IT202100023909A1 - EPISCLERAL IMPLANT FOR GLAUCOMA FILTERING SURGERY - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell?invenzione avente per TITOLO; DESCRIPTION of the invention with TITLE;

?IMPIANTO EPISCLERALE PER CHIRURGIA FILTRANTE DEL GLAUCOMA? ?PISCLERAL IMPLANT FOR GLAUCOMA FILTERING SURGERY?

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un impianto episcleraie per la chirurgia del glaucoma, e ad alla tecnica chirurgica per la sua applicazione durante !' intervento di trabeculectomia; pu? essere utilizzato anche nelle tecniche chirurgiche che prevedano un deflusso di umore acqueo sotto la congiuntiva. The present invention relates to an episcleraial implant for glaucoma surgery, and to the surgical technique for its application during surgery. trabeculectomy surgery; can? It can also be used in surgical techniques that require aqueous humor outflow under the conjunctiva.

Il glaucoma ? una patologia oculare caratterizzata da un danno irreversibile al nervo ottico ed ? una delle principali cause di cecit? nel mondo. Il principale fattore di rischio per il danno al nervo ottico ? l' aumento della pressione intraoculare, ed trattamento del glaucoma si basa principalmente su una riduzione della pressione intraoculare; inizialmente viene utilizzata la terapia medica locale, con l' impiego di diversi farmaci, da soli o in associazione; in caso di insufficiente efficacia, possono essere eseguiti trattamenti parachirurgici laser, e, pi? efficacemente, trattamenti chirurgici. Glaucoma? an eye disease characterized by irreversible damage to the optic nerve and ? one of the main causes of blindness? in the world. The main risk factor for optic nerve damage? the increase of intraocular pressure, and treatment of glaucoma is mainly based on a reduction of intraocular pressure; initially local medical therapy is used, with the use of different drugs, alone or in combination; in case of insufficient efficacy, laser parasurgical treatments can be performed, and, more? effectively, surgical treatments.

La trabeculectomia ? una tecnica chirurgica utilizzata da oltre 50 anni per il trattamento del glaucoma, ed ? ll intervento maggiormente praticato per questa patologia. In sintesi, allo scopo di ridurre la pressione intraoculare, viene creata una via di deflusso dell? umore acqueo, consentendogli di uscire all? esterno dell? occhio; durante l' intervento, viene aperta la congiuntiva, quindi viene scolpito un piccolo sportello di tessuto sclerale, e al di sotto di questo viene asportato un piccolo tassello di trabecolato sclero-corneale, consentendo all? umore acqueo di fuoriuscire dall? occhio; l' umore acqueo che fuoriesce, passa sotto lo sportello sclerale, e giunge sotto la congiuntiva, dove forma una piccola vescica rilevata (bozza filtrante congiuntivaie), da cui diffonde nelle varie direzioni e viene riassorbito. Trabeculectomy? a surgical technique used for over 50 years for the treatment of glaucoma, and is The most practiced intervention for this pathology. In summary, in order to reduce intraocular pressure, an outflow route is created for the aqueous humour, allowing it to go out to outside of eye; during the operation, the conjunctiva is opened, then a small flap of scleral tissue is sculpted, and below this a small piece of sclero-corneal trabecular meshwork is removed, allowing the? aqueous humor to escape from eye; the aqueous humor that comes out, passes under the scleral flap, and reaches under the conjunctiva, where it forms a small raised bladder (conjunctival filtering draft), from which it spreads in various directions and is reabsorbed.

La principale causa di fallimento a lungo termine di questo intervento ? legata alla cicatrizzazione dei tessuti nella regione della bozza filtrante che blocca la fuoriuscita e la diffusione dell? umore acqueo. The main cause of long-term failure of this surgery? linked to the scarring of the tissues in the region of the filter draft which blocks the leakage and diffusion of the? aqueous humour.

Allo scopo di ridurre la cicatrizzazione, durante l' intervento vengono applicati sulla sclera e sotto la congiuntiva dei farmaci antiproliferativi; dopo l' intervento vengono utilizzate tecniche per migliorare il deflusso di umore acqueo e ridurre la cicatrizzazione (laser lisi/rimozione dei punti di sutura dello sportello sclerale, massaggio bulbare, needling della bozza, iniezioni sottocongiuntivali di steroidi o farmaci antiproliferativi). In order to reduce scarring, antiproliferative drugs are applied to the sclera and under the conjunctiva during the operation; after the intervention, techniques are used to improve the outflow of aqueous humor and reduce scarring (laser lysis/removal of the scleral flap stitches, bulbar massage, needling of the bulge, subconjunctival injections of steroids or antiproliferative drugs).

Nonostante ci? una certa percentuale di pazienti (fino al 30% dopo tre anni dall? intervento) va incontro al fallimento dell? intervento, con aumento della pressione intraoculare. Despite us? a certain percentage of patients (up to 30% after three years from the intervention) faces the failure of the? intervention, with increased intraocular pressure.

In particolare, in alcuni casi i fenomeni di cicatrizzazione avvengono nella zona sovrastante lo sportello sclerale, con adesione della congiuntiva alla sclera, e fibrosi della bozza filtrante congiuntivaie, e portano ad un arresto del deflusso dell? umore acqueo; altre volte i fenomeni di cicatrizzazione avvengono nelle zone circostanti la bozza congiuntivale, bloccando la diffusione dell? umore acqueo sotto la congiuntiva, e provocando l' incistamento della bozza. In particular, in some cases the cicatrization phenomena occur in the area above the scleral flap, with adhesion of the conjunctiva to the sclera, and fibrosis of the conjunctival filtering bleb, and lead to an arrest of the outflow of the? aqueous humour; other times the healing phenomena occur in the areas surrounding the conjunctival bump, blocking the spread of the? aqueous humor under the conjunctiva, and causing encystment of the bump.

In questo contesto, il compito tecnico della presente invenzione ? fornire un impianto che contrasti i processi di cicatrizzazione dei tessuti oculari ed utilizzabile nell? intervento chirurgico maggiormente praticato per il glaucoma. In this context, the technical task of the present invention is provide an implant that contrasts the healing processes of the ocular tissues and can be used in? most popular surgery for glaucoma.

In particolare, l impianto episclerale proposto sar? applicato durante l' intervento in posizione adiacente allo sportello sclerale, fissato alla sclera, e sar? poi ricoperto dalla congiuntiva, che verr? suturata in una zona non sovrastante l impianto. In particular, the proposed episcleral implant will be? applied during the intervention in a position adjacent to the scleral door, fixed to the sclera, and sar? then covered by the conjunctiva, which will come? sutured in an area not overlying the implant.

L? impianto serve ad evitare l? adesione della congiuntiva alla sclera nella zona adiacente allo sportello sclerale, evitando il blocco della fuoriuscita di umore acqueo ed i fenomeni di fibrosi della bozza, e a mantenere il distanziamento tra congiuntiva e sclera in una ampia area, consentendo la diffusione di umore acqueo sotto la congiuntiva ed evitando i fenomeni di incistamento di bozza. L? system serves to avoid the adhesion of the conjunctiva to the sclera in the area adjacent to the scleral flap, avoiding the blockage of the leakage of aqueous humor and the phenomena of fibrosis of the draft, and to maintain the distance between the conjunctiva and sclera in a large area, allowing the diffusion of aqueous humor under the conjunctiva and avoiding the phenomena of draft encystment.

Ulteriore scopo della presente invenzione ? di proporre una tecnica chirurgica per applicazione dell? impianto durante l' intervento di trabeculectomia. Another purpose of the present invention ? to propose a surgical technique for application of the implant during trabeculectomy surgery.

L? impianto potr? essere utilizzabile anche in altri interventi antiglaucomatosi che si basano sulla fuoriuscita dell? umore acqueo sotto la congiuntiva. L? plant potr? also be usable in other anti-glaucomatous interventions which are based on the leakage of the? aqueous humor under the conjunctiva.

Le figure allegate sono relative ad esempi di forme di realizzazione della presente invenzione a titolo unicamente illustrativo e non limitativo: The attached figures relate to examples of embodiments of the present invention for illustrative and non-limiting purposes only:

la figura 1 rappresenta una vista prospettica dell? impianto in accordo con la presente descrizione Figure 1 represents a perspective view of the system in accordance with the present description

la figura 2 mostra una variante realizzativa dell? impianto con tubo di deflusso la figura 3 mostra una variante realizzativa del tubo di deflusso che presenta all? interno un meccanismo a valvola Figure 2 shows a variant embodiment of the system with outflow pipe Figure 3 shows a variant embodiment of the outflow pipe which it presents at the inside a valve mechanism

la figura 4 mostra l' applicazione dell? impianto descritto nella figura 1 figure 4 shows the application of the system described in figure 1

Descrizione dettagliata Detailed description

I termini di sclera, congiuntiva, umore acqueo, trabeculectomia, sportello sclerale, bozza filtrante congiuntivaie sono quelli normalmente intesi: The terms sclera, conjunctiva, aqueous humour, trabeculectomy, scleral flap, conjunctiva filtering bleb are those normally understood:

la sclera ? lo strato esterno fibroso del bulbo oculare; the sclera ? the fibrous outer layer of the eyeball;

la congiuntiva ? la sottile membrana mucosa che ricopre le palpebre e la sclera nella sua porzione anteriore; the conjunctiva? the thin mucous membrane covering the eyelids and the sclera in its anterior portion;

ll' umore acqueo ? il liquido prodotto all? interno dell' occhio e che, non potendo fuoriuscire dall? occhio, provoca un aumento della pressione intraoculare. the aqueous humour? the liquid produced at inside of the eye and that, not being able to escape from? eye, causes an increase in intraocular pressure.

La trabeculectomia ? l intervento antiglaucomatoso in cui viene creata una via di deflusso per l'more acqueo che esce dall? interno dell' occhio e passa sotto la congiuntiva Trabeculectomy? the anti-glaucomatous intervention in which an outflow route is created for the water coming out of the? inside the eye and passes under the conjunctiva

Lo sportello sclerale ? uno sottile strato di sclera, che viene scolpito durante la trabeculectomia, ed al di sotto del quale viene asportato un piccolo tassello di trabecolato sclero-corneale, consentendo uscita di umore acqueo dall' interno dell? occhio The scleral door? a thin layer of sclera, which is sculpted during trabeculectomy, and below which a small piece of sclero-corneal trabeculate is removed, allowing aqueous humor to escape from inside the? eye

La bozza filtrante ? una piccola rilevatezza della congiuntiva, legata alla presenza di umore acqueo che fuoriesce dall' occhio al di sotto di essa negli interventi antiglaucomatosi, The draft filter ? a small relief of the conjunctiva, linked to the presence of aqueous humor that comes out of the eye below it in anti-glaucomatous operations,

L? impianto nelle suddette figure ? rappresentato schematicamente e non necessariamente rispettando fattori di scala e/o proporzione tra le parti che lo compongono. L? plant in the above figures ? represented schematically and not necessarily respecting scale factors and/or proportions between the parts that compose it.

L? impianto ha una forma allungata; nei suo complesso ? cavo, e presenta una base, da porre a contatto con la sclera, ed una struttura superficiale che sar? ricoperta dalla congiuntiva (figura 1). L? plant has an elongated shape; as a whole ? hollow, and has a base, to be placed in contact with the sclera, and a surface structure that will be? covered by the conjunctiva (figure 1).

Nella sua realizzazione preferita, la base dell' impianto ? costituita da uno strato di materiale morbido dello spessore compreso tra 0,2 e 0,6 mm, con ampie fenestrature, delimitate da strutture lineari della base (figura 1 , a) che decorrono lungo la sezione breve dell? impianto, con disposizione radiale. In your favorite embodiment, the base of the system ? constituted by a layer of soft material with a thickness between 0.2 and 0.6 mm, with large fenestrations, delimited by linear structures of the base (figure 1, a) which run along the short section of the? plant, with radial arrangement.

Alternativamente la base potr? essere costituita da uno strato di materiale morbido senza fenestrature, oppure da uno strato di materiale morbido con fenestrature rotondeggianti, ovali o quadrangolari. Alternatively, the base may consist of a layer of soft material without fenestrations, or a layer of soft material with round, oval or quadrangular fenestrations.

Complessivamente, la superficie basale ha un profilo lievemente concavo, in modo da aderire, sia per la forma, che per la consistenza morbida del materiale e la struttura flessibile, alla curvatura della superficie oculare della regione. Overall, the basal surface has a slightly concave profile, so as to adhere, both for the shape and for the soft consistency of the material and the flexible structure, to the curvature of the ocular surface of the region.

Nella sua realizzazione preferita, la struttura superficiale deli' impianto ? formata da strutture lineari (figura 1, b), costituite dallo stesso materiale morbido della base, e di spessore compreso tra 0,2 e 0,6 mm; queste presentano forma arcuata, sono unite al bordo della base, e sono disposte con la concavit? rivolta verso la base, in modo da dare all? impianto una forma esterna convessa; queste strutture lineari potranno anche essere parallele alle strutture lineari della base, e delimitano ampie fenestrature sulla superficie dell' impianto. In its preferred embodiment, the surface structure of the implant ? formed by linear structures (figure 1, b), made of the same soft material as the base, and with a thickness between 0.2 and 0.6 mm; these have an arched shape, are joined to the edge of the base, and are arranged with the concavity? turned towards the base, so as to give all? plant a convex external shape; these linear structures may also be parallel to the linear structures of the base, and delimit large fenestrations on the surface of the implant.

Alternativamente la struttura superficiale potr? essere una placca dello stesso materiale morbido, con aperture di forma varia, disposte in file e separate tra loro, a formare uno schermo ampiamente forato. Alternatively, the surface structure could? be a plate of the same soft material, with openings of various shapes, arranged in rows and separated from each other, to form a widely perforated screen.

Complessivamente la struttura superficiale ha un profilo convesso sia nella sua sezione longitudinale, sia nella sua sezione trasversale, e l'mpianto ha una consistenza morbida e flessibile, in modo da adattarsi alla curvatura del!? occhio e da non traumatizzare la congiuntiva da cui sar? ricoperto, Overall, the surface structure has a convex profile both in its longitudinal section and in its cross section, and the implant has a soft and flexible consistency, so as to adapt to the curvature of the!? eye and not to traumatize the conjunctiva from which it will be? covered,

L? impianto presenta alle due estremit? le appendici per il fissaggio alia sclera mediante suture (figura 1 , c); alternativamente, placchette con fori potranno essere presenti alle estremit? per il fissaggio alla sclera mediante suture. L? plant presents at both ends? the appendages for fastening to the sclera by sutures (figure 1, c); alternatively, plates with holes may be present at the ends? for fixation to the sclera by sutures.

L? impianto ? fatto di materiale biocompatibile morbido, o alternativamente di materiale biocompatibile con memoria di forma e rivestimento eparinato. L? plant ? made of soft biocompatible material, or alternatively of biocompatible material with shape memory and heparinized coating.

L' impianto potr? presentare un sottile tubo (figura 2), di calibro compreso tra 100 e 400 micron, dello stesso materiate o di altro materiale biologicamente compatibile, con una o entrambe le estremit? ampiamente forate; una estremit? sar? da porre sotto lo sportello sclerale (figura 2, d); l? altra estremit? si conclude nello spazio interno dell? impianto (figura 2, e); il tubo entrer? nell? impianto attraverso un anello presente sul bordo inferiore dell? impianto che lo terr? fisso nella sua posizione (figura 2, f); il tubo ha lo scopo di migliorare il flusso di umore acqueo dalla trabeculectomia all' impianto. Il tubo potr? presentare nel lume interno (figura 3) un meccanismo a valvola, con due alette (figura 3, g), tali da assicurare che il flusso dell? umore acqueo all? interno del tubo sia unidirezionale, dall? estremit? posta sotto lo sportello sclerale verso quella posta dentro l'mpianto. The plant can present a thin tube (figure 2), with a caliber between 100 and 400 microns, of the same material or other biologically compatible material, with one or both ends? extensively perforated; one end? will be to be placed under the scleral flap (figure 2, d); L? other end? ends in the internal space of the plant (Fig. 2, e); will the tube enter? in the? implant through a ring on the lower edge of the? plant that will keep it? fixed in its position (fig. 2, f); the tube is intended to improve the flow of aqueous humor from the trabeculectomy to the implant. The tube can present in the internal lumen (figure 3) a valve mechanism, with two flaps (figure 3, g), such as to ensure that the flow of the? aqueous humor at inside of the tube is unidirectional, from? end? placed under the scleral flap towards the one placed inside the implant.

Riguardo alla tecnica chirurgica per l applicazione, l impianto {figura 4), andr? posizionato sulla sclera, al margine superiore dello sportello sclerale (figura 4, h) non sovrapponendosi in alcun punto ad esso, e sar? fissato alla sclera mediante punti di sutura. Regarding the surgical technique for the application, the implant {figure 4), will go? positioned on the sclera, at the upper edge of the scleral flap (figure 4, h) not overlapping it at any point, and sar? fixed to the sclera by stitches.

L? applicazione dell' impianto dovr? avvenire dopo la scolpitura dello sportello sclerale e l applicazione degli antimetaboliti, e prima della trabeculectomia vera e propria (a bulbo chiuso). Dopo avere fissato l impianto alla sclera mediante suture, si potr? procedere all? asportazione del tassello di trabecolato; durante l applicazione dei punti dello sportello sclerale, potr? essere posizionato sotto lo sportello l eventuale tubo (figura 5, i); l impianto andr? poi ricoperto dalla congiuntiva, che dovr? essere suturata in area non sovrastante l impianto. L? application of the plant will have to? take place after the sculpture of the scleral flap and the application of antimetabolites, and before the actual trabeculectomy (closed bulb). After having fixed the implant to the sclera with sutures, it will be possible to proceed to removal of the trabecular block; during the application of the points of the scleral flap, will I be able to any hose must be positioned under the door (figure 5, i); will the plant go? then covered by the conjunctiva, which should? be sutured in an area not overlying the implant.

Per evitare l ipotono nel periodo post-operatorio iniziale, il tubo potr? essere temporaneamente chiuso mediante una legatura eseguita con un filo di sutura in materiale riassorbibile. To avoid hypotonia in the initial postoperative period, the tube will be able to be temporarily closed by means of a ligature performed with a suture thread made of absorbable material.

Da quanto sopra descritto l impianto ed il metodo chirurgico per la sua applicazione, consentono di evitare che i fenomeni di cicatrizzazione, che pure vengono combattuti con gli altri metodi usuali, compromettano la funzionalit? della bozza filtrante congiuntivaie. From what has been described above, the implant and the surgical method for its application make it possible to prevent the cicatrization phenomena, which are also fought with the other usual methods, from compromising the functionality of the implant. of the conjunctival filtering draft.

Chiaramente un tecnico dei ramo, allo scopo di soddisfare esigenze specifiche e contingenti potr? apportare modifiche e varianti alle configurazioni sopra descritte. Tali varianti e modifiche sono peraltro tutte ricomprese nell? ambito della protezione dell? invenzione quale definito dalle rivendicazioni accluse. Clearly a technician of the branch, in order to satisfy specific and contingent needs, can make changes and variations to the configurations described above. However, these variants and modifications are all included in the scope of protection of invention as defined by the appended claims.

Claims (7)

RIVENDICAZIONI Ci? che viene rivendicato ?:CLAIMS There? which is claimed?: 1. Un impianto episclerale per il trattamento del glaucoma, da utilizzare durante la trabeculectomia, avente forma allungata, costituito di materiale morbido biologicamente compatibile; che presenta una base, da porre a contatto con la sclera, morbida, flessibile e con ampie fenestrature; la base ha un profilo lievemente concavo per aderire alla curvature oculare della regione; con una parte superficiale, che sar? ricoperta dalla congiuntiva, di forma convessa, costituita da strutture morbide lineari di forma arcuata, disposte lungo l' asse corto dell? impianto, che delimitano una pluralit? di ampie aperture sulla superficie dell? impianto; in cui le aperture delia superficie e le aperture della base sono in comunicazione con lo spazio interno della struttura; con appendici poste alle estremit? dell? impianto per l?ancoraggio alle sclera mediante suture. Da applicare al margine superiore dello sportello sclerale, allo scopo di evitare l' adesione della congiuntiva alla sclera nella regione dello sportello sclerale, che conduce al blocco della fuoriuscita dell? umore acqueo dal bulbo oculare, e di favorire la diffusione dell? umore acqueo sotto la congiuntiva in una vasta area.1. An episcleral implant for the treatment of glaucoma, to be used during trabeculectomy, having an elongated shape, made of soft biologically compatible material; which has a base, to be placed in contact with the sclera, soft, flexible and with large fenestrations; the base has a slightly concave profile to adhere to the ocular curvature of the region; with a superficial part, which will be? covered by the conjunctiva, convex in shape, made up of soft linear arched structures, arranged along the short axis of the? plant, which delimit a plurality? of large openings on the surface of the plant; wherein the surface openings and the base openings are in communication with the internal space of the structure; with appendages placed at the ends? of the implant for anchoring to the sclera by sutures. To be applied to the upper edge of the scleral flap, in order to avoid adhesion of the conjunctiva to the sclera in the region of the scleral flap, which leads to blockage of the outflow of the scleral flap. aqueous humor from the eyeball, and to promote the diffusion of? aqueous humor under the conjunctiva over a large area. 2. Impianto secondo la rivendicazione 1, in cui la base ? una sottile placca continua senza fori.2. Plant according to claim 1, wherein the base is a thin continuous plate without holes. 3. Impianto secondo la rivendicazione 1 , in cui la struttura superiore ? una sottile placca convessa con numerose aperture di forma circolare o quadrangolare, disposte in file e distanziate l'una rispetto all'altra, che formano un involucro perforato a forma di schermo.3. Plant according to claim 1, wherein the upper structure is a thin convex plate with numerous circular or quadrangular openings, arranged in rows and spaced apart from each other, forming a perforated envelope in the form of a screen. 4. Impianto secondo la rivendicazione 1 , in cui alle estremit? dell? impianto, per l' ancoraggio con suture alla sclera, invece delle appendici, vi sono placchette con fori 4. Plant according to claim 1, wherein at the ends? of the implant, for anchoring with sutures to the sclera, instead of the appendages, there are plates with holes 5. Impianto secondo la rivendicazione 1, in cui vi ? un sottile tubo di materiale morbido biologicamente compatibile, con una o ambedue le estremit? fenestrate lateralmente; una estremit? da porre sotto lo sportello sclerale, mentre l altra estremit? si conclude nello spazio vuoto dell? impianto; il tubo, fissato all' impianto mediante un anello presente sul bordo inferiore dell' impianto stesso, migliora il flusso di umore acqueo all? impianto.5. Plant according to claim 1, wherein there is a thin tube of biologically compatible soft material, with one or both ends? laterally fenestrated; one end? to be placed under the scleral door, while the other end? ends in the empty space of the plant; the tube, fixed to the system by means of a ring on the lower edge of the system itself, improves the flow of aqueous humor to the plant. 6. Impianto secondo la rivendicazione 5, in cui il sottile tubo presenta una struttura interna a valvola con due alette per consentire il flusso unidirezionale dell? umore acqueo dall? estremit? posta sotto lo sportello sclerale all? estremit? posta nell' impianto.6. A system according to claim 5, wherein the thin tube has an internal valve structure with two flaps to allow unidirectional flow of water. aqueous humor from end? placed under the scleral flap at the end? placed in the plant. 7. Impianto secondo la rivendicazione 1, in cui il materiale biologico compatibile ? un materiale polimerico avente memoria di forma termica o meccanica e dotato di un rivestimento di eparina. 7. Implant according to claim 1, wherein the compatible biological material is? a polymeric material having thermal or mechanical shape memory and having a heparin coating.