido idoneo alla rivelazione simultanea di Buprenorfma e Naloxone allo scopo di monitorare la corretta assunzione delle due sostanze e di conseguenza il regolare andamento della terapia di disintossicazione.

Descrizione del trovato

Il trovato oggetto della presente domanda risolve il problema sopra menzionato per mezzo di un dispositivo diagnostico a flusso laterale che consente la rilevazione rapida e simultanea di Buprenorfma e Naloxone da campioni di urina mediante reazione immunochimica. Il dispositivo contiene due strisce, rispettivamente per la rivelazione di Buprenorfma e di Naloxone, inserite in un opportuno contenitore che consente un’efficace applicazione del campione e una rapida lettura del risultato.

Le strisce sono composte da un supporto, preferibilmente a base di nitrocellulosa o polietilene, sul quale sono applicati strati di tampone alternati lungo la superficie della striscia. Con riferimento alla Figura 1, a partire da un’estremità della striscia si hanno:

uno strato (2) per assorbire le urine da testare (tampone del campione);

uno strato (3) su cui viene assorbito l’anticorpo coniugato con un opportuno reagente rivelatore, quali particelle di lattice o cluster di oro, preferibilmente oro colloidale (tampone del coniugato); uno strato (4) per assorbire l’eccesso di urine (tampone di assorbimento).

Sulla superficie del supporto collocata tra gli strati 3 e 4 (indicata con 1 in Figura lb) vi è la zona di lettura del risultato, suddivisa in Zona Test (“T” in Figura la) e Zona Controllo (“C” in Figura la). Sulla Zona Test viene immobilizzato il complesso antigene-proteina (Buprenorfma e Naloxone devono essere coniugati con una proteina per l’interazione con la membrana), mentre sulla Zona di Controllo è posto un anti-anticorpo, che reagisce con l’anticorpo marcato generando una linea colorata.

Se presente nel campione analizzato, l’ antigene reagisce con l’anticorpo saturandone i siti di legame; giunto nella Zona Test, l’anticorpo occupato dall’antigene non può reagire con il complesso antigene-proteina lì immobilizzato. Il risultato del test sarà dunque positivo (presenza dell’analita nel campione) se non si forma una linea colorata nella Zona Test e, viceversa, negativo (assenza dell’analita nel campione) nel caso in cui sulla Zona Test compaia una linea colorata. Una volta effettuato il test, deve sempre comparire una linea colorata visibile vicino alla lettera “C”. Su tale linea infatti avviene una reazione completamente indipendente dall’eventuale presenza dell’analita nel campione da analizzare, a conferma del fatto che è stato usato un volume appropriato di campione e che la procedura del test è stata eseguita correttamente (controllo interno).

Le strisce sono collocate in un opportuno alloggiamento che permette l’applicazione del campione da analizzare in corrispondenza dell’apposito tampone e la visualizzazione della linea colorata in corrispondenza della Zona Test e della Zona Controllo.

L’alloggiamento delle strisce può essere realizzato in diversi modi. Secondo una prima realizzazione (Figura 2) il dispositivo consiste in una cassetta di materiale plastico, composta da una base (1) e da un coperchio (2) (Figura 2a). Le due strisce per l’analisi della Buprenorfina e rispettivamente del Naloxone sono disposte all’ interno della base con i lati lunghi in posizione adiacente e con gli strati rivolti nella direzione del coperchio. Quest’ultimo è provvisto di due pozzetti per il caricamento del campione (“s” in Figura 2b) e di una finestra per la lettura del risultato. Il campione di urina da analizzare viene introdotto nei pozzetti tramite contagocce. Le strisce devono essere inserite nella base in modo che le rispettive Zone di Test e di Controllo risultino allineate e visibili attraverso la finestra del coperchio.

In Figura 3 è descritta l’interpretazione dei risultati ottenuti con il sistema “a cassetta”. Essendo il test basato su un metodo di legame competitivo, i risultati negativi (assenza dell’analita nel campione) sono evidenziati dalla presenza di una linea sulla Zona Test. In particolare, una linea intera nella Zona Test (Figura 3 a) indica l’assenza di entrambi gli analiti (Buprenorfina e Naloxone) nel campione di urina in esame. Una linea interrotta, invece, indica l’assenza nel campione solo dell’analita corrispondente (Figura 3b e 3c); in questo caso il test si considera comunque negativo perché non vi è stata l’assunzione contemporanea di entrambe le sostanze di trattamento terapeutico.

L’assenza di linee nella Zona Test indica che entrambe le sostanze sono presenti nel campione in esame (Figura 3d). Infine, l’assenza di una linea colorata nella Zona Controllo (Figura 3 e) indica che la procedura del test non è stata eseguita in modo corretto.

Secondo una diversa realizzazione (Figura 4), l’estremità delle due strisce (disposte con lo stesso orientamento) sono inserite direttamente nel coperchio del dispositivo “a immersione”. In questo caso l’analisi viene effettuata mediante immersione delle strisce nel campione di urina, fino al limite massimo indicato dall’apposita linea. In Figura 5 sono illustrati i diversi risultati che si possono ottenere dall’analisi di un campione con il sistema a immersione. L’interpretazione dei risultati è la stessa descritta in relazione alla Figura 3.

Il sistema a “cassetta” permette un’analisi più accurata del campione grazie al dosaggio particolarmente accurato di quest’ultimo. D’altra parte, l’utilizzo del sistema a “immersione” risulta più comodo e veloce, ma richiede maggiore attenzione nella fase di immersione delle strisce (il liquido non deve superare il livello massimo).

Tramite il dispositivo qui descritto è dunque possibile la rivelazione rapida e qualitativa del Suboxone (che è la composizione a base di Buprenorfina e Naloxone) nelle urine umane. Per una corretta effettuazione del test, si dovrà determinare il valore di cut-off che corrisponde alla minima concentrazione degli analiti rilevabile nelle urine, al di sopra della quale si avrà un risultato positivo.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per la rivelazione simultanea di Buprenorfina e Naloxone da un campione di urina umana mediante reazione immunochimica, contenente due strisce rettangolari sulla cui superficie sono posti, in zone diverse, 1) gli anticorpi specifici per Buprenorfina (prima striscia) e Naloxone (seconda striscia) coniugati con un opportuno reagente rivelatore, 2) i coniugati proteici di Buprenorfina (prima striscia) e Naloxone (seconda striscia) e 3) gli anticorpi contro gli anticorpi di cui al punto 1), dette strisce essendo collocate all’interno di un contenitore idoneo all’applicazione del campione e alla lettura del risultato.
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui le strisce sono composte da un supporto sul quale vengono applicati, in zone diverse della striscia, strati di materiale assorbente contenenti rispettivamente gli anticorpi coniugati con l’agente rivelatore, i coniugati proteici e gli anticorpi anti-anticorpi.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazioni 1-2 di tipo a cassetta.
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui il contenitore è costituito da una base nella quale sono alloggiate le strisce e da un coperchio provvisto di due pozzetti per il caricamento del campione e di una finestra per la lettura del risultato.
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui le strisce vengono inserite nella base con il lato lungo in posizione adiacente, gli strati corrispondenti allineati e rivolti verso il coperchio.
6. 6. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-2 di tipo a immersione.
7. 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 6, in cui le estremità delle due strisce sono inserite nel coperchio in modo che all’apertura del contenitore le strisce risultano completamente svincolate dalla base.
8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 7, in cui dette strisce giacciono sullo stesso piano con i lati lunghi in posizione adiacente e gli strati corrispondenti allineati.