IT201700009310A1 - Dispositivo per la misurazione continua del riflesso stapediale - Google Patents

Description

DISPOSITIVO PER LA MISURAZIONE CONTINUA DEL RIFLESSO

STAPEDIALE

DESCRIZIONE

Il presente brevetto è attinente agli apparecchi per l'audiologia ed in particolare concerne un nuovo dispositivo per la misurazione continua del riflesso stapediale. In particolare, ma non esclusivamente, il nuovo dispositivo è efficacemente utilizzabile durante il mappaggio di impianti cocleari.

Gli impianti cocleari, attualmente utilizzati, comprendono una pluralità di elettrodi impiantati nella coclea dell’ orecchio, un'antenna per la ricezione dei suoni e un ricevitore/stimolatore, per la trasmissione dei suoni, convertiti in segnali elettrici, a detti elettrodi.

Il mappaggio o programmazione degli elettrodi serve per garantire che detta trasmissione avvenga in modo corretto e inoltre mantenendo tali segnali al di sotto della soglia del dolore.

La programmazione dell'impianto cocleare può essere eseguita con tecniche oggettive oppure con tecniche soggettive.

Per poter procedere a una corretta regolazione individuale dell'impianto cocleare, è necessario eseguire almeno due misurazioni, ossia la ricerca della soglia di minima udibilità e quella di massima udibilità, per ciascuno degli elettrodi impiantati.

In questo modo si definisce, per ciascun elettrodo, l'intervallo di valori elettrici di stimolazione, che corrispondono al campo di udibilità del paziente: dal livello di soglia, al massimo livello di comfort. Nel dettaglio, si pone particolare attenzione ai valori si stimolazione massima perché non devono superare il livello acustico di fastidio percepito dal paziente.

Oltre a ciò il mappaggio ha anche la funzione di distribuire le frequenze dei segnali ai vari elettrodi.

Le tecniche soggettive per la valutazione della soglia di minima udibilità prevedono la segnalazione volontaria da parte dell'adulto, ad esempio per alzata di mano.

La soglia di massima udibilità viene invece identificata utilizzando delle scale di "loudness" attraverso le quali il paziente indica le proprie sensazioni di intensità, dall'intensità minima al discomfort.

Tutte le tecniche soggettive sono affette da un livello di affidabilità, generalmente basso, molto variabile di soggetto in soggetto e sono, soprattutto, non riferibili ad uno standard che permetta la comparazione tra diversi individui e diverse condizioni.

Le tecniche oggettive rappresentano un valido supporto soprattutto nei fitting iniziali e con tutti i soggetti in cui la collaborazione è limitata, come nel caso di neonati e bambini piccoli, oppure quando il riconoscimento dei suoni è particolarmente difficoltoso, come negli adulti sordi da molto tempo e privi di memoria uditiva.

Tali tecniche oggettive per ottenere le informazioni individuali del paziente consistono nello studio dei potenziali evocati, soprattutto quelli del nervo acustico (ECAP), e lo studio del riflesso stapediale.

I potenziali evocati dal nervo rappresentano attualmente la metodica più utilizzata sia perché sono rilevabili in oltre l'80% dei pazienti, sia perché sono di facile esecuzione dato che l'apparecchiatura hardware per la stimolazione e registrazione del nervo sono installati all'interno del medesimo ricevitore/stimolatore, che viene pilotato da un software dedicato. I limiti di questa misurazione sono legati al fatto che la soglia di evocazione oggettiva non corrisponde quasi mai alle soglie soggettive, ma si situa all'interno del campo dinamico, con un'ampia variabilità individuale.

L'ECAP fornisce quindi informazioni di massima, che devono essere sempre affiancate da informazioni derivanti da metodiche di rilievo soggettive.

Lo stapedio è un muscolo in grado di contrarsi al fine di irrigidire il sistema ossiculare, aiutando così il controllo dell'ampiezza delle onde sonore dall'ambiente esterno all'interno dell'orecchio.

Tipicamente, lo stapedio si contrae con intensità sonore maggiori di 70 dB e funziona in modo bilaterale, indipendentemente da quale sia l'orecchio che viene direttamente stimolato.

Per "riflesso stapediale" si intende l'intervento del muscolo stapedio; questo intervento, che come detto è di tipo bilaterale, è provocato da una stimolazione acustica di livello opportuno e viene rilevato come una variazione di impedenza, ovvero di volume equivalente, dell'orecchio soggetto a stimolazione (riflesso ipsolaterale) o di quello opposto (riflesso controlaterale). Tale metodica è normalmente compresa nell'indagine impedenzometrica, orientata alla diagnosi di patologie dell'orecchio medio; è particolarmente utile nel caso di pazienti portatori di impianto cocleare, in quanto fornisce la prova oggettiva della percezione sonora.

Il riflesso dello stapedio (ESRT), rispetto all'ECAP, è utilizzabile in una percentuale minore di pazienti (60%), ma quando è evocabile, fornisce un utile riferimento per la soglia di massima udibilità essendo sufficientemente preciso. La massima udibilità identificata con il riflesso stapediale per ognuno degli elettrodi dell'impianto cocleare permette quindi di costruire una mappa completa dell'impianto,in quanto il suo profilo può essere utilizzato per risalire o anche per confermare la corretta identificazione della soglia di minima udibilità.

Attualmente, nel tentativo di adottare indici oggettivi di identificazione del massimo livello di stimolazione attraverso il riflesso stapediale, è necessario usare l'impianto cocleare per la stimolazione e, nel contempo, operare macchinosamente con un impedenzometro. Questo è solitamente impiegato nella modalità "Reflex Decay" il cui scopo non è quello appena descritto, ma che, per modalità di esecuzione, è l'esame che più si avvicina alle condizioni richieste da tale metodica.

Gli impedenzometri attualmente utilizzati per eseguire tali misurazioni sono, in estrema sintesi, costituiti da una sonda da inserire nel condotto uditivo esterno di un orecchio e costituita di tre tubicini: un primo tubicino per l’invio dell’onda sonora, ossia di un cosiddetto "tono sonda", ad esempio da 226 Hz e 65 dB; un secondo tubicino collegato ad un microfono che filtra, amplifica ed invia ad un misuratore di tensione l’energia sonora riflessa dalla membrana timpanica consentendone una valutazione quantitativa; un terzo tubicino collegato ad un elettromanometro e a una pompa che consente di variare la pressione esistente nel meato acustico esterno, per indurre un aumento o una riduzione della rigidezza della membrana timpanica.

Attualmente, l'operatore è costretto ad utilizzare la strumentazione impedenzometrica diagnostica per mappare gli impianti cocleari con due grossi limiti. Da un lato si utilizza uno strumento sovradimensionato all'obiettivo, con costi di acquisto non irrisori. Dall'altro lato, l'operatore è costretto a visualizzare le informazioni su due display diversi e su due strumenti distinti: ossia uno che riporta i valori dell'impedenza rilevati dall'impedenzometro e uno relativo all'impianto cocleare.

Attualmente, l'analisi del riflesso stapediale è utilizzata sostanzialmente con due obiettivi: rilevare la soglia stapediale, ossia il minimo livello di intensità sonora che comporta la contrazione dello stapedio, e verificare che tale contrazione stapediale venga mantenuta per un determinato intervallo di tempo, ad esempio solitamente 10 secondi.

Quest’ultimo esame, noto come "Decay Test", avviene inserendo la sonda in un orecchio, inducendo uno stimolo sonoro nell'orecchio controlaterale, e rilevando la contrazione del muscolo stapedio che deve essere mantenuta per almeno il 50% dell'ampiezza iniziale per almeno per 10 secondi. Attualmente, tale analisi viene condotta utilizzando impedenzometri e analizzatori dell'orecchio medio comunemente utilizzati dagli operatori anche per condurre altri tipi di misurazioni.

Tali misurazioni non avvengono in continuo, ma solo per una durata limitata di tempo, definita dalla finestra di acquisizione del singolo modello di impedenzometro, tipicamente non più di 10 o 30 secondi al massimo. Il documento US2015/0314124 riguarda un apparato comprendente:

• un sistema di generazione di segnale, configurato per generare un segnale acustico simulato, per indurre nell’ impianto cocleare una stimolazione elettrica basata sul livello sonoro del segnale acustico mediante uno o più elettrodi impiantati nell'orecchio di un paziente;

• un sistema analizzatore in comunicazione con detto sistema di generazione di segnale e configurato per:

generare un tono sonda di misurazione, avente una precisa frequenza di risonanza dell'orecchio medio del paziente e

usare la misurazione del tono sonda per monitorare il riflesso stapediale in risposta all'impianto cocleare che applica la stimolazione elettrica per mezzo di uno o più elettrodi.

L'apparato sopra descritto funziona in combinazione con un impianto cocleare impiantato nel paziente e può misurare il riflesso stapediale solo in risposta alla stimolazione elettrica applicata dall'impianto cocleare stesso. Inoltre, l'apparato sopra descritto necessita di sincronizzare il livello sonoro del segnale acustico con la stimolazione elettrica applicata dall'impianto cocleare e settare gli elettrodi che corripondono alla frequenza del segnale acustico.

Per ovviare a tutti i suddetti inconvenienti si è studiato e realizzato un nuovo tipo di dispositivo per la misurazione continua del riflesso stapediale.

Compito principale del presente trovato è quello di rilevare in continuo la soglia del riflesso stapediale in un orecchio, in seguito alla stimolazione acustica dell'orecchio controlaterale.

Un vantaggio del presente trovato, consiste nel fatto di poter eseguire i rilevamenti in campo libero, ossia anche in presenza di alcuni rumori ambientali e la stimolazione acustica viene effettuata senza cuffia, avvalendosi di speaker amplificati.

Rispetto alla metodica di rilevazione della soglia del riflesso stapediale utilizzata nella totalità dei dispositivi elettromedicali destinati all'indagine impedenzometrica attualmente presenti sul mercato (impedenzometri), il nuovo dispositivo si distingue per la prerogativa di eseguire la misura di impedenza in modalità continua.

Ciò permette immediata rilevazione dell'intervento dello stapedio, in qualsiasi momento avvenga la stimolazione che lo provoca. A differenza dei tradizionali impedenzometri, il nuovo dispositivo non incorpora alcuna sorgente di stimolazione, lasciando all'operatore la massima flessibilità di utilizzo.

Questi può infatti utilizzare stimoli di qualsiasi tipo, morfologia, livello o durata, senza alcun vincolo di sincronia rispetto ad una finestra di acquisizione con predeterminate caratteristiche temporali.

Il presente dispositivo consente quindi di eseguire un monitoraggio in continuo, in un orecchio, dell'intervento del muscolo stapedio, in funzione degli stimoli acustici scelti dall’ operatore, oltre agli eventuali stimoli elettrici inviati all'impianto cocleare impiantato nell'orecchio controlaterale. Questi ed altri scopi, diretti e complementari, sono raggiunti dal nuovo dispositivo, comprendente nelle sue parti principali:

• almeno un'unità principale, a sua volta comprendente: un generatore di segnale elettrico corrispondente al tono sonda, ad esempio da 220-230 Hz, utilizzato per rilevare il volume della cavità in cui è inserita la testina di una sonda; almeno un'unità di acquisizione/calibrazione, utilizzata per calibrare lo strumento con il valore di volume dell'orecchio in cui è inserita detta testina della sonda e per calcolare il volume della cavità in funzione dei valori rilevati; almeno un modulo per la comunicazione con almeno un dispositivo elettronico o computer per la gestione e la visualizzazione dei dati;

• almeno una sonda, dotata di una testina con microfono da inserire in un orecchio per la rilevazione delle variazioni di volume, di un corpo, con trasduttore elettromeccanico, collegato a detta testina, e mezzi di connessione di detto corpo a detta unità principale.

Detto corpo è collegato a detta unità principale ad esempio e opportunamente tramite un connettore, ad esempio DIN a 9 poli, mentre detta testina è collegata a detto corpo tramite almeno un condotto, ad esempio a tre lumi, di cui un primo condotto acustico con unità di emissione di un tono sonda, un secondo condotto collegato, attraverso cavo, a detto microfono.

La lunghezza di detti condotti, e in particolare di detto condotto acustico, è tale per cui detto emettitore e detta testina con microfono hanno tra loro una distanza superiore a 50 cm. in modo che non ci siano disturbi incontrollati al microfono.

Detto corpo della sonda ha preferibilmente forma sostanzialmente cilindrica, contenente un trasduttore elettromeccanico miniaturizzato.

Detta testina ha preferibilmente forma sostanzialmente conica, ed è destinata ad essere inserita, tramite un cono di dimensioni adeguate, nel condotto auricolare del paziente.

Detta sonda è ergonomicamente più confortevole da indossare, essendo priva dell'archetto di cui sono normalmente dotate le sonde degli impedenzometri diagnostici

II segnale raccolto dal microfono viene elaborato secondo un particolare algoritmo, all'interno di detta unità principale, che fornisce il valore di impedenza.

Detto almeno un modulo per la comunicazione comprende anche, ad esempio, una porta USB, o qualunque altra interfaccia atta allo scambio di un flusso di dati con un PC.

Il nuovo dispositivo permette di visualizzare contemporaneamente, sul display di un computer ad esso collegato, il valore dell'impedenza in registrazione continua, ad esempio sotto forma di grafico, con una velocità di rilevamento elevata, sia l'eventuale finestra del software di mappaggio dell'impianto cocleare, permettendo così all'operatore di non dover distogliere l'attenzione dall'eventuale attività di stimolazione mediante elettrodi e di identificare immediatamente la soglia di evocazione del riflesso stapediale.

Il funzionamento del nuovo dispositivo prevede che un tono sonda sinusoidale a 226 Hz, prodotto da un trasduttore elettromeccanico, venga convogliato attraverso detto condotto alla testina e quindi immesso nel condotto auricolare del paziente.

Di questo tono, una parte viene trasmessa all'orecchio interno; la parte restante viene riflessa e raccolta dal microfono.

La percentuale di tono sonda che viene trasmessa all'orecchio interno, rispetto a quella che viene riflessa, determina l'impedenza acustica dell'orecchio, ed è espressa in cc, come volume equivalente.

La contrazione del muscolo stapedio, in seguito ad una stimolazione sonora di livello adeguato, causa un aumento dell'impedenza. Con il nuovo dispositivo è pertanto possibile determinare il livello minimo di stimolazione acustica (soglia) al quale si ottiene una apprezzabile variazione di impedenza.Le caratteristiche del nuovo dispositivo saranno meglio chiarite dalla seguente descrizione con riferimento alla tavola di disegno, allegata a titolo di esempio non limitativo.

La figura 1 rappresenta schematicamente il nuovo dispositivo (1) comprendente un'unità principale (2) e una sonda (3).

Detta unità principale (2) a sua volta comprende un corpo di contenimento scatolare (21), al cui interno sono alloggiati: almeno un modulo di generazione del tono sonda (22), almeno un'unità di acquisizione/calibrazione (23) e almeno un modulo di comunicazione (24) con un dispositivo elettronico o PC di gestione e visualizzazione dei dati. Su detto corpo di contenimento (21) sono inoltre installati almeno un connettore (25) per il collegamento con detta sonda (3) e almeno un'interfaccia o porta (26) per la connessione con almeno un dispositivo elettronico o PC (4).

Detta sonda (3) comprende mezzi di connessione (31) a detto almeno un connettore (25) di detta unità principale (2), almeno un corpo (33) contrasduttore elettromeccanico per l'emissione del tono sonda, almeno una testina (34) con microfono, da inserire nell'orecchio in cui rilevare l'impedenza, almeno un condotto (32) del tipo almeno a tre lumi per il collegamento tra detto corpo (33) e detta testina (34).

Queste sono le modalità schematiche sufficienti alla persona esperta per realizzare il trovato, di conseguenza, in concreta applicazione potranno esservi delle varianti senza pregiudizio alla sostanza del concetto innovativo.

Pertanto con riferimento alla descrizione che precede e alla tavola acclusa si esprimono le seguenti rivendicazioni.

Claims (6)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per la misurazione del riflesso stapediale in un orecchio, comprendente almeno un'unità principale (2) e almeno una sonda (3), caratterizzato dal fatto che: • detta almeno un'unità principale (1) a sua volta comprende: almeno un generatore del tono sonda (22), utilizzato per rilevare il volume della cavità di detto orecchio in cui è inserita la testina di detta sonda (3); almeno un'unità di acquisizione/calibrazione (23), utilizzata per calibrare lo strumento e per calcolare il volume della cavità di detto orecchio in funzione dei valori rilevati; almeno un modulo (24) per la comunicazione con almeno un dispositivo elettronico per la gestione e la visualizzazione dei dati o computer; • detta almeno una sonda (3) a sua volta comprende: almeno una testina (34) con microfono da inserire in detto orecchio per la rilevazione delle variazioni di volume; almeno un corpo (33), con trasduttore elettromeccanico per remissione del tono sonda, collegato a detta testina (34), e mezzi di connessione (31) di detto corpo (33) a detta unità principale (2), e dove detta unità principale (1) è configurata per la rilevazione in continuo del volume alfinterno di detto orecchio.
2. 2. Dispositivo (1), come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto tono sonda è da 226 Hz.
3. 3. Dispositivo (1), come da una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di non comprendere alcuna sorgente di stimolazione di detto orecchio.
4. 4. Dispositivo (1), come da una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta testina (34) della sonda (3) è collegata a detto corpo (33) della sonda tramite almeno un condotto (32) a più lumi, avente lunghezza superiore a 50 cm.
5. 5. Uso del dispositivo (1) come da una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di rilevare il volume in detto orecchio in funzione del tempo e in funzione della stimolazione acustica dell'orecchio controlaterale, dove detta stimolazione acustica comprende suoni semplici o complessi di qualunque natura od origine.
6. 6. Uso del dispositivo (1) come da una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di rilevare il volume in detto orecchio in funzione del tempo e in funzione della stimolazione acustica dell'orecchio controlaterale, dove detta stimolazione acustica è indotta artificialmente, mediante apparecchio acustico o altro dispositivo.