IT202000007864A1 - Maschera facciale leggera pluriuso e riutilizzabile quale dispositivo di protezione individuale, maschera chirurgica o per terapia respiratoria - Google Patents

Description

?Maschera facciale leggera pluriuso e riutilizzabile quale dispositivo di protezione individuale, maschera chirurgica o per terapia respiratoria?.

DESCRIZIONE

CAMPO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione consiste in una maschera facciale (del tipo full face o half face) da poter utilizzare quale dispositivo di protezione individuale (DPI) per le vie respiratorie, quale mascherina chirurgica, oppure quale maschera per la terapia respiratoria, in particolare per la ventilazione meccanica non invasiva NIV (acronimo di Non Invasive Ventilation) nelle diverse modalit? di ventilazione, quali la CPAP (acronimo di Continuous Positive Airway Pressure) a pressione positiva continua e/o la BIPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) con pressione positiva a due fasi o semplicemente per aerosol. Sono dunque due i campi di applicazione dell?invenzione e tre sono le funzioni che il trovato pu? soddisfare, secondo le configurazioni in cui la maschera pu? essere utilizzata e cio?: a) maschera in configurazione DPI (dispositivo di protezione individuale) nel campo della sicurezza sui luoghi di lavoro (ma anche quale presidio sanitario per la sicurezza personale nella quotidianit? di ogni utilizzatore); b) quale mascherina chirurgica; c) maschera in configurazione NIV quale presidio per la ventilazione meccanica di un paziente in campo sanitario (per uso domiciliare od ospedaliero) o aerosol. Si specifica inoltre che la maschera oggetto della presente invenzione ? una maschera che pu? essere facciale (half face: comprendo naso e bocca) o pieno facciale (full face: coprendo occhi, naso e bocca).

STATO DELLA TECNICA

Nel settore della sicurezza le maschere attualmente utilizzate come dispositivo di protezione individuale (DPI) sono di diverso tipo ma comunque dei due tipi su citati (cio? full face e half face). Tali maschere indipendentemente dai tipi descritti si suddividono ancora in mascherine monouso e riutilizzabili. Le prime sono generalmente leggere e costituite da una parte filtrante che ne determina anche la forma (generalmente a conchiglia), una guarnizione di diverso tipo e dimensione atta ad assicurare la migliore tenuta rispetto al volto, uno o pi? supporti metallici o di altro materiale per adattare ancor meglio la forma della maschera all?ergonomia del viso ed a volte anche di una valvola di espirazione (utile a facilitare la respirazione stessa frenata dall?azione di filtraggio) oltre che di nastri o elastici di fissaggio al capo dell?utilizzatore. Le maschere riutilizzabili (sanificabili) invece sono pi? pesanti e costituite generalmente da due parti principali per quanto riguarda la struttura, e cio? una parte pi? rigida che ne determina la forma (munita di agganci di diverso tipo per il/i filtro/i, per la/e valvola/e di espirazione e per i nastri di sicurezza) una guarnizione interna per assicurarne la tenuta, oltre che (nel caso di una full face) una parte trasparente per la zona degli occhi(anche questo tipo di maschere sono generalmente munite di valvola di espirazione). Il maggior peso e maggior volume di questa tipologia di maschere dipende, oltre che dalle dimensioni della su citata struttura, anche dalla dimensione dei filtri intercambiabili da applicarsi alla stessa. Le maschere chirurgiche utilizzate in ambito sanitario sono costituite invece interamente in tessuto o tessuto non tessuto (TNT) o da diversi strati sovrapposti, sono chiaramente pi? leggere ma comunque di tipo monouso. Per quanto concerne invece le maschere utilizzate in ambito sanitario per le terapie respiratorie (sia domiciliari che in regime ospedaliero)esse sono pi? leggere e costituite normalmente da una conchiglia sagomata (con diverse tecniche costruttive), per assicurare la migliore ergonomia con il viso del paziente e da guarnizioni (di diverso tipo, materiale e forma) atte ad assicurare la tenuta ermetica delle stesse. La conchiglia rigida ? munita in genere di un raccordo, (per l?ingresso della miscela di aria e ossigeno proveniente dall?apparecchio per la ventilazione) o due raccordi (il secondo per l?uscita dell?anidride carbonica espirata dal paziente). Inoltre per assicurare la tenuta ermetica della maschera sono previsti dei punti di aggancio di diverso tipo e materiale atti ad assicurare la migliore aderenza della stessa al viso del paziente. La maschera pluriuso di cui alla presente invenzione, sia essa full face che half face, quando utilizzata come maschera per la ventilazione meccanica, sar? utilizzata sfruttando tutti i punti di aggancio previsti e presenti, proprio al fine di assicurare la sua tenuta ermetica.

SOMMARIO DELL?INVENZIONE

L?aspetto innovativo principale del presente trovato sta nel riunire in un'unica maschera riutilizzabile, un Dispositivo di Protezione Individuale (DPI), una maschera chirurgica e una maschera per le terapie respiratorie non invasive(NIV). Va specificato in questo senso la differenza tra le maschere munite di valvola di espirazione e quelle che non lo sono (come quelle chirurgiche). Quelle munite di valvola di espirazione proteggono l?utilizzatore, ma immettono l?aria espirata nell?ambiente esponendo dunque i presenti (?maschera egoista?). Quelle senza valvola di espirazione come quelle chirurgiche invece, proteggono principalmente i presenti dalla possibilit? di essere infettati dall?utilizzatore (?maschera altruista?). I due tipi di maschera rispondono chiaramente a due esigenze e situazioni diverse nelle quali l?utilizzatore pu? trovarsi nello svolgimento delle proprie attivit?. Propriet? innovativa del trovato ? quella di permettere di scegliere tra i due tipi di protezione in qualsiasi momento, chiudendo se necessario la valvola di espirazione attraverso azione dell?utente sulla valvola stessa. I vantaggi derivanti da questo trovato riguardano soprattutto l?ambito sanitario e quello della sicurezza sui luoghi di lavoro, ma anche la sicurezza della popolazione in presenza di rischi biologici o epidemiologici. La possibilit? di disporre individualmente di un presidio che non sia monouso che non presenta una data di scadenza a breve termine, di facile utilizzazione in configurazione DPI e che pu? essere sanificato ogni qual volta sia necessario, costituisce un innegabile vantaggio in termini di immediata disponibilit? del presidio da parte del possessore ma anche in termini economici. In tale configurazione la maschera necessita solo della sostituzione del filtro al raggiungimento del tempo massimo di funzionamento del filtro stesso, (costituito da un semplice dischetto multistrato). Si suggerisce comunque la sanificazione della maschera ad ogni utilizzo, (o almeno ogni qualvolta si sostituisca il dischetto filtrante). Aspetto importante che distingue il trovato dalle altre maschere esistenti allo stato della tecnica ? quella di essere pi? leggera, di veloce realizzazione (anche rispetto a produzioni con stampanti 3D) ricorrendo a tipologie produttive note di taglio (ad es. laser) e/o di termoformatura e di non essere esteticamente impattante nei confronti di potenziali pazienti o nell?uso quotidiano (essendo leggera, sottile ed ergonomica (e possibilmente trasparente al fine di non schermare l?espressivit? individuale del volto dell?utilizzatore) l?impatto per chi osserva l?utilizzatore ? minimo. Quest?ultimo aspetto non ? di secondaria importanza sia dal punto di vista psicologico che sociale, prevedendo l?uso del trovato anche per periodi successivi ai picchi epidemiologici da parte della popolazione in tutte le normali attivit? quotidiane (lavoro, scuola, ecc.). Ulteriore vantaggio nella produzione dello stesso sta nella possibilit?, a seguito del ricondizionamento della maschera (sanificazione) di distribuire/spostare i presidi sul territorio nazionale o internazionale, spostando tali risorse dove pi? serve. Ulteriore vantaggio sar? principalmente di tipo economico, infatti il costo di produzione sar? di gran lunga minore rispetto a maschere pluriuso utilizzate come DPI attualmente in commercio, di poco maggiore a quello di maschere per la NIV, riunendo in un unica spesa le risorse per l?acquisto dei tre presidi. Rispetto invece alle mascherine monouso il trovato ha un indubbio vantaggio dal punto di vista ambientale, oltre che da quello economico, gi? nel medio periodo, (considerando anche solo l?uso come DPI) dopo qualche decina di utilizzazioni. Utilizzando tale dispositivo pluriuso (sanificabile) in maniera massiva si potrebbe assicurare la protezione da epidemie e pandemie dell?intera popolazione di una nazione dotandone, appunto tutti i cittadini. In tal caso in qualsiasi momento si verificasse una pandemia i cittadini sarebbero gi? muniti dei dispositivi, poich? dati i materiali utilizzati per la sua realizzazione il dispositivo avr? sicuramente durata pluriennale (da stimare con prove di laboratorio). In caso di epidemie si ? gi? visto che nell?utilizzare dispositivi monouso anche in un solo mese sono necessarie (tra operatori sanitari e cittadini) mascherine in numero di gran lunga maggiore di quello della popolazione stessa, (senza considerare le maschere per le terapie respiratorie), con una produzione di rifiuti importante (producendo i relativi costi ambientali). Fornendo ogni singolo cittadino di una maschera di questo tipo oltre ad avere una popolazione sempre fornita di tale presidio e pronta in qualsiasi momento, si rispetterebbe il principio pi? vero di DPI, che ? appunto individuale e personale, (non cedibile a persone terze) evitando in caso di emergenze il rischio di una corsa ai rifornimenti senza disporre dei tempi necessari, paventandosi anche il rischio di dover ricorrere al ricondizionamento (sanificazione) dei dispositivi di protezione o degli ausili per le terapie respiratorie (maschere e caschi) di tipo monouso, (non progettate per essere riutilizzati), operazioni che in caso di estremo bisogno (con in corso epidemie, emergenze o scarse forniture), sono state attuate e potrebbero essere attuate. Il trovato invece pu? essere sanificato anche per immersione (autoclavabili) in soluzione alcolica o altra sostanza disinfettante specifica (secondo il materiale usato), limitandosi a sostituire solo il filtro, che sar? costituito da pi? strati diversi, principalmente di tessuto non tessuto (TNT) o di altro tipo, a seconda del grado e del tipo di protezione necessario per le vie respiratorie (cio? velocemente personalizzabile sostituendo solo la tipologia della stratigrafia filtrante). A tal riguardo va osservato che con tale maschera, utilizzata in configurazione DPI, si possono raggiungere i migliori coefficienti di protezione previsti dalle norme tecniche per tali presidi, e cio? ffp2 e ffp3, a seconda dei filtri utilizzati e comunque riducendo di molto la produzione di rifiuti all?origine. Lo scopo principale dell?invenzione ? dunque quello di assicurare la massima protezione ai cittadini, ai lavoratori e soprattutto agli operatori sanitari nei casi di epidemia, limitando nel caso la diffusione dell?agente virale o patogeno, oltre a quello di costituire un presidio gi? pronto per le ventilazioni del paziente in caso siano necessari le su citate terapie respiratorie.

Gli scopi esposti ed altri che meglio diverranno chiari in seguito, costituiscono gli obbiettivi principali della presente invenzione e sono oggetto delle rivendicazioni di seguito elencate.

ELENCO DELLE FIGURE

Le caratteristiche ed i vantaggi della maschera leggera pluriuso secondo la presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti nella seguente descrizione dettagliata, data in forma esemplificativa e non limitativa, riferita ai disegni schematici allegati nei quali: a) le figure di cui alle pagine 1/8 e 2/8 mostrano una vista laterale ed una frontale della maschera facciale secondo la presente invenzione, la prima come modello half face e la seconda come modello full face;

b) le figure di cui alle pagine 3/8 e 4/8 mostrano due viste prospettiche della maschera secondo la presente invenzione una per evidenziare le componenti del filtro, l?altra della valvola di espirazione;

c) la figure di cui alle pagine dalla 5/8 alla 8/8, mostrano alcuni possibili schemi tipo di posizionamento del/i filtro/i, valvola/e di espirazione e del/i raccordo/i per l?eventuale collegamento alla macchina per la ventilazione non invasiva secondo la presente invenzione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE

Con riferimento alle figure di cui al precedente paragrafo, viene illustrata una maschera oggetto della presente invenzione da utilizzare come DPI o per la terapia respiratoria non invasiva, costituita da una conchiglia sagomata(1) che indipendentemente da forma e tecnica di produzione, copre almeno la bocca e il naso dell?utilizzatore finale (e anche gli occhi nel caso di del modello full face). Come precedentemente illustrato altra componente fondamentale ? la guarnizione perimetrale di tenuta (2), da porre in aderenza al viso dell?utilizzatore finale quando indossata. La maschera secondo l?invenzione comprende dunque preferibilmente la conchiglia sagomata rigida realizzata in plexiglass (PMMA), policarbonato (PC), copoliestere (PETG), o altro materiale che possa esprimere le stesse caratteristiche, (ad es.: altri materiali plastici, materiali derivanti da nanotecnologie anche con caratteristiche proprie di sanificazione e disinfezione, ecc.) e cio? resistente al passaggio di virus, batteri o altri agenti chimici o patogeni di tipo sanificabile/disinfettabile, preferibilmente trasparenti, mentre la guarnizione con le stesse caratteristiche preferibilmente sovrastampata, (come ad esempio in elastomero termoplastico(TPE)) o di altro materiale comunque deformabile e adattabile e che assicuri principalmente la chiusura ermetica della maschera sul volto. Materiali diversi da quelli citati a titolo di esempio potranno comunque essere utilizzati rispettando tutte le rispettive e dovute norme tecniche di settore. La conchiglia sagomata sar? provvista di uno o pi? alloggiamenti grandi (3) per il filtro intercambiabile(4) e di uno o due alloggiamenti pi? piccoli (5) utilizzati come valvola/e di espirazione o come innesto per i tubi utili alla ventilazione a seconda della configurazione della maschera, e pi? precisamente:

- Per l?uso quale dispositivo di protezione individuale l?alloggiamento grande ospiter? il filtro, fissato da apposito tappo di chiusura(6), mentre quello/i piccolo/i ospiter?/anno la/e valvola/e di espirazione anch?esso/i provvisto/i di apposito/i tappo/i (7) per la chiusura ermetica. In questa configurazione ? offerta la massima protezione e comodit? di espirazione all?utilizzatore della maschera, ma l?aria di espirazione viene immessa nell?ambiente circostante (maschera ?egoista?);

- Per l?uso come maschera chirurgica gli alloggiamenti delle valvole vengono chiuse ermeticamente. Tale configurazione ? indicata anche per l?uso quotidiano da parte dei cittadini per evitare il diffondersi di epidemie. In tale modalit? l?aria viene filtrata in ispirazione ma anche in espirazione (maschera ?altruista?) e sia il grado di facilit? di respirazione che quello di protezione dell?utilizzatore diminuiscono, mentre vengono maggiormente tutelati i presenti nell?ambiente esterno (l?aria espirata ? filtrata);

- Per l?uso come maschera per la ventilazione, l?alloggiamento grande (filtro) sar? chiuso in maniera stagna attraverso il su citato tappo, per impedire il passaggio dell?aria respirata all?ambiente esterno alla maschera stessa (evitando la contaminazione dell?ambiente stesso). In questa configurazione ad uno degli alloggiamenti piccoli s?innester? il tubo per l?adduzione della miscela di aria e ossigeno proveniente da un apparecchio ventilatore nel caso di ventilatone monotubo(7), mentre l?altro alloggiamento gemello (se presente) rester? chiuso ermeticamente o, in alternativa ospiter? l?innesto del tubo di uscita nel caso di terapia respiratoria bitubo, (assicurando l?uscita dell?anidride carbonica). Sar? possibile anche una configurazione della maschera utilizzando uno solo degli alloggiamenti piccoli, lasciando l?altro chiuso (se presente), qualora i due tubi del ventilatore siano raccordati da tipico raccordo a ?Y? munito di valvola PEEP (Positive End Expiratory Pressure) utile al mantenimento della pressione positiva di fine espirazione.

Come gi? esposto la maschera ? munita di appositi punti di aggancio per l?inserimento delle cinghie di fissaggio e sicurezza elastiche o comunque regolabili, atte ad assicurare la tenuta ermetica della stessa in tutte le sue configurazioni. L?eventuale membrana o guarnizione di altro tipo che assicura la tenuta in entrambe le configurazioni (DPI o maschera per la terapia respiratoria) ? preferibilmente elastica e realizzata in un unico pezzo e pu? essere sagomata con la conchiglia mediante sovrastampaggio di materiale elastomero termoplastico (TPE), costituendo in tal caso un corpo unico con la conchiglia sagomata evitando cos? la possibilit? di separazione soprattutto nella configurazione per la terapia respiratoria, possibile per effetto della pressione positiva interna alla maschera(Es.: CPAP).

Resta inteso, inoltre, che la/e maschera/e secondo la presente invenzione cos? come concepita ? suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell?invenzione. Tutti i particolari e componenti costruttivi sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti. In particolare, i materiali descritti, nonch? le dimensioni, potranno essere variati a seconda delle esigenze tecniche. Va inoltre considerato che la maschera potr? essere realizzata anche secondo diverse taglie e proporzioni (ad esempio anche per maschere pediatriche) dimensionando a tal uopo tutti gli elementi che la costituiscono.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1)Maschera facciale leggera pluriuso in materiali a prova di penetrazione delle particelle fini (di diverso tipo ed in stato di aeriformi o aerosol, virus, batteri o altri agenti chimici e/o patogeni) atta alla protezione delle vie respiratorie, sterilizzabile ed utilizzabile come dispositivo di protezione individuale (DPI), come mascherina chirurgica o per terapia respiratoria (di tipo NIV: CPAP, BIPAP, aerosol e similari), la cui struttura principale ? costituita da una conchiglia sagomata in modo da coprire almeno la bocca ed il naso (half face) e da una guarnizione perimetrale (se necessaria) atta ad assicurare la tenuta ermetica sul volto dell?utilizzatore o paziente. La conchiglia sagomata comprende almeno un alloggiamento per il filtro (intercambiabile in materiale filtrante multistrato di tipo diverso a seconda della protezione da fornire) munito di apposito tappo utile a fissare il filtro stesso in maniera stagna (con chiusura a vite, a baionetta o di altro tipo), che pu? essere utilizzato per la chiusura ermetica del passaggio, (nel caso di utilizzo come maschera per le terapie respiratorie NIV), attraverso apposita azione sul tappo stesso (rotazione, pressione o simili) o sostituendolo con specifico tappo di chiusura. E? previsto inoltre almeno un alloggiamento per la valvola di espirazione (attiva quando la maschera ? utilizzata come DPI) che ugualmente pu? essere esclusa con azione sul tappo o sua sostituzione, quando la maschera deve essere utilizzata in configurazione di maschera chirurgica o per permettere l?innesto di un tubo per la terapia respiratoria (in caso di ventilazione monotubo) attraverso cui un apparecchio di ventilazione somministra alla maschera la miscela di aria e ossigeno. 2)Maschera facciale secondo la rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che la conchiglia ? sagomata in modo da coprire almeno la bocca, il naso ma anche gli occhi dell?utilizzatore (full face), realizzata ovviamente con materiale trasparente almeno per la parte in corrispondenza degli occhi. 3)Maschera facciale secondo le due precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che ? presente un secondo alloggiamento della dimensione di quello ospitante la valvola di espirazione, che pu? ospitare anch?esso una seconda valvola di espirazione e restare chiuso se il dispositivo ? utilizzato come mascherina chirurgica o aperto escludendo la valvola (come pure l?alloggiamento gemello) per l?inserimento del secondo tubo e assicurando cos? il passaggio della miscela d?aria e ossigeno nel caso di terapia respiratoria con ventilatore bitubo. 4)Maschera facciale secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che l?alloggiamento del filtro ? posizionato su di un lato della maschera mentre la/e valvola/e di espirazione e per le terapie respiratorie NIV sull?altro lato. 5)Maschera facciale secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal suo ampliamento(9) nella zona prospiciente l?ingresso delle vie respiratorie (naso e bocca), al fine di aumentare il volume d?aria disponibile per la respirazione all?interno della maschera stessa. 6)Maschera facciale secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il filtro ? ricavato nella parte centrale (ampliata o no), mentre i due alloggiamenti gemelli sono posti sui lati della maschera stessa. 7)Maschera facciale secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che nella parte centrale (ampliata o no), oltre all?alloggiamento per la valvola di espirazione (aperta nella configurazione DPI, chiusa in quella maschera chirurgica) e di alloggio tubo nella configurazione NIV, ? presente anche un secondo alloggiamento gemello (con stesse caratteristiche ? utilizzazione), per l?innesto del secondo tubo per ventilatore bitubo. 8)Maschera facciale secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di prevedere su detto perimetro di detto guscio una pluralit? di punti d?aggancio per il fissaggio per mezzo di cinghie di sicurezza, elastici o simili. 9)Maschera facciale secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di avere uno o pi? alloggiamenti per uno o pi? filtri aggiuntivi (in qualsiasi punto della maschera). 10)Maschera facciale secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di avere integrate una o pi? valvole PEEP (necessarie per alcune tipologie di terapie NIV) o innestabili in uno degli appositi alloggiamenti per l?applicazione dei tubi atti alla respirazione (con componente a parte).