IT201600126405A1 - Pharmaceutical composition for the prevention and treatment of age-related macular degeneration - Google Patents
Pharmaceutical composition for the prevention and treatment of age-related macular degenerationInfo
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Description
BTG001BIT Doti. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) BTG001BIT Qualities. Umberto Zambardino (Registered n ° 862B)
DESCRIZIONE DESCRIPTION
CAMPO DELL’INVENZIONE FIELD OF THE INVENTION
La presente invenzione si riferisce ad una composizione, comprendente sostanze di origine naturale, per la prevenzione e il trattamento della degenerazione maculare senile. The present invention refers to a composition, comprising substances of natural origin, for the prevention and treatment of age-related macular degeneration.
In particolare l’invenzione riguarda una composizione comprendente un estratto di radici di Curcuma longa e un preparato di di frutti e/o fiori di M orinda Citrifolia. In particular, the invention relates to a composition comprising an extract of Curcuma longa roots and a preparation of fruits and / or flowers of M orinda Citrifolia.
L’invenzione riguarda altresì l’uso delle suddette composizioni per la prevenzione e il trattamento della degenerazione maculare senile. The invention also relates to the use of the aforementioned compositions for the prevention and treatment of age-related macular degeneration.
STATO DELLA TECNICA STATE OF THE TECHNIQUE
La degenerazione maculare senile, anche detta degenerazione maculare legata all’età, rappresenta la prima causa naturale di cecità negli ultra cinquantacinquenni nei paesi industrializzati. Age-related macular degeneration, also called age-related macular degeneration, is the first natural cause of blindness in over fifty-five-year-olds in industrialized countries.
La malattia in questione presenta un’eziologia multifattoriale correiabile a diversi fattori di rischio fra cui l’età del soggetto, il sesso, fattori ereditari, fattori ambientali e una pigmentazione oculare scarsa. The disease in question has a multifactorial etiology that can be corrected to various risk factors including the subject's age, sex, hereditary factors, environmental factors and poor ocular pigmentation.
Infatti, per quanto non sia stato stabilito per tutti questi fattori di rischio un nesso diretto con l’insorgenza della malattia, in base a numerosi e differenti studi si registra una maggior incidenza della malattia in soggetti di età avanzata piuttosto che in soggetti giovani, nelle donne piuttosto che in individui di sesso maschile, in soggetti che presentano una storia famigliare in cui si riscontra perdita della visione centrale e, soprattutto, in soggetti di particolari razze ed etnie, fra cui soggetti di razza caucasica, specie se con iride blu. In fact, although a direct link with the onset of the disease has not been established for all these risk factors, on the basis of numerous and different studies there is a higher incidence of the disease in elderly subjects rather than in young subjects, in women rather than in males, in subjects with a family history in which there is loss of central vision and, above all, in subjects of particular races and ethnicities, including Caucasian subjects, especially if with blue iris.
BTG001BIT Dott. Umberto Zambardmo (Iscr. Albo n°S62B) BTG001BIT Dr. Umberto Zambardmo (Registered in the Register n ° S62B)
Non meno rilevanti risultano i fenomeni ambientali, in particolare fenomeni che causano un manifesto stress ossidativo a livello cellulare e tissutale nei tessuti interessati: la degenerazione maculare può essere accelerata o aggravata da un danno cumulativo derivato dalla foto -tossicità. In questo caso, lo stress ossidativo sarebbe attribuibile a meccanismi fotochimici non arginabili dalla normale capacità di rigenerazione cellulare oculare. No less important are the environmental phenomena, in particular phenomena that cause manifest oxidative stress at the cellular and tissue level in the tissues involved: macular degeneration can be accelerated or aggravated by cumulative damage deriving from photo-toxicity. In this case, the oxidative stress would be attributable to photochemical mechanisms that cannot be controlled by the normal ocular cellular regeneration capacity.
Di significativa importanza sono anche fenomeni legati all’azione di sostanze esogene nocive introdotte nell’organismo, specie sostanze legate ad abitudine scorrette, come il fumo di sigaretta. Also of significant importance are phenomena related to the action of harmful exogenous substances introduced into the body, especially substances related to improper habits, such as cigarette smoke.
Esistono due tipi di degenerazione maculare legata all’età: la degenerazione non essudativa (secca), correlata ad una perdita graduale della visione centrale e riguardante l’85-90% dei casi totali, e la degenerazione essudativa (umida), meno comune, ma più grave e con una più rapida evoluzione una volta constatata l’effettiva insorgenza. There are two types of age-related macular degeneration: non-exudative (dry) degeneration, related to a gradual loss of central vision and affecting 85-90% of total cases, and exudative (wet) degeneration, less common, but more serious and with a more rapid evolution once the actual onset has been ascertained.
La prima forma è caratterizzata da un assottigliamento progressivo della retina centrale, che risulta scarsamente nutrita dai capillari e, di conseguenza, si atrofizza (muoiono le cellule nervose fotosensibili), determinando la formazione di una cicatrice in sede maculare con un aspetto aureolare. The first form is characterized by a progressive thinning of the central retina, which is poorly nourished by the capillaries and, consequently, atrophies (photosensitive nerve cells die), resulting in the formation of a scar in the macular area with an aureolar appearance.
L’altra forma di degenerazione maculare, quella umida, è caratterizzata da una neovascolarizzazione coroideale che interessa l’epitelio pigmentato e la neuro retina, ovvero dalla formazione di nuovi capillari spesso con pareti molto fragile. Questi vasi sono permeabili al plasma e possono dare origine a distacchi sierosi dell’epitelio BTG001BIT Dott. Umberto Zambardiao {Iscr. Albo n"862B) The other form of macular degeneration, the wet one, is characterized by a choroidal neovascularization that affects the pigment epithelium and the neuro retina, or by the formation of new capillaries often with very fragile walls. These vessels are permeable to plasma and can give rise to serous detachments of the epithelium BTG001BIT Dr. Umberto Zambardiao {Insc. Register n "862B)
pigmentato retinico e, nei casi più avanzati, si possono rompere facilmente, provocando un’emorragia retinica. I ripetuti episodi emorragici e di riparazione tissutale sono responsabili della formazione di una cicatrice centrale più o meno invalidante. retinal pigment and, in more advanced cases, can easily break, causing retinal hemorrhage. Repeated bleeding and tissue repair episodes are responsible for the formation of a more or less disabling central scar.
Entrambe le forme di degenerazione maculare si accompagnano, a livello maculare, alle drusen, ossia degenerazioni ialiniche e lipidiche presenti fra l’epitelio pigmentato retinico e la cosiddetta membrana di Bruch di forma irregolarmente rotondeggiante {depositi subepiteliali piccoli e polimorfi). Both forms of macular degeneration are accompanied, at the macular level, by drusen, that is, hyaline and lipid degenerations present between the retinal pigment epithelium and the so-called Bruch's membrane with an irregularly rounded shape (small and polymorphic subepithelial deposits).
Ad oggi, esistono diverse strategie terapeutiche per il trattamento della degenerazione maculare legata all<5>età. To date, there are several therapeutic strategies for treating age-related macular degeneration.
Fra le terapie più utilizzate vi è l’utilizzo di farmaci antiangiogenici, ossia sostanze che attaccano selettivamente i vasi in proliferazione, la radioterapia a bassa intensità che agisce sulla crescita delle cellule endoteliali, rallentando l’evoluzione della malattia, la laser terapia, utile nel rallentare il calo della vista correlato con la patologia in questione dovuto a forme di neovascolarizzazione, e la terapia foto -dinamica con iniezione per via endovenosa di porfìrine. Among the most used therapies there is the use of antiangiogenic drugs, i.e. substances that selectively attack the proliferating vessels, low intensity radiotherapy that acts on the growth of endothelial cells, slowing down the evolution of the disease, laser therapy, useful in slow down the loss of vision correlated with the pathology in question due to forms of neovascularization, and photo-dynamic therapy with intravenous injection of porphyrins.
Piuttosto diffusa risulta anche la rimozione chirurgica della membrana che, rispetto alla laser terapia, provoca un danneggiamento inferiore dei tessuti circostanti, ma non abbassa il rischio di recidiva. The surgical removal of the membrane is also quite widespread, which, compared to laser therapy, causes less damage to the surrounding tissues, but does not lower the risk of recurrence.
Sono altresì diffuse tecniche di iniezione intra-vitreale di farmaci antiangiogenici registrati, come Lucentis (ranibizumab) e Macugen (pegaptanib) . Intra-vitreal injection techniques of registered antiangiogenic drugs such as Lucentis (ranibizumab) and Macugen (pegaptanib) are also popular.
Tuttavia, le strategie terapeutiche note per il trattamento della BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) However, the therapeutic strategies known for the treatment of BTG001BIT Dr. Umberto Zambardino (Registered in the Register No. 862B)
degenerazione maculare legata all'età non sono risolutive, cioè non garantiscono una cura definitiva della patologia in quanto non annullano il rischio di recidive. Inoltre, tali tecniche possono comportare rischi per la salute del paziente e sono causa di stress e fastidi. age-related macular degeneration are not decisive, i.e. they do not guarantee a definitive cure of the disease as they do not cancel the risk of recurrence. Furthermore, these techniques can pose risks to the patient's health and cause stress and discomfort.
Infatti, non solo il paziente può essere sottoposto a terapie con evidenti effetti collaterali, come è spesso il caso delle terapie farmacologiche, o andare incontro a trattamenti dolorosi ed invasivi come la terapia laser o la terapia chirurgica, ma soprattutto allo stesso non verrebbe in alcun modo garantita una cura efficace e con effetti benefici garantiti a lungo termine. In fact, not only can the patient be subjected to therapies with obvious side effects, as is often the case with pharmacological therapies, or to undergo painful and invasive treatments such as laser therapy or surgical therapy, but above all the same would not come in any an effective treatment with guaranteed long-term beneficial effects is guaranteed.
Risulta di conseguenza molto sentita la necessità di predisporre nuove strategie preventive e terapeutiche per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età che non comportino rischi per la salute del paziente e ne tutelino il benessere psico-fisico. Consequently, the need to prepare new preventive and therapeutic strategies for the treatment of age-related macular degeneration that does not involve risks to the patient's health and protect the psycho-physical well-being is very felt.
SOMMARIO DELL’INVENZIONE SUMMARY OF THE INVENTION
Rispondendo alle necessità sopra evidenziate, la Richiedente ha sviluppato una composizione comprendente un prodotto di Curcuma longa e un estratto di Morinda Citrifolia per l'uso come medicamento. Responding to the above needs, the Applicant has developed a composition comprising a Curcuma longa product and a Morinda Citrifolia extract for use as a medicament.
Preferibilmente, nella composizione secondo l'invenzione, il rapporto in peso fra il prodotto Curcuma longa e l'estratto di Morinda Citrifolia è compreso fra 1 e 15, preferibilmente fra 2: 12, ancora più preferibilmente fra 5 e 7. Preferably, in the composition according to the invention, the weight ratio between the Curcuma longa product and the Morinda Citrifolia extract is between 1 and 15, preferably between 2: 12, even more preferably between 5 and 7.
La composizione di cui sopra risulta essere efficace per l’uso come medicamento, in particolare per l’uso nel trattamento della BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) The above composition appears to be effective for use as a medicine, in particular for use in the treatment of BTG001BIT Dr. Umberto Zambardino (Registered Register No. 862B)
degenerazione maculare senile. age-related macular degeneration.
La composizione come quella suddetta risulta essere altrettanto efficace per l’uso come medicamento nel riequilibrio del comparto coroide- retina- macula nel caso di disturbi di lieve entità a carico dello stesso. The composition such as the aforementioned is equally effective for use as a medicine in rebalancing the choroid-retin-macula compartment in the case of minor disorders affecting the same.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLTNVENZIONE DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
La Curcuma longa è una pianta erbacea perenne appartenente al gruppo delle Zingiberaceae che cresce naturalmente e ed è coltivata nelle regioni del Sud Est asiatico. La radice è un grosso rizoma cilindrico, ramificato, di colore giallo o arancione, fortemente aromatico, che costituisce la parte di maggiore interesse commerciale della pianta, normalmente nel settore alimentare. Curcuma longa is a perennial herbaceous plant belonging to the Zingiberaceae group that grows naturally and is cultivated in the regions of South East Asia. The root is a large cylindrical, branched, yellow or orange rhizome, strongly aromatic, which constitutes the part of greatest commercial interest of the plant, usually in the food sector.
Nella presente invenzione, il termine “prodotto di Curcuma longa” si riferisce ad una qualsiasi parte derivata della pianta Curcuma longa, preferibilmente la radice, preferibilmente soggetta a lavorazione preventiva, in particolare essiccazione e macinazione al fine di ottenere una polvere, o alternativamente estrazione con acqua o una soluzione idroalcolica al fine di ottenere un estratto. In the present invention, the term "Curcuma longa product" refers to any derived part of the Curcuma longa plant, preferably the root, preferably subjected to preventive processing, in particular drying and grinding in order to obtain a powder, or alternatively extraction with water or a hydroalcoholic solution in order to obtain an extract.
Secondo una forma di realizzazione preferita della presente invenzione, il prodotto di Curcuma longa è costituito da una polvere derivata dall’essicazione e successiva macinazione di radici della pianta Curcuma longa. According to a preferred embodiment of the present invention, the Curcuma longa product consists of a powder derived from the drying and subsequent grinding of roots of the Curcuma longa plant.
Preferibilmente, la composizione di tale prodotto di Curcuma longa comprende 75-80% di curcumina, 15-20% di demetossicurcumina e 2-6 lisdemetossicurcumina. Preferably, the composition of this Curcuma longa product comprises 75-80% of curcumin, 15-20% of demethoxy curcumin and 2-6 lisdemethoxy curcumin.
BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) BTG001BIT Dr. Umberto Zambardino (Registered with n ° 862B)
La Morinda Citrifolia o Noni è una pianta appartenente al genere Rubiaceae. Morinda Citrifolia or Noni is a plant belonging to the Rubiaceae genus.
Nella composizione secondo l'invenzione viene usato un estratto o prodotto lavorato solido o liquido derivato da una o più parti della pianta come foglie, frutti, stelo, semi e/o radice. In the composition according to the invention, a solid or liquid extract or processed product derived from one or more parts of the plant such as leaves, fruits, stem, seeds and / or root is used.
Preferibilmente, nella composizione secondo invenzione, si impiega un estratto ottenuto da foglie e/o frutti di Morinda Citrifolia, preferibilmente mediante una lavorazione meccanica in modo da ottenere un succo o una purea (ad esempio una purea di succo e polpa dei frutti di Morinda Citrifolia) . Preferably, in the composition according to the invention, an extract obtained from leaves and / or fruits of Morinda Citrifolia is used, preferably by mechanical processing in order to obtain a juice or a puree (for example a puree of juice and pulp of the fruits of Morinda Citrifolia ).
Tale estratto può essere usato tal quale, oppure diluito in solvente acquoso o idroalcolico oppure concentrato anche fino a secchezza in modo da ottenere un solido, secondo esigenze d'uso specifiche e contingenti. This extract can be used as it is, or diluted in aqueous or hydroalcoholic solvent or concentrated even to dryness in order to obtain a solid, according to specific and contingent use requirements.
Secondo una forma di realizzazione preferita, la composizione per l'uso secondo l'invenzione comprende ulteriormente polvere disidratata di Piper nigrum. According to a preferred embodiment, the composition for use according to the invention further comprises dehydrated Piper nigrum powder.
E’ stato trovato sorprendentemente che l'aggiunta di una piccola quantità (tracce) Piper nigrum alla composizione contenente Curcuma longa e Morinda Citrifolia influenza favorevolmente l'azione curativa della Curcuma longa “attivandola" oltre le aspettative ottenendo in tal modo un migliore effetto curativo nell’uso della composizione secondo l’invenzione per il trattamento della degenerazione maculare senile. A questo riguardo, il medico esperto può decidere la quantità utile (tracce) di Piper nigrum che può essere BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) It has been surprisingly found that the addition of a small amount (traces) of Piper nigrum to the composition containing Curcuma longa and Morinda Citrifolia favorably influences the curative action of Curcuma longa "activating" it beyond expectations thus obtaining a better curative effect in the use of the composition according to the invention for the treatment of age-related macular degeneration. In this regard, the expert doctor can decide the useful quantity (traces) of Piper nigrum which can be BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Registered Register No. 862B)
presente nella suddetta composizione in base alle sue conoscenze di base ed esperienza e in funzione della gravità della patologia da trattare e delle caratteristiche basilari del paziente bisognoso del trattamento, come in particolare, sesso, età, peso, stato di salute ecc. present in the aforementioned composition based on its basic knowledge and experience and according to the severity of the pathology to be treated and the basic characteristics of the patient in need of treatment, such as in particular, sex, age, weight, state of health, etc.
La composizione secondo Finvenzione può comprendere preferibilmente ulteriori componenti attivi che, come il Piper nigrum, possono cooperare in maniera sinergica con la Curcuma longa e/o la Morinda Citrifolia. The composition according to the invention may preferably comprise further active components which, like Piper nigrum, can cooperate synergistically with Curcuma longa and / or Morinda Citrifolia.
In particolare, la composizione per Fuso secondo Finvenzione può comprendere componenti scelti dal gruppo costituito da una fonte inorganica e/o una fonte organica di zinco, una fonte inorganica e/o una fonte organica di rame, una fonte inorganica e/o una fonte organica di selenio, Ginkgo biloba e almeno un agente organo terapico e una qualsiasi loro combinazione. In particular, the composition for melt according to the invention can comprise components selected from the group consisting of an inorganic source and / or an organic source of zinc, an inorganic source and / or an organic source of copper, an inorganic source and / or an organic source. of selenium, Ginkgo biloba and at least one organ therapy agent and any combination thereof.
La fonte inorganica e/o organica di zinco può essere costituita da uno o più Sali organici e/o inorganici farmaceuticamente accettabili. Esempi di tali Sali comprendono zinco cloruro, zinco acetato, zinco solfato e una qualsiasi delle loro combinazioni. Preferibilmente, detta fonte inorganica e/ o organica di zinco è ricavata da lievito di birra. The inorganic and / or organic source of zinc can be constituted by one or more pharmaceutically acceptable organic and / or inorganic salts. Examples of such salts include zinc chloride, zinc acetate, zinc sulfate and any of their combinations. Preferably, said inorganic and / or organic source of zinc is obtained from brewer's yeast.
La fonte inorganica e/o organica di rame può essere costituita da uno o più Sali organici e/o inorganici farmaceuticamente accettabili. The inorganic and / or organic source of copper can be constituted by one or more pharmaceutically acceptable organic and / or inorganic salts.
La fonte inorganica e/o organica di selenio può essere costituita da uno o più Sali organici e/o inorganici farmaceuticamente accettabili. Esempi di tali Sali comprendono selenio cisteina, selenio metionina, e una qualsiasi delle loro combinazioni. The inorganic and / or organic source of selenium can be constituted by one or more pharmaceutically acceptable organic and / or inorganic salts. Examples of such salts include selenium cysteine, selenium methionine, and any of their combinations.
BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) BTG001BIT Dr. Umberto Zambardino (Registered with n ° 862B)
Con il termine agente organo terapico” s'intende nella presente invenzione un farmaco o rimedio con una specifica funzione organica che si usa quando si ha la necessità di agire su una struttura profondamente alterata. Nello specifico, nella presente invenzione, si impiegano organi di suino in forma diluita e dinamizzata che agendo in maniera differente a seconda della diluzione impiegata, influenzano l’organo sul quale il farmaco è diretto specificamente e gli organi funzionalmente correlati. In the present invention, the term organ therapy agent means a drug or remedy with a specific organic function which is used when it is necessary to act on a profoundly altered structure. Specifically, in the present invention, porcine organs are used in diluted and dynamized form which, acting differently depending on the dilution used, affect the organ on which the drug is specifically directed and the functionally related organs.
Agenti organo terapici adatti per Fuso nella composizione secondo Finvenzione sono costituiti da almeno un preparato di diluito e dinamizzato secondo la metodica di Hannemann, di per sé nota nell’arte, di organi di suino scelti dal gruppo costituito da embrione di suino (embryo suis), funicolo ombelicale di suino (funiculus suis), ganglio simpatico di suino (sympathicus suis), tessuto retinico di suino (retina suis), tessuto venoso di suino (vena suis), tessuto arterioso di suino (arteria suis) e una qualsiasi delle loro combinazioni. Organ therapy agents suitable for use in the composition according to the invention consist of at least one diluted and dynamized preparation according to the Hannemann method, per se known in the art, of porcine organs selected from the group consisting of porcine embryo (embryo suis) , porcine umbilical cord (funiculus suis), porcine sympathetic ganglion (sympathicus suis), porcine retinal tissue (retina suis), porcine venous tissue (vena suis), porcine arterial tissue (arteria suis) and any of their combinations.
Inoltre, la composizione per Fuso secondo Finvenzione può comprendere una o più vitamine, preferibilmente diluite e dinamizzate, scelte preferibilmente dal gruppo costituito da vitamina E, vitamina A (retinolo), vitamina C (acido ascorbico) o loro combinazioni, un agente organo terapico e una qualsiasi loro combinazione. Furthermore, the composition for the melt according to the invention can comprise one or more vitamins, preferably diluted and dynamized, preferably selected from the group consisting of vitamin E, vitamin A (retinol), vitamin C (ascorbic acid) or their combinations, an organ therapy agent and any combination of them.
La composizione per Fuso secondo la presente invenzione può comprendere anche preferibilmente un estratto di fiori di violetta d’acqua (water violet), nota anche con il nome scientifico Hottonia Palustris) e/o un estratto di fiori di melo selvatico (crab appiè) noto BTGOOIBIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) The composition for melt according to the present invention can also preferably comprise a water violet flower extract, also known by the scientific name Hottonia Palustris) and / or a known wild apple flower extract (crab appiè). BTGOOIBIT Dr. Umberto Zambardino (Registered n ° 862B)
anche con il nome scientifico Malus Sylvestris. also with the scientific name Malus Sylvestris.
Gli estratti di cui sopra possono essere sia in forma liquida, ad esempio in forma di una soluzione concentrata o diluita in un acqua o un solvente idroalcolico oppure in forma di un estratto solido o un concentrato. The above extracts can be either in liquid form, for example in the form of a concentrated or diluted solution in a water or hydroalcoholic solvent or in the form of a solid extract or concentrate.
Inoltre, la composizione per l’uso secondo la presente invenzione può comprendere ulteriori componenti, eventualmente in forma diluita e dinamizzata, scelti dal gruppo costruito da natrium piruvicum, acidum L(+) lacticum, glyoxal, nicotiana tabacum (famiglia solanacee), parassita secale (Claviceps purpurea), erba vetturina, solanum nigrum, melilotus, vincetoxicum (famiglia Asclepidaceae), sulphur, e loro combinazioni. Furthermore, the composition for use according to the present invention may comprise further components, optionally in diluted and dynamized form, selected from the group constructed from natrium piruvicum, acidum L (+) lacticum, glyoxal, nicotiana tabacum (solanaceae family), parasite secale (Claviceps purpurea), vetturina grass, solanum nigrum, melilotus, vincetoxicum (family Asclepidaceae), sulfur, and their combinations.
La composizione per l’uso secondo la presente invenzione può comprendere ulteriormente vettori, eccipienti e/o coadiuvanti farmacauticamente accettabili fra cui ad esempio tensioattivi, additivi reologici di vario genere, soluzioni tampone, attivatori, coloranti, stabilizzanti UV, antiossidanti, ecc. The composition for use according to the present invention may further comprise pharmaceutically acceptable carriers, excipients and / or adjuvants including for example surfactants, rheological additives of various kinds, buffer solutions, activators, dyes, UV stabilizers, antioxidants, etc.
La composizione secondo la presente invenzione, può essere in qualsiasi forma solida, semi-solida o liquida adatta per uso farmaceutico mediante somministrazione buccale o per le vie generali come ad esempio, una compressa, pillola, polvere, soluzione, emulsione, sospensione ecc, The composition according to the present invention can be in any solid, semi-solid or liquid form suitable for pharmaceutical use by buccal administration or for general routes such as, for example, a tablet, pill, powder, solution, emulsion, suspension, etc.
Preferibilmente, la composizione per l’uso secondo l’invenzione è in una forma farmaceutica liquida, in particolare una soluzione. Preferably, the composition for use according to the invention is in a liquid pharmaceutical form, in particular a solution.
Secondo una forma di realizzazione particolarmente preferita, BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) According to a particularly preferred embodiment, BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Registered Register No. 862B)
la composizione secondo Finvenzione è costituita da una soluzione contenente un prodotto Curcuma longa e un estratto di M orinda Citrifolia in un rapporto in peso compreso fra 5 e 7 ottenuta mescolando 200 mg di Curcuma longa comprendente 75-80% di curcumina, 15-20% di demetossicurcumina e 2-6 lisdemetossicurcumina, e 35 mi (circa 35 g) di succo diluito in acqua di morinda citrifolia avente una concentrazione del 35% v/v. the composition according to the invention consists of a solution containing a Curcuma longa product and an extract of M orinda Citrifolia in a weight ratio between 5 and 7 obtained by mixing 200 mg of Curcuma longa comprising 75-80% of curcumin, 15-20% of demethoxy curcumin and 2-6 lisdemethoxy curcumin, and 35 ml (about 35 g) of juice diluted in water of morinda citrifolia having a concentration of 35% v / v.
Secondo una forma di realizzazione particolarmente preferita, la composizione secondo Finvenzione comprende una combinazione di; prodotto Curcuma longa e estratto di Morinda Citrifolia in un rapporto in peso compreso fra 5 e 7, zinco da lievito, fonte di rame farmaceuticamente accettabile, fonte di selenio farmaceuticamente accettabile, ginkgo biloba e i seguenti componenti in forma diluita e dinamizzata: embrio suis, funiculus suis, sympathicus suis, retina suis, vena suis, arteria suis, vitamina E, vitamina C, vitamina A, natrium pyruvicum, Acidum L(+) lacticum. According to a particularly preferred embodiment, the composition according to the invention comprises a combination of; product Curcuma longa and Morinda Citrifolia extract in a weight ratio between 5 and 7, zinc from yeast, pharmaceutically acceptable source of copper, pharmaceutically acceptable source of selenium, ginkgo biloba and the following components in diluted and dynamized form: embrio suis, funiculus suis, sympathicus suis, retina suis, vena suis, arteria suis, vitamin E, vitamin C, vitamin A, natrium pyruvicum, Acidum L (+) lacticum.
La composizione per Fuso secondo Finvenzione può essere preparata miscelando i componenti sopra indicati prescelti secondo proporzioni prestabilite e formando la forma farmaceutica prescelta secondo tecniche farmaceutiche ben note all’esperto del ramo. The composition for melt according to the invention can be prepared by mixing the above selected components according to predetermined proportions and forming the pharmaceutical form selected according to pharmaceutical techniques well known to the skilled in the art.
Come detto in precedenza, la Richiedente seguendo un approccio di nuova concezione ha sviluppato un prodotto per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età. As previously mentioned, the Applicant, following a new concept approach, has developed a product for the treatment of age-related macular degeneration.
La Richiedente ha messo a punto il suddetto prodotto tenendo conto non soltanto di un singolo sintomo e/o di una problematica BTGOOIBIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) The Applicant has developed the aforementioned product taking into account not only a single symptom and / or a problem BTGOOIBIT Dott. Umberto Zambardino (Registered Register No. 862B)
associata alla patologia in questione, ma valutando lo stato di salute complessivo dell’ occhio in un paziente potenzialmente soggetto o affetto da degenerazione maculare legata all’età. associated with the pathology in question, but evaluating the overall health of the eye in a patient potentially subject to or suffering from age-related macular degeneration.
Infatti, come si verifica anche per altri tipi di patologie, la degenerazione maculare senile si manifesta frequentemente con l’insorgenza di un insieme di diversi e specifici fenomeni e disfunzioni a livello cellulare e tissutale nella retina. In fact, as also occurs for other types of pathologies, age-related macular degeneration frequently occurs with the onset of a set of different and specific phenomena and dysfunctions at the cellular and tissue level in the retina.
Uno dei fenomeni che stanno alla base della normale fisiologia in un occhio sano è la perdita del disco foto-recettoriale retinico e la conseguente fagocitosi dello stesso da parte dell’epitelio pigmentato retinico. One of the phenomena underlying normal physiology in a healthy eye is the loss of the retinal photo-receptor disc and its subsequent phagocytosis by the retinal pigment epithelium.
Tuttavia, i meccanismi di smaltimento del disco legati alla fagocitosi possono non garantire una completa distruzione del disco; conseguentemente si verifica la formazione di lipofuscina che gradualmente nel tempo si accumula all’interno delle cellule delTepitelio pigmentato retinico. However, the disc disposal mechanisms linked to phagocytosis may not guarantee complete destruction of the disc; consequently, the formation of lipofuscin occurs, which gradually accumulates within the cells of the retinal pigment epithelium over time.
Tale fenomeno può essere associato alla degenerazione maculare legata all’età. Infatti, un accumulo eccessivo di lipofuscina nelle cellule della regione maculare, tessuto in cui si verifica maggiormente questo fenomeno, potrebbe portare ad un indebolimento delle cellule dell’epitelio pigmentato retinico con correlate problematiche per le cellule foto-recettrici in stretto contatto e cooperazione con esse. This phenomenon may be associated with age-related macular degeneration. In fact, an excessive accumulation of lipofuscin in the cells of the macular region, the tissue in which this phenomenon occurs most, could lead to a weakening of the cells of the retinal pigment epithelium with related problems for the photo-receptor cells in close contact and cooperation with them. .
Un altro fenomeno associabile alla patologia in questione, specie se essudativa, è l’insorgere di un edema maculare retinico. Tale complicazione si verifica per effetto di uno sbilanciamento nella BTGOOIBIT Dott. Umberto Zamba.rd.ino (Iscr. Albo n°862B) Another phenomenon associated with the disease in question, especially if it is exudative, is the onset of retinal macular edema. This complication occurs as a result of an imbalance in the BTGOOIBIT Dott. Umberto Zamba.rd.ino (Registered Register No. 862B)
pressione di perfusione fisiologica a livello di vascolarizzazione coroideale, ossia a livello di lamina corio capillare del coroide. Tale condizione determina infatti un indebolimento dei capillari retinici che, diventando più permeabili ai fluidi ( plasma) causano un accumulo di liquidi in sede extra- cellulare. Questo accumulo indesiderato può determinare a sua volte gonfiore ed infiammazione intra- retinica. physiological perfusion pressure at the level of choroidal vascularization, ie at the level of the capillary chorionic lamina of the choroid. This condition in fact causes a weakening of the retinal capillaries which, becoming more permeable to fluids (plasma), cause an accumulation of liquids in the extra-cellular area. This unwanted accumulation can in turn lead to swelling and intra-retinal inflammation.
La regolazione del flusso ematico nei vasi retinici, a differenza di quelli della lamina della corio capillare coroide controllata dal sistema nervoso simpatico, risulta regolata tramite un meccanismo di autoregolazione, basato sostanzialmente sull 'equilibrio fra la pressione intraoculare e la pressione in travascolare. The regulation of blood flow in the retinal vessels, unlike those of the lamina of the capillary choroid controlled by the sympathetic nervous system, is regulated by a self-regulation mechanism, essentially based on the balance between intraocular pressure and travascular pressure.
Variazioni o anomalie nel suddetto equilibrio influenzano rapporto di ossigeno alle cellule della retina: un'insufficiente apporto di ossigeno causa neo -vascolarizzazione, fenomeno come già detto correlata alla degenerazione maculare. Variations or anomalies in the aforementioned balance affect the ratio of oxygen to the cells of the retina: an insufficient supply of oxygen causes neo-vascularization, a phenomenon as already mentioned related to macular degeneration.
Infine, anche uno scorretto funzionamento dei meccanismi che regolano la matrice interfotorecettoriale può essere associato alla patologia in questione. In particolare, anomalie nella produzione di proteine interstiziali leganti il retinolo nella matrice interfotorecettoriale possono portare ad una rallentata rigenerazione dell’ 11-cisretinolo o ad inefficienza nel trasporto di questa molecola ai recettori. Questi ultimi non sarebbero così in grado di rigenerare a loro volta i foto-pigmenti atti ad assorbire la radiazione luminosa entrante nell’occhio con associate ripercussioni sull’efficienza complessiva della vista. Finally, even an incorrect functioning of the mechanisms that regulate the inter-photoreceptor matrix can be associated with the pathology in question. In particular, anomalies in the production of retinol-binding interstitial proteins in the interfotoreceptor matrix can lead to a slowed regeneration of 11-cisretinol or to inefficiency in the transport of this molecule to the receptors. The latter would thus not be able to regenerate in turn the photo-pigments capable of absorbing the light radiation entering the eye with associated repercussions on the overall efficiency of sight.
La composizione secondo la presente invenzione comprende BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) The composition according to the present invention includes BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Registered Register No. 862B)
principi e/o sostanze attive che aiutano in maniera graduale l’organismo a scatenare una risposta orientata verso la correzione/ riparazione dei malfunzionamenti e delle disfunzioni insorti a livello cellulare e tissutale nell’occhio, ma più specificatamente nella retina, in soggetti predisposti nei confronti della degenerazione maculare senile o in soggetti affetti da questo tipo di patologia. active principles and / or substances that gradually help the body to trigger a response oriented towards the correction / repair of malfunctions and dysfunctions arising at the cellular and tissue level in the eye, but more specifically in the retina, in subjects predisposed to age-related macular degeneration or in subjects affected by this type of pathology.
In altre parole, la composizione secondo la presente invenzione comprende una combinazione di principi e/o sostanze attive che determinano il mantenimento delle condizioni di salute nei soggetti predisposti verso la degenerazione maculare senile o in soggetti malati affetti da questa patologia, andando contemporaneamente a preservare e mantenere gli equilibri biochimici che determinano un normale funzionamento delle cellule della retina così da prolungare uno stato di salute nei primi e rallentare il progredire della malattia nei secondi. In other words, the composition according to the present invention comprises a combination of active principles and / or substances which determine the maintenance of health conditions in subjects predisposed to age-related macular degeneration or in sick subjects affected by this pathology, simultaneously preserving and maintain the biochemical balances that determine the normal functioning of the cells of the retina so as to prolong a state of health in the former and slow the progression of the disease in the latter.
Quindi, la composizione secondo la presente invenzione non comprende principi e/o sostanze attive che contrastano solamente un singolo fenomeno o malfunzionamento associato alla patologia in questione ma, per l’appunto, comprende una combinazione sinergica di principi attivi/ sostanze attive efficaci nel prevenire e/o nel contrastare contemporaneamente differenti fenomeni potenzialmente dannosi, associabili ad una condizione patologica o ad una condizione prepatologica. Therefore, the composition according to the present invention does not include active principles and / or substances which counteract only a single phenomenon or malfunction associated with the pathology in question but, precisely, comprises a synergistic combination of active principles / active substances effective in preventing and / or in simultaneously contrasting different potentially harmful phenomena, associated with a pathological condition or a pre-pathological condition.
Nello specifico, la composizione secondo la presente invenzione comprende principi e/o sostanze attive che possono contrastare sinergicamente problemi e disfunzioni relativi allo BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°S62B) Specifically, the composition according to the present invention includes active principles and / or substances that can synergistically contrast problems and dysfunctions related to the BTG001BIT Dr. Umberto Zambardino (Registered Register No. S62B)
smaltimento dei dischi fotore cettoriali, alla microcircolazione nella lamina corio capillare del coroide e alla relativa pressione intracapillare, alla circolazione retinica e alla relativa pressione di perfusione dei vasi retinici, ai meccanismi che avvengono nella matrice interfotorecettoriale strettamente legati ai processi apicali delle cellule foto recettrici e, più in generale, che possono limitare processi indesiderati di ossidazione nelle cellule della retina. disposal of the photoreceptor discs, the microcirculation in the chorionic capillary lamina of the choroid and the relative intracapillary pressure, the retinal circulation and the relative perfusion pressure of the retinal vessels, the mechanisms that take place in the interfotoreceptor matrix closely related to the apical processes of the photo receptor cells and , more generally, which can limit unwanted oxidation processes in the cells of the retina.
La strategia terapeutica è quindi quella di prevenire e/o evitare un peggioramento dello stato di benessere fisiologico dell’occhio e, in particolare, del tessuto retinico, coadiuvando i processi fisiologici delle cellule e/o i meccanismi riparativi e rigenerativi delle cellule stesse nei tessuti della retina e, più in generale deU’occhio, contrastando i problemi e le disfunzioni suddetti. The therapeutic strategy is therefore to prevent and / or avoid a worsening of the physiological state of well-being of the eye and, in particular, of the retinal tissue, assisting the physiological processes of the cells and / or the repairing and regenerative mechanisms of the cells themselves in the tissues of the retina and, more generally, of the eye, counteracting the aforementioned problems and dysfunctions.
La composizione secondo l’invenzione può dunque essere utilizzata efficacemente come medicamento in particolare per la prevenzione e il trattamento della degenerazione maculare senile, in particolare per l’uso nel riequilibrio del comparto coroide-retina-macula nel caso di disturbi di lieve entità. The composition according to the invention can therefore be used effectively as a medicament in particular for the prevention and treatment of age-related macular degeneration, in particular for use in rebalancing the choroid-retina-macula compartment in the case of minor disorders.
Allo stesso tempo, la composizione secondo la presente invenzione può essere efficacemente utilizzata nella prevenzione e/o nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (DMLE). At the same time, the composition according to the present invention can be effectively used in the prevention and / or treatment of age-related macular degeneration (AMD).
Alternativamente, la composizione secondo l’invenzione può essere utilizzata per l’uso come integratore alimentare di nuova realizzazione e concezione, utile come complemento ad una normale dieta equilibrata e ad uno stile di vita sano. In particolare, la suddetta BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n'862B) Alternatively, the composition according to the invention can be used for use as a newly developed and conceived food supplement, useful as a complement to a normal balanced diet and a healthy lifestyle. In particular, the aforementioned BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Registered in the Register n'862B)
composizione può essere utilizzata come integratore alimentare utile nel mantenimento di uno stato di salute complessivo dei tessuti della retina e/ o nel riequilibrio del comparto coroide-retina-macula nel caso di disturbi di lieve entità. Allo stesso tempo, la suddetta composizione può essere efficacemente utilizzata come integratore alimentare nella prevenzione e/o nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (DMLE). composition can be used as a food supplement useful in maintaining an overall state of health of the tissues of the retina and / or in rebalancing the choroid-retina-macula compartment in the case of minor disorders. At the same time, the aforementioned composition can be effectively used as a food supplement in the prevention and / or treatment of age-related macular degeneration (AMD).
Per quanto riguarda la somministrazione della composizione secondo l’invenzione essa può essere assunta dal paziente bisognoso del trattamento (o della prevenzione) della degenerazione maculare senile secondo una terapia personalizzabile, a discrezione del medico curante, anche in questo caso sia a seconda delle finalità dell’uso della composizione (come preventivo o come coadiuvante nella cura), sia a seconda del sesso, dell’età e del peso del soggetto. As regards the administration of the composition according to the invention, it can be taken by the patient in need of the treatment (or prevention) of age-related macular degeneration according to a customizable therapy, at the discretion of the treating physician, also in this case depending on the purposes of the 'use of the composition (as a preventive or as an adjuvant in the treatment), both according to the sex, age and weight of the subject.
Altri elementi che possono essere presi in considerazione dal nutrizionista o dal medico curante possono essere l’anamnesi del pazienze, e quindi la predisposizione dello stesso verso lo sviluppo di un particolare disturbo, nonché nel caso di uno stato patologico già in atto del grado di avanzamento della malattia e dell’aggressività della stessa. Other elements that can be taken into consideration by the nutritionist or the attending physician may be the patient history, and therefore the predisposition of the same towards the development of a particular disorder, as well as in the case of a pathological state already in progress of the degree of advancement of the disease and its aggressiveness.
Secondo un aspetto particolare della presente invenzione, l’assunzione della suddetta composizione può essere effettuata a stomaco vuoto. According to a particular aspect of the present invention, the intake of the aforementioned composition can be carried out on an empty stomach.
In definitiva, il prodotto secondo la presente invenzione può essere utilizzato come medicamento (o laddove possibile come integratore alimentare), sia per il riequilibrio del comparto coroideBTGOOIBIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) Ultimately, the product according to the present invention can be used as a medicament (or where possible as a food supplement), both for the rebalancing of the choroid compartment
retina- macula, sia per la prevenzione e/ il trattamento della DMLE. retina-macula, both for the prevention and / treatment of AMD.
Infatti, tale prodotto comprende una combinazione di principi attivi che producono effetti mirati nei confronti di più disturbi e non solo un singolo principio attivo o una combinazione di principi attivi volti alla cura di una singola problematica specifica, come per esempio la neo vascolarizzazione retinica, disturbo oggetto di terapie mirate con farmaci specifici nei confronti di soggetti affetti da DMLE. In fact, this product includes a combination of active ingredients that produce targeted effects against multiple disorders and not just a single active ingredient or a combination of active ingredients aimed at the treatment of a single specific problem, such as, for example, retinal neo-vascularization, a object of targeted therapies with specific drugs for subjects suffering from AMD.
Inoltre, l’assunzione del prodotto secondo la presente invenzione né comporta l’insorgenza di alcun effetto collaterale grave, né soprattutto coinvolge il paziente in trattamenti dolorosi ed invasivi che potrebbero, fra i vari rischi e svantaggi per il soggetto, obbligare a tempi di recupero medio /lunghi. Furthermore, the assumption of the product according to the present invention neither involves the onset of any serious side effect, nor above all involves the patient in painful and invasive treatments which could, among the various risks and disadvantages for the subject, force recovery times. medium / long.
Un altro vantaggio del prodotto secondo la presente invenzione, essendo prevista anche una composizione per l’uso come integratore alimentare, è quello di poter essere acquistato senza obbligo di ricetta non solo in farmacie ma anche in parafarmacie, erboristerie e/o negozi specializzati. Another advantage of the product according to the present invention, since a composition is also provided for use as a food supplement, is that it can be purchased without a prescription not only in pharmacies but also in parapharmacies, herbalists and / or specialized stores.
L’invenzione viene qui di seguito descritta a titolo non limitativo dai seguenti esempi. The invention is described below without limitation by the following examples.
ESEMPI EXAMPLES
Esempio 1 Example 1
E’ stata preparata una composizione secondo l’invenzione in forma di soluzione liquida miscelando i seguenti componenti nelle proporzioni indicate. Nel caso dei componenti diluiti e dinamizzati è BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°862B) A composition according to the invention was prepared in the form of a liquid solution by mixing the following components in the proportions indicated. In the case of the diluted and dynamized components, it is BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Registered in the Register no. 862B)
stata indicata la diluizione “D” come definita dagli standard internazionali approvati della medicina omeopatica: dilution "D" as defined by the approved international standards of homeopathic medicine has been indicated:
- (200 mg di polvere di radici essiccate di Curcuma longa comprendente 75-80% curcumina, 15-20% demetossicurcumina e 2-6 lisdemetossicurcumina, - (200 mg of dried Curcuma longa root powder comprising 75-80% curcumin, 15-20% demethoxy curcumin and 2-6 lisdemethoxysurcumin,
- 35 mi di succo diluito di Morinda Citrifolia (prodotto da Morinda Corporation) avente una concentrazione di succo di 35% v/v, - 35 ml of diluted juice of Morinda Citrifolia (produced by Morinda Corporation) having a juice concentration of 35% v / v,
- 15 mg di estratto contenente zinco ricavato da lievito, - 1 mg di rame da composto (sale) di rame farmaceuticamente accettabile, - 15 mg of extract containing zinc from yeast, - 1 mg of copper from pharmaceutically acceptable copper compound (salt),
55 pg di selenio da composto (sale) di selenio farmaceuticamente accettabile, 55 pg selenium from pharmaceutically acceptable selenium compound (salt),
- 46 mg di ginkgo biloba - 46 mg of ginkgo biloba
- embrio suis (DIO D30 D200), - embrio suis (DIO D30 D200),
- funiculus suis (D 10) - funiculus suis (D 10)
- sympathicus suis (DIO D30 D200), - sympathicus suis (DIO D30 D200),
- retina suis (DIO D30 D200), - retina suis (DIO D30 D200),
- vena suis (DIO), - vena suis (GOD),
- arteria suis (D8), - arteria suis (D8),
- vitamina E (DIO), - vitamin E (GOD),
- vitamina C (DIO), - vitamin C (GOD),
- vitamina A (DIO), - vitamin A (GOD),
- natrium pyruvicum (D8), - natrium pyruvicum (D8),
- Acidum L(+) lacticum (D4), - Acidum L (+) lacticum (D4),
- water violet, e - water violet, e
BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr. Albo n°S62B) BTG001BIT Dr. Umberto Zambardino (Registered on the Register No. S62B)
- crab appiè. - crab at the foot.
Sorprendentemente, la specifica formulazione sopra descritta della composizione secondo l’invenzione è risultata particolarmente efficace per fuso nel riequilibrio delle normali funzioni fisiologiche del comparto coroide-retina-macula nel caso di disturbi di lieve entità. Surprisingly, the specific formulation described above of the composition according to the invention was found to be particularly effective for spindle in the rebalancing of the normal physiological functions of the choroid-retina-macula compartment in the case of minor disturbances.
Nello specifico, in base ad uno studio clinico condotto su un numero di pazienti statisticamente significativo, è stato trovato che quando la formulazione sopra descritta è stata utilizzata per il riequilibrio delle normali funzioni fisiologiche del comparto coroideretina-macula, si è verificato che una terapia organizzata in cicli di tre mesi, ripetuti almeno due volte all’anno, con l’assunzione a stomaco vuoto di 8-12 gocce al risveglio e 4-6 gocce la sera, prima di coricarsi, è risultata particolarmente efficace. Specifically, based on a clinical study conducted on a statistically significant number of patients, it was found that when the formulation described above was used to rebalance the normal physiological functions of the choroideretina-macula compartment, it was found that an organized therapy in cycles of three months, repeated at least twice a year, with the intake of 8-12 drops on waking up and 4-6 drops in the evening, before going to bed, was particularly effective.
Esempio 2 Example 2
La composizione formulata secondo l’esempio precedente è stata utilizzata come medicamento nella prevenzione della degenerazione maculare legata all’età (DMLE). The composition formulated according to the previous example was used as a medicine in the prevention of age-related macular degeneration (AMD).
Sorprendentemente, la suddetta formulazione è risultata particolarmente efficace per l’uso nella prevenzione della degenerazione maculare legata all’età (DMLE). Surprisingly, the aforementioned formulation was found to be particularly effective for use in the prevention of age-related macular degeneration (AMD).
Nello specifico, si è verificato su uno studio clinico condotto su un numero di pazienti statisticamente significativo che una terapia organizzata in un ciclo unico con durata di 2 mesi con assunzione a stomaco vuoto di 8-12 gocce al risveglio, risulta BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Iscr, Albo n°862B) Specifically, it was verified on a clinical study conducted on a statistically significant number of patients that a therapy organized in a single cycle with a duration of 2 months with an empty stomach intake of 8-12 drops upon awakening, is BTG001BIT Dott. Umberto Zambardino (Registered, Register No. 862B)
particolarmente efficace per l’uso sopra menzionato. particularly effective for the use mentioned above.
Esempio 3 Example 3
La composizione formulata secondo l’e sempio 1 è stata utilizzata come medicamento nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (DMLE). The composition formulated according to example 1 was used as a medicine in the treatment of age-related macular degeneration (AMD).
Sorprendentemente, la suddetta formulazione è risultata particolarmente efficace per l’uso nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (DMLE) . Surprisingly, the aforementioned formulation was found to be particularly effective for use in the treatment of age-related macular degeneration (AMD).
Nello specifico, si è verificato che una terapia organizzata in un ciclo unico della durata di 1 anno con assunzione a stomaco vuoto di 8-12 gocce al risveglio, 4-6 gocce prima del pranzo e 4-6 gocce la sera, prima di coricarsi, è risultata particolarmente efficace per l’uso sopra menzionato. Specifically, it was found that a therapy organized in a single cycle lasting 1 year with intake on an empty stomach of 8-12 drops upon waking, 4-6 drops before lunch and 4-6 drops in the evening, before bedtime. , was found to be particularly effective for the aforementioned use.
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