HUT77991A - Berendezés gyógyszerkészítmény oldatának, szuszpenziójának vagy emulziójának előállítására két komponensből - Google Patents

Description

BERENDEZÉS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY OLDATÁNAK, SZUSZPENZIÓJÁNAK VAGY EMULZIÓJÁNAK ELŐÁLLÍTÁSÁRA KÉT KOMPONENSBŐL

A találmány tárgya berendezés gyógyszerkészítményből lévő oldat, szuszpenzió vagy emulzió előállítására legalább két komponensből, amelyek közül legalább az egyik folyékony állapotban van.

Egy gyógyszer rekonstruálása felhasználás előtt egy vagy több komponensből, amelyek ugyanazon hermetikusan lezárt egységben vannak tárolva, és ebben kerülnek összekeverésre, külső elemek bevezetése nélkül, számos problémát okoz. Nagyszámú, két komponenst tartalmazó flakont hoztak már létre ebből a célból. Ezek a flakonok általában egyetlen tartályt tartalmaznak, amely egy mozgó elzárószerv segítségével két kamrára van osztva. A két kamra hermetikusan zárt a tárolás alatt. A rekonstruált gyógyszer felhasználása előtt a rendszer aktiválása lehetővé teszi a két közeg összekeverését, amelyek közül legalább az egyik folyékony állapotban van. Ebből a célból a mozgó elzárószervet, amely a két kamrát elválasztja, eltolják, hogy egy megnagyobbított, vagy egy bypass-szal ellátott szakaszba hatoljon be, ami lehetővé teszi a folyadék vagy oldószer elfolyását a másik komponens felé, amely lehet folyékony, szilárd, pépes, stb.

A kettős tartályok gyártása nem mindig egyszerű és nem felel meg a gyógyszeripar követelményeinek egy speciális felhasználás céljából. A fent említett típusú, kétkomponenses fecskendőt ismertet az US 4 014 330 sz. szabadalmi leírás, amelynél a két komponens két kamrában van elhelyezve, és ezek két elzárószervvel vannak lezárva, amelyek egyben a dugattyú szerepét is betöltik. Ez a készülék két elemből áll, amelyeket a felhasználás előtt kell összeszerelni. A flakon helyretevése, amely a távoli kamrát képezi, szükségszerűen a rendszer aktiválásának felel meg. A rekonstruálás és a szállítás nem

-2tud zárt térben végbemenni, és ebből származik a kezelőszemély megfertőződésének veszélye a termék által és a keverék sterilitásának az elvesztése. Azonkívül az aktív termék a két végénél nyitott és bordákkal ellátott közeli tartályban helyezkedik el. Ez problémát okoz a liofilizált anyag, a por vagy a folyadék kiszerelése folyamán.

Valójában feltétlenül szükség van arra, hogy ezeket a gyógyszerkészítményeket egy lapos fenekű, hengeres flakonban kezeljük, amely fenék hővel van beillesztve, hogy figyelembe lehessen venni ezen készítmények kiszerelésének a különleges követelményéit az ismert berendezésekkel, a vákuum alatti előállításuk során (mosás, szilikonálás, a szilikonfilm rögzítése, depirogenizálás és a flakon sterilizálása), a töltés alatt (folyadék, por, liofilizált anyag), a lezárás alatt (dugaszolás) és a szállítása folyamán, egy összeszerelőegység felé, ahol az oldószert tartalmazó kamrával lesz összehozva.

Az US 4 014 330 sz. leírás szerinti megoldás nem tudja ezeket a követelményeket kielégíteni, mivel a gyógyszerkészítményeket a távoli tartályban kell kiszerelni, olyan körülmények között, amelyek szerkezetüknél fogva nem teszik lehetővé a rekonstruálást.

Egy probléma, amely speciálisan felmerül és amelyet az ismert rendszerekkel, ahol a komponensek egyetlen tartályban vannak, amely két kamrára van osztva, nem lehet megoldani, az a két komponens egyedi kezelése. Más szavakkal kifejezve, az egyik komponens előállításának és sterilizálásának feltételei nem biztos, hogy megfelelnek a másik terméknek. Egy oldószert nem lehet ugyanolyan módon kezelni, mint egy liofilizált anyagot vagy bizonyos porokat. A liofilizált anyag nem áll ellen annak a hőnek, amely szükséges egy oldószer sterilizálásához autoklávban. Egyetlen tartály esetében a liofilizált anyag az oldószertől egy rugalmas, mozgó elzárószervvel van elválasztva. Az oldószer állandóan érintkezik ezzel a mozgó elzárószervvel úgy, hogy a gőz részleges nyomása állandóan maximumon van. A gőz áthatolásának veszélye ezen a mozgó elzárószerven igen nagy, és a liofilizált anyag konzerválás! időtartama

-3csökkenhet vagy korlátozódik az idővel. Következésképpen az elasztomerek megválasztása korlátozódik azokra az elasztomerekre, amelyeknek a tömítettség'! gátat képező kapacitása a legnagyobb. Ez a feltétel szükségessé teszi, hogy reális időn belül a stabilitást és megbízhatóságot ellenőrizék, ami nagyon költséges és bonyolult és a gyógyszergyárakat hátrányos helyzetbe hozza, mivel határozniuk kell a kétkamrás rendszerekben lévő termékek kiszereléséről.

Ezekhez a hiányosságokhoz járul még hozzá a tartály sterilitás elvesztésének a veszélye a nedves környezet következtében. Monokompakt kiszerelési körülmények között egy száraz termék, amely nem kezelhető autoklávban kisebb lehetőséget ad a csírák növekedésére, ha száraz környezetben van. Ez a veszély fennáll abban a pillanatban, amikor ugyanabban a tartályban egy folyadékot kezelnek. Konzerválószer hozzáadása nem kívánatos, sőt bizonyos esetekben meg van tiltva, különösen egyedi felhasználású termékek esetében.

Többszörösen felhasználandó termékek, egymást követő adagokban konzerválószerekkel vannak kezelve, nemcsak azért, hogy korlátozzák a csírák növekedését a tárolás alatt, hanem hogy fenntartsák a steril állapotot a rekonstruálás után a felhasználás teljes időtartama alatt, ami több napig tarthat.

Egy másik probléma, amely felmerül és amelyet az ismert rendszerekkel nehezen lehet megoldani, az a hozam ellenőrzése a keverék rekonstruálása alatt, külső hatás, mint például csavarozás nélkül, mint amilyet az EP 0 298 067 B1 sz. szabadalmi leírás ismertet.

A találmány ezeknek a hiányosságoknak a kiküszöbölését javasolja egy olyan egyszerű és hatékony készülék létrehozásával, amelyben az egyik komponens szennyeződésének veszélye a másik komponenssel ki van küszöbölve, a kezeléshez szükséges keverék előállításához szükséges alapkomponensek előállításukat és kezelésüket tekintve különálló műveleteknek vethetők alá, és amelyben az újjáalakítás mértékét kézben tartjuk egy tömített és steril környezetben, külső hatás nélkül.

-4Ezt a feladatot a találmány értelmében egy berendezéssel oldjuk meg gyógyszerkészítmény oldatának, szuszpenziójának vagy emulziójának előállítására, két komponensből, amelyek közül az egyik por alakú, vagy liofilizált, vagy folyadék vagy pépes és a másik egy folyékony oldószer vagy hígítószer, és amelyek két hosszúkás tartályban vannak tárolva, mégpedig egy távoli tartályban, amelynek zárt feneke van, és egy közeli tartályban, és mindegyik tartály két végén egy nyílás van és ez egy, a hozzátartozó tartályban tengelyirányban mozgó elzáró-dugattyú-szeleppel van lezárva, a két elzáró-dugattyúszelep egy szár útján van összekötve, és a szár úgy van kialakítva, hogy merev, tömített és steril kapcsolatot biztosítson a két dugattyú között, amikor a készülék egy első, ún. tárolási helyzetben van, és hogy egy tömített és steril közlekedőcsatomát képezzen a két tartály között, amikor a készülék egy második, ún. felhasználási helyzetben van, amelyben a távoli tartály tartalmazza a poralakú, liofilizált vagy folyékony vagy pépes komponenst, és a közeli tartály tartalmazza a hígítószert vagy folyékony oldószert, és amelyben a távoli tartálynak egy keresztirányú metszete van, amely nagyobb, mint a közeli tartályé, és a távoli tartály elzáró-dugattyú-szelepének keresztirányú metszete nagyobb, mint a közeli tartály elzáró-dugattyú-szelepéé, és a szár végei a hosszanti tengelyre merőleges síkban vannak levágva és az elzáró-dugattyú-szelepeknek egy központi szakasza van, amelyben egy rés van, amely erősen össze van nyomva és tömített módon le van zárva, amikor a készülék tárolási helyzetben van, és nyitva van, amikor a szár egyik vége ebbe be van vezetve, amikor a készülék a felhasználási helyzetben van.

Előnyösen a berendezésnek egy hüvelye van, amelyben a közeli tartály és legalább részben a távoli tartály is el van helyezve.

Célszerűen a hüvely többszörös adagok beadagolására egy tolóhüvellyel és egy adagolómechanizmussal van társítva.

Előnyösen a hüvely a közeli tartállyal egy darabként, öntéssel van kialakítva.

-5Előnyösen a hüvely toldattal van ellátva, amely a közeli tartállyal egybeépített szemcsepp adagolót vagy orr-porlasztót képez.

Célszerűen a hüvely első csőalakú elemből és második csőalakú elemből áll, amelyek egymásba helyezhetők, és az első csőalakú elem a közeli tartályt és a második csőalakú elem a távoli tartályt tartalmazza.

Előnyösen az első csőalakú elemen fogak vannak és a második csőalakú elemen legalább két, a fogakkal együttműködő nyelv van.

Célszerűen az elzáró-dugattyú-szelepek mindegyikében egy központi üreg van, és a szárnak az elzáró-dugattyú-szelepekkel való kapcsolódásra alkalmas tömített és steril kapcsolóelemei vannak.

Előnyösen a száron, a készülék felhasználási helyzetében a megfelelő elzáró-dugattyú-szelepek szembenlévő felületeire támaszkodó ütközők vannak.

Célszerűen az elzáró-dugattyú-szelepek úgy vannak kialakítva, hogy a tartályok tömített és steril zárását biztosítsák a tartályok belső falaira való támaszkodással, úgy, hogy a tartályokat egymástól függetlenül lehessen tárolni és kezelni.

Előnyösen a szár úgy van kialakítva, hogy biztosítsa a elzáró-dugattyúszelepek merev, tömített és steril összekapcsolását, amely elzáró-dugattyúszelepek a tartályokkal szilárdan össze vannak kötve.

Célszerűen a közeli tartály a tervezett terápiái felhasználás függvényében különböző toldatok és applikátorok befogadására alkalmasan van kialakítva.

A találmányt részletesebben a rajzok alapján ismertetjük, amelyek a találmány szerinti készülék példaként! kiviteli alakját tüntetik föl.

Az 1-4. ábrák a készüléket ábrázolják hosszmetszetben a tárolás, aktivizálás és felhasználás szakaszaiban.

Az 5. ábra a készülék egy speciális kivitelét mutatja, amelyet szemcsepp adagolóként használunk.

-6Α 6-9. ábrák a készülék egy másik kivitelét mutatják hosszmetszetben a tárolás, aktivizálás és felhasználás kezdetének és végének egymást követő szakaszaiban.

A 10-13. ábrák egy változatot mutatnak hosszmetszetben, amely az 1-4. ábrákon látható készülék tökéletesítése.

A 14-18. ábrák egy olyan készülék hosszmetszetét mutatják, amelyet fecskendőként alkalmazunk, és amely egy adagolómechanizmussal van társítva többszörös adagok beadagolására.

A 19-22. ábrák egy olyan készülék hosszmetszetét ábrázolják, amely a szemcseppek területén alkalmazható.

A 23. és 24. ábrák elzáró-dugattyú-szelepet ábrázolnak metszetben, nagyobb léptékben, nyugalmi helyzetben.

A 25. és 26. ábrák elzáró-dugattyú-szelepet ábrázolnak metszetben, nagyobb léptékben, az aktiválás és a felhasználás helyzetében.

A 27-30. ábrák a várható felhasználás függvényében a készülékhez alkalmazható szerelvényeket ábrázolják metszetben, nagyobb léptékben.

A 31-62. ábrák a készülék alkotóelemeinek elkészítő és egyesítő szakaszait ábrázolják vázlatosan a készülék különböző felhasználása esetén, különböző alapelemekkel, amelyek ezeknek a felhasználásoknak felelnek meg.

Az 1-4. ábrák a 10 készülék egy előnyös kivitelét mutatják, amelynek segítségével egy orvosi oldat, például egy befecskendezhető oldat elkészítését lehet megvalósítani két alapkomponensből kiindulva. Az 1. ábra a készüléket a tárolási szakaszban mutatja. Ekkora 10 készülék egy első 11 tartályt tartalmaz, amelyben 12 liofilizált anyag van tárolva, egy második 13 tartályt, amely ebben az esetben 14 oldószert tartalmaz és egy 15 szárat, amelyben üreges 16 vezeték van. A 11 tartálynak, amelyet a következőkben távoli tartálynak nevezünk, zárt 17 feneke és nyitott 18 vége van, amelyen keresztül egy 19 elzáró-dugattyú-szelep van behelyezve és ez a távoli 11 tartály belsejében egy 20 kamrát határol, amely a 12 liofilizált anyagot tartalmazza. Megjegyezzük, hogy a

-7• · · · · · • · • · « · · • · • · · · liofilizált anyag helyettesíthető más gyógyszerkészítménnyel is, mint például egy folyadékkal, porral vagy egy olyan pépszerű anyaggal, amelynek nagyobb vagy kisebb viszkozitása van. A 13 tartály, amelyet a következőkben közeli tartálynak nevezünk, mind a két végén nyitott. Az ábrázolt kivitelnél a nyitott 21 véget egy 22 kupak zárja le. Ez a kupak, amely önmagában ismert, számos flakonon alkalmazást nyert, amelyek gyógyszerkészítményt tartalmaznak és műanyagból, amely a tömítettséget biztosítja, és alumíniumból, amely a mechanikai szilárdságot biztosítja, és antiszeptikus gátat képez, lévő kombinációból lehet kialakítva. A 13 tartály másik nyitott 23 végét egy 24 elzáró-dugattyú-szelep zárja le. A két 19 és 24 elzáró-dugattyú-szelep mindegyike egy központi 25, 26 üreggel van ellátva, amelybe két 27, 28 csővég csatlakozik és ezek a 15 szárra vannak erősítve. A 24 elzáró-dugattyú-szelep a 13 tartály falaival és a 22 kupakkal 29 kamrát képez, amely a 14 oldószert tartalmazza. A távoli 11 tartály 20 kamrájában lévő gyógyszerkészítménynek megfelelően a 14 oldószert egy más higítószerrel lehet helyettesíteni. Bármilyen legyen is a távoli 11 tartályban lévő gyógyszerkészítmény fajtája, a közeli 13 tartályban lévő anyag mindig folyékony állapotban van és arra szolgál, hogy a gyógyszerkészítménnyel együtt egy oldatot, szuszpenziót vagy emulziót képezzen, amely két alapkomponensből van rekonstruálva, és amely a következőkben egy terápiái kezelés keretében lesz felhasználva befecskendezhető alakban, amely beadható külső vagy belső úton, bármilyen bevivőeszközzel, például tűvel, trokárral, cseppenkénti adagolóval vagy porlasztóval, stb.

A 24 elzáró-dugattyú-szelep központi 26 üregének meghosszabbításában kis 30 hézag van, amelybe a 15 szár vége kapcsolódik. A 30 hézag meghoszszabbításában a 24 elzáró-dugattyú-szelepben egy előre bevágott 31 rés van, ami pontosan ennek az eszköznek a számára lehetővé teszi, hogy a zárt szelep szerepét játssza tároláskor és a nyitott szelep szerepét a többi fázisban, azaz az aktiválás és a felhasználás alatt. A 24 elzáró-dugattyú-szelep elasztomer falai, amelyek körülveszik a 31 rés ajkait vastagok, és ez a 31 rés egy olyan

-8szakaszba van kialakítva, amely biztosítja ezeknek az ajkaknak az erős összenyomását, amikor a 24 elzáró-dugattyú-szelep nyomás alatt van a közeli 13 tartály belsejében úgy, hogy a tárolás alatti elzárás teljesen hatásos módon megy végbe, hogy biztosítsa egyidejűleg a 20 kamra és a közeli 13 tartály tartalmának tömítettségét és sterilitását.

Hasonló módon a 19 elzáró-dugattyú-szelepnek is van egy központi 32 hézaga, amelybe a 15 szárnak a másik vége kapcsolódik. A 32 hézag meghosszabbításában a 19 elzáró-dugattyú-szelepnek van egy 33 rése, amely biztosítja a zárt szelep szerepét tároláskor és a nyitott szelep szerepét a rendszer további fázisaiban, azaz az aktiválás alatt és a felhasználás alatt. Itt is az anyag vastagsága, amely körülveszi az előre bevágott 33 rés ajkait, elegendő ahhoz, hogy amikor a 19 elzáró-dugattyú-szelep a helyén van a távoli 11 tartály belsejében, akkor biztosítsa az ajkak jelentős összenyomását, hogy ílymódon biztosítsa a távoli 11 tartály 20 kamrájának tömítettségét és sterilitását.

Az ábrázolt kivitelnél a távoli 11 tartály belső átmérője lényegében egyenlő a közeli 13 tartály külső átmérőjével, annak érdekében, hogy egymásra lehessen azokat helyezni, legalábbis részben, a felhasználás pillanatában. A gyártás egyszerűsítése érdekében és az előállítási költségek csökkentése céljából a két 11, 13 tartálynak nyújtott, hengeres alakja van, amelyeknek körkeresztmetszete van. A két 11, 13 tartály eltérő átmérője következtében a 19 elzáró-dugattyú-szelepnek nagyobb az átmérője, mint a 24 elzáró-dugattyú-szelepé. A működtetés pillanatában, amelynek első fázisát a 2. ábrán ábrázoltuk, és amely egy tengelyirányban kifejtett nyomás hatására jön létre, amely nyomást előnyösen a távoli 11 tartály 17 fenekére fejtünk ki, a közeli 13 tartály helyzetében marad, a 15 szár végei a 24 elzáró-dugattyú-szelep és 19 elzáródugattyú-szelep megfelelő 31 és 33 réseibe kapcsolódnak, aminek az az eredménye, hogy a 20 és 29 kamrák egymással közlekednek és lehetővé teszik, hogy a 14 oldószer átfolyjon a 16 vezetéken keresztül a 20 kamrába, amely a 12 liofilizált anyagot tartalmazza. A 16 vezeték átmérője és hossza úgy van mé-9retezve, hogy egy meghatározott mennyiséget kapjunk, amikor a 14 oldószer s 16 vezetéken keresztülfolyik. Az áthaladáskor megállapítható, hogy a 15 szárnak a végeit nem képezik ferde élek, mivel a szerepük nem az, hogy átszúrjanak egy membránt, hanem egy sík szakaszból állnak, amely a 15 szárra merőleges síkban fekszik, és esetleg egy enyhén kúpos szakasszal meg van hoszszabbítva. Ez a geometria lehetővé teszi, hogy könnyen be lehessen vezetni a résekbe, tömítetten és sterilen, mert ez a vég arra szolgál, hogy a rés ajkait szétnyissa, és ilymódon nyissa a 24 elzáró-dugattyú-szelepet, ellentétben számos ismert rendszerrel, ahol a szár végének ferde élei vannak, és ezeknek az a szerepe, hogy a membránt átlyukasszák. A membrán és a ferde élű vég közötti tömítettséget nem lehet biztosítani csak akkor, ha a membrán vastagsága sokkal nagyobb, mint a levágott él hossza, ami nem lehetséges egy kompakt szerkezet esetében, amelynél a membránt egyszerűen át kell tudni szúrni Ezzelszemben a találmány szerinti megoldásnál láthatjuk, hogy a 15 száron van egy első 34 ütköző és egy második 35 ütköző, amelyek - a tárolást kivéve · a 24 és 19 elzáró-dugattyú-szelepek felületeire támaszkodnak. A 34, 35 ütközők szerepe az, hogy pontosan meghatározzák a 15 szár végeinek behatolási mértékét a közeli és távoli 11, 13 tartályok megfelelő 20, 29 kamráiba.

Amennyiben a felhasználó továbbra is nyomást fejt ki a 17 fenékre, akkor a közeli 13 tartályban lévő valamennyi oldószer befolyik a 20 kamrába, érintkezésbe kerül a 12 liofilizált anyaggal, hogy egy 12 + 14 oldatot képezzen, amely a rekonstruált gyógyszerkészítményt képezi. A két 24, 19 elzáró-dugattyú-szelep felületei közötti különbséggel és nyomások közötti játékkal a 24 elzáró-dugattyú-szelep a közeli 13 tartály homlokoldali végénél helyezkedik el és a 19 elzáró-dugattyú-szelep olyan helyzetben van, hogy lehetővé válik a gázmentesítés, mivel a flakon el van látva egy megfelelő toldattal, a gyógyszerkészítmény oldatként való felhasználása számára. Ha ezt az oldatot be kell injektálni, akkor a toldat egy tű. Ha ezt az oldatot át kell szállítani egy transzfúziós tasakba, akkor a toldat egy trokár. Ha az oldatot más célra kívánjuk felhasznál-10ni, akkor a toldatot ennek megfelelően választjuk meg. Bármilyen legyen is a toldat, az oldatot a 16 vezetéken át vezetjük. Ebből a célból a felhasználó nyomást fejt ki a távoli 11 tartály fenekére, amely 11 tartály körülveszi a közeli 13 tartályt. A 19 elzáró-dugattyú-szelep fokozatosan besüllyed a távoli 11 tartály belsejébe mindaddig, amíg el nem éri a 17 feneket. Annak érdekében, hogy megakadályozzuk a készülék újrafelhasználását, különösen abban az esetben, ha azt fecskendőként alkalmazzuk, a 15 szár 27, 28 toldatainak kapcsolódása a 19, 24 elzáró-dugattyú-szeleppel eléggé gyenge ahhoz, hogy ez a kapcsolat azonnal megszűnik abban a pillanatban, amikor a felhasználó megpróbálja visszahúzni a közeli 13 tartályt a távoli 11 tartályból és ilymódon lehetetlenné válik, hogy a folyadékot a készülék belsejéből visszaszívjuk.

Az 5. ábra a találmány szerinti készüléket mutatja, amikor azt szemkezeléseknél alkalmazzuk. Ebben az esetben a két tartály, azaz a távoli 11 tartály és a közeli 13 tartály egymásba van helyezve. A távoli 11 tartály, amely a 12 liofilizált anyagot tartalmazza, teljesen levegőmentes, a 19 elzáró-dugattyúszelep a tartály belsejében helyezkedik el, arra az anyagra támaszkodva, amelyet tartalmaz. Ennek a megoldásnak az előnye, hogy feleslegessé tesz minden kifúvatást és megakadályozza a keverék oxidációját a rekonstruálása után, azaz a készülék aktiválásának pillanatában.

A közeli 13 tartály, amely a két végénél nyitott, az egyik végénél a 24 elzáró-dugattyú-szeleppel és a másik végénél az 50 dugóval van lezárva. Egy 51 kupak és egy 52 szűrő burkolja az 50 dugót, valamint egy ezüst pasztilla van elhelyezve az 51 kupak és az 50 dugó között, amely ezüst pasztillának oligodinamikus szerepe van. Az ezüst pasztillát helyettesíteni lehet más anyaggal is, mint például ezüstoxiddal vagy egy olyan összetétellel, amely olyan anyagokat tartalmaz, amelyeknek hasonló tulajdonságai vannak. Egy 53 védőkupak zárja le az egészet. Egy 54 toldat, amelyben 55 spirálmenet van, van az 51 kupak végére szerelve. Ebben az esetben a 15 szár előnyösen merev műanyagból készül, amely egydarabból van öntve. Látható, hogy az 50 dugónak a geo-11 metriája olyan, amely lényegében azonos a 24 elzáró-dugattyú-szelepével, és hogy ugyanolyan elven működik, legalábbis ami a központi nyitását illeti, amely egy szelepet képez, ami egy előre bevágott résből áll, és amely a szár végén nyitva lehet a készülék felhasználási szakaszában. Ennél a megoldásnál az 51 kupaknak elegendően hosszú köpenye van, hogy befedje a távoli 11 tartály egy részét a nyitott vége szomszédságában. Azt tapasztaljuk, hogy a távoli 11 tartály egy 56 kupak belsejében helyezkedik el, amely öntött műanyagból készül és annak védelmére szolgál. Az 56 kupakot az 51 kupak köténye veszi körül. Más felhasználás esetén az 56 kupak elhagyható és a távoli 11 tartályt, felső nyitott része körül, az 51 kupak kötényének belsejébe lehet elhelyezni.

A 6-9. ábrák egy másik kiviteli alakot ábrázolnak, amelyet fecskendőként lehet alkalmazni a rekonstruált gyógyszerkészítmény beinjektálására. A 6. ábra a tárolási szakaszt ábrázolja, a 7. ábra a működtetést, a 8. és 9. ábrák a felhasználást egy többadagos mechanikai rendszer keretében.

Mint az előzőekben, a 10 készüléknek egy távoli 11 tartálya van, amely például 12 liofilizált anyagot tartalmaz, és egy közeli 13 tartálya, amely 14 oldószert tartalmaz, valamint 15 szára, amely a két 11, 13 tartály közötti kapcsolatot teszi lehetővé egy 16 vezetéken keresztül. A távoli 11 tartálynak a 17 feneke zárt, és a 17 fenékkel ellentétes végénél nyitott 18 vége van. Ezt a nyitott véget 19 elzáró-dugattyú-szelep zárja le, amely 20 kamrát határol, amelyben a 12 liofilizált anyag van. A közeli 13 tartálynak felső 21 vége van, amelyet beillesztett 22 kupak zár le. Mivel ez a 13 tartály mind a két végénél nyitott, másik 23 végét 24 elzáró-dugattyú-szelep zárja le. A 19 elzáró-dugattyú-szelepben központi 25 üreg van és a 24 elzáró-dugattyú-szelepben központi 26 üreg van, a két 19, 24 elzáró-dugattyú-szelep a 15 szár két végső 27, 28 toldatát tudja befogadni. A 24 elzáró-dugattyú-szelepben előre bevágott 31 rés van, amely szelep szerepét tölti be, és amely a 15 szár végét tudja befogadni. A elzáró-dugattyú-szelepben ugyancsak előre bevágott 33 rés van, amely szelep szerepét tölti be és amelyen a 15 szár másik vége tud áthaladni.

-12Megállapíthatjuk, hogy néhány szerkezeti megoldástól eltekintve a következőkben ismertetett elemek azonosak az 1-4. ábrákkal kapcsolatban ismertetettekkel. Meg kell azonban jegyeznünk, hogy a közeli 13 tartály egy első csőalakú 40 elem belsejében van elhelyezve, amelynek közeli végén 41 védőburok van, és hogy a távoli 11 tartály egy második csőalakú 42 elem belsejében van elhelyezve, amely részben az első csőalakú 40 elem belsejébe illeszkedik. A tárolási helyzetben, amely a 6. ábrán látható, a két csőalakú 40, 42 elem egy lényegében hengeres dobozt képez, amelynek belsejében van elhelyezve a 10 készülék, amint az az 1. ábrárr látható. A készülék működtetése céljából a második 42 elemen egy sorozat 43 fog van, amelyeket el lehet helyezni a elem teljes kerületén vagy annak csak egy meghatározott szakaszán. A fogak legalább egy flexibilis 44 nyelvvel működnek együtt, amely a 40 elem oldalfalának belsejében van elhelyezve, annak érdekében, hogy előre meghatározott súrlódó erőt hozzanak létre, amely szabályozza a 40, 42 elemek egymáshoz képesti tengelyirányú elmozdulását, annak érdekében, hogy ütközőket képezzenek, amelyek megakadályozzák a második 42 elem visszahúzását, amikor az első 40 elem belsejével kapcsolódik.

A 7. ábra a működés fázisát és a két komponensből lévő keverék elkészítését mutatja. Ebben a fázisban a csőalakú 42 elem a csőalakú 40 elembe van besüllyedve, aminek az az eredménye, hogy a távoli 11 tartály a közeli 13 tartály irányában mozdul el. Ebből következik egyrészt, hogy a 15 szár két vége behatol a résekbe, amelyek a 19, 24 elzáró-dugattyú-szelep szelepeit képezik, valamint hogy a 24 elzáró-dugattyú-szelep tengelyirányban elmozdul a közeli 13 tartály belsejében és az oldószer befolyik a 20 kamrába, ahol a 12 liofilizált anyag van. Ennek a működtetőfázisnak a végén a két komponens keverése befejeződik, és a gyógyszerkészítmény kész a beadásra.

A 8. ábra az elkészítés utolsó fázisát mutatja, ami abból áll, hogy a készüléket, amely ebben az esetben 45 tűvel van ellátva, gázmentesítjük, hogy az elkészült gyógyszerkészítményt be lehessen adni. A második csőalakú 42 elem

-13teljesen vissza van tolva az első csőalakú 40 elem belsejébe. A távoli 11 tartály, amelyben a 12 liofilizált anyag feloldása megtörtént, teljesen gázmentesítve van, és a távoli 11 tartály 17 fenekére megfelelő eszközzel kifejtett nyomás a 19 elzáró-dugattyú-szelepet a távoli 11 tartályban lévő oldattal hozza kapcsolatba. Ennek következtében a 19 elzáró-dugattyú-szelep dugattyú szerepet tölt be és az oldatot a 15 szár 16 vezetékén keresztül a 45 injekciós tű irányába szállítja.

A 9. ábrán látható felhasználási szakasz végén a 46 nyomórúd a távoli 11 tartályt teljes egészében visszatolta a készülék közeli vége irányába olymódon, hogy a 19 elzáró-dugattyú-szelep teljesen bemerült a távoli 11 tartály belsejébe, és a gyógyszerkészítményből képzett befecskendezhető oldat teljes mértékben kibocsátásra került. Megfigyelhető, hogy a második hengeres 42 elem teljesen bennfoglaltatik az első hengeres 40 elemben, és hogy a 43 fogak a flexibilis 44 nyelvekkel működnek együtt, hogy a két 40, 42 elemet egymáshoz képest reteszeljék és megakadályozzák, hogy a második 42 elem viszszatérjen kiinduló helyzetében. Ezeknek az eszközöknek köszönhetően a készülék nem használható fel újra.

A 10-13. ábrákon olyan változatot mutatunk be, amely az 1-4. ábrákon látható készülék tökéletesítésének felel meg, és amelyet tulajdonképpen primer tartálynak nevezhetünk. A 10. ábrán látható készülék a tárolási helyzetben lényegében az 1. ábrán ábrázolt primer tartálynak felel meg, a távoli 11 tartályával és közeli 13 tartályával és 15 szárral, amely legalább részben a tárolás alatt a hengeres testben vagy 60 hüvely belsejében helyezkedik el. Ez a 60 hüvely előnyösen öntött műanyagból készül. Alsó végénél egy kevésbé vastag 61 szakasza van, amely könnyen átlyukasztható egy tűvel, amint az a 12. ábrán látható. Amint az ábrából kitűnik, a 15 szárban meg van a belső 16 vezeték, amelyet előnyösen egy fémből lévő üreges kanül képez, amely kész öntvényből mintázott.

-14Α 11. ábrán látható 10 készülék a működtetés végső szakaszában van, a 14 oldószer a 15 száron keresztül a 20 kamrából a távoli 11 tartály 20 kamrája ba van átszállítva, hogy a 12 liofilizált anyagot feloldja.

A 12. ábra a fecskendő gázmentesítését mutatja. A fecskendőt úgy nyerjük, hogy a 63 toldatra egy 62 tűt szerelünk, amelyet 64 védőburok fed. Láthatjuk, hogy a távoli 11 tartály a 10 készülék közeli vége irányában vissza van tol va, hogy a 20 kamrában lévő levegőt kiürítsük a távoli 11 tartályból a keverék létrehozása után.

A 13. ábra a 10 készüléket a felhasználás végén mutatja. Látható, hogy a 64 védőburkot visszahelyeztük a 10 készülék végére, hogy a 62 tűt fedje és megakadályozza, hogy ez a hegyes szerszám a kezelőszemélyt megsértse. A két 11, 13 tartály egymásba van helyezve és tökéletesen bele van helyezve a 60 hüvely belsejébe, ami teljesen lehetetlenné teszi a fecskendő újrafelhasználását, mivel a 60 hüvely széttörése nélkül lehetetlen a távoli 11 tartályt hátrafelé kihúzni. Még ha ezt a műveletet végre is lehetne hajtani, a biztonság megmarad, mivel a 19 és 24 elzáró-dugattyú-szelepeket és a 25 szárat nem lehet szétszedni, amint azt az 1-4. ábrákkal kapcsolatban elmagyaráztuk.

A 14-18. ábrák egy másik kiviteli alakot mutatnak, amely az előzőből következik, és ahol a 60 hüvelyt egy 60' hüvellyel helyettesítettük, amely hoszszabb, mint a 60 hüvely. A 60' hüvelyhez egy 70 tolóhüvely, valamint egy 71 adagolómechanizmus csatlakozik, amelyet a kereskedelemben PEN néven ismernek. A 10 készüléknek az előzőekben ismertetett fő elemei vannak, úgy mint a távoli 11 tartály, a közeli 13 tartály és a 15 szár. A 10 készülék a 14. ábrán tárolási helyzetben, a 15. ábrán pedig működési helyzetben látható. A 16. ábra a 10 készüléket működés közben mutatja, amikor a 71 adagolómechanizmussal van felszerelve. A 17. ábra a 10 készüléket működés közben mutatja adagolószerkezettel és 72 injekciós tűvel felszerelve. A 18. ábrán a 10 készülék a felhasználás végén látható.

-15Α 19-22. ábrák a 10 készüléket a szemmel kapcsolatos felhasználásra alkalmasan mutatják. Ennél a megoldásnál a közeli 13 tartály öntött műanyagból készül, amely a 60 hüvellyel egydarabként van öntve, és ez tartalmazza egyben a közeli 13 tartályt és részben, legalábbis tárolás közben, a távoli 11 tartályt. A 60 hüvely egy szemcsepp adagolóval van meghosszabbítva, amelyet egy 54 toldat képez és ez azonos, legalábbis szerepében az 5. ábrával kapcsolatban ismertetett toldattal. Ez a toldat orrhoz alkalmazott porlasztó alakjában is jelen lehet. Az 53 védőkupak biztosítja a 10 készülék tömített és steril zárását a tárolás alatt, amelyet a 19. ábrán ábrázoltunk, és a működés alatt, amelyet a 20. ábrán ábrázoltunk. A felhasználás fázisát a 21. ábra mutatja. A 22. ábrán a felhasználás vége látható. Megállapítható, hogy a távoli 11 tartály teljesen be van süllyedve a 60 hüvely belsejébe, ami biztosítja, hogy a 10 készüléket nem lehet újra felhasználni.

A 23. ábrán a 24 elzáró-dugattyú-szelep látható metszetben, nagyobb léptékben, valamint a 15 szár megfelelő vége, amely a központi 16 vezetékkel van ellátva, tárolási helyzetben. Ebben a helyzetben a 15 szár 15a vége a 24 elzáró-dugattyú-szelep első 24a szakaszával kapcsolódik, és ez a kapcsolódás úgy van megvalósítva, hogy tökéletes tömítettséget és steril gátat biztosítson, annak a rugalmas összenyomásnak a következtében, amely a 15b felület szintjén létrejön. Ebben a helyzetben a 16 vezeték 16a vége, amelyet az erre a vezetékre merőleges sík metszet határol, a 31 rés belépésére támaszkodik, amely a 24 elzáró-dugattyú-szelep szelepét képezi. Amint az előzőekben már említettük, ez a szelep tömítetten zárva marad, annak a jelentős anyagmennyiségnek az összenyomása következtében, amely az ajkakat körülveszi.

A szelep nyitása nem - mint számos ismert rendszernél - a folyékony gyógyszerkészítmény által kifejtett nyomás hatására következik be, amely a 16 vezetéken keresztüláramlik, hanem kizárólag a 16 vezeték 16a végének bevezetése által kifejtett mechanikai nyomás hatására. Ebből következően a 16 vezeték falai és a 31 rés ajkai közötti tömítettség megmarad és a 24 elzáró-dugattyú-16* · 1 · · « · * »·« szelep központi 26 ürege sosem jön kapcsolatba a két tartályban lévő komponensekkel, sem pedig a rekonstruált gyógyszerkészítménnyel.

A 24. ábra a 23. ábrához hasonlóan nagyobb léptékben a 19 elzáró-dugattyú-szelepet ábrázolja tárolási helyzetben. Mint az előzőekben, a 15 szár másik 15c vége a 19 elzáró-dugattyú-szelep központi 32 üregébe kapcsolódik, és a 16 vezeték 16c vége a 33 rés belépésére támaszkodik, amely szelep szerepét tölti be. A tömítettség és a sterilitás a 15d felület szintjén biztosítva van, annak a nyomásnak a következtében, amelyet a 19 elzáró-dugattyú-szelep anyaga fejt ki a 15 szár 15c végére az említett szakaszban. Hasonló módon a 16 vezeték 16c vége és a 33 rés ajkai közötti tömítettség is biztosítva van, amikor a 16c vég a 33 résbe kapcsolódik.

Megállapítható, hogy a 19, 24 elzáró-dugattyú-szelepek esetében, amelyek a 24. ill. 23. ábrákon láthatók, a 15 szár 15a vége egyrészt és 15c vége másrészt szigony alakot mutat, amely ütközőkkel van ellátva, és ezek biztosítják a viszonylag szoros kapcsolatot a 15 szár és a 19 ill. 24 elzáró-dugattyúszelepek között, a tárolás folyamán. A szigony alak következtében a 15a és 15c végek ütközőket és összekötő eszközöket képeznek, amelyek a 19 és 24 elzáró-dugattyú-szelepek helyzetének rendkívül pontos meghatározását teszik lehetővé a 10 készülék belsejében.

A 25. ábra a 23. ábra szerinti 24 elzáró-dugattyú-szelepet ábrázolja a készülék működési helyzetében. A 15 szár 15a vége vissza van tolva a központi 26 üreg belsejébe és a 16 vezeték 16a vége vissza van tolva a 31 résen keresztül. Ez az ábra világosan mutatja, hogy az előbb említett tömítési és sterilitási szakaszok megmaradtak ebben a fázisban is.

A 26. ábra a 24. ábrán ábrázolt 19 elzáró-dugattyú-szelepet mutatja működési fázisban. Itt ismét a 15 szár 15c vége vissza van tolva a központi 32 üreg belsejébe és a 16 vezeték 16c vége át van tolva a 33 résen keresztül. Mint az előzőekben, a tömítési szakaszok és a sterilitási gátak ebben a fázisban is megmaradnak.

·« *999 99

-17Α 27-30. ábrák különböző kellékeket ábrázolnak, amelyeket a 10 készüléknél lehet alkalmazni, a készülék speciális felhasználása esetén. Különösen a 27. ábra nagyobb léptékben a 12. ábrán látható 10 készülék végét mutatja, amelynél a 62 tű a 63 toldatra van szerelve és 64 védőkupakkal van ellátva.

A 28. ábra egy másik kivitelt mutat, amelynél a 62a tű merev műanyagból készült 86 védőelemmel van védve, és egy rugalmas 85 hüvellyel van fedve. A 85 hüvely szerepe, hogy a 10 készülék belsejében rekonstruált gyógyszerkészítmény zavarossá válását megakadályozza, amikor ezt a készüléket egy másik tartályra, mint például egy transzfúziós tasakra csatlakoztatjuk, a 62a tűn keresztül. Valójában annak következtében, hogy a 10 készülék belsejében kis túlnyomás uralkodik, a gyógyszerkészítmény zavarossá válása bekövetkezhet, ami veszélyes lehet a kezelés alatt álló személy számára. Ez a zavarossá válás megakadályozható a 85 hüvely által biztosított védelem következtében, amely rugalmas, és fokozatosan visszahajlik önmagára, ahogyan a 62a tű besüllyed a transzfúziós tasak megfelelő toldatába, majd visszahajlik a visszahúzódás és szétkapcsolás során, hogy lezárja a 10 készüléket.

A 29. ábra a 10 készüléket mutatja, amelyen 60a hüvely van, amely a 10. ábrán látható 60 hüvellyel azonos szerepet tölt be. A 60 hüvely végére 60b toldat van helyezve, amelynek pozitív Luer kúp alakja van, és amely biztosítja a kellékek, mint például tűtartó vagy negatív Luer csatlakozó toldat csatlakoztatását.

A 30. ábra hasonló a 29. ábrához, de a 30b toldatot negatív Luer kúp alakú 60c toldattal helyettesítettük.

A következő ábrák vázlatosan a 10 készülék és alkatrészei összeszerelésének kinematikai fázisait és szerkezetét mutatják a különböző esetekben, azaz amikor a távoli tartály liofilizált anyag, egy többé kevésbé pépes folyadék és egy por befogadása számára van szánva. A 31. ábra a távoli 11 tartályt mutatja egy 90 kazettában elhelyezve. Látható, hogy egy szoros elhelyezés lehetséges

-18annak következtében, hogy a tartálynak hengeres alakja van. A 32. ábra a távoli 11 tartály töltését mutatja egy olyan oldattal, amelyet liofilizálni kívánunk.

A 33. ábra a 19 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezését mutatja.

A 34. ábra a liofilizálás fázisát mutatja, amely alatt gőzök és gázok tudnak megszökni a 19 elzáró-dugattyú-szelep alsó szakaszában kialakított 91 hornyokon keresztül. Megfigyelhető, hogy az energiaátadás nagyon könnyű, annak következtében, hogy a flakon feneke sík, ami elősegíti a jégkristályok homogén kialakulását és a liofilizált anyag mintegy teljes kiszárítását.

A 35. ábra a távoli 11 tartály tömített lezárási szakaszát mutatja. Ez a lezárás azáltal történik, hogy a 19 elzáró-dugattyú-szelepet a 92 nyomógombbal, amelyet közvetlenül a liofilizáló kamra teteje képezhet, a liofilizáló kamrába süllyesztjük, amelynek belsejében a művelet végbemegy.

A 36. ábra a 19 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezését mutatja, ami automatikusan megy végbe azáltal, hogy ezt a szervet a távoli 11 tartály belsejébe beszívjuk, amelyben vákuum uralkodik, majd mechanikusan, hogy a végső helyzetet beállítsuk.

A 37. ábra a megtöltött tartályok visszatérését mutatja a 90 kazettába.

Látható, hogy minden művelet olyan szabványos eszközökkel történik, amelyeket a gyógyszeriparban általánosan alkalmaznak.

Abban az esetben, ha a távoli 11 tartályban lévő gyógyszerkészítmény egy folyadék és nem egy liofilizált anyag, akkor az eljárás egyszerűbbé válik, mivel csak a 32. ábrán látható töltőszakaszt tartalmazza, a 33. ábrán látható 19 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezési szakaszt és a 19 elzáró-dugattyú-szelep végső helyretevését, esetleg egy megfelelő nyomógomb segítségével, amely lehetővé teszi a tartály belsejében a gázmentesítést.

A 38-44. ábrák a távoli 11 tartály porral való feltöltését mutatják. A 38. ábrán látható, hogy a 11 tartályok a 90 kazettában vannak elhelyezve.

A 39. ábra a 11 tartály megtöltését mutatja egy por-adaggal. Ezek a poradagok 93 serlegekben vannak elhelyezve, amelyek kerekes típusú 94 továb- 19• « · · ···· ·· • · ·· ··· · · ··· ··· ·· ·· ·· bítórendszerre vannak szerelve, amelyet a gyógyszeriparban általában alkalmaznak.

A 40. ábra a 19 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezését mutatja, amelyet egy gázmentesítő szakasz követ, megfelelő alakú 95 elszívótoldat alkalmazásával. A 95 elszívótoldat ebből a célból 96 kanüllel van ellátva, amely a 19 elzáródugattyú-szelep 33 résén keresztül van vezetve. Ennek az eszköznek a viszszahúzása után a távoli 11 tartályokat ömlesztve 97 szállítólapra vezetjük, ahonnan a későbbi kezelésnek megfelelő rendezett elhelyezésben távoznak, ahogyan az a 41. ábrán látható. A 42. ábrán a távoli 11 tartály látható a 19 elzáró-dugattyú-szeleppel, amint a 41. ábra 97 szállítólapjáról lejön. A por vibrálására azért van szükség, hogy biztosítsuk a felhalmozódását a 11 tartály fenekén.

A 19 elzáró-dugattyú-szelep pontos elhelyezését a távoli 11 tartály belsejében egy gázbeszívás kíséri, amint a 43. ábrán látható, és ez a port a 96 kanülön keresztül felemeli, amely kanült a 40. ábrával kapcsolatban már ismertettük.

A 44. ábra a távoli 11 tartályt a megfelelően elhelyezett 19 elzáró-dugattyú-szeleppel együtt mutatja. A por a tartály falairól le van kaparva, amikor a 19 elzáró-dugattyú-szelepet a helyére tesszük, annak a nyomásnak a következtében, amelyet az a falakra kifejt. Mindemellett egy szennyezésmentesítő szakaszra van szükség, amelynek során a távoli 11 tartály külső és belső falain fennmaradó port el kell távolítani.

A 45-54. ábrák a 10 készüléket szemmel kapcsolatos felhasználás esetén mutatják.

A 45. ábra a közeli 13 tartályt mutatja a 100 kazettában elhelyezve. A tartály megfelel annak a tartálynak, amelyet előzőleg ismertettünk az 5. ábrával és a 19-22. ábrákkal kapcsolatban.

A 46. ábra a 13 tartály töltési fázisát mutatja a 14 folyadékkal, amely oldószer vagy hígítószer lehet, amint azt már az előzőekben említettük.

-20Α 47. ábra a 24 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezését mutatja a 13 tartály belsejében. A különböző beavatkozások után a 13 tartályokat behelyezzük a 100 kazettába, amint a 48. ábrán látható. Mint az előzőekben, ez a szoros elhe lyezés csak azért lehetséges, mert a tartályoknak henger alakjuk van és nincsenek rajtuk felületi érdességek vagy kiemelkedő bordák.

A 100 kazettában elhelyezett 13 tartályokat hosszabb vagy rövidebb ideig lehet felhalmozni és esetleg kezeléseknek, például sterilizálásnak lehet alávetni. Ezt a fázist ábrázoltuk a 49. ábrán.

Az 50. ábra egy 90 kazettát ábrázol, amelyben a távoli 11 tartályok vannak elhelyezve.

Az 51. ábra a 15 rúd elhelyezését mutatja a közeli 13 tartályba.

Az 52. ábra a végső összeszerelés fázisát mutatja, ami abból áll, hogy a távoli 11 tartályt a helyére tesszük a 15 rúdon, amelyet előzőleg behelyeztünk a közeli 13 tartály belsejébe.

Az 53. ábra az előre beszerelt 10 készülék vizuális ellenőrzési fázisát mutatja.

Az 54. ábra a 10 készüléket mutatja teljesen összeszerelt és ellenőrzött állapotban, amint az előzőekben említett műveletekkel végeztünk.

Megállapítható, hogy valamennyi műveletet a gyógyszeriparban széleskörben alkalmazott szabványos készülékekkel lehet elvégezni és semmilyen speciális gépre nincs szükség ahhoz, hogy a készülék különböző alkatrészeit összeszereljük. A készülék egyszerűsítése és a költségek csökkentése érdekében az elrendezési módok változtatásainak száma, nevezetesen az átmenet egy rendezett helyzetből egy rendezetlen helyzetbe és fordítva, a minimumra van csökkentve.

Az 55-62. ábrák a közeli 13 tartály előállítását és a 15 szár behelyezését ábrázolják. Az üres 13 tartály, amint az az 55. ábrán látható, a 100 kazettában van elhelyezve. Az 56. ábrán a 24 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezése látható a 13 tartály belsejében. Az 57. ábra a 14 oldószer vagy hígítószer betöltését

-21 mutatja. Az 58. ábra a tartály lezárását, azaz a 22 kupak elhelyezését mutatja. Az 59. ábra a 13 tartályok visszatérését mutatja a 100 kazettákba, annak érdekében, hogy azokat pillanatnyilag tárolni lehessen vagy később kezelni, mint például sterilizálni lehessen. A 60. ábra a 13 tartályok elhelyezését mutatja, amint a 100 kazettákban vannak felhalmozva, az esetleges későbbi sterilizálás vagy hasonló kezelés után, a 10. ábrán bemutatott 60 hüvely belsejében. Ezek a 60 hüvelyek maguk a 110 kazetták belsejébe vannak elhelyezve, ahol azokat tároljuk az összeszerelés érdekében. A 61. ábrán a 15 szár elhelyezése látható a közeli 13 tartályra, amely előzőleg a 60 hüvely belsejébe van beszerelve. A 62. ábrán a távoli 11 tartály felhelyezése látható a 15 szár másik végére, amelyet előzőleg összeszereltünk, amint az a 61. ábrán látható.

Itt megint kitűnik, hogy az összeszerelés a gyógyszeriparban általánosan alkalmazott szabványos eszközökkel történik és semmilyen speciális felszerelésre nincs szükség. Ezenfelül a legtöbb alkatrész, különösen a távoli tartályok és a közeli tartályok és a hüvelyek, amelyekben a közeli tartály el van helyezve, kazettákban van elhelyezve, ami csökkenti vagy kiküszöböli az átmenetek számát a rendezett helyzetből a rendezetlen helyzetbe.

Claims (11)

1. Szabadalmi igénypontok

   1. Berendezés gyógyszerkészítmény oldatának, szuszpenziójának vagy emulziójának előállítására, két komponensből, amelyek közül az egyik por alakú, vagy liofilizált, vagy folyadék vagy pépes és a másik egy folyékony oldószer vagy hígítószer, és amelyek két hosszúkás tartályban vannak tárolva, mégpedig egy távoli tartályban (11), amelynek zárt feneke (17) van, és egy közeli tartályban (13), és mindegyik tartály két végén egy nyílás van és ez egy, a hozzátartozó tartályban tengelyirányban mozgó elzáró-dugattyú-szeleppel (19, 24) van lezárva, a két elzáró-dugattyú-szelep (19, 24) egy szár (15) útján van öszszekötve, és a szár úgy van kialakítva, hogy merev, tömített és steril kapcsolatot biztosítson a két dugattyú között, amikor a készülék (10) egy első, ún. tárolási helyzetben van, és hogy egy tömített és steril közlekedőcsatomát képezzen a két tartály (11,13) között, amikor a készülék (10) egy második, ún. felhasználási helyzetben van, amelyben a távoli tartály (11) tartalmazza a poralakú, liofilizált vagy folyékony vagy pépes komponenst, és a közeli tartály (13) tartalmazza a hígítószert vagy folyékony oldószert (14), és amelyben a távoli tartálynak (11) egy keresztirányú metszete van, amely nagyobb, mint a közeli tartályé (13), és a távoli tartály (11) elzáró-dugattyú-szelepének (19) keresztirányú metszete nagyobb, mint a közeli tartály (13) elzáró-dugattyú-szelepéé (24), és a szár (15) végei a hosszanti tengelyre merőleges síkban vannak levágva és az elzáró-dugattyú-szelepeknek (19, 24) egy központi szakasza van, amelyben egy rés (31, 33) van, amely erősen össze van nyomva és tömített módon le van zárva, amikor a készülék tárolási helyzetben van, és nyitva van, amikor a szár (15) egyik vége ebbe be van vezetve, amikor a készülék a felhasználási helyzetben van.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy egy hüvelye (60) van, amelyben a közeli tartály (13) és legalább részben a távoli tartály (11) is el van helyezve.

   -233. A 2. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a hüvely (6) többszörös adagok beadagolására egy tolóhüvellyel (70) és egy adago lómechanizmussal (71) van társítva.
3. 4. A 2. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a hüvely (60) a közeli tartállyal (13) egy darabként, öntéssel van kialakítva.
4. 5. A 4. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a hüvely (60) toldattal (54) van ellátva, amely a közeli tartállyal (13) egybeépített szemcsepp adagolót vagy orr-porlasztót képez.
5. 6. A 2. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a hüvely (60) első csőalakú elemből (40) és második csőalakú elemből (42) áll, amelyek egymásba helyezhetők, és az első csőalakú elem (40) a közeli tartályt (13) és a második csőalakú elem (42) a távoli tartályt (11) tartalmazza.
6. 7. A 6. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy az első csőalakú elemen (40) fogak vannak és a második csőalakú elemen legalább két, a fogakkal (43) együttműködő nyelv (44) van.
7. 8. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy az elzáródugattyú-szelepek (19, 24) mindegyikében egy központi üreg (25, 26) van, és a szárnak (15) az elzáró-dugattyú-szelepekkel (19, 24) való kapcsolódásra alkalmas tömített és steril kapcsolóelemei vannak.
8. 9. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a száron (15), a készülék (10) felhasználási helyzetében a megfelelő elzáró-dugattyú-szelepek (19, 24) szembenlévő felületeire támaszkodó ütközők (34, 35) vannak.
9. 10. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy az elzáró-dugattyú-szelepek (19, 24) úgy vannak kialakítva, hogy a tartályok (11, 13) tömített és steril zárását biztosítsák a tartályok belső falaira való támaszkodással, úgy, hogy a tartályokat egymástól függetlenül lehessen tárolni és kezelni.
10. 11. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a szár (15) úgy van kialakítva, hogy biztosítsa a elzáró-dugattyú-szelepek (19,

    -2424) merev, tömített és steril összekapcsolását, amely elzáró-dugattyú-szelepek (19, 24) a tartályokkal (11, 13) szilárdan össze vannak kötve.
11. 12. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a közeli tartály (13) a tervezett terápiái felhasználás függvényében különböző toldatok és applikátorok befogadására alkalmasan van kialakítva.