IT201800004044A1 - Metodo e sistema per modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medicali impiantabili o utilizzabili su pazienti - Google Patents

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Alessia Baretta
Vincenzo Carbone
Elena Lucano
Alberto Palazzin
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Description

“Metodo e sistema per modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medicali impiantabili o utilizzabili su pazienti”.
DESCRIZIONE
SFONDO TECNOLOGICO DELL’INVENZIONE
Campo di applicazione.
La presente invenzione riguarda in generale il campo tecnico della modellizzazione e simulazione computazionale mediante elaboratori elettronici nell’ambito definito comunemente come “in silico clinical trials” o più semplicemente “in silico trials”.
In particolare, l’invenzione si riferisce ad un metodo e sistema per modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medicali impiantabili o utilizzabili su pazienti.
Descrizione dell’arte nota.
L’ambito tecnico degli “in silico trials” si riferisce a modellizzazioni e simulazioni computazionali effettuate a supporto delle fasi di sviluppo, test, valutazione o certificazione di dispositivi medicali o clinici. L’utilizzo di “in silico trials” emerge sempre più come vantaggioso per affiancare, completare o parzialmente sostituire i cosiddetti “in vivo clinical trials”, ossia valutazioni sperimentali dei dispositivi medici effettuate su pazienti reali.
Per questo, sono stati sviluppati, e sono noti, diversi tipi di programmi o pacchetti software di simulazione computazionale, anche tecnicamente molto avanzati, in grado di simulare ad esempio la struttura ed il comportamento di un dispositivo medicale.
Tipicamente, i programmi o pacchetti software di simulazione computazionale noti, in questo ambito, sono molto complessi e costosi. Il loro utilizzo richiede inoltre di unire competenze specialistiche di carattere medico e di carattere informatico (ad esempio, per controllare l’impostazione di numerosi parametri di simulazione, molti dei quali legati ad aspetti clinici).
Nell’ambito più specifico degli “in silico trials” riguardanti dispositivi impiantabili o utilizzabili su pazienti, emergono esigenze ancora più specifiche e stringenti.
Innanzi tutto, l’importanza di disporre di “in silico trials” diventa ancor più importante, e talora necessario, per svolgere test simulativi di comportamento dei dispositivi una volta impiantati o utilizzati sul paziente (per i quali gli equivalenti test sperimentali non si potrebbero svolgere prima dell’impianto stesso).
Inoltre, in tale ambito clinico, si richiedono simulazioni computazionali particolarmente affidabili, in grado di fornire risultati non solo di carattere strutturale, ma anche di carattere funzionale. Per questo, emerge anche l’esigenza di tener conto in qualche modo dell’anatomia e della funzionalità delle parti del corpo con cui i dispositivi sono destinati ad interagire (il che viene ottenuto, in alcune soluzioni note, attraverso un’impostazione molto accurata di opportune condizioni al contorno di alcuni parametri di simulazione). Ciò aumenta ulteriormente la complessità e la difficoltà di utilizzo dei programmi o pacchetti software di simulazione computazionale.
In sintesi, nel campo tecnico degli “in silico trials” riguardanti dispositivi impiantabili o utilizzabili su pazienti, è particolarmente avvertita l’esigenza di disporre di sistemi e metodi di modellizzazione e simulazione computazionale che siano in grado di simulare sia strutturalmente sia funzionalmente il dispositivo medicale, tenendo conto nel modo più preciso possibile delle caratteristiche del dispositivo e del paziente e della loro interazione, fornendo così risultati di accuratezza sufficiente per impiego in test, valutazioni, certificazioni, e così via.
Nello stesso tempo, emerge l’esigenza che tali sistemi e metodi di modellizzazione e simulazione computazionale siano il più possibile semplici, disponibili e accessibili agevolmente da tutte le entità che possono averne bisogno (e non solo a grandi entità quali grandi istituti clinici o grandi aziende medicali) e adattabili alla grande pluralità di casistiche possibili.
Al momento, i programmi o pacchetti software di simulazione computazionale noti non soddisfano pienamente tutte le esigenze sopra menzionate, richieste per effettuare “in silico trials” su dispositivi impiantabili o utilizzabili.
SOMMARIO DELL’INVENZIONE
Alla luce di quanto sopra, lo scopo della presente invenzione è quello di fornire un metodo di modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medicali impiantabili e/o utilizzabili su pazienti, che consenta di ovviare almeno parzialmente agli inconvenienti qui sopra lamentati con riferimento alla tecnica nota, e di rispondere alle summenzionate esigenze particolarmente avvertite nel settore tecnico considerato.
Tale scopo è raggiunto mediante un metodo in accordo alla rivendicazione 1.
Ulteriori forme di realizzazione di tale metodo sono definite dalle rivendicazioni 2-12.
Forma altresì oggetto della presente invenzione un sistema per la modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medicali impiantabili e/o utilizzabili su pazienti. Tale sistema è definito nella rivendicazione 13.
Ulteriori forme di realizzazione del sistema sono definite dalle rivendicazioni 14-16.
BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI
Ulteriori caratteristiche e vantaggi di tale sistema e metodo secondo l’invenzione risulteranno dalla descrizione di seguito riportata di esempi preferiti di realizzazione, dati a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento all’annessa figura, in cui:
- la figura 1 illustra uno schema a blocchi semplificato di un sistema per la modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medicali, secondo una forma di realizzazione della presente invenzione.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA
Con riferimento alla figura 1, viene descritto un metodo per una modellizzazione e simulazione computazionale, di tipo funzionale e/o strutturale, di dispositivi medicali impiantabili o utilizzabili su pazienti.
Il metodo comprende innanzi tutto le fasi di memorizzare in una piattaforma informatica 1 dati digitali di modellizzazione di dispositivo medicale D1, atti a modellizzare funzione e/o struttura e/o comportamento di un dispositivo medicale impiantabile o utilizzabile su un paziente, riferiti all’intero dispositivo medicale o a una sua parte; e memorizzare nella piattaforma informatica 1 dati digitali di modellizzazione anatomica e/o fisiologica D2 di un paziente reale o virtuale, riferiti ad una o più parti anatomiche del paziente con le quali il dispositivo medicale è destinato a interagire.
Il metodo prevede quindi di fornire, mediante la piattaforma informatica 1, un’interfaccia utente 4 collegabile a Internet configurata per consentire ad un utente di collegarsi ed interagire con la piattaforma informatica 1 di dati digitali e con uno o più programmi software in essa compresi.
Il metodo comprende poi la fase di ricevere informazioni di selezione e/o impostazione I inseribili dall’utente tramite l’interfaccia utente 4. Tali informazioni di selezione e/o impostazione comprendono: informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale (I1); informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello anatomico e/o fisiologico di paziente (I2) basato su detti dati digitali memorizzati di modellizzazione anatomica e/o fisiologica; informazioni di selezione e impostazione di una tipologia di simulazione (I3), e/o informazioni di selezione e impostazione di uno o più parametri di ingresso (I4) per la simulazione, e di uno o più parametri di uscita della simulazione (I5).
Il metodo prevede poi di elaborare, mediante la piattaforma informatica 1, le suddette informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale I1 per preparare un modello di dispositivo medicale M1 basato sui dati digitali memorizzati D1 di modellizzazione funzionale e/o strutturale e/o modellizzazione di comportamento di dispositivo medicale; inoltre, elaborare, mediante la piattaforma informatica 1, le suddette informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di paziente I2 per preparare un modello anatomico e/o fisiologico M2 di una o più parti anatomiche del paziente basato sui dati digitali D2 memorizzati di modellizzazione anatomica e/o fisiologica; inoltre, elaborare, mediante la piattaforma informatica, le suddette informazioni di selezione e/o impostazione I inserite dall’utente per preparare dati di impostazione d’ingresso Din (dipendenti in particolare da I3, I4) per uno o più programmi software di simulazione computazionale compresi nella piattaforma informatica.
È poi prevista la fase di svolgere la simulazione computazionale, da parte dell’uno o più programmi software di simulazione computazionale, sulla base dei suddetti dati di impostazione d’ingresso Din, del suddetto modello di dispositivo medicale M1 e del suddetto modello anatomico e/o fisiologico M2, per ottenere dati di uscita della simulazione computazionale Dout.
Infine, il metodo comprende le fasi di elaborare i dati di uscita della simulazione computazionale Dout, sulla base delle informazioni di selezione e impostazione di uno o più parametri di uscita della simulazione I5, per esprimere i risultati di simulazione R desiderati, rappresentativi di un comportamento funzionale e/o strutturale del dispositivo medicale e/o del paziente, in un formato scelto dall’utente; e di fornire i risultati di simulazione desiderati mediante l’interfaccia utente 4.
In accordo con una forma di realizzazione del metodo, la fase di fornire un’interfaccia utente comprende fornire una pluralità di “template” selezionabili dall’utente, associati a rispettive tipologie di simulazione. Ciascuno di tali template comprende: una pluralità di parametri di ingresso selezionabili per la simulazione, in cui ciascun parametro è associato ad un rispettivo intervallo di valori consentiti, appropriati per la fattibilità della simulazione, entro cui può essere impostato un valore del parametro; una pluralità di parametri di uscita selezionabili, comprendente le grandezze desiderate come risultato in uscita; una pluralità di opzioni di presentazione e reportistica, selezionabili dall’utente per scegliere il formato dei risultati e/o le modalità di analisi dei risultati stessi.
In tale forma di realizzazione, i template possono essere predefiniti nei modi più vari, in merito alla scelta dei parametri di ingresso e di uscita della simulazione e dei relativi intervalli consentiti, e in merito alla presentazione e reportistica dei risultati, permettendo una gestione molto più agevole delle simulazioni da parte dell’utente.
Secondo una forma di realizzazione del metodo, le informazioni di selezione e/o impostazione I inseribili dall’utente comprendono inoltre parametri di definizione e/o specializzazione del modello digitale del dispositivo medico M1, e/o parametri di definizione e/o personalizzazione del modello digitale anatomico e/o fisiologico di uno o più pazienti reali o virtuali M2, e/o parametri di selezione e/o definizione di pazienti reali o virtuali, o popolazioni di pazienti reali o virtuali; e/o parametri di impostazione di aspetti computazionali della simulazione.
Secondo diverse possibili opzioni implementative, le informazioni di selezione e/o impostazione (I) inseribili dall’utente comprendono condizioni iniziali e condizioni al contorno per la simulazione, e/o parametri geometrici e/o parametri relativi alle proprietà dei materiali del dispositivo medicale, e/o parametri relativi al metodo numerico utilizzato dal software di simulazione computazionale.
In accordo con una forma di realizzazione, il metodo comprende inoltre le fasi di ricavare dati digitali di modellizzazione di un dispositivo medico D1 selezionando tra una pluralità di modelli digitali di dispositivi medici memorizzati in una libreria digitale 2 della piattaforma informatica 1 e/o pre-caricati dall’utente sulla piattaforma informatica; ed inoltre ricavare dati digitali di modellizzazione di uno o più pazienti D2 selezionando tra una pluralità di modelli digitali di pazienti reali o virtuali memorizzati nella libreria digitale 2 della piattaforma informatica 1 e/o pre-caricati dall’utente sulla piattaforma informatica.
I suddetti “modello digitale di dispositivo” e “modello digitale di paziente” possono comprendere, ad esempio, insiemi strutturati di dati digitali atti a rappresentare in modo digitale un dispositivo o un paziente, rispettivamente, o rispettive parti, o rispettive proprietà; tali insiemi strutturati di dati digitali sono atti ad essere trattati o elaborati da programmi o pacchetti software di simulazione computazionale.
In una particolare forma realizzativa del metodo, i dati digitali di modellizzazione di un paziente reale sono anonimizzati e/o de-identificati e/o pseudonimizzati.
Secondo un’opzione implementativa, i dati digitali di modellizzazione di un paziente virtuale sono ottenuti mediante elaborazioni statistiche di dati digitali di modellizzazione di più pazienti reali.
Secondo diverse possibili opzioni implementative del metodo, la simulazione computazionale comprende, tra le altre, simulazioni strutturali e/o simulazioni fluidodinamiche e/o simulazioni termiche e/o simulazioni elettromagnetiche e/o simulazioni biomeccaniche.
Il metodo, di per sé, può essere applicato congiuntamente ad una vasta pluralità di simulazioni computazionali (appartenenti alle suddette categorie), caratterizzati dalle più varie complessità, procedure, numero di iterazioni, numero e tipologia di programmi di simulazione computazionale, e così via. Tali simulazioni computazionali, come già osservato, possono riguardare aspetti strutturali e/o funzionali del dispositivo medicale, e/o della risposta funzionale del paziente in cui il dispositivo è impiantato.
Qui di seguito, verranno indicati esplicitamente alcuni significativi esempi di simulazioni computazionali comprese nel metodo.
Secondo un esempio implementativo del metodo, le simulazioni computazionali comprendono simulazioni per la progettazione e/o lo sviluppo del dispositivo medico, e/o per analisi e previsione del comportamento del dispositivo medico su una popolazione di pazienti reali o virtuali, e/o per una valutazione personalizzata degli effetti del dispositivo medico su uno specifico paziente reale o virtuale, e/o per valutazioni di sicurezza e/o di efficacia e/o di conformità alle norme vigenti del dispositivo medico.
Secondo un esempio di applicazione del metodo, il dispositivo medicale è una protesi, il modello della protesi comprende un modello strutturale tridimensionale, il modello anatomico del paziente comprende un modello fisiologico tridimensionale e la simulazione comprende simulazioni di tipo strutturale del comportamento meccanico del dispositivo medicale impiantato e/o della risposta biomeccanica del paziente al dispositivo impiantato.
Secondo un altro esempio di applicazione del metodo, il dispositivo medicale è un dispositivo endovascolare, il modello del dispositivo endovascolare comprende un modello strutturale fluidodinamico, e la simulazione comprende una simulazione fluidodinamica del flusso sanguigno.
Secondo un ulteriore esempio di applicazione del metodo, il dispositivo medicale è un dispositivo impiantabile nel corpo del paziente, il modello del dispositivo impiantabile comprende un modello comportamentale e/o termico sotto effetto di campo elettromagnetico, e la simulazione comprende una simulazione elettromagnetica atta a simulare l’effetto del campo elettromagnetico sulla variazione di temperatura dei tessuti del paziente e/o sul comportamento del dispositivo.
Secondo un altro esempio di applicazione del metodo, il dispositivo medicale è un dispositivo impiantabile a rilascio di farmaco, il modello del dispositivo impiantabile comprende un modello fluidodinamico, il modello anatomico e/o fisiologico comprende un parametro relativo alla permeabilità, e la simulazione comprende simulazioni fluidodinamiche e/o funzionali.
Con riferimento nuovamente alla figura 1, viene descritto un sistema 10 per una modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medici impiantabili e/o utilizzabili su pazienti comprendente una piattaforma informatica 1.
Tale piattaforma informatica comprende almeno una libreria digitale 2 e uno o più componenti di elaborazione elettronici 3 (ovvero elaboratori elettronici) in cui sono memorizzati e possono essere eseguiti uno o più programmi o applicativi software (S1-S6).
Nella libreria digitale 2 sono memorizzati dati digitali di modellizzazione di una pluralità di dispositivi medicali D1 impiantabili o utilizzabili su un paziente, atti a modellizzare funzione e/o struttura e/o comportamento del dispositivo medicale, o di una sua parte; e sono inoltre memorizzati dati digitali di modellizzazione anatomica e/o fisiologica D2 di una pluralità di pazienti reali o virtuali, riferiti ad una o più parti anatomiche del paziente con le quali i dispositivi medicali sono destinati a interagire.
I suddetti uno o più componenti di elaborazione 3 configurati per svolgere, mediante gli uno o più programmi o applicativi software (S1-S6) in essi memorizzati ed eseguiti, le azioni di: fornire un’interfaccia utente 4 collegabile a Internet configurata per consentire ad un utente di collegarsi ed interagire con la piattaforma informatica 1 di dati digitali e con uno o più programmi software in essa compresi; quindi, ricevere informazioni di selezione e/o impostazione I inseribili dall’utente tramite l’interfaccia utente 4. Tali informazioni di selezione e/o impostazione comprendono: informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale (I1); informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello anatomico e/o fisiologico di paziente (I2) basato sui suddetti dati digitali memorizzati di modellizzazione anatomica e/o fisiologica; informazioni di selezione e impostazione di una tipologia di simulazione (I3), e/o informazioni di selezione e impostazione di uno o più parametri di ingresso per la simulazione (I4), e di uno o più parametri di uscita della simulazione (I5).
Gli uno o più componenti di elaborazione 3 sono inoltre configurati per svolgere, mediante gli uno o più programmi o applicativi software (S1-S6), le seguenti ulteriori azioni: elaborare le suddette informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale I1 per preparare un modello di dispositivo medicale M1 basato sui dati digitali memorizzati di modellizzazione funzionale e/o strutturale e/o di comportamento di dispositivo medicale D1; inoltre, elaborare le suddette informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di paziente I2 per preparare un modello anatomico e/o fisiologico M2 di una o più parti anatomiche del paziente basato sui dati digitali memorizzati di modellizzazione anatomica e/o fisiologica D2; inoltre, elaborare le suddette informazioni di selezione e/o impostazione I inserite dall’utente per preparare dati di impostazione d’ingresso Din (dipendenti in particolare da I3, I4) per uno o più programmi software di simulazione computazionale S4 compresi nella piattaforma informatica 1; quindi, svolgere la simulazione computazionale, da parte dell’uno o più programmi software di simulazione computazionale S4, sulla base dei dati di impostazione d’ingresso Din, del modello di dispositivo medicale M1 e del modello anatomico e/o fisiologico M2, per ottenere dati di uscita della simulazione computazionale Dout; infine, elaborare i dati di uscita della simulazione computazionale Dout, sulla base delle suddette informazioni di selezione e impostazione di uno o più parametri di uscita della simulazione I5, per esprimere i risultati di simulazione R desiderati, rappresentativi di un comportamento funzionale e/o strutturale del dispositivo medicale e/o del paziente, in un formato scelto dall’utente; e fornire i risultati di simulazione R desiderati mediante l’interfaccia utente 4.
In accordo con una forma di realizzazione del sistema 10, i suddetti uno o più programmi o applicativi software (S1-S6) della piattaforma informatica comprendono: uno o più programmi software di gestione di interfaccia utente S3; uno o più programmi software di simulazione computazionale S4, configurati per effettuare la simulazione computazionale quando eseguiti da un elaboratore elettronico; uno o più programmi software di elaborazione (S1, S2, S3, S5), configurati per svolgere le fasi di elaborare le informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale, elaborare le informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di paziente, ed elaborare le informazioni di selezione e/o impostazione inserite dall’utente per preparare dati di impostazione d’ingresso per l’uno o più programmi software di simulazione computazionale ed elaborare i dati di uscita della simulazione computazionale (Dout) per esprimere i risultati di simulazione (R) desiderati.
Secondo un’opzione implementativa, la piattaforma informatica 1 comprende ulteriormente un programma software S6 di tipo PIDO, “Process Integration and Design Optimization”, configurato per gestire il processo di flusso dei programmi software compresi nella piattaforma informatica e ottimizzare le simulazioni computazionali.
Con riferimento ai suddetti programmi software compresi nel sistema, possono essere previste le più svariate opzioni, di per sé note, per la implementazione, partizione, memorizzazione, esecuzione di tali programmi software, come singoli programmi o come pacchetti di programmi e/o moduli software tra loro interagenti.
Diverse opzioni sono possibili per la pratica implementazione del sistema, dal punto di vista infrastrutturale. Tra queste, possono esservi piattaforme concentrate o distribuite, basate su uno o più server e/o computer tra loro interagenti.
Ad esempio, il sistema può essere realizzato mediante una piattaforma distribuita di tipo “cloud computing”.
Secondo ulteriori esempi implementativi, il sistema è configurato per eseguire un metodo secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione del metodo precedentemente descritte.
La precedente illustrazione di diverse forme di realizzazione del sistema e del metodo consente l’attuazione dell’invenzione da parte dell’esperto del settore.
A puro titolo esemplificativo, ulteriori dettagli implementativi vengono qui di seguito forniti con riferimento al particolare esempio di simulazione elettromagnetica atta a simulare l’effetto del campo elettromagnetico generato da un sistema di risonanza magnetica (RM) sulla variazione di temperatura dei tessuti del paziente dovuta alla presenza di un dispositivo medico. In tal caso, il dispositivo medicale può essere uno stent modellizzato mediante modello 3D; il modello di paziente può essere un modello strutturale 3D di fantoccio ASTM secondo le indicazioni dello standard test ASTM F2182. I parametri di impostazione del modello di dispositivo medicale impostabili da utente (I1) possono comprendere caratteristiche strutturali del modello 3D di stent quali lunghezza, diametro, materiale. I parametri di impostazione del modello di paziente impostabili da utente (I2) possono comprendere la posizione del fantoccio ASTM all’interno del sistema di RM. I parametri di impostazione di una tipologia di simulazione selezionabili dall’utente (I3) possono comprendere parametri di impostazione di una simulazione elettromagnetica e termica. I parametri di ingresso per la simulazione impostabili da utente (I4) possono comprendere caratteristiche del campo elettromagnetico a cui è esposto il modello di paziente con stent impiantato (e.g., frequenza, potenza, polarizzazione) e durata dell’esame di RM per la definizione dell’aumento di temperatura dei tessuti del paziente. I parametri di uscita impostabili da utente (I5) possono comprendete la risoluzione spaziale a cui si vuole rappresentare la distribuzione del tasso di assorbimento specifico e campo elettromagnetico. I risultati delle simulazioni (R) possono comprendere valore e locazione del massimo del tasso di assorbimento specifico e temperatura riscontrati all’interno del modello di paziente dovuti all’esposizione al campo elettromagnetico.
Il programma software di elaborazione delle informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale (S1) può comprendere un software di “computer assisted design” (CAD) per adattare la geometria parametrizzata dello stent ai parametri inseriti dall’utente. Il programma software di elaborazione delle informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di paziente (S2) può comprendere un software CAD per adattare il posizionamento del fantoccio all’interno del sistema di RM. Il programma software di gestione di interfaccia utente (S3) può comprendere un sistema di gestione di contenuti (“content management system” CMS) per siti web. Il programma software di simulazione computazionale (S4) può comprendere software ad elementi finiti di analisi elettromagnetica e termica. Il programma software di elaborazione dei dati ottenuti dalla simulazione computazionale (S5) può comprendere il codice in linguaggio di programmazione per l’elaborazione dei risultati di campo elettromagnetico tasso assorbimento specifico e temperatura. Il programma software PIDO (S6) può comprendere un codice in linguaggio di programmazione per gestire il processo di flusso delle simulazioni elettromagnetiche e termiche.
L’esempio molto dettagliato, sopra riportato con riferimento ad una simulazione elettromagnetica, può essere applicato dalla persona esperta del settore, mutatis mutandis, anche alle altre tipologie di simulazione precedentemente menzionate.
Come si può constatare, lo scopo della presente invenzione è pienamente raggiunto dal metodo e dal sistema sopra illustrati, in virtù delle loro caratteristiche funzionali e strutturali.
Infatti, grazie alla capacità di selezionare e/o creare sia un modello di dispositivo medicale, sia un modello anatomico di paziente, e di trattarli in modo integrato, il metodo di simulazione computazionale della presente invenzione è in grado di simulare sia strutturalmente sia funzionalmente il dispositivo medicale e la risposta funzionale del paziente virtuale al dispositivo impiantato, tenendo conto nel modo più preciso possibile delle caratteristiche anatomiche del paziente, fornendo così risultati di accuratezza sufficiente per impiego in test, valutazioni, certificazioni, e così via.
Inoltre, grazie alle elaborazioni svolte dalla piattaforma informatica e all’interfaccia utente resa disponibile (come precedentemente descritto in dettaglio) tale metodo di simulazione computazionale consente un utilizzo semplificato, ed è agevolmente accessibile a chiunque (opportunamente autorizzato) abbia accesso alla piattaforma. L’interfaccia utente fornisce le più ampie possibilità di personalizzazione e adattamento della simulazione, e nel contempo guida e facilita l’impostazione della simulazione.
Le caratteristiche di cui sopra, a loro volta, permettono di creare un ambiente di lavoro condiviso e collaborativo tra diverse entità che possono accedere alla piattaforma, sia come fornitori di dati che come richiedenti un servizio di simulazione, rendendo la metodologia efficace anche nei suoi aspetti applicativi.
Analoghi vantaggi possono essere identificati con riferimento al sistema, precedentemente descritto, in grado di eseguire il metodo dell’invenzione.
Alle forme di realizzazione del sistema e del metodo sopra descritti, un tecnico del ramo, per soddisfare esigenze contingenti, potrà apportare modifiche, adattamenti e sostituzioni di elementi con altri funzionalmente equivalenti, senza uscire dall'ambito delle seguenti rivendicazioni. Ognuna delle caratteristiche descritte come appartenente ad una possibile forma di realizzazione può essere realizzata indipendentemente dalle altre forme di realizzazione descritte.

Claims (16)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per una modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medicali impiantabili e/o utilizzabili su pazienti, comprendente le fasi di: - memorizzare in una piattaforma informatica (1) dati digitali di modellizzazione di dispositivo medicale (D1), atti a modellizzare funzione e/o struttura e/o comportamento di un dispositivo medicale impiantabile o utilizzabile su un paziente, riferiti all’intero dispositivo medicale o a una sua parte; - memorizzare nella piattaforma informatica (1) dati digitali di modellizzazione anatomica e/o fisiologica (D2) di un paziente reale o virtuale, riferiti ad una o più parti anatomiche del paziente con le quali il dispositivo medicale è destinato a interagire; - fornire, mediante la piattaforma informatica (1), un’interfaccia utente (4) collegabile a Internet configurata per consentire ad un utente di collegarsi ed interagire con la piattaforma informatica (1) di dati digitali e con uno o più programmi software in essa compresi; - ricevere informazioni di selezione e/o impostazione (I) inseribili dall’utente tramite l’interfaccia utente (4), in cui le informazioni di selezione e/o impostazione comprendono: informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale (I1); informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello anatomico e/o fisiologico di paziente (I2) basato su detti dati digitali memorizzati di modellizzazione anatomica e/o fisiologica; informazioni di selezione e impostazione di una tipologia di simulazione (I3), e/o informazioni di selezione e impostazione di uno o più parametri di ingresso (I4) per la simulazione, e di uno o più parametri di uscita della simulazione (I5); - elaborare, mediante la piattaforma informatica (1), dette informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale (I1) per preparare un modello di dispositivo medicale (M1) basato su detti dati digitali memorizzati (D1) di modellizzazione funzionale e/o strutturale e/o modellizzazione di comportamento di dispositivo medicale; - elaborare, mediante la piattaforma informatica (1), dette informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di paziente (I2) per preparare un modello anatomico e/o fisiologico (M2) di una o più parti anatomiche del paziente basato su detti dati digitali (D2) memorizzati di modellizzazione anatomica e/o fisiologica; - elaborare, mediante la piattaforma informatica, dette informazioni di selezione e/o impostazione (I) inserite dall’utente per preparare dati di impostazione d’ingresso (Din) per uno o più programmi software di simulazione computazionale compresi nella piattaforma informatica; - svolgere la simulazione computazionale, da parte dell’uno o più programmi software di simulazione computazionale, sulla base di detti dati di impostazione d’ingresso (Din), di detto modello di dispositivo medicale (M1) e di detto modello anatomico e/o fisiologico (M2), per ottenere dati di uscita della simulazione computazionale (Dout); - elaborare i dati di uscita della simulazione computazionale (Dout), sulla base di dette informazioni di selezione e impostazione di uno o più parametri di uscita della simulazione (I5), per esprimere i risultati di simulazione (R), rappresentativi di un comportamento funzionale e/o strutturale del dispositivo medicale e/o del paziente, desiderati in un formato scelto dall’utente; - fornire i risultati di simulazione desiderati mediante l’interfaccia utente (4).
  2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui la fase di fornire un’interfaccia utente comprende fornire una pluralità di “template” selezionabili dall’utente, associati a rispettive tipologie di simulazione, ed in cui ciascun template comprende: - una pluralità di parametri di ingresso selezionabili per la simulazione, ciascun parametro essendo associato ad un rispettivo intervallo di valori consentiti, appropriati per la fattibilità della simulazione, entro cui può essere impostato un valore del parametro; - una pluralità di parametri di uscita selezionabili, comprendente le grandezze desiderate come risultato in uscita; - una pluralità di opzioni di presentazione e reportistica, selezionabili dall’utente per scegliere il formato dei risultati e/o modalità di analisi dei risultati.
  3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui le informazioni di selezione e/o impostazione inseribili (I) dall’utente comprendono inoltre: - parametri di definizione e/o specializzazione del modello digitale del dispositivo medico (M1), e/o parametri di definizione e/o personalizzazione del modello digitale anatomico e/o fisiologico di uno o più pazienti reali o virtuali (M2), e/o parametri di selezione e/o definizione di pazienti reali o virtuali, o popolazioni di pazienti reali o virtuali; e/o parametri di impostazione di aspetti computazionali della simulazione.
  4. 4. Metodo secondo la rivendicazione 3, in cui le informazioni di selezione e/o impostazione (I) inseribili dall’utente comprendono condizioni iniziali e condizioni al contorno per la simulazione, e/o parametri geometrici e/o parametri relativi alle proprietà dei materiali del dispositivo medicale, e/o parametri relativi al metodo numerico utilizzato dal software di simulazione computazionale.
  5. 5. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre le fasi di: - ricavare dati digitali di modellizzazione di un dispositivo medico (D1) selezionando tra una pluralità di modelli digitali di dispositivi medici memorizzati in una libreria digitale (2) della piattaforma informatica (1) e/o pre-caricati dall’utente sulla piattaforma informatica; - ricavare dati digitali di modellizzazione di uno o più pazienti (D2) selezionando tra una pluralità di modelli digitali di pazienti reali o virtuali memorizzati nella libreria digitale della piattaforma informatica (1) e/o pre-caricati dall’utente sulla piattaforma informatica.
  6. 6. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i dati digitali di modellizzazione di un paziente reale sono anonimizzati e/o de-identificati e/o pseudonimizzati.
  7. 7. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la simulazione computazionale comprende simulazioni strutturali e/o fluidodinamiche e/o termiche e/o elettromagnetiche e/o biomeccaniche.
  8. 8. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui le simulazioni computazionali comprendono simulazioni per la progettazione e/o lo sviluppo del dispositivo medico, e/o simulazioni per analisi e previsione del comportamento del dispositivo medico su una popolazione di pazienti reali o virtuali, e/o simulazioni per una valutazione personalizzata degli effetti del dispositivo medico su uno specifico paziente reale o virtuale, e/o simulazioni per valutazioni di sicurezza e/o di efficacia e/o di conformità alle norme vigenti del dispositivo medico.
  9. 9. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il dispositivo medicale è una protesi, il modello della protesi comprende un modello strutturale tridimensionale, il modello anatomico del paziente comprende un modello fisiologico tridimensionale e la simulazione comprende simulazioni di tipo strutturale del comportamento meccanico del dispositivo medicale impiantato e/o della risposta biomeccanica del paziente al dispositivo impiantato.
  10. 10. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il dispositivo medicale è un dispositivo endovascolare, il modello del dispositivo endovascolare comprende un modello strutturale fluidodinamico, e la simulazione comprende una simulazione fluidodinamica del flusso sanguigno.
  11. 11. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il dispositivo medicale è un dispositivo impiantabile nel corpo del paziente, il modello del dispositivo impiantabile comprende un modello comportamentale e/o termico sotto effetto di campo elettromagnetico, e la simulazione comprende una simulazione elettromagnetica atta a simulare l’effetto del campo elettromagnetico sulla variazione di temperatura di tessuti del paziente e/o sul comportamento del dispositivo.
  12. 12. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il dispositivo medicale è un dispositivo impiantabile a rilascio di farmaco, il modello del dispositivo impiantabile comprende un modello fluidodinamico, il modello anatomico e/o fisiologico comprende un parametro relativo alla permeabilità, e la simulazione comprende simulazioni fluidodinamiche e/o funzionali.
  13. 13. Sistema (10) per una modellizzazione e simulazione computazionale funzionale e/o strutturale di dispositivi medici impiantabili e/o utilizzabili su pazienti comprendente una piattaforma informatica (1), in cui la piattaforma informatica comprende: - una libreria digitale (2) in cui sono memorizzati: dati digitali di modellizzazione di una pluralità di dispositivi medicali (D1) impiantabili o utilizzabili su un paziente, atti a modellizzare funzione e/o struttura e/o comportamento del dispositivo medicale, o di una sua parte; dati digitali di modellizzazione anatomica e/o fisiologica (D2) di una pluralità di pazienti reali o virtuali, riferiti ad una o più parti anatomiche del paziente con le quali i dispositivi medicali sono destinati a interagire; - uno o più componenti di elaborazione elettronici (3) configurati per svolgere, mediante uno o più programmi o applicativi software (S1-S6) in essi memorizzati ed eseguiti, le azioni di: - fornire un’interfaccia utente (4) collegabile a Internet configurata per consentire ad un utente di collegarsi ed interagire con la piattaforma informatica (1) di dati digitali e con uno o più programmi software in essa compresi; - ricevere informazioni di selezione e/o impostazione (I) inseribili dall’utente tramite l’interfaccia utente (4), in cui le informazioni di selezione e/o impostazione comprendono: informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale (I1); informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello anatomico e/o fisiologico di paziente (I2) basato su detti dati digitali memorizzati di modellizzazione anatomica e/o fisiologica; informazioni di selezione e impostazione di una tipologia di simulazione (I3), e/o informazioni di selezione e impostazione di uno o più parametri di ingresso per la simulazione (I4), e di uno o più parametri di uscita della simulazione (I5); - elaborare dette informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale (I1) per preparare un modello di dispositivo medicale (M1) basato su detti dati digitali memorizzati di modellizzazione funzionale e/o strutturale e/o modellizzazione di comportamento di dispositivo medicale (D1); - elaborare dette informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di paziente (I2) per preparare un modello anatomico e/o fisiologico (M2) di una o più parti anatomiche del paziente basato su detti dati digitali memorizzati di modellizzazione anatomica e/o fisiologica (D2); - elaborare dette informazioni di selezione e/o impostazione (I) inserite dall’utente per preparare dati di impostazione d’ingresso (Din) per uno o più programmi software di simulazione computazionale (S4) compresi nella piattaforma informatica (1); - svolgere la simulazione computazionale, da parte dell’uno o più programmi software di simulazione computazionale (S4), sulla base di detti dati di impostazione d’ingresso (Din), di detto modello di dispositivo medicale (M1) e di detto modello anatomico e/o fisiologico (M2), per ottenere dati di uscita della simulazione computazionale (Dout); - elaborare i dati di uscita della simulazione computazionale (Dout), sulla base di dette informazioni di selezione e impostazione di uno o più parametri di uscita della simulazione (I5), per esprimere i risultati di simulazione (R) desiderati, rappresentativi di un comportamento funzionale e/o strutturale del dispositivo medicale e/o del paziente, in un formato scelto dall’utente; - fornire i risultati di simulazione (R) desiderati mediante l’interfaccia utente (4).
  14. 14. Sistema (10) secondo la rivendicazione 13, in cui detti uno o più programmi o applicativi software (S1-S6) della piattaforma informatica comprendono: - uno o più programmi software di gestione di interfaccia utente (S3); - uno o più programmi software di simulazione computazionale (S4), configurati per effettuare la simulazione computazionale quando eseguiti da un elaboratore elettronico; - uno o più programmi software di elaborazione (S1, S2, S3, S5), configurati per svolgere dette fasi di elaborare le informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di dispositivo medicale, elaborare le informazioni di selezione e/o definizione e/o impostazione di un modello di paziente, elaborare le informazioni di selezione e/o impostazione inserite dall’utente per preparare dati di impostazione d’ingresso per l’uno o più programmi software di simulazione computazionale ed elaborare i dati di uscita della simulazione computazionale (Dout) per esprimere i risultati di simulazione (R) desiderati.
  15. 15. Sistema secondo la rivendicazione 14, in cui la piattaforma informatica (1) comprende ulteriormente un programma software (S6) di tipo PIDO, “Process Integration and Design Optimization”, configurato per gestire il processo di flusso dei programmi software compresi nella piattaforma informatica e ottimizzare le simulazioni computazionali.
  16. 16. Sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 13-15, realizzato mediante una piattaforma distribuita di tipo “cloud computing”.
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