IT201700002389A1 - MONITORING DEVICE FOR LEVELS OF GLUCOSE IN THE BODY. - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO DI MONITORAGGIO DEI LIVELLI DI GLUCOSIO NEL CORPO” "DEVICE FOR MONITORING GLUCOSE LEVELS IN THE BODY"

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo. The present invention relates to a device for monitoring glucose levels in the body.

In generale, la presente invenzione si riferisce alla misurazione in vivo delle caratteristiche del sangue, di liquidi e tessuti corporei, ad esempio, il fluido interstiziale. In general, the present invention relates to the in vivo measurement of the characteristics of blood, body fluids and tissues, for example, interstitial fluid.

In particolare, la presente invenzione si riferisce a mezzi per mantenere il contatto con il corpo, come cerotti adesivi e aghi. In particular, the present invention relates to means for maintaining contact with the body, such as adhesive plasters and needles.

Lo stato dell’arte è rappresentato dalla domanda di brevetto US20160022179A1 riguardante un sensore su un corpo munito di un dispositivo di monitoraggio continuo per identificare un elemento, come il glucosio nel sangue o nel fluido interstiziale, utilizzando un bio-materiale che viene portato a contatto con l'elemento da identificare. Il dispositivo di monitoraggio comprende un coperchio contenente almeno parzialmente un sensore di monitoraggio del glucosio ed una parete a contatto della pelle, di materiale confortevole per ridurre irritazione e fastidio. The state of the art is represented by the patent application US20160022179A1 concerning a sensor on a body equipped with a continuous monitoring device to identify an element, such as glucose in the blood or in the interstitial fluid, using a bio-material that is brought into contact with the element to be identified. The monitoring device comprises a lid containing at least partially a glucose monitoring sensor and a wall in contact with the skin, made of a comfortable material to reduce irritation and discomfort.

L’invenzione della domanda di brevetto US20160022179A1 presenta i seguenti limiti: design ingombrante non applicabile nella pratica sportiva; funzionalità complicata per permettere la somministrazione di insulina, oltre alla lettura della glicemia; ambiti di applicazione adatti alla somministrazione di insulina e quindi con finalità mediche e di controllo; modalità di comunicazione volontaria, in cui i dati memorizzati nel microprocessore vengono trasferiti ad un apparato esterno tramite infrarossi; tecnologia di misurazione mediante una penna dotata di un ago monouso che fora direttamente il polpastrello in modo da far fuoriuscire una goccia di sangue. La goccia viene poi applicata su una striscia reattiva monouso utilizzata per poter effettuare le misurazioni necessarie. The invention of patent application US20160022179A1 has the following limitations: bulky design not applicable in sports; complicated functionality to allow the administration of insulin, in addition to the reading of blood glucose; areas of application suitable for the administration of insulin and therefore for medical and control purposes; voluntary communication mode, in which the data stored in the microprocessor are transferred to an external device via infrared; measurement technology using a pen equipped with a disposable needle that directly pierces the fingertip so that a drop of blood comes out. The drop is then applied to a disposable test strip used to make the necessary measurements.

Nonostante questi sforzi, rimane la necessità di porre alcune migliorie. Despite these efforts, there remains a need for some improvements.

Lo spunto viene dato dalla domanda di brevetto US20160157764A1 riguardante un dispositivo formato da un substrato occupato da una matrice di microaghi. Ogni microago comprende un enzima redox, un mediatore redox ed uno strato elettricamente conduttivo sul substrato che può estendersi parzialmente fino alla punta di ogni microago. The starting point is given by the patent application US20160157764A1 concerning a device formed by a substrate occupied by a matrix of microneedles. Each microneedle comprises a redox enzyme, a redox mediator and an electrically conductive layer on the substrate that can partially extend to the tip of each microneedle.

Scopo della presente invenzione è quello di risolvere i suddetti problemi della tecnica anteriore fornendo un dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo che sia di ingombro ridotto, mediante un design ergonomico. The object of the present invention is to solve the aforementioned problems of the prior art by providing a device for monitoring the glucose levels in the body which is compact, by means of an ergonomic design.

Un ulteriore scopo è quello di fornire un dispositivo di monitoraggio che consenta di estendere la funzione di monitoraggio continuo dell'andamento glicemico in modo da fornire un avviso di pericolo all'utente, anche durante l'attività fisica quotidiana. A further object is to provide a monitoring device which allows to extend the continuous monitoring function of the glycemic trend so as to provide a warning of danger to the user, even during daily physical activity.

Un ulteriore scopo è quello di fornire un dispositivo di monitoraggio che consenta di attuare una sorta di comunicazione esclusivamente involontaria, mediante avviso di stati di pericolo, ipoglicemia o iperglicemia, indipendentemente dalla volontà dell'utente. A further object is to provide a monitoring device which allows to carry out a sort of exclusively involuntary communication, by warning of dangerous states, hypoglycemia or hyperglycemia, regardless of the user's will.

Un ulteriore scopo è quello di fornire un dispositivo di monitoraggio che consenta di usare un'interfaccia Bluetooth per dialogare con smartphone, tablet e personal computer, i quali memorizzano i dati elaborati ed immagazzinati in memoria dal microprocessore del dispositivo. A further object is to provide a monitoring device that allows to use a Bluetooth interface to communicate with smartphones, tablets and personal computers, which memorize the data processed and stored in memory by the microprocessor of the device.

I suddetti ed altri scopi e vantaggi dell’invenzione, quali risulteranno dal seguito della descrizione, vengono raggiunti con un dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo, come quello descritto nella rivendicazione 1. Forme di realizzazione preferite e varianti non banali della presente invenzione formano l’oggetto delle rivendicazioni dipendenti. The above and other objects and advantages of the invention, as will emerge from the following description, are achieved with a device for monitoring glucose levels in the body, such as the one described in claim 1. Preferred embodiments and non-trivial variants of the present invention form the subject of the dependent claims.

Resta inteso che tutte le rivendicazioni allegate formano parte integrante della presente descrizione. It is understood that all the attached claims form an integral part of the present description.

Risulterà immediatamente ovvio che si potranno apportare a quanto descritto innumerevoli varianti e modifiche (per esempio relative a forma, dimensioni, disposizioni e parti con funzionalità equivalenti) senza discostarsi dal campo di protezione dell'invenzione come appare dalle rivendicazioni allegate. It will be immediately obvious that innumerable variations and modifications (for example relating to shape, dimensions, arrangements and parts with equivalent functionality) can be made to what has been described without departing from the scope of the invention as appears from the attached claims.

I vantaggi principali dell’uso di una matrice di microaghi per il monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo sono rappresentati da alcuni effetti: mancanza di dolore durante il contatto e l’attraversamento dello strato corneo con la matrice di microaghi; possibilità di misurare il livello di glucosio nel liquido interstiziale sfruttando il fatto che il sangue ed il liquido interstiziale sono in equilibrio osmotico; precisione della misurazione tramite interazione con il liquido interstiziale, rispetto ad uno stato dell’arte di misurazioni non invasive basate sulla misura del livello di glucosio nel sudore. The main advantages of using a matrix of microneedles to monitor glucose levels in the body are represented by some effects: lack of pain during contact and crossing of the stratum corneum with the microneedle matrix; possibility of measuring the glucose level in the interstitial fluid by exploiting the fact that the blood and the interstitial fluid are in osmotic equilibrium; measurement accuracy through interaction with interstitial fluid, compared to a state of the art of non-invasive measurements based on measuring the level of glucose in sweat.

La presente invenzione verrà meglio descritta da alcune forme preferite di realizzazione, fornite a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali: The present invention will be better described by some preferred embodiments, provided by way of non-limiting example, with reference to the attached drawings, in which:

− la FIG. 1 mostra una vista assonometrica di una realizzazione del dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo secondo la presente invenzione; - FIG. 1 shows an isometric view of an embodiment of the device for monitoring glucose levels in the body according to the present invention;

− la FIG. 2 mostra una vista in pianta di un sottoassieme di una possibile realizzazione del dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo secondo la presente invenzione; - FIG. 2 shows a plan view of a subassembly of a possible embodiment of the device for monitoring glucose levels in the body according to the present invention;

− la FIG. 3 mostra una vista in sezione secondo la linea III-III della figura precedente; - FIG. 3 shows a sectional view along the line III-III of the previous figure;

− la FIG. 4 mostra un particolare ingrandito IV della Figura precedente; - FIG. 4 shows an enlarged detail IV of the previous Figure;

− la FIG. 5 mostra uno schema a blocchi di funzionamento di una realizzazione del dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo secondo la presente invenzione; e - FIG. 5 shows an operating block diagram of an embodiment of the device for monitoring glucose levels in the body according to the present invention; And

− la FIG. 6 mostra uno schema di funzionamento dal punto di vista elettrico di una realizzazione del dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo secondo la presente invenzione. - FIG. 6 shows an electrical operation diagram of an embodiment of the device for monitoring glucose levels in the body according to the present invention.

Facendo riferimento alla FIG. 1 è possibile notare che un dispositivo 100 di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo secondo la presente invenzione comprende almeno un elemento piatto 1 a contatto col corpo e delimitato da almeno un coperchio 2. Referring to FIG. 1 it is possible to note that a device 100 for monitoring the glucose levels in the body according to the present invention comprises at least one flat element 1 in contact with the body and delimited by at least one lid 2.

Vantaggiosamente, tale almeno un elemento piatto 1 comprende almeno un primo ed un secondo elettrodo 11, 12, ed almeno un elettrodo sensibile 13 munito di almeno un enzima. Advantageously, this at least one flat element 1 comprises at least a first and a second electrode 11, 12, and at least one sensitive electrode 13 equipped with at least one enzyme.

Facendo riferimento alla FIG. 6 è possibile notare che il coperchio 2 contiene almeno un circuito di amplificazione 21 collegato agli elettrodi 11, 12, 13. Referring to FIG. 6 it is possible to note that the cover 2 contains at least one amplification circuit 21 connected to the electrodes 11, 12, 13.

In particolare, tale almeno un elemento piatto 1 è un cerotto. Inoltre, il coperchio 2 contiene almeno un sensore di temperatura 14. In particular, such at least one flat element 1 is a plaster. Furthermore, the lid 2 contains at least one temperature sensor 14.

Facendo riferimento alle FIGG. 2, 3 e 4 è possibile notare che ciascuno di tali elettrodi 11, 12, 13, è costituito da almeno una matrice di microaghi 15, in grado di attraversare almeno lo strato corneo dell’epidermide del corpo, per misurare livelli di glucosio nel liquido interstiziale. Referring to FIGS. 2, 3 and 4 it is possible to note that each of these electrodes 11, 12, 13, consists of at least one matrix of microneedles 15, capable of crossing at least the stratum corneum of the epidermis of the body, to measure glucose levels in the liquid interstitial.

In particolare, la misura dei livelli di glucosio nel liquido interstiziale viene effettuata attraverso ciascun microago della matrice di microaghi 15, in modo diretto e continuo, senza l’ausilio di strumenti interposti tra il corpo e la matrice di microaghi 15, applicando tra il primo ed il secondo elettrodo 11, 12, una tensione elettrica che avvia nei microaghi la reazione chimica catalizzata dall’enzima, la quale, a sua volta, produce una corrente elettrica (“iglucose”) attraverso l’elettrodo sensibile 13.. In particular, the measurement of glucose levels in the interstitial fluid is carried out through each microneedle of the microneedle matrix 15, directly and continuously, without the aid of instruments placed between the body and the microneedle matrix 15, by applying between the first and the second electrode 11, 12, an electric voltage which starts the chemical reaction catalyzed by the enzyme in the microneedles, which, in turn, produces an electric current ("iglucose") through the sensitive electrode 13 ..

L’enzima dell’elettrodo sensibile 13 è preferibilmente glucosio ossidasi GOx. The enzyme of the sensitive electrode 13 is preferably glucose oxidase GOx.

Secondo una forma di realizzazione preferita, ciascun microago della matrice di microaghi 15 viene realizzato con un polimero avanzato attraverso processi di fotopolimerizzazione ottenuti mediante fotolitografia. According to a preferred embodiment, each microneedle of the microneedle matrix 15 is made with an advanced polymer through photopolymerization processes obtained by photolithography.

Facendo riferimento alla FIG. 5 è possibile notare che il dispositivo 100 secondo la presente invenzione può comprendere almeno un microprocessore 3 connesso a dispositivi di comunicazione, tipo smartphone e personal computer, per trasferire risultati registrati dei livelli di glucosio. Referring to FIG. 5 it is possible to note that the device 100 according to the present invention can comprise at least one microprocessor 3 connected to communication devices, such as smartphones and personal computers, for transferring recorded results of glucose levels.

Inoltre, il dispositivo 100 di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo può comprendere almeno un segnalatore di allarme 4, di tipo ottico e/o a vibrazione. Furthermore, the device 100 for monitoring the glucose levels in the body can comprise at least one alarm indicator 4, of the optical and / or vibrating type.

Il dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo oggetto della presente invenzione permette quindi di raggiungere gli scopi prefissati. The device for monitoring the glucose levels in the body object of the present invention therefore allows to achieve the intended purposes.

Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio possono subire cambiamenti repentini, più frequenti di notte, al mattino e durante l'attività fisica, che possono portare gravi complicanze. In diabetic patients, glucose levels can undergo sudden changes, more frequent at night, in the morning and during physical activity, which can lead to serious complications.

Il dispositivo di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo può essere un polsino e o un orologio sensorizzato indossato dal paziente per monitorare costantemente e in maniera minimamente invasiva i livelli di glucosio nei fluidi biologici anche durante l'attività fisica, sempre più inserita dai medici specialisti nel regime terapeutico assieme ad una corretta alimentazione. The device for monitoring glucose levels in the body can be a wristband and a sensorized watch worn by the patient to constantly and minimally invasive monitoring of glucose levels in biological fluids even during physical activity, increasingly included by medical specialists in the therapeutic regimen together with proper nutrition.

La tecnica di laboratorio con la quale si ottengono i microaghi è la fotolitografia, processo ottico mediante il quale si ottiene l’indurimento di un polimero mediante raggi UV. The laboratory technique with which microneedles are obtained is photolithography, an optical process by which the hardening of a polymer is obtained by means of UV rays.

Grazie ad un calibro molto ridotto, i microaghi sono in grado di superare lo strato corneo dell’epidermide permettendo il rilevamento del livello di glucosio nel liquido interstiziale, in totale assenza di dolore per il paziente, risultando meno invasivi dei dispositivi in commercio. Thanks to a very small caliber, the microneedles are able to overcome the stratum corneum of the epidermis allowing the detection of the glucose level in the interstitial fluid, in total absence of pain for the patient, making them less invasive than the devices on the market.

Partendo dal lavoro di ricerca di I.M.A.S.T. S.c.a.r.l., e in particolare dell’Istituto di Microelettronica e Microsistemi (IMM) del Consiglio Nazionale delle Ricerche (Cnr) di Napoli e della STMicroelectronics, il dispositivo oggetto di invenzione, identificato commercialmente come G.L.o.W., Glucose Level on Wrist, è in grado di dirottare i risultati ottenuti nel campo del wellness. Infatti, oltre a permettere di monitorare l’attività aerobica comportandosi come i dispositivi per il fitness attualmente presenti in commercio, permette il monitoraggio continuo dell’andamento dei livelli di glucosio. Starting from the research work of I.M.A.S.T. S.c.a.r.l., and in particular of the Institute of Microelectronics and Microsystems (IMM) of the National Research Council (Cnr) of Naples and of STMicroelectronics, the device object of the invention, commercially identified as G.L.o.W., Glucose Level on Wrist, is able to hijack the results obtained in the field of wellness. In fact, in addition to allowing you to monitor aerobic activity by behaving like the fitness devices currently on the market, it allows for continuous monitoring of the progress of glucose levels.

L’attività aerobica viene misurata attraverso un localizzatore GPS e sensori come accelerometro, giroscopio e sensore battito cardiaco ottico. L’andamento dei livelli di glucosio è ottenuto attraverso: due elettrodi costruiti con i microaghi; un elettrodo sensibile costruito con i microaghi in cui è presente l’enzima; un circuito di amplificazione; un sensore di temperatura. Aerobic activity is measured through a GPS locator and sensors such as accelerometer, gyroscope and optical heart rate sensor. The trend of glucose levels is obtained through: two electrodes built with microneedles; a sensitive electrode built with microneedles in which the enzyme is present; an amplification circuit; a temperature sensor.

I sensori sono gestiti da un microprocessore connesso a dispositivi di comunicazione, mobili e o fissi, come smartphone, tablet, personal computer, attraverso diversi standard di connettività, per esempio Bluetooth. Su tali dispositivi è presente un applicativo su cui vengono registrati i risultati dell’attività fisica e l’andamento del glucosio nel liquido interstiziale. Inoltre, è possibile interfacciarsi con diverse applicazioni gestite da parti terze. The sensors are managed by a microprocessor connected to communication devices, mobile and or fixed, such as smartphones, tablets, personal computers, through different connectivity standards, for example Bluetooth. On these devices there is an application on which the results of physical activity and the progress of glucose in the interstitial fluid are recorded. Furthermore, it is possible to interface with various applications managed by third parties.

Di interesse è il numero di volte e l'istante in cui il monitorato si trova al di sotto del livello minimo o al di sopra di quello massimo della concentrazione di glucosio (ipo/iperglicemia). Of interest is the number of times and the instant in which the monitored is below the minimum or above the maximum level of glucose concentration (hypo / hyperglycemia).

Sul polsino/orologio sono presenti tre led che indicano visivamente lo stato normale o quello di pericolo: blu per ipoglicemia; bianco per valori normali; rosso per iperglicemia. On the wristband / watch there are three LEDs that visually indicate the normal or dangerous state: blue for hypoglycemia; white for normal values; red for hyperglycemia.

Inoltre, un piccolo motore permette di avvisare l’utente con una vibrazione del cambio di stato. In addition, a small motor allows to alert the user with a vibration of the change of state.

È possibile aggiungere alle dotazioni del dispositivo un piccolo display da cui osservare orario, dati dell’allenamento e valore dei livelli di glucosio. A small display can be added to the device's equipment to view the time, training data and glucose levels.

Facendo riferimento alla FIG. 5 è possibile notare che il funzionamento del dispositivo oggetto di invenzione può comprendere le fasi seguenti: una reazione chimica CR atta a generare una corrente elettrica (“iglucose”), nell’ordine dei nanoampere; tale corrente (“iglucose”) viene amplificata nel circuito di amplificazione AC in modo da ottenere una tensione elettrica Vamp che permette di attivare il segnalatore di allarme A formato da led luminosi e o da un attuatore a vibrazione. Referring to FIG. 5 it is possible to note that the operation of the device object of the invention may include the following phases: a chemical reaction CR designed to generate an electric current ("iglucose"), in the order of nanoampere; this current (“iglucose”) is amplified in the AC amplification circuit in order to obtain an electric voltage Vamp which allows to activate the alarm signal A formed by luminous LEDs and or by a vibrating actuator.

In particolare, mediante il microprocessore P, il segnale sotto forma di tensione elettrica Vamp viene processato e convertito in un valore numerico che permette di controllare l’accensione di tali led e l’invio Bluetooth all’applicativo per tablet, smartphone o personal computer. In particular, through the microprocessor P, the signal in the form of electrical voltage Vamp is processed and converted into a numerical value that allows you to control the switching on of these LEDs and sending Bluetooth to the application for tablets, smartphones or personal computers.

Facendo riferimento alla seguente reazione chimica: Referring to the following chemical reaction:

l’enzima glucosio ossidasi GOx permette di catalizzare la formazione di acqua ossigenata. the enzyme glucose oxidase GOx allows to catalyze the formation of hydrogen peroxide.

Di seguito, facendo riferimento alla seguente reazione chimica: Below, referring to the following chemical reaction:

l’acqua ossigenata si dissocia in ambiente acquoso in ioni idrogeno generando la formazione di due elettroni. hydrogen peroxide dissociates into hydrogen ions in an aqueous environment, generating the formation of two electrons.

L’enzima glucosio ossidasi GOx è presente nella matrice polimerica di cui sono composti i microaghi. Per poter avviare la reazione, è necessaria una tensione elettrica che viene applicata tra i due elettrodi esterni 11, 12. The enzyme glucose oxidase GOx is present in the polymer matrix of which the microneedles are composed. In order to start the reaction, an electrical voltage is required which is applied between the two external electrodes 11, 12.

Il glucosio in presenza di ossigeno subisce una reazione di ossidazione ad opera dell’enzima glucosio ossidasi GOx portando alla formazione di glucolattone. Glucose in the presence of oxygen undergoes an oxidation reaction by the enzyme glucose oxidase GOx leading to the formation of glucolactone.

In particolare, il gruppo emiacetalico viene trasformato in estere ciclico e contemporaneamente si ha la formazione del perossido d’idrogeno, acqua ossigenata. In particular, the hemiacetal group is transformed into a cyclic ester and at the same time there is the formation of hydrogen peroxide, hydrogen peroxide.

L’acqua ossigenata, all’interno del microago, si dissocia nella molecola di ossigeno, carica neutra, e in due ioni di idrogeno, carica positiva, causando la formazione di due elettroni, carica negativa, che generano una corrente elettrica (“iglucose”), nell’elettrodo sensibile 13. The hydrogen peroxide, inside the microneedle, dissociates into the oxygen molecule, neutral charge, and into two hydrogen ions, positively charged, causing the formation of two electrons, negatively charged, which generate an electric current ("iglucose" ), in the sensitive electrode 13.

La trasmissione del segnale elettrico avviene attraverso un connettore per cavi connessi al circuito d’amplificazione. I cavi usati nel dispositivo possono essere di tipo piatto, largamente usato in elettronica, mentre il connettore può essere un connettore per cavi flat o di tipo magnetico. The transmission of the electrical signal takes place through a connector for cables connected to the amplification circuit. The cables used in the device can be of the flat type, widely used in electronics, while the connector can be a connector for flat or magnetic cables.

Facendo riferimento alla FIG. 6, l’amplificazione del segnale comporta che la corrente venga innanzitutto filtrata con un circuito RC, per eliminare le componenti in alta frequenza. Successivamente, attraverso i morsetti invertente e non-invertente di un amplificatore operazionale, la differenza di potenziale, dovuta alla corrente, viene amplificata di 1000÷10000 volte in modo da poter essere convertita in digitale da un microcontrollore ADC, Analogic Digital Converter. Inoltre, attraverso una capacità vengono filtrati i rumori presenti sul segnale amplificato. Referring to FIG. 6, the amplification of the signal implies that the current is first filtered with an RC circuit, to eliminate the high frequency components. Subsequently, through the inverting and non-inverting terminals of an operational amplifier, the potential difference, due to the current, is amplified by 1000 ÷ 10000 times so that it can be converted into digital by an ADC microcontroller, Analogic Digital Converter. In addition, noises present on the amplified signal are filtered through a capacitor.

Il segnale di tensione amplificato attraversa il microcontrollore ADC permettendo di ottenere una misura digitale del dato. The amplified voltage signal passes through the ADC microcontroller allowing to obtain a digital measurement of the data.

Il processo del segnale consiste nel collegare l’insieme di dati provenienti dall’amplificazione di “iglucose” al microcontrollore e a tutti i possibili altri sensori elencati nella descrizione. In questo modo i dati ottenuti possono essere processati e trasmessi all’esterno via Bluetooth. The signal process consists in connecting the set of data from the amplification of "iglucose" to the microcontroller and to all other possible sensors listed in the description. In this way, the data obtained can be processed and transmitted externally via Bluetooth.

Il dispositivo oggetto di invenzione può essere ulteriormente corredato di ogni altro sensore non citato nel presente documento. The device object of the invention can be further equipped with any other sensor not mentioned in this document.

L’attivazione del segnalatore di allarme, per esempio mediante accensione led, può avvenire grazie alla comparazione del dato e delle soglie numeriche relative allo stato della glicemia, iperglicemia, ipoglicemia e valore normali, ottenute attraverso la sperimentazione su pazienti. The activation of the alarm signal, for example by turning on the LED, can take place thanks to the comparison of the data and numerical thresholds relating to the state of blood glucose, hyperglycemia, hypoglycemia and normal values, obtained through experimentation on patients.

Il design del dispositivo è ergonomico e discreto. The design of the device is ergonomic and discreet.

Funzionalmente, il dispositivo ha principalmente la funzione di monitoraggio continuo dell'andamento dei livelli di glucosio, in modo da fornire un avviso di pericolo all'utente, anche durante l'attività fisica quotidiana. Functionally, the device has mainly the function of continuous monitoring of the progress of glucose levels, in order to provide a warning of danger to the user, even during daily physical activity.

La modalità di comunicazione è esclusivamente involontaria, in quanto un led luminoso avvisa la presenza di stati di pericolo, ipoglicemia o iperglicemia, indipendentemente dalla volontà dell'utente. Il dispositivo è di architettura tale da permettere di memorizzare i file in una memoria interna. Inoltre, tramite un'interfaccia Bluetooth, il dispositivo dialoga con smartphone, tablet e personal computer con lo scopo di memorizzare ed analizzare i dati precedentemente elaborati dal suo microprocessore. The communication mode is exclusively involuntary, as a luminous LED warns of the presence of states of danger, hypoglycemia or hyperglycemia, regardless of the user's will. The device is of such architecture as to allow files to be stored in an internal memory. Furthermore, through a Bluetooth interface, the device communicates with smartphones, tablets and personal computers with the aim of storing and analyzing the data previously processed by its microprocessor.

La tecnologia per la misurazione si basa sull’utilizzo di microaghi ottenuti attraverso la fotopolimerizzazione di un polimero avanzato biocompatibile, per esempio il PEGDA. I microaghi in PEGDA, che è un materiale biocompatibile, permettono una misurazione diretta e continua dell'andamento dei livelli di glucosio nel liquido interstiziale senza dover accedere ad un secondo strumento. The measurement technology is based on the use of microneedles obtained through the photopolymerization of an advanced biocompatible polymer, for example PEGDA. The microneedles in PEGDA, which is a biocompatible material, allow a direct and continuous measurement of the progress of glucose levels in the interstitial fluid without having to access a second instrument.

Gli ambiti di applicazione del dispositivo riguardano la funzione di avvisare l'utente di eventuali situazioni di pericolo, associate a livelli glicemici differenti dai valori normali, anche durante l'attività sportiva. The application areas of the device concern the function of alerting the user to any dangerous situations associated with glycemic levels other than normal values, even during sports activities.

Si è descritta una forma preferita di attuazione dell’invenzione, ma naturalmente essa è suscettibile di ulteriori modifiche e varianti nell’ambito della medesima idea inventiva. In particolare, agli esperti nel ramo risulteranno immediatamente evidenti numerose varianti e modifiche, funzionalmente equivalenti alle precedenti, che ricadono nel campo di protezione dell'invenzione come evidenziato nelle rivendicazioni allegate, nelle quali eventuali segni di riferimento posti tra parentesi non possono essere interpretati nel senso di limitare le rivendicazioni stesse. Inoltre, la parola "comprendente" non esclude la presenza di elementi e/o fasi diversi da quelli elencati nelle rivendicazioni. L’articolo “un”, “uno” o “una” precedente un elemento non esclude la presenza di una pluralità di tali elementi. Il semplice fatto che alcune caratteristiche siano citate in rivendicazioni dipendenti diverse tra loro non indica che una combinazione di queste caratteristiche non possa essere vantaggiosamente utilizzata. A preferred embodiment of the invention has been described, but of course it is susceptible to further modifications and variations within the same inventive idea. In particular, numerous variants and modifications, functionally equivalent to the previous ones, which fall within the scope of the invention as highlighted in the attached claims, will be immediately evident to those skilled in the art, in which any reference marks placed between brackets cannot be interpreted in the sense to limit the claims themselves. Furthermore, the word "comprising" does not exclude the presence of elements and / or phases other than those listed in the claims. The article "a", "one" or "a" preceding an element does not exclude the presence of a plurality of such elements. The mere fact that some characteristics are mentioned in different dependent claims does not indicate that a combination of these characteristics cannot be advantageously used.

Claims (9)

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (100) di monitoraggio dei livelli di glucosio nel corpo, comprendente almeno un elemento piatto (1) a contatto col corpo e delimitato da almeno un coperchio (2), caratterizzato dal fatto che detto almeno un elemento piatto (1) comprende almeno un primo ed un secondo elettrodo (11), (12), almeno un elettrodo sensibile (13) munito di almeno un enzima, e dal fatto che detto coperchio (2) contiene almeno un circuito di amplificazione (21) collegato a detti elettrodi (11, 12, 13). CLAIMS 1. Device (100) for monitoring glucose levels in the body, comprising at least one flat element (1) in contact with the body and delimited by at least one lid (2), characterized in that said at least one flat element (1) comprises at least a first and a second electrode (11), (12), at least one sensitive electrode (13) equipped with at least one enzyme, and in that said lid (2) contains at least one amplification circuit (21) connected to said electrodes (11, 12, 13). 2. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto almeno un elemento piatto (1) è un cerotto. Device (100) according to the preceding claim, characterized in that said at least one flat element (1) is a plaster. 3. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto coperchio (2) contiene almeno un sensore di temperatura (14). Device (100) according to claim 1, characterized in that said lid (2) contains at least one temperature sensor (14). 4. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazione delle precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascuno di detti elettrodi (11, 12, 13) è costituito da almeno una matrice di microaghi (15), in grado di attraversare almeno lo strato corneo dell’epidermide del corpo, per misurare livelli di glucosio nel liquido interstiziale. 4. Device (100) according to any one of the preceding claims, characterized in that each of said electrodes (11, 12, 13) consists of at least one matrix of microneedles (15), capable of crossing at least the horny layer of the epidermis of the body, to measure glucose levels in the interstitial fluid. 5. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che la misura dei livelli di glucosio nel liquido interstiziale viene effettuata attraverso ciascun microago di detta matrice di microaghi (15), in modo diretto e continuo, senza l’ausilio di strumenti interposti tra il corpo e detta matrice di microaghi (15), applicando, tra detto primo e detto secondo elettrodo (11), (12), una tensione elettrica che avvia nei microaghi la reazione chimica catalizzata da detto enzima, la quale, a sua volta, produce una corrente elettrica (“iglucose”) attraverso detto elettrodo sensibile (13). 5. Device (100) according to the previous claim, characterized in that the measurement of the glucose levels in the interstitial liquid is carried out through each microneedle of said matrix of microneedles (15), directly and continuously, without the aid of instruments interposed between the body and said matrix of microneedles (15), by applying, between said first and said second electrode (11), (12), an electric voltage which starts in the microneedles the chemical reaction catalyzed by said enzyme, which, in its once, it produces an electric current (“iglucose”) through said sensitive electrode (13). 6. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto enzima di detto elettrodo sensibile (13) è glucosio ossidasi (GOx). 6. Device (100) according to the preceding claim, characterized in that said enzyme of said sensitive electrode (13) is glucose oxidase (GOx). 7. Dispositivo (100) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che ciascun microago di detta matrice di microaghi (15) viene realizzato con un polimero avanzato attraverso processi di fotopolimerizzazione ottenuti mediante fotolitografia. Device (100) according to the preceding claim, characterized in that each microneedle of said microneedle matrix (15) is made with an advanced polymer through photopolymerization processes obtained by photolithography. 8. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazione delle precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un microprocessore (3) connesso a dispositivi di comunicazione, tipo smartphone e personal computer, per trasferire risultati registrati dei livelli di glucosio. Device (100) according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises at least one microprocessor (3) connected to communication devices, such as smartphones and personal computers, for transferring recorded results of glucose levels. 9. Dispositivo (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazione delle precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un segnalatore di allarme (4), di tipo ottico e/o a vibrazione.Device (100) according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises at least one alarm indicator (4), of the optical and / or vibrating type.