ITFR20120015A1 - Sistema di fissazione elastica per la riduzione stabile di fratture con la tecnica dei fili metallici e bloccaggio indipendente di detti fili. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale

La presente invenzione si riferisce ad un sistema di fissazione elastica per la riduzione e la stabilizzazione di fratture epifisarie, metafisarie o diafisarie con la tecnica dei fili metallici.

Una peculiarità del trovato è la possibilità di poter bloccare i fili indipendentemente l’uno dagli altri, qualunque sia il loro numero, in modo che il chirurgo possa, sia in fase di impianto che nelle successive verifiche, regolare il pretensionamento di detti fili. Infatti l’apposito dispositivo di serraggio, indipendente per i diversi fili, consente, anche per quelli inseriti nei solchi laterali appositamente predisposti, di evitare la fuoriuscita di detti fili, permettendo il loro scorrimento e quindi il bloccaggio. Tale operazione facilita il chirurgo che può agevolmente regolare la distrazione dei fili e di conseguenza la forza applicata dagli stessi per la riduzione anatomica della frattura e per la sua stabilizzazione. Anche a distanza di tempo dall’impianto, ai successivi controlli, il chirurgo può modificare detto pretensionamento semplicemente allentando un solo filo per volta, riuscendo a tenere sotto controllo l’impianto stesso, senza la necessità di aprirlo completamente, come accade per dispositivi analoghi, perdendo qualsiasi riferimento dell’impianto.

Già da molto tempo la tecnica dei fili metallici è conosciuta ai chirurghi che, nel corso degli anni, hanno fatto largo uso dei fili di Kirschner per la riduzione di differenti tipi di frattura.

Come suggerito dal Dr. Ulson (BR6200124UU) oltre un trentennio fa, per le fratture del radio distale , l’inserimento percutaneo nel canale midollare di due fili di Kirschner, messi in distrazione e bloccati esternamente con due placchette di policarbonato tenute insieme da una vite, consentiva una riduzione della frattura ed una sua stabilizzazione, permettendo di lasciare libero da gessi ed altri tipi di immobilizzazione il segmento fratturato.

Questa fissazione elastica si è dimostrata molto valida, favorendo addirittura la guarigione, con la sola condizione che l’impianto, anche se elastico, fosse stabile.

Purtroppo le placchette di policarbonato non hanno consentito di avere una stabilità di impianto per tutte le fratture, generando ima serie di complicazioni. Inoltre il dover assemblare più parti in sala operatoria, con i guanti chirurgici, complica non poco l’intervento, specie se si devono gestire anche parti molto piccole tipo viti.

Anche le evoluzioni successive al sistema di Ulson, prevedevano una piccola modifica delle placchette stesse, utilizzando due viti anziché una sola. Per esempio il modello di utilità PI93U000004 prevede tale modifica, lasciando tuttavia invariato il problema. Infatti anche se sono previste due viti per il fissaggio delle placchette, il coefficiente di attrito tra il policarbonato e l’acciaio utilizzato per i fili, non consente un fissaggio sicuro degli stessi, che in diverse situazioni ruotano e/o traslano, rendendo instabile l’impianto. Il problema di assemblaggio permane, raddoppiando la complicazione derivante dal dover assemblare due viti.

La scarsa tenuta delle placchette di policarbonato diviene critica quando la forza di distrazione applicata è alta. Altro inconveniente di detto sistema è l’impossibilità di bloccare più di due fili, rendendolo inutilizzabile in diverse fratture che richiedono una stabilizzazione ulteriore dell’impianto, magari con appoggio nell’ulna di un terzo filo.

Superata quindi la tecnica dei tutori gessati e questa prima fase di fissatori con placchette di policarbonato ci si è la tecnica l’uso dei fili metallici, per l’utilizzo in differenti tipi di fratture, semplici o complesse, anche comminute, utilizzando se necessario anche ad un terzo filo di stabilizzazione.

Ciò ha portato allo sviluppo di differenti tipi di fissazione per l’uso dei fili metallici.

Un sistema che voleva ovviare allo scivolamento dei fili nel policarbonato, di cui alla domanda di brevetto RM2010A000464, prevede la realizzazione di un sistema concentrico di bloccaggio dei fili realizzato in metallo.

Detto trovato comunque prevede il blocco contemporaneo dei due fili supportati e, di frequente, essendo i due fili bloccati in serie, uno dei due non risulta fissato adeguatamente. Questo problema, insieme al supportare solamente due fili lo rende praticamente equivalente a quelli in policarbonato, non raggiungendo quella stabilità necessaria per il buon fine dell’impianto.

Un altro sistema presente sul mercato è composto da tre o più parti: una base con foro filettato, uno o più elementi di blocco dei fili ed una parte superiore con gambo filettato (brevetto italiano 0001351584). Questo sistema viene fornito preassemblato e consente di inserire i fili lateralmente a scatto, in modo che sia consentito lo scorrimento longitudinale, evitando la fuoriuscita dall’elemento di blocco.

In effetti detto dispositivo garantisce un fissaggio stabile dei fili, ma come nei casi precedenti i fili vengono bloccati contemporaneamente. Ciò comporta la necessità di tenere in posizione, contemporaneamente, tutti i fili interessati. Detta operazione non è agevole, specie in sala operatoria dove l’uso dei guanti la complica. In particolare quando è necessario utilizzare tre fili, sono necessarie una elevata quantità di mani per tenerli in posizione, interferendo sul campo operatorio e non garantendo sempre che tutti i fili nella posizione desiderata al momento di serrare il dispositivo.

Quanto detto ci fa capire che le problematiche sono differenti e non tutte risolte, specie per il bloccaggio dei fili che coinvolge pure eventuali modifiche ai controlli successivi all’impianto.

Infatti se il chirurgo vuole modificare il grado di pretensionamento dei fili stessi deve aprire rimpianto ed essendo impossibile mantenere i due o tre fili nella esatta posizione, è facile perdere il riferimento del pretensionamento precedente.

Questa necessità di poter bloccare i fili indipendentemente uno dall’altro è emersa dai chirurghi che, specie in fase dei controlli successivi, gradirebbero allentare un solo filo, facilmente controllabile, in modo che il resto dell’impianto non venga sconvolto. È quindi possibile in questo modo regolare più facilmente e con maggior precisione la forza di distrazione dei fili stessi.

Il trovato oggetto della presente domanda si prefigge di risolvere i problemi menzionati con un sistema realizzato preferibilmente in metallo, ma economico e facilmente producibile, in modo da generare una soluzione a basso costo in grado di facilitare il chirurgo nella delicata fase di pretensionamento dei fili. Una problematica che detto trovato risolve coinvolge la facilità di uso in sala operatoria. Infatti può supportare anche fili aggiuntivi, preferibilmente inseriti in appositi fori e due fili in apposita fessura laterale, permettendo i serraggio indipendente di detti fili con apposito mezzo di serraggio. Risulta quindi estremamente facile per il chirurgo impiantare il filo nell’ulna ed inserire il dispositivo su detto filo, procedere poi con l' impianto degli altri due fili che può inserire lateralmente nelle apposite fessure. Avvitando leggermente i mezzi di serraggio di questi ultimi due, senza serrarli, può far sì che detti fili scorrano senza fuoriuscire dalle fessure. Può quindi procedere con il fissaggio, ad uno ad uno, dei fili stessi dando il corretto pretensionamento.

Altro problema risolto è la forza di tenuta dei fili; infatti il sitema realizzato preferibilmente in metallo o materiale plastico duro, consente t l’apposito sistema di serraggio di evitare scivolamenti o rotazione dei fili realizzando un fissaggio acciaio-acciaio.

Il trovato in esame si compone di un unico corpo, come visibile in figura 1 , realizzato preferibilmente ma non esclusivamente in materiale metallico. Su detto corpo viene realizzato almeno un foro 1.1 e due fessure laterali 1.3 e 1.5. In detto foro è possibile inserire uno dei fili necessari all 'impianto che può essere bloccato con il grano 1.2 alloggiato nell’apposita sede 1.3, è pure possibile inserire due fili nelle fessure laterali 1.4 ed 1.7 rispettivamente bloccati con i grani 1.5 ed 1.8 alloggiati nelle sedi 1.6 ed 1.9.

Dopo l’inserimento di detti fili laterali è possibile avvitare leggermente i grani 1.5 ed 1.8 in modo tale che i fili stessi non risultino bloccati ma possano scorrere senza fuoriuscire lateralmente dalle fessure 1.4 ed 1.7. Il filo alloggiato nel foro ovviamente può egualmente scorrere senza fuoriuscire lateralmente.

In accordo con il trovato viene descritta una possibile realizzazione, essendo questa esplicativa ma non limitativa sia per forma, sia per materiali sia per quantità di solchi e fori.

Facendo riferimento alle figure possiamo vedere:

la Fig. 1 che rappresenta il corpo del trovato composto da un singolo pezzo di forma e dimensioni tali da alloggiare la quantità prevista di fori e solchi laterali, in questa immagine tre fili in totale

la Fig. 2 che mostra l’esploso completo dei grani di serraggio dei fili le Figg. 3, 4 e 5 che mostrano in dettaglio le varie fasi di serraggio dei grani, compreso il preserraggio (3b) in grado di consentire lo scorrimento dei fili evitando la fuoriuscita laterale

le Figg. 6 e 7 che mostrano altri possibili arrangiamenti senza comunque voler limitare le possibili soluzioni che chiunque possa realizzare in accordo con l’idea innovativa di base del trovato

le Figg. 8, 9, 10 e 11 che mostrano un esempio di montaggio del sistema con tre fili in una frattura di radio distale

Sul corpo 1 realizzato preferibilmente in materiale metallico è provvista una serie di uno o più fori 1.1 e due o più fessure laterali 1.4, 1.7 in grado di alloggiare fili di acciaio preferibilmente di due mm di diametro. La forma di tali solchi laterali è tale da consentire il passaggio del filo quando il grano di blocco dello stesso è completamente svitato come in fig. 3. Avvitando leggermente tale grano è possibile interdire la possibilità che il filo fuoriesca lateralmente senza comunque bloccarlo come visibile in fig. 4. Ciò consente di far scorrere il filo nella sua sede per il pretensionamento dell’impianto in modo da ridurre anatomicamente la frattura.

Avvitando completamente il grano filettato nella sua sede come in fig. 5 sarà possibile bloccare saldamente il filo interessato. Essendo i grani uno per ogni filo utilizzato sarà possibile realizzare detto bloccaggio in maniera indipendente per ciascun filo.

La tecnica chirurgica utilizzabile per la riduzione e la stabilizzazione di una frattura con i fili metallici e detto trovato è, a titolo esemplificativo e non limitativo, descritta di seguito.

Dopo aver ridotto la frattura inserire due fili metallici all’interno del canale midollare del radio in accordo con quanto previsto normalmente e riportato in apposita letteratura, avendo cura di raggiungere la fine del canale midollare. Eseguire una prima piega a 90 gradi rispetto alla cute ed ima serie di piegature per ottenere la concorrenza dei due fili paralleli ad una distanza di circa 12mm come in fig. 8. Se richiesto, inserire un terzo filo nell’ulna, anche in questo caso fino a fine canale e, dopo una prima piega a 90 gradi rispetto alla cute, eseguire una piega in modo che il filo si venga a trovare in mezzo ai due posizionati in precedenaza come riportato in fig. 9. inserire il filo ulnare nel foro centrale del sistema ed i due fili interni al canale del radio nelle fessure laterali come fig.

10. Avvitare i grani delle fessure laterali per impedire ai fili di fuoriuscire lateralmente ed effettuare il pretensionamento dei fili per la riduzione della frattura. Serrare i grani dei due fili per ottenere il giusto grado di pretensionamento (non eseguire la distrazione dei fili nel caso di frattura comminuta) ed infine serrare il grano di blocco del filo interno al canale ulnare per ottenere la forza richiesta rispetto agli altri due.

Dopo un esame apliscopico per verificare di aver eseguito un corretto impianto tagliare con una tronchese i fili in eccesso fuoriuscenti dal sistema come riportato in fig. 11. Eseguire quindi la dovuta medicazione.

Nel caso in cui la verifica, a distanza di tempo, evidenzi la necessità di modificare detto pretensionamento, sarà sufficiente allentare un grano e, senza compromettere l'impianto, far scorrere il filo e serrarlo nella nuova posizione. Il trovato è venduto in confezione monouso sterile e, dopo la rimozione, deve essere smalito come qualsiasi altro prodotto impiantato.

Detto trovato risulta facilmente producibile, economico e risolve i problemi precedentemente evidenziati realizzando un sistema stabile ed economico per l’osteosintesi endomidollare percutanea con la tecnica dei fili metallici in una grande casistica di frattura di radio distale.

Il trovato può venire modificato mantenendo il concetto inventivo che ne è alla base, potendosi sostituire ogni dettaglio con altro tecnicame equivalente.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di fissazione elastica per la riduzione e la stabilizzazione di fratture epifisarie, metafisarie e diafisarie con il metodo dei fili metallici, caratterizzato dal fatto di essere composto da un corpo unico in cui siano presenti almeno due fessure laterali in grado di accogliere due fili, provviste di appositi dispositivi di serraggio di detti fili.
2. 2. Dispositivo in accordo con la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che oltre alle fessure sia presente almeno un foro capace di accogliere almeno uno di detti fili, detto foro provvisto di apposito dispositivo di serraggio di detto filo.
3. 3. Dispositivo in accordo con la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il sistema di serraggio dei fili consente il loro inserimento in sede e, preferibilmente tramite una parziale avvitatura, lo scorrimento degli stessi senza permettere che fuoriescano lateralmente.
4. 4. Dispositivo in accordo con una o più delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il dispositivo di serraggio di detti fili sia realizzato con un grano filettato che avvitato internamente alla sua sede, intersecante l’asse del foro o della fessura alloggiaci detti fili, vada a bloccarli, preferibilmente in modo diretto.
5. 5. Dispositivo in accordo con una o più delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il corpo sia realizzato in materiale metallico, preferibilmente lega di alluminio.
6. 6. Dispositivo in accordo con una o più delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il corpo sia realizzato in materiale non metallico, radiotrasparente, preferibilmente Peek.
7. Dispositivo in accordo o caratterizzato dal fatto che detti elementi di serraggio realizzati preferibilmente con lo stesso materiale dei fili utilizzati per la sintesi di detta frattura.
8. 8. Dispositivo in accordo con una o più delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detti fili possano avere diametri compresi tra 0,8 e 3,5 mm inclusi.
9. 9. Dispositivo in accordo con una o più delle rivendicazioni precedenti comprendente una o più delle caratteristiche descritte