IT201900012372A1 - Dispositivo spaziatore per il controllo di disturbi o infezioni - Google Patents

Description

Descrizione di Brevetto di Invenzione Industriale avente per titolo:

“DISPOSITIVO SPAZIATORE PER IL CONTROLLO DI DISTURBI O

INFEZIONI”.

CAMPO TECNICO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione riguarda un dispositivo spaziatore additivato di antibiotici per il controllo di disturbi o infezioni, ad esempio un dispositivo spaziatore di ginocchio, anca, gomito, spalla o caviglia.

STATO DELLA TECNICA ANTERIORE

Sono stati proposti molti spaziatori articolari, che solitamente sono realizzati in cemento osseo.

Come è noto tali spaziatori vengono utilizzati per la cura di infezioni insorte a seguito dell’impianto di una protesi, per cui spesso sono additivati con antibiotici.

Tuttavia, a volte l’infezione anche in presenza di spaziatori non viene curata o viene curata molto lentamente ed è difficile verificare se ciò avvenga o meno, se non al momento dell’estrazione dello spaziatore oppure a seguito di disturbi o dolori rilevati dal paziente.

Peraltro, in particolare con riferimento a spaziatori di ginocchio e anca, a volte i pazienti riferiscono di dolori, che sono spesso da imputare ad un posizionamento scorretto dello spaziatore oppure ad un’errata preparazione del sito di impianto dello spaziatore, problemi che possono essere rilevati solo su segnalazione del paziente.

SCOPI DELL’INVENZIONE

Uno scopo della presente invenzione è quello di fornire un nuovo dispositivo spaziatore.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo spaziatore che consenta di rilevare parametri utili in merito al sito di impianto o allo spaziatore stesso allorché impiantato.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo spaziatore che consenta di rilevare la permanenza o la guarigione di un’infezione e l’eventuale decorso della stessa.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo spaziatore in grado di svolgere un’attività diagnostica.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo spaziatore che consenta di rilevare un posizionamento scorretto dello spaziatore oppure un’errata preparazione del sito di impianto dello stesso.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo spaziatore che consenta di rilevare la permanenza o la guarigione di un’infezione, un posizionamento scorretto dello spaziatore o un’errata preparazione del sito di impianto in maniera semplice, rapida e affidabile.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo spaziatore come sopra indicato che non comporti rischi per la salute di un paziente.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire una nuova unità di rilevamento di parametri o disturbi di un paziente.

Conformemente ad un aspetto dell’invenzione è previsto un dispositivo spaziatore secondo la rivendicazione 1.

Le rivendicazioni dipendenti si riferiscono ad esempi di realizzazione preferiti e vantaggiosi dell’invenzione.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Altre caratteristiche e vantaggi dell’invenzione saranno maggiormente evidenti dalla descrizione di un esempio di realizzazione di un dispositivo spaziatore e di un’unità, illustrati a titolo indicativo negli uniti disegni in cui:

- la figura 1 è una vista prospettica leggermente dall’alto di un dispositivo spaziatore secondo la presente invenzione, in particolare un dispositivo spaziatore tibiale di ginocchio,

- le figure da 2 a 5 sono viste, rispettivamente, frontale, dal basso con parti in trasparenza, laterale e dall’alto dello spaziatore di figura 1,

- la figura 6 è una vista in sezione lungo la traccia VI-VI di figura 4, - le figure 7 e 8 sono viste in esploso dello spaziatore di figura 1,

- le figure da 9 a 13 sono viste, rispettivamente, prospettica leggermente dall’alto, posteriore, dall’alto, laterale e dal basso con parti in trasparenza di un altro dispositivo spaziatore secondo la presente invenzione, in particolare un dispositivo spaziatore femorale di ginocchio,

- la figura 14 è una vista prospettica di un altro spaziatore secondo la presente invenzione, in particolare un dispositivo spaziatore femorale di anca, - la figura 15 è una vista di un dettaglio in scala ingrandita di figura 10, - le figure da 16 a 18 sono viste rispettivamente, laterale, dal retro e dall’alto dello spaziatore di figura 14,

- le figure da 19 a 22 sono viste, rispettivamente, prospettica da un lato, laterale, in pianta e prospettica da un altro lato con parti in trasparenza di un ulteriore dispositivo spaziatore secondo la presente invenzione, in particolare un dispositivo spaziatore a coppa acetabolare di anca,

- la figura 23 è una vista schematica di un’unità di rilevamento secondo la presente invenzione.

Negli uniti disegni parti o componenti uguali sono contraddistinti dagli stessi numeri di riferimento.

ESEMPI DI REALIZZAZIONE DELL’INVENZIONE

Con riferimento alle figure allegate si è illustrato un dispositivo spaziatore 1 secondo la presente invenzione destinato ad essere impiantato temporaneamente in corrispondenza della zona di articolazione di un paziente per la sostituzione di una protesi articolare, ad esempio infetta o estratta da una zona infetta, per la conservazione delle dimensioni o degli spazi della zona di articolazione del paziente prima dell’impianto di una nuova protesi, in particolare dopo la cura della zona infetta.

Un dispositivo spaziatore secondo la presente invenzione può essere ad esempio uno spaziatore di ginocchio, di anca, di spalla, di caviglia o di gomito additivato con antibiotici.

Il dispositivo spaziatore 1 comprende almeno un sensore 2, 3 come pure mezzi elettronici 4 di ottenimento e trasmissione dei dati rilevati dal sensore 2, 3, i quali mezzi elettronici 4 sono chiaramente in comunicazione elettrica/elettronica con il/i sensore/i 2, 3.

I sensori o trasduttori 2, 3 possono essere di natura meccanica, elettromeccanica, elettronica, elettrochimica, biochimica o bioelettronica. Così ad esempio come rilevatore di temperatura si potrebbe utilizzare un sensore meccanico, volendo comprendente una termocoppia formata dalla giunzione di due fili metallici (tipi R, S, B, J, T, E, K, N, C e A) oppure di tipo elettromeccanico come una termoresistenza di tipo elettronico a semiconduttore, un transistor o di tipo elettrochimico, quali i cristalli liquidi.

I mezzi elettronici 4 possono svolgere le funzioni di rilevamento dati dal paziente, elaborazione, memorizzazione, trasmissione e ricezione.

Volendo, i mezzi elettronici 4 comprendono componenti di trasmissione dati in modalità wireless.

Con l’espressione mezzi elettronici 4 si intende sia un’eventuale scheda 4a o similare, volendo di trasmissione in modalità wireless, che i fili di connessione 4b elettrica tra la scheda 4a e i sensori 2, 3.

Possono peraltro essere previsti nello spaziatore, mezzi di rilevamento di un’eventuale infezione nel dispositivo spaziatore 1 o nella zona di impianto dello stesso, i quali mezzi di rilevamento comprendono almeno un sensore di temperatura 2.

A tale riguardo, un’infezione determina sempre un aumento della temperatura locale.

Come si comprenderà, la temperatura è un parametro molto importante in particolare di notte, quando non c’è attrito dovuto al movimento e la temperatura rilevata dal sensore è solo in funzione della possibile infiammazione data dall’infezione.

Grazie a tale accorgimento si ottiene quindi una previsione della presenza dell’infiammazione prima di rimuovere lo spaziatore, cosicché si comprende se l’infiammazione è in fase di cura o meno.

Peraltro, in funzione di ciò un dispositivo spaziatore secondo la presente invenzione sarebbe in grado di svolgere un’attività diagnostica, potendo di fatto aiutare il medico a diagnosticare l’andamento o sviluppo dell’efficacia dello spaziatore nell’eliminare o ridurre un’infezione.

In sostanza, il sensore di temperatura 2 completa e integra l’azione di un dispositivo spaziatore 1, poiché quest’ultimo viene inserito per mantenere gli spazi articolari e per guarire un’infezione in atto liberando localmente antibiotici e un sensore di temperatura come sopra indicato consente di monitorare se l’infezione è ancora presente.

Peraltro, si potrebbe anche fare in modo di valutare in funzione della temperatura anche lo stato o l’eventuale evoluzione, miglioramento o peggioramento dell’infezione, poiché chiaramente se viene rilevato un abbassamento della temperatura nel tempo, vuol dire che l’infezione sta guarendo, anche se la temperatura non è ancora scesa al di sotto di un valore di soglia che indica l’assenza di infezione.

Il sensore di temperatura 2 può essere di dimensioni molto ridotte, ad esempio di larghezza pari a circa 2-5 mm.

Il sensore di temperatura 2 può comprendere una termoresistenza o un semiconduttore o una termocoppia, ad esempio di tipo K.

Se lo spaziatore è un dispositivo spaziatore di ginocchio, esso può comprendere una parte tibiale 5 (si vedano in particolare le figure da 1 a 8) destinata ad essere fissata alla tibia di un paziente e una parte femorale 50 (si vedano in particolare le figure da 9 a 13) destinata ad essere fissata al femore di un paziente nonché ad impegnare scorrevolmente la parte tibiale 5. In tal caso, di preferenza almeno un sensore di temperatura 2 è nella parte tibiale 5 e almeno un sensore di temperatura 2 è nella parte femorale 50, sebbene si potrebbe avere un sensore di temperatura solo in una delle due parti.

Un tale spaziatore potrebbe essere realizzato ad esempio come descritto nel brevetto europeo EP1274374B1.

Così ad esempio la parte tibiale 5 ha una prima superficie di articolazione, in uso, superiore 6a sostanzialmente curva o a rampa delimitante una sede di scorrimento sostanzialmente concava, mentre la parte femorale 50 è provvista di una prima faccia di articolazione 60a, in uso, inferiore sostanzialmente convessa e destinata ad essere posizionata nella sede di scorrimento per l’impegno scorrevole della prima superficie di articolazione 6a superiore, così da consentire l’articolazione, volendo uno spostamento angolare o roto-traslatorio reciproco tra parte tibiale 5 e parte femorale 50 e quindi, una volta impiantato il dispositivo, tra tibia e femore.

La parte tibiale 5 può essere configurata sostanzialmente a C.

La prima superficie di articolazione 6a può presentare, da un lato S1 all’altro S2 una parte intermedia rialzata 5a, nonché due parti laterali ribassate 5b, 5c poste una da banda opposta all’altra rispetto alla parte intermedia 5a. A tal fine, la parte tibiale 5 può essere dotata di un tratto intermedio a spessore maggiore, nonché di due tratti laterali a spessore minore posti uno da banda opposta all’altro rispetto al tratto intermedio.

In tal caso, un sensore di temperatura 2 e i mezzi elettronici 4 possono essere previsti in qualsiasi punto della parte tibiale 5, ad esempio in una parte intermedia dello stesso, volendo nella parte intermedia rialzata 5a. A tal proposito, come si comprenderà le infezioni si sviluppano nell’interfaccia ossea.

Come noto, la parte femorale 50 può invece comprendere due tratti condilari 50a, 50b, nel qual caso il sensore di temperatura 2 comprende di preferenza almeno un primo sensore di temperatura 2 in un tratto condilare 50a e almeno un secondo sensore di temperatura 2 nell’altro tratto condilare 50b.

Più in particolare, la parte femorale 50 può essere configurata sostanzialmente a C con un tratto di base 50c e due rebbi estendentesi da quest’ultimo e definenti ciascuno un rispettivo tratto condilare 50a, 50b.

La parte tibiale 5 e/o la parte femorale 50 possono/può o meno essere realizzata/e in un sol pezzo.

Peraltro, la parte femorale 50 può comprendere un corpo piastriforme sostanzialmente curvo con convessità, in uso, rivolta verso la parte tibiale 5.

La prima faccia di articolazione 60a può presentare una fascia incavata centrale, in uso destinata ad impegnare scorrevolmente la parte intermedia rialzata 5a della parte tibiale, nonché due fasce laterali ingrossate poste una da banda opposta all’altra rispetto alla fascia incavata e ciascuna destinata ad impegnare scorrevolmente una rispettiva parte laterale ribassata 5b, 5c.

In tal caso, un sensore di temperatura 2 e i mezzi elettronici 4 possono essere previsti in qualsiasi punto della parte femorale 50, ad esempio i mezzi elettronici 4 o una rispettiva scheda 4a in una parte intermedia della stessa con almeno due sensori di temperatura 2 ciascuno in posizione prossimale ad un rispettivo lato del dispositivo spaziatore, ad esempio ciascuno in un rispettivo tratto condilare 50a, 50b, in corrispondenza di un’estremità libera, della base o di una porzione intermedia di tale tratto condilare 50a, 50b.

Sempre con riferimento all’eventuale presenza di un sensore di temperatura quale mezzo di rilevamento di un’infezione, il dispositivo spaziatore può essere un dispositivo spaziatore di anca (si vedano in particolare le figure da 14 a 22), nel qual caso l’almeno un sensore di temperatura può essere in un componente a coppa acetabolare 80 (figure da 19 a 22) di tale dispositivo oppure anche o solo in un componente femorale 8 (figure da 14 a 18) del dispositivo 1 preposto ad essere inserito nel femore di un paziente.

Un tale componente femorale 8 può essere ad esempio come descritto nel brevetto italiano IT1278853.

A tal proposito, tale componente femorale 8 può presentare ad esempio una testa 8a, volendo semisferica vincolata, connessa ad o in un sol pezzo con uno stelo 8b, volendo con interposizione di un tratto a collo di raccordo 8c. Chiaramente, la testa 8a sarebbe preposta ad essere disposta, in uso, entro una coppa acetabolare, mentre lo stelo 8b andrebbe inserito nel femore di un paziente.

Il tratto di raccordo 8c può terminale in un tratto allargato o a flangia 8d da cui si estende lo stelo 8b.

Il componente femorale 8 può o meno essere realizzato in un sol pezzo. Volendo, il componente femorale 8 può presentare anche un’anima 8e, volendo metallica, ad esempio astiforme, che si estende internamente dalla testa 8a allo stelo 8b.

In tal caso, può essere previsto un sensore di temperatura 2 in corrispondenza della testa 8a preposto a valutare la temperatura acetabolare e/o un sensore di temperatura 2 in corrispondenza dello stelo 8b, preposto a rilevare la temperatura della diafisi femorale.

Tali sensori 2 come pure i mezzi di trasmissione 4 possono essere vincolati, volendo mediante apposito collante o mezzo di adesione, all’anima 8e, se prevista.

Per quanto riguarda invece il componente a coppa acetabolare 80, esso può comprendere, come noto, un elemento a calotta 80a, volendo semi-sferica, definente una concavità, il quale elemento a calotta 8a può presentare ad esempio estremità anulare 80b aperta che è svasata. Peraltro, il componente a coppa acetabolare 80 può comprendere anche una o più nervature 80c, volendo giacenti su linee passanti per il vertice dell’elemento a calotta 8a, le quali nervature 80c si estendono chiaramente da una superficie interna o comunque distale dal componente femorale 8.

Uno o più sensori 2 (tre nell’esempio in figure) possono essere previsti in corrispondenza del vertice dell’elemento a calotta 80a.

Il componente a coppa acetabolare 80 può o meno essere realizzato in un sol pezzo.

Nel caso invece di dispositivo spaziatore di gomito comprendente un componente a stelo omerale e un componente a stelo ulnare, potrebbe invece essere previsto un sensore di temperatura nel componente a stelo omerale e/o un sensore di temperatura nel componente a stelo ulnare.

Un tale spaziatore potrebbe essere ad esempio come descritto nella domanda internazionale pubblicata al numero WO2016063155A1.

Qualora poi il dispositivo spaziatore fosse un dispositivo spaziatore di spalla, allora un sensore di temperatura potrebbe essere in un componente a stelo preposto ad essere inserito nell’omero di un paziente e/o un sensore di temperatura sarebbe nel componente a testa preposto ad essere articolato con la cavità glenoidea della scapola del paziente.

Un tale spaziatore può essere ad esempio come descritto nella domanda internazionale pubblicata al numero WO2016063146A1.

In accordo con la presente invenzione, il sensore può comprendere anche o solo almeno un sensore di forza o di carico 3.

Tale sensore può essere ad esempio un estensimetro, il quale se compresso cambia resistenza o voltaggio, una cella di carico, una ceramica piezoelettrica o un trasduttore o un sensore di carico di altro tipo.

Un sensore di carico può essere presente in particolare in un dispositivo spaziatore di ginocchio o in un dispositivo spaziatore d’anca.

Il sensore di forza può essere importante per valutare ad esempio le forze applicate allo spaziatore durante il camminamento da parte di un paziente in cui è istallato lo spaziatore.

Grazie ad un sensore di carico 3 o meglio a più sensori di carico, un dispositivo spaziatore secondo la presente invenzione sarebbe in grado di svolgere un’attività diagnostica, potendo di fatto aiutare il medico a diagnosticare l’efficacia dello spaziatore nel mantenere lo spazio articolare e l’articolazione, in quanto se le forze applicate allo spaziatore durante il camminamento sono eccessive o sbilanciate, vuol dire che lo spaziatore è impiantato in maniera non corretta e quindi che l’efficacia dello stesso non può essere soddisfacente.

Con riferimento al dispositivo spaziatore di ginocchio (si vedano in particolare le figure da 1 a 8) strutturato ad esempio come sopra indicato, allora il sensore di forza o carico può essere previsto nella parte tibiale 5 e/o nella parte femorale 50.

Preferibilmente, sono previsti almeno due sensori di carico 3 disposti uno in corrispondenza di un lato dello spaziatore 1 e l’altro in corrispondenza dell’altro lato, cosicché i sensori 3 consentano di valutare eventuali disallineamenti tra parte femorale 50 e parte tibiale 5. I due sensori di carico 3 sono in tal caso vantaggiosamente disposti in posizione simmetrica uno rispetto all’altro con riferimento ad un piano di simmetria, in uso, sagittale.

Volendo, è previsto un sensore di carico 3 in una parte laterale ribassata 5b e un sensore di carico 3 nell’altra parte laterale ribassata 5c.

Più in particolare, i sensori di carico 3 sono previsti in corrispondenza di una zona intermedia delle parti laterali ribassate 5b, 5c, vale a dire una zona in cui, durante l’utilizzo dello spaziatore è sempre garantito un contatto o carico applicato dalla parte femorale. In tal caso, la zona intermedia in cui è previsto il sensore di carico in ciascuna parte laterale ribassata 5b, 5c è intermedia sia con riferimento ad una direzione fronte-retro o antero-posteriore, che da un lato all’altro o latero-mediale.

A tal proposito, considerando che ciascuna parte laterale ribassata 5b, 5c definisce una rispettiva porzione curva della prima superficie di articolazione superiore 6a con concavità rivolta verso l’alto, la zona di posizionamento dei sensori 3 è di preferenza quella relativa all’apice della concavità o comunque all’area al livello inferiore della concavità.

Il sensore di carico 3 nella parte tibiale chiaramente garantisce un rilevamento più affidabile della forza applicata sul ginocchio, certamente più affidabile della parte femorale, perché nel caso della parte tibiale si ha sempre un contatto e quindi un carico da parte della parte femorale.

Secondo una variante meno preferita, il sensore di carico è nella parte femorale 50, ad esempio nel tratto di base 50c o in una porzione intermedia.

Se invece il dispositivo spaziatore è un dispositivo spaziatore di anca, allora il sensore di carico 3 è previsto di preferenza in corrispondenza del punto di appoggio sull’osso diafisario, quindi sostanzialmente nel punto di scarico sul femore. Con riferimento all’esempio di realizzazione non limitativo illustrato in figure, il sensore di carico è applicato o previsto in corrispondenza del tratto di raccordo 8c o meglio del tratto allargato o a flangia 8d.

A tal riguardo, se si mette il sensore nella testa di tale dispositivo, potrebbe non essere garantito sempre il contatto o comunque un rilevamento corretto del carico, perché ruotando la testa dello spaziatore non si avrebbe un punto di trasferimento delle forze preciso. La presenza del sensore in corrispondenza del punto di appoggio sull’osso diafisario garantisce invece sempre il rilevamento della forza applicata sull’anca.

Il sensore in un dispositivo secondo la presente invenzione potrebbe anche essere un sensore di tipo biochimico, ad esempio per il pH o per altri parametri.

Il sensore potrebbe poi comprendere anche un altro tipo sensore, volendo un sensore sensibile a parametri biumorali tipo anticorpimonoclonali atto all’identificazione supersensibile di presenza batterica e un sensore bioosmotico confinato nel dispositivo spaziatore e, ad esempio separato dall’ambiente biologico mediante membrana semipermeabile, volendo sensibile a ioni specifici liberati dall’eventuale processo patologico.

Un dispositivo secondo la presente invenzione comprende un corpo principale ad esempio realizzato in polimetilmetacrilato, nel qual caso il sensore 2, 3 e i mezzi elettronici 4 sono annegati nel corpo principale, cosicché il sensore 2, 3 e i mezzi elettronici 4 sono in una posizione impermeabile a liquidi biologici di un paziente.

In sostanza, il sensore 2, 3 come pure i mezzi elettronici 4 possono essere in una zona ermetica, cosicché tali componenti non entrano in contatto con i fluidi biologici di un paziente.

Un sensore 2, 3 e più in particolare un sensore di carico o forza potrebbe essere incapsulato o protetto in tutto o in parte da una sorta di componente a pulsante o custodia 7.

Tale componente a pulsante o custodia 7, in particolare nel caso di un dispositivo spaziatore di ginocchio si sposta di un’entità molto piccola o infinitesimale a seguito dalla forza o carico ad esso applicato.

Un tale componente a pulsante o custodia 7 potrebbe essere realizzato in un materiale adatto qualsiasi, quale ad esempio polietilene, ceramica o altro.

Secondo tale variante, in particolare nel caso di un dispositivo spaziatore di ginocchio, quest’ultimo delimita uno o più fori passanti TH o comunque sfocianti in corrispondenza della zona di rilevamento mediante il sensore 3, ad esempio in corrispondenza della prima superficie di articolazione superiore 6a, nella quale, in uso, risulta alloggiato o affiorante e impegnabile dall’esterno dello spaziatore il componente a pulsante o custodia 7.

In accordo con l’esempio di realizzazione non limitativo illustrato in figure, il dispositivo spaziatore 1 delimita due fori passanti TH uno sfociante in una parte laterale ribassata 5b e uno in un’altra parte ribassata 5c, e sono previsti poi due sensori di pressione e due rispettivi componenti a pulsante o custodia 7 disposti o comunque affioranti ciascuno in corrispondenza di un rispettivo foro passante TH.

In alternativa, potrebbe anche non essere previsto alcun componente a pulsante o custodia 7, nel qual caso il sensore 3 sarebbe annegato nel materiale del dispositivo spaziatore, sotto uno strato dello stesso, nel qual caso la deformazione del materiale, ad esempio polimetilmetacrilato, del dispositivo spaziatore premerebbe il sensore 3 sottostante. In tal caso, lo stato del materiale del dispositivo spaziatore sopra o a copertura del sensore potrebbe essere tra 0,1 e 5 mm, o tra 0,1 e 3 mm.

Tra lo strato di materiale del dispositivo e il sensore può essere delimitata una piccola intercapedine.

Con particolare riferimento ad uno spaziatore di ginocchio 1 volendo ad una parte tibiale 5 dello stesso, essa potrebbe comprendere due semi-gusci 5d, 5e preposti a definire tra loro una zona di posizionamento del/i sensore/i 2, 3 e dei mezzi elettronici 4.

Più in particolare, un primo semi-guscio 5d potrebbe delimitare, da un lato, la prima superficie di articolazione superiore 6a e, dall’altro, una zona incavata IZ principale definente al suo interno uno o più recessi R.

Il secondo semi-guscio 5e potrebbe invece definire da un lato una superficie di vincolo o appoggio 6b su una tibia o su un componente da vincolare ad una tibia e dall’altra delle parti aggettanti 9 per l’impegno con i recessi R.

Chiaramente, si potrebbero avere recessi nel secondo semi-guscio 5b e parti aggettanti nel primo semi-guscio 5d oppure una soluzione intermedia tra quelle ora descritte.

In tal caso, il/i componente/i a pulsante o custodia 7 e i componenti dei mezzi elettronici 4 ed eventualmente i sensori 2, 3 potrebbero essere alloggiati nei recessi R del primo 5d e/o del secondo 5b semi-guscio.

I due semi-gusci 5d, 5b potrebbero poi essere vincolati l’uno all’altro con mezzi adatti qualsiasi, quali cemento osseo, colle, adesivi o mezzi di incastro o impegno meccanico.

Considerazioni simili possono essere fatte per la parte femorale 50.

Chiaramente, potrebbero essere previsti anche solo dei recessi in uno dei semi-gusci in cui andrebbero alloggiati i sensori 2, 3 e i mezzi elettronici 4.

Vantaggiosamente, il dispositivo non comprende sorgenti energetiche per l’attivazione del sensore 2, 3 e dei mezzi elettronici 4, pertanto si avrebbe un circuito elettronico passivo. In tal caso, non vi sarebbe il rischio elettrico dovuto alla rottura di una eventuale pila, o corti circuiti o possibile fuoriuscita di componenti chimici da quest’ultima.

Un dispositivo spaziatore 1 secondo la presente invenzione può essere realizzato in materiale biologicamente compatibile.

Tale materiale biologicamente compatibile può essere scelto tra i metalli, le leghe di metallo, i composti organo-metalli.

Alternativamente, il materiale biologicamente compatibile può essere scelto tra le ceramiche, le resine ad elevata porosità, i materiali plastici e/o una combinazione degli stessi.

Nello specifico, i suddetti materiali plastici possono essere scelti tra i polimeri termoplastici, quali le resine acriliche, il polietilene, il polipropilene, il poliestere, i polimeri termoformabili ed altri materiali simili.

In una versione preferita della presente invenzione, il materiale biologicamente compatibile è un cemento osseo, ad esempio polimetilmetacrilato (PMMA).

La presenza di un’anima interna, ad esempio metallica, è particolarmente utile soprattutto quando il dispositivo spaziatore 1 è realizzato in materiale plastico o ceramico.

In tal modo, è possibile conferire una miglior stabilità all’impianto, un’alta resistenza ai carichi, eccetera.

In una versione dell’invenzione, il dispositivo spaziatore 1 è realizzato in PMMA o l’anima interna è metallica e ricoperta di PMMA.

Il suddetto materiale biologicamente compatibile, grazie alla sua porosità, può essere impregnato con prodotti farmaceutici e/o terapeutici, quali ad esempio degli antibiotici, prima del suo utilizzo, dal produttore e/o dal medico prima dell’impianto.

In accordo con la presente invenzione, è fornita anche un’unità di rilevamento 10 di parametri o disturbi di un paziente comprendente un dispositivo 1 nonché un gruppo o componente di ricezione ed elaborazione 11 dei dati ricevuti dal/i sensore/i 2, 3, il quale è o può essere posto in comunicazione elettronica con i mezzi elettronici 4.

Il gruppo di ricezione ed elaborazione 11 può includere un componente di alimentazione elettrica del/i sensore/i 2, 3 e/o dei mezzi elettronici 4, il quale componente di alimentazione è separato o non integrato nel dispositivo spaziatore 1.

Il componente di alimentazione può essere integrato in un indumento 12 indossabile da parte di un utilizzatore, quale una fascia elastica o uno slip.

Il gruppo di ricezione ed elaborazione 11 comprende poi mezzi di ricezione, quale uno scanner o lettore, dei dati trasmessi dai mezzi elettronici 4, volendo anch’essi integrati nell’indumento 12.

Tale gruppo di ricezione ed elaborazione 11 può essere poi dotato di un mezzo di attivazione o interruttore.

In sostanza, secondo tale variante, quando si avvicina il gruppo di ricezione ed elaborazione 11 al dispositivo spaziatore 1 e si attiva, se prevista un’attivazione, tale gruppo, si ottiene il/i dato/i dal/i sensore/i, ma quando si allontana o si spegne il gruppo di ricezione ed elaborazione 11 allora non si ottiene più il/i suddetto/i dato/i.

La fascia elastica o lo slip 12 può ad esempio comprendere, quale componente di alimentazione, una bobina incorporata preposta ad indurre una corrente elettrica per l’alimentazione del sensore 2, 3 e dei mezzi elettronici 4, attraverso la cute e i tessuti.

Il gruppo di ricezione ed elaborazione 11 può essere poi provvisto di un componente di controllo 13 preposto a ricevere ed elaborare i dati ottenuti dai sensori 2, 3.

La fascia elastica o lo slip 12 può poi comprendere un sistema di trasmissione dati, WIFI o mediante cavo, dei dati ottenuti dal sensore 2, 3 al componente di controllo 13 del gruppo di ricezione ed elaborazione 11 per la loro elaborazione.

In alternativa a quanto ora indicato, il gruppo di ricezione ed elaborazione potrebbe includere uno scanner o lettore preposto a leggere o ricevere i dati dai mezzi di trasmissione, ma non un componente di alimentazione. In tal caso, chiaramente, il dispositivo spaziatore 1 potrebbe includere una piccola batteria.

Il componente di controllo 13 può includere un elaboratore, quale un PC, un tablet, uno smartphone o altro, in comunicazione elettronica con gli altri componenti del gruppo o componente di ricezione ed elaborazione 11 e preposto ad elaborare i dati ricevuti ed eseguire le valutazioni del caso, ad esempio in merito alla presenza o meno dell’infezione o allo stato dell’infezione (grazie al sensore di temperatura), di un carico eccessivo o squilibrato (grazie al sensore di carico) o altro.

Se sono previsti più sensori nel dispositivo spaziatore, in particolare più sensori di carico, gli stessi sarebbero identificati, nel senso che avrebbero un numero individuale e il componente di controllo 13 conoscerebbe la posizione dei sensori così da poter eseguire le valutazioni del caso in maniera mirata o ponderata sull’effettiva posizione dell’eventuale temperatura eccessiva, o soprattutto carico o pressione eccessiva o troppo bassa. Il gruppo o componente di ricezione ed elaborazione 11 o il rispettivo componente di controllo 13 ha quindi mezzi di identificazione e riconoscimento dei sensori 2, 3.

L’elaboratore può essere provvisto di apposito software per elaborazione dati.

Così ad esempio il software potrebbe essere preposto ad eseguire una valutazione statistica, volendo su rilevazioni effettuate più volte al giorno, oppure ogni uno, due, tre o più giorni.

In tal caso, con riferimento in particolare con riferimento al sensore di temperatura, sulla base di quanto ora indicato, sarebbe possibile ad esempio valutare se la temperatura rimane alta o diminuisce nel tempo, così da stabilire in sostanza se l’infezione sta o meno guarendo. Per far ciò si potrebbero memorizzare nel componente di controllo 13 o si potrebbe associare allo stesso una di memoria in cui sono caricati appositi valori o specifiche o diagrammi.

Il componente di controllo 13 potrebbe quindi avere uno spazio di memoria per il salvataggio dei risultati delle elaborazioni condotte.

Si ribadisce che anche la posizione del/i sensori è importante per valutare dove vi è un carico eccessivo, dove un carico troppo basso e/o dove c’è un’eventuale infezione.

Come si avrà modo di appurare, grazie ad un dispositivo spaziatore secondo la presente invenzione è possibile rilevare parametri utili in merito al sito di impianto o allo spaziatore stesso allorché impiantato.

Peraltro, se è previsto un sensore di temperatura operante come sopra indicato, è possibile rilevare la permanenza o la guarigione di un’infezione e l’eventuale decorso della stessa.

Un sensore di carico consentirebbe invece di appurare un posizionamento scorretto dello spaziatore oppure un’errata preparazione del sito di impianto dello stesso, anche in assenza di sintomi rilevati dal paziente.

In sostanza, grazie alla presenza di uno o più sensori, in particolare di temperatura o di carico 3, un dispositivo spaziatore secondo la presente invenzione è in grado di svolgere un’attività diagnostica, potendo di fatto aiutare un medico a diagnosticare l’andamento o sviluppo dell’efficacia dello spaziatore nel ridurre o eliminare un’infezione o nel mantenere lo spazio articolare.

Peraltro, in particolare nel caso in cui il dispositivo spaziatore non comprenda sorgenti energetiche per l’attivazione del/i sensore/i 2, 3 e dei mezzi elettronici 4 non vi sarebbe il rischio elettrico dovuto alla rottura di una eventuale pila, o corti circuiti o possibile fuoriuscita di componenti chimici da quest’ultima, per cui non si correrebbe il rischio di compromettere la salute di un paziente in cui è impiantato il dispositivo spaziatore.

Modifiche e varianti dell’invenzione sono possibili entro l’ambito di protezione definito dalle rivendicazioni.

Claims (24)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo spaziatore destinato ad essere impiantato temporaneamente in corrispondenza della zona di articolazione di un paziente per la sostituzione di una protesi articolare e per la conservazione delle dimensioni o degli spazi della zona di articolazione del paziente prima dell’impianto di una nuova protesi, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un sensore (2, 3) come pure mezzi elettronici (4) di ottenimento e di trasmissione dei dati rilevati da detto almeno sensore (2, 3).
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, comprendente mezzi di rilevamento di un’eventuale infezione in detto spaziatore (1) o nella zona di impianto dello stesso, e in cui detti mezzi di rilevamento comprendono almeno un sensore di temperatura (2).
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, in cui detto dispositivo spaziatore è un dispositivo spaziatore di ginocchio comprendente una parte tibiale (5) destinata ad essere fissata alla tibia di un paziente e una parte femorale (50) destinata ad essere fissata al femore di un paziente nonché ad impegnare scorrevolmente detta parte tibiale (5) e in cui almeno un sensore di temperatura (2) è nella parte tibiale (5) e/o almeno un sensore di temperatura (2) è nella parte femorale (50).
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui detta parte femorale (50) comprende due tratti condilari (50a, 50b) e in cui detto almeno un sensore di temperatura (2) comprende almeno un primo sensore di temperatura in un tratto condilare (50a) e almeno un secondo sensore di temperatura (2) nell’altro tratto condilare (50b).
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, in cui detto dispositivo spaziatore è un dispositivo spaziatore di anca e in cui detto almeno un sensore di temperatura è in un componente a coppa acetabolare (80) di detto dispositivo spaziatore.
6. 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 o 5, in cui detto dispositivo spaziatore è un dispositivo spaziatore di anca e in cui detto almeno un sensore di temperatura (2) è in un componente femorale (8) di detto dispositivo spaziatore preposto ad essere inserito nel femore di un paziente.
7. 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 6, in cui detto componente femorale (8) comprende una testa (8a) vincolata ad uno stelo (8b) e in cui almeno un sensore di temperatura (2) è previsto in corrispondenza della testa (8a) preposto a valutare la temperatura acetabolare e/o un sensore di temperatura (2) è previsto in corrispondenza dello stelo (8b), preposto a rilevare la temperatura della diafisi femorale.
8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, in cui detto dispositivo spaziatore è un dispositivo spaziatore di gomito comprendente un componente a stelo omerale e un componente a stelo ulnare e in cui almeno un sensore di temperatura è nel componente a stelo omerale e/o almeno un sensore di temperatura è nel componente a stelo ulnare.
9. 9. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, in cui detto dispositivo spaziatore è un dispositivo spaziatore di spalla e in cui almeno un sensore di temperatura è in un componente a stelo preposto ad essere inserito nell’omero di un paziente e/o almeno un sensore di temperatura è nel componente a testa preposto ad essere articolato con la cavità glenoidea della scapola del paziente.
10. 10. Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, in cui detto almeno un sensore comprende almeno un sensore di forza o di carico (3).
11. 11. Dispositivo secondo la rivendicazione 10, in cui detto dispositivo spaziatore è un dispositivo spaziatore di ginocchio comprendente una parte tibiale (5) destinata ad essere fissata alla tibia di un paziente e una parte femorale (50) destinata ad essere fissata al femore di un paziente nonché ad impegnare scorrevolmente detta parte tibiale (5) e in cui detto almeno un sensore di forza o carico (3) è previsto in detta parte tibiale (5) e/o in detta parte femorale (50).
12. 12. Dispositivo secondo la rivendicazione 11, comprendente almeno due sensori di carico (3) disposti uno in corrispondenza di un lato del dispositivo spaziatore e l’altro in corrispondenza dell’altro lato, cosicché detti sensori di carico (3) consentano di valutare eventuali disallineamenti tra parte femorale (50) e parte tibiale (5) del dispositivo spaziatore.
13. 13. Dispositivo secondo la rivendicazione 10, in cui detto dispositivo spaziatore è un dispositivo spaziatore di anca e in cui detto almeno un sensore di carico è previsto in corrispondenza del punto di appoggio sull’osso diafisario.
14. 14. Dispositivo secondo la rivendicazione 13, in cui un componente femorale (8) di detto dispositivo spaziatore di anca presenta una testa (8a) vincolata, connessa ad o in un sol pezzo con uno stelo (8b) con interposizione di un tratto a collo di raccordo (8c), in cui detto sensore di carico (3) è applicato o previsto in corrispondenza di detto tratto di raccordo (8c) o di un tratto allargato o a flangia (8d) di detto tratto di raccordo (8c) da cui si estende detto stelo (8b).
15. 15. Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, comprendente un corpo principale ad esempio realizzato in polimetilmetacrilato e in cui detto almeno un sensore (2, 3) e detti mezzi elettronici (4) sono annegati in detto corpo principale, cosicché detto almeno un sensore (2, 3) e detti mezzi elettronici (4) siano in una posizione impermeabile a liquidi biologici di un paziente.
16. 16. Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, in cui detto dispositivo non comprende sorgenti energetiche per l’attivazione di detto almeno un sensore (2, 3) e di detti mezzi elettronici (4).
17. 17. Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, in cui detto almeno un sensore comprende un sensore di tipo biochimico, un sensore sensibile a parametri biumorali tipo anticorpimonoclonali atto all’identificazione supersensibile di presenza batterica o un sensore bioosmotico confinato nel dispositivo spaziatore e, ad esempio separato dall’ambiente biologico mediante membrana semipermeabile, volendo sensibile a ioni specifici liberati dall’eventuale processo patologico.
18. 18. Unità di rilevamento di parametri o disturbi di un paziente comprendente un dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni nonché un gruppo o componente di ricezione ed elaborazione (11) dei dati ricevuti da detto almeno sensore (2, 3), il quale è in comunicazione elettronica con i mezzi elettronici (4).
19. 19. Unità secondo la rivendicazione 18, in cui detto gruppo o componente di ricezione ed elaborazione (11) comprende un componente di alimentazione di detto almeno un sensore (2, 3) e/o di detti mezzi elettronici (4) separato da detto dispositivo.
20. 20. Unità secondo la rivendicazione 19, in cui detto componente di alimentazione è integrato in un indumento (12) indossabile da parte di un utilizzatore.
21. 21. Unità secondo la rivendicazione 20, in cui detto indumento indossabile comprende una fascia elastica o uno slip.
22. 22. Unità secondo la rivendicazione 21, in cui detta fascia elastica o detto slip comprende una bobina incorporata preposta ad indurre una corrente elettrica per l’alimentazione di detto almeno un sensore (2, 3) e di detti mezzi elettronici (4).
23. 23. Unità secondo una qualunque delle rivendicazioni da 18 a 22, in cui detto gruppo di ricezione ed elaborazione (11) comprende un componente di controllo (13) preposto a ricevere ed elaborare i dati ottenuti da detto almeno un sensore (2, 3) e comprende poi un sistema di trasmissione dati, WIFI o mediante cavo, dei dati ottenuti da detto almeno un sensore (2, 3) a detto componente di controllo (13) per la loro elaborazione.
24. 24. Unità secondo la rivendicazione 23, in cui detto componente di controllo (13) include un elaboratore in comunicazione elettronica con gli altri componenti del gruppo o componente di ricezione ed elaborazione (11), detto componente di controllo (13) essendo preposto ad elaborare i dati ricevuti da detto almeno un sensore (2, 3) ed a eseguire le valutazioni del caso, ad esempio in merito alla presenza o meno dell’infezione o allo stato dell’infezione grazie ad un sensore di temperatura (2) o di un carico eccessivo o squilibrato grazie ad un sensore di carico (3).