IT202000013543A1

IT202000013543A1 - Protesi di ginocchio monocompartimentale.

Info

Publication number: IT202000013543A1
Application number: IT102020000013543A
Authority: IT
Inventors: Alberto Giulio Piavani; Dovico Guatteri Gianluca Cusma'
Original assignee: Gruppo Bioimpianti S R L
Priority date: 2020-06-08
Filing date: 2020-06-08
Publication date: 2021-12-08
Also published as: US20230218402A1; EP4161448B1; EP4161448A1; WO2021250504A1

Description

DOMANDA DI BREVETTO PER INVENZIONE INDUSTRIALE DAL TITOLO:

?Protesi di ginocchio monocompartimentale.?

CAMPO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione si riferisce al campo tecnico delle protesi chirurgiche, in particolare al campo delle protesi di ginocchio monocompartimentali.

STATO DELLA TECNICA

Gli interventi di artroplastica monocompartimentale (Unicondylar Knee Arthroplasty - UKA) rappresentano una soluzione ormai consolidata nel trattamento di patologie a carico di un solo compartimento del ginocchio. L?utilizzo di protesi di ginocchio monocompartimentali femoro-tibiali, infatti, costituisce una valida alternativa agli interventi di protesizzazione totale di ginocchio nel caso in cui uno dei due compartimenti del ginocchio non presenti stato patologico e nel caso in cui entrambi i legamenti crociati del ginocchio risultino intatti e funzionali.

In generale, rispetto ad un intervento di artroplastica totale di ginocchio (Total Knee Arthroplasty ? TKA), l?intervento di UKA ? meno invasivo, caratterizzato da una perdita ematica inferiore e da minori complicanze, e permette di ottenere una ripresa del paziente pi? rapida. Nonostante gli sforzi di semplificare la tecnica chirurgica per l?impianto di protesi monocompartimentali, tale intervento chirurgico risulta tuttavia ancora complesso e difficoltoso.

In generale, la letteratura tecnica riporta che la procedura di UKA permette di ripristinare in modo soddisfacente la cinematica articolare, risultando in miglior funzionalit? articolare ad un costo inferiore rispetto ad interventi di TKA. ? infatti possibile affermare che il mantenimento del legamento crociato anteriore e dei suoi meccanorecettori permette una cinematica articolare durante la flessione pi? simile a quella di un?articolazione fisiologica, come dimostrato da diversi studi effettuati in merito. Questi studi di confronto tra interventi di TKA e UKA riportano un maggior recupero funzionale e una maggior propriocettivit? nel caso di UKA.

Nonostante gli eccellenti risultati funzionali riportati, il tasso di revisione osservabile degli interventi UKA rimane, tuttavia, piuttosto elevato anche se il rischio di revisione per infezione ? considerevolmente inferiore rispetto a interventi di tipo TKA.

Fra i motivi di revisione c?? il fatto che, essendo solo uno dei due compartimenti protesizzato, la patologia pu? progredire anche nell?altro compartimento sano, richiedendo una revisione dell?UKA in TKA. Inoltre, la protesizzazione monocompartimentale di ginocchio a livello del compartimento laterale risulta pi? complicata rispetto a quella mediale a causa di differenze anatomiche. Il legamento laterale ? pi? lasco di quello mediale, e il movimento posteriore del condilo laterale ? pi? ampio di quello del condilo mediale. Per queste ragioni, i risultati clinici degli interventi di UKA laterali riportati sono spesso inferiori rispetto a quelli mediali. Ad oggi, le procedure laterali rappresentano circa il 5-10% di tutte le procedure monocompartimentali.

In generale, appare necessaria un?accurata selezione dei pazienti e un?elevata conoscenza della protesi e della tecnica chirurgica per ottenere risultati ottimali e sopravvivenza a lungo termine dell?impianto monocompartimentale.

Riguardo alle patologie che richiedono questo tipo di intervento chirurgico, l'artrosi ? di gran lunga la diagnosi principale per cui vengono realizzate procedure di sostituzione primaria unicompartimentale del ginocchio. Il paziente che pi? spesso ? oggetto di questa procedura chirurgica ? maschio, di et? compresa tra 55 e 74 anni.

Lo stato dell?arte offre una ampia variet? di tipologie di impianto di protesi di ginocchio monocompartimentale (PGM) relativamente al tipo di fissazione o al tipo di impianto: gli inserti articolari, la componente tibiale e quella femorale.

Per quanto riguarda la fissazione sono disponibili componenti femorali e tibiali per la fissazione con cemento osseo (cementata) oppure per la fissazione biologica (rivestimento in Titanio e/o Idrossiapatite).

A differenza dell?impianto di protesi totale di ginocchio che prevede anche la fissazione ibrida (femore non cementato e tibia cementata) in una percentuale pari a circa il 10% dei casi, nella protesi di ginocchio monocompartimentale la fissazione ibrida ? utilizzata molto raramente nella pratica clinica, ammontando a circa l?1% dei casi totali.

La tipologia di fissazione maggiormente utilizzata ? quella cementata. Quando si utilizzano componenti non cementate, in particolare con inserto fisso, l?impianto pu? essere completato con una vite da spongiosa per la componente tibiale. In accordo con questa tendenza, tutte le aziende produttrici di protesi per questo tipo di interventi hanno in catalogo versioni da cementare mentre sono in numero minore quelle che offrono anche versioni di protesi non cementate.

Per quanto riguarda gli inserti articolari: sono disponibili inserti articolari mobili oppure fissi.

Gli inserti articolari mobili sono relativamente liberi di muoversi sulla componente tibiale, guidati dalla congruenza femorale. Gli inserti mobili sono atti a ripristinare il movimento articolare e a limitare il fenomeno dell?usura; si accompagnano ad una tecnica operatoria alquanto complessa e basata su un perfetto bilanciamento legamentoso e ad un maggior rischio di fallimento nel breve periodo (lussazione dell?inserto).

Gli inserti articolari fissi sono atti ad essere incastrati sulla componente tibiale oppure su una componente tibiale interamente realizzata in polietilene; gli inserti fissi non sono soggetti al rischio di lussazione e quindi possono sopperire meglio ad una tecnica operatoria o a delle condizioni cliniche non ideali. A differenza degli inserti mobili, che possono sfruttare la massima congruenza tra femore ed inserto, per garantire la mobilit? gli inserti fissi devono lavorare a bassissimi valori di congruenza quindi sono soggetti a maggiori valori di usura (contatto di punta o di linea).

La versione maggiormente utilizzata al mondo ? quella ad inserto fisso.

Tutte le aziende produttrici di protesi per questo tipo di interventi propongono una versione di protesi ad inserto fisso mentre sono in numero minore quelle che offrono anche la versione di protesi ad inserto mobile.

Per quanto riguarda la componente tibiale, per entrambe le protesi ad inserto fisso e ad inserto mobile sono disponibili componenti tibiali formate da inserto in polietilene e dorso metallico (metal back). Per le protesi ad inserto fisso, inoltre, sono disponibili componenti tibiali costituite da un unico pezzo in polietilene (all poly).

Il vantaggio della versione metal back ? la resistenza offerta dal dorso metallico, soprattutto considerando l?area limitata della PGM; il vantaggio della versione all poly ? la maggior quantit? volumetrica di polietilene e quindi il miglior comportamento rispetto all?usura.

La versione maggiormente utilizzata al mondo ? quella metal back.

I materiali utilizzati per il metal back sono il Titanio o la lega di Cromo Cobalto. Tutte le aziende produttrici di protesi per questo tipo di interventi offrono versioni metal back mentre sono in numero minore quelle che offrono anche la versione all poly.

La componente femorale ? quella che maggiormente consente di adattare l?impianto alle specifiche condizioni del paziente, anzich?, come avviene per le altre componenti, adattare il paziente all?impianto.

SI distinguono tre tipologie ben distinte di componente femorale, ognuna con una serie di vantaggi e svantaggi riconosciuti in letteratura e pratica clinica:

La componente femorale a porzione di sfera ? utilizzata principalmente per gli inserti mobili. Queste componenti femorali si caratterizzano per una congruenza totale con l?inserto in polietilene mobile al fine di limitare lo stress articolare e le possibilit? di dislocazione, sempre possibili con questo tipo di inserto. La loro forma ? allo stesso tempo la ragione del loro successo clinico ma anche dei loro principali punti di debolezza: la tecnica operatoria complessa, intramidollare, e la mancata adattabilit? al condilo femorale del singolo paziente. A seguito dell?impianto di questo tipo di componenti femorali possono verificarsi casi di ?overhang?, vale a dire di sporgenze estese oltre il condilo femorale naturale.

La componente femorale di rivestimento, anche detta componente di resurfacing, ? una tipologia diffusa soprattutto da aziende produttrici europee.

Queste componenti femorali si caratterizzano per uno spessore ridotto della componente femorale e quindi hanno una invasivit? ridotta (tra 2 mm e 4 mm); a livello distale richiedono infatti la sola asportazione della cartilagine articolare senza asportare volumetrie ossee. Se da un lato questa caratteristica permette una grande adattabilit? al condilo femorale del paziente, dall?altro comporta una tecnica operatoria poco guidata, nella quale si richiede una grande manualit? al chirurgo operatore. Inoltre, in caso di imprevisti a livello femorale (es. necrosi), non permettono la ulteriore asportazione di osso femorale se non a discapito di una alterazione della linea articolare e quindi della possibilit? di ipercorrezione dell?asse meccanico.

In generale, gli utilizzatori di questa tecnica sono chirurghi abituati ad un importante numero di interventi annui di PGM, elemento necessario per mantenere la manualit? su tale tipo di procedura; utilizzatori meno esperti possono trovarsi in difficolt? con questa tecnica, sia in generale che, soprattutto, in caso di imprevisti.

La componente femorale con resezioni ? una tipologia diffusa soprattutto da aziende produttrici statunitensi.

Si caratterizza per le resezioni femorali distale, posteriore ed obliqua che, naturalmente, richiedono una componente femorale di spessore maggiore rispetto a quanto richiesto nel caso delle componenti femorali resurfacing. Questo dettaglio ? poco apprezzato dai chirurghi che operano in mini-invasivit? in quanto questa maggior invasivit? (solitamente almeno 7 mm) si avvicina di pi? a quella di una protesi totale (solitamente circa 9 o 10 mm) rispetto a quella di una resurfacing (da 2 a 4 mm). Inoltre Il maggior ingombro della componente femorale con resezioni, soprattutto rispetto ai condili laterali (in particolare ipoplasici), pu? risultare in dimensioni eccessive e non permetterne l?impiego.

La tecnica operatoria relativa a componenti femorali con resezioni ?, tuttavia, molto guidata tramite appositi blocchi di resezione ed ? quindi apprezzata da chirurghi con una casistica minore di interventi.

La versione di componente femorale maggiormente utilizzata al mondo ? quella con resezioni.

Considerando quanto sopra descritto appare chiaro che le protesi di ginocchio monocompartimentale (PGM) sono molto differenti e distanti tra loro sia dal punto di vista funzionale che di compatibilit? di inserto articolare da abbinare. Un riflesso di questa profonda diversit? ? in qualche modo testimoniato dal fatto che le aziende produttrici di questo tipo di protesi in genere propongono una sola versione di componente femorale.

Alla luce di tutto ci?, non ? quindi possibile, soprattutto per il chirurgo esperto con maggior casistica di interventi, adattare il modello protesico al singolo paziente. In particolare, in caso di adattamenti sulla linea articolare femorale, solo alcune protesi con resezioni permettono di regolare l?altezza del taglio distale femorale tramite opportuni distanziatori, e comunque tramite impianto di una componente di spessore notevole; in questo panorama non ? permessa, ad esempio, la scelta a livello femorale tra una protesi di spessore maggiore ed uno minore.op?

E? chiara, pertanto, l?esigenza di una protesi di ginocchio monocompartimentale di nuova concezione, capace di risolvere i problemi delle protesi dello stato dell?arte. SOMMARIO DELL?INVENZIONE

L?oggetto della presente descrizione comprende una protesi modulare destinata all?artroplastica di ginocchio monocompartimentale femorotibiale ad inserto fisso. Detta protesi presenta soluzioni originali atte a permettere al chirurgo di adattare il modello pi? corretto al paziente e offrire quindi un grado di flessibilit? maggiore e la possibilit? di una migliore prestazione dell?impianto.

La protesi secondo la presente descrizione comprende una componente femorale preferibilmente realizzabile in vari materiali e misure anatomiche ed in due varianti, entrambe aventi uno spessore inferiore a 7 mm e almeno un perno di fissaggio; una componente tibiale, anch?essa preferibilmente realizzabile in due varianti e in vari materiali e misure anatomiche e un inserto articolare preferibilmente realizzabile in una sola variante realizzabile, anch?esso in vari materiali e misure anatomiche. Le suddette parti sono utilizzabili in diverse combinazioni conferendo cos? alla protesi modulare secondo la presente descrizione un?inedita flessibilit? d?uso e adattabilit? ad ogni tipo di paziente.

Le due varianti di detta componente femorale sono indicate nel seguito, per comodit? con le sigle 3CUT e RES.

La componente femorale della protesi modulare secondo l?invenzione detta RES, prevede la sola rimozione della cartilagine a livello distale e la sua sostituzione con uno scudo femorale. Questa versione ? realizzata in materiale metallico (ad esempio lega di CrCoMo) e comprende un solo perno di fissazione. Vantaggiosamente pu? essere provvista di un?aletta anti-rotazionale rinforzata. E? la versione pi? conservativa delle due in quanto prevede la sola rimozione della cartilagine a livello distale e la sua sostituzione con uno scudo femorale preferibilmente di spessore attorno ai 4 mm. Lo spessore, dal distale al posteriore, costante e inferiore a 7 mm, consente di ridurre al minimo l?invasivit? rispetto al femore del paziente.

La componente femorale della protesi modulare secondo l?invenzione detta 3CUT, prevede tre resezioni dell?osso per appoggiare le tre superfici della componente femorale e fissarla: una distale, una posteriore e una obliqua. Questa versione ? realizzata in materiale metallico (ad esempio lega di CrCoMo) e comprende due perni di fissazione ma mantiene le caratteristiche di ridotta invasivit? grazie ad uno spessore costante, dal distale al posteriore, inferiore a 7 mm.

La due componenti tibiali preferite, secondo la presente descrizione, comprendono una versione in materiale plastico, preferibilmente polietilene, indicata nel seguito, per comodit?, con la sigla AllPoly, e una versione in materiale plastico (polietilene) con dorso metallico (ad esempio realizzata in lega di CrCoMo o Titanio), indicata nel seguito, per comodit?, con la sigla MetalBack.

Nella versione MetalBack ? presente un inserto articolare fisso realizzato preferibilmente in polietilene.

Entrambe le componenti tibiali sono compatibili con entrambe le componenti femorali e presentano una superficie articolare di contatto a bassissima congruenza, preferibilmente avente un profilo a doppia ellisse con maggiore congruenza nella parte posteriore. Ad esempio, le ellissi di detta doppia ellisse possono essere scelte con semiassi pari a circa 6 mm e 38 mm nel caso dell?ellisse minore, responsabile del profilo a maggiore congruenza della parte posteriore, e pari a circa 6 mm e 200 mm nel caso dell?ellisse maggiore, responsabile del profilo a maggiore congruenza della parte anteriore.

Questa superficie articolare di contatto ? realizzata sulla faccia superiore della componente tibiale di tipo AllPoly oppure sulla faccia superiore dell?inserto articolare atto ad impegnarsi con la componente tibiale di tipo MetalBack.

Detto inserto articolare viene realizzato preferibilmente in 4 taglie diverse, aventi spessori minimi ad esempio pari a circa 5,5 mm, 6,5 mm, 7,5 mm e 9,5 mm.

Le componenti in polietilene delle due versioni di componente tibiale (l?intera componente tibiale AllPoly e l?inserto articolare fisso per la componente tibiale MetalBack) possono essere vantaggiosamente realizzate in versione UHMWPE lineare, XLink (reticolato) e XLink addizionato con Vitamina E, appositamente sviluppato ed impiegato per la protesica di ginocchio. La vitamina E ? un potente antiossidante ed ha un effetto antinvecchiamento. L?aggiunta della vitamina E previene quindi i fenomeni di ossidazione a cui il polietilene XLink ? sottoposto a seguito della reazione di reticolazione e ne diminuisce, di conseguenza, l?usura che, oltre ad essere il risultato degli stress da contatto e degli sforzi di taglio che agiscono fra le componenti della protesi, ? causata anche dall?ossidazione dei materiali stessi. BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell?invenzione risulteranno evidenti dalla lettura della descrizione dettagliata seguente, fornita a titolo esemplificativo e non limitativo, con l?ausilio delle figure illustrate nelle tavole allegate, in cui:

Fig. 1 illustra una realizzazione preferita della componente femorale di tipo RES secondo la presente descrizione;

Fig. 2 illustra una realizzazione preferita della componente femorale di tipo 3CUT secondo la presente descrizione;

Fig. 3 illustra una realizzazione preferita della componente tibiale di tipo AllPoly secondo la presente descrizione;

Fig. 4 illustra una realizzazione preferita della componente tibiale di tipo MetalBack secondo la presente descrizione;

Fig. 5 illustra una realizzazione preferita dell?inserto tibiale secondo la presente descrizione; e

La seguente descrizione di forme di realizzazione esemplificative si riferisce ai disegni allegati. Gli stessi numeri di riferimento in diversi disegni identificano gli stessi elementi o elementi simili. La seguente descrizione dettagliata non limita l'invenzione. L'ambito dell'invenzione ? definito dalle rivendicazioni allegate.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE

In riferimento alle Fig.1 - 6 allegate, la protesi mono-compartimentale femoro-tibiale ad inserto fisso per artroplastica di ginocchio secondo la presente descrizione comprende una prima componente femorale 10 atta ad essere collegata all?estremit? di un femore e una seconda componente tibiale 11 atta ad essere collegata all?estremit? di una tibia.

La prima componente femorale 10 ha un corpo principale 12 curvo con un?estremit? distale 13 e un?estremit? posteriore 14, un lato esterno convesso e un lato interno comprendente mezzi di fissaggio all?estremit? di un femore. Lo spessore massimo 15 di detto corpo principale ? preferibilmente minore di o uguale a 7 mm. In particolare, lo spessore massimo 15 di detto corpo principale 12 pu? essere pari a 6.75 mm.

In una realizzazione preferita illustrata in Fig. 1, detta RES, la prima componente femorale 10 ha un corpo principale 12 curvo con un lato interno comprendente un perno 18 rivolto in direzione sostanzialmente radiale. Vantaggiosamente detto perno 18 pu? essere associato ad un?aletta anti-rotazionale 19 orientata in senso longitudinale. In questa realizzazione preferita, lo spessore massimo di detto corpo principale 12 ? preferibilmente minore di o uguale a 7 mm in corrispondenza di detta estremit? posteriore 14 e minore di o uguale a 4.5 mm in corrispondenza di detta estremit? distale 13. In particolare, lo spessore massimo di detto corpo principale 12 pu? essere pari a 6.75 mm in corrispondenza di detta estremit? posteriore 14 e pu? essere pari a 4 mm in corrispondenza di detta estremit? distale 13.

In un?altra realizzazione preferita illustrata in Fig. 2 allegata la prima componente femorale 10, detta 3CUT, ha un corpo principale 12 curvo con un lato interno comprendente due perni 20, 21 rivolti in direzione sostanzialmente radiale. Inoltre, il lato interno di detto corpo principale 12 comprende una prima superficie 22 in corrispondenza dell?estremit? posteriore 14, una seconda superficie 23 in corrispondenza dell?estremit? distale 13 e una terza superficie 24 posta in posizione intermedia rispetto a detta prima superficie 22 e detta seconda superficie 23. Preferibilmente, detta prima superficie 22 e detta seconda superficie 23 sono inclinate di un angolo minore di 90? e, in particolare, detta prima superficie 22 e detta seconda superficie 23 sono inclinate di un angolo pari a 85?.

In un?altra realizzazione preferita, detti due perni 20, 21 sono inclinati di un angolo compreso tra 55? e 65? rispetto al piano di detta seconda superficie 23. In particolare, detti due perni 20, 21 sono inclinati di un angolo pari a 60? rispetto al piano di detta seconda superficie 23. Inclinazioni comprese tra 55? e 65? consentono di ottimizzare il fissaggio di detta prima componente femorale 10 all?estremit? di un femore.

Vantaggiosamente detti perni 18, 20, 21 sono provvisti di scanalature trasversali o longitudinali o lavorazioni superficiali atte a favorire la cooperazione con il cemento osseo impiegato per il fissaggio delle protesi.

Detta prima componente femorale 10 pu? essere realizzata in lega di Cromo Cobalto Molibdeno (ad esempio in lega di CoCrMo ISO 5832/4) e pu? essere realizzata in versione da cementare e in versione da non cementare. Per la versione non cementata si pu? utilizzare un rivestimento in Titanio poroso (Ti-Growth C) depositato mediante tecnica cd. Vacuum Plasma Spray a cui si sovrappone uno strato di idrossiapatite (Osprovit).

Mentre le protesi in lega di Titanio sono anallergiche, le protesi in lega di Cromo Cobalto Molibdeno non lo sono, quindi, per quei pazienti sensibili agli ioni metallici come il Nichel e, pi? raramente, il Cobalto o il Cromo, le protesi in lega di Cromo Cobalto Molibdeno possono essere rese anallergiche ad esempio mediante un rivestimento di materiale inerte ceramizzato come il Nitruro di Titanio-Niobio (TiNbN), perfettamente biocompatibile.

Tutte le superfici articolari metalliche sono preferibilmente lucidate a specchio. La prima componente femorale 10 viene preferibilmente realizzata in taglie o misure diverse, corrispondenti alla larghezza di detto corpo principale 12. Ad esempio si possono individuare 6 taglie corrispondenti a larghezze di detto corpo principale 12 pari a 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm e 20 mm.

In riferimento alla Fig. 3 allegata, la seconda componente tibiale 11 ha un corpo principale 16 a forma sostanzialmente semi-discoidale comprendente una superficie superiore 25 atta ad impegnarsi con la superficie del lato esterno convesso di detta prima componente femorale 10 e una superficie inferiore 26 comprendente mezzi di fissaggio all?estremit? di una tibia.

In una realizzazione preferita, detta superficie superiore 25 della seconda componente tibiale 11 ha un doppio profilo, un primo profilo a maggiore congruenza nella parte posteriore di detta superficie superiore 25 e un secondo profilo a minore congruenza nella parte anteriore di detta superficie superiore 25. Preferibilmente, detto primo e detto secondo profilo sono del tipo ad arco di ellisse. Questo particolare profilo realizza una leggera congruenza ed un?area di contatto parziale ma permette l?accoppiamento di tutte le misure femorali della protesi secondo la presente descrizione con tutte quelle tibiali, senza nessun vincolo e garantendo una modularit? completa. Si uniscono cos? i vantaggi di una maggiore area di contatto (che comporta una riduzione dello stress da contatto delle due parti principali della protesi) con la possibilit? di adattare perfettamente le componenti femorali e tibiali alle caratteristiche anatomiche del singolo paziente senza le consuete limitazioni dettate da tabelle di compatibilit?.

In un?altra realizzazione preferita della protesi secondo la presente descrizione, i mezzi di fissaggio all?estremit? di una tibia di detta componente tibiale 11 comprendono almeno una aletta 17 sostanzialmente ortogonale alla superficie inferiore 26 di detta seconda componente tibiale 11. Detta aletta 17 permette la stabilizzazione della componente tibiale sull?osso resecato e, tramite il cemento osseo, la sua fissazione. Lo spazio creato nell?osso tramite la apposita broccia permette infatti un comodo alloggiamento dell?aletta 17 nonch? la creazione di un manto di cemento che fissa la componente tibiale creando anche una stabilizzazione anti-rotazionale. Sulla componente tibiale 11 agiscono infatti carichi rotazionali durante il cammino e l?aletta 17 si oppone a tali carichi e garantisce la stabilit?. Per aumentare l?area a contatto col cemento, sull?aletta 17 si possono vantaggiosamente realizzare dei solchi o delle lavorazioni opportune. preferibilmente l?aletta 17 della componente tibiale 11 secondo la presente descrizione ha una forma di mezzaluna, ha un?altezza di circa 5 mm, una lunghezza di circa 22 mm e una larghezza di circa 4 mm; ? posizionata sostanzialmente in centro rispetto alla direzione anteroposteriore, mentre, rispetto alla direzione mediolaterale ? posizionata in prossimit? del centro del ginocchio.

Vantaggiosamente, la superficie inferiore 26 di detta seconda componente tibiale 11 pu? presentare delle scanalature o delle lavorazioni superficiali atte a favorire l?adesione del cemento osseo e quindi il corretto collegamento della seconda componente tibiale 11 all?estremit? di una tibia. Analogamente, anche detta aletta 17 pu? essere sagomata in modo da favorirne la stabilit? quando messa in opera. Detta seconda componente tibiale 11 pu? essere realizzata, vantaggiosamente, in polietilene. In particolare, pu? essere realizzata in polietilene di tipo UHMWPE (Ultra-High-Molecular-Weight PolyEthylene) lineare, di tipo XLink o Cross-linked reticolato o di tipo XLink o Cross-linked addizionato con Vitamina E. La vitamina E ? un potente antiossidante ed ha un effetto antinvecchiamento. L?aggiunta della vitamina E previene quindi i fenomeni di ossidazione a cui il polietilene XLink ? sottoposto e ne diminuisce, di conseguenza, l?usura. L?usura infatti oltre ad essere il risultato degli stress da contatto e degli sforzi di taglio che agiscono fra le componenti della protesi, ? causata anche dall?ossidazione dei materiali impiegati. In riferimento alla realizzazione preferita della presente invenzione illustrata in Fig. 4 e in Fig.5, detta seconda componente tibiale 11 comprende due parti, una parte inferiore 27 atta ad interfacciarsi con l?estremit? di una tibia e un inserto 28 atto ad interfacciarsi con la prima componente femorale 10. Detta parte inferiore 27 e detto inserto 28 della seconda componente tibiale 11 comprendono opportuni mezzi di impegno reciproco. Ad esempio, detta parte inferiore 27 pu? comprendere una sede 29 atta ad ospitare l?inserto 28. Vantaggiosamente, i bordi di detta sede 29 e di detto inserto 28 comprendono opportuni mezzi di bloccaggio reciproco, realizzati, ad esempio da una o pi? protuberanze presenti sulle pareti verticali di detta sede 29, atte ad impegnarsi con corrispondenti scassi presenti sulle pareti verticali esterne di detto inserto 28.

In un?altra realizzazione preferita della protesi secondo la presente descrizione, i mezzi di fissaggio all?estremit? di una tibia di detta seconda componente tibiale 11 comprendono almeno una aletta 17 sostanzialmente ortogonale alla superficie inferiore 26 di detta seconda componente tibiale 11 e un perno 32, anch?esso sostanzialmente ortogonale alla superficie inferiore 26 di detta seconda componente tibiale 11. Sia l?aletta 17 che il perno 32 sono atti ad impegnarsi con un?estremit? di una tibia in modo stabile e tale da favorire la corretta cooperazione con la suddetta componente femorale 10 quando in opera su un paziente.

Detto perno 32, inoltre, pu? presentare un foro assiale atto ad ospitare una vite atta a migliorare il fissaggio di detta seconda componente tibiale 11 all?estremit? di una tibia. L?impiego di una vite, ad esempio una vite da spongiosa, si rende particolarmente utile nel caso non venga impiegato il cemento osseo per il fissaggio della componente tibiale 11. Un esempio di vite da spongiosa impiegabile ? la vite in lega di Titanio Ti6Al4V (ISO 5832/3), di diametro 6,5 mm. La vite ? orientabile nel foro con un angolo di 10?, descrivendo quindi un cono di ampiezza 20?.

Vantaggiosamente, inoltre, la superficie esterna di detto perno 32 comprende un rivestimento poroso atto a favorire l?adesione alle trabecole ossee della tibia. Preferibilmente detto rivestimento poroso ? realizzato in titanio plasma spray e idrossiapatite, due materiali che favoriscono la ricrescita ossea nella loro struttura e quindi la fissazione della componente. In particolare un rivestimento poroso di questo tipo a due materiali pu? essere deposto sulla superficie inferiore e verticale dell?aletta 17, mentre il perno 32 pu? essere rivestito della sola idrossiapatite.

In questa realizzazione preferita, detta parte inferiore ? preferibilmente realizzata in lega di Titanio (ad esempio in lega di Ti6Al4V ISO 5832/3) o di Cromo Cobalto Molibdeno (ad esempio in lega di CoCrMo ISO 5832/4) e pu? essere realizzata in versione da cementare e in versione da non cementare. Per la versione non cementata si pu? utilizzare un rivestimento in Titanio poroso (Ti-Growth C) depositato mediante tecnica cd. Vacuum Plasma Spray a cui si sovrappone uno strato di idrossiapatite (Osprovit).

Detto inserto 28, invece, pu? essere realizzato in polietilene. In particolare, pu? essere realizzato in polietilene di tipo UHMWPE (Ultra-High-Molecular-Weight PolyEthylene) lineare, di tipo XLink (o Cross-linked) reticolato o di tipo XLink addizionato con Vitamina E.

Tutte le superfici articolari metalliche sono preferibilmente lucidate a specchio. La seconda componente tibiale 11 viene preferibilmente realizzata in 6 taglie o misure corrispondenti a sei diverse misure della dimensione 30 nel piano medio laterale pari a circa 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm e 34 mm, che corrispondono a misure della dimensione 31 nel piano medio anteroposteriore pari a circa 39 mm, 42 mm, 45 mm, 48 mm, 51 mm e 54 mm.

Inoltre, detta seconda componente tibiale 11 pu? venire vantaggiosamente realizzata in spessori diversi intendendo come spessore la distanza tra la superficie superiore 25 e la superficie inferiore 26. Ad esempio detta seconda componente tibiale 11 pu? venire vantaggiosamente realizzata in quattro spessori diversi, scelti circa uguali a 8,5 mm, 9,5 mm, 10,5 mm e 12,5 mm.

Nel caso in cui la seconda componente tibiale 11 comprenda due parti, le suddette misure saranno relative alla somma degli spessori della parte inferiore 27 e dell?inserto 28. In questo caso, in una realizzazione preferita della protesi secondo la presente descrizione, gli spessori minimi delle quattro versioni dell?inserto 28 saranno ad esempio pari a circa 5,5 mm, 6,5 mm, 7,5 mm e 9,5 mm che, associati ad una parte inferiore 27 di spessore pari a circa 3 mm, raggiungono uno spessore complessivo della seconda componente tibiale 11 circa pari a 8,5 mm, 9,5 mm, 10,5 mm e 12,5 mm.

A causa dell?anatomia del piatto tibiale che appare sostanzialmente comprendere due met?, una interna (detta mediale) e una esterna (detta laterale), le seconde componenti tibiali 11 vengono preferibilmente realizzate in due versioni speculari atte ad essere posizionate su ciascuna delle due met?, la met? mediale e la met? laterale. E? chiaro che una componente tibiale 11 atta ad essere posizionata sulla met? mediale destra (RM) sar? anche atta ad essere posizionata sulla met? laterale sinistra (LL). Viceversa, una componente tibiale 11 atta ad essere posizionata sulla met? mediale sinistra (LM) sar? anche atta ad essere posizionata sulla met? laterale destra (RL). Dette componenti tibiali 11 potranno quindi essere vantaggiosamente realizzate in due versioni speculari, indicate rispettivamente come RM/LL e LM/RL in base alla loro destinazione rispetto alle due met? della testa della tibia.

Corrispondentemente, anche le prime componenti femorali 10 vengono preferibilmente realizzate in due versioni speculari atte ad essere posizionate su ciascuno dei due condili femorali, il condilo mediale e il condilo laterale. Anche in questo caso una componente femorale 10 atta ad essere posizionata sul condilo mediale destro (RM) sar? anche atta ad essere posizionata sul condilo laterale sinistro (LL). Viceversa, una componente femorale 10 atta ad essere posizionata sul condilo mediale sinistro (LM) sar? anche atta ad essere posizionata sul condilo laterale destro (RL). Dette componenti femorali 10 potranno quindi essere vantaggiosamente realizzate in due versioni speculari, indicate rispettivamente come RM/LL e LM/RL in base alla loro destinazione rispetto ai due condili del femore.

La protesi secondo la presente descrizione introduce un grado molto elevato di flessibilit? in quanto realizza piena compatibilit? ed interfacciabilit? tra componenti femorali e tibiali realizzati in varie taglie e dimensioni. La componente femorale descritta ? caratterizzata da ingombri ridotti ed ? compatibile con la componente tibiale a prescindere dalla taglia, grazie anche alla geometria a doppio profilo ellittico della superficie di contatto della componente tibiale, che individua aree a congruenza differenziata.

La protesi secondo l?invenzione permette al chirurgo operatore di scegliere intraoperatoriamente, durante l?intervento di protesi di ginocchio monocompartimentale, quale tipo di componente femorale utilizzare tra 3CUT e RES, anche dopo avere eseguito tutta la preparazione tibiale.

Data la suddetta flessibilit? ed interoperabilit?, la protesi secondo la presente descrizione si presta ad essere fornita anche in kit comprendenti tutte le declinazioni e le misure della componente femorale 10 e della componente tibiale 11. In una realizzazione particolare detto kit, dunque, potr? comprendere:

almeno una prima componente femorale 10, nella versione detta 3CUT, per ogni taglia delle sei taglie corrispondenti a larghezze del corpo principale 12 di detta prima componente femorale 10, pari a 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm e 20 mm;

almeno una prima componente femorale 10, nella versione detta RES, per ogni taglia delle sei taglie corrispondenti a larghezze del corpo principale 12 di detta prima componente femorale 10, pari a 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm e 20 mm;

almeno una seconda componente tibiale 11, nella versione detta Allpoly, per ogni taglia delle sei taglie corrispondenti a dimensioni 30 nel piano medio laterale pari a circa 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm e 34 mm, per ogni spessore complessivo pari a circa 8,5 mm, 9,5 mm, 10,5 mm e 12,5 mm e per ogni tipo RM/LL e LM/RL;

almeno una parte inferiore 27 della seconda componente tibiale 11 nella versione detta Metalback, per ogni taglia delle sei taglie corrispondenti a dimensioni 30 nel piano medio laterale pari a circa 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm e 34 mm e per ogni tipo RM/LL e LM/RL, ciascuna preferibilmente comprendente almeno una vite da spongiosa;

almeno un inserto 28 per ogni spessore pari a circa 5,5 mm, 6,5 mm, 7,5 mm e 9,5 mm e per ogni tipo RM/LL e LM/RL.

Vantaggiosamente detto kit pu? essere realizzato nelle versioni con componenti femorali 10 e tibiali 11 di tipo RM/LL e/o di tipo LM/RL.

Vantaggiosamente, inoltre, detto kit pu? essere realizzato nelle versioni in cui detta almeno una prima componente femorale 10 - nella versione detta 3CUT e nella versione detta RES - e detta almeno una parte inferiore 27 della seconda componente tibiale 11 nella versione detta Metalback, sono realizzate in versione da cementare, in versione da non cementare, in versione anallergica oppure in tutte e tre le versioni.

Vantaggiosamente, inoltre, detto kit pu? essere realizzato nelle versioni in cui detta almeno una seconda componente tibiale 11, nella versione detta Allpoly, e detto almeno un inserto 28 sono realizzate in polietilene UHMWPE lineare, in polietilene XLink (reticolato) oppure in polietilene XLink addizionato con Vitamina E.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Protesi monocompartimentale per artroplastica di ginocchio comprendente:

una prima componente femorale (10) avente un corpo principale (12), curvo, con un?estremit? distale (13) e un?estremit? posteriore (14), un lato esterno convesso e un lato interno comprendente mezzi di fissaggio all?estremit? di un femore;

una seconda componente tibiale (11) avente un corpo principale (16) singolo a forma sostanzialmente semi-discoidale comprendente una superficie superiore (25) atta ad impegnarsi con la superficie del lato esterno convesso di detta prima componente femorale (10) e una superficie inferiore (26) comprendente mezzi di fissaggio all?estremit? di una tibia; caratterizzata dal fatto che

detti mezzi di fissaggio all?estremit? di un femore comprendono almeno un perno (18);

lo spessore massimo (15) del corpo principale (12) di detta prima componente femorale (10) ? minore di o uguale a 7 mm;

2. Protesi secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che la superficie superiore (25) di detta seconda componente tibiale (11) ha un doppio profilo, un primo profilo a maggiore congruenza in corrispondenza della parte posteriore di detta seconda componente tibiale (11) e un secondo profilo a minore congruenza in corrispondenza della parte posteriore di detta seconda componente tibiale (11).

3. Protesi secondo la rivendicazione 2 caratterizzata dal fatto che detto primo e detto secondo profilo sono del tipo ad arco di ellisse.

4. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 3 caratterizzata dal fatto che detti mezzi di fissaggio all?estremit? di una tibia comprendono almeno una aletta (17) sostanzialmente ortogonale alla superficie inferiore (26) di detta seconda componente tibiale (11).

5. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 4 caratterizzata dal fatto che detti mezzi di fissaggio all?estremit? di un femore comprendono due perni (20, 21).

6. Protesi secondo la rivendicazione 5 caratterizzata dal fatto che il lato interno di detto corpo principale (12) comprende una prima superficie (22) in corrispondenza dell?estremit? posteriore (14), una seconda superficie (23) in corrispondenza dell?estremit? distale (13) e una terza superficie (24) posta in posizione intermedia rispetto a detta prima superficie (22) e detta seconda superficie (23), detta prima superficie (22) e detta seconda superficie (23) essendo inclinate di un angolo minore di 90?.

7. Protesi secondo la rivendicazione 6 caratterizzata dal fatto che detti due perni (20, 21) sono inclinati di un angolo compreso tra 55? e 65? rispetto al piano di detta seconda superficie (23).

8. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 4 caratterizzata dal fatto che detti mezzi di fissaggio all?estremit? di un femore comprendono ulteriormente un?aletta anti-rotazionale (19).

9. Protesi secondo la rivendicazione 8 caratterizzata dal fatto che lo spessore massimo del corpo principale (12) di detta prima componente femorale (10) ? minore di o uguale a 7 mm in corrispondenza della estremit? posteriore (14) e minore di o uguale a 4.5 mm in corrispondenza dell?estremit? distale (13).

10. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 9 caratterizzata dal fatto che detta seconda componente tibiale (11) ? realizzata in polietilene.

11. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 9 caratterizzata dal fatto che il corpo principale (16) di detta seconda componente tibiale (11) comprende una parte inferiore (27) avente una superficie inferiore (26) comprendente mezzi di fissaggio all?estremit? di una tibia e un inserto (28) avente una superficie superiore (25) atta ad interfacciarsi con la prima componente femorale (10), detta parte inferiore (27) e detto inserto (28) comprendendo opportuni mezzi di impegno reciproco.

12. Protesi secondo la rivendicazione 11 caratterizzata dal fatto che detto inserto (28) ? realizzato in polietilene.

13. Protesi secondo le rivendicazioni 10 e 12 caratterizzata dal fatto che detto polietilene ? scelto nel gruppo che consiste di polietilene UHMWPE lineare, polietilene XLink e polietilene XLink addizionato con Vitamina E.

14. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 11 a 13 caratterizzata dal fatto che detta seconda componente tibiale (11) comprende un perno (32), sostanzialmente ortogonale alla superficie inferiore (26) della parte inferiore (27) di detta seconda componente tibiale (11).

15. Protesi secondo la rivendicazione 14 caratterizzata dal fatto che detto perno (32) presenta un foro assiale atto ad ospitare una vite atta a migliorare il fissaggio della parte inferiore (27) di detta seconda componente tibiale (11) all?estremit? di una tibia.

16. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 15 caratterizzata dal fatto che l?aletta (17), il perno (32) e la superficie inferiore (26) di detta seconda componente tibiale (11) e i perni (18, 20, 21) di detta prima componente femorale (10) sono provvisti di scanalature trasversali o longitudinali o lavorazioni superficiali atte a favorire la cooperazione con il cemento osseo.

17. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 16 caratterizzata dal fatto che detta prima componente femorale (10) ? realizzata in lega di Cromo Cobalto Molibdeno.

18. Protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 17 caratterizzata dal fatto che la parte inferiore (27) della seconda componente tibiale (11) ? realizzata in lega di Titanio o di Cromo Cobalto Molibdeno.

19. Kit di protesi secondo una o pi? delle rivendicazioni da 1 a 18, comprendente:

almeno una prima componente femorale (10) comprendente due perni (20, 21), per ogni taglia delle sei taglie corrispondenti a larghezze del corpo principale (12) di detta prima componente femorale (10) pari a 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm e 20 mm;

almeno una prima componente femorale (10) comprendente un perno (18) e un?aletta anti-rotazionale (19), per ogni taglia delle sei taglie corrispondenti a larghezze del corpo principale (12) di detta prima componente femorale (10) pari a 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm e 20 mm;

almeno una seconda componente tibiale (11) comprendente un corpo principale (16) singolo munito di almeno una aletta (17), per ogni taglia delle sei taglie corrispondenti a una dimensione (30) nel piano medio laterale pari a circa 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm e 34 mm, e per ogni spessore complessivo pari a circa 8,5 mm, 9,5 mm, 10,5 mm e 12,5 mm;

almeno una seconda componente tibiale (11) comprendente una parte inferiore (27) di spessore pari a circa 3 mm e munita di almeno una aletta (17), di un perno (32) e di una vite, per ogni taglia delle sei taglie corrispondenti a una dimensione (30) nel piano medio laterale pari a circa 24 mm, 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm e 34 mm, e un inserto (28) per ogni spessore pari a circa 5,5 mm, 6,5 mm, 7,5 mm e 9,5 mm.

20. Kit secondo la rivendicazione 19 in cui dette almeno una prima componente femorale (10) e dette almeno una seconda componente tibiale (11) sono di tipo RM/LL o di tipo LM/RL o di entrambi i tipi suddetti.