ITBO20010053A1 - Metodo per il trattamento sigillante di capsule di gelatina dura - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE dal titolo: “Metodo per il trattamento sigillante di capsule di gelatina dura “

La presente invenzione è relativa ad un metodo per il trattamento sigillante di capsule di gelatina dura.

Più specificatamente, la presente invenzione è relativa ad un metodo per la realizzazione di una sigillatura di capsule di gelatina dura costituite, ciascuna, da un coperchio accoppiato telescopicamente, e parzialmente sovrapposto, ad un relativo fondello, allo scopo di realizzare un fissaggio permanente e stabile fra coperchio e fondello stessi per evitare che il materiale contenuto all'Interno delle capsule stesse possa fuoriuscire a causa dell'improvviso ed indesiderato sfilamento dei coperchi dai rispettivi fondelli, o possa essere soggetto a pericolose sofisticazioni a seguito di manomissioni fraudolente dell'accoppiamento coperchio-fondello non rilevabili.

In particolare, la presente invenzione viene vantaggiosamente impiegata per la realizzazione di una sigillatura di capsule di gelatina dura in campo farmaceutico, cui la trattazione che segue farà esplicito riferimento senza per questo perdere in generalità, contenenti materiali liquidi o in polvere con principi attivi ad azione farmacologica, eventualmente miscelati con eccipienti.

Attualmente, sono note diverse metodologie di fissaggio di coperchi a relativi fondelli di capsule di gelatina dura, la più conosciuta delle quali prevede di effettuare un fissaggio di tipo meccanico tramite, per esempio, un incastro di una protuberanza anulare prevista nel coperchio della capsula in un relativo incavo anulare del rispettivo fondello.

Tale fissaggio è complicato da realizzare, ma soprattutto non rimane sempre perfettamente stabile, in particolare durante la manipolazione delle capsule nel corso delle operazioni di confezionamento delle capsule stesse.

In particolare, all'interno di una macchina confezionatrice delle capsule in relativi alveoli di nastri alveolati o blister, l'alimentazione delle capsule avviene generalmente lungo condotti di trasporto sostanzialmente verticali tubolari, per cui si è notato che l'utilizzo di capsule con fissaggio coperchiofondello del tipo sopradescritto ad incastro ha come conseguenza un notevole aumento dei tempi di arresto della macchina confezionatrice blisteratrice, necessari per liberare i condotti di trasporto in discesa delle capsule verso il nastro blister otturati da singoli coperchi sfilatisi dai loro rispettivi fondelli e disposti di traverso lungo i condotti stessi.

Utilizzando la metodologia di fissaggio ad incastro le capsule possono essere facilmente soggette ad alterazioni in particolare del loro contenuto, a causa della facilità con cui è possibile aprire in modo fraudolento la capsula sfilando il coperchio dal relativo fondello e senza che tale apertura fraudolenta possa essere successivamente rilevata ed evidenziata dai normali dispositivi di controllo.

Inoltre, poiché tale forma di fissaggio non è a tenuta, viene solitamente applicata per fissare coperchi a fondelli di capsule contenenti materiale in polvere, mentre non può evidentemente essere utilizzata efficacemente in caso di capsule riempite con materiale in forma liquida, per le quali è invece nota un'altra differente metodologia di fissaggio coperchio-fondello, per esempio come quella descritta nel Brevetto Statunitense N° 4.820.364, che consiste nello spruzzare sulle capsule già riempite di materiale, nel corso del loro avanzamento disposte lungo un primo convogliatore, una sostanza fluida adesiva acquosa in modo che tale sostanza si disponga in corrispondenza della zona di parziale sovrapposizione del coperchio al fondello di ciascuna capsula; in una fase successiva le capsule vengono prima sottoposte ad una operazione di lavaggio per eliminare porzioni di sostanza adesiva in eccesso e, infine, disposte sopra ad un secondo convogliatore, ad una fase ulteriore di riscaldamento in modo tale da creare una saldatura permanente fra coperchi e relativi fondelli.

Tale metodo di fissaggio è a prova di manomissione, ma presenta il notevole svantaggio di essere complicato nonché di necessitare di tempi relativamente lunghi; inoltre, se la citata operazione di lavaggio delle capsule non viene realizzata rapidamente dopo la fase di spruzzatura con la sostanza adesiva, si può verificare che alcune capsule si saldino fra loro sotto l'effetto dell'azione della sostanza adesiva in eccesso non ancora eliminata dal lavaggio, creando pertanto prodotti che necessariamente sono da scartare.

A soluzione dell'inconveniente sopradescritto, è nota una metodologia di fissaggio coperchio-fondello la quale prevede di immergere le capsule in un bagno di sigillatura, realizzato con una sostanza sigillante costituita in particolare da una miscela acquosa di etanolo, e quindi di sottoporre le capsule ad una operazione di essiccamento.

Secondo tale soluzione nota, l’immersione delle capsule nelle sostanza sigillante awiene attraverso un tamburo rotante parzialmente immerso nella sostanza e provvisto di sedi radiali, in ciascuna delle quali viene fatta alloggiare una singola capsula in caduta, in successione rispetto alle altre, da una tramoggia disposta sopra il tamburo; da dette sedi le capsule vengono poi espulse, sempre una alla volta, tramite getti d’aria che, inoltre determinano la caduta delle capsule stesse su nastri convogliatori a rulli disposti all'interno di una camera di essiccazione.

Come è facilmente intuibile, con quest'ultima metodologia, poiché prevede di trattare le capsule una alla volta, si è in grado di processare nell'unità di tempo una quantità limitata di capsule, che non può essere aumentata nemmeno se si incrementa considerevolmente la velocità dI rotazione del tamburo a sedi, e che pertanto non è in grado di soddisfare le ampie richieste produttive attuali.

Inoltre, poiché le sedi del tamburo presentano dimensioni ben precise, ogniqualvolta si intende trattare capsule di differenti formati, è necessario provvedere alla sostituzione dell'intero tamburo con uno le cui sedi siano conformi al formato delle capsule da trattare.

Scopo della presente invenzione è quello di fornire un metodo per il trattamento sigillante di capsule in gelatina dura, il quale sia esente dagli inconvenienti dell'arte nota sopra descritti.

In particolare, scopo della presente invenzione è quello di fornire un metodo per il trattamento sigillante di capsule in gelatina dura, l'utilizzo del quale renda possibile il processare una quantità molto ampia di capsule nell'unità di tempo, realizzando una ottimale sigillatura delle capsule stesse e a prova di manomissione fraudolenta.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è quello di fornire un metodo per il trattamento sigillante di capsule in gelatina dura utilizzando sostanze sigillanti prive di solventi organici o di Etanolo.

Secondo la presente invenzione viene fornito un metodo per il trattamento sigillante di capsule di gelatina dura comprendente la realizzazione di una fase di rivestimento di capsule mediante spruzzatura con un sostanza sigillante e di una fase di essiccamento delle capsule stesse; il metodo essendo caratterizzato dal fatto che le dette fasi di rivestimento e di essiccamento vengono effettuate contemporaneamente ed in continuo all'interno di un cestello rotante contenente una massa di dette capsule.

Preferibilmente, all'interno del cestello, la fase di rivestimento viene realizzata tramite almeno un ugello di spruzzatura della detta sostanza sigillante e che la fase di essiccamento viene realizzata da un gruppo di ventilazione comprendente almeno un condotto per l'immissione di un flusso d'aria liberamente all'interno del cestello stesso ed almeno un condotto per la fuoriuscita dell'aria dal cestello stesso.

La presente invenzione verrà ora descritta con riferimento ai disegni annessi, che illustrano un esempio preferito di attuazióne non limitativo di un dispositivo per il trattamento sigillante di capsule attuante il metodo in oggetto alla presente invenzione, in cui:

- la figura 1 è una vista laterale, parzialmente in sezione e con parti asportate per chiarezza, di una preferita forma di attuazione del dispositivo attuante il metodo in oggetto; e

- la figura 2 è una vista in sezione verticale 2-2 del dispositivo della figura 1.

Con riferimento alle figure allegate, con 1 viene indicato un dispositivo per il trattamento sigillante di una massa 2 di capsule 3 di gelatina dura di tipo noto (una delle quali è illustrata in scala ingrandita), già contenenti al proprio interno una quantità prefissata di materiale, in polvere o liquido, con principio attivo ad azione farmacologica, eventualmente miscelato con eccipienti, e costituite, ciascuna, da un coperchio 3' accoppiato telescopicamente, e parzialmente sovrapposto, ad un relativo fondello 3".

Il dispositivo 1 è del tipo noto descritto nel Brevetto Europeo N° 131.152 B1 a nome G.S. di Scipioni e Giogoli S.n.c., la cui descrizione viene qui inclusa per completezza, e comprende un tamburo cavo o cestello 4, il quale è supportato in modo girevole da una intelaiatura fissa per ruotare, sotto la spinta di mezzi motori M noti, attorno ad un asse orizzontale ed è noto con il nome di "bassina del tipo Pellegrini" e che qui e nel seguito verrà appunto indicata con il termine di "bassina".

Nella cavità 5 interna della bassina 4 rotante, sostanzialmente di forma cilindrica provvista di alette E ad elica deflettrici e presentante porzioni 5' e 5" di estremità a forma troncoconica, vengono immesse, attraverso uno sportello apribile 6, le capsule 3 per formare la massa 2 da trattare.

Secondo quanto illustrato nelle figure 1 e 2, il dispositivo 1 comprende un gruppo 7 di ventilazione delle capsule 3, il quale a sua volta comprende un canale 8 di immissione e di diffusione di aria, proveniente da una sorgente A, all'interno della cavità 5 ed una coppia di corpi 9 sostanzialmente tubolari cavi a sezione preferibilmente ellittica, i quali sono comunicanti con una pompa P di aspirazione tramite un collettore 10 coassiale alla bassina 4 stessa e si estendono a sbalzo, disposti paralleli tra loro, trasversalmente e radialmente al collettore 10 stesso.

I corpi 9 ed il collettore 10 sono previsti girevoli rispetto all'asse orizzontale della bassina 4 e la loro posizione angolare è regolabile: preferibilmente, come illustrato nella figura 2, durante la rotazione della bassina 4, i corpi 9 risultano vantaggiosamente posizionati inclinati di un angolo determinato a rispetto alla verticale, in funzione, per esempio, della velocità angolare di rotazione della bassina 4.

Sempre secondo quanto illustrato nelle figure 1 e 2, i corpi 9 tubolari cavi sono parzialmente immersi nella massa 3 di capsule 2 e sono provvisti ad una loro estremità chiusa di una matrice di opportuni fori 11 , attraverso i quali l'aria proveniente dalla sorgente A e immessa all’interno della bassina 4 attraverso il canale 8, viene aspirata verso l'esterno della cavità 5 dalla pompa P.

In aggiunta rispetto a quanto previsto nel citato Brevetto Europeo N° 131.152 B1 di G.S., nella cavità 5 della bassina 4 viene ora inoltre disposto un gruppo 12 di ugelli 13 spruzzatori, i quali sono atti a diffondere a spruzzo sulla intera massa 2 di capsule 3 una miscela liquida di una sostanza S sigillante per effettuare il rivestimento delle capsule 3 con la sostanza S stessa e allo scopo di realizzare, in particolare, una sigillatura fra i coperchi 3' ed i rispettivi fondelli 3" della capsule 3 della massa 2.

Il gruppo 12 comprende uno stelo 14, il quale è collegato ad un circuito 15 di alimentazione della sostanza S sigillante che è contenuta in un serbatoio 16 disposto esternamente alla bassina 4, si estende sospeso, in uso, al di sopra della massa 2 all'interno della bassina 4 stessa, attraversando una opportuna cavità prevista nello sportello 6, e porta disposti in serie gli ugelli 13.

Il gruppo 12 è montato preferibilmente su una struttura, di tipo noto e non illustrata, prevista amovibile da e rispetto alla bassina 4 in modo tale che, a bassina 4 ferma, sia possibile estrarre lo stelo 14 supportante gli ugelli 13 dall'interno della bassina 4, per esempio durante la immissione delle capsule 3 attraverso lo sportello 6, e/o durante le normali operazioni di manutenzione/pulizia della bassina 4 e/o durante le normali operazioni di manutenzione/pulizia degli ugelli 13.

In uso, una volta immessa la massa 2 di capsule 3 all'interno della bassina 4 e dopo aver predisposto lo stelo 14 con gli ugelli 13 sospeso all'interno della bassina 4 e al di sopra della massa 2, viene azionata la rotazione della bassina 4 e contemporaneamente vengono attivati sia l'alimentazione della sostanza S agli ugelli 13 che l'immissione di aria dalla sorgente A.

Pertanto, all'interno della bassina 4 rotante, l'intera massa 2 di capsule 3 viene sottoposta in continuo ad una fase di rivestimento con la sostanza S spruzzata dagli ugelli 13 e, simultaneamente, ad una fase di essiccamento grazie al flusso d'aria continuo circolante liberamente all'interno della bassina 4 ed infine aspirata esternamente dalla pompa P attraverso i fori 11 sui corpi 9.

In tal modo, si è in grado di ottenere una ottimale sigillatura, a prova di manomissione, delle capsule 3 attraverso un rapido, sicuro ed economico trattamento di sigillatura che, proprio perchè è senza soluzione di continuità fra fase di spruzzatura e fase di essiccazione, non permette che si verifichino adesioni e saldature indesiderate fra capsule e capsule.

Relativamente alla sostanza S sigillante utilizzata, le prove sperimentali hanno fornito risultati ottimali di sigillatura di ampie masse di capsule 3 utilizzando quale sostanza S miscele acquose di polimeri, eventualmente con ulteriori aggiunte di plastificanti e/o antiaderenti; risultati ottimali possono essere ottenuti anche utilizzando quale sostanza S uno sciroppo zuccherino.

Ulteriori prove sperimentali hanno inoltre dimostrato che utilizzando alcuni tipi specifici di polimeri quali, per esempio, Polivinilacetoftalato, o Idrossipropilmetilcellulosaftalato, o Cellulosacetoftalato, o Copolimeri dell’acido metacrilico, o Copolimeri di tipo A e B di metacrilato di ammonio, è possibile ottenere capsule sigillate le cui disgregazioni all'interno del corpo umano avvengono secondo tempistiche differenti in funzione della natura e/o della quantità di polimero con il quale le capsule stesse vengono sigillate: in altre parole, le capsule sigillate presentano proprietà di rilascio del principio attivo ad azione farmacologica modificate nel tempo (proprietà gastro-resistente).

Con il metodo di sigillatura in oggetto si ottengono, in particolare, capsule di gelatina dura in grado di resistere in modo sensibilmente maggiore alle sollecitazioni meccaniche, per esempio causate dalle operazioni di confezionamento delle capsule stesse all'interno di macchine blisteratrici.

Inoltre, poiché durante il trattamento l'intera superficie esterna di ciascuna capsula viene rivestita con la sostanza sigillante, il suo grado di scorrevolezza risulta sensibilmente incrementato.

Infine, con una bassina di un unico formato è possibile effettuare il trattamento di sigillatura di capsule con dimensioni anche molto differenti, con notevole risparmio economico.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per il trattamento sigillante di capsule (3) di gelatina dura comprendente la realizzazione di una fase di rivestimento di capsule (3) mediante spruzzatura con un sostanza (S) sigillante e di una fase di essiccamento delle capsule (3) stesse; il metodo essendo caratterizzato dal fatto che le dette fasi di rivestimento e di essiccamento vengono effettuate contemporaneamente ed in continuo all’interno di un cestello (4) rotante contenente una massa (2) di dette capsule.
2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che, all’interno del detto cestello (4), la detta fase di rivestimento viene realizzata tramite almeno un ugello (13) di spruzzatura della detta sostanza (S) sigillante e che la detta fase di essiccamento viene realizzata da un gruppo (7) di ventilazione comprendente almeno un canale (8) per l'immissione di un flusso d'aria che circola liberamente all’interno del cestello (4) stesso ed almeno un condotto (9,11) per la fuoriuscita dell’aria dal cestello (4) stesso.
3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che il detto condotto (9,11) di fuoriuscita comprende almeno un corpo (9) cavo, disposto sospeso all’interno del detto cestello (4) e sopra la detta massa (2) di capsule (3), e provvisto di fori (11 ) per la fuoriuscita dell’aria dal detto cestello (4) .
4. 4. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzato dal fatto che la detta sostanza (S) sigillante comprende miscele acquose di polimeri.
5. 5. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzato dal fatto che la detta sostanza (S) sigillante comprende miscele acquose di polimeri con aggiunte di sostanze plastificanti e/o antiaderenti.
6. 6. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzato dal fatto che la detta sostanza (S) sigillante comprende miscele acquose di polimeri con proprietà gastro-resistenti.
7. 7. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzato dal fatto che la detta sostanza (S) sigillante comprende uno sciroppo zuccherino.
8. 8. Metodo per il trattamento sigillante di capsule di gelatina dura, sostanzialmente come descritto con riferimento ai disegni allegati.