IT201800005070A1 - Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto in un gruppo di pazienti - Google Patents
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Description
Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto in un gruppo di pazienti
Descrizione
La presente invenzione ha come oggetto un metodo per prevedere, con un certo anticipo, l’insorgenza di un cosiddetto danno renale acuto, nel seguito citato anche con l’acronimo AKI (Acute Kidney Injury), ben noto e ampiamente usato nel settore medico, in un gruppo di pazienti, per esempio i pazienti ospedalizzati in un’unità ospedaliera, sottoposti a esami del sangue di routine che monitorano il livello di creatinina serica, cioè la creatininemia.
Il danno renale acuto rappresenta una grave condizione medica che colpisce più di 10 milioni di persone all’anno nel mondo, con un incremento del rischio di mortalità ospedaliera tra 1,7 e le 6,9 volte. L’incidenza dell’AKI risulta infatti superiore all’infarto del miocardio.
Le cause alla base dell’AKI sono variegate; tuttavia, diversi fattori possono essere studiati per cercare di prevenire la sua insorgenza sia a livello intra-ospedaliero ma anche in comunità di pazienti sottoposti a monitoraggio periodico.
La prevenzione dell’AKI è un elemento chiave nella gestione dei pazienti a rischio, anche perché essa è associata a un aumento dei costi ospedalieri sia nel breve ma anche nel lungo termine. Infatti, nel breve termine, l’AKI può essere associato a diversi eventi fino alla mortalità intra-ospedaliera. Nel lungo termine, esso può determinare la progressione verso la malattia renale cronica o l’insufficienza renale cronica terminale con necessità di trapianto o dialisi.
Riguardo l’insorgenza di AKI ospedaliera, circa un terzo degli AKI si sviluppano in ospedale dopo l’ingresso in reparto, per diverse cause, e ciò determina un problema essenzialmente determinato dal ritardato riconoscimento dell’insorgenza di AKI, che causa un conseguente ritardo negli interventi correttivi atti a rimuovere o correggere i fattori nefrotossici che lo hanno provocato.
In una recente pubblicazione (Lancet, Maggio 2016) è stata lanciata una proposta di strategia globale per cercare di combattere efficacemente l’incremento di AKI, facendo crescere la consapevolezza di questo grosso problema in tutte le specialità mediche e chirurgiche. Da recenti studi emerge, infatti, che anche l’AKI di moderata entità hanno importanti conseguenze in termini di morbilità. La perdita completa della funzionalità renale, infatti, non accade così spesso con oliguria o anuria. La possibilità di un intervento precoce legato a un alert riguardante la criticità di quel paziente potrebbe determinare un miglioramento delle condizioni cliniche con impatto anche sulla sopravvivenza come dimostrato nella sepsi, una grave sindrome in cui l’insorgenza di AKI si associa a un aumentato rischio di mortalità del 40-50%.
Oltre alle infezioni, un fattore patogenetico importante è rappresentato dai farmaci nefrotossici, che costituiscono circa il 25% di tutte le AKI. Spesso, infatti, non si tiene conto della nefrotossicità dei farmaci e della necessità di adattare il loro dosaggio alla funzionalità renale dell’individuo. Queste situazioni di rischio, infatti, si potrebbero prevenire o correggere se tempestivamente identificate, permettendo o la modifica del dosaggio o la scelta di un farmaco non nefrotossico.
Tuttavia, un approccio preventivo è difficilmente applicabile sia nei reparti medici sia chirurgici. Al momento, infatti, non esistono dei sistemi in grado di identificare in maniera continua segni precoci di insorgenza del danno renale, in modo da correggere eventuali fattori nefrotossici in corso d’opera.
Nello stato della tecnica, sono noti metodi in grado di supportare la diagnosi precoce di AKI mediante l’utilizzo di biomarcatori ed analisi del micro- RNA.
In particolare, un metodo di questo tipo è descritto nella domanda di brevetto USA No.
2010/0081148 A1, nella domanda di brevetto europeo No. EP 2,344,882 A1 e nella domanda internazionale di brevetto No. WO 2011/027019 A2.
In generale, i metodi descritti non si prestano a essere applicati su un gruppo consistente di pazienti monitorato, o addirittura sulla totalità dei pazienti accolti in una comunità ospedaliera e sottoposti a controlli periodici di routine. Al contrario, essi sono indicati quando sono già presenti indicatori di rischio di insorgenza di AKI, che però, come l’esperienza indica, sono tuttora insufficienti a risolvere il problema sopra esposto.
Il problema tecnico che è alla base della presente invenzione è di fornire un metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto in un gruppo di pazienti monitorati che consenta di ovviare all’inconveniente menzionato con riferimento alla tecnica nota.
Tale problema viene risolto da un metodo di previsione come definito nell’annessa rivendicazione 1.
Il principale vantaggio del metodo di previsione secondo la presente invenzione risiede nel consentire, su un numero anche grande di pazienti monitorati, un’interpolazione dei dati di laboratorio e delle informazioni anamnestiche legate ed essi, permettendo l’invio di allarmi relativi a una possibile previsione di AKI.
Una volta individuato il rischio effettivo in pazienti specifici, sarà così possibile implementare un corretto dosaggio di biomarker attuando una strategia di monitoraggio e di prevenzione specifica dell’AKI attraverso la ricerca dei fattori patogenetici che stanno determinando l’incremento dei valori di creatinina serica.
La presente invenzione verrà qui di seguito descritta secondo un suo esempio di realizzazione preferita, fornito a scopo esemplificativo e non limitativo con riferimento ai disegni annessi in cui:
∗ la figura 1 mostra uno schema a blocchi che illustra la struttura informatica che esegue il metodo di previsione secondo l’invenzione; e
∗ la figura 2 mostra uno schema a blocchi che illustra i diversi livelli di allerta prodotti nel metodo di previsione secondo l’invenzione, in base alle variazioni nel tasso di creatinina serica in pazienti monitorati
Con riferimento alla figura 1, viene descritta un’architettura di sistema adatta a eseguire il metodo di previsione dell’insorgenza di danno renale acuto in un gruppo di pazienti, indicata nel suo complesso con 100.
Essa prevede l’impiego di un server 1 centralizzato, che potrà essere installato all’interno di un centro elaborazioni dati di un’infrastruttura ospedaliera che accoglie un numero indeterminato di pazienti.
Essi sono sottoposti a monitoraggio periodico, in particolare giornaliero, dei principali parametri ematici, a scopo di screening diagnostico di carattere generale. Tra i parametri ematici rilevati, la creatininemia viene elaborata con cadenza quotidiana, e inserita nella rete dati 2 dell’infrastruttura ospedaliera, alimentando una pluralità di database 3 gestiti a scopo di monitoraggio e controllo dei pazienti, comprese le stesse cartelle cliniche dei pazienti.
Il server centralizzato sopra menzionato è fornito di un software che estrae dai succitati database, in particolare il cosiddetto LIS (Laboratory Information System) che raccoglie i dati direttamente dai vari laboratori analisi, e il cosiddetto HIS (Hospital Information System), che contiene i dati clinici dei pazienti, nonché ad altri database indicati in generale con 3 in figura 1.
In questo modo, il server 1 è capace di acquisire i set di informazioni necessari all’elaborazione di livelli di allerta relativi alla possibile insorgenza di AKI. Il set delle informazioni viene acquisito mediante interfacce di comunicazione e protocolli standard utilizzati nella pratica ospedaliera.
Il server esegue un software che implementa il metodo di previsione che sarà descritto nel seguito con maggiore dettaglio, mediante l’elaborazione dei valori di creatinina serica raccolti quotidianamente nel gruppo di pazienti soggetti a monitoraggio.
Il server 1 è connesso, sempre attraverso alla rete dati 2 dell’infrastruttura, a un numero di periferiche di controllo e consultazione, che consentono di autenticare un utente autorizzato ad accedere a dati sensibili relativi ai pazienti, e ai relativi dati diagnostici.
In particolare, la periferica 4 potrà essere un PC o un tablet connesso a detta rete, o anche altri dispositivi come cellulari e simili, su cui è installato un software di consultazione dei livelli di allerta generati sul server, e dei relativi dati ematici che li hanno determinati.
Inoltre, il software potrà permettere l’accesso diretto a un sistema di supporto alle decisioni cliniche, basato sulla messaggistica automatica e/o sulla consultazione delle guidelines internazionali, con la possibilità di condividere le informazioni tra tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo.
Dette periferiche 4 potranno inoltre collegarsi a un repository centralizzato per la storicizzazione dei valori di creatinina sierica, delle informazioni anamnestiche legate alla degenza del paziente per la successiva analisi attraverso il sistema di intelligenza artificiale implementato.
Inoltre, esse potranno collegarsi a un repository per il fascicolo clinico locale, inerente le comunicazioni e le informazioni scambiate dagli operatori clinici durante l’osservazione del paziente allertato.
Con riferimento alla figura 2, viene descritto schematicamente il metodo di previsione applicato ai dati relativi ai livelli creatinina serica raccolti con cadenza giornaliera.
Nel metodo qui descritto:
• T0 indica il livello di creatinina serica di un paziente all’ammissione dello stesso nell’infrastruttura, all’inizio del monitoraggio;
• Ti indica il livello di creatinina serica di un paziente in un giorno i-esimo dall’ammissione nell’infrastruttura;
• T-24 indica il livello di creatinina serica di un paziente il giorno precedente al giorno iesimo dall’ammissione nell’infrastruttura;
Nel metodo di previsione qui descritto sono considerate le seguenti variazioni:
• Ti – T0 la variazione del livello di creatinina serica di un paziente dal giorno dell’ammissione al giorno i-esimo;
• Ti – T-24 la variazione giornaliera del livello di creatinina serica di un paziente rispetto al giorno i-esimo;
• Ti/T0 % la variazione percentuale del livello di creatinina serica di un paziente dal giorno dell’ammissione al giorno i-esimo; e
• Ti/T-24 % la variazione percentuale giornaliera del livello di creatinina serica di un paziente rispetto al giorno i-esimo.
Nello schema a blocchi, vengono distinte su differenti righe le diverse fase di monitoraggio:
A) estrazione del valore di creatinina sierica (CrS) T0 inserito nel LIS (Laboratory Information System) o altri repositories all’ammissione del paziente in Unità di Terapia Intensiva (ICU); B) estrazione dei valori di CrS misurati durante il decorso ospedaliero del paziente e ricevuti dal LIS o altro repository Ti, i=1,2,3… con data e ora associati;
C) formule di calcolo delle suddette variazioni che identificano i rischi di sviluppo AKI rispetto a relativi valori soglia, per generare un livello di allerta;
D) formule per validare il livello di rischio sulla base del valore assoluto del livello di creatinina serica nel giorno i-esimo;
E) tipologia del livello di rischio generato, da Alert AKI 1 (meno urgente o meno grave) a Alert AKI 4 (più urgente o più grave), da inoltrare all’équipe medica di riferimento;
F) previsione del numero giorni precedenti l’eventuale AKI, associati ai diversi livello di allerta da 1 a 4;
G) linee guida mediche di monitoraggio ed eventuale pronto intervento da segnalare all’équipe medica;
H) formule di calcolo per eventuale diagnosi di AKI in seguito ai livelli di allerta più gravi, nel giorno k-esimo dell’emissione di un livello di allerta (Tk = valore CrS corrispondente alla diagnosi di AKI);
I) formule di calcolo dei rischi di mortalità in seguito ad AKI e valori soglia per dare in uscita un allarme di mortalità;
L) tipologia del livello di rischio per mortalità in seguito ad AKI prevista, da inoltrare all’équipe medica di riferimento; e
M) linee guida mediche di monitoraggio ed eventuale pronto intervento da segnalare all’équipe medica di riferimento.
Pertanto, nel metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto in un gruppo di pazienti, in un generico giorno i-esimo per ciascun paziente viene calcolata la variazione percentuale del livello di creatinina serica di un paziente rispetto al giorno dell’ammissione e rispetto al giorno precedente, nonché la variazione assoluta, espressa per esempio in mg/dl, del livello di creatinina serica rispetto al giorno precedente.
Le variazioni percentuali e le variazioni assolute sono confrontate con un primo valore di riferimento percentuale e con un primo valore di riferimento assoluto.
Sempre nel giorno i-esimo, il livello di creatinina serica Ti di un paziente in un giorno i-esimo dall’ammissione nell’infrastruttura viene confrontato con uno o più valori assoluti di controllo.
Il superamento simultaneo nel valore di riferimento percentuale e/o nel valore di riferimento assoluto da parte di una delle variazioni percentuali suddette e di una delle variazioni assolute suddette, e in uno dei valori controllo da parte del livello di creatinina serica Ti determina l’emissione di un livello di allerta.
In una versione del metodo qui descritto, viene considerata anche variazione assoluta, espressa per esempio in mg/dl, del livello di creatinina serica rispetto al giorno dell’ammissione, da confrontare con detto primo valore di riferimento assoluto.
Nel metodo qui descritto, il primo valore di riferimento percentuale è pari a 25%, e il primo valore di riferimento assoluto è pari a 0,3 mg/dl.
Inoltre, alla variazione percentuale del livello di creatinina serica è associato almeno un primo valore assoluto di controllo, preferibilmente maggiore o uguale a 1,15 mg/dl, mentre alla variazione assoluta del livello di creatinina serica rispetto al giorno precedente è associato un secondo valore assoluto di controllo, preferibilmente pari a maggiore o uguale a 1,15 mg/dl.
Il primo valore assoluto di controllo può assumere due valori distinti, che generano differenti livelli di allerta relativi all’insorgenza di AKI in un arco di tempo predeterminato. Al valore di 1,15 mg/dl può essere associata l’insorgenza di AKI nell’arco di tre giorni (risk 1), mentre se il livello di creatinina serica nel giorno i-esimo è maggiore a 1,22 mg/dl, ferma restando la condizione sulla variazione percentuale di cui sopra, l’insorgenza di AKI può accadere anche nell’arco di un giorno solo (risk 3).
Quando la variazione assoluta del livello di creatinina serica rispetto al giorno precedente (Ti-T-24h) è maggiore o uguale a 0,3 mg/dl e il livello di creatinina serica è maggiore o uguale a 1,71 mg/dl il livello di allerta emesso riguarda l’insorgenza di un danno renale acuto nei due giorni successivi (risk 2).
Il monitoraggio della variazione assoluta (T1-T0) del livello di creatinina serica rispetto al giorno dell’ammissione prevede un ulteriore valore assoluto di controllo che può essere pari a detto secondo valore assoluto di controllo, e con tale valore pari a 1,71 mg/dl il livello di allerta emesso riguarda l’insorgenza di un danno renale acuto nel giorno successivo (risk 4).
Infine, lo stesso metodo può essere usato per l’emissione di un ulteriore livello di allerta relativo alla possibile mortalità del paziente (Alert DEATH 1), che ha già avuto l’emissione di un livello di allerta nel giorno k-esimo, legata al caso in cui la variazione percentuale del livello di creatinina serica di un paziente rispetto al giorno dell’ammissione (%Ti/T0) è superiore al 25% e il livello di creatinina serica è maggiore o uguale a 1,22 mg/dl: se la variazione percentuale del livello di creatinina serica di un paziente nel giorno k-esimo rispetto al giorno dell’ammissione (%Tk/T0) fosse maggiore o uguale a un secondo valore di riferimento percentuale, preferibilmente del 50%, e in cui il livello di creatinina serica nel giorno dell’emissione del livello di allerta fosse superiore a un terzo valore di riferimento assoluto.
Il terzo valore di riferimento assoluto è maggiore o uguale a 1,42 mg/dl.
Anche quando invece ci troviamo nel caso in cui il monitoraggio della variazione assoluta (T1-T0) del livello di creatinina serica rispetto al giorno dell’ammissione è maggiore o uguale a 0,3 mg/dl, e il livello di creatinina serica è maggiore o uguale a 1,74 mg/dl, con un variazione percentuale del livello di creatinina serica di un paziente rispetto al giorno dell’ammissione (%Ti/T0) è superiore al 50% livello di allerta emesso riguarda l’insorgenza di un danno renale acuto nel giorno successivo, si ha l’emissione di un ulteriore livello di allerta relativo alla possibile mortalità del paziente (Alert DEATH 2).
Per validare il metodo sopra descritto, è stata condotta un’analisi statistica retrospettiva sui valori di creatinina sierica di un campione di 3185 pazienti ammissibili su un totale di 10717, ricoverati in un reparto di terapia intensiva, grazie a tecniche di data mining.
I criteri adottati per la diagnosi di AKI sono i criteri dello stadio 1 di AKI secondo il criterio KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), ossia:
i. incremento del 50% del valore della creatinina sierica rispetto al valore di ammissione in reparto, considerato come valore baseline; e ii. aumento di almeno 0,3 mg/dl della creatinina sierica rispetto al valore nelle 48 ore precedenti.
I pazienti che hanno riportato una diagnosi di AKI secondo entrambi i criteri sono il 23,2%, mentre quelli con diagnosi di AKI solo secondo il primo criterio sono il 4,6% e quelli con una diagnosi di AKI solo secondo il secondo criterio sono 19,1%. In totale, il 27,8% ha presentato una diagnosi di AKI secondo il criterio 1, mentre il 42,3% una diagnosi di AKI secondo il criterio 2.
Inoltre, il 57,8% dei pazienti con diagnosi di AKI secondo il criterio 1 sono morti in Terapia Intensiva, mentre il 59,4% dei pazienti con diagnosi secondo il criterio 2 sono morti.
Tali valori si attestano nei valori medi internazionali di diagnosi di AKI nei reparti di terapia intensiva.
Al sopra descritto metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto in un gruppo di pazienti un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare ulteriori e contingenti esigenze, potrà apportare numerose ulteriori modifiche e varianti, tutte peraltro comprese nell'ambito di protezione della presente invenzione, quale definito dalle rivendicazioni allegate.
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto in un gruppo di pazienti, in cui ciascun paziente è soggetto a rilevazione quotidiana del livello di creatinina serica in un’infrastruttura ospedaliera, comprendete le fasi di: • per ciascun paziente del gruppo di pazienti, archiviare in una memoria il livello di creatinina serica nel giorno dell’ammissione (T0) nell’infrastruttura ospedaliera e in ciascun giorno i-esimo successivo (Ti); • per ciascun giorno i-esimo, per ciascun paziente calcolare la variazione percentuale del livello di creatinina serica di un paziente rispetto al giorno dell’ammissione (%Ti/T0) e rispetto al giorno precedente (%Ti/T-24h), nonché la variazione assoluta del livello di creatinina serica rispetto al giorno precedente (Ti-T-24h); • per ciascun giorno i-esimo, per ciascun paziente confrontare dette variazioni percentuali e detta variazione assoluta con un primo valore di riferimento percentuale e con un primo valore di riferimento assoluto rispettivamente; • per ciascun giorno i-esimo, per ciascun paziente confrontare il livello di creatinina serica (Ti) con uno o più valori assoluti di controllo; e • se almeno una di dette variazioni percentuali o assolute è maggiore o uguale al rispettivo valore di riferimento e se il livello di creatinina serica (Ti) è maggiore uguale ad almeno uno di detti valori assoluti di controllo, emettere un corrispondente livello di allerta.
- 2. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 1, in cui detto primo valore di riferimento percentuale è pari a 25%, e in cui detto primo valore di riferimento assoluto è pari a 0,3 mg/dl.
- 3. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 1, in cui alla variazione percentuale del livello di creatinina serica è associato almeno un primo valore assoluto di controllo, e in cui alla variazione assoluta del livello di creatinina serica rispetto al giorno precedente è associato un secondo valore assoluto di controllo.
- 4. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo le rivendicazioni 2 e 3, in cui detto primo valore assoluto di controllo è maggiore o uguale a 1,15 mg/dl e in cui detto secondo valore assoluto di controllo è 1,71 mg/dl.
- 5. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 4, in cui detto primo valore assoluto di controllo assume un valore di 1,15 mg/dl e di 1,22 mg/dl, associati a differenti livelli di allerta di gravità crescente.
- 6. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 1, in cui, per ciascun giorno i-esimo e per ciascun paziente, la variazione assoluta (T1-T0) del livello di creatinina serica rispetto al giorno dell’ammissione viene confrontata con detto primo valore di riferimento assoluto, e in cui, per ciascun giorno i-esimo e per ciascun paziente, il livello di creatinina serica (Ti) viene confrontata con un ulteriore valore assoluto di controllo.
- 7. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo le rivendicazioni 4 o 5 e 6, in cui detto ulteriore valore assoluto di controllo è uguale a detto secondo valore assoluto di controllo.
- 8. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 5, in cui quando il primo valore assoluto di controllo assume un valore di 1,15 mg/dl il livello di allerta emesso riguarda l’insorgenza di un danno renale acuto nei tre giorni successivi, e quando il primo valore assoluto di controllo assume un valore di 1,22 mg/dl il livello di allerta emesso riguarda l’insorgenza di un danno renale acuto nel giorno successivo.
- 9. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 4, in cui, quando la variazione assoluta del livello di creatinina serica rispetto al giorno precedente (Ti-T-24h) è maggiore o uguale a 0,3 mg/dl e il livello di creatinina serica è maggiore o uguale a 1,71 mg/dl il livello di allerta emesso riguarda l’insorgenza di un danno renale acuto nei due giorni successivi.
- 10. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 7, in cui, quando la variazione assoluta (T1-T0) del livello di creatinina serica rispetto all’ammissione è maggiore o uguale a 0,3 mg/dl e il livello di creatinina serica è maggiore o uguale a 1,71 mg/dl il livello di allerta emesso riguarda l’insorgenza di un danno renale acuto nel giorno successivo.
- 11. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 1, in cui, in seguito all’emissione di un livello di allerta, la variazione percentuale del livello di creatinina serica di un paziente rispetto al giorno dell’ammissione (%Ti/T0) è maggiore o uguale a un secondo valore di riferimento percentuale, e in cui il livello di creatinina serica nel giorno dell’emissione del livello di allerta è superiore a un terzo valore di riferimento assoluto, viene emesso un livello di allerta relativo all’eventuale mortalità del paziente.
- 12. Metodo per la previsione dell’insorgenza di danno renale acuto secondo la rivendicazione 11, in cui il secondo valore di riferimento percentuale è 50% e in cui il terzo valore di riferimento assoluto è maggiore o uguale a 1,42 mg/dl.
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-
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