IT202000008740A1 - Composizione dietetica per l’incremento della massa magra e della massa muscolare - Google Patents

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Alessio Nencioni
Irene Caffa
Valter Longo
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L Nutra Inc
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Description

DESCRIZIONE
Settore tecnico
La presente invenzione riguarda il settore tecnico dell?industria nutraceutica.
In particolare, l?invenzione riguarda l?uso di una composizione dietetica per l?incremento della massa magra/massa muscolare in un soggetto umano che ne ha necessit?.
Arte nota
Di solito si desidera un incremento della massa muscolare nell?allenamento sportivo/negli sport agonistici/nel bodybuilding, ma anche in soggetti con sarcopenia o cachessia (o un rischio di svilupparle) e in anziani fragili.
La sarcopenia e la cachessia sono condizioni in cui vi ? la tendenza a perdere massa muscolare e che vengono frequentemente diagnosticate durante l?anamnesi naturale di diversi disturbi, per es. cancro, HIV, insufficienza cardiaca e fragilit? associata all?invecchiamento.
Sono stati proposti diversi approcci per incrementare la massa muscolare. Essi includono l?allenamento muscolare accoppiato con diete ricche di proteine e calorie, la stimolazione della mTOR con integratori alimentari di aminoacidi specifici (per es. la leucina), l?uso di androgeni, di un modulatore del recettore androgenico selettivo (SARM), di ormoni dall?asse GH-IGF-1, di antiossidanti, nonch? di anticorpi anti-miostatina o anti-recettore dell?activina di tipo IIA e IIB (per es. il bimagrumab).
Tuttavia, tutti questi approcci sono associati a possibili effetti collaterali e molti di loro possono in definitiva aumentare il rischio cardiovascolare e/o il rischio di altri disturbi associati all?invecchiamento, incluso il cancro. Quindi, strategie ?sicure? per incrementare la massa magra da applicare in soggetti sani o malati, o in anziani fragili sono di forte interesse e hanno un?ampia gamma di applicazioni possibili.
Studi precedenti nei topi hanno mostrato che cicli periodici (bisettimanali) di una dieta mima-digiuno (FMD) (utilizzando un prodotto della L-Nutra) favoriscono un peso corporeo magro, migliorano l?aspettativa di vita in salute, e favoriscono la rigenerazione dei tessuti nei topi<1>
E? degno di nota che le Richiedenti hanno riscontrato un declino dipendente dall?et? in Pax7 (la cui espressione ? fondamentale per la biogenesi, la sopravvivenza e l?auto-rinnovamento delle cellule satelliti muscolari)<2 >in topi di 20 mesi. Al termine della FMD, l?espressione di Pax7 ? stata ridotta del 40% rispetto a quella negli animali di controllo. Tuttavia, 1 settimana dopo la rialimentazione, l?espressione di Pax7 in animali del gruppo FMD di 20 mesi ha raggiunto livelli analoghi a quelli negli animali alimentati ad libitum di 12 mesi.
Presi insieme, questi cambiamenti sono coerenti con la rigenerazione muscolare e il ringiovanimento dopo la rialimentazione. In effetti, sia nei topi sia negli esseri umani la FMD ha favorito un aumento della massa magra relativa<2>. Tuttavia, non ? mai stato valutato se una FMD potrebbe anche incrementare la massa magra/massa muscolare assoluta.
Sommario dell?invenzione
In un suo aspetto, la presente invenzione si riferisce all?uso di una composizione dietetica per l?incremento della massa magra/massa muscolare in un soggetto umano che ne ha necessit?, in cui la composizione dietetica comprende:
una componente dietetica mima-digiuno (FMD) da somministrare per un primo periodo di tempo di assunzione ridotta di calorie di 24-190 ore, detta componente dietetica mima-digiuno fornendo meno del 50% della normale assunzione di calorie del soggetto con sia una restrizione delle proteine sia una restrizione degli zuccheri; e una componente dietetica di rialimentazione da somministrare per un secondo periodo di tempo, detta componente dietetica di rialimentazione fornendo il 60-100% del normale apporto calorico del soggetto;
in cui la componente dietetica mima-digiuno e la componente dietetica di rialimentazione vengono somministrate per cicli multipli.
Preferibilmente, il primo periodo di tempo ? da 48 a 150 ore, e pi? preferibilmente esso ? di circa 120 ore, e il secondo periodo di tempo ? da 5 a 60 giorni.
Pi? preferibilmente, il secondo periodo di tempo ? di 25-26 giorni.
Preferibilmente, la componente dietetica mima-digiuno fornisce il 10-50%, preferibilmente il 10-25%, pi? preferibilmente il 10-15% della normale assunzione di calorie del soggetto.
La normale assunzione di calorie del soggetto ? il numero di kcal che il soggetto consuma per mantenere il proprio peso. La normale assunzione di calorie del soggetto pu? essere stimata intervistando il soggetto o in considerazione del peso di un soggetto. A titolo indicativo, la normale assunzione di calorie di un soggetto ? in media di 2000-3000 kcal/giorno per gli uomini e di 1600-2400 kcal/giorno per le donne.
Preferibilmente, secondo la presente invenzione, il soggetto ? sottoposto ad almeno tre cicli, pi? preferibilmente almeno cinque cicli, di assunzione ridotta di calorie.
Preferibilmente, la componente dietetica mima-digiuno comprende alimenti con un alto contenuto di grassi monoinsaturi e polinsaturi e un ridotto contenuto di proteine e zuccheri, in modo che ? 40% delle calorie venga dai grassi.
Preferibilmente, la componente dietetica mima-digiuno fornisce meno di 800 kcal/giorno, pi? preferibilmente 400Kcal/giorno.
La componente mima-digiuno comprende alimenti dietetici con ridotto contenuto di calorie, zucchero, e proteine, ma contenenti livelli relativamente alti di ?grassi buoni? insaturi e tutti i micronutrienti necessari per impedire la malnutrizione.
Esempi di protocolli FMD che possono essere utilizzati nella presente invenzione si trovano nelle domande di brevetto US 12/430,058 e US 13/488,590.
La componente dietetica mima-digiuno fornisce al soggetto preferibilmente non pi? di 1160 kcal/giorno, e in particolare, non pi? di 800 kcal/giorno.
In una forma di realizzazione, la componente dietetica mimadigiuno fornisce al soggetto da 100 a 1000 kcal/giorno.
La componente dietetica mima-digiuno fornisce al soggetto, 1000, 957, 700, 500, 300, o 100 kcal/giorno, in ordine di preferenza ascendente.
In una forma di realizzazione, la componente dietetica mimadigiuno fornisce al soggetto una quantit? di proteine inferiore o uguale a 36 g/giorno. In particolare, la componente dietetica mima-digiuno fornisce al soggetto una quantit? di proteine uguale a 36, 20, 10, o 5 o 0 g/giorno, in ordine di preferenza crescente.
Se i carboidrati sono presenti nel componente dietetica mimadigiuno, essi forniscono non pi? di met? delle calorie fornite dalla componente dietetica sopra citata.
Preferibilmente la componente dietetica mima-digiuno fornisce al soggetto non pi? di 11 kcal/kg di peso corporeo/giorno (in particolare non pi? di 8, 5, o 2 kcal in ordine di preferenza crescente) e non pi? di 0,4 g proteine/kg di peso corporeo/giorno (in particolare non pi? di 0,3, 0,2 o 0,1 g in ordine di preferenza crescente).
Si possono trovare altri esempi di FMD nelle domande WO 2014/066426 e WO 2014/127000.
Elenchi di nutrienti contenuti nella componente dietetica mima-digiuno con riferimento a un soggetto di 80-90 kg vengono mostrati nelle tabelle 1-2 seguenti.
Tabella 1
Tabella 2
DD = Dose giornaliera
Tipicamente, nel protocollo FMD la solita dieta dei soggetti ? sostituita per un numero predefinito di giorni (per es. 5 giorni), in cui il soggetto beve molta acqua. Per i soggetti normopeso (Indice di Massa Corporea tra 18,5 e 25), la componente dietetica mima-digiuno ? assunta una volta al mese (preferibilmente per 5 giorni) mentre per i successivi 25-26 giorni il soggetto riceve la componente dietetica di rialimentazione.
Ci? vale per i primi 3 mesi; successivamente il soggetto riceve la componente dietetica mima-digiuno per 5 giorni e la componente dietetica di rialimentazione per circa 85 giorni continuando con un ciclo di 5 giorni di componente dietetica mima-digiuno seguito da 85 giorni di componente dietetica di rialimentazione. Il peso del soggetto ? monitorato in modo che il soggetto riacquisisca almeno il 95% del peso perso durante la somministrazione della componente dietetica mima-digiuno, prima di iniziare il nuovo ciclo (per i soggetti normopeso). Nei soggetti sovrappeso, una perdita di peso successiva a cicli di FMD ? ammissibile fintanto che ? ben tollerata e il peso del soggetto non scende al di sotto dell?intervallo IMC normale.
Preferibilmente, la componente dietetica mima-digiuno comprende proteine in una quantit? che ? inferiore al 15% delle calorie totali fornite dalla componente dietetica mima-digiuno.
Preferibilmente, la componente dietetica mima-digiuno comprende zuccheri in una quantit? che ? inferiore al 15% delle calorie totali fornite dalla componente dietetica mima-digiuno.
Preferibilmente, la componente dietetica mima-digiuno fornisce al soggetto da 9 a 15 kcal/kg di peso corporeo/giorno nel giorno 1, e da 6 a 10 kcal/kg di peso corporeo/giorno nei giorni da 2 a 5.
Pi? preferibilmente, la componente dietetica mima-digiuno fornisce al soggetto da 6 a 12 kcal/kg/ peso corporeo/giorno nel giorno 1, e da 4 a 8 kcal/kg/ peso corporeo/giorno nel giorno da 2 a 5.
Vantaggiosamente, la componente dietetica mima-digiuno fornisce al soggetto 15 kcal/kg/ peso corporeo/giorno nel giorno 1, e 8 kcal/kg/ peso corporeo/giorno nel giorno da 2 a 5.
Preferibilmente, la componente dietetica mima-digiuno comprende almeno il 60% delle calorie da acidi grassi, il 2-5% delle calorie da glicerolo e fino al 5% delle calorie da proteine a base vegetale e un massimo del 35% delle calorie da carboidrati.
Preferibilmente, detta componente dietetica mima-digiuno comprende carboidrati complessi da fonti vegetali, che comprendono preferibilmente soia, riso o altri cereali.
Preferibilmente almeno il 50% delle calorie da acidi grassi viene da olio di cocco e frutta a guscio. Quest?ultima comprende preferibilmente noci, noci di macadamia e/o mandorle.
Poi il soggetto viene alimentato con cibo con un alto contenuto di grassi monoinsaturi e polinsaturi e un ridotto contenuto di proteine e zuccheri (? 40% delle calorie provenendo dai grassi). Ci? poich? una dieta basata su questi alimenti ha effetti benefici che sono analoghi a quelli del digiuno<8>.
Preferibilmente, nell?uso secondo la presente invenzione il soggetto umano svolge un allenamento muscolare giornaliero durante detto secondo periodo di tempo.
Tale allenamento muscolare giornaliero comporta generalmente un dispendio energetico giornaliero totale di 50-4000 kcal/giorno, preferibilmente 100-2000 kcal/giorno, a seconda delle condizioni di salute e dell?et? del soggetto umano.
In particolare, per soggetti giovani sani con un fisico atletico l?allenamento muscolare giornaliero comporta in generale un dispendio energetico giornaliero totale di 1500-3500 kcal/giorno, tipicamente 2000-3000 kcal/giorno.
L?allenamento muscolare giornaliero per soggetti umani anziani e/o soggetti umani che soffrono di malattie debilitanti (quali per es. malattie tumorali e metaboliche) comporta generalmente un dispendio energetico giornaliero totale di 50-1000 kcal/giorno, tipicamente 100-500 kcal/giorno.
La presente invenzione verr? ulteriormente descritta con riferimento ai disegni allegati e ad alcune forme di realizzazione, che vengono fornite qui di seguito a titolo di illustrazione e non di limitazione.
Breve descrizione dei disegni
La Fig. 1a ? un diagramma che mostra il peso di pazienti con cancro al seno HR+ (HR+ BC) sottoposti a cicli di FMD in combinazione con una terapia endocrina (ET) o una ET inibitori CDK4/6 nella sperimentazione NCT03595540 (P6-UNIGE).
La Fig. 1b ? un diagramma che mostra la presa della mano (?hand grip?) di pazienti con cancro al seno HR+ (HR+ BC) sottoposti a cicli di FMD in combinazione con una terapia endocrina (ET) o una ET inibitori CDK4/6 nella sperimentazione NCT03595540 (P6-UNIGE).
La Fig. 1c ? un diagramma che mostra il valore dell?angolo di fase di pazienti con cancro al seno HR+ (HR+ BC) sottoposti a cicli di FMD in combinazione con una terapia endocrina (ET) o una ET inibitori CDK4/6 nella sperimentazione NCT03595540 (P6-UNIGE).
La Fig. 1d ? un diagramma che mostra la massa magra di pazienti con cancro al seno HR+ (HR+ BC) sottoposti a cicli di FMD in combinazione con una terapia endocrina (ET) o una ET inibitori CDK4/6 nella sperimentazione NCT03595540 (P6-UNIGE).
La Fig. 1e ? un diagramma che mostra la massa grassa di pazienti con cancro al seno HR+ (HR+ BC) sottoposti a cicli di FMD in combinazione con una terapia endocrina (ET) o una ET inibitori CDK4/6 nella sperimentazione NCT03595540 (P6-UNIGE).
Le Figg. 1 f e g sono scansioni TC che forniscono una quantificazione dell?area muscolare del paziente #1 e del paziente #3 dalla sperimentazione NCT03595540, prima e dopo cicli multipli di FMD.
Descrizione dettagliata
Questa invenzione consiste nell?uso di una composizione dietetica per l?incremento della massa magra/massa muscolare, comprendente una componente dietetica mima-digiuno (FMD) da somministrare per un primo periodo di tempo di assunzione ridotta di calorie di 24-190 ore, detta componente dietetica mima-digiuno fornendo meno del 50% della normale assunzione di calorie del soggetto con sia una restrizione delle proteine sia una restrizione degli zuccheri, e una componente dietetica di rialimentazione da somministrare per un secondo periodo di tempo, detta componente dietetica di rialimentazione fornendo il 60-100% della normale assunzione di calorie del soggetto; in cui la componente dietetica mima-digiuno e la componente dietetica di rialimentazione vengono somministrate per cicli multipli.
Nell?ambito di uno studio clinico su una FMD della L-Nutra (Prolon - NCT03595540) le Richiedenti hanno riscontrato sorprendentemente che cicli mensili della FMD (accoppiata a una dieta con un adeguato contenuto di proteine e calorie, come fornita da un?appropriata componente di rialimentazione, e a un allenamento muscolare giornaliero, che erano prescritti tra i cicli di FMD) sono associati ad un notevole aumento della massa magra assoluta, inclusa la massa muscolare, come confermato da un?analisi a scansione TC.
La FMD ? stata ben tollerata dai pazienti arruolati e sono stati registrati solo eventi avversi G1-2 (AE; NCI CTCAE 5.0) (in particolare cefalea e affaticamento). Quindi, i cicli periodici di una FMD sono un nuovo approccio per incrementare la massa magra, possibilmente attraverso effetti rigenerativi che vengono innescati nel tessuto muscolare<1,2>.
Nell?ambito di uno studio clinico su cicli mensili della FMD Prolon della L-Nutra in pazienti con il cancro, che ? stato condotto presso l?Universit? di Genova, Italia (NCT03595540), sono stati arruolati 24 pazienti con HR+ BC. Oltre ad altri dati clinici, sono stati registrati peso corporeo, presa della mano, nonch? parametri di bioimpedenza di questi pazienti (per es. angolo di fase - correlato alla massa magra e importante fattore prognostico -, massa magra e massa grassa).
La FMD, che ? stata prescritta insieme a un regime di attivit? fisica leggera/moderata e ad una componente di rialimentazione consistente in una dieta pesco-vegetariana con un adeguato contenuto di proteine da seguire tra i cicli di FMD, ? stata ritenuta fattibile e ben accettata dai pazienti con solo AE (effetti avversi) G1-2 registrati in questa sperimentazione (tipicamente cefalea, affaticamento e diarrea).
I pazienti hanno ricevuto una media di 6,8 cicli di FMD, alcuni di loro avendo ricevuto fino a 14 cicli di FMD e restando ancora nella sperimentazione.
I pazienti che hanno ricevuto molteplici cicli di FMD hanno mantenuto un peso corporeo e una presa della mano stabili (Fig.1a,b); il loro angolo di fase di bioimpedenza e la massa magra sono aumentati nel tempo, mentre la loro massa grassa ? diminuita (Fig.1a-e).
Questi riscontri sono stati confermati dalle analisi a scansione TC addominale o toracica in quei pazienti per i quali erano disponibili le scansioni TC (Fig.1f, g).
Inoltre, l?uso della composizione dietetica secondo la presente invenzione risolve il problema di aumentare la massa magra/massa muscolare mediante un approccio che abbassa simultaneamente i fattori di rischio cardiovascolare e i fattori di rischio per i disturbi associati all?invecchiamento<3>.
Naturalmente, l?uso della composizione dietetica secondo la presente invenzione ? atto ad aumentare la massa magra/massa muscolare non solo in pazienti affetti da malattie tumorali o in soggetti anziati ma anche in soggetti sani, indipendentemente dalla loro et?.
Studi clinici sulle FMD in pazienti sottoposti a ET per HR+ BC La sperimentazione clinica NCT03595540 ? stata condotta presso l?IRCCS Ospedale Policlinico San Martino. Questa sperimentazione consisteva in uno studio clinico di fase II a braccio singolo su una FMD (Prolon, della L-Nutra, Los Angeles, CA) in 60 pazienti con tumori solidi o ematologici sottoposti a trattamento oncologico attivo.
Lo studio mirava a valutare la fattibilit?, la sicurezza e gli effetti sullo stato nutrizionale del paziente di una FMD in pazienti con diversi tipi di cancro e concomitante trattamento oncologico.
Un emendamento al protocollo (che include la possibilit? di usare studi di imaging che sono altrimenti prescritti abitualmente per il monitoraggio della malattia, per es. scansioni TC, per la valutazione della composizione corporea) ? stato approvato dal Comitato Etico della Regione Liguria in data 8 aprile 2019 (emendamento #27). La FMD testata ? stata descritta altrove<1,3>.
In tutto lo studio clinico, i pazienti hanno ricevuto una consulenza dietetica per gli intervalli tra i cicli di FMD, mirando a fornire un appropriato apporto di proteine (1,5 g/kg peso ideale/giorno, principalmente da pesce e legumi), acidi grassi essenziali, vitamine e minerali<4,5 >e sono anche stati invitati a svolgere un allenamento muscolare giornaliero leggero/moderato (per es. 120-145 kcal/giorno; come consentito dalla loro condizione clinica; https://docs.***.com/presentation/d/1szaRW4tpZQI17o2Pe0747FsUEOVWWiA6BHja0p8H_0/edit#slide=id.g34ad7971 84_0_0) per incrementare l?anabolismo muscolare<6>.
Informazioni supplementari su questa sperimentazione sono disponibili in: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03595540.
Analisi della composizione corporea basata su una scansione TC
Le scansioni TC del Pt. #1 e del Pt. #3 sono state acquisite con diverse apparecchiature di scansione TC. Erano disponibili spessori di slice sia di 1,25-mm sia di 5-mm con nucleo di corpo standard. L?intero corpo ? stato scansionato dall?apice polmonare alla sinfisi pubica (Pt.#1).
Le immagini assiali ricostruite con uno spessore di slice sia di 1,25-mm sia di 5-7 mm sono state analizzate utilizzando il software installato sulle postazioni di lavoro del reparto di radiologia dell?IRCCS Ospedale Policlinico San Martino (Suite-Estensa 1.9-Ebit-Esaote Group Company, 2015).
La terza vertebra lombare (L3), al livello in cui entrambi i processi trasversali sono chiaramente visibili, era il punto di riferimento osseo per la stima dell?area muscolare totale e del grasso sottocutaneo. Se non erano disponibili le scansioni TC addominali, ma era presente solo la TC toracica (Pt. #3), la stima dell?area muscolare totale (aree rosse) e del grasso a livello dell?angolo di Louis (articolazione manubrio-sternale che si trova a livello della seconda cartilagine costale) al baseline e dopo ripetuti cicli di FMD ? stata eseguita secondo<7>.

Claims (15)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Uso di una composizione dietetica per l?incremento della massa magra/massa muscolare in un soggetto umano che ne ha necessit?, in cui la composizione dietetica comprende: una componente dietetica mima-digiuno (FMD) da somministrare per un primo periodo di tempo di assunzione ridotta di calorie di 24-190 ore, detta componente dietetica mima-digiuno fornendo meno del 50% della normale assunzione di calorie del soggetto con sia una restrizione delle proteine sia una restrizione degli zuccheri; e una componente dietetica di rialimentazione da somministrare per un secondo periodo di tempo, detta componente dietetica di rialimentazione fornendo il 60-100% della normale assunzione di calorie del soggetto; in cui la componente dietetica mima-digiuno e la componente dietetica di rialimentazione vengono somministrate per molteplici cicli.
  2. 2. Uso secondo la rivendicazione 1, in cui detto primo periodo di tempo ? da 48 a 150 ore e detto secondo periodo di tempo ? da 5 a 60 giorni.
  3. 3. Uso secondo la rivendicazione 2, in cui detto primo periodo di tempo ? di 120 ore e detto secondo periodo di tempo ? di 25-26 giorni.
  4. 4. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui detta componente dietetica mima-digiuno fornisce il 10-50%, preferibilmente il 10-25%, pi? preferibilmente il 10-15% del normale apporto calorico del soggetto.
  5. 5. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui detto soggetto umano ? sottoposto ad almeno tre cicli, pi? preferibilmente almeno cinque cicli, di assunzione ridotta di calorie.
  6. 6. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui detta componente dietetica mima-digiuno comprende alimenti con un alto contenuto di grassi monoinsaturi e polinsaturi e un ridotto contenuto di proteine e zuccheri, in modo che ? 40% delle calorie venga dai grassi.
  7. 7. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui detta componente dietetica mima-digiuno fornisce meno di 800 kcal/giorno, pi? preferibilmente 400 kcal/giorno.
  8. 8. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui la componente dietetica mima-digiuno comprende proteine in una quantit? che ? inferiore al 15% delle calorie totali fornite dalla componente dietetica mima-digiuno.
  9. 9. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, in cui la componente dietetica mima-digiuno comprende zuccheri in una quantit? che ? inferiore al 15% delle calorie totali fornite dalla componente dietetica mima-digiuno.
  10. 10. Uso secondo la rivendicazione 3, in cui la componente dietetica mima-digiuno fornisce al soggetto da 9 a 15 kcal/kg di peso corporeo/giorno nel giorno 1, e da 6 a 10 kcal/kg di peso corporeo/giorno nei giorni da 2 a 5.
  11. 11. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10, in cui la componente dietetica mima-digiuno comprende almeno il 60% delle calorie da acidi grassi, il 2-5% delle calorie da glicerolo e fino al 5% delle calorie da proteine a base vegetale e un massimo del 35% delle calorie da carboidrati.
  12. 12. Uso secondo la rivendicazione 11, in cui detta componente dietetica mima-digiuno comprende carboidrati complessi da fonti vegetali, che comprendono preferibilmente soia, riso o altri cereali.
  13. 13. Uso secondo la rivendicazione 11 o 12, in cui almeno il 50% delle calorie da acidi grassi viene da olio di cocco e frutta a guscio, preferibilmente noci, noci di macadamia e/o mandorle.
  14. 14. Uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 13, in cui detto soggetto umano svolge un allenamento muscolare giornaliero durante detto secondo periodo di tempo.
  15. 15. Uso secondo la rivendicazione 14, in cui detto allenamento muscolare giornaliero comporta un dispendio energetico giornaliero totale di 50-4000 kcal/giorno, preferibilmente 100-2000 kcal/giorno.
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