IT201800006287A1 - Unita' di addestramento/formazione di un operatore ospedaliero per l'esecuzione di trattamenti di elettrofisiologia cardiaca - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
del brevetto per invenzione industriale dal titolo:
“UNITA’ DI ADDESTRAMENTO/FORMAZIONE DI UN OPERATORE OSPEDALIERO PER L’ESECUZIONE DI TRATTAMENTI DI ELETTROFISIOLOGIA CARDIACA”
Settore Tecnico dell’Invenzione
La presente invenzione è relativa ad un’unità di addestramento/formazione di un operatore ospedaliero per l’esecuzione di trattamenti di elettrofisiologia cardiaca.
Stato dell’Arte
Sono noti trattamenti di elettrofisiologia cardiaca invasiva effettuati su un cuore umano tramite manipolazione di un catetere e con l’ausilio di apparecchi di mappatura cardiaca 3D, ad esempio del tipo CARTO System.
Gli apparecchi di mappatura cardiaca 3D noti sono configurati per riprodurre un’immagine tridimensionale del cuore, colorandola in base alla propagazione dell’attività elettrica cardiaca del paziente (ritmo cardiaco). Ciò permette di identificare semplicemente la sorgente della tachicardia per la quale egli è sottoposto a trattamento di eletrofisiologia.
Essi comprendono sostanzialmente:
- un generatore di campo elettromagnetico, configurato per generare un campo magnetico atto ad investire, in uso, il cuore del paziente;
- uno o più cateteri configurati per interagire con detto campo elettromagnetico e tramite i quali l’operatore ospedaliero opera sul cuore effettuando il trattamento di elettrofisiologia;
- una pluralità di sensori elettromagnetici, destinati ad essere applicati, in uso, sul torace del paziente e configurati per rilevare variazioni nel campo elettromagnetico tra i cateteri ed i sensori elettromagnetici stessi, riportando in tal modo le diverse posizioni nello spazio assunte da ciascun catetere sull’immagine tridimensionale del cuore;
- un generatore di radiofrequenza configurato per generare grandezze elettriche a radio frequenza, in particolare correnti elettriche, e per calcolare variazioni di impedenza tra i cateteri ed un elettrodo di massa;
- un dispositivo di visualizzazione, configurato per visualizzare la posizione dei cateteri contestualmente all’immagine tridimensionale del cuore;
- un dispositivo di raccolta informazioni elettriche provenienti dal cuore, tramite i cateteri.
In dettaglio, l’operatore ospedaliero opera sull’organo cardiaco tramite i cateteri, la cui posizione è costantemente rilevata dall’apparecchio di mappatura e visualizzata sul dispositivo di visualizzazione.
I trattamenti di elettrofisiologia cardiaca sopra menzionati richiedono un elevata abilità manuale nella manipolazione dei cateteri e un’approfondita conoscenza dell’anatomia del cuore umano e della sua attività elettrica.
È stato osservato che la curva di apprendimento per l’esecuzione di tali trattamenti in sicurezza è abbastanza lunga.
Di conseguenza, l’operatore ospedaliero necessita di numerose ore di addestramento/formazione al fine di poter eseguire i trattamenti sopra menzionati in modo ottimale e in totale sicurezza.
È dunque particolarmente sentita, nel settore, l’esigenza di poter far svolgere all’operatore ospedaliero, durante il proprio periodo di addestramento/formazione, le ore di pratica necessarie ad acquisire la manualità nei trattamenti di elettrofisiologia cardiaca, in sicurezza e senza compromettere la salute dei pazienti.
Tale formazione viene oggi realizzata direttamente sui pazienti in cui l’elettrofisiologo inesperto viene affiancato da un tutor esperto che lo guidi durante ogni fase procedurale. Talvolta, con il solo fine di testare un nuovo catetere/una funzionalità del sistema vengono svolti dei training su animali.
Oggetto e Riassunto dell’Invenzione
Scopo della presente invenzione è quello di realizzare un’unità di addestramento/formazione la quale risulti di elevata affidabilità e di costo limitato, e consenta di soddisfare l’esigenza sopra specificata e connessa ai trattamenti di elettrofisiologia cardiaca di tipo noto.
Secondo l’invenzione, questo scopo viene raggiunto da un’unità di addestramento/formazione di un operatore ospedaliero per l’esecuzione di trattamenti di elettrofisiologia cardiaca, come rivendicata nelle rivendicazioni allegate.
Breve Descrizione dei Disegni
La Figura 1 illustra schematicamente un’unità di addestramento/formazione di un operatore ospedaliero per l’esecuzione di trattamenti di elettrofisiologia cardiaca realizzata secondo gli insegnamenti della presente invenzione.
La Figura 2 illustra un particolare dell’unità di Figura 1.
La Figura 3 illustra schematicamente un sistema di simulazione comprendente l’unità di Figura 1.
Descrizione Dettagliata di Preferite Forme di Realizzazione dell’Invenzione La presente invenzione verrà ora descritta in dettaglio con riferimento alle figure allegate per permettere ad una persona esperta di realizzarla o utilizzarla. Varie modifiche alle forme di realizzazione descritte saranno immediatamente evidenti alle persone esperte ed i generici principi descritti possono essere applicati ad altre forme di realizzazione ed applicazioni senza per questo uscire dall’ambito protettivo della presente invenzione, come definito nelle rivendicazioni allegate. Pertanto, la presente invenzione non deve essere considerata limitata alle forme di realizzazione descritte ed illustrate, ma le si deve accordare il più ampio ambito protettivo conforme con i principi e le caratteristiche qui descritte e rivendicate.
Con riferimento alle figure allegate, è indicato nel suo complesso con 1 un’unità di addestramento/formazione di un operatore ospedaliero per l’esecuzione di trattamenti di elettrofisiologia cardiaca.
In dettaglio, l’unità 1 comprende:
- un cuore artificiale 2, preferibilmente fabbricato mediante stampa 3D;
- una struttura di supporto 3, configurata per supportare il cuore artificiale 2, preferibilmente in una posizione sostanzialmente corrispondente alla posizione che un cuore assume all’interno di un corpo umano; e
- un circuito idraulico 4, configurato per far circolare, preferibilmente in modo continuo, un liquido attraverso il cuore artificiale 2.
Secondo questa preferita e non limitativa forma di realizzazione, il liquido circolante nel circuito idraulico 4 presenta proprietà viscoelastiche sostanzialmente corrispondenti a quelle che il sangue assume all’interno del corpo umano.
Convenientemente, il liquido è una soluzione salina elettricamente conduttiva. Come visibile nelle Figure 1 e 3, il circuito idraulico 4 comprende:
- un serbatoio 5, atto a contenere, in uso, la soluzione salina;
- una pompa 6, preferibilmente una pompa idraulica alimentata elettricamente, configurata per aspirare la soluzione salina dal serbatoio 5 e farla circolare all’interno dell’intero circuito idraulico 4, in particolare anche all’interno del cuore artificiale 2; - una tubazione di andata 7, fluidicamente interposta tra il serbatoio 5 e un ingresso fluidico 8 ricavato nel cuore artificiale 2; e
- una tubazione di ritorno 9, fluidicamente interposta tra un’uscita fluidica 10 ricavata nel cuore artificiale 2 e il serbatoio 5.
In dettaglio, la tubazione di andata 7 è configurata per convogliare la soluzione salina dal serbatoio 5 verso il cuore artificiale 2, mentre la tubazione di ritorno 9 è configurata per convogliare la soluzione salina dal cuore artificiale 2 al serbatoio 5.
In maggior dettaglio, la tubazione di andata 7 attraversa la pompa 6. In particolare, la pompa 6 è fluidicamente collegata alla tubazione di andata 7 mediante apposite aperture di aspirazione e mandata (non illustrate).
Secondo questa preferita e non limitativa forma di realizzazione, almeno le rispettive porzioni terminali, ovvero le porzioni in corrispondenza del cuore artificiale 2, della tubazione di andata 7 e della tubazione di ritorno 9 sono conformate in modo da riprodurre le caratteristiche strutturali che i rispettivi vasi sanguigni di immissione/emissione del sangue verso/da un cuore assumono all’interno del corpo umano.
Come mostrato in Figura 1, l’unità 1 comprende, inoltre, un dispositivo riscaldatore 11 configurato per riscaldare la soluzione salina.
In dettaglio, il dispositivo riscaldatore 11 è configurato per mantenere, in uso, la soluzione salina ad una temperatura sostanzialmente pari alla temperatura che il sangue assume all’interno del corpo umano.
In particolare, i trattamenti di elettrofisiologia cardiaca sono effettuati su un cuore umano tramite manipolazione di uno o più cateteri 13 (solo uno illustrato in figura 3) da parte dell’operatore ospedaliero. Dunque, mediante il dispositivo riscaldatore 11 possono essere ricreate le ottimali condizioni di deflessione del singolo catetere 13, manipolato dall’operatore ospedaliero durante l’addestramento/formazione, all’interno della soluzione salina, in quanto tale deflessione varia al variare della temperatura del liquido in cui il catetere 13 viene adoperato (riproduce la reale temperatura sanguigna – circa 36-37 gradi Celsius).
Preferibilmente, il dispositivo riscaldatore 11 è disposto all’interno del circuito idraulico 4 in modo da lambire direttamente la soluzione salina.
In particolare, il dispositivo riscaldatore 11 è disposto all’interno del serbatoio 5.
Nell’esempio illustrato, l’unità 1 comprende, inoltre, un modello 3D (“dummy”) 12 riproducente almeno parte del torace di un corpo umano.
In dettaglio, il modello 3D 12 comprende un vano 14 accessibile dall’esterno e configurato per alloggiare, in maniera rilasciabile, la struttura di supporto 3 e, dunque, il cuore artificiale 2.
In maggior dettaglio, il modello 3D 12 comprende:
- una prima coppia ingresso/uscita 15 fluidica atta a essere fluidicamente collegata con l’ingresso fluidico 8 e l’uscita fluidica 10 del cuore artificiale 2, quando la struttura di supporto 3 e il cuore artificiale 2 sono alloggiati all’interno del vano 14; e - una seconda coppia ingresso/uscita 16 fluidica atta a essere fluidicamente collegata con il serbatoio 5 e la pompa 6.
Come visibile nelle figure 1 e 2, il modello 3D 12 comprende, inoltre, un canale di andata 17, definente parte della tubazione di andata 7, e un canale di ritorno 18, definente parte della tubazione di ritorno 9.
In particolare, il canale di andata 17 e il canale di ritorno 18, assieme alla prima coppia ingresso/uscita 15 e alla seconda coppia ingresso/uscita 16, consentono di effettuare i vari collegamenti fluidici in seno al circuito idraulico 4 in modo tale da evitare possibili fasci di tubazioni intralcianti la normale attività di addestramento/formazione dell’operatore ospedaliero intorno al cuore artificiale 2.
Secondo questa preferita e non limitativa forma di realizzazione, il cuore artificiale 2 è composto di un materiale avente proprietà sostanzialmente corrispondenti a quelle di un tessuto cardiaco umano in termini di flessibilità, consistenza, penetrabilità ai raggi x.
In particolare, il cuore artificiale 2 è composto di poliuretano termoplastico. Come visibile in Figura 3, l’unità 1 è destinata a cooperare con un apparecchio 21 di mappatura 3D cardiaca configurato per riprodurre un’immagine tridimensionale del cuore artificiale 2 per formare un sistema di simulazione 20 per permettere l’addestramento/formazione di operatori ospedalieri nell’esecuzione di trattamenti di elettrofisiologia cardiaca.
In dettaglio, l’apparecchio 21 è configurato per essere operativamente collegato con l’unità 1 e comprende sostanzialmente:
- un generatore di campo elettromagnetico 12 configurato per generare un campo elettromagnetico atto ad investire, in uso, il cuore artificiale 2;
- i cateteri 13 (soltanto uno illustrato in Figura 3), i quali sono altresì configurati per interagire con il suddetto campo elettromagnetico;
- un elettrodo di massa 23 atto ad essere operativamente collegato all’unità 1 in modo da essere lambito, in uso, dalla soluzione salina;
- una pluralità di sensori elettromagnetici 24 configurati per rilevare variazioni nel campo elettromagnetico tra i cateteri 13 ed i sensori elettromagnetici stessi, riportando in tal modo le diverse posizioni nello spazio assunte dai cateteri 13 sull’immagine tridimensionale del cuore artificiale 2;
- un generatore di radiofrequenza configurato per generare grandezze elettriche a radio frequenza, in particolare correnti elettriche, e per calcolare variazioni di impedenza tra ciascun catetere 13 e l’elettrodo di massa 23; ed
- un dispositivo di visualizzazione 25, configurato per visualizzare l’immagine riprodotta del cuore artificiale 2 e la posizione dei cateteri 13 contestualmente all’immagine tridimensionale riprodotta del cuore artificiale 2.
In particolare, i cateteri 13 possono includere elettrodi magnetici ed elettrici o possono includere esclusivamente elettrodi (puramente) elettrici.
Al fine di individuare e riportare le diverse posizioni assunte dai cateteri 13 sia nel caso in cui questi ultimi includano sia elettrodi magnetici che elettrici, sia nel caso in cui includano soltanto elettrodi elettrici, ciascuno dei sensori elettromagnetici 24 comprende:
- una parte magnetica, configurata per essere disposta nella zona limitrofa al cuore artificiale 2 e atta ad interagire con i rispettivi elettrodi magnetici di ciascun catetere 13; e
- una parte elettrica, configurata per essere disposta nella zona limitrofa al cuore artificiale 2, destinata ad essere lambita dalla soluzione salina e atta ad interagire con i rispettivi elettrodi elettrici di ciascun catetere 13.
Preferibilmente, la parte elettrica di ciascuno dei sensori elettromagnetici 24 è inserita nel circuito idraulico 4 attraverso l’ingresso 17.
In tal modo risulteranno definite, per ciascun catetere 13 una posizione magnetica, definita mediante coordinate magnetiche rilevate dalla parte magnetica dei sensori elettromagnetici 24, ed una posizione elettrica, definita da coordinate elettriche rilevate dalla parte elettrica dei sensori elettromagnetici 24.
In pratica, l’operatore ospedaliero opera sul cuore artificiale 2 tramite i cateteri 13, la cui posizione è costantemente rilevata dall’apparecchio 21 e riportata sul dispositivo di visualizzazione 25. La posizione relativa di ciascun catetere 13 all’interno del cuore artificiale 2 è rilevata grazie all’interazione dello stesso con il campo elettromagnetico e grazie alle variazioni d’impedenza tra ciascun rispettivo catetere 13 e l’elettrodo di massa 23, opportunamente annegato nella soluzione salina.
In particolare, il livello di salinità della soluzione salina è calibrato in modo da raggiungere l’intervallo di impedenza corrispondente a quello del sangue umano (compreso tra 50 e 250 Ohm). Questa calibrazione di impedenza rende possibile la visualizzazione della forza di contatto applicata da ciascun catetere 13 sul tessuto del cuore artificiale sul sistema di mappaggio. Questa informazione è molto importante per gli operatori, sia dal punto di vista di efficienza procedurale che di sicurezza, in caso di intervento su reale paziente.
Nell’esempio illustrato, il sistema di simulazione 20 comprende, inoltre, un dispositivo generatore di segnale ECG 26, operativamente collegato all’unità 1 e configurato per generare un segnale elettrico simulato sostanzialmente corrispondente ad un segnale ECG di un cuore umano.
Tale segnale elettrico simulato generato dal dispositivo 26 viene trasmesso in input all’apparecchio 21. In particolare, l’apparecchio 21 sfrutta tale segnale come riferimento di partenza per ciascuna fase del trattamento di elettrofisiologia simulato.
Il funzionamento dell’unità 1 secondo la presente invenzione verrà descritto nel seguito, con particolare riferimento alla condizione in cui l’unità 1 è operativamente collegata con l’apparecchio 21 e l’operatore ospedaliero sta eseguendo un trattamento di elettrofisiologia cardiaca sul cuore artificiale 2.
In particolare, il circuito idraulico 4 convoglia la soluzione salina verso il cuore artificiale 2; contemporaneamente, l’operatore ospedaliero adopera ciascun catetere 13 sul cuore artificiale 2, simulando, in tal modo, il trattamento di elettrofisiologia.
Contestualmente, l’apparecchio 21 riproduce l’immagine 3D del cuore artificiale 2 sul dispositivo di visualizzazione 25 e riporta la posizione di ciascun catetere 13 sullo stesso.
Da un esame delle caratteristiche dell’unità 1 realizzata secondo la presente invenzione sono evidenti i vantaggi che essa consente di ottenere.
In particolare, l’unità 1 fornisce un feedback realistico del trattamento di elettrofisiologia cardiaca.
Inoltre, l’addestramento/formazione dell’operatore ospedaliero effettuato sull’unità 1 consente di acquisire la manualità necessaria ad eseguire tale trattamento in sicurezza in tempi minori rispetto al caso in cui l’addestramento/formazione venga svolto su un paziente reale.
Claims (1)
- RIVENDICAZIONI 1.- Unità (1) di addestramento/formazione di un operatore ospedaliero per l’esecuzione di trattamenti di elettrofisiologia cardiaca, comprendente: - un organo cardiaco artificiale (2); - una struttura di supporto (3), configurata per supportare detto organo cardiaco artificiale (2); e - un circuito idraulico (4) configurato per far circolare un liquido elettricamente conduttivo, avente proprietà viscoelastiche sostanzialmente corrispondenti a quelle del sangue umano, attraverso detto organo cardiaco artificiale (2). 2.- Unità secondo la rivendicazione 1, in cui detto circuito idraulico (4) comprende: - un serbatoio (5) atto a contenere, in uso, detto liquido; - una pompa (6), configurata per aspirare detto liquido da detto serbatoio (5); - una tubazione di andata (7), fluidicamente interposta tra detto serbatoio (5) e un ingresso fluidico (8) di detto organo cardiaco artificiale (2) e configurata per convogliare detto liquido da detto serbatoio (5) verso detto organo cardiaco artificiale (2); e - una tubazione di ritorno (9), fluidicamente interposta tra un’uscita fluidica (10) di detto organo cardiaco artificiale (2) e detto serbatoio (5) e configurata per convogliare detto liquido da detto organo cardiaco artificiale (2) verso detto serbatoio (5). 3.- Unità secondo la rivendicazione 1 o 2, comprendente inoltre un dispositivo riscaldatore (11) configurato per riscaldare detto liquido ad una temperatura sostanzialmente pari alla temperatura che il sangue assume all’interno del corpo umano. 4.- Unità secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre un modello 3D (12) riproducente almeno parte del torace di un corpo umano; detto modello 3D (12) avente un vano (14) accessibile dall’esterno e configurato per alloggiare, in maniera rilasciabile, detta struttura di supporto (3) e detto organo cardiaco artificiale (2). 5.- Unità secondo la rivendicazione 4, in cui detto modello 3D (12) comprende, inoltre: - una prima coppia ingresso/uscita (15) fluidica atta a essere fluidicamente collegata con detti ingresso (8) e uscita (10) fluidici di detto organo cardiaco artificiale (2), quando detta struttura di supporto (3) e detto organo cardiaco artificiale (2) sono alloggiati all’interno di detto vano (14); e - una seconda coppia ingresso/uscita (16) fluidica atta a essere fluidicamente collegata con detto serbatoio (5) e detta pompa (6); detto modello 3D (12) comprendente inoltre un canale di andata (17), definente almeno parte di detta tubazione di andata (7), ed un canale di ritorno (18), definente almeno parte di detta tubazione di ritorno (9). 6.- Unità secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto organo cardiaco artificiale (2) è composto di un materiale avente proprietà sostanzialmente corrispondenti a quelle di un tessuto cardiaco umano in termini di almeno una tra le seguenti caratteristiche: flessibilità, consistenza, penetrabilità ai raggi X. 7.- Unità secondo la rivendicazione 6, in cui detto organo cardiaco artificiale (2) è composto di poliuretano termoplastico. 8.- Sistema (20) di simulazione comprendente: - un’unità (1) di addestramento/formazione di un operatore ospedaliero per l’esecuzione di trattamenti di elettrofisiologia cardiaca, come rivendicata in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti; e - un apparecchio (21) di mappatura cardiaca 3D configurato per riprodurre un’immagine tridimensionale di detto organo cardiaco artificiale (2); detto apparecchio (21) di mappatura comprendente: - un generatore di campo elettromagnetico (12) configurato per generare un campo elettromagnetico atto ad investire, in uso, detto organo cardiaco artificiale (2); - almeno un catetere (13), configurato per interagire con detto campo elettromagnetico; - almeno un elettrodo di massa (23) atto ad essere operativamente collegato a detta unità (1) in modo da essere lambito, in uso, da detto liquido; - una pluralità di sensori elettromagnetici (24) configurati per rilevare variazioni nel campo elettromagnetico tra detto catetere (13) e detti sensori elettromagnetici (24) stessi, riportando in tal modo le diverse posizioni nello spazio assunte da detto catetere (13) su detta immagine tridimensionale di detto organo cardiaco artificiale (2). 9.- Sistema secondo la rivendicazione 8, in cui detti sensori elettromagnetici (24) comprendono: - una parte magnetica, configurata per essere disposta in una zona limitrofa a detto organo cardiaco artificiale (2) e atta ad interagire magneticamente con detto catetere (13); e - una parte elettrica, configurata per essere disposta in detta zona limitrofa a detto organo cardiaco artificiale (2), destinata ad essere lambita da detto liquido e atta ad interagire elettricamente con detto catetere (13). 10.- Sistema secondo la rivendicazione 8 o 9, comprendente inoltre un dispositivo generatore di segnale ECG (26) configurato per generare un segnale elettrico simulato sostanzialmente corrispondente ad un segnale ECG di un cuore umano; detto apparecchio (21) di mappatura essendo atto a ricevere in input detto segnale elettrico simulato.
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|---|---|---|---|---|
| EP2674928A1 (en) * | 2012-06-12 | 2013-12-18 | Biosense Webster (Israel), Ltd. | Physical heart simulator |
| WO2016183179A1 (en) * | 2015-05-12 | 2016-11-17 | Acutus Medical, Inc. | Cardiac virtualization test tank and testing system and method |
| EP3279885A1 (en) * | 2015-03-30 | 2018-02-07 | Osaka University | Container for catheter simulator and heart model accommodated in said container |
-
2018
- 2018-06-13 IT IT102018000006287A patent/IT201800006287A1/it unknown
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP2674928A1 (en) * | 2012-06-12 | 2013-12-18 | Biosense Webster (Israel), Ltd. | Physical heart simulator |
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