IT202000014485A1 - MEDICAL DEVICE FOR THE PROTECTION OF THE RESPIRATORY TRACT - Google Patents

MEDICAL DEVICE FOR THE PROTECTION OF THE RESPIRATORY TRACT Download PDF

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IT202000014485A1
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IT
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medical device
fibroin
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IT102020000014485A
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Inventor
Angela Maria Pia Guarnieri
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Silk Medical S R L
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Description

Descrizione di Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo: Description of Patent for Industrial Invention having the title:

?DISPOSITIVO MEDICO PER LA PROTEZIONE DELLE VIE RESPIRATORIE?. ?MEDICAL DEVICE FOR THE PROTECTION OF THE RESPIRATORY TRACT?.

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo medico per la protezione delle vie respiratorie. The present invention refers to a medical device for the protection of the respiratory tract.

? noto che i dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina per finalit? diagnostiche e/o terapeutiche e spesso sono oggetto di specifica disciplina normativa, che pu? variare da paese a paese. ? It is known that medical devices are tools used in medicine for purposes? diagnostic and / or therapeutic and are often the subject of specific regulatory discipline, which can? vary from country to country.

Tra i dispositivi medici per la protezione delle vie respiratorie ? annoverata la cosiddetta mascherina chirurgica, nota anche come maschera medica o maschera facciale per uso medico, che ? un presidio destinato a essere indossato dagli operatori sanitari ad esempio durante un intervento chirurgico o altre attivit? in ambito sanitario, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni come batteri e virus dispersi in goccioline liquide e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi la indossa. Among the medical devices for respiratory protection? counted the so-called surgical mask, also known as medical mask or medical face mask, which is? a device intended to be worn by healthcare workers, for example during surgery or other activities? in the health sector, in order to avoid the dispersion of pathogens such as bacteria and viruses dispersed in liquid droplets and aerosols that can come out of the mouth and nose of the wearer.

Le moderne maschere chirurgiche sono realizzate in carta o altro materiale non tessuto e non sono da confondere con altre tipologie di maschere per la protezione delle vie respiratorie, come ad esempio le maschere antipolvere non rientranti nella categoria dei dispositivi medici. Modern surgical masks are made of paper or other non-woven material and should not be confused with other types of respiratory protection masks, such as dust masks that do not fall into the category of medical devices.

Le maschere chirurgiche vengono abitualmente fissate al volto dell?operatore mediante appositi mezzi di unione che consistono alternativamente in passanti per le orecchie, in cui due cordicelle sono attaccate alla maschera e vengono posizionate dietro le orecchie, il cosiddetto tie-on, che consiste in quattro cinturini non tessuti che vengono legati dietro la testa o una, o due cinghie elastiche, che vengono fissate dietro la testa. Surgical masks are usually fixed to the operator?s face by means of special means of union which consist alternatively of loops for the ears, in which two cords are attached to the mask and are positioned behind the ears, the so-called tie-on, which consists of four non-woven straps which are tied behind the head or one or two elastic straps which are fixed behind the head.

Le mascherine chirurgiche tradizionali presentano alcuni inconvenienti connessi alla difficolt? di impiego delle stesse per periodi prolungati di tempo. Traditional surgical masks have some drawbacks related to the difficulty use of the same for extended periods of time.

A questo proposito si fa notare che il materiale con cui sono realizzate le maschere chirurgiche ? scarsamente traspirante ed ? spesso causa di irritazioni cutanee che, nei casi pi? gravi, possono causare piaghe da decubito. In this regard, it should be noted that the material with which the surgical masks are made? poorly breathable and ? often cause of skin irritations which, in the most? serious, they can cause bedsores.

Ulteriormente, il fatto di indossare le maschere chirurgiche per tempi prolungati causa difficolt? respiratorie negli utilizzatori, provocando malesseri diffusi come ad esempio mal di testa. Furthermore, the fact of wearing surgical masks for a long time causes difficulties? respiratory tract in users, causing widespread discomfort such as headaches.

A ci? si aggiunge che i mezzi di unione tradizionali, che permettono di reggere la mascherina chirurgica sul volto dell?utilizzatore, a loro volta non sempre risultano pratici, funzionali e comodamente indossabili; ad esempio, il contatto dei mezzi di unione con la testa dell?utilizzatore per tempi prolungati ? spesso causa di irritazioni cutanee anche di notevoli entit? che provocano bruciore, eritema e dolore nell?utilizzatore. To there? it should be added that the traditional joining means, which allow the surgical mask to be held on the user's face, in turn are not always practical, functional and comfortably wearable; for example, the contact of the means of union with the head of the user for prolonged times? often cause of skin irritations also of considerable entity? which cause burning, erythema and pain in the user.

Il compito principale della presente invenzione ? quello di escogitare un dispositivo medico per la protezione delle vie respiratorie che possa essere indossato dagli utilizzatori in modo agevole e funzionale per tempi prolungati, evitando di provocare irritazioni cutanee, piaghe da decubito o malesseri nell?utilizzatore. The main task of the present invention ? that of devising a medical device for the protection of the respiratory tract that can be worn by users in an easy and functional way for prolonged times, avoiding causing skin irritations, bedsores or discomfort in the user.

Ulteriore scopo del presente trovato ? quello di escogitare un dispositivo medico per la protezione delle vie respiratorie che espleti attivit? benefica sulla cute dell?utilizzatore. Another purpose of the present invention ? that of devising a medical device for the protection of the respiratory tract which performs activities? beneficial on the skin of the user.

Altro scopo del presente trovato ? quello di escogitare un dispositivo medico per la protezione delle vie respiratorie che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell?ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto. Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dal presente un dispositivo medico per la protezione delle vie respiratorie avente le caratteristiche di rivendicazione 1. Another object of the present invention ? that of devising a medical device for the protection of the respiratory tract which allows the aforementioned drawbacks of the prior art to be overcome within the ambit of a simple, rational, easy and effective solution to use and with low cost. The objects set out above are achieved by the present medical device for respiratory protection having the characteristics of claim 1.

Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo medico per la protezione delle vie respiratorie, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui: Other characteristics and advantages of the present invention will become more evident from the description of a preferred, but not exclusive, embodiment of a medical device for the protection of the respiratory tract, illustrated by way of example, but not in limitation, in the attached tables of drawings in which :

la figura 1 ? una vista in assonometria del dispositivo medico secondo il trovato; figure 1 ? an axonometric view of the medical device according to the invention;

la figura 2 ? una vista in assonometria del dispositivo medico secondo il trovato in un?alternativa forma di realizzazione. figure 2 ? an axonometric view of the medical device according to the invention in an alternative embodiment.

Con particolare riferimento a tali figure, si ? indicato globalmente con 1 un dispositivo medico 1 per la protezione delle vie respiratorie. With particular reference to these figures, yes? globally indicated with 1 a medical device 1 for respiratory protection.

Il dispositivo medico 1 comprende: Medical device 1 includes:

- una mascherina chirurgica 2; e - a surgical mask 2; And

- mezzi di unione 3 per montare la mascherina chirurgica 2 sulla testa di un utilizzatore. - joining means 3 for assembling the surgical mask 2 on the head of a user.

La mascherina chirurgica 2 comprende una porzione di copertura 4 realizzata in foglio flessibile quadrangolare posizionabile a copertura del naso e della bocca dell?utilizzatore. The surgical mask 2 comprises a covering portion 4 made of flexible quadrangular sheet which can be positioned to cover the user?s nose and mouth.

Utilmente, la porzione di copertura 4 ha forma quadrangolare e comprende un primo lato maggiore 5 ed un secondo lato maggiore 6 contrapposti tra loro e due lati ausiliari 13 disposti in corrispondenza delle estremit? del primo tratto principale 9 e che si estendono trasversalmente al primo lato maggiore 5. Usefully, the covering portion 4 has a quadrangular shape and comprises a first larger side 5 and a second larger side 6 opposite each other and two auxiliary sides 13 arranged at the ends of the cover. of the first main section 9 and which extend transversely to the first longer side 5.

Preferibilmente, la porzione di copertura 4 ha una conformazione rettangolare. Preferably, the covering portion 4 has a rectangular shape.

Il primo lato maggiore 5 ? destinato ad essere collocato sul naso e sugli zigomi del volto dell?utilizzatore; il secondo lato maggiore 6, invece, ? destinato ad essere collocato sul o sotto il mento dell?utilizzatore. The first major side 5 ? intended to be placed on the nose and cheekbones of the user's face; the second major side 6, instead, ? intended to be placed on or under the chin of the user.

In questo modo, una volta indossato il dispositivo medico 1, il perimetro della porzione di copertura 4 circonda completamente sia il naso che la bocca dell?utilizzatore, a totale copertura delle vie respiratorie. In this way, once the medical device 1 has been worn, the perimeter of the covering portion 4 completely surrounds both the nose and the mouth of the user, completely covering the respiratory tract.

Utilmente ma non necessariamente, la mascherina chirurgica 2 pu? comprendere un ferretto pieghevole 7 associato alla porzione di copertura 4 lungo il primo lato maggiore 5, preferibilmente incorporato all?interno della porzione di copertura stessa. Usefully but not necessarily, the surgical mask 2 can? comprising a folding underwire 7 associated with the covering portion 4 along the first longer side 5, preferably incorporated inside the covering portion itself.

Il ferretto pieghevole 7 pu? essere piegato nel momento in cui il dispositivo medico 1 viene indossato, in modo da riprodurre le fattezze del viso dell?utilizzatore e far meglio aderire il primo lato maggiore 5 al naso e agli zigomi dell?utilizzatore. The folding underwire 7 can? be folded when the medical device 1 is worn, so as to reproduce the features of the user's face and to make the first larger side 5 adhere better to the user's nose and cheekbones.

Non si escludono, tuttavia, alternative forme di attuazione della presente invenzione in cui la porzione di copertura 4 abbia conformazione differente, ad esempio quadrata, esagonale, trapezoidale o ovale. However, alternative embodiments of the present invention are not excluded in which the covering portion 4 has a different shape, for example square, hexagonal, trapezoidal or oval.

Secondo il trovato, la mascherina 2 ? realizzata almeno in parte in fibroina. Preferibilmente, la mascherina 2 ? realizzata interamente in fibroina. According to the invention, mask 2 ? made at least in part of fibroin. Preferably, mask 2 ? made entirely of fibroin.

Si specifica che il particolare accorgimento di impiegare fibroina nella realizzazione del dispositivo medico 1 consente di sterilizzare quest?ultimo senza che la fibroina sia degradata dal processo di sterilizzazione stesso. Infatti, la fibroina come biomateriale possiede l?importante caratteristica, rispetto ad altre proteine fibrose, come ad esempio il collagene, di poter essere sterilizzata senza subire degradazione. Tale caratteristica risulta particolarmente importante poich? ciascun tipo di dispositivo medico 1 deve essere obbligatoriamente sterile. It is specified that the particular expedient of using fibroin in making the medical device 1 allows to sterilize the latter without the fibroin being degraded by the sterilization process itself. In fact, fibroin as a biomaterial has the important characteristic, compared to other fibrous proteins, such as collagen for example, that it can be sterilized without undergoing degradation. This feature is particularly important since? each type of medical device 1 must compulsorily be sterile.

Ad esempio, il dispositivo medico 1 pu? essere sterilizzato per mezzo di vapore saturo sotto pressione o in autoclave. For example, the medical device 1 can? be sterilized by means of saturated steam under pressure or in an autoclave.

In quest?ultimo caso, ? doveroso sottolineare che il contenuto in ?-sheet della fibroina risulta maggiore del 50%. Tale fenomeno trova spiegazione nelle seguenti ragioni: l?elevata pressione applicata aumenta il modulo elastico dei polimeri incrementando contemporaneamente l?indice di cristallinit?; il vapore saturo, invece, diminuisce la temperatura di transizione vetrosa (Tg) della fibroina, condizione che, combinata con l?aumento di temperatura, favorisce il movimento ed il riarrangiamento delle catene (Lawrence BD et al, 2008). In the latter case, ? it is necessary to underline that the ?-sheet content of the fibroin is greater than 50%. This phenomenon can be explained by the following reasons: the high pressure applied increases the elastic modulus of the polymers, simultaneously increasing the crystallinity index; saturated steam, on the other hand, decreases the glass transition temperature (Tg) of the fibroin, a condition which, combined with the increase in temperature, favors the movement and rearrangement of the chains (Lawrence BD et al, 2008).

In aggiunta, l?impiego di fibroina consente di realizzare una mascherina chirurgica 2 permeabile al vapore emanato dal respiro dell?utilizzatore e all?ossigeno. In addition, the use of fibroin makes it possible to produce a surgical mask 2 which is permeable to the vapor emanating from the user's breath and to oxygen.

Ci? garantisce che la cute dell?utilizzatore sia mantenuta asciutta, evitando il diffondersi di colonie batteriche e/o fungine su di essa e favorendone la termoregolazione. There? ensures that the user?s skin is kept dry, avoiding the spread of bacterial and/or fungal colonies on it and promoting thermoregulation.

Ulteriormente, i mezzi di unione 3 sono realizzati in fibroina. Furthermore, the joining means 3 are made of fibroin.

Inoltre, in accordo con una preferita forma di realizzazione rappresentata in figura 1, il dispositivo 1 comprende una porzione di protezione 8 posizionabile a copertura degli occhi dell?utilizzatore e associata alla mascherina chirurgica 2. Furthermore, in accordance with a preferred embodiment represented in figure 1, the device 1 comprises a protective portion 8 which can be positioned to cover the user's eyes and associated with the surgical mask 2.

Nel dettaglio, la porzione di protezione 8 ? associata alla mascherina chirurgica 2 in corrispondenza del primo lato maggiore 5. In detail, the protection portion 8 ? associated with the surgical template 2 on the first longer side 5.

Preferibilmente, la porzione di protezione 8 ? realizzata in biopolimero. Si specifica che nell?ambito della presente trattazione con l?espressione ?biopolimero? si fa riferimento a materiali direttamente ricavati da materiali biologici o da microrganismi, oppure materiali che possono essere ottenuti per sintesi chimica classica a partire da monomeri rinnovabili. Preferably, the protection portion 8 is made in biopolymer. It is specified that in the present discussion with the expression ?biopolymer? reference is made to materials obtained directly from biological materials or from microorganisms, or materials that can be obtained by classical chemical synthesis starting from renewable monomers.

Nel dettaglio, i biopolimeri sono scelti dall?elenco comprendente: In detail, the biopolymers are chosen from the list including:

- polimeri direttamente estratti da materiale naturale, piante e animali. A titolo esemplificativo del tipo di polisaccaridi come la cellulosa, l?amido e miscele di amido fanno parte di questa categoria di polisaccaridi e, inoltre, le proteine. I monomeri a loro volta possono essere prodotti dalla fermentazione di carboidrati o zuccheri contenuti nelle derrate alimentari; - polymers directly extracted from natural material, plants and animals. By way of example, the type of polysaccharides such as cellulose, starch and mixtures of starch are part of this category of polysaccharides and, furthermore, proteins. In turn, monomers can be produced by the fermentation of carbohydrates or sugars contained in foodstuffs;

- polimeri prodotti tramite sintesi chimica, usando monomeri biologici e rinnovabili come l?acido polilattico (ad esempio, PLA: biopoliestere polimerizzato a partire da monomeri di acido lattico) o il poliestere; - polimeri prodotti da microrganismi isolati da ambienti naturali o geneticamente modificati ad esempio, i poli-idrossialcanoati (PHA). Preferibilmente, il biopolimero ? scelto dall?elenco comprendente: poliolefine, poliammidi, acido polilattico (PLA), poliidrossialcanoati (PHA), polivinilcloruro (PVC), polietilene tereftalato (PET), butilene adipato-cotereftalato (PBAT), polibutilene succinato (PBS), policaprolattone (PCL), polibutilentereftelato (PBT), fibroina o loro combinazioni. - polymers produced by chemical synthesis, using biological and renewable monomers such as polylactic acid (for example, PLA: biopolyester polymerised starting from lactic acid monomers) or polyester; - polymers produced by microorganisms isolated from natural or genetically modified environments, for example, poly-hydroxyalkanoates (PHA). Preferably, the biopolymer ? chosen from the list including: polyolefins, polyamides, polylactic acid (PLA), polyhydroxyalkanoates (PHA), polyvinyl chloride (PVC), polyethylene terephthalate (PET), butylene adipate-coterephthalate (PBAT), polybutylene succinate (PBS), polycaprolactone (PCL) , polybutylene terephthelate (PBT), fibroin or combinations thereof.

Preferibilmente, il biopolimero comprende fibroina. Preferably, the biopolymer comprises fibroin.

Ulteriormente, il suddetto biopolimero ? biocompatibile. Furthermore, the aforementioned biopolymer ? biocompatible.

Si specifica che nell?ambito della presente trattazione con l?espressione ?biocompatibile? si fa riferimento al complesso delle interazioni che si instaurano tra l?utilizzatore e il dispositivo medico 1; quest?ultimo interagendo con i tessuti dell?organismo ospite non provoca reazioni avverse che potrebbero interferire con lo scopo benefico. It is specified that in the present discussion with the expression ?biocompatible? reference is made to all the interactions that take place between the user and the medical device 1; the latter interacting with the tissues of the host organism does not cause adverse reactions that could interfere with the beneficial purpose.

Nel dettaglio, la porzione di protezione 8 presenta una forma rettangolare e presenta un primo tratto principale 9 e due tratti ausiliari 10 disposti in corrispondenza delle estremit? del primo tratto principale 9 e che si estendono trasversalmente al primo tratto principale stesso. In detail, the protective portion 8 has a rectangular shape and has a first main section 9 and two auxiliary sections 10 arranged at the ends? of the first main section 9 and which extend transversally to the first main section itself.

Durante l?utilizzo del dispositivo 1, il primo tratto principale 9 ? disposto in corrispondenza della fronte dell?utilizzatore, superiormente agli occhi di quest?ultimo. During the use of the device 1, the first main section 9 ? arranged in correspondence with the user?s forehead, above the eyes of the latter.

Inoltre, la porzione di protezione 8 comprende un film anti-appannamento. Ci? consente di indossare la mascherina anche per periodi prolungati, evitando che la porzione di protezione 8 si appanni a causa del respiro dell?utilizzatore. Furthermore, the protective portion 8 comprises an anti-fog film. There? allows the mask to be worn even for prolonged periods, preventing the protective portion 8 from fogging up due to the user?s breathing.

Ulteriormente, il fatto che la porzione di protezione 8 sia realizzata in un biopolimero comprendente fibroina permette di favorire l?equilibrio idrolipidico. Furthermore, the fact that the protective portion 8 is made of a biopolymer comprising fibroin allows the hydrolipidic balance to be promoted.

Al fine di favorire l?aderenza del dispositivo 1 alla cute dell?utilizzatore e l?isolamento di essa dall?esterno, il dispositivo 1 comprende almeno un bordo di aderenza 12 disposto in corrispondenza di uno tra il primo tratto principale 9, i tratti ausiliari 11, il primo lato maggiore 5, il secondo lato maggiore 6 e i lati ausiliari 13. In order to facilitate the adherence of the device 1 to the user's skin and its isolation from the outside, the device 1 comprises at least one adherence edge 12 arranged in correspondence with one of the first main section 9, the auxiliary sections 11 , the first major side 5, the second major side 6 and the auxiliary sides 13.

Preferibilmente, il bordo di aderenza 12 presenta un profilo circolare bombato. Preferably, the adherent edge 12 has a rounded circular profile.

Come visibile in figura 1, il bordo di aderenza 12 ? associato alla porzione di protezione 8 in corrispondenza del primo tratto principale 9, dei due tratti ausiliari 11 e dei lati ausiliari 13. As can be seen in figure 1, the adherent edge 12 is associated with the protection portion 8 in correspondence with the first main section 9, with the two auxiliary sections 11 and with the auxiliary sides 13.

Tuttavia, in accordo con un?alternativa forma di realizzazione rappresentata in figura 2, il bordo di aderenza 12 ? associato al primo lato maggiore 5, al secondo lato maggiore 6 e ai lati ausiliari 13. However, in accordance with an alternative embodiment shown in Figure 2, the adherent edge 12 is associated with the first major side 5, with the second major side 6 and with the auxiliary sides 13.

Ulteriormente, non si esclude dall?ambito della presente trattazione che il bordo di aderenza 12 sia associato solamente al primo lato maggiore 5 e al secondo lato maggiore 6. Furthermore, it is not excluded from the scope of the present discussion that the adherent edge 12 is associated only with the first longer side 5 and with the second longer side 6.

Vantaggiosamente, il bordo di aderenza 12 ? realizzato in fibroina. Advantageously, the adherent edge 12 is made of fibroin.

Si ? in pratica constatato come l?invenzione descritta raggiunga gli scopi proposti. Yes ? in practice it has been observed that the described invention achieves the proposed aim and objects.

A tale riguardo si sottolinea che il particolare accorgimento di prevedere l?impiego di fibroina permette di indossare il dispositivo medico anche per periodi prolungati, evitando di causare irritazioni sulla cute dell?utilizzatore, unitamente a bruciore, eritema e dolore, ma favorendo la rigenerazione cutanea e la produzione di collagene. In this regard, it should be emphasized that the particular precaution of providing for the use of fibroin allows the medical device to be worn even for prolonged periods, avoiding causing irritation on the user's skin, together with burning, erythema and pain, but favoring skin regeneration and collagen production.

Inoltre, l?impiego di fibroina consente la sterilizzazione del dispositivo medico, ad esempio in autoclave, senza incorrere nel rischio che la fibroina stessa venga degradata, perdendo la propria efficacia nei confronti della cute dell?utilizzatore. Furthermore, the use of fibroin allows the sterilization of the medical device, for example in an autoclave, without incurring the risk that the fibroin itself is degraded, losing its effectiveness with respect to the user's skin.

Ulteriormente, l?impiego di fibroina consente di utilizzare il dispositivo medico su cute sensibile, allergica, iperattiva. Furthermore, the use of fibroin allows the use of the medical device on sensitive, allergic, hyperactive skin.

In aggiunta, l?impiego di fibroina previene e cura le infezioni batteriche attraverso l?inattivazione di agenti patogeni che, a contatto con la mascherina chirurgica, subiscono la distruzione della membrana cellulare, per cui ? impedito il formarsi di colonie batteriche, prevenendo ulteriormente le infezioni fungine. In addition, the use of fibroin prevents and treats bacterial infections through the inactivation of pathogens which, in contact with the surgical mask, undergo the destruction of the cell membrane, so it is ? prevented the formation of bacterial colonies, further preventing fungal infections.

Ancora, l?impiego di fibroina nella fabbricazione del dispositivo medico evita reazioni di rigetto da parte del sistema immunitario. Furthermore, the use of fibroin in the manufacture of the medical device avoids reactions of rejection by the immune system.

A ci? si aggiunge che la presente invenzione, bench? sia realizzata in modo da consentirne l?adozione all?interno strutture ospedaliere, risulta particolarmente indicata anche per applicazioni al di fuori dell?ambito medico-sanitario, ad esempio ogni qual volta si desidera evitare la dispersione di agenti patogeni come batteri e virus mentre si stanno svolgendo normali attivit? quotidiane di tipo lavorativo o di svago. To there? it is added that the present invention, although? is made in such a way as to allow its adoption within hospital structures, it is also particularly suitable for applications outside the medical-health sector, for example whenever you want to avoid the dispersion of pathogens such as bacteria and viruses while are they carrying out normal activities? day-to-day work or leisure.

Claims (10)

RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo medico (1) per la protezione delle vie respiratorie comprendente:1) Medical device (1) for respiratory protection including: - almeno una mascherina chirurgica (2); e- at least one surgical mask (2); And - mezzi di unione (3) per montare la mascherina chirurgica (2) sulla testa di un utilizzatore;- joining means (3) for assembling the surgical mask (2) on the head of a user; caratterizzato dal fatto detta mascherina (2) ? realizzata almeno in parte in fibroina.characterized by the fact said mask (2) ? made at least in part of fibroin. 2) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che comprende detta mascherina chirurgica (2) comprende una porzione di copertura (4) realizzata in foglio flessibile posizionabile a copertura del naso e della bocca di detto utilizzatore.2) Device (1) according to claim 1, characterized in that it comprises said surgical mask (2) comprises a covering portion (4) made of flexible sheet which can be positioned to cover the nose and mouth of said user. 3) Dispositivo medico (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione di copertura (4) ha forma quadrangolare e comprende un primo lato maggiore (5) ed un secondo lato maggiore (6) contrapposti tra loro e due lati ausiliari (13) disposti in corrispondenza delle estremit? di detto primo tratto principale (9) e che si estendono trasversalmente a detto primo lato maggiore (5). 3) Medical device (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said covering portion (4) has a quadrangular shape and comprises a first larger side (5) and a second larger side (6) opposite each other and two auxiliary sides (13) arranged at the ends ? of said first main section (9) and which extend transversally to said first longer side (5). 4) Dispositivo medico (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta mascherina chirurgica (2) comprende un ferretto pieghevole (7) associato a detta porzione di copertura (4) lungo detto primo lato maggiore (5).4) Medical device (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said surgical mask (2) comprises a folding underwire (7) associated with said covering portion (4) along said first longer side (5). 5) Dispositivo medico (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di unione (3) sono realizzati in fibroina. 5) Medical device (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said joining means (3) are made of fibroin. 6) Dispositivo medico (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende almeno una porzione di protezione (8) posizionabile a copertura degli occhi di detto utilizzatore e associata a detta mascherina chirurgica (2).6) Medical device (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that it comprises at least one protective portion (8) which can be positioned to cover the eyes of said user and associated with said surgical mask (2). 7) Dispositivo medico (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione di protezione (8) ? realizzata in biopolimero.7) Medical device (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said protection portion (8) is made in biopolymer. 8) Dispositivo medico (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto biopolimero comprende fibroina.8) Medical device (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said biopolymer comprises fibroin. 9) Dispositivo medico (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione di protezione (8) presenta una forma rettangolare comprendente un primo tratto principale (9) e due tratti ausiliari (10) disposti in corrispondenza delle estremit? di detto primo tratto principale (9) e che si estendono trasversalmente a detto primo tratto principale (9).9) Medical device (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said protective portion (8) has a rectangular shape comprising a first main section (9) and two auxiliary sections (10) arranged at the ends? of said first main section (9) and which extend transversally to said first main section (9). 10) Dispositivo medico (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende almeno un bordo di aderenza (12) disposto in corrispondenza di almeno uno tra detto primo tratto principale (9), detti tratti ausiliari (11), detto primo latto maggiore (5) e detto secondo lato maggiore (6) e detti lati ausiliari (13), detto bordo di aderenza (12) essendo realizzato in fibroina. 10) Medical device (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that it comprises at least one adherent edge (12) arranged in correspondence with at least one of said first main section (9), said auxiliary sections (11), said first larger side (5) and said second side greater (6) and said auxiliary sides (13), said adherence edge (12) being made of fibroin.
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