IT202000016984A1 - Composizioni igienizzanti e antiinfettive per le mucose orali - Google Patents
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Description
Descrizione del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:
?COMPOSIZIONI IGIENIZZANTI E ANTIINFETTIVE PER LE MUCOSE ORALI?
La presente invenzione ha per oggetto composizioni per la somministrazione locale nelle vie respiratorie, in particolare nelle cavit? nasali e oro-faringee, comprendenti acido ialuronico, suoi sali o derivati e perossido di idrogeno in associazione con opportuni veicoli ed eccipienti.
Stato della tecnica
L?apparato respiratorio viene comunemente diviso in due distinti distretti, le alte vie e le basse vie respiratorie. Queste ultime includono naso e seni paranasali, cavit? orale, rino-orofaringe e trachea. La microfiltrazione e l?umidificazione dell?aria attraverso la mucosa nasale e lo scambio di calore attraverso i turbinati sono fondamentali per regolare l?umidit? e per garantire lo scambio ematosico a livello polmonare.
La mucosa nasale ha la funzione di inglobare agenti esterni (polvere, inquinanti, microorganismi) nel muco prodotto dalle cellule mucipare e trasportarli verso la rinofaringe grazie al meccanismo della ?clearance muco ciliare?.
Allo scopo di trattare e prevenire infezioni e di impedire la colonizzazione di agenti patogeni quali virus e batteri responsabili di infezioni respiratorie sono stati proposti spray nasali a base di antibiotici e spray a base di soluzioni saline per la detersione ed il trattamento delle cavit? nasali. La soluzione salina o leggermente ipertonica esercita un effetto decongestionante sulla mucosa nasale ed un effetto meccanico di lavaggio delle sostanze e dei batteri depositati e accumulati nelle cavit? nasali.
Per la detersione e igienizzazione delle alte vie respiratorie si utilizzano altres? docce o irrigazioni nasali che prevedono l?instillazione di volumi molto maggiori di quello erogati dagli spray. La soluzione fisiologica o ipertonica viene fatta passare attraverso una narice e fatta fuoriuscire dall?altra in modo da determinare un lavaggio capace di rimuovere anche agenti esterni e patogeni non facilmente raggiungibili con gli spray in quanto localizzati pi? in profondit?. E? infatti noto come i batteri siano in grado di organizzarsi per resistere sia alla terapia antibiotica locale sia alle soluzioni saline ed ai lavaggi nasali formando colonie che aderiscono stabilmente alla mucosa producendo un biofilm costituito prevalentemente da proteine, glicoproteine ed acidi nucleici all?interno del quale possono annidarsi gli stessi batteri altri agenti patogeni.
Contrastare lo sviluppo e possibilmente eliminare le colonie batteriche ? quindi un obiettivo prioritario della terapia delle infezioni respiratorie in genere ed in particolare di quelle rinosinusali.
EP 1847256 descrive formulazioni inalatorie di antibiotici associati ad acido ialuronico.
EP 211855 descrive formulazioni inalatorie comprendenti acido ialuronico e soluzioni ipertoniche di NaCl utili per idratare le secrezioni viscose in pazienti affetti da fibrosi cistica.
La nebulizzazione di acido ialuronico nelle alte vie respiratorie ? stata descritta inoltre in EP 1407776.
EP 1948200 descrive composizioni topiche cicatrizzanti in forma di gel comprendenti acido ialuronico e acqua ossigenata. Dette composizioni sono impiegate come medicamenti o presidi favorenti la cicatrizzazione e la guarigione di ferite traumatiche e post-chirurgiche, ulcere post-traumatiche e diabetiche, piaghe da decubito, follicoliti, impetigine, peronissi.
L?acido ialuronico, un polisaccaride della matrice extracellulare secreto dai fibroblasti, ha un ruolo fondamentale, tra gli altri, nei meccanismi di riparazione tessutale grazie alle sue propriet? fisico-chimiche (igroscopiche, reologiche e viscoelastiche) e biologiche. ? un elemento fondamentale per il ripristino e il mantenimento dell?omeostasi cutanea e delle mucose.
Il perossido di idrogeno ? un potente agente ossidante con potere antibatterico, antivirale e fungicida. Il perossido di idrogeno ? anche un metabolita del sistema immunitario, prodotto dai granulociti neutrofili come prima risposta all?insulto di tossine, parassiti, batteri, virus e lieviti. La sua attivit? e limitata su mucose perch?, alle concentrazioni utili per agire da antibatterico, antivirale, emostatico, antiinfiammatorio e fungicida, risulta dannoso anche per le cellule che costituiscono le mucose.
Altri agenti ossidanti e/o fonti di ossigeno utilizzati come antiossidanti/antisettici comprendono perborati di sodio, percarbonati di sodio, carbamilperossido, permanganati e persali in genere, con limitazioni e controindicazioni analoghe all?acqua ossigenata.
DESCRIZIONE DELL?INVENZIONE
Si ? ora trovato che l?associazione di acqua ossigenata con acido ialuronico, applicata localmente, permette di disinfettare efficacemente e senza effetti collaterali la cavit? rinofaringea, sorprendentemente senza effetti irritativi sulla mucosa anche a concentrazioni che normalmente provocano irritazione, grazie ad un?inaspettata attivit? sinergica con l?acido ialuronico che funge, in particolare, da idratante e lenitivo per la mucosa.
L?invenzione fornisce pertanto formulazioni per la somministrazione nelle cavit? nasale od orale contenenti acido ialuronico, suoi sali e derivati, acqua ossigenata in associazione con opportuni veicoli ed eccipienti.
Le composizioni dell?invenzione sono in forma di gel acquosi, collutorio, spray nasale, gocce, soluzioni inalabili mediante adatti erogatori. Preferibilmente, l?acido ialuronico ? presente come ialuronato di sodio in percentuali in peso da 0,01 a 5%, preferibilmente da 0,1 a 1% e l?acqua ossigenata (130 Vol., corrispondenti ad una soluzione al 35% in peso) da 0,1 a 3%, preferibilmente da 1 a 2%. Il peso molecolare dell?acido ialuronico pu? variare entro ampi limiti, ad esempio da 10<3 >a 10<7 >Da, preferibilmente da 10<5 >a 10<7 >Da. In alternativa all?acido ialuronico o agli ialuronati, tipicamente ialuronati di sodio, si possono impiegare derivati di acido ialuronico, in particolari gli esteri lipoati descritti in EP 2 222 712, gli esteri butirrici descritti in EP 941253, e gli esteri misti butirrici-formici descritti in WO 2009 68215. E? preferito acido ialuronico in forma di sodio ialuronato di origine biotecnologica ad alto peso molecolare (10<6 >Da o maggiore), disponibile in commercio da pi? fonti.
Le composizioni dell?invenzione sono preferibilmente esenti da alcol e da preservanti ma possono contenere altri ingredienti quali glicina, altri agenti antisettici (sali di argento, sali ammonici quaternari, clorexidina, urea perossido, ossichinolina solfato), agenti emollienti, anti-irritanti, anti-infiammatori e antiedemigeni, estratti vegetali quali estratti di Glycyrrhiza glabra, Berberis aristata, Aloe vera, Sisymbrium officinale, Elicriso, camomilla, altea, arnica, menta, melissa.
Le composizioni dell?invenzione a base acquosa contengono inoltre aromi, dolcificanti, agenti viscosizzanti, gelificanti, surfattanti ed altri eccipienti di uso convenzionale per collutori e spray nasali.
La soluzione disinfettante potr? raggiungere il rinofaringe sia mediante aerosolizzazione con particelle di grandezza maggiore di circa 15 ?m sia mediante altri sistemi quali diffusori, siringhe e soffietti. Il volume di somministrazione pu? variare generalmente da 2 a 10 ml, con frequenza di trattamento da una fino a 4-5 volte al giorno. L?acido ialuronico aderisce alla mucosa nasale proteggendola dagli agenti esterni mentre l?acqua ossigenata esplica una potente azione antibatterica ed antivirale, anche nei confronti di virus respiratori responsabili delle recenti pandemie.
Le composizioni dell?invenzione sono preparate sciogliendo in una prima fase l?acido ialuronico, un suo derivato o un suo sale ed eventualmente glicina in acqua deionizzata. Alla soluzione omogenea ottenuta si aggiunge quindi l?eventuale polimero addensante e quindi una soluzione acquosa di eventuali altri componenti. L?acqua ossigenata viene quindi aggiunta lentamente sotto continua agitazione fino ad ottenere una dispersione omogenea.
I seguenti esempi illustrano ulteriormente l?invenzione.
Esempio 1- Collutorio
Esempio 2 - Collutorio
Esempio 3 - Gel
Esempio 4 - Prove cliniche
La composizione dell?esempio 1 ? stata sottoposta a una valutazione clinica in tre diversi gruppi di pazienti: 25 pazienti affetti da gengiviti, 25 pazienti con tasche periodontali e 19 pazienti dopo estrazione del dente del giudizio. Lo studio ? stato effettuato in confronto al placebo per i primi due gruppi (21 e 25 pazienti, rispettivamente) e in confronto a placebo (17 pazienti) e a un collutorio a base di clorexidina (18 pazienti) per il terzo.
I parametri considerati sono stati il dolore acuto e cronico, misurati con punteggio VAS, l?indice di placca secondo Silness e Loe (1964), l?indice di sanguinamento secondo Mombelli (1987) e i cambiamenti soggettivi nel gusto ed olfatto. Per l?estrazione del dente del giudizio venivano anche considerati la presenza di tessuto di granulazione, suppurazione, arrossamento, gonfiore, ri-epitelizzazione, dolore alla palpazione. La durata della valutazione ? stata di 21 giorni per la gengivite, 9 giorni per l?estrazione e 7 giorni per le tasche periodontali. Il trattamento prevedeva due somministrazioni al giorno di 5-10 ml del collutorio. I risultati, sottoposti ad analisi statistica, hanno confermato la maggiore efficacia rispetto al placebo e al collutorio di controllo, in particolare per quanto riguarda l?indice di sanguinamento, l?indice di placca e il sollievo dal dolore.
Claims (8)
1. Formulazioni per la somministrazione nelle cavit? nasale od orale contenenti acido ialuronico, suoi sali o derivati, e acqua ossigenata in associazione con opportuni veicoli ed eccipienti.
2. Formulazioni secondo la rivendicazione 1 in forma di gel acquosi, collutorio, spray nasale, gocce, soluzioni inalabili mediante adatti erogatori.
3. Formulazioni secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui l?acido ialuronico in forma di ialuronato di sodio ? presente in percentuali in peso da 0,01 a 5% e l?acqua ossigenata (130 Vol.) da 0,1 a 3%.
4. Formulazioni secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 3 esenti da alcol e da preservanti.
5. Formulazioni secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 4 contenenti antisettici scelti fra sali di argento, sali ammonici quaternari, clorexidina, urea perossido, ossichinolina solfato.
6. Formulazioni secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 5 contenenti uno o pi? agenti amminoacidi, emollienti, anti-irritanti, anti-infiammatori, antiedemigeni, estratti di Glycyrrhiza glabra, Berberis aristata, Aloe vera, Sisymbrium officinale, Elicriso, camomilla, altea, arnica, menta, melissa.
7. Formulazioni secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 6 contenenti uno o pi? aromi, dolcificanti, agenti viscosizzanti, gelificanti, surfattanti.
8. Formulazioni delle rivendicazioni 1-7 per uso come igienizzanti e anti-infettivi delle vie respiratorie.
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