IT201700005161A1

IT201700005161A1 - Metodo ed apparecchiatura di elettrostimolazione

Info

Publication number: IT201700005161A1
Application number: IT102017000005161A
Authority: IT
Inventors: Viktor Terekhov
Original assignee: Viktor S R L
Priority date: 2017-01-18
Filing date: 2017-01-18
Publication date: 2018-07-18
Also published as: CN116603167A; JP2020505199A; IL268053B; RU2019125948A3; KR102489585B1; WO2018134753A1; IL268053A; KR20190103279A; BR112019014708A2; IL268053B2; EP3570933A1; RU2771207C2; RU2019125948A; CN110248693A; CA3050092A1; CN110248693B; US20240066283A1; US20210128904A1; US11872388B2; JP7228902B2

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un metodo ed un’apparecchiatura di elettrostimolazione di almeno un gruppo muscolare responsabile dell’esecuzione di un movimento complesso.

Il metodo e l’apparecchiatura di elettrostimolazione proposti sono finalizzati al trattamento delle problematiche legate al sistema neuromuscolare, al mantenimento della salute nelle persone anziane e all’allenamento elettro fisiologico mirato alla preparazione atletica di alto livello.

In particolare, il metodo e l’apparecchiatura di elettrostimolazione sono utilizzati per:

- il trattamento di malattie neuromuscolari, traumi midollari e del sistema nervoso periferico e centrale in fase di recupero della perdita di funzioni, compreso post ictus;

- il trattamento di tutte le varianti ortopediche correttive post operatorie;

- la correzione funzionale per le problematiche legate all’apparato motorio e l’anzianità;

- la preparazione sportiva specializzata ad alto livello, per allenare velocità e resistenza;

- la prevenzione dei traumi neuromuscolari attraverso allenamenti specifici;

- monitoraggio funzionale durante il lavoro.

Il corpo umano, e più nello specifico il sistema neuro muscolare, sono molto complessi e articolati, ma entrambi funzionano e sottostanno alla legge della trasmissione elettrica. Infatti gli impulsi nervosi viaggiano e utilizzano come veicolo principe di comunicazione proprio la differenza di potenziale elettrico.

Quando il sistema nervoso, cervello o midollo, viene traumatizzato, sia meccanicamente a seguito di un incidente, oppure a causa di un ictus, per proteggere le strutture locali danneggiate cominciano automaticamente a funzionare meccanismi protettivi di tipo shock spinale, che tendono a far diminuire la zona di distruzione, ma che allo stesso tempo isolano le strutture colpite da ogni controllo centrale.

Seguendo il principio naturale per cui ogni organismo tende al consumo energetico minore, la parte danneggiata viene per così dire scollegata, privando in questo modo la persona del controllo degli organi, delle parti del corpo normalmente comandate secondo la propria volontà pre-incidente.

Sono rari i casi in cui un recupero spontaneo si manifesta in modo potente; sono molto più numerose le situazioni in cui dopo un trauma la situazione non varia, rimanendo nel migliore dei casi stazionaria.

Questa mancanza di miglioramento è ovviamente imputabile in parte alla gravità del trauma e in parte alla non adeguatezza e alla poca incisività delle terapie riabilitative attualmente messe in atto.

Sono già noti e utilizzati infatti strumenti di stimolazione elettrica funzionale, noti con il termine FES (Functional electrical stimulation). Tuttavia, il loro utilizzo si basa su un’applicazione sostanzialmente passiva dell’elettrostimolazione, che non permette di ottenere un’azione mirata sul sistema nervoso periferico.

Secondo la Richiedente, invece, è necessario fornire una stimolazione elettrica riconoscibile dal sistema nervoso come simile al segnale normalmente utilizzato dal nostro corpo per produrre movimento.

Scopo della presente invenzione è quello di proporre un metodo ed un’apparecchiatura di elettrostimolazione in grado di superare i limiti sopra evidenziati dei metodi di elettrostimolazione secondo lo stato dell’arte, ed in particolare di generare segnali elettrici di stimolazione riconoscibili dal sistema nervoso come simili ai segnali normalmente utilizzati dal nostro corpo per produrre movimento.

Detto scopo è conseguito con un metodo di elettrostimolazione secondo la rivendicazione 1 e con un’apparecchiatura di elettrostimolazione secondo la rivendicazione 7. Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione preferite dell’invenzione.

Le caratteristiche e i vantaggi del metodo e dell’apparecchiatura di elettrostimolazione secondo l’invenzione risulteranno comunque evidenti dalla descrizione di seguito riportata di esempi preferiti di realizzazione, dati a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento alle allegate figure, in cui:

- la figura 1 rappresenta un esempio di un impulso bipolare utilizzato per l’elettrostimolazione;

- la figura 2 rappresenta due esempi di pacchetti di impulsi;

- la figura 3 rappresenta, per un ciclo di un programma di elettrostimolazione, la sequenza di pacchetti di impulsi di sedici canali di elettrostimolazione utilizzati;

- la figura 4 mostra l’applicazione di sedici coppie di elettrodi su altrettanti gruppi muscolari del corpo umano;

- la figura 5 è una tabella che rappresenta, per ognuno di sedici canali di elettrostimolazione, la sequenza di stimolazione di un programma di lavoro relativo ad una camminata;

- la figura 6 mostra le coppie di elettrodi applicati sui gruppi muscolari coinvolti nel programma di lavoro “camminata”, nelle due fasi dell’azione motoria;

- la figura 7 è una vista di fronte di un’apparecchiatura di elettrostimolazione secondo l’invenzione;

- la figura 8 mostra le schede di potenza collegate alla backplane;

- la figura 9 rappresenta l’interfaccia utente; e

- la figura 10 è uno schema a blocchi dell’unità di controllo a microprocessore.

Alla base della presente invenzione vi è l’assunzione che con la ripetizione dei movimenti si arriva all’ottimizzazione dei meccanismi di controllo seriale fino al livello (automatizzato) segmentale. Questo sistema di controllo del movimento permette la massima efficienza con costi energetici minimi per affrontare compiti motori con la massima velocità e precisione. In una forma preferita di realizzazione, il programma del movimento eseguito con il metodo di elettrostimolazione secondo l’invenzione prevede l’elettrostimolazione sincronizzata dei muscoli che, nel frattempo, svolgono il movimento ciclico programmato. I programmi sono creati sul disegno polimiografico del movimento, ove ogni muscolo si attiva in un preciso momento.

Vantaggiosamente, il metodo di elettrostimolazione proposto permette di riprodurre, attraverso specifici programmi di stimolazione, i più importanti movimenti ciclici conosciuti, quali camminata, corsa, salti, piegamenti, ecc..

I movimenti possono essere svolti a qualsiasi ritmo, ad esempio con una frequenza da 0.2 a 10 secondi.

Il metodo proposto permette di effettuare l’elettrostimolazione nel momento della contrazione propria del muscolo svolgente la funzione programmata. In questo modo il metodo di elettrostimolazione può essere considerato “fisiologico”, cioè riconoscibile dal sistema nervoso come simile ai segnali normalmente utilizzati dal nostro corpo per produrre movimento.

Durante il lavoro, non solo aumenta la contrazione del muscolo ma nello stesso tempo viene attivato il relativo apparato sensorico. Ciò è di grande importanza, in quanto nel caso di discordanza di coordinamento tra l’esposizione elettrica e programmazione neuronale del motoneurone, potrebbe essere interrotta la normale funzionalità del sistema motoneuronale, incluse le informazioni afferenti fino alla corteccia celebrale. In altre parole, potrebbero cancellarsi anche i collegamenti inteneuronali creati con l’apprendimento di un nuovo movimento. Questo caso negativo è tipico degli elettrostimolatori già esistenti che non rispettano le regole base fisiologiche.

A tal proposito, va precisato che nella memoria cerebrale dell’uomo non sono presenti gli stereotipi dei movimenti, ma gli algoritmi di controllo dei movimenti vengono adattati in tempo reale per ottenere il risultato desiderato con un utilizzo razionale dell’apparato neuro-muscolare gerarchicamente subordinato.

L'invenzione si basa sul concetto che la ripetizione ciclica del movimento ottmizzi e automatizzi i meccanismi di controllo del movimento del livello segmantale. Questo a sua volta permette la massima efficienza e il minimo consumo energetico per risolvere compiti motori con la massima rapidità e precisione. Ogni gruppo muscolare del corpo è innervato e i motoneuroni responsabili della contrazione si trovano nel midollo spinale. La metà destra del corpo è innervata dai motoneuroni corrispondenti, e così la sinistra; il sistema sensitivo favorisce il lavoro dei gruppi muscolari correlati, trasmette le informazioni in tempo reale secondo una subordinazione (gerarchia) in relazione all’analisi effettuata dal cervello a livello corticale e dal midollo spinale a livello segmentale ed esecutivo responsabile della contrazione muscolare.

In altre parole, il metodo di elettrostimolazione proposto prevede che l’elettrostimolazione sia effettuata, piuttosto che per generare un movimento, durante il movimento stesso.

Unendo questo tipo di elettrostimolazione a una completa gamma di esercizi e movimenti fisici ripetuti in modo ciclico, si ottiene il giusto mix per fornire al sistema nervoso gli stimoli adeguati per promuovere un recupero di funzione.

Secondo lo stato attuale delle conoscenze, nell’uomo possono essere individuati cinque livelli di costruzione dei movimenti:

A-livello tono e postura;

B-livello sinergia (contrazione muscolare coordinata); C-livello sensoriale;

D-livello logico mentale (circuito semantico);

E-coordinamento simbolico livelli corticali (scrittura, lingua, ecc.).

Tali livelli, e la loro correzione sensoriale, ovvero la capacità di orientarsi nello spazio attraverso gli input sensitivi provenienti da vista, udito, tatto e sensazione propriocettiva, vengono chiamati “di base”.

Il livello di controllo motorico superiore e la sua regolazione essenziale è chiamato “livello superiore”. Il livello superiore di regolazione valuta il risultato del movimento confrontandolo con quello pianificato e apporta delle modifiche basandosi sui modelli logici delle esperienze precedenti, prevedendo anche la reale capacità del livelo inferiore sino al livello segmentale nella disponibilità del quale si trova il sitema anatomicamente organizzato del controllo sensoriale del movimento.

Ogni livello ha un insieme specifico di strumenti per le necessarie correzioni sulle funzioni preimpostate.

Più precisamente, ciascuno dei sopra citati livelli ha una sua struttura anatomicamente organizzata che svolge una sua specifica funzione per la realizzazione dell’obbiettivo preposto e anche per l’automatizzazione della sopravvivenza dell’organismo.

Ad ogni livello di regolazione corrisponde una struttura anatomicamente organizzata, che permette di svolgere una vasta gamma di funzioni programmate e anche in caso di necessità di garantire l’accesso alle strutture nervose accoppiate.

Ognuno di questi livelli concorre alla specifica formazione anatomica nel sistema nervoso centrale, anche attraverso i propri strumenti di correzione sensomotorica.

Gli strumenti propri della auto correzione sensomotorica sono anatomicamente presenti soprattutto ai livelli A, B, C e svolgono le proprie funzioni secondo il principio di bio-feedback, a livello degli interneuroni e grazie al meccanismo di attivazione sinaptica e all’inibizione dei motoneuroni specializzati in regime reciproco.

L’ informazione riguarante la correzione svolta a dato livello arriva attraverso i tratti afferenti ai livelli superiori dove viene elaborata e reindirizzata verso i livelli inferiori sotto forma di un nuovo comando motorio.

La diversità di attività motoria umana è assicurata dal sistema di gestione che collega tra loro enti anatomici specializzati con l'apparato sensoriale.

Il sistema regolativo motorico del corpo umano è stato creato nel processo di adattamento evolutivo come un anello, essenziale nella composizione del sistema nervoso centrale umano secondo il principio del controllo gerarchico multilivello, dove ogni livello è determinato dal suo compito funzionale, con attivo un monitoraggio dei progressi, sul livello locale e sul livello superiore.

Il metodo di elettrostimolazione proposto è progettato per fornire un’elettrostimolazione funzionale del sistema locomotorio umano in accordo con il funzionamento delle leggi anatomo-fisiologiche di tale sistema locomotorio.

L’apparecchiatura di elettrostimolazione proposta consente di utilizzare impulsi elettrici regolabili in potenza, durata, frequenza, polarità e ripetizione programmata, in modo da agire sull'apparato neuro muscolare durante il movimento, oppure in modo isometrico o isotonico sia in esercizio sia senza movimento.

L’apparecchiatura di elettrostimolazione proposta è dotata di un ampio set di parametri di impulsi elettrici fisiologicamente adeguati per il corretto funzionamento del sistema neuromuscolare umano, con la possibilità di salvare i parametri di stimolazione per ogni programma e per ogni paziente.

Da ciò deriva la possibilità di accumulare dati relativi alle varie sessioni di allenamento e quindi creare una banca dati apposita per ogni patologia e ogni allenamento specializzato, consentendo di standardizzare il metodo di lavoro per le sessioni future.

Con questi schemi di movimento è possibile creare una libreria di software di programmi di elettrostimolazione funzionale, ad esempio su 16 canali indipendenti, che rispecchiano anche la statistica riabilitativa delle diverse casistiche.

La libreria di programmi consente la stimolazione elettrica funzionale coerente dei gruppi muscolari principali, tenendo conto delle leggi anatomofisiologiche del loro lavoro simultaneo sui canali di elettrostimolazione impiegati.

I programmi di elettrostimolazione si basano su una vasta gamma di movimenti ciclici, compresi i movimenti applicabili a macchinari per fitness e pesistica; essi sono sviluppati basandosi su esami polimiografici, goniometrici e dinamometrici operati su atleti di alto livello, bambini sani, adolescenti ed anziani.

Questi programmi formano delle regole di modelli ovvero di protocolli che consentono di affrontare la riabilitazione di una vasta gamma di malattie del sistema nervoso, in tutti i casi in cui si desidera ripristinare funzioni motorie, nonché per fornire ad atleti una specializzazione in termini di velocità, forza e potenza, e inoltre allenare persone in fase di formazione speciale (astronauti, reparti speciali, etc).

Vengono selezionati i vari programmi con rispetto della specifica patologia e delle controindicazioni esistenti. Tutti i programmi sono stati redatti prendendo in considerazione la stimolazione dei modelli fisiologici di movimento articolare dell'arto inferiore e superiore.

In particolare, il metodo di ellettrostimolazione proposto genera un impatto sulle estremità superiori e inferiori secondo modelli fisiologici del loro movimento ed è estremamente importante anche nella riabilitazione neurologica delle sinergie patologiche (ictus).

Verrà di seguito descritto un metodo di elettrostimolazione di almeno un gruppo muscolare responsabile dell’esecuzione di un movimento complesso, in accordo con una forma generale di realizzazione dell’invenzione.

Il metodo prevede di stimolare ogni muscolo di ogni gruppo muscolare, associando a tale muscolo un rispettivo canale di elettrostimolazione di un’apparecchiatura di elettrostimolazione che sarà più avanti descritta.

Ogni canale di elettrostimolazione è adatto a trasmettere al rispettivo muscolo, per il tramite di un elettrodo, o preferibilmente una coppia di elettrodi, impulsi elettrici bipolari (e, con certi programmi, monopolari) in sequenza.

In una forma di realizzazione, ogni canale è collegato, mediante un cavo, a due elettrodi, ad esempio in gomma conduttiva. Sulla superficie di ogni elettrodo può essere posto del gel conduttivo adesivo che fornisce un affidabile contatto con la pelle. Ogni coppia di elettrodi viene posizionata sopra un gruppo muscolare per rendere operativa la stimolazione del singolo canale.

Tutti i canali, ad eccezione di casi particolari, sono adibiti sempre allo stesso gruppo muscolare. Inoltre, i canali situati simmetricamente su ciascuna metà del corpo hanno attivo il loro antagonista funzionale, che causa la contrazione del muscolo in opposizione di fase rispetto al movimento ciclico.

Ad esempio, nel caso di 16 canali, 8 sono i canali dedicati ai gruppi muscolari flessori e i rimanenti 8 canali ai gruppi muscolari estensori. Di conseguenza, durante il movimento ciclico lavorano contemporaneamente non più di 8 canali per gruppo funzionale a turno, eseguendo il ciclo completo del movimento specificato dal programma.

I programmi di movimento (o esercizi) sono legati al riferimento miografico dei gruppi muscolari principali che consentono il movimento umano. Lo stesso discorso vale anche per i movimenti sportivi specializzati.

In particolare, l’elettrostimolazione dei gruppi muscolari deriva dagli schemi di movimento identificali tramite gli apparecchi miografici.

Questo approccio garantisce la regolarità miografica dei muscoli quando si eseguono gli esercizi, la stessa regolarità che costituisce la base dei programmi del movimento.

I programmi del movimento così ottenuti vengono raccolti nel catalogo dei programmi per elettrostimolazione nella memoria dell’apparecchiatura di elettrostimolazione funzionale dell'apparato neuromuscolare.

I vari canali lavorano secondo il programma specificato ed il momento di inizio stimolazione, per ogni canale, provoca la contrazione del muscolo sotto l'elettrodo. In una persona sana, eseguire il movimento secondo il programma selezionato nel ritmo specificato (alla durata dello stimolo elettrico di alimentazione corrisponde la contrazione reale nel muscolo), porta ad aumentare il numero dei motoneuroni reclutati per l’attivazione delle varie unità motoriche e ad aumentare di conseguenza anche la percentuale attivata delle stesse.

Tutti i movimenti ciclici reciproci hanno anche le proprie specifiche di inclusione dei muscoli di ogni metà del corpo. Ciò dipende anche dall'esecuzione degli esercizi e pertanto, per ricostruire i vari movimenti, sono state scelte le caratteristiche del modello di contrazione dei gruppi muscolari utilizzando i parametri polimiografici dei principali gruppi muscolari impegnati nel movimento umano.

In una forma di realizzazione illustrata nella Figura 1, ogni impulso elettrico bipolare 10 è simmetrico e squadrato. Pertanto, ogni impulso bipolare 10 è costituito da un’onda quadra avente un periodo di impulso ∆Timp diviso in due semiperiodi 10’ di uguali durata, uno di ampiezza positiva e l’altro di ampiezza negativa. Inoltre, a seconda del tipo di trattamento da effettuare su un determinato muscolo, il primo semiperiodo può essere positivo ed il secondo negativo, o viceversa. Per tutti i canali di elettrostimolazione “C” viene stabilito uno stesso tempo di ciclo ∆Tseq (figura 3) che definisce un periodo di stimolazione “P” ripetibile. All’interno di ogni periodo di stimolazione P ogni canale C esegue una propria sequenza di stimolazione. Pertanto, un trattamento di elettrostimolazione è dato da una ripetizione, per un tempo di lavoro prestabilito, di N periodi di stimolazione, e quindi di N uguali sequenze di stimolazione.

Ogni periodo di stimolazione P è suddiviso in due semiperiodi T1, T2 di uguale durata.

Inoltre, ogni semi-periodo è suddiviso in una pluralità di sottointervalli “SI” di uguale durata.

Almeno uno di tali sottointervalli SI è un sottointervallo di stimolazione in cui viene eseguita una sequenza base di impulsi comprendente uno o più pacchetti di impulsi 12.

A sua volta, ogni pacchetto di impulsi 12 è dato da una sequenza prestabilita di singoli impulsi elettrici bipolari 10.

Ad esempio, la figura 2 mostra due pacchetti di impulsi 12, 12’: in alto, un pacchetto di impulsi 12 che raggruppa 4 impulsi bipolari 10; in basso, un pacchetto di impulsi 12’ che raggruppa 16 impulsi bipolari 10. Pertanto, a seconda del tipo di trattamento da eseguire sul gruppo muscolare e/o a seconda della tipologia del gruppo muscolare, vengono definiti:

- la durata di ogni sottointervallo;

- il numero di impulsi di ogni pacchetto di impulsi; - la frequenza Fpacc dei pacchetti di impulsi, ovvero il tempo che deve intercorrere tra un pacchetto di impulsi e il successivo;

- l’ampiezza e la durata di ogni impulso.

La suddivisione del periodo di stimolazione ∆Tseq in una pluralità di sottointervalli SI di durata ∆Tn, uguali tra loro e uguali per tutti i canali, permette di sincronizzare tra loro tutti i canali.

Inoltre, per quanto spiegato sopra, ogni periodo di stimolazione P di durata ∆Tseq di ogni canale ha un semiperiodo Toff privo di sequenze base di impulsi e ha l’altro semi-periodo Ton con almeno un sottointervallo di stimolazione.

Da notare che la forma di impulso bipolare, con pari quantità di carica elettrica in ogni semi-periodo, viene utilizzata per evitare la distruzione galvanica di cavi e di elettrodi. Inoltre in questo modo non si verifica la ridistribuzione degli ioni nei tessuti umani. In caso invece di forma monopolare si potrebbe verificare l'accumulo di acidi e alcali sotto gli elettrodi polarizzati.

Pertanto, la sequenza di stimolazione all’interno di ogni periodo di stimolazione è data da una o da una ripetizione di più sequenze base di impulsi, dove ogni sequenza base è data da una o da una ripetizione di più pacchetti di impulsi.

In una forma di realizzazione, il numero di pacchetti di impulsi e il numero di impulsi di ogni pacchetto di impulsi in ogni sottointervallo di stimolazione sono uguali per tutti i canali.

In una forma di realizzazione illustrata nella figura 3 per 16 canali, il numero e/o la distribuzione temporale dei sottointervalli di stimolazione del periodo di stimolazione di un canale sono diversi dal numero e/o dalla distribuzione temporale dei sottointervalli di stimolazione di almeno un altro canale.

Come anticipato sopra, il movimento ciclico che si ottiene è effettuato con il coinvolgimento di un gran numero di muscoli che lavorano in sequenza programmata. Sono stati scelti i principali gruppi muscolari ed è stata identificata l’elettromiografia clinica delle modalità del loro lavoro ciclico per tutti i tipi basilari del movimento umano.

Con questi schemi di movimento è stata creata una libreria di software di programmi di elettrostimolazione funzionale su 16 canali indipendenti.

Ogni gruppo muscolare, che è coinvolto nel movimento, è stimolato al momento opportuno durante il tempo di ciclo, a seconda della sua funzione, del periodo e del tipo di moto.

La durata dell’elettrostimolazione per ogni muscolo corrisponde al periodo di attività muscolare miogafico e dipende dal tipo di movimento e dal ritmo a cui viene eseguito.

Poiché per ogni programma il grado di partecipazione di ogni gruppo muscolare potrebbe essere diverso, in una forma di realizzazione la durata dell’elettrostimolazione in ciascun canale è strettamente individuale. L'ampiezza del segnale elettrico viene scelta individualmente per ogni canale quando si imposta fino al ricevimento della contrazione muscolare senza dolore.

In patologia, compresi i casi di totale mancanza di attività muscolare, vengono utilizzati programmi specifici di elettrostimolazione funzionale adattati alle specifiche del caso. Il modello base di riferimento rimane comunque sempre quello fisiologico.

Questa soluzione metodologica consente di attivare e costruire dinamiche per riportare un sistema patologico in direzione fisiologica corretta.

Preferibilmente, se un periodo di stimolazione ha più di un sottointervallo di stimolazione, gli intervalli di stimolazione sono consecutivi.

In una forma di realizzazione, l’ampiezza degli impulsi di un canale è diversa dall’ampiezza degli impulsi di almeno un altro canale.

Infatti, le varie parti del corpo hanno diversi livelli di sensibilità e diverse quantità di terminazioni nervose sensitive (sensori) ben distribuite.

Ogni sensore ha il proprio scopo strettamente specifico: informare il centro nervoso di tutte le modifiche ai processi. La maggior porzione dell'apparato sensitivo si colloca nei neuroni sensibili dei gangli del midollo spinale che trasmettono informazioni sul livello spinale del segmento, dove viene inoltrato ai centri appropriati, tra cui l’apparato di movimento. I risultati di ottimizzazione integrata e la correzione di questo livello spinale tramite le vie afferenti del midollo spinale sono trasmessi ai centri motorici e al cervello.

Per garantire adeguate funzioni neuromuscolari, bisogna tenere in considerazione che l'ampiezza del segnale varia rispettando la sensibilità muscolare stimolato. In particolare, sulla muscolatura della metà superiore del corpo l’ampiezza del segnale per l’attivazione è più piccola rispetto a quella necessaria per gli arti inferiori.

Per questo motivo quando si configurano le varie modalità di intensità di stimolazione, in ogni canale viene fornita una ampiezza segnale tale da garantire contrazione muscolare senza dolore per il paziente.

Quando la patologia compromette la sensibilità dell'apparato neuromuscolare, tale sensibilità può variare molto tra la metà sinistra e destra del corpo (ad esempio nei casi di emiparesi).

In una forma di realizzazione, l’ampiezza del primo impulso o dell’ultimo impulso di una sequenza di stimolazione di un canale è significativamente maggiore dell’ampiezza dei rimanenti impulsi. In tal modo, il muscolo stimolato da tale canale viene preparato ad una stimolazione successiva.

In una forma di realizzazione, alla stimolazione elettrica dei muscoli viene associata una stimolazione sensoriale, ad esempio in forma di segnalazione luminosa e/o acustica.

Come detto sopra, la stimolazione elettrica avviene secondo il programma preimpostato che accompagna il movimento ciclico noto eseguito nel ritmo specificato. Qualsiasi movimento inizia sempre con la соntrazione di certi gruppi muscolari; il gruppo che deve iniziare a muoversi per primo è stimolato da un canale deonominato canale “leader”.

In ogni programma di stimolazione elettrica funzionale, memorizzato nella memoria dell’apparecchiatura di elettrostimolazione, viene quindi allocato un canale leader, che invia per primo un elettrostimolo per il principale gruppo di muscoli. Con la contrazione di questo muscolo inizia il movimento del gruppo.

In una forma di realizzazione, il canale leader è collegato ad un segnale sonoro che opera simultaneamente con l'inizio del ciclo del gruppo muscolare.

Il paziente inizia a muoversi sul programma simultaneamente con la segnalazione acustica.

Verrà ora descritto, con riferimento alle figure 4-6, un esempio di programma di elettrostimolazione.

La figura 4 mostra il posizionamento di 16 canali, ognuno comprendente una coppia di elettrodi 30, sul corpo del paziente. Come spiegato sopra, ad ogni canale che stimola un gruppo muscolare, ad esempio un gruppo muscolare flessore, corrisponde un simmetrico canale che stimola un gruppo muscolare antagonista funzionale, ad esempio un gruppo muscolare estensore, che causa la contrazione del muscolo in opposizione di fase rispetto al movimento ciclico.

Il programma di lavoro della stimolazione elettrica funzionale illustrata è relativo al movimento della camminata.

Il periodo completo di un ciclo di stimolazione elettrica funzionale è presentato sul grafico della figura 5. Nella parte sinistra dello schema viene indicato il gruppo specifico di muscoli sul corpo del paziente. Le due colonne centrali mostrano lo schema di funzionamento per ogni canale durante un ciclo completo di movimento. L’ultima colonna a destra rappresenta i primi dieci sotto-intervalli di un nuovo ciclo.

Il periodo completo di un ciclo è diviso in 32 fasi. Ciascuna delle fasi del ciclo è di 1/32 del periodo. Il periodo può variare da 0,2 a 10 secondi. Ogni ciclo di ripetizione inizia sempre con lo stesso gruppo di muscoli. L'intero ciclo del movimento è diviso in due parti.

Il canale leader, a cui è associato un segnale acustico, è quello che determina l’inizio del movimento della gamba destra.

Ad esempio, selezionando il canale leader rispetto ad un determinato programma di movimento è possibile scegliere a quale gruppo muscolare abbinarlo e di conseguenza sincronizzarlo con un segnale sonoro che indicherà al paziente quale gruppo muscolare sarà quello il cui movimento determina l’inizio di un ciclo.

In sequenza inizia la seconda metà del ciclo determinata dal movimento della gamba sinistra fino ad arrivare alla fase 32.

Più in dettaglio, ogni ciclo di movimento viene per semplicità suddiviso in un certo numero di sotto intervalli (ad esempio 32). Per ogni programma è possibile abbinare ad uno dei 16 canali elettrici (al gruppo fondamentale per quel tipo di progrmma) il sopra citato segnale sonoro.

Le braccia seguono la dinamica della camminata, con un appropriato movimento reciproco.

Verrà ora descritto, con riferimento alle figure 7-10, un esempio pratico di un’apparecchiatura 50 in grado di effettuare il metodo di elettrostimolazione sopra descritto

L’apparecchiatura comprende un telaio 100 che supporta otto schede di potenza 102 a due canali, un backplane 104 di collegamento delle schede di potenza 102, un’unità elettronica di elaborazione 106 e un’interfaccia utente 108.

Ad esempio, l’apparecchiatura 50 è alimentata per il tramite di un alimentatore universale (85 - 264 Vac input) omologato per l'elettromedicale (IT & Medical Safety Approvals (Class I & II)).

In una forma di realizzazione, ciascun canale è controllato in corrente ed è in grado di erogare una corrente massima di 150 mA con un carico nominale di 1 kOhm (quindi per ogni canale la tensione massima è pari a 150V).

In una forma di realizzazione, l’interfaccia utente 108, illustrata nella figura 9, comprende un display TFT 110 a colori da 8”, una pluralità di LED di segnalazione 112 ed una pluralità di pulsanti 114, le cui funzioni verranno di seguito descritte.

La gestione dell'interfaccia utente è interamente a carico dell’unità elettronica di elaborazione 106.

L’interfaccia utente 108 permette all’utilizzatore di svolgere una prima fase di programmazione e una seconda fase di esecuzione. Durante la prima fase di programmazione è possibile selezionare quali programmi faranno parte della sequenza da mandare in esecuzione (seconda fase) e, per ciascun programma, i relativi parametri. Durante la seconda fase (fase di esecuzione) vengono eseguiti uno ad uno i programmi selezionati nel corso della prima fase.

I pulsanti svolgono le seguenti funzioni:

- pulsante START/STOP: Permette di avviare o arrestare la sequenza di programmi corrente;

- pulsante ENTER: questo pulsante svolge varie funzioni: • premuto per un tempo minore di due secondi durante la fase di programmazione, forza il salvataggio del programma corrente nella sequenza (selezionandolo quindi per l'esecuzione);

• premuto per un tempo maggiore di due secondi durante la fase di programmazione, permette di selezionare, per tutti i canali, il verso iniziale degli impulsi (positivo oppure negativo), i.e. afferente oppure efferente;

• premuto mentre un programma è in esecuzione, forza il passaggio immediato al programma successivo (o termina la sequenza se il programma corrente era l’ultimo).

- pulsanti PROGRAM /-: permettono di selezionare un programma tra quelli presenti nella libreria. Questi pulsanti sono attivi solo durante la fase di programmazione;

- pulsanti CYCLE TIME /-: permettono di variare il tempo di ciclo tra 200 ms e 10 s con passo temporale di 200 ms. Questi pulsanti sono attivi solo durante la fase di programmazione;

- pulsanti WORK TIME /-: permettono di variare il tempo di lavoro (durata del programma). Il passo temporale è 1 minuto. Questi pulsanti sono attivi solo durante la fase di programmazione;

- pulsanti CH. LEADER /-: permettono di selezionare il canale leader. Questi pulsanti sono attivi solo durante la fase di programmazione;

- pulsante SOUND: permette di abilitare/disabilitare il suono relativamente al canale leader (se selezionato); - pulsante SENSOR: permette di utilizzare un sensore esterno;

- pulsanti INTENSITY /-: permettono di variare l'intensità (ampiezza) degli impulsi. Questi pulsanti sono attivi solo durante la fase di esecuzione;

- pulsante PULSE TIME: permette di selezionare la durata dell'impulso elementare. Questo pulsante è attivo solo durante la fase di programmazione;

- pulsante FREQUENCY: permette di selezionare la frequenza di ripetizione dei pacchetti di impulsi. Questo pulsante è attivo solo durante la fase di programmazione;

- pulsante MONO: permette, solo per il canale leader, di utilizzare impulsi monopolari oppure bipolari. Questo pulsante è attivo solo durante la fase di programmazione; - pulsante /-: nel caso di impulsi monopolari per il canale leader, permette di specificare se gli impulsi sono positivi o negativi. Questo pulsante è attivo solo durante la fase di programmazione.

Per quanto riguarda l’utilizzo di un sensore esterno, come detto sopra, tutti i movimenti ciclici sono ripetuti con una frequenza prestabilita. Il tempo di ciclo è misurato in secondi. Naturalmente, più è breve il ciclo, più veloce risulta essere il movimento e viceversa.

Per misurare il tempo di ciclo del movimento, può essere conveniente usare un sensore associato ad un movimento. Ad esempio, si può utilizzare un sensore di tacco situato nel plantare delle calzature del paziente. Tale sensore rileva l’esecuzione di un passo.

In un’altra forma di realizzazione, si può utilizzare un sensore goniometrico, che misura le variazioni di angolo di picco nel giunto (prego, chiarire cosa si intende), oppure un sensore di posizione.

Nel caso di un cambiamento di ritmo (rallentamento da affaticamento o accelerazione), vale a dire quando si verifica un disallineamento del ritmo del movimento di un paziente rispetto alla frequenza di elettrostimolazione prestabilita, entra in gioco una correzione automatica del tempo di ciclo della stimolazione basata sui dati reali forniti dal sensore. In figura 10 è rappresentato uno schema a blocchi dell’unità elettronica di elaborazione 106. Tale unità elettronica di elaborazione è implementata con un microcontrollore 120 che gestisce:

- un Ingresso per il sensore esterno 122;

- un Ingresso telecomando a infrarossi 124 per START/STOP dei programmi a distanza (ingresso digitale);

- un cicalino (buzzer) 126 per la gestione del suono relativamente al canale leader (uscita digitale PWM); - un Real-time clock 128 (via interfaccia SPI);

- una memoria Flash esterna 130 per memorizzazione programmi, etc. (via interfaccia SPI);

- una sonda di temperatura 132 (ingresso analogico); - una ventola di raffreddamento 134 (uscita digitale); - due uscite digitali 136 (verso le schede di potenza); - un display LCD 138 (via UART);

- un’interfaccia USB 140 per il collegamento ad un personal computer (via UART);

- ingressi ed uscite digitali per pulsanti 142 (matrice di tasti);

- uscite digitali 144 per i LED.

Ciascuna scheda di potenza a due canali 102 è in grado di gestire due canali d'uscita. Per ciascun canale vengono generate sequenze di impulsi a frequenza e/o intensità variabile, ad esempio come più avanti descritto.

Dato che il metodo di elettrostimolazione proposto si basa sul reclutamento dei gruppi muscolari reciproci, ogni scheda di potenza controlla due canali che lavorano in sequenza.

Va sottolineato il fatto che questa scelta progettuale è inoltre utile per prevenire un possibile errore dell’operatore, in particolare per evitare l’azione simultanea e la stimolazione dei muscoli antagonisti che può causare una violazione del funzionamento circuito neurale di unità interneuronica a livello segmentare (neurone di Renshaw).

In una forma di realizzazione, il singolo impulso è bipolare, simmetrico e squadrato come rappresentato in figura 1.

In una forma di realizzazione, l'ampiezza Aimp massima dell'impulso è 150 V (quindi 300 V picco-picco) e la sua durata DTimp è selezionabile tra i seguenti valori: 100 μs - 200 μs (default) - 500 μs - 1000 μs.

In una modalità operativa (modalità 1), gli impulsi sono raggruppati in pacchetti di quattro impulsi consecutivi; in un’altra modalità operativa (modalità 2) gli impulsi sono raggruppati in pacchetti di 16 impulsi consecutivi. Nell'ipotesi che ciascun impulso duri 200 μs (default), in modalità 1 ogni pacchetto dura quindi circa 0.8 ms mentre in modalità 2 ogni pacchetto dura circa 3.2 ms.

I pacchetti si ripetono con una frequenza Fpacc selezionabile tra i seguenti valori: 50 Hz - 100 Hz -150 Hz - 200 Hz (tra un pacchetto di impulsi ed il successivo intercorre quindi un tempo DTpacc selezionabile tra i seguenti valori: 5 ms - 6.67 ms - 10 ms - 20 ms).

Naturalmente i pacchetti potranno essere costituiti da un numero differente di impulsi, ad esempio 5 o 10 impulsi.

Le sequenze dei pacchetti di impulsi sono ripetute in modo identico ad intervalli DTseq, con tempo di ciclo DTseq variabile da 200 ms a 10 s a passi di 200 ms. Ciascun intervallo DTseq è a sua volta suddiviso in N = 20 sottointervalli DTn di uguale durata, come illustrato ad esempio nella figura 3.

Inoltre, ogni intervallo DTseq è diviso in due intervalli (TON e TOFF) di pari durata; durante l'intervallo TON si ha la presenza di pacchetti di impulsi, mentre durante l'intervallo TOFF non sono presenti pacchetti. Ad esempio, in figura 3 per il canale n. 1 il tempo TON comprende i sottointervalli 1 - 10, mentre il tempo TOFF comprende i sottointervalli 11 - 20. Per il canale n. 2 invece il tempo TON comprende i sottointervalli 11 - 20, mentre il tempo TOFF comprende i sottointervalli 1 - 10. All'interno di ciascun sottointervallo DTn si potrà quindi avere (a seconda delle caratteristiche programmate della sequenza):

- nessun pacchetto di impulsi, oppure

- un treno di pacchetti di impulsi (rappresentato in figura 3 come un quadretto 'pieno') con le caratteristiche sopra descritte.

In una forma di realizzazione, le caratteristiche dei pacchetti (n. di impulsi per pacchetto, intervallo di tempo tra un pacchetto ed il successivo) e l'intervallo DTseq sono i medesimi per tutti i canali, mentre l'ampiezza può variare da canale a canale.

Ad esempio, DTseq = 1 s ⇒ DTn = 1000 ms / 20 = 50 ms. Nell'ipotesi che ciascun impulso duri 200 μs (default), che si utilizzi la modalità 2 (n. 16 impulsi ⇒ 3.2 ms) e che DTpacc = 10 ms, ogni sottointervallo DTn in cui sono presenti impulsi conterrà quattro pacchetti.

Nel caso in cui un pacchetto sia a cavallo di due sottointervalli consecutivi DTk e DTk+1 dove il sottointervallo DTk+1 non contiene pacchetti, il pacchetto stesso viene troncato al termine di DTk. Se invece anche il sottointervallo DTk+1 contiene pacchetti, il pacchetto prosegue in questo secondo sottointervallo.

Ciascun programma è pertanto compiutamente definito dai seguenti parametri:

- per ciascun canale, in quali sottointervalli sono presenti i pacchetti di impulsi;

- tempo di ciclo;

- tempo di lavoro;

- durata dell'impulso elementare;

- numero di impulsi per pacchetto;

- canale leader (se presente) e caratteristiche degli impulsi di tale canale (monopolari o bipolari);

- verso degli impulsi (afferente o efferente);

- frequenza dei pacchetti di impulsi.

Da notare che quando un programma è in esecuzione si possono variare sia il tempo di ciclo sia l'ampiezza degli impulsi.

Operativamente, la procedura di elettrostimolazione viene eseguita nel modo seguente:

1. selezione di un programma tramite i pulsanti PROGRAM /-;

2. scelta dei parametri per il programma selezionato; 3. pressione del pulsante ENTER per confermare; il programma selezionato viene così aggiunto (accodato) alla sequenza dei programmi da mandare in esecuzione; 4. ripetizione dei passi da 1 a 3 per ogni programma che si desidera aggiungere alla sequenza;

5. avvio della sequenza dei programmi selezionati tramite il pulsante START o da telecomando;

6. se si desidera terminare prematuramente l'intera sequenza, premere il pulsante STOP; se invece durante l'esecuzione della sequenza si desidera passare al programma successivo interrompendo l'esecuzione del programma corrente, premere il pulsante ENTER.

Riassumendo, il metodo e l’apparecchiatura di elettrostimolazione proposti si basano sull’elettromiostimolazione sincrona dei gruppi muscolari principali del corpo durante movimenti ciclici, ovvero ripetuti, nel rispetto dei modelli fisiologici del movimento umano in esecuzione.

In altre parole, il momento dell’attivazione dello stimolo elettrico inviato ad un gruppo muscolare alla frequenza specificata coincide con l’attività fisica volontaria che il paziente esegue in quel momento.

Come conseguenza, si ottiene l'attivazione delle fibre muscolari, sostenendo e rafforzando il funzionamento dell'apparato sensitivo a livello spinale, favorendo il monitoraggio dell'attuazione di ogni ciclo di movimento e l’attivazione dei motoneuroni necessari.

Nei casi dove l'elettrostimolazione dei muscoli non è sincronizzata con il movimento, come avviene nelle apparecchiature di elettrostimolazione attuali, è possibile, al contrario, che si verifichi un effetto negativo, perché l'apparato sensitivo del livello spinale può forzatamente imporre una modalità di funzionamento che non corrisponde alla sua funzionalità. È soprattutto importante tenerne conto durante sessioni di riabilitazione delle varie forme di patologia e trauma con perdita di sensibilità.

Si ha, come conseguenza, un lavoro dell'apparato segmentale spinale responsabile per la contrazione muscolare coordinato e sincronizzato, più preciso e rapido nella correzione dei movimenti e nel controllo razionale del traffico fino al livello segmentale.

Il metodo e l’apparecchiatura di elettrostimolazione proposti sono in grado di allenare il sistema neuro muscolare in modo tale da ottenere un livello e una velocità di risposta non raggiungibili con i metodi di stimolazione dello stato dell’arte. Si ottengono in particolare un aumento di velocità, resistenza, e prestazione atletica, con ridotto manifestarsi di infortuni muscolari, che diventano più prevedibili e controllabili.

Attraverso il metodo di elettrostimolazione proposto è inoltre possibile contenere e migliorare la condizione gravosa e debilitante del “mal di schiena”, garantendo il corretto funzionamento del corsetto muscolare indispensabile per una buona postura.

Inoltre, è possibile seguire le varie fasi dell’allenamento sportivo attraverso un continuo monitoraggio delle funzioni vitali del paziente, molto importanti per definire durante la stimolazione il tipo di allenamento da seguire e l’intensità da ottenere. Alle forme di realizzazione del metodo e dell’apparecchiatura di elettrostimolazione secondo l’invenzione un tecnico del ramo, per soddisfare esigenze contingenti, potrà apportare modifiche, adattamenti e sostituzioni di elementi con altri funzionalmente equivalenti, senza uscire dall'ambito delle seguenti rivendicazioni. Ognuna delle caratteristiche descritte come appartenente ad una possibile forma di realizzazione può essere realizzata indipendentemente dalle altre forme di realizzazione descritte.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Metodo di elettrostimolazione di almeno un gruppo muscolare responsabile dell’esecuzione di un movimento complesso, comprendente le fasi di: - associare ad ognuno dei muscoli dell’almeno un gruppo muscolare un canale di elettrostimolazione provvisto di almeno un rispettivo elettrodo, ogni canale di elettrostimolazione essendo adatto a trasmettere al rispettivo muscolo impulsi elettrici bipolari in sequenza; - stabilire, per tutti i canali di elettrostimolazione, uno stesso tempo di ciclo definente un periodo di stimolazione ripetibile, in cui all’interno di detto periodo di stimolazione ogni canale esegue una propria sequenza di stimolazione; - suddividere ogni periodo di stimolazione in due semiperiodi di uguale durata; - suddividere ogni semi-periodo in una pluralità di sottointervalli di uguale durata, in cui in almeno uno di detti sottointervalli è un sottointervallo di stimolazione in cui viene eseguita una sequenza base di impulsi comprendente uno o più pacchetti di impulsi, ogni pacchetto di impulsi essendo dato da una sequenza prestabilita di singoli impulsi elettrici bipolari, e in cui ogni periodo di stimolazione di ogni canale ha un semi-periodo privo di sequenze base di impulsi e ha l’altro semi-periodo con almeno un sottointervallo di stimolazione.
2. Metodo secondo la rivendicazione precedente, in cui il numero di pacchetti di impulsi e il numero di impulsi di ogni pacchetto di impulsi in ogni sottointervallo di stimolazione sono uguali per tutti i canali.
3. Metodo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui il numero e/o la distribuzione temporale dei sottointervalli di stimolazione del periodo di stimolazione di un canale sono diversi dal numero e/o dalla distribuzione temporale dei sottointervalli di stimolazione di almeno un altro canale.
4. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui, se un periodo di stimolazione ha più di un sottointervallo di stimolazione, gli intervalli di stimolazione sono consecutivi.
5. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui l’ampiezza degli impulsi di un canale è diversa dall’ampiezza degli impulsi di almeno un altro canale.
6. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’ampiezza del primo impulso o dell’ultimo impulso di una sequenza di stimolazione di un canale è significativamente maggiore dell’ampiezza dei rimanenti impulsi.
7. Apparecchiatura di elettrostimolazione per stimolare almeno un gruppo muscolare responsabile dell’esecuzione di un movimento complesso, comprendente: - una pluralità di canali di elettrostimolazione, ognuno provvisto di almeno un rispettivo elettrodo, ogni canale di elettrostimolazione essendo adatto a trasmettere al rispettivo muscolo impulsi elettrici bipolari in sequenza; - almeno una scheda di potenza adatta a generare sequenze di impulsi elettrici; - mezzi di memorizzazione in cui è memorizzato almeno un programma di elettrostimolazione; - un’unità elettronica di controllo adatta a comandare le schede di potenza in base ad un programma di elettrostimolazione memorizzato nei mezzi di memorizzazione, in cui: - detto programma di elettrostimolazione è dato dalla ripetizione, su ogni canale di elettrostimolazione, di periodi o intervalli di stimolazione aventi uno stesso tempo di ciclo, all’interno di ogni periodo di stimolazione essendo definita, per ogni canale, una propria sequenza di stimolazione, - ogni periodo di stimolazione è suddiviso in due semiperiodi di uguale durata, - ogni semi-periodo è suddiviso in una pluralità di sottointervalli di uguale durata, - almeno uno di tali sottointervalli è un sottointervallo di stimolazione in cui viene eseguita una sequenza base di impulsi comprendente uno o più pacchetti di impulsi, - ogni pacchetto di impulsi è dato da una sequenza prestabilita di singoli impulsi elettrici bipolari.
8. Apparecchiatura secondo la rivendicazione precedente, in cui ogni scheda di potenza è adatta a generare sequenze di impulsi elettrici bipolari simmetrici e squadrati, ogni impulso bipolare essendo costituito da un’onda quadra avente un periodo di impulso diviso in due semiperiodi di uguali durata, uno di ampiezza positiva e l’altro di ampiezza negativa.
9. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 7 o 8, in cui il numero di pacchetti di impulsi e il numero di impulsi di ogni pacchetto di impulsi in ogni sottointervallo di stimolazione sono uguali per tutti i canali.
10. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7-9, in cui il numero e/o la distribuzione temporale dei sottointervalli di stimolazione del periodo di stimolazione di un canale sono diversi dal numero e/o dalla distribuzione temporale dei sottointervalli di stimolazione di almeno un altro canale.