ITBG20120010A1 - Dispositivo per l'addestramento chirurgico - Google Patents

Description

Descrizione di un brevetto d’invenzione avente per titolo: “Dispositivo per l'addestramento chirurgico”

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per l'addestramento chirurgico. In particolare, si riferisce ad un dispositivo per l'addestramento chirurgico della Litotrissia (operazione di frantumazione all'interno delle vie urinarie di calcoli renali).

Attualmente la Litotrissia percutanea (PCNL) è l’opzione principale nel trattamento dei calcoli renali di grosse dimensioni.

Questa tecnica chirurgica prevede la creazione di un doppio campo operatorio: uno dall’uretra per le manovre retrograde, ed uno dal fianco per quelle anterograde. Per ottenere l’accesso anterogrado percutaneo al rene (nefrostomia) si utilizza un supporto ecografico per guidare l'operatore nell’inserimento di un ago che genera la via d'accesso al calcolo. Ottenuto un accesso sicuro al rene, viene inserito il nefroscopio per ottenere una visione diretta. A questo punto si procede alla distruzione (tramite sonde ad ultrasuoni, pneumatiche, elettroidrauliche o laser) e successiva rimozione dell’aggregato.

I maggiori rischi associati all’intera procedura sono correlati alla nefrostomia e vanno dal sanguinamento del parenchima (con conseguente necessità di rimandare la procedura) al danneggiamento di organi limitrofi al rene.

Conseguentemente un adeguato periodi di training dell'operatore nella esecuzione della puntura renale ecoguidata è fondamentale.

Una strategia solitamente percorsa per il training del personale clinico consiste nell’utilizzare fantocci che permettano di riprodurre le sequenze della procedura in modo simile alla realtà (in termini ad esempio di punti di repere, sistemi di guida, feedback aptico, ecc).

Sono noti alcuni fantocci utilizzati allo scopo, come ad esempio il documento US 5,055,051 che descrive un corpo che riproduce la forma anatomica del rene ricavato all’interno di una matrice che riproduce le proprietà acustiche del fegato. Il volume è collegato all’esterno tramite opportuni canali, attraverso i quali viene riempito di gel per ultrasuoni e materiali che riproducono i calcoli renali. Attraverso i canali preposti viene simulata la procedura e rimosso il calcolo frammentato.

Scopo della presente invenzione è quello di provvedere ad un dispositivo per l'addestramento chirurgico, in particolare della Litotrissia, che rispecchi il più possibile le caratteristiche fisiche dei tèssuti umani.

Altro scopo è quello di provvedere ad un dispositivo che sia di semplice realizzazione.

Ulteriore scopo è quello di provvedere ad un dispositivo che sia riutilizzabile più volte.

In accordo con la presente invenzione, tali scopi ed altri ancora vengono raggiunti da un dispositivo per l'addestramento chirurgico comprendente: un primo strato di materiale sintetico avente velocità di propagazione del suono compresa tra 1500 e tra 1550 m/s, e impedenza acustica compresa tra 1 ,5 e tra 1 ,7 10<6>Kg/sm<2>; un secondo strato di materiale interno a detto primo strato comprendente un rene.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione sono descritte nelle rivendicazioni dipendenti.

I vantaggi di questa soluzione rispetto alle soluzioni dell’arte nota sono diversi.

In primo luogo il dispositivo o fantoccio permette un accesso al rene da differenti angolazioni e punti di ingresso, accentuando le potenzialità del dispositivo in termini di approccio, tipico delle procedure di training chirurgico.

In secondo luogo il dispositivo è riutilizzabile per la simulazione di più procedure (dell’ordine delle decine).

In terzo luogo, similmente a quanto accade in sala operatoria, una procedura effettuata in precedenza lascia solo una minima traccia superficiale ed una traccia ecografica interna.

In quarto luogo la scelta dei materiali permette una semplice realizzazione del fantoccio.

In quinto luogo il fantoccio può ospitare in tempi successivi differenti cartucce. Per questa ragione le cartucce contenenti i reni vengono prodotte in appositi stampi separati. La riutilizzazione delle cartucce è infatti inferiore a quella del fantoccio. Peraltro in questo modo è possibile effettuare il training in successione su differenti modelli patologici. E’ possibile ideare un sistema di conservazione delle cartucce renali che preveda l'utilizzo di reni fissati in formalina, ovvero di reni freschi conservati con catena del freddo ovvero ancora con opportuni agenti conservanti e successivo inscatolamento della cartuccia.

Le caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una sua forma di realizzazione pratica, illustrata a titolo di esempio non limitativo negli uniti disegni, nei quali:

la figura 1 mostra in sezione un dispositivo per l'addestramento chirurgico in accordo ad una prima forma di realizzazione della presente invenzione;

la figura 2 mostra in sezione un dispositivo per l'addestramento chirurgico in accordo ad una seconda forma di realizzazione della presente invenzione;

la figura 3 mostra in sezione un dispositivo per l'addestramento chirurgico in accordo ad una terza forma di realizzazione della presente invenzione;

la figura 4 mostra in sezione un dispositivo per l'addestramento chirurgico in accordo ad una quarta forma di realizzazione della presente invenzione;

la figura 5 mostra in prospettiva ed in pariziale prospettiva uno stampo per la realizzazione di un dispositivo per l'addestramento chirurgico in accordo ad una terza forma di realizzazione della presente invenzione;

la figura 6 mostra in prospettiva un dispositivo per l'addestramento chirurgico in accordo ad una terza forma di realizzazione della presente invenzione.

Le strutture esterna ed interna del dispositivo o fantoccio 10 hanno caratteristiche morfologiche simili alla porzione di schiena interessata dalla procedura. La porzione di interesse per la nefrostomia è quella compresa tra I ’11<a>e la 12<a>costola e le creste iliache.

Riferendosi alle figure allegate, un dispositivo o fantoccio 10 per l'addestramento chirurgico della Litotrissia, in accordo ad una forma di realizzazione della presente invenzione, è un corpo sostanzialmente a forma di parallelepipedo che rappresenta la porzione del busto definita precedentemente e quindi due lati opposti del parallelepipedo corrispondono a due sezioni del busto umano.

Il fantoccio 10, cerca di simulare gli organi presenti in questa parte del corpo e che circondano i reni.

I tessuti da riprodurre nel fantoccio possono essere ridotti ad un massimo di 5 (grasso sottocutaneo, fasce muscolari, fegato, grasso perirenale e rene) nell'ipotesi di non riprodurre i visceri, non coinvolti nella procedura di interesse.

In alternativa, si può prevedere la riproduzione di soli 3 tessuti riprodotti, concentrati nella parte di maggior interesse: un unico strato uniforme che rappresenta il grasso sottocutaneo, il muscolo e il fegato, uno strato per il grasso perirenale e il rene.

Visto in sezione, esso ha una forma sostanzialmente di rettangolo e comprende uno primo materiale esterno 11 che circonda tutto il dispositivo e rappresenta la cute ed il grasso sottocutaneo, un secondo materiale 12, interno al primo, che circonda tutto il dispositivo e rappresenta il muscolo. Comprende, vicino ad un lato del rettangolo e centralmente ad esso uno terzo materiale 13, a forma circolare, che rappresenta la colonna vertebrale. Il secondo materiale 12, in prossimità del terzo materiale 13 subisce un ingrossamento e lo circonda. Ossia il terzo materiale 13 (colonna vertebrale) è completamente circondato dal secondo materiale 12 (muscolo).

Lateralmente al terzo materiale 13, simmetricamente su ambedue i lati e leggermente più al centro del terzo materiale 13 si trova un quarto 14 ed un quinto 15 materiale, a forma circolare, che rappresentano i due reni. Il quarto 14 ed il quinto 15 materiale sono circondati da un sesto 16 ed un settimo 17 materiale, rispettivamente, a forma di corona circolare che rappresentano il grasso perirenale.

In tutta la parte interna al secondo materiale 12 (muscolo) è posto un ottavo materiale 18 che rappresenta il fegato e gli altri organi. Questo materiale 18 avvolge anche il sesto 16 ed il settimo 17 materiale (grasso perirenale) che circondano il quarto 14 materiale ed il quinto 15 materiale (reni).

Una semplificazione può prevedere di realizzare una porzione ridotta del fantoccio 10 di figura 1. In particolare si può pensare di realizzare un fantoccio 20, prendendo in considerazione la sola parte destra deU’addome (Figura 2), dove la presenza del fegato nelle immediate vicinanze del rene aumenta la criticità della operazione e le conseguenti esigenze di training

In questo caso si ha un struttura identica a quella di figura 1 ma ridotta alla sola porzione che comprende la porzione a sinistra dell’asse II di figura 1.

La procedura è nella maggioranza dei casi realizzata con il paziente in posizione prona. Si può quindi pensare di ridurre ulteriormente la porzione da riprodurre al quarto latero-posteriore della zona di interesse come rappresentato in figura 3.

In questo caso si ha un fantoccio 30 avente una struttura identica a quella di figura 2 ma ridotta alla sola porzione che comprende la porzione al di sotto dell’asse III di figura 2.

In una forma di realizzazione del fantoccio 30, come da figura 3, esso ha una forma rettangolare la cui larghezza è di 200 mm, l’altezza è di 150 mm, il diametro del terzo materiale 13 circolare (colonna vertebrale) è di 40 mm, il diametro del quarto materiale 14 circolare (rene) è di 90 mm, lo spessore degli strati 11 (cute) e 12 (muscolo) è di 15 mm.

La forma del fantoccio può infine essere semplificata astraendo la struttura fino a farle assumere una simmetria assiale, rinunciando eventualmente ad alcuni punti di repere quali la colonna vertebrale. Questa configurazione, a scapito di una minor aderenza anatomica ed ecogenica, presenta il vantaggio di permettere l’accesso da più direzioni (teoricamente lungo un angolo di 360°).

In questo caso si ha un fantoccio 40 avente una struttura ad anelli concentrici. Partendo dall’interno si ha un materiale interno 41 che rappresenta il rene; un materiale a settore circolare 42, che avvolge lo materiale 41 , che rappresenta il grasso perirenale; un materiale a settore circolare 43, che avvolge il materiale 42, che rappresenta il fegato; un materiale a settore circolare 44, che avvolge il materiale 43, che rappresenta il muscolo; ed infine un materiale a settore circolare 45, che avvolge il materiale 44, che rappresenta il grasso sottocutaneo.

I materiali utilizzati per il fantoccio devono riprodurre le caratteristiche fisiche dei tessuti coinvolti nella procedura (quali grasso sottocutaneo, muscolo, organi addominali, strutture ossee), al fine di avere adeguata risposta all’eco del fantoccio. Questa specifica permette all'operatore di individuare tramite eco punti di repere realistici e conformi a quelli standard della procedura, e di guidare di conseguenza la nefrostomia.

La Tabella 1 riporta alcune delle caratteristiche fisiche dei tessuti che devono essere riprodotti nel fantoccio, dove r rappresenta la densità, c la velocità di propagazione del suono, Z l’impedenza acustica ed a il coefficiente di attenuazione. Le misure sono state effettuate in condizioni di lavoro normali per l’uso del fantoccio e quindi a temperatura ambiente, e per la misura dell’impedenza Z la frequenza del segnale è compresa tra quelle normalmente utilizzate dagli ecografi e ad esempio compresa tra 2 e 6 MHz.

Il materiale usato per la riproduzione dello specifico tessuto biologico deve riprodurre adeguatamente le caratteristiche riportate.

Inoltre, i materiali devono essere perforabili con gli strumenti chirurgici adeguati. Non dovranno quindi esservi canali preferenziali o predisposti per l’introduzione degli strumenti chirurgici.

La scelta dei materiali per la realizzazione del fantoccio avviene a valle di una caratterizzazione sperimentale delle proprietà acustiche di una rosa di candidati valutati idonei in termini di reperibilità e lavorabilità.

L’apparato sperimentale utilizzato per la misura delle proprietà acustiche dei materiali fa riferimento alla modalità pulse-echo che utilizza una singola sonda che funge sia da emettitore che da ricevitore. La sonda ultrasonica viene eccitata da un generatore di impulsi (trasmettitore/ricevitore). L’onda pressoria generata dall’eccitazione dell’elemento piezoelettrico si attenua propagandosi attraverso i vari strati di materiale (pareti del provino di dimensioni note, e materiale da testare) ed è parzialmente riflessa dalle discontinuità incontrate lungo il percorso; le componenti riflesse ritornano al trasduttore e sono rilevate con un certo ritardo rispetto all’istante di emissione. Il segnale riflesso (eco) colpendo la sonda genera tra i suoi elettrodi una differenza di potenziale viene ritrasmessa al pulser/receiver che tramite oscilloscopio visualizza l’andamento del segnale elettrico rilevato dalla sonda.

A valle dei risultati dei test preliminari è stato utilizzato un materiale sintetico come l’alcol polivinilico (PVA).

In particolare, sono state utilizzate soluzioni di alcol polivinilico (PVA), ad esempio quello denominato Celvol® 165 della società Sekisui Chemical CO, e acqua distillata, con concentrazioni da 5% a 12% in peso a seconda del tessuto da riprodurre, per modellare grasso sottocutaneo, muscolo e fegato; gelatina alimentare per il grasso perirenale.

Si è trovato che è preferibile utilizzare una concentrazione di acqua distillata nella misura del 5% per il grasso sottocutaneo, del 12% per il muscolo, del 8% per il fegato.

All’interno del fantoccio si prevede di inserire un campione biologico di un rene porcino, fresco o fissato in formalina, a sua volta inglobato in una struttura (cartuccia) di gelatina alimentare. La cartuccia potrà essere disinserita dal fantoccio al termine delle procedure di training e sostituita con una nuova cartuccia. Si possono prevedere diversi modelli di cartucce che riproducano condizioni patologiche diverse (quali varie morfologie e consistenze di calcoli, ecc). Si prevede anche di riempire il rene con liquido simulante urina al fine di rendere più realistica la procedura di training.

Tutti i materiali utilizzati per la realizzazione del fantoccio risulteranno compatti (comprese le unioni tra i materiali diversi) e non presentano fori predisposti preventivamente.

Per la realizzazione del fantoccio si è creato uno stampo 50 realizzato con polimetilmetacrilato (PMMA). Nella descrizione si farà riferimento ad un fantoccio 30 come rappresentato in figura 3.

Lo stampo 50 comprende una base 51 (spessore 10 mm) due pareti laterali (spessore 5 mm) 52 (più lunga) e 53 (più corta), di uno spessore tale da dare rigidità allo stampo 50.

Sulla base e sulla parete sono predisposte delle scanalature nelle quali si pongono paratie amovibili (spessore 1 mm) per delimitare le varie parti.

Una paratia più esterna 55 congiunge le pareti laterali 52 e 53.

Una paratia intermedia 56, interna ed equidistante dalla paratia 55, che congiunge anch’essa le pareti laterali 52 e 53.

Una paratia interna 57 che inizialmente (a partire dalla parete 52) scorre equidistante dalle precedenti paratie 55 e 56, e quindi ha una rientranza (la distanza tra la paratia 56 e 57 aumenta) prima di raggiungere la parete 53.

All'interno della paratia 57, in prossimità della curvatura della base 51 (e delle relative paratie) si pone un spaziatore cilindrico 58 che identifica il volume per la capsula renale. Sì inserisce anche un cilindro 59, preferibilmente realizzato in PMMA che simula la colonna vertebrale, in prossimità della parete 53 che identifica il volume per la colonna vertebrale.

Il volume tra la paratia 55 e 56 identifica lo stampo per il grasso sottocutaneo, il volume tra la paratia 56 e 57 identifica lo stampo per il muscolo, ed il volume interno alla paratia 57 identifica lo stampo per il fegato.

La procedura di preparazione delle soluzioni prevede di miscelare la polvere di PVA con acqua distillata nelle indicate proporzioni. La miscela viene quindi posta, in contenitore chiuso, in stufa a 90°, per 6 ore e viene fatta raffreddare a temperatura ambiente al fine di ottenere adeguato debollamento. Il composto risultante viene versato nello stampo e sottoposto ad almeno un ciclo di congelamento a -30°, per 14 ore e scongelato al fine di ottenere le proprietà fisiche desiderate.

Una possibile sequenza di lavorazione può prevedere:

- Inserimento del cilindrico 59 che identifica la colonna vertebrale.

- Colatura della miscela nel volume tra la paratia 56 e 57 per l'ottenimento del muscolo.

- Ciclo di congelamento.

- Rimozione paratia 57.

- Inserimento dello spaziatore cilindrico 58 che identifica il volume per la capsula renale.

- Colatura della miscela nel volume all'interno del muscolo per l'ottenimento del fegato.

- Ciclo di congelamento.

- Rimozione paratia 56.

- Colatura della miscela nel volume tra la paratia 55 ed il muscolo per l'ottenimento del grasso sottocutaneo.

- Ciclo di congelamento.

- Rimozione della paratia 55, delle pareti 52 e 53 e della base 51 .

- Rimozione dello spaziatore per cartuccia renale.

- Inserimento della cartuccia renale.

La cartuccia renale consta di un rene fresco o trattato con formalina, con o senza condizioni patologiche simulate in esso (calcoli), riempito o meno di liquido, immerso in una matrice di gelatina alimentare che simula dal punto di vista aptico ed ecografico il grasso perirenale. In questo caso si è scelta la gelatina alimentare perché i valori dei parametri corrispondono con quelli ricercati, per la facilità di preparazione e per i suo basso costo. Questa parte del fantoccio, contenente il rene, che per sua natura è deperibile, quindi una volta utilizzato viene eliminato e con esso lo strato di gelatina, mentre l’altra parte del fantoccio può essere riutilizzata più volte ed il materiale utilizzato non è deperibile.

Per la preparazione della gelatina commercializzata in fogli: si lasciano i fogli a bagno per 10 minuti in acqua a temperatura ambiente, si elimina l’acqua in eccesso e li si scioglie scaldandoli a fiamma leggera. Si aggiunge una quantità di acqua in relazione alla concentrazione di gelatina che si vuole ottenere, ad esempio del 40%. Ossia 15 mi di acqua per ogni 6 g di gelatina.

La gelatina viene colata in uno stampo della forma dello spaziatore cilindrico 58, ove è posto ancorato in posizione opportuna un rene. Si procede a raffreddamento fino ad indurimento della gelatina. Si estrae la cartuccia dallo stampo e la si inserisce nel volume dello spaziatore cilindrico 58, eventualmente con l'ausilio di uno strato di gel da ultrasuoni per facilitare l'eliminazione di aria tra le superfici a contatto.

Il fantoccio è quindi pronto per l'utilizzo.

In accordo alla presente invenzione i materiali utilizzati approcciano al meglio i valori degli organi umani ed in particolare hanno caratteristiche come riportati nella Tabella 2, che rispecchiano, con piccole variazioni, i valori di Tabella 1. In particolare, si hanno valori della velocità di propagazione del suono c compresi tra 1500 e 1550 [m/s], dell'impedenza acustica Z compresi tra 1 ,5 e 1 ,7 [10<6>Kg/sm<2>], e del coefficiente di attenuazione a compresi tra 0,02 e 0,1 [dB/cm MHz]. Il coefficiente di attenuazione è quello che si discosta di più rispetto ai valori ottimali ma è anche quello che influenza meno la risposta ecografica e quindi è ritenuto secondario. Invece i parametri che influenzano maggiormente la risposta ecografica, ossia la velocità di propagazione del suono e l'impedenza acustica Z sono hanno valori molto più vicini a quelli voluti.

Il fantoccio, in accordo alla presente invenzione, ha notevoli miglioramenti rispetto a quelli presenti sul mercato, infatti esso racchiude tutte le caratteristiche necessarie al training dell’Intera procedura chirurgica in esame. In particolare, vi è una adeguata rappresentazione antropomorfa del tratto di schiena, una elevata rappresentazione dei calcoli renali, corretta modellizzazione delle strutture interne interposte tra schiena e rene, la possibilità di utilizzo della sonda ecografica, la possibilità di scelta del punto in cui praticare la nefrostomia (cioè assenza di accessi predeterminati), la possibilità di forare i materiali anche con strumenti di grosso calibro, la possibilità di parziale riutilizzo della struttura.

La capsula renale viene sostituita quasi ad ogni intervento mentre l’altra struttura può essere riusata più volte ed inoltre, grazie al materiale utilizzato, le aperture che vengono praticate all'interno del fantoccio al ritiro dello strumento operatorio si richiudono parzialmente e lasciano una eco, all’ecografo, come per i pazienti umani.

TABELLA 1

TABELLA 2

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per l'addestramento chirurgico comprendente: un primo strato di materiale sintetico avente velocità di propagazione del suono compresa tra 1500 e tra 1550 m/s, e impedenza acustica compresa tra 1 ,5 e tra 1 ,7 10<6>Kg/sm<2>; un secondo strato di materiale interno a detto primo strato comprendente un rene.
2. 2. Dispositivo in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto rene è circondato da detto primo strato.
3. 3. Dispositivo in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto primo strato sintetico comprende un terzo strato di materiale esterno; un quarto strato di materiale intermedio posto internamente a detto terzo strato; un quinto strato di materiale interno posto internamente a detto quarto strato.
4. 4. Dispositivo in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto secondo strato comprende un rene circondato da un sesto strato di materiale avente velocità di propagazione del suono compresa tra 1500 e tra 1550 m/s, impedenza acustica compresa tra 1 ,5 e tra 1 ,7 10<6>Kg/sm<2>.
5. 5. Dispositivo in accordo alla rivendicazione 4 caratterizzato dal fatto che detto sesto strato comprende gelatina alimentare.
6. 6. Dispositivo in accordo alla rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto che detto primo, terzo, quarto e quinto strato comprendono una miscela realizzata con alcol polivinilico e acqua con concentrazioni da 5% a 12% in peso.
7. 7. Dispositivo in accordo alla rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto che detto terzo strato comprende una miscela realizzata con alcol polivinilico e acqua con concentrazione al 5% in peso; detto quarto strato comprende una miscela di realizzata con alcol polivinilico e acqua con concentrazione al 12% in peso; detto quinto strato comprende una miscela di realizzata con alcol polivinilico e acqua con concentrazione al 8% in peso.
8. 8. Dispositivo in accordo alla rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto di comprendere un settimo strato posto all'interno di detto quarto strato.