IT201900001243A1 - Composition, uses and procedure - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell ́invenzione avente per titolo: DESCRIPTION of the invention having as title:
“Composizione, usi e procedimento” "Composition, uses and procedure"
La presente invenzione ha per oggetto una composizione (o miscela), una formulazione comprendente tale composizione, usi della precedente composizione o miscela, e un procedimento di preparazione di tale composizione o formulazione. The present invention relates to a composition (or mixture), a formulation comprising such composition, uses of the previous composition or mixture, and a preparation process of such composition or formulation.
La calcolosi o litìasi è una malattia dovuta alla presenza di calcoli nell’organismo, che spesso si manifesta attraverso dolorose coliche. Stones or lithiasis is a disease caused by the presence of stones in the body, which often manifests itself through painful colic.
In medicina, un calcolo è definito come una concrezione cristallina di sali minerali o di acidi organici, che si forma nell’organismo in condizioni patologiche, in particolare in ghiandole a secrezione esterna, nei condotti escretori oppure in aree anatomiche dove ristagnano sostanze secrete / escrete. In medicine, a calculus is defined as a crystalline concretion of mineral salts or organic acids, which is formed in the organism in pathological conditions, in particular in glands with external secretion, in the excretory ducts or in anatomical areas where secreted / excreted substances stagnate. .
La calcolosi calcio ossalica è una specifica tipologia di litìasi, in cui l’aggregamento cristallino è costituito da ossalato di calcio (composto ionico di formula bruta CaC2O4). Calcium oxalic calculus is a specific type of lithiasis, in which the crystalline aggregation is made up of calcium oxalate (ionic compound with the brute formula CaC2O4).
Attualmente, la calcolosi calcio ossalica può essere trattata con un approccio terapeutico che tende ad aumentare il pH delle urine, contrastando la formazione di calcoli da ossalato di calcio, effettuato tale aumento di pH tramite l’uso di sali citrati. Infatti, già a partire dall’anno 1985, l’agenzia federale americana FDA (Food and Drug Administration) ha approvato l’uso del citrato di potassio nella prevenzione della calcolosi. Currently, calcium oxalate stones can be treated with a therapeutic approach that tends to increase the pH of the urine, counteracting the formation of calcium oxalate stones, which is achieved through the use of citrate salts. In fact, as early as 1985, the American federal agency FDA (Food and Drug Administration) approved the use of potassium citrate in the prevention of stones.
A tal proposito, i citrati sono comunemente ritenuti importanti nella prevenzione della litìasi renale in quanto favoriscono la formazione di complessi solubili con il calcio nell’urina, che determinano una riduzione della concentrazione degli ioni calcio, e della saturazione urinaria dell’ossalato e del fosfato di calcio. In this regard, citrates are commonly considered important in the prevention of renal lithiasis as they favor the formation of soluble complexes with calcium in the urine, which cause a reduction in the concentration of calcium ions, and in the urinary saturation of oxalate and phosphate. of football.
Ciononostante, è attualmente sentita la necessità di disporre di una nuova e migliorata composizione per il trattamento della litìasi. Nevertheless, the need is currently felt to have a new and improved composition for the treatment of lithiasis.
La presente invenzione si pone nel precedente contesto, proponendosi di fornire una composizione (o miscela) ed una formulazione di aumentata efficacia, in cui la calcolosi è contrastata grazie ad una combinazione sinergica di citrati e di sostanze di origine vegetale, in grado di assicurare un approccio terapeutico completo. The present invention is set in the previous context, proposing to provide a composition (or mixture) and a formulation of increased efficacy, in which calculosis is counteracted thanks to a synergistic combination of citrates and substances of vegetable origin, capable of ensuring a comprehensive therapeutic approach.
Forma quindi oggetto della presente invenzione una composizione o miscela avente caratteristiche come riportate nelle allegate rivendicazioni. The subject of the present invention therefore forms a composition or mixture having characteristics as reported in the attached claims.
Forma inoltre oggetto della presente invenzione una formulazione avente caratteristiche come riportate nelle allegate rivendicazioni. The present invention also relates to a formulation having characteristics as reported in the attached claims.
Forma inoltre oggetto della presente invenzione una composizione o una formulazione per uso come medicamento, avente caratteristiche come riportate nelle allegate rivendicazioni. The present invention also relates to a composition or a formulation for use as a medicament, having characteristics as reported in the attached claims.
Forma inoltre oggetto della presente invenzione una composizione o una formulazione per uso nel trattamento della calcolosi, più precisamente della calcolosi calcio-ossalica, avente caratteristiche come riportate nelle allegate rivendicazioni. The present invention also relates to a composition or a formulation for use in the treatment of calculosis, more precisely of calcium-oxalic calculosis, having characteristics as reported in the attached claims.
Forma infine oggetto della presente invenzione un procedimento per la preparazione di una composizione o di una formulazione, avente caratteristiche come riportate nelle allegate rivendicazioni. Finally, the present invention relates to a process for the preparation of a composition or a formulation, having characteristics as reported in the attached claims.
Tale obiettivo è raggiunto tramite una composizione (o miscela) comprendente i, oppure consistente nei, componenti i)-v)come descritti a seguire. This objective is achieved by means of a composition (or mixture) comprising i, or consisting of the components i) -v) as described below.
Nella descrizione seguente, l’espressione “composizione 1” sarà indirizzata ad una composizione comprendente i, oppure consistente nei, componenti da i) a v). In the following description, the expression "composition 1" will be addressed to a composition comprising i, or consisting of, components i) to v).
Si precisa che – a meno che ciò non sia diversamente specificato – le percentuali indicate in questa descrizione sono da ritenersi percentuali in peso di un determinato componente rispetto al peso complessivo della composizione oppure della formulazione qui descritte. It should be noted that - unless otherwise specified - the percentages indicated in this description are to be considered percentages by weight of a given component with respect to the overall weight of the composition or formulation described here.
Inoltre, a meno di una diversa indicazione deducibile dal contesto, ciascun intervallo di valori indicato in questa descrizione include gli estremi dell’intervallo, e include anche tutti i valori compresi nell’intervallo sebbene non esplicitati. Furthermore, unless otherwise indicated by the context, each range of values indicated in this description includes the extremes of the range, and also includes all the values included in the range although not explicit.
La presente composizione 1 (o miscela) comprende i, oppure consiste nei, componenti: The present composition 1 (or mixture) comprises the, or consists of, the components:
i) citrato di magnesio; i) magnesium citrate;
ii) citrato di potassio; ii) potassium citrate;
iii) citrato di calcio; iii) calcium citrate;
iv) un estratto di Phyllantus niruri; iv) an extract of Phyllantus niruri;
v) un estratto di Chrysanthellum indicum, di preferenza Chrysanthellum indicum subsp. afroamericanum. v) an extract of Chrysanthellum indicum, preferably Chrysanthellum indicum subsp. afroamericanum.
Si precisa che in questa descrizione si potrà fare riferimento ai componenti i)-v) in modo esplicito (ad esempio indicando “citrato di magnesio” o “citrato di calcio”), oppure in modo implicito menzionando il numero romano del precedente elenco, seguito dalla parentesi (ad esempio “componente i)” per indicare il citrato di magnesio oppure “componente iii)” per indicare il citrato di calcio). It should be noted that in this description it will be possible to refer to components i) -v) explicitly (for example by indicating "magnesium citrate" or "calcium citrate"), or implicitly by mentioning the Roman numeral of the previous list, followed from brackets (for example "component i)" to indicate magnesium citrate or "component iii)" to indicate calcium citrate).
Vantaggiosamente, i predetti componenti i)-v) sono principi attivi nella presente composizione 12. Advantageously, the aforementioned components i) -v) are active ingredients in the present composition 12.
Senza essere necessariamente limitati ad alcuna spiegazione scientifica, si è costatato che i citrati di potassio e di magnesio sono ritenuti tra i più importanti inibitori della formazione dei calcoli, in quanto – aumentando i valori di pH - inibiscono in parte la fase di formazione o di nucleazione del calcolo (vale a dire la formazione del nucleo cristallino), e anche parte della fase di aggregazione, che rappresenta la crescita del calcolo per progressiva apposizione di ossalato di calcio o di fosfato di calcio. Without necessarily being limited to any scientific explanation, it has been found that potassium and magnesium citrates are considered to be among the most important inhibitors of stone formation, since - by increasing the pH values - they partially inhibit the formation or nucleation of the stone (i.e. the formation of the crystalline nucleus), and also part of the aggregation phase, which represents the growth of the stone by progressive apposition of calcium oxalate or calcium phosphate.
Si presume che, in presenza dei citrati di potassio e di magnesio, il citrato di calcio rafforzi l’azione svolta dagli altri citrati, e che contribuisca ulteriormente a ridurre l’assorbimento intestinale di ossalato (nello specifico: in quanto l’ossalato libero viene sottratto dal calcio attraverso una chelazione a livello intestinale), e quindi a diminuire la probabilità di formazione dei calcoli. It is assumed that, in the presence of potassium and magnesium citrates, calcium citrate strengthens the action performed by the other citrates, and that it further contributes to reducing intestinal absorption of oxalate (specifically: as the free oxalate is subtracted from calcium through intestinal chelation), and therefore to decrease the probability of stone formation.
In accordo con una forma di realizzazione, il citrato di magnesio impiegato in questa composizione 1 potrebbe essere citrato di magnesio non idrato oppure idrato. According to one embodiment, the magnesium citrate employed in this composition 1 could be non-hydrated or hydrated magnesium citrate.
In accordo con una forma di realizzazione, il citrato di potassio impiegato in questa composizione 1 potrebbe essere citrato di magnesio non idrato, o mono-idrato oppure poli-idrato, preferibilmente mono-idrato, ad esempio E332. According to an embodiment, the potassium citrate used in this composition 1 could be non-hydrated magnesium citrate, or mono-hydrate or polyhydrate, preferably mono-hydrate, for example E332.
Per quanto attiene alle indicazioni dei componenti utilizzabili in questa invenzione, tali sostanze saranno menzionate con riferimento all’elenco degli additivi alimentari autorizzati nell'Unione Europea di cui al regolamento UE 231/2012. With regard to the indications of the components that can be used in this invention, these substances will be mentioned with reference to the list of food additives authorized in the European Union pursuant to EU regulation 231/2012.
Ad esempio, un prodotto idoneo come componente ii) potrebbe essere il prodotto cod. 583000 commercializzato dalla società GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italia; www.gesp.net). For example, a product suitable as component ii) could be the product cod. 583000 marketed by the company GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italy; www.gesp.net).
In accordo con una forma di realizzazione, il citrato di calcio impiegato in questa composizione 1 potrebbe essere citrato di calcio non idrato, o più preferibilmente mono-idrato oppure poli-idrato, ad esempio tetra-idrato, ad esempio E333. According to an embodiment, the calcium citrate used in this composition 1 could be non-hydrated calcium citrate, or more preferably mono-hydrate or polyhydrate, for example tetra-hydrate, for example E333.
A titolo di esempio, un citrato di calcio utilizzabile in questa descrizione è il prodotto cod. 002214-25 commercializzato dalla società GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italia; www.gesp.net). By way of example, a calcium citrate that can be used in this description is the product cod. 002214-25 marketed by the company GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italy; www.gesp.net).
Per quanto attiene ai componenti iv) e/o v) ed alla terminologia impiegata in questa descrizione, con l’espressione “estratto” si intenderà un prodotto ottenuto per separazione di una o più sostanze solubili da una matrice vegetale mediante un trattamento con uno o più opportuni solventi di estrazione. As regards components iv) and / or v) and the terminology used in this description, the expression "extract" will mean a product obtained by separating one or more soluble substances from a plant matrix by means of a treatment with one or more suitable extraction solvents.
Il processo con cui è ottenuto un estratto è chimicamente un’estrazione solido-liquido (o lisciviazione), in cui il trasferimento di materia dell’almeno una sostanza solubile avviene per diffusione di tale sostanza, dalla soluzione concentrata che imbeve la matrice vegetale alla massa della soluzione di estrazione. A titolo di esempio, la matrice vegetale potrebbe comprendere foglie e/o fiori di fillanto e/o crisantello). The process by which an extract is obtained is chemically a solid-liquid extraction (or leaching), in which the transfer of matter of the at least one soluble substance occurs by diffusion of this substance, from the concentrated solution that imbues the plant matrix to the mass of the extraction solution. By way of example, the plant matrix could include leaves and / or flowers of fillanthus and / or chrysanthemum).
Secondo una forma di realizzazione vantaggiosa della presente invenzione, l’estratto utilizzato è un estratto solido o un estratto secco. A titolo di esempio, un estratto solido o secco potrebbe essere ottenuto attraverso un’evaporazione del solvente della soluzione di estrazione, vantaggiosamente in condizioni di pressione ridotta. Nello specifico, tali condizioni di pressione consentono di evaporare il solvente a temperature minori rispetto a quelle ambientali, e quindi di preservare le caratteristiche chimiche e chimico-fisiche della sostanza solubile o della pluralità di esse. According to an advantageous embodiment of the present invention, the extract used is a solid extract or a dry extract. By way of example, a solid or dry extract could be obtained by evaporating the solvent of the extraction solution, advantageously under reduced pressure conditions. Specifically, these pressure conditions allow the solvent to evaporate at lower temperatures than the ambient ones, and therefore to preserve the chemical and physico-chemical characteristics of the soluble substance or of the plurality of them.
Per quanto attiene al componente iv), è stato trovato che il fillanto (o Phyllantus niruri) interferisce in molte fasi della formazione dei calcoli, riducendo l’aggregazione dei cristalli, modificando la loro struttura e la loro composizione. As regards component iv), it has been found that phylanthus (or Phyllantus niruri) interferes in many phases of stone formation, reducing the aggregation of crystals, modifying their structure and composition.
Il beneficio clinico del fillanto può inoltre essere ricondotto alla capacità di “rilassare” gli ureteri favorendo l’eliminazione del calcolo o l’espulsione dei frammenti a seguito di litotrissia. The clinical benefit of phyllanthus can also be traced back to the ability to "relax" the ureters favoring the elimination of calculus or the expulsion of fragments following lithotripsy.
Vantaggiosamente, l’estratto di fillanto comprende una percentuale in peso di tannini pari o superiore al 7%, vantaggiosamente compresa nell’intervallo 10-20%, opzionalmente compresa nell’intervallo 12-18%, ad esempio compresa nell’intervallo 13-17%, rispetto al peso complessivo di estratto. Advantageously, the fillanthus extract comprises a percentage by weight of tannins equal to or greater than 7%, advantageously in the range 10-20%, optionally in the range 12-18%, for example in the range 13-17 %, with respect to the total weight of extract.
I tannini sono composti polifenolici presenti in alcune piante vascolari, che hanno una struttura derivata dall’acido tannico (CAS N. 1401-55-4; un tipo di tannino) e che possiedono strutture chimica e stereochimica diversificate a seconda del proprio percorso biosintetico di formazione. Tannins are polyphenolic compounds present in some vascular plants, which have a structure derived from tannic acid (CAS No. 1401-55-4; a type of tannin) and which possess diversified chemical and stereochemical structures according to their biosynthetic pathway of training.
Per quanto attiene al componente iv), in accordo con una forma di realizzazione l’estratto è ottenuto da tutta la pianta (erba intera). Vantaggiosamente, tale estratto è un estratto con un solvente comprendente acqua ed etanolo (ad esempio in rapporto compreso da 10:90 a 90:10, di preferenza 50:50). As regards component iv), in accordance with one embodiment, the extract is obtained from the whole plant (whole herb). Advantageously, this extract is an extract with a solvent comprising water and ethanol (for example in a ratio ranging from 10:90 to 90:10, preferably 50:50).
In accordo con una forma di realizzazione, il rapporto di estrazione è di 10:1. According to one embodiment, the extraction ratio is 10: 1.
All’interno della presente invenzione con l’espressione “rapporto di estrazione” X:Y (ad esempio 10:1 oppure 4:1) si intenderà che Y parti di estratto secco (ad esempio 1 parte) sono state ottenute da X parti di matrice vegetale (ad esempio da 10 parti oppure da 4 parti). Within the present invention, the expression "extraction ratio" X: Y (for example 10: 1 or 4: 1) will mean that Y parts of dry extract (for example 1 part) have been obtained from X parts of vegetable matrix (for example from 10 parts or from 4 parts).
In accordo con una forma di realizzazione, il componente iv) potrebbe contenere almeno un eccipiente in una percentuale inferiore al 15%. A titolo di esempio, il componente iv) potrebbe contenere maltodestrine in una percentuale massima del 5-15%, ad esempio del 7-13%. According to an embodiment, component iv) could contain at least one excipient in a percentage lower than 15%. By way of example, component iv) could contain maltodextrin in a maximum percentage of 5-15%, for example 7-13%.
Ad esempio, un prodotto idoneo come componente iv) potrebbe essere il prodotto ”Phyllanthus niruri extract” commercializzato dalla società GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italia; www.gesp.net). For example, a suitable product as component iv) could be the "Phyllanthus niruri extract" product marketed by the company GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italy; www.gesp.net).
Per quanto attiene al componente v), il crisantello (Chrysanthellum indicum) è una pianta officinale della famiglia Asteraceae, la cui specie è diffusa in America centrale e meridionale, in Africa australe, in Madagascar e nel subcontinente indiano. As regards component v), the chrysanthemum (Chrysanthellum indicum) is a medicinal plant of the Asteraceae family, whose species is widespread in Central and South America, in southern Africa, in Madagascar and in the Indian subcontinent.
Nel contesto della presente invenzione, con il termine cristantello o Chrysanthellum indicum (“C. indicum” per brevità) si intenderà un estratto di una qualsiasi sottospecie tassonomica di questo. In the context of the present invention, the term cristantello or Chrysanthellum indicum ("C. indicum" for the sake of brevity) will mean an extract of any taxonomic subspecies of this one.
Nello specifico, tale sottospecie (subsp.) potrebbe essere selezionata dal gruppo consistente in C. indicum subsp. indicum, C. indicum subsp. afroamericanum (o semplicemente “americanum”), C. indicum subsp. mexicanum e loro combinazioni. Tra queste, la forma di realizzazione comprendente la sottospecie afroamericanum (o americanum) è particolarmente preferita. Specifically, this subspecies (subsp.) Could be selected from the group consisting of C. indicum subsp. indicum, C. indicum subsp. afroamericanum (or simply "americanum"), C. indicum subsp. mexicanum and their combinations. Among these, the embodiment comprising the afroamericanum (or americanum) subspecies is particularly preferred.
Per quanto attiene al componente v), in accordo con una forma di realizzazione l’estratto è ottenuto dalle foglie e dai fiori della pianta. Vantaggiosamente, tale estratto è un estratto con solvente acqua. As regards component v), according to one embodiment, the extract is obtained from the leaves and flowers of the plant. Advantageously, this extract is an extract with a water solvent.
In accordo con una forma di realizzazione, il rapporto di estrazione è di 4:1. According to one embodiment, the extraction ratio is 4: 1.
In accordo con una forma di realizzazione, il componente v) potrebbe contenere almeno un eccipiente in una percentuale inferiore al 25%. A titolo di esempio, il componente v) potrebbe contenere maltodestrine in una percentuale massima del 15-25%, ad esempio del 18-22%. Ad esempio, un prodotto idoneo come componente v) potrebbe essere il prodotto ”Chrysantellum extract” commercializzato dalla società GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italia; www.gesp.net). According to an embodiment, component v) could contain at least one excipient in a percentage lower than 25%. By way of example, component v) could contain maltodextrin in a maximum percentage of 15-25%, for example 18-22%. For example, a suitable product as component v) could be the "Chrysantellum extract" product marketed by the company GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italy; www.gesp.net).
In accordo a una forma di realizzazione, i componenti i)-iii) sono complessivamente presenti in una percentuale in peso pari o superiore al 50%, opzionalmente pari o superiore al 60%, vantaggiosamente compresa nell’intervallo 65-88%, rispetto al peso totale della composizione. According to one embodiment, the components i) -iii) are overall present in a percentage by weight equal to or greater than 50%, optionally equal to or greater than 60%, advantageously comprised in the range 65-88%, with respect to total weight of the composition.
Con l’espressione “complessivamente presenti” si intenderà un quantitativo corrispondente alla somma dei sali citrati di magnesio, di potassio e di calcio. The expression "overall present" will mean a quantity corresponding to the sum of the citrated salts of magnesium, potassium and calcium.
In accordo con una forma di realizzazione, i componenti i), ii), iii) potrebbero essere presenti in un rapporto citrato di magnesio : citrato di potassio : citrato di calcio corrispondente a circa 1:1:1. According to one embodiment, components i), ii), iii) could be present in a ratio of magnesium citrate: potassium citrate: calcium citrate corresponding to approximately 1: 1: 1.
In accordo con un’altra forma di realizzazione, i componenti i), ii), iii) potrebbero essere presenti in un rapporto citrato di magnesio : citrato di potassio : citrato di calcio corrispondente a circa 1:2:1. According to another embodiment, components i), ii), iii) could be present in a ratio of magnesium citrate: potassium citrate: calcium citrate corresponding to approximately 1: 2: 1.
A titolo di esempio, il peso minimo complessivo dei componenti i)-iii) in un quantitativo giornaliero consigliato è pari o superiore a 550 mg, opzionalmente pari o superiore a 1500 mg, ad esempio compreso nell’intervallo 1850-2500 mg. Nello specifico, tale peso minimo è riferibile a una singola dose, oppure a più dosi giornaliere. By way of example, the minimum total weight of components i) -iii) in a recommended daily quantity is equal to or greater than 550 mg, optionally equal to or greater than 1500 mg, for example within the range 1850-2500 mg. Specifically, this minimum weight refers to a single dose, or to several daily doses.
A titolo di esempio ulteriore, ciascun citrato i)-iii) potrebbe essere presente in una quantità minima pari o superiore a 150 mg, vantaggiosamente pari o superiore a 400 mg, opzionalmente pari o superiore a 450 mg, vantaggiosamente pari o superiore a 500 mg. As a further example, each citrate i) -iii) could be present in a minimum quantity equal to or greater than 150 mg, advantageously equal to or greater than 400 mg, optionally equal to or greater than 450 mg, advantageously equal to or greater than 500 mg .
In accordo con una forma di realizzazione, la percentuale in peso di ioni magnesio nel componente i) potrebbe essere compresa nell’intervallo 14-18%, ad esempio compresa nell’intervallo 16-17%, rispetto al peso di tale componente. In accordance with an embodiment, the percentage by weight of magnesium ions in component i) could be in the range 14-18%, for example in the range 16-17%, with respect to the weight of this component.
In accordo con una forma di realizzazione ulteriore, la percentuale in peso di ioni potassio nel componente ii) potrebbe essere compresa nell’intervallo 30-40%, ad esempio compresa nell’intervallo 35-37%, rispetto al peso di tale componente. In accordance with a further embodiment, the percentage by weight of potassium ions in component ii) could be in the range of 30-40%, for example in the range of 35-37%, with respect to the weight of this component.
In accordo con una forma di realizzazione ancora ulteriore, la percentuale in peso di ioni calcio nel componente iii) potrebbe essere compresa nell’intervallo 20-30%, ad esempio compresa nell’intervallo 20-23%, rispetto al peso di tale componente. In accordance with a still further embodiment, the percentage by weight of calcium ions in component iii) could be in the range 20-30%, for example in the range 20-23%, with respect to the weight of this component.
Secondo un’altra forma di realizzazione, il componente i) ha una percentuale in peso doppia, oppure più che doppia (ad esempio almeno 2,5 volte, oppure almeno 3,0 volte oppure almeno 3,5 volte), rispetto alla percentuale in peso del componente iii). According to another embodiment, component i) has a double or more than double weight percentage (for example at least 2.5 times, or at least 3.0 times or at least 3.5 times), with respect to the percentage in weight of component iii).
Secondo una forma di realizzazione, il componente i) ha una percentuale in peso corrispondente alla percentuale in peso del componente iii), laddove con il termine “corrispondente” si intenderà il peso del componente iii) con una variabilità (±) inferiore al 20%, opzionalmente pari o inferiore al 15%, ad esempio pari o inferiore al 10%. According to an embodiment, component i) has a percentage by weight corresponding to the percentage by weight of component iii), whereby the term "corresponding" will mean the weight of component iii) with a variability (±) of less than 20% , optionally equal to or less than 15%, for example equal to or less than 10%.
In accordo a una forma di realizzazione ulteriore, la percentuale in peso del componente iv) è almeno doppia (o più che doppia - ad esempio 2,5 volte, oppure 3,0 volte oppure 3,5 volte) rispetto alla percentuale in peso del componente v). According to a further embodiment, the weight percentage of component iv) is at least double (or more than double - for example 2.5 times, or 3.0 times or 3.5 times) with respect to the weight percentage of the component v).
In accordo a un’altra forma di realizzazione, il componente iv) potrebbe essere presente in una quantità pari o superiore a 200 mg, ad esempio pari o superiore a 300 mg. According to another embodiment, component iv) could be present in an amount equal to or greater than 200 mg, for example equal to or greater than 300 mg.
A titolo di esempio ancora ulteriore, il componente iv) potrebbe essere presente in una quantità compresa nell’intervallo 350-500 mg. By way of still further example, component iv) could be present in an amount ranging from 350-500 mg.
Secondo una forma di realizzazione vantaggiosa, la composizione (1 oppure 2) comprende, oppure consiste in: i) citrato di magnesio: 15-45%, vantaggiosamente 15-25% oppure 30-45%, opzionalmente 17-23% oppure 35-40%, ad esempio 18,5-20% oppure 37-39%; According to an advantageous embodiment, the composition (1 or 2) comprises or consists of: i) magnesium citrate: 15-45%, advantageously 15-25% or 30-45%, optionally 17-23% or 35- 40%, for example 18.5-20% or 37-39%;
ii) citrato di potassio: 15-30%, opzionalmente 20-25%, ad esempio 22-24%; ii) potassium citrate: 15-30%, optionally 20-25%, for example 22-24%;
iii) citrato di calcio: 10-25%, opzionalmente 15-23%, ad esempio 16,5-22%; iii) calcium citrate: 10-25%, optionally 15-23%, for example 16.5-22%;
iv) un estratto di Phyllantus niruri: 10-25%, vantaggiosamente 10-20% oppure 15-25%, opzionalmente 12-18% oppure 18-25%, ad esempio 13-15% oppure 22-25%; e v) un estratto di Chrysanthellum indicum: 3-15%, opzionalmente 4-10%, ad esempio 5-8%. iv) an extract of Phyllantus niruri: 10-25%, advantageously 10-20% or 15-25%, optionally 12-18% or 18-25%, for example 13-15% or 22-25%; and v) a Chrysanthellum indicum extract: 3-15%, optionally 4-10%, for example 5-8%.
Opzionalmente, la composizione 1 potrebbe comprendere – in aggiunta ai componenti i)-v) - un estratto di Ceterach officinarum (“cedracca” o Asplenium ceterach). Secondo un’altra forma di realizzazione, la presente composizione è priva di Ceterach officinarum, o di un suo estratto. Optionally, composition 1 could include - in addition to components i) -v) - an extract of Ceterach officinarum (“cedracca” or Asplenium ceterach). According to another embodiment, the present composition is free of Ceterach officinarum, or one of its extracts.
Qualora presente, la cedracca costituisce un principio attivo della presente composizione o miscela. If present, citrus is an active principle of this composition or mixture.
In tale contesto, la cedracca è una felce della famiglia delle Aspleniaceae tipica dell'Europa centrale che, nel Medioevo, era utilizzata come medicinale contro le malattie della milza. In this context, cedarack is a fern of the Aspleniaceae family typical of central Europe which, in the Middle Ages, was used as a medicine against diseases of the spleen.
Per quanto attiene all’espressione “estratto” utilizzata in questa descrizione, valgono le medesime precisazioni illustrate in precedenza. As regards the expression "extract" used in this description, the same clarifications illustrated above apply.
In accordo con una forma di realizzazione, rispetto al componente v), la cedracca potrebbe essere presente in un rapporto cedracca:crisantello compreso tra 3:1 e 1:3, ad esempio corrispondente a circa 1:1. According to an embodiment, with respect to component v), cedarac could be present in a cedarac: chrysanthemum ratio between 3: 1 and 1: 3, for example corresponding to approximately 1: 1.
Per le forme di realizzazione della composizione 1 che prevedono cedracca, tale componente potrebbe essere presente in una percentuale in peso del 2-10%, vantaggiosamente del 2-8%, opzionalmente del 2-6%, ad esempio del 4-5%. For the embodiments of the composition 1 which provide citrus, this component could be present in a percentage by weight of 2-10%, advantageously of 2-8%, optionally of 2-6%, for example of 4-5%.
I suddetti obiettivi sono raggiunti tramite una formulazione comprendente la composizione o miscela secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione illustrate in precedenza, e: The above objectives are achieved by means of a formulation comprising the composition or mixture according to any of the embodiments illustrated above, and:
vi) opzionalmente almeno un aroma, opzionalmente almeno una sostanza stabilizzante, opzionalmente almeno una sostanza edulcorante e/o opzionalmente almeno una sostanza conservante. vi) optionally at least one flavor, optionally at least one stabilizing substance, optionally at least one sweetener substance and / or optionally at least one preservative substance.
All’interno della presente descrizione, l’espressione “formulazione 1” contraddistinguerà una miscela comprendente i, oppure consistente nei, componenti da i) a vi). Within this description, the expression "formulation 1" will distinguish a mixture comprising, or consisting of, components from i) to vi).
Secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, la presente composizione 1 oppure formulazione 1 è una composizione/formulazione per uso come medicamento o farmaco. According to an embodiment of the present invention, the present composition 1 or formulation 1 is a composition / formulation for use as a medicament or drug.
Secondo una forma di realizzazione ulteriore, la presente composizione 1 oppure formulazione 1 è una composizione/formulazione per uso come dispositivo medico. According to a further embodiment, the present composition 1 or formulation 1 is a composition / formulation for use as a medical device.
Secondo una forma di realizzazione ancora ulteriore, la presente composizione 1 oppure formulazione 1 è una composizione/formulazione per uso come integratore alimentare. According to a still further embodiment, the present composition 1 or formulation 1 is a composition / formulation for use as a food supplement.
Secondo una forma di realizzazione ancora ulteriore, la presente composizione 1 oppure formulazione 1 è una composizione/formulazione nutraceutica. According to a still further embodiment, the present composition 1 or formulation 1 is a nutraceutical composition / formulation.
Secondo un aspetto vantaggioso ulteriore della presente invenzione, la presente composizione 1 oppure formulazione 1 è una composizione/formulazione per uso nel trattamento della calcolosi, più precisamente della calcolosi calcio-ossalica. According to a further advantageous aspect of the present invention, the present composition 1 or formulation 1 is a composition / formulation for use in the treatment of stones, more precisely of calcium oxal stones.
In accordo a diverse forme di realizzazione, la presente composizione 1 oppure formulazione 1 è una composizione/formulazione per uso nel trattamento o nella prevenzione di almeno una patologia selezionata dal gruppo consistente in calcolosi delle vie biliari e/o della colecisti, calcolosi intestinale, calcolosi renale, calcolosi dell’apparato urinario, calcolosi del pancreas, calcolosi salivare e calcolosi tonsillare; il trattamento della calcolosi renale e/o della calcolosi dell’apparato urinario sono particolarmente preferite. Secondo una forma di realizzazione, la presente composizione 1 oppure formulazione 1 è una composizione / formulazione per uso orale. According to different embodiments, the present composition 1 or formulation 1 is a composition / formulation for use in the treatment or prevention of at least one pathology selected from the group consisting of stones of the biliary tract and / or of the gallbladder, intestinal stones, stones kidney, urinary tract stones, pancreatic stones, salivary stones and tonsillar stones; the treatment of kidney stones and / or urinary tract stones are particularly preferred. According to an embodiment, the present composition 1 or formulation 1 is a composition / formulation for oral use.
Secondo una forma di realizzazione, la presente composizione 1 oppure formulazione 1 è disciolta, sospesa oppure dispersa in forma liquida, oppure è in forma solida, in particolare compattata sotto forma di compressa o pastiglia oppure in forma di granulato, opzionalmente idrosolubile. According to an embodiment, the present composition 1 or formulation 1 is dissolved, suspended or dispersed in liquid form, or is in solid form, in particular compacted in the form of a tablet or tablet or in the form of granulate, optionally water-soluble.
Si precisa che con l’espressione “idrosolubile” si ricomprende una compressa oppure un granulato in cui almeno una parte dei componenti (ad esempio: una parte prevalente dei, oppure tutti i, componenti) possono essere disciolti in acqua ad una temperatura di 20°C. Ciò significa che la presente composizione o formulazione potrebbe non essere integralmente solubile in acqua, e che – a titolo di esempio – una frazione di questa potrebbe restare sospesa o dispersa in acqua, oppure precipitare come corpo di fondo senza tuttavia inficiarne l’efficacia. It should be noted that the term "water-soluble" includes a tablet or a granulate in which at least a part of the components (for example: a prevalent part of, or all, of the components) can be dissolved in water at a temperature of 20 ° C. This means that the present composition or formulation may not be completely soluble in water, and that - by way of example - a fraction of this could remain suspended or dispersed in water, or precipitate as a bottom body without however affecting its effectiveness.
Secondo una forma di realizzazione, la presente composizione o formulazione può essere utilizzata in un quantitativo giornaliero consigliato compreso nell’intervallo 2000-3350 mg/giorno, opzionalmente nell’intervallo 2550-3150 mg/giorno, vantaggiosamente nell’intervallo 2700-3000 mg/giorno. Ad esempio, tale quantitativo potrebbe essere assunto in una singola dose/giorno oppure, in accordo ad altre forme realizzative, in più dosi/giorno. According to an embodiment, the present composition or formulation can be used in a recommended daily amount in the range 2000-3350 mg / day, optionally in the range 2550-3150 mg / day, advantageously in the range 2700-3000 mg / day. day. For example, this quantity could be taken in a single dose / day or, according to other embodiments, in several doses / day.
Secondo un’altra forma di realizzazione, la presente composizione o formulazione può essere utilizzata in un quantitativo giornaliero consigliato compreso nell’intervallo 700-2000 mg/giorno, opzionalmente nell’intervallo 700-1800 mg/giorno, vantaggiosamente nell’intervallo 750-1500 mg/giorno oppure nell’intervallo 850-1250 mg/giorno. Ad esempio, tale quantitativo potrebbe essere assunto in una singola dose/giorno oppure, in accordo ad altre forme realizzative, in più dosi/giorno. According to another embodiment, the present composition or formulation can be used in a recommended daily amount in the range 700-2000 mg / day, optionally in the range 700-1800 mg / day, advantageously in the range 750-1500. mg / day or in the range 850-1250 mg / day. For example, this quantity could be taken in a single dose / day or, according to other embodiments, in several doses / day.
Nello specifico, i quantitativi giornalieri consigliati secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione indicate in questa descrizione si riferiscono ai componenti i)-v) identificati in precedenza, ovvero al netto di altre sostanze che potrebbero essere presenti quali i componenti vi), antiagglomeranti, agenti di carica e/o acqua. Specifically, the daily quantities recommended according to any one of the embodiments indicated in this description refer to the components i) -v) previously identified, i.e. net of other substances that could be present such as components vi), anti-caking agents, agents of charge and / or water.
In relazione all’opzionale aroma, tale componente potrebbe essere utilizzato senza particolari limitazioni a seconda delle contingenze. In relation to the optional aroma, this component could be used without particular limitations depending on the contingencies.
In accordo con una forma di realizzazione, l’aroma potrebbe comprendere oppure consistere in maltodestrine, gomma arabica (E414) e butilidrossianisolo (E320). According to an embodiment, the aroma could include or consist of maltodextrin, gum arabic (E414) and butylhydroxyanisole (E320).
A titolo di esempio, un aroma al gusto arancia utilizzabile in questa composizione è l’aroma BE-11483-AT commercializzato dalla società GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italia; www.gesp.net). By way of example, an orange-flavored aroma that can be used in this composition is the BE-11483-AT aroma marketed by the company GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italy; www.gesp.net).
In relazione all’opzionale sostanza stabilizzante, in una forma di realizzazione tale sostanza comprende oppure consiste in gomma di xantano (CAS N. 11138-66-2), ad esempio E415. È ciononostante possibile utilizzare altre sostanze stabilizzanti secondo altre forme realizzative. In relation to the optional stabilizing substance, in one embodiment this substance comprises or consists of xanthan gum (CAS No. 11138-66-2), for example E415. It is nevertheless possible to use other stabilizing substances according to other embodiments.
Per quanto attiene alla gomma di xantano, una variante potrebbe prevedere l’uso del prodotto “Satiaxane<TM >CX 930” commercializzato dalla società GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italia; www.gesp.net). As regards xanthan gum, a variant could involve the use of the product "Satiaxane <TM> CX 930" marketed by the company GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italy; www.gesp.net).
In relazione all’opzionale sostanza edulcorante, ad esempio in forma di polvere, in una forma di realizzazione tale sostanza comprende oppure consiste in sucralosio (CAS N. 56038-13-2). È ciononostante possibile utilizzare altre sostanze edulcoranti secondo altre forme realizzative, ad esempio saccarina oppure aspartame. In relation to the optional sweetener, for example in powder form, in one embodiment this substance comprises or consists of sucralose (CAS No. 56038-13-2). It is nevertheless possible to use other sweetening substances according to other embodiments, for example saccharin or aspartame.
Per quanto attiene alla sostanza edulcorante, una variante potrebbe prevedere l’uso del prodotto cod. KHS60 commercializzato dalla società GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italia; www.gesp.net). As regards the sweetener, a variant could provide for the use of the product code KHS60 marketed by the company GESP s.a.s. (24043 Caravaggio BG, Italy; www.gesp.net).
In relazione all’opzionale sostanza conservante, in una forma di realizzazione tale sostanza comprende oppure consiste in un sorbato alcalino, ad esempio sorbato di potassio (CAS N. 24634-61-5) opzionalmente in forma granulare, nello specifico E202. È ciononostante possibile utilizzare altre sostanze conservanti secondo altre forme realizzative, vantaggiosamente altri sali dell’acido sorbico (ad esempio sali di calcio e/o di potassio). In relation to the optional preservative substance, in one embodiment this substance comprises or consists of an alkaline sorbate, for example potassium sorbate (CAS No. 24634-61-5) optionally in granular form, specifically E202. It is nevertheless possible to use other preservative substances according to other embodiments, advantageously other salts of sorbic acid (for example calcium and / or potassium salts).
I precedenti obiettivi sono infine raggiunti attraverso un procedimento di preparazione di una composizione 1 oppure di una formulazione 1. The above objectives are finally achieved through a preparation process of a composition 1 or a formulation 1.
Siccome tale procedimento è utilizzabile per preparare la composizione 1 oppure formulazione 1 descritte in precedenza, anche laddove ciò non fosse esplicitato tale procedimento potrebbe comprendere una qualsiasi caratteristica vantaggiosa o preferita deducibile da quanto precede. Since this process can be used to prepare the composition 1 or formulation 1 described above, even where this is not explicit, this process could include any advantageous or preferred characteristic deducible from the foregoing.
Tale procedimento comprende fasi di: This procedure includes steps of:
a) miscelare a secco: a) mix dry:
i) citrato di magnesio; i) magnesium citrate;
iii) citrato di calcio; iii) calcium citrate;
b) aggiungere gradualmente acqua al prodotto della fase a), e miscelare fino a completa dissoluzione del citrato di magnesio e del citrato di calcio; b) gradually add water to the product of step a), and mix until complete dissolution of the magnesium citrate and calcium citrate;
c) addizionare al prodotto della fase b), opzionalmente uno alla volta, i seguenti componenti: c) add to the product of step b), optionally one at a time, the following components:
ii) citrato di potassio; ii) potassium citrate;
iv) un estratto di Phyllantus niruri; iv) an extract of Phyllantus niruri;
v) un estratto di Chrysanthellum indicum; v) an extract of Chrysanthellum indicum;
vi) opzionalmente almeno un aroma, opzionalmente almeno una sostanza edulcorante e/o opzionalmente almeno una sostanza conservante; vi) optionally at least one flavor, optionally at least one sweetener substance and / or optionally at least one preservative substance;
e miscelare fino all’ottenimento di una miscela omogenea; and mix until a homogeneous mixture is obtained;
d) opzionalmente aggiungere al prodotto della fase c) almeno una sostanza stabilizzante e miscelare fino a completa dissoluzione oppure omogeneizzazione. d) optionally add to the product of step c) at least one stabilizing substance and mix until complete dissolution or homogenization.
Opzionalmente, nella fase c) potrebbe essere aggiunta anche cedracca. Optionally, cedracca could also be added in step c).
La presente invenzione verrà ora illustrata in base ad un esempio, fornito a scopo meramente illustrativo e non limitativo. The present invention will now be illustrated on the basis of an example, provided for illustrative and non-limiting purposes only.
ESEMPIO 1: Sintesi della formulazione. EXAMPLE 1: Summary of the formulation.
In un contenitore di volume opportuno si miscelano a secco (fase a)): In a container of suitable volume, dry mix (phase a)):
i) 1.080 mg citrato di magnesio (CAS N. 144-23-0); e iii) 510 mg citrato di calcio C12H10Ca3O14·4 H2O (CAS N. i) 1,080 mg magnesium citrate (CAS No 144-23-0); and iii) 510 mg calcium citrate C12H10Ca3O14 4 H2O (CAS No.
5785-44-4). 5785-44-4).
Successivamente, si aggiunge gradualmente acqua al prodotto della fase a), e si miscela fino a completa dissoluzione del citrato di magnesio e del citrato di calcio (fase b)). Subsequently, water is gradually added to the product of phase a), and it is mixed until complete dissolution of the magnesium citrate and calcium citrate (phase b)).
In una fase successiva (fase c)), al prodotto della fase b) si addizionano, di preferenza uno alla volta: In a subsequent step (step c)), the product of step b) is added, preferably one at a time:
ii) 660 mg di citrato di potassio (CAS N. 6100-05-6); iv) 400 mg di un estratto secco, monocomponente di Phyllantus niruri; ii) 660 mg of potassium citrate (CAS No 6100-05-6); iv) 400 mg of a dry, monocomponent extract of Phyllantus niruri;
v) 200 mg di un estratto secco di Chrysanthellum indicum; v) 200 mg of a dry extract of Chrysanthellum indicum;
vi) opzionalmente almeno un aroma (ad esempio al gusto arancia), opzionalmente almeno una sostanza edulcorante (ad esempio sucralosio), e/o opzionalmente almeno una sostanza conservante (ad esempio potassio sorbato), e si miscela fino all’ottenimento di una miscela omogenea. vi) optionally at least one flavor (for example orange-flavored), optionally at least one sweetener substance (for example sucralose), and / or optionally at least one preservative substance (for example potassium sorbate), and is mixed until a mixture is obtained homogeneous.
Opzionalmente, al prodotto della fase c) si aggiunge almeno una sostanza stabilizzante (ad esempio gomma di xantano) in quantità opportune, e si miscela fino a completa dissoluzione oppure omogeneizzazione (fase d)). La composizione così ottenuta può essere disciolta, sospesa oppure dispersa in forma liquida, oppure può essere compattata in forma di compressa o pastiglia, oppure può essere accolta - in forma granulare oppure liquida - in una bustina o in un c.d. stick-pack. Optionally, at least one stabilizing substance (for example xanthan gum) is added to the product of step c) in suitable quantities, and it is mixed until complete dissolution or homogenization (step d)). The composition thus obtained can be dissolved, suspended or dispersed in liquid form, or it can be compacted in the form of a tablet or tablet, or it can be received - in granular or liquid form - in a sachet or in a so-called stick-pack.
Innovativamente, la composizione e formulazione oggetto della presente invenzione consente di risolvere gli inconvenienti legati alla tecnica nota. Innovatively, the composition and formulation object of the present invention allows to solve the drawbacks linked to the known art.
Più precisamente, la combinazione dei componenti discussi in precedenza consente di ottenere un’azione sinergica e combinata di alcalinizzazione, e di stimolazione di una serie di risposte fisiologiche finalizzate ad una riduzione delle probabilità di formazione dei calcoli, e/o ad un aumento della facilità di espulsione e/o riduzione di calcoli già formati. More precisely, the combination of the components discussed above allows to obtain a synergistic and combined action of alkalization, and stimulation of a series of physiological responses aimed at reducing the probability of stone formation, and / or increasing the ease of expulsion and / or reduction of already formed stones.
Vantaggiosamente, la composizione o formulazione oggetto della presente invenzione è in grado di ridurre le dimensioni del calcolo, e/oppure ne favorisce la fuoriuscita attraverso attività urolitica, diuretica, spasmolitica e miorilassante. Advantageously, the composition or formulation object of the present invention is capable of reducing the size of the stone, and / or facilitating its escape through urolytic, diuretic, spasmolytic and muscle relaxant activities.
Vantaggiosamente, la composizione o formulazione oggetto della presente invenzione potrebbe essere priva di cedracca, contenuta in molti prodotti oggi in commercio, ma per la quale attualmente non vi sono significativi studi scientifici a supporto della sua efficacia in relazione alla litìasi. Advantageously, the composition or formulation object of the present invention could be free of citrus, contained in many products on the market today, but for which there are currently no significant scientific studies to support its efficacy in relation to lithiasis.
Vantaggiosamente, la composizione o formulazione oggetto della presente invenzione ha un contenuto qualitativo e/o quantitativo (complessivo e/o relativo) dei componenti appositamente selezionato per ottenere un beneficio in tempi estremamente rapidi. Advantageously, the composition or formulation object of the present invention has a qualitative and / or quantitative content (overall and / or relative) of the components specially selected to obtain an extremely rapid benefit.
Vantaggiosamente, la composizione o formulazione oggetto della presente invenzione esercita un’efficace azione di riduzione nell’aggregazione dei cristalli. Advantageously, the composition or formulation object of the present invention exerts an effective reduction action in the aggregation of crystals.
Alle forme di realizzazione della composizione, della formulazione, degli usi e del procedimento suddetti, un tecnico del ramo potrebbe apportare sostituzioni o modifiche alle caratteristiche descritte a seconda delle contingenze. Anche tali forme di realizzazione sono da ritenersi ricomprese nell’ambito di tutela formalizzato nelle seguenti rivendicazioni. To the embodiments of the aforementioned composition, formulation, uses and process, a person skilled in the art could make substitutions or modifications to the characteristics described according to contingencies. Even these embodiments are to be considered included within the scope of protection formalized in the following claims.
Inoltre, si precisa che qualsiasi forma di realizzazione potrà essere implementata in modo indipendente dalle altre forme di realizzazione descritte. Furthermore, it should be noted that any embodiment can be implemented independently from the other embodiments described.
Claims (12)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IT102019000001243A IT201900001243A1 (en) | 2019-01-28 | 2019-01-28 | Composition, uses and procedure |
Applications Claiming Priority (1)
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|---|---|---|---|
| IT102019000001243A IT201900001243A1 (en) | 2019-01-28 | 2019-01-28 | Composition, uses and procedure |
Publications (1)
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| IT102019000001243A IT201900001243A1 (en) | 2019-01-28 | 2019-01-28 | Composition, uses and procedure |
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| Country | Link |
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