IT201800006092A1 - MEDICAL-TYPE DEVICE FOR THE REPAIR OF AN INJURED TISSUE, IN PARTICULAR A TENDON OR A LIGAMENT, AND RELATED REPAIR METHOD - Google Patents
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Description
Descrizione della domanda di brevetto per invenzione dal titolo: Description of the patent application for an invention entitled:
“DISPOSITIVO DI TIPO MEDICALE PER LA RIPARAZIONE DI UN TESSUTO LESIONATO, IN PARTICOLARE UN TENDINE O UN LEGAMENTO, E RELATIVO METODO DI RIPARAZIONE” "MEDICAL-TYPE DEVICE FOR THE REPAIR OF AN INJURED TISSUE, IN PARTICULAR A TENDON OR A LIGAMENT, AND RELATED REPAIR METHOD"
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo medico per la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, secondo il preambolo della rivendicazione 1. The present invention relates to a medical device for repairing an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, according to the preamble of claim 1.
Inoltre la presente invenzione si riferisce anche ad un metodo per la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, mediante l’utilizzo di detto dispositivo medico. Furthermore, the present invention also refers to a method for repairing a damaged tissue, in particular a tendon or a ligament, through the use of said medical device.
Allo stato dell’arte è noto effettuare mediante sutura la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento; tuttavia, tale tipologia di riparazione chirurgica presenta notevoli inconvenienti. In the state of the art it is known to carry out the repair of injured tissue by suturing, in particular a tendon or ligament; however, this type of surgical repair has considerable drawbacks.
Infatti, la riparazione effettuata mediante sutura di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, determina una inefficace distribuzione delle tensioni introdotte nel sito di impianto, dal momento che le forze vengono concentrare solamente in alcuni punti, vale a dire quelli in cui passa il filo di sutura, con conseguente rischio di possibili lacerazioni del tessuto. In fact, the repair carried out by suturing a damaged tissue, in particular a tendon or a ligament, determines an ineffective distribution of the tensions introduced into the implantation site, since the forces are concentrated only in some points, namely those in which passes the suture thread, with consequent risk of possible lacerations of the tissue.
Inoltre, la riparazione effettuata mediante sutura non permette di ottenere un adeguato rispetto della vascolarizzazione e della nutrizione cellulare, dal momento che il tessuto tendineo o quello legamentoso vengono trapassati da parte a parte dal filo di sutura; ciò comporta inevitabilmente una elevata sofferenza tissutale ed una notevole risposta infiammatoria, con relativo aumento di produzione di tessuto cicatriziale. Furthermore, the repair performed by suture does not allow to obtain an adequate respect for the vascularization and cellular nutrition, since the tendon or ligament tissue are pierced through the suture thread; this inevitably involves a high tissue suffering and a notable inflammatory response, with a relative increase in the production of scar tissue.
Infatti, la riparazione effettuata mediante sutura può comportare i seguenti problemi: In fact, suturing repair can lead to the following problems:
- la rottura del filo di sutura con perdita della tenuta della riparazione e della funzione del tendine o del legamento, con conseguente impossibilità di movimento dell’articolazione interessata; - the breakage of the suture thread with loss of tightness of the repair and the function of the tendon or ligament, resulting in the inability to move the affected joint;
- la formazione di abbondante tessuto cicatriziale tra il tendine o il legamento ed i tessuti circostanti, che può essere conseguente sia ad una limitazione della fisioterapia a causa della bassa garanzia di tenuta della sutura, sia alla deformazione del tessuto riparato determinato dalla sutura stessa; ne consegue una rilevante limitazione alla funzione del tessuto riparato (scorrimento nel caso del tendine in particolare della mano, stabilità articolare nel caso del legamento). - the formation of abundant scar tissue between the tendon or ligament and the surrounding tissues, which may be a consequence of both a limitation of physiotherapy due to the low guarantee of tightness of the suture, and the deformation of the repaired tissue determined by the suture itself; it follows a significant limitation to the function of the repaired tissue (sliding in the case of the tendon in particular of the hand, joint stability in the case of the ligament).
In entrambi i casi il paziente è costretto a subire un secondo intervento, con conseguente prolungamento dell’inabilità lavorativa e di autonomia gestionale nelle attività quotidiane; inoltre, a ciò si aggiungono i costi del prolungamento delle sedute di fisioterapia e il danno soggettivo del paziente in termini di dolore. Recentemente, si sta assistendo all’introduzione di suture innovative con proprietà aggiuntive, come quelle funzionalizzate con agenti antimicrobici, molecole bioattive quali DNA, farmaci, anticorpi, proteine, fattori di crescita e argento, nel tentativo di personalizzare e migliorare le funzionalità delle suture. Tuttavia, tutte queste tipologie di soluzioni non sembrano essere esenti dalle limitazioni tipiche associate alle suture tradizionali. In both cases, the patient is forced to undergo a second operation, resulting in an extension of the inability to work and managerial autonomy in daily activities; furthermore, the costs of extending physiotherapy sessions and the subjective damage of the patient in terms of pain must be added to this. Recently, we are witnessing the introduction of innovative sutures with additional properties, such as those functionalized with antimicrobial agents, bioactive molecules such as DNA, drugs, antibodies, proteins, growth factors and silver, in an attempt to customize and improve the functionality of the sutures. However, all these types of solutions do not seem to be exempt from the typical limitations associated with traditional sutures.
Alcune soluzioni alternative sono mostrate nei documenti ES2134907, US8070810, WO200979211, US5916224, US5061283, ed US2017/325935. Some alternative solutions are shown in documents ES2134907, US8070810, WO200979211, US5916224, US5061283, and US2017 / 325935.
Il documento ES2134907 mostra una membrana che viene avvolta su sé stessa al fine di creare una protesi per la sostituzione di tessuto tendineo e legamentoso. Detta membrana presenta lo svantaggio di essere utilizzata per sostituire il tessuto tendineo o legamentoso, ma non permette di realizzare una rigenerazione del tessuto tendineo e legamentoso. Document ES2134907 shows a membrane that is wound on itself in order to create a prosthesis for the replacement of tendon and ligament tissue. Said membrane has the disadvantage of being used to replace the tendon or ligament tissue, but it does not allow for regeneration of the tendon and ligament tissue.
Il documento US8070810 mostra una membrana che contiene un gel atto ad incentivare la rigenerazione del tendine o del legamento; tuttavia, l’aggraffaggio di detta membrana avviene mediante suture e, di conseguenza, essa ripropone tutti gli inconvenienti tipici delle suture. Document US8070810 shows a membrane which contains a gel suitable for stimulating the regeneration of the tendon or ligament; however, the crimping of said membrane takes place by means of sutures and, consequently, it repeats all the typical drawbacks of sutures.
Il documento WO200979211 mostra una membrana a doppio strato con porosità diverse, concepita al fine di incentivare la crescita di tessuto tendineo/legamentoso di neoformazione; tuttavia, anche la membrana mostrata in WO200979211 viene fissata al tendine o al legamento tramite suture, e presenta dunque tutti gli inconvenienti tipici delle suture. Document WO200979211 shows a double layer membrane with different porosities, conceived in order to stimulate the growth of newly formed tendon / ligament tissue; however, also the membrane shown in WO200979211 is fixed to the tendon or to the ligament by means of sutures, and therefore has all the drawbacks typical of sutures.
Il documento US5916224 mostra un dispositivo comprendente due elementi definiti “clips”, ciascuno dei quali viene fissato al tendine o al legamento mediante sutura; è dunque evidente che anche il dispositivo mostrato in US5916224 presenta tutti gli inconvenienti tipici delle suture. Document US5916224 shows a device comprising two elements defined as "clips", each of which is fixed to the tendon or ligament by means of a suture; it is therefore evident that the device shown in US5916224 also has all the drawbacks typical of sutures.
Il documento US5061283 mostra un dispositivo costituito da una fascia piana da inserire fra i monconi di un tendine o di un legamento lesionato, ad ogni estremità del dispositivo essendo collegato, tramite un filo, un ago che serve per suturare direttamente i monconi del tendine lesionato; è dunque chiaro che nemmeno la soluzione mostrata nel documento US5061283 permette di superare gli inconvenienti tipici delle suture. Document US5061283 shows a device consisting of a flat band to be inserted between the stumps of a damaged tendon or ligament, with a needle connected to each end of the device by means of a thread which is used to directly suture the stumps of the injured tendon; it is therefore clear that not even the solution shown in document US5061283 allows to overcome the typical drawbacks of sutures.
Il documento US2017/325935 mostra un apparato di riparazione tendinea costituito da un ponte alle cui estremità si trovano dei piatti, in particolare un primo piatto da cui partono degli spuntoni con profilo seghettato che servono ad accogliere un secondo piatto ed a stringerlo attorno al moncone di tendine, sostanzialmente come un “sandwich”, da ambo i lati del ponte. In questo modo i due monconi di tendine vengono mantenuti ad una distanza ravvicinata per favorire la naturale rigenerazione. Tuttavia, la soluzione mostrata nel documento US2017/325935 non sembra essere una soluzione ottimale poiché si presenta come un dispositivo molto ingombrante, non adatto in particolare per tendini di piccole dimensioni. Document US2017 / 325935 shows a tendon repair apparatus consisting of a bridge at the ends of which there are plates, in particular a first plate from which spikes with serrated profile depart which serve to accommodate a second plate and to tighten it around the abutment of tendon, basically like a "sandwich", on both sides of the deck. In this way the two tendon stumps are kept at a close distance to promote natural regeneration. However, the solution shown in the document US2017 / 325935 does not seem to be an optimal solution since it presents itself as a very bulky device, not particularly suitable for small tendons.
Allo stato dell’arte sono poi note ulteriori soluzioni alternative, come ad esempio la soluzione rappresentata dai cosiddetti “scaffold acellularizzati” per la riparazione/rigenerazione dei tessuti, i quali si presentano come delle strutture tridimensionali di vari materiali concepiti al fine di sostituire tessuti o difetti anche di grandi dimensioni, ed eventualmente innescarne la rigenerazione. Further alternative solutions are also known at the state of the art, such as the solution represented by the so-called "acellularized scaffolds" for the repair / regeneration of tissues, which appear as three-dimensional structures of various materials conceived in order to replace tissues or even large defects, and possibly trigger their regeneration.
Sono noti “scaffold acellularizzati” di diversi tipi a seconda del materiale di cui sono composti e del loro comportamento in vivo. Different types of “acellularized scaffolds” are known depending on the material they are made of and their behavior in vivo.
In tale ambito, sono noti degli scaffold realizzati mediante materiali di origine sintetica come nylon, fibre di carbonio, siliconi e poliesteri; tuttavia, essi hanno mostrato un successo limitato, dal momento che non permettono di garantire una riparazione funzionale completa ed introducono complicazioni come risposte infiammatorie ed antigeniche elevate e problemi di biocompatibilità. In this context, scaffolds made of materials of synthetic origin such as nylon, carbon fibers, silicones and polyesters are known; however, they have shown limited success, since they fail to guarantee complete functional repair and introduce complications such as high inflammatory and antigenic responses and biocompatibility problems.
Gli scaffold sintetici sono stati sostituiti da materiali sempre sintetici, ma biodegradabili (come, ad esempio, i polimeri PLA, PLGA, PCL, PGA, e coì via), i quali presentano delle buone caratteristiche meccaniche e di biocompatibilità, ma non sono in grado di guidare l’attività cellulare. The synthetic scaffolds have been replaced by always synthetic, but biodegradable materials (such as, for example, the polymers PLA, PLGA, PCL, PGA, and so on), which have good mechanical and biocompatibility characteristics, but are not able to drive cellular activity.
Ulteriore categoria di materiali per la produzione di scaffold acellularizzati è quella dei materiali di derivazione naturale, la cui struttura è costituita a partire da proteine naturali (come seta, collagene, elastina, acido ialuronico, … ecc.) e che mostrano ottime performance relativamente alla biocompatibilità, ma allo stesso tempo rivelano proprietà rigenerative e/o meccaniche insufficienti. Another category of materials for the production of acellularized scaffolds is that of naturally derived materials, whose structure is made up of natural proteins (such as silk, collagen, elastin, hyaluronic acid, ... etc.) and which show excellent performance in relation to biocompatibility, but at the same time reveal insufficient regenerative and / or mechanical properties.
In tale ambito, scopo principale della presente invenzione è quello di indicare un dispositivo medico per la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, ed un relativo metodo per la riparazione di un tessuto lesionato, realizzati in modo tale da superare gli inconvenienti presenti allo stato dell’arte. In this context, the main purpose of the present invention is to indicate a medical device for the repair of an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, and a relative method for the repair of an injured tissue, made in such a way as to overcome the drawbacks present in the state of the art.
In particolare, uno scopo della presente invenzione è quello di indicare un dispositivo medico per la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, ed un relativo metodo di riparazione, concepiti in modo tale da eliminare i problemi causati dai tradizionali sistemi di sutura, quali la formazione di abbondante tessuto cicatriziale tra il tendine o il legamento ed i tessuti circostanti, la deformazione del tendine o del legamento nel punto di passaggio del filo di sutura e di posizionamento del nodo e il cedimento dell’ancoraggio per rottura del nodo, che costituisce il punto di maggior debolezza delle suture. In particular, an object of the present invention is to indicate a medical device for the repair of an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, and a related repair method, conceived in such a way as to eliminate the problems caused by traditional systems. suture, such as the formation of abundant scar tissue between the tendon or ligament and the surrounding tissues, deformation of the tendon or ligament at the point of passage of the suture and positioning of the knot, and the failure of the anchor due to rupture of the knot, which is the point of greatest weakness of the sutures.
Un altro scopo della presente invenzione è quello di indicare un dispositivo medico che permetta di distribuire uniformemente le tensioni introdotte nel sito di impianto lungo i due monconi tendinei o legamentosi, riducendone i rischi di rottura e sfilacciamento che determinano una perdita di stabilità e tenuta della riparazione. Another object of the present invention is to indicate a medical device that allows the tensions introduced into the implantation site to be uniformly distributed along the two tendon or ligamentous stumps, reducing the risks of rupture and fraying which determine a loss of stability and tightness of the repair. .
Un ulteriore scopo della presente invenzione è quello di indicare un dispositivo medico concepito in modo tale creare una superficie uniforme e più anatomica in sede di riparazione, al fine di migliorare lo scorrimento del tessuto tendineo e la stabilità di quello legamentoso. A further object of the present invention is to indicate a medical device conceived in such a way as to create a uniform and more anatomical surface in the repair site, in order to improve the sliding of the tendon tissue and the stability of the ligament.
Un altro scopo della presente invenzione è quello di indicare un dispositivo medico che permetta di ridurre l’infiammazione ed il dolore nella ripresa del movimento, migliorando la collaborazione del paziente durante le sedute fisioterapiche e fornendo i presupposti per una guarigione tendinea o legamentosa più fisiologica e per una ripresa funzionale più rapida. Another object of the present invention is to indicate a medical device that allows to reduce inflammation and pain in the resumption of movement, improving the patient's collaboration during physiotherapy sessions and providing the conditions for a more physiological and ligament healing. for faster functional recovery.
Per raggiungere tali scopi, forma oggetto della presente invenzione un dispositivo medico per la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, ed un relativo metodo di riparazione, incorporanti le caratteristiche delle rivendicazioni allegate, che formano parte integrante della presente descrizione. In order to achieve these purposes, the subject of the present invention is a medical device for repairing an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, and a related repair method, incorporating the characteristics of the attached claims, which form an integral part of the present description. .
Ulteriori scopi, caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno chiari dalla descrizione particolareggiata che segue e dalle figure annesse, fornite a puro titolo di esempio esplicativo e non limitativo, in cui: Further objects, characteristics and advantages of the present invention will become clear from the detailed description that follows and from the attached figures, provided purely by way of non-limiting example, in which:
- la Fig. 1 rappresenta una vista prospettica di un dispositivo medico per la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, secondo la presente invenzione; - Fig. 1 represents a perspective view of a medical device for the repair of an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, according to the present invention;
- la Fig. 2 rappresenta una vista laterale del dispositivo secondo la presente invenzione; - Fig. 2 represents a side view of the device according to the present invention;
- la Fig. 3 rappresenta una vista frontale del dispositivo secondo la presente invenzione, in cui detto dispositivo si trova in una possibile condizione operativa; - Fig. 3 represents a front view of the device according to the present invention, in which said device is in a possible operating condition;
- la Fig. 4 rappresenta una vista in sezione laterale del dispositivo secondo la presente invenzione, in cui detto dispositivo si trova in una condizione operativa. - Fig. 4 represents a side sectional view of the device according to the present invention, in which said device is in an operative condition.
Passando alla descrizione delle figure allegate, con il numero di riferimento 1 è indicato nel suo complesso un dispositivo medico per la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, secondo la presente invenzione. Turning to the description of the attached figures, the reference number 1 indicates as a whole a medical device for repairing an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, according to the present invention.
Da notare che, nel corso della presente descrizione, il dispositivo 1 viene descritto soprattutto in riferimento ad un utilizzo per gli esseri umani; tuttavia, è evidente che il dispositivo 1 secondo la presente invenzione può anche essere utilizzato per gli animali, in particolare mammiferi, uccelli, pesci, rettili ed anfibi. Il dispositivo 1 è costituito da un corpo 2 che può essere composto da una membrana o una piastrina. Come noto, in anatomia il termine “membrana” viene utilizzato per indicare formazioni di struttura varia, caratterizzate dal prevalere della lunghezza e della larghezza sullo spessore; nel caso della presente invenzione, tali caratteristiche sono riferite anche al termine “piastrina”. Inoltre, nel corso della presente descrizione, con il termine “membrana” si intende indicare un elemento bidimensionale con resistenza a flessione trascurabile, mentre con il termine “piastrina” si intende indicare un elemento strutturale bidimensionale presentante rigidezza flessionale. Di conseguenza, il corpo 2 del dispositivo 1 secondo la presente invenzione è realizzato in modo tale da costituire una formazione caratterizzata dal prevalere della lunghezza e della larghezza sullo spessore e può essere realizzato come una “membrana”, vale a dire come un elemento bidimensionale con resistenza a flessione trascurabile, oppure come una “piastrina”, vale a dire come un elemento strutturale bidimensionale presentante rigidezza flessionale. Inoltre, il corpo 2 preferibilmente presenta una forma macroscopica sostanzialmente quadrilaterale, in particolare rettangolare (o quadrata) con trascurabile (membrana) o non trascurabile (piastrina) rigidezza flessionale. It should be noted that, in the course of the present description, the device 1 is described above all with reference to a use for human beings; however, it is evident that the device 1 according to the present invention can also be used for animals, in particular mammals, birds, fish, reptiles and amphibians. The device 1 consists of a body 2 which can be composed of a membrane or a plate. As is known, in anatomy the term "membrane" is used to indicate formations of various structures, characterized by the prevalence of length and width over thickness; in the case of the present invention, these characteristics also refer to the term "small plate". Furthermore, in the course of this description, the term "membrane" is intended to indicate a two-dimensional element with negligible flexural strength, while the term "plate" is intended to indicate a two-dimensional structural element with flexural stiffness. Consequently, the body 2 of the device 1 according to the present invention is made in such a way as to constitute a formation characterized by the prevailing length and width over the thickness and can be made as a "membrane", that is to say as a two-dimensional element with negligible flexural strength, or as a "plate", ie as a two-dimensional structural element with flexural stiffness. Furthermore, the body 2 preferably has a substantially quadrilateral macroscopic shape, in particular rectangular (or square) with negligible (membrane) or non negligible (plate) flexural stiffness.
Il corpo 2 del dispositivo 1 comprende una prima porzione 10, una seconda porzione 20 ed una porzione intermedia 30, in cui detta porzione intermedia 30 è posizionata tra dette prima porzione 10 e seconda porzione 20. The body 2 of the device 1 comprises a first portion 10, a second portion 20 and an intermediate portion 30, in which said intermediate portion 30 is positioned between said first portion 10 and second portion 20.
In accordo con la presente invenzione, la prima porzione 10 comprende almeno un primo dente 11 per ancorare il dispositivo 1 ad un primo moncone (indicato in figura 4 con il riferimento M1) di un tendine o di un legamento, e la seconda porzione 20 comprende almeno un secondo dente 21 per ancorare il dispositivo 1 ad un secondo moncone (indicato in figura 4 con il riferimento M2) di detto tendine o legamento. In accordance with the present invention, the first portion 10 comprises at least a first tooth 11 for anchoring the device 1 to a first stump (indicated in Figure 4 with the reference M1) of a tendon or ligament, and the second portion 20 comprises at least a second tooth 21 for anchoring the device 1 to a second stump (indicated in Figure 4 with the reference M2) of said tendon or ligament.
Preferibilmente, la prima porzione 10 comprende una pluralità di primi denti 11 per ancorare il dispositivo 1 al primo moncone M1 di un tendine o di un legamento, e la seconda porzione 20 comprende una pluralità di secondi denti 21 per ancorare il dispositivo 1 al secondo moncone M2 di un tendine o di un legamento. Come si può notare soprattutto dalle figure 1 e 2, dette pluralità di primi denti 11 e pluralità di secondi denti 21 sono disposti su una o più file; tuttavia, è evidente che la disposizione di detti primi denti 11 e secondi denti 21 può anche essere differente, e possono anche essere posizionati secondo una disposizione ottimizzata o casuale. Preferably, the first portion 10 comprises a plurality of first teeth 11 for anchoring the device 1 to the first abutment M1 of a tendon or ligament, and the second portion 20 comprises a plurality of second teeth 21 for anchoring the device 1 to the second abutment M2 of a tendon or ligament. As can be seen above all from Figures 1 and 2, said plurality of first teeth 11 and plurality of second teeth 21 are arranged in one or more rows; however, it is evident that the arrangement of said first teeth 11 and second teeth 21 can also be different, and they can also be positioned according to an optimized or random arrangement.
Da notare che, nell’ambito della presente invenzione, le due parti di tendine o di legamento vengono definiti primo moncone M1 e secondo moncone M2 anche nelle eventuali fattispecie in cui non sia avvenuta una completa rottura del tendine o del legamento, ma sia avvenuta anche solo una rottura parziale o uno sfilacciamento del tendine o del legamento. It should be noted that, in the context of the present invention, the two parts of tendon or ligament are defined as first stump M1 and second stump M2 even in any cases in which a complete rupture of the tendon or ligament has not occurred, but has also occurred only a partial rupture or fraying of the tendon or ligament.
Preferibilmente, il corpo 2, detti primi denti 11 e detti secondi denti 21 sono realizzati mediante biomateriali polimerici bioriassorbibili, la cui composizione, oltre a non indurre una reazione infiammatoria marcata, viene ben tollerata dall’organismo. Preferably, the body 2, said first teeth 11 and said second teeth 21 are made using bioabsorbable polymeric biomaterials, whose composition, in addition to not inducing a marked inflammatory reaction, is well tolerated by the body.
In particolare, il corpo 2, detti primi denti 11 e detti secondi denti 21 sono realizzati mediante materiali che appartengono alle famiglie dei poliesteri (come, a titolo di esempio, PLA, PGA e PCL), polisaccaridi o poliuretani. In particular, the body 2, said first teeth 11 and said second teeth 21 are made of materials that belong to the families of polyesters (such as, by way of example, PLA, PGA and PCL), polysaccharides or polyurethanes.
È dunque evidente che il dispositivo 1 secondo la presente invenzione, una volta impiantato, a poco a poco subisce un processo di degradazione controllato; i prodotti di tale processo vengono rilasciati nei tessuti circostanti ma, non essendo biologicamente attivi o tossici, vengono eliminati con i normali processi metabolici. Una volta espletata la sua funzione, il dispositivo 1 secondo la presente invenzione perde la sua struttura e viene eliminato dal sito di impianto mediante bioassorbimento, lasciando integri e sani i tessuti circostanti e soprattutto non andando ad ostacolare la guarigione del tessuto lesionato. It is therefore evident that the device 1 according to the present invention, once implanted, gradually undergoes a controlled degradation process; the products of this process are released into the surrounding tissues but, not being biologically active or toxic, they are eliminated with normal metabolic processes. Once its function has been carried out, the device 1 according to the present invention loses its structure and is eliminated from the implantation site by bioabsorption, leaving the surrounding tissues intact and healthy and above all not hindering the healing of the injured tissue.
Da notare che (come mostrato nelle figure 1 e 2) detti primi denti 11 e secondi denti 21 sono posizionati su una prima superficie o faccia 2a sostanzialmente piana del corpo 2; è tuttavia evidente che almeno un primo dente 11 e/o un secondo dente 21 può anche essere posizionato su una seconda superficie o faccia 2b del corpo 2 del dispositivo 1. It should be noted that (as shown in Figures 1 and 2) said first teeth 11 and second teeth 21 are positioned on a first substantially flat surface or face 2a of the body 2; it is however evident that at least a first tooth 11 and / or a second tooth 21 can also be positioned on a second surface or face 2b of the body 2 of the device 1.
Ognuno di detti primi denti 11 e secondi denti 21 secondo la presente invenzione è preferibilmente realizzato in modo tale da presentare una punta acuminata, in modo tale da poter penetrare nel primo moncone M1 e nel secondo moncone M2 del tessuto lesionato. Each of said first teeth 11 and second teeth 21 according to the present invention is preferably made in such a way as to have a sharp tip, so as to be able to penetrate the first stump M1 and the second stump M2 of the injured tissue.
Inoltre, ognuno di detti primi denti 11 e secondi denti 21 è realizzato in modo tale da comprendere un raccordo in prossimità della base, tale da unirli senza una netta discontinuità alla struttura del corpo 2 ed in modo tale da poter sopportare elevati sforzi senza rompersi. Furthermore, each of said first teeth 11 and second teeth 21 is made in such a way as to comprise a joint near the base, such as to join them without a clear discontinuity to the structure of the body 2 and in such a way as to be able to withstand high stresses without breaking.
Ognuno di detti primi denti 11 e secondi denti 21 è poi preferibilmente realizzato in modo tale da comprendere una base poligonale o ellittica o circolare; inoltre, ognuno di di detti primi denti 11 e secondi denti 21 è realizzato in modo tale da presentare una inclinazione compresa in un intervallo tra 1 e 90 gradi sessagesimali, al fine di realizzare una giunzione sufficientemente robusta e tale da massimizzare in esercizio la tenuta tra i due monconi M1, M2. Each of said first teeth 11 and second teeth 21 is then preferably made in such a way as to comprise a polygonal or elliptical or circular base; moreover, each of said first teeth 11 and second teeth 21 is made in such a way as to have an inclination between 1 and 90 sexagesimal degrees, in order to achieve a sufficiently strong joint and such as to maximize the seal between the two abutments M1, M2.
Per quanto riguarda le dimensioni, il corpo 2 del dispositivo 1 è preferibilmente realizzato in modo tale da presentare: As regards the dimensions, the body 2 of the device 1 is preferably made in such a way as to have:
- una larghezza (indicata con il riferimento W in Fig. 1) compresa tra circa 1 centimetro (per i tendini più piccoli, come ad esempio quelli delle dita) e circa 8 centimetri (per i tendini più grandi, come ad esempio il tendine d’Achille), - una lunghezza (indicata con il riferimento L in Fig. 1) compresa tra circa 4 centimetri e circa 7 centimetri; - a width (indicated with the reference W in Fig. 1) between about 1 centimeter (for the smallest tendons, such as those of the fingers) and about 8 centimeters (for the larger tendons, such as the d 'Achille), - a length (indicated with the reference L in Fig. 1) between about 4 centimeters and about 7 centimeters;
- uno spessore (indicato con il riferimento T in Fig. 1) compreso tra circa 0,2 e circa 2 millimetri. - a thickness (indicated with the reference T in Fig. 1) between about 0.2 and about 2 millimeters.
Ognuno di detti primi denti 11 e secondi denti 21 presenta una altezza compresa tra circa 0,5 e circa 5 millimetri. Each of said first teeth 11 and second teeth 21 has a height of between about 0.5 and about 5 millimeters.
Uno dei principali vantaggi di detti primi denti 11 e secondi denti 21 è quello di distribuire in modo uniforme le tensioni sul primo moncone M1 e sul secondo moncone M2 del tessuto lesionato, detti primi denti 11 e secondi denti 21 essendo posizionati ai due estremi opposti del corpo 2 del dispositivo 1 in modo da permettere l’ancoraggio del corpo 2 stesso al primo moncone M1 ed al secondo moncone M2. One of the main advantages of said first teeth 11 and second teeth 21 is that of uniformly distributing the tensions on the first abutment M1 and on the second abutment M2 of the injured tissue, said first teeth 11 and second teeth 21 being positioned at the two opposite ends of the body 2 of the device 1 so as to allow anchoring of the body 2 itself to the first abutment M1 and to the second abutment M2.
Il dispositivo 1 secondo la presente invenzione riduce le probabilità di incorrere in un fallimento della riparazione del tessuto lesionato. Infatti, grazie alla distribuzione uniforme delle tensioni dovuta all’ancoraggio dei primi denti 11 e dei secondi denti 21, è possibile preservare l’integrità dei tessuti in modo efficiente. The device 1 according to the present invention reduces the chances of failing to repair the injured tissue. In fact, thanks to the uniform distribution of tensions due to the anchoring of the first teeth 11 and the second teeth 21, it is possible to efficiently preserve the integrity of the tissues.
Il dispositivo 1 secondo la presente invenzione è stato poi concepito in modo tale da essere molto sottile e poco voluminoso; in sostanza, esso viene impiantato o come una membrana avvolta attorno ai monconi M1, M2, o come una piastrina singola posizionata su una faccia dei due monconi M1, M2, o come una piastrina doppia posizionata su entrambe le faccie dei due monconi M1, M2. The device 1 according to the present invention was then conceived in such a way as to be very thin and not very bulky; in essence, it is implanted either as a membrane wrapped around the M1, M2 abutments, or as a single plate positioned on one face of the two M1, M2 abutments, or as a double plate positioned on both faces of the two M1, M2 abutments .
In tutti i casi elencati, l’impianto del dispositivo 1 secondo la presente invenzione avviene senza l’utilizzo di punti di sutura; in questo modo il dispositivo 1 secondo la presente invenzione interferisce minimamente con la rigenerazione del tendine o del legamento. In all the cases listed, the implantation of the device 1 according to the present invention takes place without the use of sutures; in this way the device 1 according to the present invention minimally interferes with the regeneration of the tendon or ligament.
Il tessuto neoformato, dunque, si sviluppa all’interno del canale creato dal dispositivo 1 e non attorno ai fili come nel caso delle suture; di conseguenza, la formazione di tessuto cicatriziale è contenuta. The newly formed tissue, therefore, develops inside the channel created by the device 1 and not around the threads as in the case of sutures; as a result, scar tissue formation is contained.
In particolare, la particolare conformazione del dispositivo 1 secondo la presente invenzione permette di superare uno degli inconvenienti più rilevanti che derivano dall’utilizzo della tecnica di sutura, dal momento che le suture introducono uno spessore aggiuntivo quando vengono utilizzate, tale ingombro essendo imputabile soprattutto alla presenza dei nodi, necessari per fermare la sutura e all’arricciamento del tessuto nel punto di congiunzione dei due monconi M1, M2. In particolare, è proprio questa la causa di un aumento del diametro del tendine e della conseguente alterazione della sua struttura anatomica; ne deriva, nel caso dei tendini della mano, un maggior attrito nella fase di scorrimento all’interno dei canali digitali con stimolazione dei processi infiammatori reattivi e sviluppo di tessuto cicatriziale; la conseguenza clinica è la diminuzione dell’escursione articolare quindi dell’ampiezza del movimento (flesso-estensione delle dita) o addirittura il suo blocco completo. Nel caso di tendini di dimensioni maggiori o di legamenti, la reazione cicatriziale ostacola la guarigione anatomica del tessuto con perdita di funzione e forza di tenuta. In particular, the particular conformation of the device 1 according to the present invention allows one of the most significant drawbacks deriving from the use of the suturing technique to be overcome, since the sutures introduce an additional thickness when they are used, such bulk being mainly attributable to the presence of knots, necessary to stop the suture and to curl the tissue at the junction point of the two abutments M1, M2. In particular, this is the cause of an increase in the diameter of the tendon and the consequent alteration of its anatomical structure; as a result, in the case of the tendons of the hand, greater friction in the sliding phase within the digital channels with stimulation of reactive inflammatory processes and development of scar tissue; the clinical consequence is the decrease of the articular excursion and therefore of the range of motion (flexion-extension of the fingers) or even its complete block. In the case of larger tendons or ligaments, the scar reaction hinders the anatomical healing of the tissue with loss of function and holding force.
È dunque evidente che l’ancoraggio dei primi denti 11 e dei secondi denti 21 del dispositivo 1 secondo la presente invenzione permette di evitare dette problematiche derivanti dall’utilizzo della tecnica di sutura. It is therefore evident that the anchoring of the first teeth 11 and of the second teeth 21 of the device 1 according to the present invention allows to avoid said problems deriving from the use of the suturing technique.
Qui di seguito viene descritto un metodo per la riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, mediante l’utilizzo di un dispositivo 1 costituito da un corpo 2, in particolare composto da una membrana o una piastrina, detto corpo 2 comprendendo una prima porzione 10, una seconda porzione 20 ed una porzione intermedia 30, in cui detta porzione intermedia 30 è posizionata tra dette prima porzione 10 e seconda porzione 20. A method for repairing an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, is described below by using a device 1 consisting of a body 2, in particular composed of a membrane or a plate, called body 2 comprising a first portion 10, a second portion 20 and an intermediate portion 30, wherein said intermediate portion 30 is positioned between said first portion 10 and second portion 20.
In accordo con la presente invenzione, il metodo comprende i seguenti passi: a) far penetrare almeno un primo dente 11 presente su detta prima porzione 10 del corpo 2 all’interno di un primo moncone M1 di un tendine o di un legamento per ancorare il dispositivo 1 a detto primo moncone M1; In accordance with the present invention, the method comprises the following steps: a) making at least one first tooth 11 present on said first portion 10 of the body 2 penetrate inside a first stump M1 of a tendon or ligament to anchor the device 1 to said first abutment M1;
b) far penetrare almeno un secondo dente 21 presente su detta seconda porzione 20 del corpo 2 all’interno di un secondo moncone M2 di un tendine o di un legamento per ancorare il dispositivo 1 a detto secondo moncone M2. b) to penetrate at least a second tooth 21 present on said second portion 20 of the body 2 inside a second stump M2 of a tendon or a ligament to anchor the device 1 to said second stump M2.
In particolare, il suddetto passo a) è realizzato facendo penetrare una pluralità di primi denti 11 presenti su detta prima porzione 10 all’interno del primo moncone M1, in particolare detti primi denti 11 essendo disposti su una o più file. Il suddetto passo b) è preferibilmente realizzato facendo penetrare una pluralità di secondi denti 21 presenti su detta seconda porzione 20 all’interno del secondo moncone M2, in particolare detti secondi denti 21 essendo disposti su una o più file. In particular, the aforementioned step a) is carried out by making a plurality of first teeth 11 present on said first portion 10 penetrate inside the first abutment M1, in particular said first teeth 11 being arranged on one or more rows. The aforementioned step b) is preferably carried out by penetrating a plurality of second teeth 21 present on said second portion 20 inside the second abutment M2, in particular said second teeth 21 being arranged on one or more rows.
Inoltre, i passi a) e b) possono essere effettuati mediante un avvolgimento del corpo 2, in particolare costituito da una membrana, attorno a detti primo moncone M1 e secondo moncone M2, in particolare in modo tale da ottenere un elemento tubolare al cui interno si sviluppa il tessuto per ottenere la rigenerazione del tessuto (del tendine o del legamento) lesionato. Furthermore, steps a) and b) can be carried out by wrapping the body 2, in particular consisting of a membrane, around said first abutment M1 and second abutment M2, in particular in such a way as to obtain a tubular element inside which develops the tissue to regenerate the injured tissue (tendon or ligament).
In alternativa, detti passi a) e b) possono essere effettuati mediante un posizionamento del corpo 2, in particolare costituito da una piastrina, come un elemento singolo o doppio su detti primo moncone M1 e secondo moncone M2, in particolare in modo tale da ottenere un elemento nelle cui prossimità si sviluppa la rigenerazione del tessuto (del tendine o del legamento) lesionato. Alternatively, said steps a) and b) can be carried out by positioning the body 2, in particular consisting of a plate, as a single or double element on said first abutment M1 and second abutment M2, in particular in such a way as to obtain a element in the vicinity of which the regeneration of the injured tissue (tendon or ligament) develops.
Il metodo secondo la presente invenzione può poi comprendere un passo c) di inserire all’interno del corpo 2, in particolare costituito da una membrana tubolare, una sostanza che permette di supportare e favorire la rigenerazione del tessuto (del tendine o del legamento) lesionato. The method according to the present invention can then comprise a step c) of inserting inside the body 2, in particular consisting of a tubular membrane, a substance that allows to support and promote the regeneration of the injured tissue (tendon or ligament) .
In particolare, detto passo c) può essere effettuato mediante l’iniezione di un hydrogel, in particolare detta iniezione essendo effettuata in corrispondenza della porzione intermedia 30 del corpo 2. In particular, said step c) can be carried out by injecting a hydrogel, in particular said injection being carried out at the intermediate portion 30 of the body 2.
Dalla descrizione effettuata risultano pertanto chiare le caratteristiche della presente invenzione, così come chiari risultano i suoi vantaggi. From the above description the characteristics of the present invention are therefore clear, as well as its advantages.
Infatti, dalla presente descrizione emerge in modo chiaro che un notevole vantaggio del dispositivo 1 secondo la presente invenzione, e del relativo metodo per la riparazione di un tessuto, consiste nel fatto che essi permettono di eliminare i problemi causati dai fili e nodi di sutura utilizzati nelle tecniche note allo stato dell’arte, quali la formazione di abbondante tessuto cicatriziale tra il tendine o il legamento ed i tessuti circostanti, la deformazione del tendine o del legamento nel punto del nodo e il cedimento dell’ancoraggio per rottura del nodo, che costituisce il punto di maggior debolezza delle suture. In fact, from the present description it clearly emerges that a considerable advantage of the device 1 according to the present invention, and of the relative method for repairing a tissue, consists in the fact that they allow to eliminate the problems caused by the threads and sutures used. in the techniques known in the state of the art, such as the formation of abundant scar tissue between the tendon or ligament and the surrounding tissues, the deformation of the tendon or ligament at the point of the knot and the failure of the anchorage due to the breaking of the knot, which constitutes the point of greatest weakness of the sutures.
Inoltre il dispositivo 1 secondo la presente invenzione, ed il relativo metodo per la riparazione di un tessuto, permette di distribuire più uniformemente le tensioni introdotte nel sito di impianto lungo i due monconi tendinei o legamentosi, riducendone i rischi di rottura e sfilacciamento che causano (nelle metodologie note allo stato dell’arte) soprattutto la perdita della tenuta della riparazione. Furthermore, the device 1 according to the present invention, and the relative method for repairing a tissue, allows the tensions introduced into the implantation site to be more evenly distributed along the two tendon or ligament stumps, reducing the risk of rupture and fraying that cause ( in the methods known to the state of the art) above all the loss of the seal of the repair.
Le peculiari previsioni del dispositivo 1 secondo la presente invenzione permettono di ottenere una superficie uniforme e più anatomica in sede di riparazione, al fine di migliorare lo scorrimento del tessuto e la sua capacità di tenuta meccanica, permettendo al contempo di ridurre l’infiammazione ed il dolore nella ripresa del movimento, migliorando la collaborazione del paziente durante le sedute fisioterapiche e fornendo i presupposti per una guarigione tendinea o legamentosa più fisiologica e per una ripresa funzionale più rapida. Numerose sono le varianti possibili al dispositivo ed al relativo metodo di riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, descritti come esempio, senza per questo uscire dai principi di novità insiti nell’idea inventiva, così come è chiaro che nella sua attuazione pratica le forme dei dettagli illustrati potranno essere diverse, e gli stessi potranno essere sostituiti con degli elementi tecnicamente equivalenti. The peculiar features of the device 1 according to the present invention allow to obtain a uniform and more anatomical surface in the repair site, in order to improve the sliding of the tissue and its mechanical sealing capacity, at the same time allowing to reduce the inflammation and the pain in the resumption of movement, improving the patient's collaboration during physiotherapy sessions and providing the conditions for a more physiological tendon or ligament healing and for a faster functional recovery. There are numerous possible variants to the device and the relative method of repairing an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, described as an example, without departing from the principles of novelty inherent in the inventive idea, as it is clear that in the its practical implementation, the forms of the illustrated details may be different, and the same may be replaced with technically equivalent elements.
Dunque è facilmente comprensibile che la presente invenzione non è limitata al dispositivo ed al relativo metodo di riparazione di un tessuto lesionato, in particolare un tendine o un legamento, precedentemente descritti, ma è passibile di varie modificazioni, perfezionamenti, sostituzioni di parti ed elementi equivalenti senza però allontanarsi dall’idea dell’invenzione, così come è precisato meglio nelle seguenti rivendicazioni. It is therefore easy to understand that the present invention is not limited to the device and the relative method of repairing an injured tissue, in particular a tendon or a ligament, previously described, but is subject to various modifications, improvements, replacements of parts and equivalent elements. without however departing from the idea of the invention, as it is better specified in the following claims.
Claims (16)
Priority Applications (1)
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| IT102018000006092A IT201800006092A1 (en) | 2018-06-06 | 2018-06-06 | MEDICAL-TYPE DEVICE FOR THE REPAIR OF AN INJURED TISSUE, IN PARTICULAR A TENDON OR A LIGAMENT, AND RELATED REPAIR METHOD |
Applications Claiming Priority (1)
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| IT102018000006092A IT201800006092A1 (en) | 2018-06-06 | 2018-06-06 | MEDICAL-TYPE DEVICE FOR THE REPAIR OF AN INJURED TISSUE, IN PARTICULAR A TENDON OR A LIGAMENT, AND RELATED REPAIR METHOD |
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| IT201800006092A1 true IT201800006092A1 (en) | 2019-12-06 |
Family
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Family Applications (1)
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|---|---|---|---|
| IT102018000006092A IT201800006092A1 (en) | 2018-06-06 | 2018-06-06 | MEDICAL-TYPE DEVICE FOR THE REPAIR OF AN INJURED TISSUE, IN PARTICULAR A TENDON OR A LIGAMENT, AND RELATED REPAIR METHOD |
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