HU227355B1

HU227355B1 - Sealing device

Info

Publication number: HU227355B1
Application number: HU0401856A
Authority: HU
Inventors: Jan Torstensen; Allan Tanghoj
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 2001-10-12
Filing date: 2002-10-14
Publication date: 2011-04-28
Also published as: WO2003030967A1; DK1434611T3; ATE328621T1; EP1434611A1; DE60212160T2; ES2266626T3; US20040267198A1; JP2005524417A; EP1434611B1; DE60212160D1; HUP0401856A2; CN1315542C; JP4382484B2; CA2458389C; CA2458389A1; CN1568203A; US8506537B2

Description

A leírás terjedelme 10 oldal (ezen belül 3 lap ábra)

HU 227 355 Β1

A találmány tárgya olyan tömítőeszköz, amely kifele torkolló, emberi vagy állati szervezet természetes vagy mesterséges testcsatornáinak a tömítésére szolgál, és az eszköz lehetővé teszi, hogy az emberi vagy állati szervezet bélrendszerének a belső falához egy megfelelő folyadékzáró tömítést valósítsunk meg különösen akkor, amikor az emberi vagy állati szervezeten kialakított természetes vagy mesterséges testnyíláson keresztül öblítést végzünk el.

A találmány szerinti eszköz különösen jól alkalmazható tömítőelemként az egyszer használható, végbélen keresztül vagy gyomornál használt öblítőszondáknál.

A bélsárvisszatartást úgy lehet meghatározni, mint azt a képességet, amely képes szabályozni a székletürítést, képes megkülönböztetni a különböző szeleket a laza széklettől, vagy képes arra, hogy a székletet visszatartsa minden külső segítség nélkül, alvás alatt is. A bélrendszerben olyan idegek és izmok vannak a vastagbélben, a végbélben és a vékonybélben, amelyek annak érdekében, hogy a székletet vissza lehessen tartani, igen szoros együttműködésben vannak. Bármilyen zavar esetén, például, ha egy adott személy a bélrendszer szabályozásának a hiányosságában szenved, úgy ezt a személyt inkontinensnek tekintjük. Ez a zavar vagy hiányosság lehet például a gerincvelő betegségének a következménye, vagy gerincoszlop törése, vagy sclerosis multiplex (MS), daganat vagy egyéb metasztázisok, cukorbetegség vagy ideopatikus konstipáció következménye.

A székletvisszatartás sebészeti kezelésén túlmenően különféle gyógyszerek, megfelelően szabályos étkezés, az étkezési idők, a székelési szokások, beöntés vagy irrigáció mind olyan megoldások, amelyeket a gyakorlatban hosszú ideje használják. Irrigálást vagy beöntést teljesen egészséges emberek is alkalmaznak, ha valamilyen ok miatt szükségük van bélmosásra vagy bélöblítésre.

Mindezekre a célokra számos eszközt javasoltak az elmúlt időkben. Azokon az eszközökön túlmenően, amelyeket elsődlegesen az inkontinencia kezeléséhez alkalmazott irrigálás elvégzésére alkalmaznak, egyéb hasonló eszközöket is kifejlesztettek irrigálásra, például olyan termékeket, amelyeket bárium-szulfáttal vagy hasonlóval történő kezelésre alkalmaznak, vagy amikor a bárium-szulfáttal adnak beöntést például a radiológiai vizsgálatokhoz.

A technika állásából ismert megoldások közül az egyik az US 3,459,175 számú szabadalmi leírásban van ismertetve. Ez az eszköz tartalmaz egy felfújható ballont, amelyet a beöntést adó készülékhez alkalmaznak. A ballon a szonda végén van elhelyezve, amely az irrigáló folyadék bevezetésére van kialakítva, és a ballont akkor kell felfújni, amikor az a betegnek a végbelében, a végbélnyíláshoz közel helyezkedik el. Ez a ballonszerű körgyűrű alakú elem lényegében megakadályozza azt, hogy a bélből nemkívánatos áramlás jöjjön létre a végbélnyíláson keresztül.

A meglévő beöntés adására alkalmas készülékek, amelyek felfújható ballont tartalmaznak, azonban számos hiányossággal rendelkeznek.

Annak érdekében, hogy a megfelelő szoros tömítést biztosítani lehessen, amikor a bélrendszerben el van helyezve, a ballont gyakran a szükségesnél nagyobb mértékben fújják föl, és így ez nagy nyomást fejt ki a bélnek a falára, és adott esetben nagyobb felületen is, mint amennyire az javasolt vagy szükséges. Ezenkívül pedig a piacon kapható összes ilyen jellegű termék viszonylag kemény és nem megfelelően összenyomható ballont tartalmaz. Ezeknek a bevezetésekor azonban a bélrendszerben lévő összehúzó izmok és a vastagbél alsó részében lévő összehúzó izmok reflexhatása következtében a beöntést végző csövet nehéz bevezetni, és lényegében át kell kényszeríteni a végbélnyíláson.

Azonkívül, hogy nemkívánatos szivárgás is létrejön akkor, amikor azokat a szondákat elhelyezik, amelyek ballont tartalmaznak, a felfújt ballon adott esetben még sérülést is okozhat a végbélnek az érzékeny falán. Ily módon tehát, amikor tengelyirányba tágul a ballon, akkor adott esetben elzárhatja a szondának a nyílásait, és így megakadályozza azt, hogy a folyadék a bélrendszerbe jusson. Ezenkívül pedig annak is megvan a kockázata, hogy a ballont túltöltik, és ez a ballon szakadását eredményezheti. Ebben az esetben a bélnek az érzékeny fala szintén károsodhat, és a betöltött folyadéktartalom a bélből és a vastagbélből kiszivárog, és magának a betegnek is kellemetlenséget okoz. Ezenkívül pedig maga a ballon is szivároghat, aminek következtében a ballonban lévő levegő kijut a szabadba. Ennek az az eredménye, hogy az eszköz hirtelen kiesik a végbélből, és ezt a székletnek a nemkívánatos szivárgása követi. Mivel a beöntés adásakor az a személy, aki a beöntést kapja, nem érzékeli igazán a végbelében végbemenő folyamatokat, és így nem érzékeli azonnal, hogy az eszköz kiesett. Végül az ezekben az eszközökben alkalmazott ballonok gyakran latexböl vannak. Ez pedig problémát okoz abban az esetben, ha a beteg latexallergiában szenved.

Ha az irrigálást kisgyereken kell elvégezni, úgy további probléma merül fel, nevezetesen, hogy a kereskedelemben manapság kapható eszközök általában túl nagyok, és ily módon alkalmazása viszonylag mély nyomokat hagy mind a kisgyerekben, mind pedig a szülőkben.

Egy további hiányosságként említjük meg az említett termékekkel kapcsolatosan, hogy túlságosan költségesek ahhoz, hogy mint egyszer használatos termékek kerüljenek felhasználásra. A szakemberek szerint ezeket a termékeket többször használják ugyanannál a betegnél úgy, hogy közben megtisztítják a használatok között. Attól eltekintve, hogy a tisztítás időigényes, mivel sok tisztítási lépést kell elvégezni, még mindig fennáll a kockázata annak, hogy a környezet a termék tárolása során azt szennyezi, és így fennáll a kockázata annak, hogy a felhasználót sokkal gyakrabban éri fertőzés, mint akkor, hogy ha egyszer használatos terméket alkalmaznak.

Egyszer használatos készlet, amely bélen át történő irrigáláshoz alkalmazható, van a WO 98/23312 számú leírásban ismertetve. Ez a készlet tartalmaz egy

HU 227 355 Β1 tartályt az irrigálófolyadékhoz, és össze van kapcsolva egy katéterrel vagy szondával, amelyen keresztül a beöntéshez alkalmazott folyadékot továbbítják a bélrendszer felé. Maga a szonda egy rögzítőelemmel van ellátva, amelynek az a feladata, hogy rögzítse a szondát a bélrendszerben azalatt, amíg a beöntéshez alkalmazott folyadékot bevisszük. A rögzítőelem egy összenyomható anyagból van, például habból, vagy öntött, elasztikus anyagból. A rögzítőelem összenyomott állapotban van, és körbe van véve egy PVA-filmmel, amely akkor oldódik fel, amikor nedvességgel érintkezik. A rögzítőelem például poliuretánból van elkészítve, és nyitott szerkezete van, amely lehetővé teszi, hogy az irrigálás során levegő is áthaladjon rajta. Habanyag használata biztosítja a bélfal és a szonda rögzítőeleme közötti megfelelően kellemes kapcsolatot, a nyitott szerkezet pedig abból a szempontból előnyös, hogy a rögzítőelem összenyomhatóságát javítja, de a tapasztalatok azt mutatják, hogy rendelkezik azzal a hátránnyal, hogy az irrigálás során a folyadék számára is némileg áteresztővé válik és emiatt az irrigálóközeg és a folyékony béltartalom szivárgása tapasztalható.

A találmánnyal célul tűztük ki egy olyan megfelelően lágy és összenyomható tömítőeszköz kidolgozását, amely megfelelően szoros folyadéktöm ítő paraméterekkel rendelkezik, így az önmagában ismert tömítőeszközök hiányosságait ki tudjuk küszöbölni, továbbá el tudjuk kerülni a szivárgást, különösen pedig el lehet kerülni az análreflux kiváltását. A találmány célja egy olyan eszköz kidolgozása, amely megfelelően szoros tömítést biztosít, ugyanakkor az ismert megoldások hátrányait kiküszöböli.

A találmány tárgya egy olyan tömítőeszköz, amely elsődlegesen az emberi vagy állati, természetes vagy mesterséges testcsatornák külső csatlakoztatásához alkalmas eszköz szigetelésére szolgál. Maga az eszköz rugalmas anyagból, például összenyomható habból van kialakítva, amely lehet zárt vagy nyitott cellás, vagy ki lehet alakítani lágy és rugalmas ballonként, és adott esetben egy egységet képezően alakítható ki a szigetelőelemmel, vagy egy szigetelőelem részét képezi. Az eszköz úgy van kialakítva, hogy az összenyomáshoz szükséges maximális erő kisebb, mint 4 N, előnyösen 3,5-0,2 N között, még előnyösebben 3 és 0,25 N között van. A legelőnyösebb összenyomási erő tartomány 2-0,25 N, amely az eszközt kellőképpen rugalmassá teszi úgy, hogy ugyanakkor nem váltja ki az análreflux érzetét, vagy a bélrendszerben nem okoz károsodást például azzal, hogy a fekélyes részeket megnyomja.

A találmány adott esetben lehet egy olyan szigetelődugó, amely a testnyílás székletvisszatartását is biztosítja. Amikor pedig a találmány szerinti eszközt a bélrendszerbe bevezetett folyadék felhasználásával együtt alkalmazzuk, úgy az eszköz használata biztosítja azt, hogy nem lép fel szivárgás, amikor az irrigálófolyadékot az emberi vagy állati test mesterséges vagy természetes csatornáin keresztül vezetjük.

A találmányt a továbbiakban példaként! kiviteli alakjai segítségével a mellékelt ábrákon ismertetjük részletesebben. Az

1. ábrán a találmány szerinti szigetelőeszköz egy olyan példaként! kiviteli alakját mutatjuk be, amely beöntőfolyadékkal történő kezeléshez alkalmazott szondához van alkalmazva és a bélrendszerben az emberi test végbélnyílásának a közelében van elhelyezve, a

2a-2e. ábrákon a találmány szerinti eszközt képező szigetelőanyag és a szigetelőelem különféle lehetséges változatainak elvét mutatjuk be, ahol mindegyik valamilyen formában a találmány szerinti eszköz részét képezi, a

3a. ábrán a találmány szerinti eszköz látható, a

4. ábrán egy kupola alakú tömítőeszköz elrendezés látható akkor, amikor egy adott személy végbélcsatornáján keresztül vezetjük be, az

5. ábrán pedig a kupola alakú tömítőeszköz profiljainak különböző kiviteli alakjait mutatjuk be.

A találmány szerinti eszköz lehet formáját és célját tekintve egy dugószerű elem, vagy pedig a bélrendszerben használható eszközzel egy egységet képező rész, így például olyan eszköz része lehet, amelynek segítségével a bélrendszerbe szondán keresztül kezelőfolyadékot juttatunk. Annak érdekében, hogy a szondát könnyen lehessen behelyezni, előnyös a kis átmérőjű kialakítás, és a kis összátmérője a szondának egy megfelelően összenyomott állapotban lévő tömítőelemmel van körülvéve. Ez a szonda számára lehetővé teszi, hogy könnyen lehessen behelyezni és egyszerűen használni. Használat közben a nyitott cellás habból készült tömítőeszköz cellái a béltartalomból folyadékot vesznek fel, vagy pedig a kezelt folyadékot veszik föl, és ennek következtében tágulnak ki. Ha lágy, rugalmas ballonanyagot használunk, ez a behelyezést követően fog kitágulni. Mindkét esetben az eszköz minimálissá teszi annak a kockázatát, hogy akár a dugószerűen, akár a szondával behelyezett tömítőelem a bélrendszerben összehúzó, és a szondát vagy dugót kidobó hatást hozzon létre, mivel az eszköz által kifejtett nyomás a bél falaira, akár felfújt típusú eszközről van szó, akár nem, igen kicsi, mivel a tömítőelemnek a teste sokkal kényelmesebb és jobban illeszkedő, mint az eddig használt töm Kőeszközök bármelyike.

A találmány szerinti tömítőeszköz az emberi vagy állati test mesterséges vagy természetes testcsatornáinak kifelé torkolló részeinek a tömítésére használható, az eszköz megfelelően folyadékzáró tömítést biztosít a bélrendszer belső falához képest mind az állati, mind az emberi szervezetben, továbbá az eszköz olyan rugalmas anyagból van kialakítva, hogy az eszköz által kifejtett maximális nyomóerő kisebb, mint 4 N.

A találmány szerinti eszköz lágyságát az anyag megválasztásával, vagy pedig az eszköz fizikai kialakításával, vagya kettő kombinációjával tudjuk biztosítani.

Maga az eszköz egy tömítőelemet is tartalmazhat.

A találmány egyik előnyös kiviteli alakjánál a tömítőelem habként van kiképezve.

HU 227 355 Β1

A lényegében kupolaszerű görbülettel kialakított eszköz a komfortérzetet és a kompatibilitást a bélrendszer falával tovább javítja. Ezt úgy érthetjük, hogy az eszköznek több vagy kevesebb megfelelő ferde része úgy választható meg, hogy optimalizálja a tömítőhatást, mivel az eszköznek a sugárirányú mérete is változik. A WO 98/23312 számú közzétételi iratban a tömítőeszköz különböző alakjaira számos példát találunk. Annak érdekében, hogy a tömítőeszköznek, amikor összenyomott állapotban van, olyan kicsi legyen a sugárirányú kiterjedése, amennyire csak ez lehetséges, előnyös, ha vékony falú eszközként van kiképezve, de adott esetben nagyobb térfogatú alakzatok alkalmasak lehetnek, különösen akkor, ha a tömítőelem erősen összenyomható anyagból van kialakítva. Végül megjegyezzük, hogy ha egy gallér alakú végződést alkalmazunk, úgy ennek a görbülete a test görbületétől eltérő lehet, ez adott esetben szintén egy kívánatos megoldás, és még kedvezőbb tömítést biztosít a bél falával szemben.

A tömítőelem megfelelő lágy és alkalmazkodó jellege annak az anyagnak az alakjával és jellegével valósítható meg, amelyből készül. A töm Kőeszköz, amely nyitott cellás habból készül, az eszköznek biztosítja a kívánt lágyságot és komfortérzetet. Ezzel egyidejűleg a hab elegendően összenyomható ahhoz, hogy lehetővé tegye, hogy a használat során - a könnyű behelyezés érdekében - megfelelően és kívánatosán kicsi és összenyomott alakja legyen. Ilyen nyitott cellás habokra anyagként említjük például a poliuretán (PU), a szilikon, PVC és a polietilén (PE) anyagokat. A találmány egyik példaként! kiviteli alakjánál a hab poliuretán (PU). Jóllehet a szonda készíthető egy sor egyéb anyagból is, és különféle eljárásokkal. Példaként említjük, mint felhasználható anyagot a hőre lágyuló elasztomert (TPE), a sztirén-etilén-butadiént (SEB), a sztirén-etilénbutadién-sztirént (SEBS), amelyek például a Kraton™ márkanév alatt vannak forgalmazva, különböző PE és PU habokat, amelyek PU vagy PE vagy egyéb anyagok alapján készülnek, így például a szilikon, a latex vagy a szintetikus gumi. Ezenkívül pedig eljárásként alkalmazható a formaöntés, a fröccsöntés vagy a kivágás.

Az eszköz használatra kész állapotában célszerűen összenyomott állapotban van, ahogy erre már utaltunk az előbbiekben, és ekkor egy vékony filmmel van körbetekerve, amely akkor oldódik, amikor a testnedvességgel érintkezésbe lép, például akkor, amikor a bélrendszerbe behelyezik, és ezáltal teszi lehetővé az eszköz kitágulását. Az ilyen vékony és oldódó filmanyag lehet például a poli(vinil-acetát) (PVA).

Adott esetben az eszköz olyan, hogy nem összenyomott állapotban van. A tömítőelem lágy és megfelelően alkalmazkodó szerkezete következtében egy kupola alakú tömítőelem könnyen behelyezhető. Különösen így van ez, amikor a tömítőelem egy olyan szonda részét képezi, amely a végbélen keresztül vezethető be, és az eszköznek az a képessége, hogy meg tud fordulni a behelyezés során, megkönnyíti a behelyezését, és lényegében annak a vékony filmnek az alkalmazása, amellyel a tömítőelem összenyomott formában körbe van tekerve, fölöslegessé válik. Maga az eszköz a behelyezéshez a behelyezésre kész elrendezésben vagy az ellenkező irányú elrendezésben állítható elő, ebben az esetben az eszköz alkalmas arra, hogy a behelyezést megelőzően kifordítsuk.

Az eszköz külső felületének többé-kevésbé ívelt profiljának megfelelő megválasztásával, azaz annak a felületnek a megválasztásával, amely a bélrendszer természetes vagy mesterséges nyílásával használat során szembekerül, a területen jártas szakember optimalizálni tudja az eszköznek azt a képességét, hogy az eszköz használata során a különböző fázisokban előrefelé vagy visszafelé fordulva helyezkedjen el. Egy további kiviteli alaknál a tömítőelem középvonalához közel eső, sugárirányú görbülete ad lehetőséget arra, hogy a toleranciaérték kifordulásának különböző módozatai legyenek. Az anyag vastagságának a megválasztásával az eszköz kívánt minőségi paraméterei tovább optimalizálhatok.

A tömítőelem folyadékzáró paraméterei tovább javíthatók úgy, hogy a töm Kőeszközbe egy folyadékzáró fóliát vagy réteget építünk be, amely megakadályozza az irrigálófolyadék vagy a bélben lévő folyadéknak a töm Kőeszközön történő továbbjutását. Ez a fólia vagy réteg az eszköz egyik vagy mindkét oldalán elhelyezhető, adott esetben lehet az eszköznek egy belső rétege, amely használat során a bélrendszer tartalmával szemben helyezkedik el, vagy például az eszköz külső rétege, amikor is az eszköz használata során a bélrendszer természetes vagy mesterséges nyílásával szemben helyezkedik el.

Amikor a fólia vagy réteg a tömítőeszköz egy belső felületét képezi, akkor a megfelelő lágy tömítőtulajdonságot, amelyet az eszköz összenyomható anyaga biztosít, teljes egészében ki tudjuk használni. Másrészről, ha viszont a tömítőeszköz külső felülete helyezkedik el szemben a testnyílással használat során, akkor a tömítőeszköz eltávolítása válik könnyebbé a fólia vagy réteg által kínált, viszonylag lágy felülete következtében.

A találmány egyik példaként! kiviteli alakjánál a fólia vagy réteg az összenyomható anyagból készült két réteg közé helyezhető el a eszközön belül, amelynek segítségével az összenyomható anyag jobb rögzítése válik lehetővé. Ez akkor lehet kívánatos, ha a választott összenyomható anyag viszonylag inkoherens természetű. Az ilyen rétegként vagy fóliaként alkalmazott anyagra példaként említhetjük a műanyagokat vagy azokat a hidrofób nemszövött anyagokat, amelyek például PU, szilikon, TPE, latex vagy poliolefinekből vannak.

A tömítőeszköz megfelelő folyadéktömítő tulajdonsága úgy is biztosítható, hogy olyan habot alkalmazunk, amelynek hidrofób jellege van. A hidrofób tulajdonság a habnak magának egy külön független jellemzője. Ilyen hidrofób hab például a poliuretán, szilikon vagy PVC-alapú habok között találhatók. A habnak elegendően hidrofób tulajdonságot úgy is biztosíthatunk, hogy a gyártás során a habba hidrofób adalék anyagot keverünk, vagy magát a habot hidrofób adalék anyag4

HU 227 355 Β1 gal kezeljük. Megfelelő hidrofób paraméterek érhetők el úgy, hogy az anyag vagy adalék anyag hidrofób szilárdságát a hab megfelelően kis méretével kombináljuk. Annak érdekében, hogy egy olyan habanyagot állítsunk elő, amely képes arra, hogy lényegében ellenálljon annak a folyadéknyomásnak, amelyet a bélrendszerben lévő szilárd béltartalom vagy -folyadék hoz létre, sokféle hab és hidrofób adalék anyag kombinációja képzelhető el. Ilyen kombinációk lehetnek például az előbb említett habanyagokból kiválasztott anyagok kombinációja olyan hidrofób adalék anyagokkal, mint szilikon felületkezelők, különféle szappanok, vagy egyéb felületkezelő anyagok, amelyek a hab felületi feszültségét növelik meg.

Nyilvánvaló az is, hogy az eszköz több, egymással szomszédos rétegből is előállítható, így például habból és megfelelő olyan anyagokból, amelyek közül legalább egy réteg az eszköznek megfelelő, folyadékzáró tulajdonságokat biztosít. A tömítőelem folyadékzáró tulajdonságai tovább javíthatók úgy, hogy a habba szuperabszorbens részecskéket viszünk be. Az egyik előnyös folyadékelnyelő adalék anyag például a nátriumpoliakrilát. Egyéb abszorbensek abból a csoportból választhatók, amelyek szervetlen anyagokat, így például géleket vagy szerves komponenseket, például térhálósított polimereket vagy alginátokat, retikulár karboximetil-cellulózokat, oltott keményítőt, természetes vagy módosított poliszacharidokat vagy akrilamidok, akrilonitritek vagy poliakrilátok szintetikus származékait tartalmazza. Amikor ezek az anyagok a bélrendszerben lévő folyadékkal vagy az irrigálásnál vagy beöntésnél használt folyadékkal érintkezésbe lépnek, a szuperabszorbens részecskék megduzzadnak és kitágulnak, ily módon zárják a habnak a celláit és képeznek egy megfelelő folyadékzáró gátat. Ez a jelenség nemkívánatosnak tekinthető az abszorbens termékben felhasznált szuperabszorbensek használatakor, amikor problémát jelent az, hogy az úgynevezett gélblokkoló jelenség az abszorbens termék felső rétegeiben lép fel (pelenkák, betétek stb.), és megakadályozza, hogy a folyadék eloszlása a termékben végbemenjen.

A találmány szerinti eszköz több rétegből is kialakítható, amelyek közül legalább egy olyan kell legyen, amely megfelelő folyadékzáró tulajdonságot biztosít az eszköz számára, amely az előbb említett módok egyikéből vagy másikából származtatható.

Az eszköznek a használat utáni könnyű eltávolítása érdekében előnyös, ha egy rögzítőszalaggal vagy hasonlóval van ellátva, ami lényegében egy visszahúzó eszköz, és amely önmagában ismert. Ez különösen igaz akkor, ha dugószerű elemként alkalmazzuk az eszközt, és számos olyan mód van, ahogy egy ilyen szálat vagy egyéb visszahúzóeszközt rögzíteni lehet, ezek közül egyik van például az EEP 0759,734 B1 számú szabadalmi leírásban ismertetve. Amikor egy szonda részét képezi az eszközt visszahúzóeszközt, úgy az előnyösen maga a szonda.

A találmány egyik példaként! kiviteli alakjánál az eszköz tartalmaz egy ballont, amely előnyösen egy felfújható ballon. Az eszköz adott esetben tartalmazhat olyan elemeket is, amelyek a ballon felfújására szolgálnak.

A ballon adott esetben lehet egy szabványos Foleykatéter, de adott esetben ennél rugalmasabb anyagok is használhatók ballonként. Adott esetben szilikon is használható a ballonhoz, az alkalmazott szilikon azonban lágyabb kell legyen, 35 Shore(A) keménységnél. Természetes gumi, latex, neoprén vagy hőre lágyuló elasztomer (mint például sztirén-etilén-butadién-koblokkpolimer, például KRATON K™ gáz) szintén használható.

Az eszköznek az átmérője kitágult állapotban 30-90 mm, előnyösen 50-70 mm, még előnyösebben 65-55 mm. A kialakítása és formája olyan kell legyen, hogy a kitágult és felfújt ballonnak a mérete körülbelül 60 mm átmérőjű legyen, mert ebben az esetben tud a ballon és a bélfal között megfelelő tömítés létrejönni, és a kitágult ballon nem fogja elfedni a beöntésnél használt folyadék számára a járatot, még akkor sem, ha a bélfal vagy a széklet nyomása hatására a ballon aszimmetrikusan deformálódik.

Annak a kockázatát elkerülendő, hogy a ballon elszakadjon, az alkalmazott ballon anyaga olyan kell legyen, hogy legalább az előírt tágulás háromszorosára történő táguláskor is ép maradjon.

Ilyen anyag található például a polisziloxánok között, amelyet a Dow Corning NuSil vagy Rhodia cég gyárt. Az egyik előnyös kiviteli alak Silastic®-ból készül, amely Q7-4720 és a Dow Corning gyártja.

A találmányt a továbbiakban az ábrák segítségével magyarázzuk meg.

A találmány első példaként! kiviteli alakja az 1. ábrán látható. A katéterszerűen kiképezett 1 szondát abban az állapotában mutatjuk, amikor a 4 felhasználó 6 bélrendszerébe a 3 végbélnyílás közelébe helyeztük el. A 2 tömítőelem a 6 bélrendszer 5 falához alkalmas tömítés, és az 1 szonda azon részét képezi, amely megfelelő folyadékzáró tömítést biztosít az irrigálófolyadék bevezetésére kiképezett 7 üreg számára, valamint az 1 szonda 8 nyílásai számára, ahol a folyadék a 4 felhasználó 6 bélrendszerébe áramlik ki.

A 2a-2e. ábrákon a tömítőeszköz különböző példaként! kiviteli alakjának az alakja figyelhető meg, ami a tömítőeszköz anyagának és a töm Kőelemeknek számos kombinációját mutatja be.

A 2a. ábrán látható 2a eszköz 14 külső felülete egy folyadékzáró 11 fóliaréteggel van ellátva, míg a 2b ábrán látható 2b eszköznek a 15 belső felületén van a folyadékszigetelő réteg. A 2c. ábrán megfigyelhető, hogy a folyadékszigetelő réteg két azonos vagy különböző 16 és 17 anyagból készült réteg közé van elhelyezve, amelyek az eszköz 14 külső oldalát vagy a 15 belső oldalát képezik.

A 2d. ábrán egy olyan 2d eszköz látható, amely teljes egészében hidrofób anyagból készült, míg a 2e ábrán egy olyan 2e eszköz látható, ahol a tömítőelem a habba beágyazott 18 szuperabszorbens részecskéket tartalmaz.

Az összenyomható anyagból és a folyadéktömítő elemekből számos további kombináció állítható elő és

HU 227 355 Β1 alkalmazható, és ezek mindegyike adott esetben különböző példaként! kiviteli alakokban és különleges felhasználásokban nyilvánul adott esetben meg.

Ahogyan a 2a-2e. ábrán látható, a tömítőelemnek a sugárirányú mérete és alakja, továbbá a mérete, meredeksége és vastagsága elengedett állapotban változhat. Különösen vonatkozik ez például a 2a., 2b. vagy 2c. ábrán bemutatott kiviteli alakra, amelyek egy gallérszerű 12 végződéssel vannak ellátva, és amelynek a görbülete eltér a tömítőeszköz 13 testrészének a görbületétől.

A 3. ábrán a találmány szerinti tömítőeszköz egy olyan kiviteli alakja látható, amely a felhasználónak a végbélnyílásához közeli részhez van elhelyezve. A 2 tömítőeszköz egy 9 visszahúzó elemmel van ellátva, amely egy 10 rögzítőrésznél van megfelelően rögzítve.

A 4. ábrán a kupola alakú 2 tömítőeszköz kifordított elrendezése látható, amelyet a behelyezés során vesz föl az eszköz, amikor a 4 felhasználó 6 bélrendszerébe a végbélnyíláson keresztül bevezetjük. A tömítőeszköz a katéterszerű 1 szondát veszi körül.

Az 5a-5c. ábrákon a tömítőelem külső profiljának különféle alakjai láthatók. A 20 sugárirányú görbület az eszköz 21 középtengelyéhez közel helyezkedik el, megkönnyítve ezzel a kupola alakú tömítőeszköz kétféle elhelyezkedése közötti átfordulást.

Eljárások

A továbbiakban az eljárásra mutatunk példát a felhasználás szempontjából. 30

1. példa

Az eszközt a végbél irrigálására alakítottuk ki.

Előnyösen a végbél és a terméknek legalább az első része, amelyet be kívánunk helyezni a végbélcsatornába, kenőanyaggal lett bekenve, ilyen kenőanyag például a vazelin/petrolátum, és ezáltal a szondát könnyebb volt bevezetni a végbélbe. A szondát a végbélcsatornán vezettük be, és az „ampulla recti” részbe helyeztük el, amely a bélrendszer alsó része. A szondán egy jelzés vagy egy ütköző helyezhető el adott esetben, amely jelzi azt, hogy a szondát milyen mélységbe kell behelyezni. Amikor behelyezésre került, akkor az „ampulla recti’’ részben fellépő megemelkedett hőmérséklet és az ott lévő nedvesség azt a PVAH réteget, amely az összenyomott tömítőeszközt körülveszi, feloldja, és a szonda ki tud tágulni. Ezt követően az irri25 gáló közeget, például csapvizet szivattyúztunk egy tartályból a bélrendszerbe (tipikusan 0,5-2,5 l-t, előnyösen 0,75-1 l-t). Amikor az összes kívánt mennyiségű vizet a bélrendszerbe szivattyúztuk, a mintát ezután közvetlenül eltávolítjuk, vagy adott esetben egy további 1-5 perc elteltével távolítjuk el. A bél kiürülése a következő 15-45 percben következik be a bélrendszer reflexszerű működése következtében.

Egy további példaként! kiviteli alak úgy van kialakítva, hogy a szonda egy olyan találmány szerinti tömítőeszközt tartalmaz, amely nincs összenyomva és PVAH-réteggel körbetekerve, ahogy az előző példában bemutatott kiviteli alaknál. Ehelyett egy kupolaszerű alakot használunk, amelyet a behelyezés előtt összenyomunk, ezt helyezzük be a végbélcsatornába fordított konfigurációban. Amikor a kívánt mélységbe behelyeztük, akkor a szondára egy kifele ható könnyű húzóerőt fejtettünk ki, ezáltal a tömítőelem visszafordult a kupolaszerű elrendezésbe. Ez az elrendezésváltozás egyrészt a húzóerő hatására, másrészt pedig a bélrendszer fala által kifejtett ellenállás hatására jön létre, amely ellenállás a tömítőeszköz peremére van kifejtve. Használat után az előbb említett módon óvatosan eltávolítottuk a szondát.

2. példa

Az eszköz rugalmasságának meghatározása.

A találmány szerinti eszköz egyik igen fontos jellemzője a tömítőelem rugalmassága vagy lágysága. A különböző bélszondák relatív rugalmasságát az alábbi módon határoztuk meg.

Egy szabványos húzószilárdság-mérő készüléket két sík lemezzel láttunk el. A szondát felfújtuk (ballon esetében) vagy kitágítottuk vízzel (habok esetében) a gyártó utasításainak megfelelően, és elhelyeztük a két lemez közé. Abban az esetben, ha a gyártó nem adott külön utasítást a szonda felfújt állapotbeli méretére, úgy a vizsgálatok során a ballont 60 mm-es átmérőjűre fújtuk fel. A húzószilárdság-mérő készüléket működésbe hoztuk úgy, hogy összenyomtuk a ballont/habot 10 mm-rel. Az erő/mm diagramot felvettük, és a maximális erőt (N) megmértük. A vizsgálatot háromszor végeztük el mindegyik szonda esetében.

Az 1. táblázat a maximális nyomóerőt mutatja, amelyet a találmány két példaként! kiviteli alakjára, egy ballon és egy hab jellegű eszközre, valamint különféle, a piacon kapható szondákra mértük meg.

1. táblázat

Termék	Anyag	Nyomóerő 1.	Nyomóerő 2.	Nyomóerő 3.	Átlag
Ballon a találmány szerint	neoprén	3,32	3,26	3,24	3,27
Hab a találmány szerint	poliuretán	0,47	0,43	0,40	0,43
Radiológiai szonda	latex	5,54	5,50	5,46	5,50
KardioMed beöntő	PE	21,3	20,0	19,6	20,3
Tisztító húgyúti katéter	szilikon	9,06	8,60	8,31	8,65
OEM Foley-katéter	szilikon	6,50	6,36	6,29	6,38

HU 227 355 Β1

1. táblázat (folytatás)

Termék	Anyag	Nyomóerő 1.	Nyomóerő 2.	Nyomóerő 3.	Átlag
Sisco Foley-katéter	latex	14,45	14,22	14,16	14,28
Maersk Medical lágy Foley-katéter	szilikonozott latex	14,43	14,27	14,24	14,32
Maersk Medical kemény Foley-katéter	szilikonozott latex	14,06	13,86	13,84	13,92

Ahogy a táblázatból jól látható, a találmány szerinti eszköznek lényegesen kisebb erőre van szüksége, mint az ismert szondáknak, ahhoz, hogy összenyomjuk, és ily módon tehát sokkal rugalmasabb is.

2. példa

A tömítőeszköz készítése

A továbbiakban példaként említünk egy olyan eljárást, amelynek segítségével a találmány szerinti eszköz előállítható. 20

Két részből álló öntőformát előhűtöttünk és szétnyitottunk. Az alsó részt egy 15 μηι-es PU-fóliával fedtük be, és tartottuk meg itt a helyén, például egy gumiszalaggal. Fontos az, hogy a fólia gyűrődésmentes legyen.

A formának a felső részét óvatosan az alsó részre 25 nyomtuk, és egy lekerekített szúrótüskét vezettünk a felső rész töltőnyílásán keresztül, hogy megfelelően nyomjuk és deformáljuk a fóliát. A tüske eltávolítása után a PU-alapú habot alakítottuk ki úgy, hogy a nyersanyagot a formába vezettük, és a töltőnyílást lezártuk 30 azért, hogy a kialakuló vagy kész hab ne tudjon eltávozni. A hőmérsékletet 50 °C-on tartottuk körülbelül 8 percig, ezt követően a formát kinyitottuk, az eszközt kivettük, és további körülbelül 1,5 órán keresztül 55 °C-on szárítottuk. 35

Claims

SZABADALMI IGÉNYPONTOK

1. Tömítőeszköz állati vagy emberi szervezet tér- 40 mészetes vagy mesterséges testnyílásainak kifelé nyíló részeinek a tömítésére, amely eszköz lehetővé teszi az emberi vagy állati szervezet bélrendszerének belső falához illeszkedő megfelelő folyadéktömített szigetelést, amely eszköz rugalmas anyagból van kialakítva, 45 azzal jellemezve, hogy az eszköz összenyomásához szükséges legnagyobb erő kisebb, mint 4 N.
2. Az 1. igénypont szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy tömítőelemet (2) tartalmaz.
3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a tömítőelem (2) hab anyagot tartalmaz.
4. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a tömítőelem (2) hidrofób habot tartalmaz.
5. A 3. vagy 4. igénypont szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a tömítőelem (2) a habba beágyazott szuperabszorbens (18) részecskéket tartalmaz.
6. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a tömítőelem (2) egy ballont tartalmaz.
7. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a folyadékzáró tömítést maga a rugalmas anyag (16, 17) biztosítja.
8. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy az eszköz (2a, 2b, 2d, 2e) dugó.
9. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy irrigálófolyadékkal történő kezelésre kiképezett szondába (1) van elhelyezve.
10. Az 1-9. igénypontok bármelyike szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a tömítőelem (2) folyadékzáró fóliát (11) vagy réteget tartalmaz.
11. A 10. igénypont szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a fólia (11) az eszköz két rétege közé van beágyazva.
12. Az 1-10. igénypontok bármelyike szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a külső felületét egy folyadékzáró fólia (11) vagy réteg képezi.
13. Az 1-10. igénypontok bármelyike szerinti tömítőeszköz, azzal jellemezve, hogy a belső felületét képezi a folyadékzáró fólia (11) vagy réteg.