ITBO20010320A1 - Dispositivo di raccolta del sangue - Google Patents

Description

D E S C R I Z I O N E

del brevetto per invenzione industriale

La presente invenzione è relativa ad un dispositivo di raccolta del sangue da utilizzare, in particolare, nelle apparecchiature per emodialisi e/o nei circuiti di circolazione extracorporea del sangue.

I dispositivi del tipo oggetto della presente invenzione, noti anche come "vaschette di gocciolamento", "gocciolatori" e con il nome inglese di "drip chamber", sono conosciuti, in particolare, per il loro impiego nel circuiti di emodialisi, emofiltrazione, di emodiafiltrazione, ed altri assimilabili.

Ciascun dispositivo di raccolta del sangue comprende degli elementi componenti in plastica trasparente, flessibile e/o rigida.

Un dispositivo di raccolta, durante la circolazione extracorporea del sangue, è attraversato dal sangue inviato a, e/o proveniente da, un qualunque dispositivo di trattamento del sangue, sia esso un emodializzatore o altro dispositivo assimilabile, e svolge le seguenti funzioni:

(a) agisce come serbatoio di accumulo del sangue. Per mezzo di particolari tubicini di accesso è possibile regolare il livello del sangue al suo interno in funzione della portata e della pressione del flusso di sangue che lo attraversa. Inoltre, le apparecchiature per l'azionamento e il monitoraggio della circolazione extracorporea sono equipaggiate con sensori di livello, ottici e/o ad ultrasuoni, che controllano il livello del sangue nel dispositivo di raccolta. Questi sensori, in caso di abbassamento del livello del sangue, per evitare che il dispositivo di raccolta si svuoti con il rischio di introdurre aria nel sistema circolatorio del paziente, azionano un allarme acustico e visivo e provvedono ad occludere meccanicamente il tubicino di scarico a valle del dispositivo di raccolta.

(b) E' utilizzato per prelevare campioni di sangue da analizzare e/o per infondere anticoagulanti e medicamenti al paziente.

(c) Funziona come una camera di separazione dell'aria dal flusso sanguigno che le attraversa; l'eventuale aria estratta dal sangue si accumula nella parte superiore del dispositivo di raccolta. Generalmente il sangue viene addotto al dispositivo di raccolta da un tubicino di adduzione adiacente alla sua parete verticale, oppure viene fatto scorrere su una superficie obliqua disgiunta dall'orifizio di ingresso. Il flusso del sangue che entra nel dispositivo di raccolta è perturbato, nelle applicazioni disponibili sul mercato, a causa della discontinuità che incontra fra il dotto di ingresso e la parete di scorrimento prima di mischiarsi al sangue già presente nel dispositivo di raccolta.

L'ingresso a flusso libero del sangue all'interno del gocciolatore, con conseguente disturbo del pelo libero del sangue in esso contenuto, contribuisce significativamente alla miscelazione dell'aria con il sangue e alla formazione di schiuma. L'aria miscelata con il sangue facilita l'attivazione delle piastrine e dei leucociti promuovendo il rilascio di sostanze citotossiche. Tra l'altro, è noto il ruolo della fluodinamica del sangue nel determinare la crescita di trombi piastrinici e di depositi di fibrina; l'aumento della turbolenza della vena fluida oltre certi livelli di sforzi tangenziali ("shear stress") si traduce in danno meccanico alla parte corpuscolare del sangue, aumentando la fragilità cellulare e l'emolisi.

(d) Consente il rilevamento continuo del valore della pressione del sangue in esso contenuto. Se, per esempio, sulla linea di ritorno del sangue, a valle del dispositivo di raccolta, si verificasse una occlusione parziale del lume del tubicino di ritorno al paziente, avremmo un innalzamento del livello del sangue all'interno del dispositivo di raccolta ed un aumento della pressione dell'aria contenuta nell'intercapedine compresa fra il pelo libero del sangue e la volta del coperchio di chiusura del gocciolatore.

Nella pratica clinica corrente il rilevamento del valore della pressione e delle sue variazioni viene fatto per mezzo di manometri posizionati sui pannelli delle apparecchiature che regolano e controllano i processi di circolazione extracorporea. L'aria compressa, proveniente dal dispositivo di raccolta e spinta dalle variazioni di livello e di pressione del sangue, risale il tubicino che collega il dispositivo di raccolta ed il manometro dell'apparecchiatura, azionando il trasduttore interno del manometro.

Come inconveniente di questo tipo di rilevazione della pressione c'è l'eventualità che il sangue, attraverso il tubicino di collegamento, possa raggiungere ed invadere il corpo interno del trasduttore di pressione del manometro sull'apparecchiatura di controllo della circolazione extracorporea. Questo inconveniente, quando si verifica, comporta una laboriosa pulizia e disinfezione, o, addirittura, la sostituzione del gruppo di rilevamento o trasduttore del manometro. Per cercare di evitare questo fatto negativo col tempo sono stati sviluppati e immessi sul mercato i cosidetti "blood catchers" o, come sovente impropriamente definiti, "transducer protectors". L'utilizzo di questi dispositivi a diaframma poroso e idrorepellente impedisce il contatto accidentale fra il sangue, eventualmente risalito dalla vaschetta di raccolta lungo il tubicino di collegamento, e l'interno del manometro. L'effetto barriera al sangue espletato dai "blood catcher" a diaframma idrorepellente filtrante non è tuttavia sufficiente ed efficace a prevenire contaminazioni virali in presenza di spostamenti di volumi di aria venuta a contatto con sangue di pazienti affetti da particolari patologie. Si pensi all'epatite o al virus dell'HIV.

In questo caso, ed in alternativa ai "blood catchers" a diaframma poroso, sono stati sviluppati dei dispositivi a diaframma deformabile non filtrante che, sotto pressione, si deformano e, spostando un certo volume d'aria, trasmettono la variazione di pressione al manometro della apparecchiatura. In entrambi i casi menzionati dello stato della tecnica attualmente in uso si richiede la costruzione e l'utilizzo di un dispositivo separato da aggiungere, collegandolo con un tubicino, al dispositivo di raccolta del sangue.

Scopo della presente invenzione è quello di realizzare un gocciolatone per sangue innovativo per l'utilizzo in circolazione extracorporea, i cui principali vantaggi di impiego derivano da una semplificazione innovativa del disegno dei dispositivi di raccolta del sangue attualmente presenti sul mercato.

In particolare, il gocciolatone della presente invenzione è stato concepito in modo tale da introdurre i seguenti elementi di innovazione:

l'interposizione di un diaframma elastico, costruito con materiale impermeabile biocompatibile, per la trasmissione dei segnali di pressione tra un elemento superiore ed un elemento inferiore del gocciolatone, che consente l'eliminazione del "blood catcher" convenzionale. Eliminando il "blood catcher" convenzionale si elimina anche la necessità di intervento da parte del personale paramedico per la sostituzione di "blood catchers" a diaframma eventualmente occlusi dal sangue e si semplifica il disegno complessivo delle linee per emodialisi. Inoltre, mediante il diaframma elastico si realizza una barriera virale assoluta, al contrario di quanto succede nei dispositivi di raccolta tradizionali.

- Il flusso del sangue in entrata nel gocciolatore segue condizioni fluodinamiche ottimali di laminarità e questo favorisce l'estrazione dell'aria, elimina la formazione di schiuma e previene il trascinamento di aria nel flusso di uscita

Pertanto, secondo la presente invenzione, viene realizzato un dispositivo di raccolta del sangue come rivendicato nelle rivendicazioni indipendenti.

La presente invenzione verrà ora descritta con riferimento ai disegni annessi, che ne illustrano un esempio di attuazione non limitativo, in cui:

la figura 1 illustra un complessivo del dispositivo di raccolta del sangue oggetto della presente invenzione;

la figura 2 mostra in assonometria alcuni particolari, in qualche caso parzialmente sezionati, compresi nel dispositivo illustrato in figura 1; e

- la figura 3 illustra alcuni particolari di figura 2 visti secondo la freccia A.

Nelle figure allegate con 10 è stato designato nel suo insieme un dispositivo per la raccolta del sangue in accordo con la presente invenzione.

Il dispositivo 10 è idealmente scomponibile in un elemento inferiore 11 ed un elemento superiore 12 tra loro connessi in modo da definire uno spazio 13 libero ripieno di sola aria, oppure di aria e di sangue.

Come mostrato in particolare in figura 1, l'elemento inferiore 11, comunemente definito "vaschetta", comprende una porzione tubolare Ila raccordata ad una porzione sostanzialmente cilindrica llb da un imbuto Ile. Nella forma preferita di attuazione mostrata in figura 1 le porzioni Ila, llb e l'imbuto 11c sono in un materiale plastico trasparente e sono state ottenute di pezzo.

L'elemento superiore 12, comunemente definito "coperchio", a sua volta, prevede una porzione sostanzialmente cilindrica 12a provvista di una cupola 12b e dei mezzi di aggancio 14 all'elemento inferiore 11. Distribuiti tra l'elemento inferiore 11 e l'elemento superiore 12 sono previsti anche dei mezzi di adduzione 15 del sangue. I mezzi di aggancio 14 ed i mezzi di adduzione 15 saranno illustrati meglio in seguito.

La cupola 12b è provvista di un bocchello 16 di raccordo che può esser collegato, tramite un tubicino (non mostrato), ad un manometro (non illustrato) di controllo di una apparecchiatura (non mostrata) governante il processo di circolazione extracorporea del sangue.

Come mostrato in figura 1, tra l'elemento inferiore 11 e quello superiore 12 è inserito un diaframma elastico 17, sagomato in modo esemplificativo ma non limitativo come indicato, il cui bordo esterno 16a circolare è bloccato sull'elemento superiore 12 da un anello di bloccaggio 18.

Senza uscire dall'ambito del trovato è possibile immaginare che il diaframma elastico 17 sia saldato sull'elemento superiore 12, o incollato, oppure vincolato con altre tecnologie note come la saldatura e che, pertanto, non ci sia bisogno dell'anello di bloccaggio 18.

Il diaframma elastico 17 divide lo spazio 13 in un semispazio inferiore 13a ed un semispazio superiore 13b. Come mostrato in figura 1 le dimensioni di ingombro del diaframma elastico 17 sono tali da essere praticamente pari al diametro D di ingombro trasversale dell'elemento superiore 12.

Per formare il diaframma elastico 17 il foglio di materiale elastico ed impermeabile che lo costituisce può essere ripiegato vantaggiosamente "a soffietto" realizzando su di esso almeno due pieghe 17a, 17b ed una porzione 17c sostanzialmente piana e di forma circolare.

Nella forma di attuazione mostrata in figura 1 i mezzi di aggancio 14 dell'elemento superiore 12 all'elemento inferiore 11 comprendono un labbro 14a che definisce una intercapedine 14b a forma di anello nella quale, in uso, si inserisce l'orlo superiore lld della porzione llb dell'elemento inferiore 11.

E' evidente per l'uomo dell'arte che, grazie al materiale con cui sono costruiti gli elementi 11, 12, ed adottando adeguate tolleranze tra la intercapedine 14b e l'orlo superiore lld è possibile assicurare il fissaggio dell'elemento superiore 12 all'elemento inferiore 11 ricorrendo alle tecnologie note di saldatura o di incollaggio .

I mezzi di adduzione 15 comprendono per prima cosa un raccordo 15a conformato sostanzialmente a tubo attaccato alla porzione cilindrica 12a dell'elemento superiore 12. Questo raccordo 15a è idraulicamente collegabile tramite un tubo flessibile (non mostrato) con un dispositivo (non illustrato) di alimentazione del sangue al dispositivo 10. Nella forma di attuazione mostrata il raccordo 15a è ottenuto di pezzo con il dispositivo superiore 12. Inoltre, un asse longitudinale (a) del raccordo 15a è spostato di una distanza (H) rispetto ad un asse longitudinale (b) dell'elemento superiore 12.

Vantaggiosamente i mezzi di adduzione 15 del sangue (vedi figura 3) comprendono una sporgenza 15b, conformata a cuspide, la quale, trovandosi proprio di fronte all'uscita di un flusso FI di sangue dal raccordo 15a ripartisce tale flusso FI in due flussi F2 ed F3. Da una parte e dall'altra della sporgenza 15b si trova una mensola 19 sostanzialmente orizzontale collegata solidalmente con l'imbuto Ile rivolto verso il basso. Sia la mensola 19 che l'imbuto 11c possono essere pensati come appartenenti idealmente ai mezzi di adduzione 15. Per impedire che il sangue in uscita dal raccordo 15a vada a finire immediatamente nell'elemento inferiore 11 si è previsto un setto 15c separatore il quale, in pianta, presenta una forma curvilinea.

Per conservare il flusso laminare del sangue fino al punto di congiunzione dei due percorsi contrapposti, è stato previsto una ulteriore sporgenza 21 conformata a cuspide, la quale è posizionata dalla parte opposta della sporgenza 15b rispetto al setto 15c.

Come mostrato in maggior dettaglio in figura 2, mentre il raccordo 15a è ottenuto di pezzo con l'elemento superiore 12, la sporgenza 15b, il setto 15c, la sporgenza 21 e la mensola 19 sono ottenuti di pezzo con l'elemento inferiore 11.

Le sporgenze 15b e 21 a cuspide sono conformate secondo i principi della fluidodinamica ed in maniera tale da minimizzare la creazione di vortici nel passaggio dal flusso FI ai flussi F2, F3. Difatti, come abbiamo detto, la creazione di turbolenze all'interno dei flussi FI, F2, F3 comporterebbe l'inglobamento di particelle di aria all'interno del sangue, con tutte le conseguenze potenzialmente pericolose che questo fatto potrebbe comportare, come, per esempio, l'insorgenza di embolie.

Sperimentalmente si è trovato che anche la presenza della mensola 19, oltre a minimizzare l'insorgenza di turbolenza nel sangue in transito, favorisce la fuoriuscita di microbolle d'aria inglobate nel sangue nel circuito extracorporeo a monte, e quindi abbassa il rischio legato alla diluizione di aria nel sangue stesso.

In altre parole, la presenza delle sporgenze 15b, 21 conformate a cuspide, della mensola 19 e dell'imbuto 11c, elementi tutti appartenenti ai mezzi di adduzione 15 posti in serie l'uno all'altro, garantisce una riduzione considerevole del pericolo che delle particelle d'aria vengano inglobate nella massa sanguigna in transito.

Dopo aver percorso l'imbuto 11c il sangue si dispone per gravità nell'elemento inferiore 11 presentando un pelo libero 20.

In altre parole, il semispazio inferiore 13a è dato dallo spazio racchiuso tra la superficie inferiore del diaframma 17, la parete interna dell'imbuto 11c e la parete interna della porzione cilindrica 11b dell'elemento 11. Mentre il semispazio superiore 13b è dato dallo spazio racchiuso tra la superficie superiore del diaframma 17, la superficie interna della cupola 12b e la superficie interna della porzione cilindrica 12a.

Il concetto è quello di avere il sistema di rilevazione e trasmissione delle variazioni di pressione posto all'interno della vaschetta di raccolta del sangue nelle linee, dette comunemente "blood lines", per circolazione extracorporea, in particolare per emodialisi, sia nella sua applicazione sulla linea venosa (linea di ritorno del sangue depurato dall'emodializzatore al paziente), che nella applicazione sulla linea arteriosa (linea di invio del sangue da depurare dal paziente all'emodializzatore).

In una altra forma di attuazione non illustrata, l'alimentazione del sangue al dispositivo 10 viene effettuata dal basso, cioè attraverso la porzione cilindrica Ila, mentre per l'evacuazione del sangue stesso si utilizzano i mezzi 15; in questo caso, per semplificare il percorso del sangue all'inverso, si possono eliminare costruttivamente la mensola 19 e le sporgenze cuspidali 15b e 21, le cui funzioni emodinamiche sarebbero in questo caso non necessarie. In quest'ultimo caso, avviene il contrario di quanto descritto per un dispositivo 10 utilizzato in un circuito venoso in cui l'adduzione del sangue, come è stato visto, viene realizzata dall'alto. La forma di attuazione con l'adduzione dal basso è particolarmente consigliabile per dispositivi 10 che devono essere utilizzati in circuiti arteriosi.

In una ulteriore forma di attuazione non rappresentata, all'estremità cilindrica Ila sono previsti due condotti, il primo per l'immissione del sangue nel dispositivo 10 ed il secondo per la sua evacuazione dallo stesso. In questa forma di attuazione, SI possono eliminare la mensola 19, le sporgenze cuspidali 15b e 21, nonché il condotto di adduzione 15.

La presente invenzione si realizza interponendo il diaframma 17 elastico fra l'elemento inferiore 11 e l'elemento superiore 12, in modo tale da isolare meccanicamente quest'ultimo dalla sottostante porzione cilindrica Ila dell'elemento inferiore 11 contenente il sangue.

Dalle figure 1, 2, 3 allegate risulta evidente il funzionamento del sistema. Il sangue, in entrata secondo il flusso FI, scorre sulla superficie della mensola 19 e su quella dell'imbuto Ile, fluisce sulle pareti interne della porzione cilindrica Ila e si raccoglie al suo interno .

Qui, ad incrementi di pressione a valle dell'elemento inferiore 11 corrispondono innalzamenti del pelo libero 20 del sangue all'interno dell'elemento inferiore 11 stesso. Queste variazioni del pelo libero 20 spostano l'aria contenuta nel semispazio inferiore 13a causando la deformazione del diaframma 17.

La deformazione del diaframma 17 verso l'alto, e grazie al distendersi delle pieghe 17a e 17b, si trasforma in una diminuzione del semispazio 13b. A sua volta questa riduzione di volume del semispazio 13b si traduce in un aumento di pressione all'interno del semispazio 13b stesso.

II segnale proporzionale all' incremento di pressione viene trasmesso al manometro (non illustrato) mediante un apposito tubicino di collegamento (non mostrato) collegato al bocchello 16.

Il fenomeno inverso si manifesta quando si ha un calo del livello del sangue nell'elemento inferiore 11. In questo caso si ha una deformazione verso il basso del diaframma 17 ed un aumento di volume del semispazio 13b, con conseguente diminuzione del segnale di pressione.

Il diaframma 17 è deformabile, elastico, è costruito con materiale biocompatibile ed è progettato in modo da trasmettere segnali di variazione di pressione sia positiva che negativa grazie alla sua particolare conformazione "a soffietto".

Con questa soluzione, qualunque sia la variazione del pelo libero 20 del sangue, soprattutto nel caso di un suo incremento anomalo, si elimina l'inconveniente che può invece ancora verificarsi con l'utilizzo dei "blood catchers" commerciali, e cioè che il sangue risalga lungo la linea di rilevamento della pressione e giunga a contatto con la superficie della membrana idrorepellente occludendola ed impedendo la trasmissione corretta del segnale di sovrapressione.

La condizione di idrorepellenza di per sé non è però sufficiente ad impedire che un liquido aderisca alla parete della membrana e, senza penetrarla, ne occluda tuttavia i pori di passaggio per l'aria; quando ciò si verifica con il sangue l'occlusione è completa a causa della sua consistente parte corpuscolata.

Il personale paramedico in questa eventualità, per ripristinare le condizioni normali di funzionamento della circolazione, deve intervenire e sostituire il "blood catcher" occluso tagliando il tubicino di collegamento e inserendovi un nuovo "blood catcher" sterile. Il "blood catcher" è di solito avvitato su un particolare connettore filettato, in tal caso occorre svitarlo ed avvitare quello sostitutivo.

Il rischio implicito in queste operazioni è quello di pregiudicare la sterilità del tratto terminale di collegamento al manometro dell'apparecchiatura.

Con il trovato in oggetto il problema è risolto alla fonte. Difatti, non c'è la possibilità che il sangue risalga lungo la linea di segnale della pressione grazie all'interposizione fisica del diaframma 17 e, di conseguenza, non si ha il bisogno di proteggere il manometro della apparecchiatura di controllo della circolazione extracorporea.

L'utilizzo del "blood catcher" esterno e aggiuntivo alla vaschetta diviene di conseguenza una necessità superata, con l'ovvio vantaggio di consentire una riduzione di costi ai produttori ed ai consumatori di linee per circolazione extracorporea, ed una semplificazione operativa al personale paramedico già sovraccarico di impegni nello svolgimento delle normali operazioni di assistenza ai pazienti.

Inoltre, il diaframma 17 rappresenta una barriera contro la propagazione dei virus.

Questo aspetto innovativo del trovato è molto importante per la sicurezza della conduzione dei trattamenti in circolazione extracorporea perché risolve in modo semplice il problema del rischio di contaminazione incrociata fra i pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi o ad altra terapia richiedente la circolazione extracorporea.

Con i trasduttori a diaframma attualmente disponibili sul mercato non si riesce ad ottenere una efficace barriera contro i virus senza ridurre in modo inaccettabile la porosità del diaframma stesso e, quindi, la capacità di questo di trasmettere un segnale pressorio adeguato e tempestivo.

Invece con la soluzione innovativa qui illustrata questo problema non si pone. Difatti l'adeguato dimensionamento ed il materiale con cui è realizzato il diaframma 17 consentono la trasmissione tempestiva di qualunque segnale di variazione di pressione fornendo nello stesso tempo una efficace barriera fisica contro i virus.

Inoltre, per consentire l'ingresso del sangue senza interferire con il diaframma elastico, il flusso FI di sangue all'uscita del raccordo 15a, incontra la sporgenza 15b conformata a cuspide, il setto 15 e la sporgenza 21, tutti sagomati con una curvatura tale da rendere minimo il disturbo sui filetti fluidi. La sporgenza 15b, che funziona da separatore, divide il flusso FI in ingresso in due portate uguali che si diramano in due flussi opposti F2, F3. In questo modo la portata di sangue che percorre ciascuna porzione della mensola 19 è la metà di quella iniziale del raccordo 15a.

L'ampiezza della mensola 19, relativamente alla sezione del raccordo 15a, trasforma la sezione circolare iniziale della vena di sangue in una sezione rettangolare di base molto ampia rispetto all'altezza. Ciò favorisce il crearsi di condizioni di moto laminare per la vena fluida, minimizzando nel contempo la traumatizzazione meccanica del sangue.

L'assenza di significative turbolenze nella vena fluida ne impedisce il rimescolamento ed il conseguente intrappolamento di aria al suo interno.

Il fluire atraumatico e laminare del sangue sulle due rampe di discesa evita il fenomeno di formazione della schiuma che è favorito dalla tensione superficiale esistente in ogni liquido e dalla rottura del pelo libero del liquido dovuta a turbolenze del flusso.

E' noto che nelle linee per circolazione extracorporea del sangue, la presenza di aria nel sangue, sotto forma di microbolle, può essere causata dal vagare di bolle d'aria rimasta intrappolata nel circuito durante l'operazione di riempimento dello stesso, dal rilascio di gas dissolto nel plasma a causa di variazioni di temperatura, da cavitazione del sangue in gruppi pompanti e da entrate d'aria ovunque si presentino pressioni negative nel circuito.

E' altresì noto che la presenza di aria nel sangue di ritorno al paziente è fonte di rischio perché può causare embolia gassosa.

In principio, dunque, un transito prolungato su una sottile vena di sangue dà alle microbolle la migliore opportunità di coalescere e di dissolversi alla superficie della vena.

Infatti, non appena il sangue esce dal raccordo 15a ed inizia a scorrere sulla mensola 19 la sua pressione diminuisce. Considerando che l'ammontare di gas che può essere disciolto in un liquido dipende dalla pressione del liquido stesso, ad una pressione più bassa corrisponderà una minore capacità di mantenere il gas in soluzione nel liquido ed il gas tenderà a lasciare il liquido in forma di piccole bolle.

Fattori ausiliari attinenti il disegno particolare della mensola 19 di discesa del sangue nell'elemento inferiore 11, quali separazione centrifuga e "skimming", possono ulteriormente contribuire alla eliminazione delle microbolle.

Per effetto della coalescenza, l'aria si raccoglie in bolle di dimensioni via via crescenti e si accumula nel semispazio 13a.

Nel caso in cui si verificasse un incremento anomalo del livello del sangue all'interno del corpo 11, è possibile regolare la pressione e ripristinare l'originale livello attraverso un tubicino aggiuntivo (non mostrato), che collegato solidalmente al corpo 13b attraverso un dotto simile al raccordo 15a, consenta l'immissione e/o l'estrazione di aria per mezzo di una normale siringa. Pratica questa del tutto consueta anche con le attuali "drip chambers" sul mercato.

In questo modo si è realizzato un efficace sistema di adduzione e raccolta del sangue nell'elemento inferiore 11 che, contemporaneamente a consentire il passaggio del sangue senza interferire con il diaframma elastico, offre i vantaggi di non traumatizzare il sangue e di estrarre efficacemente l'aria in esso disciolta .

Claims (19)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (10) di raccolta del sangue, dispositivo (10) caratterizzato dal fatto di comprendere una prima porzione (11) inferiore atta a contenere del sangue e dell'aria ed una seconda porzione (12) superiore atta a contenere dell'aria, e dal fatto che tra detta prima porzione (11) inferiore e detta seconda porzione (12) superiore è interposto un diaframma (17) elastico atto ad essere deformato per effetto della differenza tra la pressione dell'aria presente in detta prima porzione (11) inferiore e la pressione dell'aria presente in detta seconda porzione (12) superiore.
2. 2. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 1, in cui detto diaframma (17) definisce un semispazio inferiore (13a) atto a contenere del sangue e dell'aria ed un semispazio superiore (13b) atto a contenere dell'aria.
3. 3. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 2, in cui le dimensioni di ingombro di detto diaframma elastico (17) sono tali da essere sostanzialmente uguali al diametro (D) di ingombro trasversale di detto elemento superiore (12).
4. 4. Dispositivo (10) come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto diaframma elastico (17) è sostanzialmente costituito da un foglio di materiale elastico ed impermeabile ripiegato "a soffietto".
5. 5. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 4, in cui detto diaframma elastico (17) presenta almeno due pieghe (17a, 17b) ed una porzione (17c) sostanzialmente piana e di forma circolare.
6. 6. Dispositivo (10) come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui sono inoltre previsti dei mezzi (15) di adduzione del sangue comprendenti almeno una porzione (19) sostanzialmente orizzontale.
7. 7. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 6, in cui detti mezzi (15) di adduzione comprendono inoltre un raccordo (15a) di immissione di un flusso (FI) di sangue all'interno del dispositivo (10) stesso un cui asse longitudinale (a) è spostato di una distanza (H) rispetto ad un asse longitudinale (b) di detto elemento superiore (12).
8. 8. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 7, in cui detto raccordo (15a) è ottenuto di pezzo con detto elemento superiore (12).
9. 9. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 6, in cui detti mezzi (15) di adduzione sono provvisti inoltre di una prima sporgenza (15b) a cuspide di separazione di un flusso (FI) del sangue in due flussi (F2, F3), di un setto (15c), di una mensola (19) e di una seconda sporgenza (21) a cuspide.
10. 10. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 9, in cui dette sporgenze (15b, 21) a cuspide, detto setto (15c) e detta mensola (19) sono ottenuti di pezzo con detto elemento inferiore (11).
11. 11. Dispositivo (10) come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, dispositivo (10) atto ad essere utilizzato in una linea venosa.
12. 12 Dispositivo (10) come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 1-10, dispositivo (10) atto ad essere utilizzato in una linea arteriosa.
13. 13. Dispositivo (10) di raccolta del sangue, caratterizzato dal fatto di prevedere mezzi (15) di adduzione del sangue comprendenti almeno una porzione (19) sostanzialmente orizzontale in modo tale che il flusso del sangue presenti condizioni fluodinamiche di sostanziale laminarità.
14. 14. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 13, in cui detti mezzi (15) di adduzione comprendono inoltre un raccordo (15a) di immissione di un flusso (FI) di sangue all'interno del dispositivo (10) stesso un cui asse longitudinale (a) è spostato di una distanza (H) rispetto ad un asse longitudinale (b) di detto elemento superiore (12).
15. 15. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 14, in cui detto raccordo (15a) è ottenuto di pezzo con detto elemento superiore (12).
16. 16. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 13, in cui detti mezzi (15) di adduzione sono provvisti inoltre di una prima sporgenza (15b) a cuspide di separazione di un flusso (FI) del sangue in due flussi (F2, F3), di un setto (15c), di una mensola (19) e di una seconda sporgenza (21) a cuspide.
17. 17. Dispositivo (10) come rivendicato alla rivendicazione 16, in cui dette sporgenze (15b, 21) a cuspide, detto setto (15c) e detta mensola (19) sono ottenuti di pezzo con detto elemento inferiore (11).
18. 18. Dispositivo (10) come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 13-17, dispositivo (10) atto ad essere utilizzato in una linea venosa.
19. 19. Dispositivo (10) come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 13-17, dispositivo (10) atto ad essere utilizzato in una linea arteriosa.