IT202000012256A1 - Metodo e dispositivo di monitoraggio particellare in continuo - Google Patents

Description

METODO E DISPOSITIVO DI MONITORAGGIO PARTICELLARE IN

CONTINUO

DESCRIZIONE

Campo tecnico dell?invenzione

La presente invenzione si riferisce ai metodi e dispositivi per il controllo della contaminazione ambientale.

La presente invenzione si riferisce, in particolare, ad un metodo di monitoraggio particellare in continuo e al relativo dispositivo di monitoraggio.

Background

Il monitoraggio particellare in continuo ? una metodologia di rilevazione utilizzata in molti settori, dalla produzione di farmaci e di dispositivi elettronici alla sanit? e all?industria aerospaziale, per tenere sotto costante controllo il grado di pulizia di aree a contaminazione controllata.

Scopo del monitoraggio ? intercettare ogni possibile evento avverso, anche di breve durata o addirittura impulsivo, che potrebbe mettere a repentaglio la qualit? e la sicurezza del particolare prodotto lavorato e/o della salute del paziente/operatore.

Il monitoraggio particellare si basa sull?utilizzo di dispositivi ottici, tipicamente denominati contaparticelle (Optical Particle Counter ? OPC) che, prelevando un ben definito volume di aria in un intervallo di osservazione T, contano le particelle in esso contenute, classificandole in base a specifici intervalli dimensionali. Gli intervalli dimensionali sono identificati in base ad un valore di grandezza granulometrica (numero di particelle di diametro ottico maggiore e uguale al valore di grandezza granulometrica).

Come noto, lo standard ISO 14644-1:2015 identifica 9 distinte classi di pulizia per gli ambienti a contaminazione controllata, stabilendo per ciascuna classe i limiti, o soglie, che devono essere rispettati per 6 diverse grandezze granulometriche delle particelle aerotrasportate, dalle particelle aventi dimensioni maggiori di 0.1 micrometri (?m) fino alle particelle aventi dimensioni maggiori di 5.0 micrometri (?m). Tali soglie sono espresse in termini di concentrazione, ovvero come il numero di particelle per metro cubo di aria campionata.

Il monitoraggio particellare prevede che, a seguito di uno studio di analisi del rischio, si identifichino alcuni punti all?interno delle aree a contaminazione controllata che possano essere considerati particolarmente critici. In tali punti viene posizionato un OPC il quale, collegato ad un?unit? di controllo, effettua un controllo in continuo della contaminazione particellare. Si tratta, pertanto, di un controllo locale nel punto P(x0,y0,z0).

Ad oggi, il parametro che ? generalmente utilizzato per la stima del livello di contaminazione locale nel punto P(x0,y0,z0) ? il numero di particelle Np rilevate in un predefinito intervallo di osservazione T (tipicamente di 1 minuto), immediatamente precedente all?istante di osservazione. Il numero di particelle Np ? un dato che tipicamente viene reso disponibile come informazione in uscita da qualunque OPC disponibile in commercio.

Poich? il dispositivo ottico OPC preleva campioni d?aria ad una portata volumetrica fissa QV, il corrispondente volume di osservazione V risulta determinato come:

Ne consegue che la concentrazione particellare locale C nel punto P(x0,y0,z0), ovvero la grandezza i cui limiti di classe sono fissati dal suddetto standard ISO, viene stimata attraverso il valore di Np ricorrendo alla relazione:

Considerando che:

? la portata volumetrica QV ? costante,

? il tempo di osservazione T ? stato reso costante ad un valore TOSS poich? ? stato prefissato arbitrariamente (come detto tipicamente 1 minuto),

ne consegue che la concentrazione particellare viene calcolata in funzione del numero di particelle mediante la relazione:

in cui ? costante. Tale relazione ? graficamente rappresentabile come

una retta passante per l?origine di un sistema di riferimento cartesiano, in cui l?ordinata rappresenta la concentrazione particellare C e le ascisse il numero di particelle Np rilevate. Per tale funzione, al crescere del numero di particelle rilevate cresce corrispondentemente anche la concentrazione.

La relazione fra C e Np cos? concepita ? stata anche utilizzata al fine di stabilire i limiti per il numero di particelle rilevate nella finestra temporale di osservazione pari a Toss, esplicitandola come

Ad esempio, il limite di numero di particelle Np con dimensioni maggiori di 0.5 micrometri (?m) nella classe 5 della norma ISO 14644-1:2015 (ovvero, 3520 particelle per metro cubo) in un tempo di osservazione Toss pari a un minuto, utilizzando un OPC con portata volumetrica di 28.3168 litri/minuto (portata sistematicamente utilizzata dagli OPC noti e corrispondente alla misura anglosassone di un piede cubo al minuto), diviene:

Np = 3520?283168 /1000 = 99.675136

Approssimativamente, quindi, si ottiene un limite di circa 100 particelle al minuto (da cui la terminologia, ad oggi utilizzata specialmente in Nord America, di identificare tale classe come ?classe 100? invece che ISO 5).

Tale procedimento di calcolo viene ripetuto anche per determinare ulteriori valori di soglia durante il monitoraggio.

In accordo allo standard ISO 14644-2:2015, si identificano generalmente tre diversi limiti, o livelli, indicati di seguito:

? un livello di allerta, stabilito dall?utilizzatore, identificativo di una deviazione dalle normali condizioni operative. Se oltrepassato, dovrebbe generare maggiore attenzione ed eventualmente anche azioni correttive.

? un livello di azione, stabilito dall?utilizzatore. Se oltrepassato, richiede intervento immediato, inclusivo di indagine sulle cause e azioni correttive.

? un limite di classe, stabilito dalla ISO 14644-1:2015 che, se oltrepassato, richiede l?immediato blocco delle operazioni, in quanto non sono pi? presenti le condizioni minime necessarie allo svolgimento dell?attivit?.

La metodologia sopra descritta presenta tuttavia alcuni limiti.

L?approccio tipicamente utilizzato dai metodi e dispositivi noti ? incentrato sulla determinazione del numero di particelle Np valutato in un tempo di osservazione prestabilito e relativamente lungo, generalmente un minuto, ma talvolta addirittura trentacinque minuti. Tale approccio ? stato mutuato dalle procedure di classificazione delle aree a contaminazione controllata, descritte prima nella ISO 14644-1:1999 e successivamente nella ISO 14644-1:2015.

Tale approccio risulta per? inadeguato in una attivit?, quale il monitoraggio, il cui scopo ? diametralmente opposto rispetto all?attivit? di classificazione.

Infatti, scopo della classificazione ? effettuare un controllo (che pu? essere effettuato inizialmente quanto ripetuto periodicamente) della capacit? del sistema di mantenere l?area entro i limiti di classe, senza alcuna necessit? che tale controllo fornisca risultati in maniera tempestiva.

Per contro, scopo del monitoraggio ? invece fornire evidenza continuativa delle prestazioni dell?area stessa, con una precisa necessit? che tale evidenza sia resa disponibile in tempo reale per consentire l?immediata attivazione di contromisure in caso di superamento di limiti.

Le principali limitazioni e incongruenze che derivano dall?adozione della metodologia suddetta, sono riassumibili in due aspetti principali.

Secondo un primo aspetto, nonostante l?utilizzo di un tempo di osservazione TOSS di un minuto risulti adeguato nel caso in cui la contaminazione non sia soggetta a improvvise variazioni di grande intensit?, esso pu? risultare eccessivamente lungo e impedire l?individuazione di fenomeni di contaminazione su scala locale, qualora questi siano intensi e di breve durata (tenuto conto che la velocit? dell?aria sotto un flusso laminare ? di 0.5 metri/secondo). In altre parole, l?utilizzo di un tempo di osservazione Toss di un minuto risulta inadeguato ad individuare stati di contaminazione locale transitori in aree a basso livello di contaminazione. Ad esempio, con riferimento alla Figura 1, si consideri un ?plume?, o ?pennacchio?, generato da una sorgente di contaminazione intensa ma transitoria, della durata Tplume, ad esempio, di soli due secondi. In questo breve intervallo di tempo si ha un notevole inquinamento che viene per? rapidamente smaltito grazie, ad esempio, all?efficacia di un impianto di condizionamento dell?aria. Il tempo di transito del plume Tplume ? pertanto significativamente inferiore rispetto al tempo di osservazione Toss prestabilito di un minuto (Tplume<<Toss). L?approccio utilizzato dallo stato dell?arte prevede di determinare quindi la concentrazione particellare rapportando il numero di particelle osservate Np (che ? in larghissima parte dovuto al numero di particelle contenute nel plume, ovvero il numero di particelle dovute ad un fenomeno di soli due secondi) con il tempo di osservazione Toss, arbitrariamente prestabilito di un minuto. In questo modo il fenomeno transitorio viene ?diluito? in un tempo arbitrario ed esageratamente lungo, che di fatto ne rende impossibile la corretta individuazione. Questo comporta il rischio di non accorgersi di possibili contaminazioni, mettendo a repentaglio l?integrit? del prodotto e/o la salute del paziente, la cui preservazione sarebbe invece lo scopo stesso del monitoraggio.

Il secondo aspetto di criticit? ? relativo all?utilizzo del parametro numero di particelle Np (che algebricamente non ? un numero reale ma ? un numero intero) il quale, pur essendo adeguato nel caso in cui la popolazione attesa delle particelle aerotrasportate ? piuttosto elevata, risulta del tutto inadeguato nei casi in cui il massimo livello consentito di contaminazione ? basso. Alcuni esempi sono, con riferimento alla ISO14644-1:2015, il caso in cui il limite di particelle con dimensioni maggiori di 0.1 micrometri (?m) in classe 1 ? pari a 10 particelle/metrocubo, o il caso in cui il limite di particelle con dimensioni maggiori di 0.3 micrometri (?m) in classe 2 ? pari a 10 particelle/metrocubo. In questi casi, considerando l?utilizzo di un OPC con portata volumetrica di 28.3168 litri/minuto (ovvero il valore di portata degli OPC tipicamente utilizzati per il monitoraggio in continuo), una semplice proporzione matematica porterebbe a dedurre che il limite di particelle per ogni minuto di osservazione sia un numero compreso fra 0 e 1. Tuttavia il numero di particelle pu? essere solo un numero intero e non un numero reale. Ci? comporta approssimazioni gravi che risulteranno comunque inappropriate, qualunque sia la scelta di approssimazione adottata. Non solo, risulta anche impossibile distinguere i vari livelli (allerta, azione e limite di classe) richiesti dalla ISO 14644-2:2015 stessa. In particolare, un caso piuttosto frequente in molti settori ? costituito dal monitoraggio delle particelle con dimensioni maggiori di 5 micrometri (?m) in classe 5, per il quale la ISO 14644-1:2015 evidenzia un limite di classe massimo che pu? essere 20 oppure 29 particelle/metrocubo, come descritto al paragrafo C.7 della ISO 14644-1:2015. In questi casi, molti utilizzatori decidono di fissare un limite di una particella/minuto quale soglia di allarme, cercando in questo modo di ottemperare il pi? correttamente possibile al limite richiesto. Tuttavia, ci? comporta comunque difficolt? nell?attivit? di monitoraggio. Ad esempio, se nell?arco di trentacinque minuti consecutivi si dovessero avere quindici eventi nei quali si riscontra la presenza di una particella, questo porterebbe il sistema di monitoraggio a generare quindici diversi allarmi, nonostante il numero totale di particelle nei trentacinque minuti sia invece ben al di sotto il limite di classe 5.

Gli svantaggi e i limiti delle metodologie di monitoraggio note comportano dunque evidenti disorganizzazioni e diseconomie per le attivit? condotte nell?area a contaminazione controllata.

Sommario dell?invenzione

Il problema tecnico posto e risolto dalla presente invenzione ? pertanto quello di fornire un metodo di monitoraggio che consenta di ovviare ad uno o pi? degli inconvenienti sopra menzionati con riferimento alla tecnica nota.

Tale problema viene risolto da un metodo di monitoraggio secondo la rivendicazione 1.

Ulteriore oggetto della presente invenzione ? un dispositivo di monitoraggio in continuo della concentrazione di particelle trasportate in fluido, un programma per elaboratore comprendente codice atto a far eseguire al dispositivo i passi del metodo dell?invenzione e un supporto che reca detto programma, rispettivamente secondo quanto definito nelle rivendicazioni 8, 9 e 10.

In termini generali, l?invenzione consiste nell?aver fornito un metodo e un dispositivo di monitoraggio particellare che permette di monitorare in modo continuo la concentrazione particellare determinandola non pi? in funzione del numero di particelle NP, ma attraverso la determinazione della ?frequenza? di aggiornamento di un contatore del dispositivo di medesimo.

Secondo un aspetto della presente invenzione, il dispositivo di monitoraggio ? configurato per rilevare la concentrazione particellare non pi? fissando arbitrariamente il tempo di osservazione Toss contando il numero di particelle Np, ma rilevandola con riferimento ad un volume elementare di osservazione nell?intorno del punto di monitoraggio.

Ulteriori caratteristiche della presente invenzione sono oggetto delle corrispondenti rivendicazioni dipendenti.

I vantaggi, assieme alle caratteristiche ed alle modalit? di impiego della presente invenzione, risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di sue forme di realizzazione preferite, presentate a scopo esemplificativo e non limitativo.

Descrizione breve delle figure

Nel seguito di questa descrizione verr? fatto riferimento ai disegni riportati nelle figure allegate, in cui:

? la Figura 1 mostra una rappresentazione grafica esemplificativa su un asse del tempo di un evento contaminante intenso e di breve durata in un tempo di osservazione di un minuto;

? la Figura 2 mostra una rappresentazione grafica su un piano cartesiano della funzione che approssima l?andamento del valore di concentrazione C di particelle rilevate secondo il metodo di monitoraggio dell?invenzione;

? la Figura 3A e 3B mostrano una rappresentazione in scala logaritmica della correlazione tra il parametro ? e i limiti di classe dello standard ISO 14644-1:2015 rispettivamente per particelle di dimensioni maggiori di 0.5 micrometri e 5.0 micrometri.

Descrizione dettagliata di forme di realizzazione preferite

Secondo un aspetto della presente invenzione, ? fornito un metodo di monitoraggio in continuo della concentrazione C di particelle trasportate da un fluido che attraversa un volume di campionamento V.

Secondo un ulteriore aspetto della presente invenzione, ? fornito un dispositivo di monitoraggio per eseguire i passi del suddetto metodo, il quale dispositivo comprende un rilevatore ottico, denotato nel proseguo OPC.

Con maggior dettaglio, detto dispositivo comprende mezzi idonei a misurare la numerosit? e preferibilmente la distribuzione dimensionale delle particelle presenti in un ambiente. Pi? in particolare, tale dispositivo ? configurato per contare e misurare la dimensione delle particelle trasportate da un fluido che attraversa un volume di campionamento V.

Il principio di funzionamento del dispositivo di monitoraggio pu? basarsi essenzialmente su tre fenomeni fisici: estinzione della luce, diffusione della luce e immagine diretta.

Indipendentemente dal principio di funzionamento, il dispositivo di monitoraggio utilizzato per eseguire il metodo della presente invenzione comprende una sorgente luminosa configurata per generare una regione illuminata, ovvero il suddetto volume di campionamento V, e un rilevatore ottico OPC, ad esempio un fotorilevatore.

Il metodo prevede inizialmente di definire il volume di campionamento V da monitorare illuminando con detta sorgente luminosa il fluido, ad esempio aria. Preferibilmente, detto volume di campionamento V ? predeterminato e costante durante l?attivit? di monitoraggio.

Le particelle trasportate dal fluido attraverso detto volume di campionamento V sono quindi colpite da detta sorgente luminosa, causando fenomeni di scattering ben noti al tecnico del settore e che non verranno descritti nel proseguo. In particolare, il rilevatore ottico OPC riceve un primo ed un secondo segnale ottico rispettivamente da una prima ed una seconda particella che attraversano detto volume di campionamento V.

Il primo e il secondo segnale ottico corrispondono ad una prima rilevazione NR e ad una seconda successiva rilevazione NR+1.

Il metodo prevede quindi di aggiornare un contatore di detto rilevatore ottico OPC rispetto ad ognuna di dette rilevazioni (NR, NR+1) e determinare la concentrazione di particelle C attraverso la formula

in cui QV ? pari alla portata del fluido che attraversa detto volume di campionamento (V) e ? ? una grandezza che esprime l?intervallo di tempo trascorso tra detta prima rilevazione (NR) e detta seconda successiva rilevazione (NR+1).

L?invenzione consiste dunque nell?aver fornito un metodo per monitorare in modo continuo la concentrazione particellare determinandola non pi? in funzione del numero di particelle NP, ma attraverso la determinazione della ?frequenza? di aggiornamento del contatore del dispositivo di monitoraggio.

Detta frequenza ? proporzionale alla numerosit? di rilevazioni (NR, NR+1) dei segnali ottici rilevati nel volume di campionamento V. Tale frequenza ? altres? inversamente proporzionale al parametro ? , ovvero al tempo intercorso tra due distinte rilevazione NR ed NR+1, di due distinti segnali ottici, ricevuti in modo successivo tra loro dal rilevatore ottico OPC.

Preferibilmente detto primo e secondo segnale ottico sono associati ad un parametro caratteristico di una corrispondente particella, in particolare al diametro ottico.

In questo modo, il metodo pu? anche permettere di classificare le particelle trasportate dal fluido in funzione del parametro caratteristico.

Vantaggiosamente, il rilevatore ottico OPC ? configurato per ricevere un segnale ottico durante un tempo di osservazione Toss del volume di campionamento V. Detto tempo di osservazione Toss ? variabile in funzione della portata di fluido QV che lo attraversa. Preferibilmente, la portata del fluido QV ? compresa tra 26 e 30 litri/minuto, ancor pi? preferibilmente 28,3168 litri/minuto.

Preferibilmente, il tempo di osservazione Toss ? pari al rapporto fra il volume incrementale campionato dal rilevatore ottico OPC e la portata volumetrica elaborata dal dispositivo, ovvero il volume di campionamento V.

In una forma di realizzazione preferita, il dispositivo dell?invenzione comprende un?apertura, ad esempio un orifizio calibrato, configurato per regolare la portata di fluido in aspirazione in modo tale da elaborare un valore di portata QV predeterminato.

In una forma di realizzazione preferita, il metodo di monitoraggio dell?invenzione prevede che detto tempo di osservazione Toss sia inferiore ad un minuto, preferibilmente pari ad un secondo.

Vantaggiosamente, l?invenzione fornisce dunque un metodo di monitoraggio che permette di determinare in modo continuo e in tempo reale la corretta caratterizzazione di eventi contaminanti di un area o ambiente oggetto di monitoraggio, anche quando tali eventi sono intensi e di breve durata.

Analiticamente, ? di seguito dimostrata in modo rigoroso la suddetta formula che permette di determinare la concentrazione di particelle C.

Si consideri un volume elementare di osservazione ?V in un intorno di un punto di osservazione P(x0, y0, z0). Il valore atteso <?N > di particelle presenti nel volume elementare ?V sar? dato da:

< ?N > = C ?V

Se si considera di utilizzare un rilevatore OPC che aspiri a portata costante QV , il volume elementare ?V ? legato all?intervallo di tempo ?t attraverso la relazione:

?V =QV ?t

Inoltre, si consideri che un rilevatore OPC lavora in logica binaria, ovvero ha due stati logici corrispondenti alla intercettazione o meno di una particella; pertanto esegue un aggiornamento del proprio contatore assoluto ogni volta che intercetta una particella, e quindi il numero di particelle coincide con il numero di aggiornamenti n(t) del contatore assoluto del sensore OPC:

Pertanto, ? possibile correlare queste grandezze nella maniera seguente:

in cui:

? <?n(t)> ? il numero aspettato di aggiornamenti del contatore assoluto del rilevaore OPC nell?intervallo di tempo ?t

? C ? la concentrazione particellare

? QV ? la portata volumetrica del rilevatore OPC

? ?t ? l?intervallo di tempo occorrente all?OPC per campionare il volume elementare ?V nell?intorno del punto di osservazione P(x0, y0, z0)

La relazione (1) pu? anche essere scritta nella forma:

La grandezza dimensionalmente ? una frequenza e corrisponde alla

frequenza media ? di aggiornamento del contatore assoluto del rilevatore OPC. Considerando il reciproco:

in cui ? che corrisponde al periodo di aggiornamento del contatore assoluto del rilevatore OPC o, in altre parole, al tempo medio con cui il rilevatore OPC intercetta una particella.

Quindi ? possibile esprimere la concentrazione C di particelle come:

Assumendo QV costante, con riferimento alla Figura 1 tale relazione ? graficamente corrispondente ad una iperbole, nella quale al crescere di ? diminuisce corrispondentemente la concentrazione C di particelle.

Anche in questo caso si pu? esplicitare la relazione della concentrazione C in funzione del parametro ? , allo scopo di definire dei limiti per quest?ultimo:

Ad esempio, il limite in concentrazione particellare C in classe 5 dello standard ISO 14644-1:2015 (3520 particelle/metrocubo), utilizzando un rilevatore OPC con portata volumetrica di 28.3168 litri/minuto, diviene:

? per le particelle di dimensioni maggiori di 0.5 micrometri (?m)

? per le particelle di dimensioni maggiori di 5.0 micrometri (?m)

Graficamente, ? possibile rappresentare su un diagramma logaritmico la correlazione del parametro ? con la classe ISO per ciascuno dei due intervalli dimensionali delle particelle (0.5 micrometri e 5.0 micrometri) qui considerati, come illustrato rispettivamente nelle Figure 3A e 3B.

La presente invenzione ? stata fin qui descritta con riferimento a forme preferite di realizzazione. ? da intendersi che possano esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, come definito dall?ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo di monitoraggio in continuo della concentrazione (C) di particelle trasportate da un fluido che attraversa un volume di campionamento (V), comprendente i seguenti passi: - definire il volume di campionamento (V) da monitorare, - ricevere in un rilevatore ottico (OPC) un primo ed un secondo segnale ottico da una prima ed una seconda particella che attraversano detto volume di campionamento (V), in cui detto primo e secondo segnale ottico corrispondono ad una prima rilevazione (NR) e ad una seconda successiva rilevazione (NR+1), - aggiornare un contatore di detto rilevatore ottico (OPC) rispetto ad ognuna di dette rilevazioni (NR, NR+1), - calcolare il tempo intercorso tra detta prima rilevazione (NR) e detta seconda successiva rilevazione (NR+1), - determinare la concentrazione di particelle (C) attraverso la formula

   in cui QV ? pari alla portata del fluido che attraversa detto volume di campionamento (V) e in cui ? ? pari all?intervallo di tempo trascorso tra detta prima rilevazione (NR) e detta seconda successiva rilevazione (NR+1).
2. 2. Metodo di monitoraggio secondo la rivendicazione precedente, in cui detto primo e secondo segnale ottico sono associati rispettivamente ad un parametro caratteristico di detta prima e seconda particella, in particolare il diametro ottico.
3. 3. Metodo di monitoraggio secondo la rivendicazione 2, ulteriormente comprendente il passo di classificare detta prima e seconda particella in funzione di detto parametro caratteristico.
4. 4. Metodo di monitoraggio secondo la rivendicazione precedente, in cui la classificazione ? in accordo allo standard ISO 14644-1:2015.
5. 5. Metodo di monitoraggio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto rilevatore ottico (OPC) riceve detto primo e secondo segnale ottico durante un tempo di osservazione (Toss) del volume di campionamento (V) inferiore ad un minuto, preferibilmente pari ad un secondo.
6. 6. Metodo di monitoraggio secondo la rivendicazione precedente, in cui detto tempo di osservazione (Toss) ? variabile in funzione di (QV ).
7. 7. Metodo di monitoraggio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la portata del fluido (QV ) ? compresa tra 26 litri/minuto e 30 litri/minuto, preferibilmente pari a 28.3168 litri/minuto .
8. 8. Dispositivo di monitoraggio in continuo della concentrazione (C) di particelle trasportate in un fluido, il quale dispositivo comprende un rilevatore ottico (OPC), un contatore e mezzi configurati per eseguire i passi del metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7.
9. 9. Programma per elaboratore, comprendente istruzioni per far eseguire al dispositivo della rivendicazione 8 i passi del metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, quando in esecuzione su un elaboratore.
10. 10. Supporto, eseguibile da un elaboratore, che reca in memoria il programma per elaboratore della rivendicazione 9.