HU222896B1 - Implantációs készülék - Google Patents

Abstract

A találmány implantációs készülék, amelynek üreges tűje (2) és ehhezkapcsolódó háza (3) van. A háznak (3) olyan hosszúkás része (4) van,amely az üreges tű (2) középvonala mentén helyezkedik el. Dugattyúja(5) is van, amely a ház hosszúkás részében (4) és az üreges tűben (2)eltolhatóan van elrendezve. A dugattyú (5) kerületét határoló csatorna(6) van kialakítva a hosszúkás részben (4), valamint olyan kívülrőllezárt kamra (7), amely implantátum (8) tartására alkalmaskialakítású. Lényege, hogy a kamra (7), radiális irányba tekintve, acsatornán (6) kívül van elrendezve, és ennek közvetlenül vagy közvetvenyitott kapcsolata van a csatornához (6). A dugattyú (5) azelmozdítása közben a kamrát (7) lezárni, illetve kinyitni képeselrendezésű. ŕ

Description

A találmány tárgya implantációs készülék, amelynek üreges tűje és ehhez kapcsolódó háza van. A háznak olyan hosszúkás része van, amely az üreges tű középvonala mentén helyezkedik el. Dugattyúja a ház hosszúkás részében és az üreges tűben axiálisan eltolhatóan van elrendezve. A dugattyú kerületét határoló csatorna van kialakítva a hosszúkás részében, valamint olyan kamrával van ellátva, amely az emberi vagy állati testbe bejuttatandó implantátum befogadására alkalmas kialakítású.

Implantációs készülékek széles körben ismertek a gyakorlatban. Ezek arra szolgálnak, hogy olyan gyógyászati implantátumokat, azaz beültetendő vagy beinjekciózandó anyagokat (például apró rudakat, tablettákat, granulátumokat, vagy hasonlókat, amelyek gyógyászatilag aktív anyagot tartalmaznak) bőr alá juttassanak az emberi vagy állati testekben, például a bőr alatti szövetekbe, mégpedig hatásos és aszeptikus módon.

A gyógyászati készítmények bőr alá vagy a bőr alatti szövetekbe történő implantációját általában a humánés az állatorvosi gyógyításban azzal a céllal használják, hogy a gyógyászati készítmény hosszabb hatását érjék el. Az implantátumként beadagolt anyag (kisméretű rúd, tabletta, granulátum stb.) ugyanis lassan oldódik fel a környező szövetben, vagy lassan válik szabaddá annak a gyógyszertartalma. így jut a gyógyászati készítmény a véráramba vagy a nyirokrendszerbe, majd eljut a testnek arra a részére vagy részeire, ahol ki kell fejtenie gyógyító hatását. Például a nőgyógyászatban ösztrogént (például ösztradiolt tartalmazó tablettát) implantálnak a női testbe a petefészkek eltávolítása után, vagy a klimax időszakában, hogy ezzel megakadályozzák vagy ellensúlyozzák az ebben az időszakban az asszonyok számára szenvedést okozó tüneteket. Az ilyen ösztradiol- vagy más nőgyógyászati implantátumot általában olyan körzetekben juttatják a bőr alá, amelyek kevéssé vesznek részt a mozgásban, így például a tompor felső külső szakaszába vagy az alsó hasfalba. Állati implantátumoknál gyakran használnak hormonokat, így például bőr alá juttatnak nemiciklus-szabályozó hormontartalmú anyagokat.

Amint arra fentebb már utaltunk, a jelen találmány körébe esnek olyan implantációs készülékek, amelyek előre implantátummal tölthetők. Az „előre tölthető” fogalom alatt azt értjük, hogy az implantátum a készülék használata előtt már a készülékbe be van töltve. Ehhez a készüléknek rendelkeznie kell az implantátumot befogadó és tartó kamrával. Az ilyen kamra bármely megfelelő alakú lehet ahhoz, hogy az adott implantátumot befogadja és magában foglalja a betöltött állapotban, és megkönnyítse az előírt sterilitási szabályok betartását.

Különösen fontos előfeltétel, hogy a készüléket a specialista vagy az általános gyakorlati szakember könnyen kezelhesse, valamint az implantátum könnyű behelyezhetősége, ami történhet például a dugattyúnak a tű csatornájába történő előretolásával, majd hátrahúzásával.

Az US-5520660 számú szabadalmi leírásból már ismert ilyen implantátummal előre feltölthető implantációs készülék. Ennek aktív anyagot befogadó tartálya van, amely kanüllel, vagy injekciós tűvel és dugattyúval van ellátva. A dugattyú a dugattyúcsatomában van elrendezve, amely a kanüllel van kapcsolatban. Az implantátumot tartó egység a dugattyúcsatomának a kanül felőli végénél van elrendezve.

További ilyen megoldás ismert például az EP-402 955 számú szabadalmi leírásból. Ez olyan fecskendőt ír le, amelynek kapszulabefogadó kamrája és üreges tűje van, amely eltávolíthatóan kapcsolódik a kapszulakamra mellső végéhez. Továbbá dugattyúja van, amely a kapszulakamrán keresztültolható elrendezésű, és amely az üreges tűvel koaxiálisán van elrendezve. A dugattyú úgy van kialakítva és elrendezve, hogy azzal a szilárdanyag-tartalmú kívül nyitott kapszula a kamrán keresztül az üreges tűbe, onnan pedig a páciens testébe juttatható.

További referenciaként utalunk az US-4 661 103, US-4 601 699, GB-2 138 298, EP-551 699 és FR-2 231 355 számú szabadalmi leírásokra, amelyek implantátumbefogadó kamrával, dugattyúval és üreges tűvel rendelkező előre tölthető implantációs készülékeket ismertetnek.

A jelen találmány szerinti implantációs készülék révén nem csupán a fenti megoldásokkal kapcsolatos problémák küszöbölhetők ki, de egyúttal azok a régi problémák is, amelyek az aktív anyagokat tartalmazó tabletták bőr alá juttatása során a hagyományos eljárásoknál felmerülnek. Például, az EP-564 038 számú szabadalmi leírás olyan implantációs készüléket ír le, amely tabletták bőr alá juttatására való. Közös hiányosságuk a fentebb ismertetett implantációs készülékeknek, hogy nem rendelkeznek azokkal az előnyökkel, amelyekkel az EP-564 038 számú szabadalmi leírásból ismert készülék rendelkezik.

Ezeknek az előnyöknek az eléréséhez a tűnek a külső végét, azaz a csúcsát ferdén speciálisan úgy kell leélezni, hogy a bőr megszúrásához kellően éles csúcs jöjjön létre, továbbá a tűnek a másik végén szilárdan kell kapcsolódni a testhez. A dugattyú egyik végét ugyancsak ferdén le kell vágni, mégpedig pontosan az üreges tű leélezési szögének megfelelő szögben. Csak így tolható a dugattyú az üreges csőben végig, mégpedig oly módon, hogy a ferdén lelapolt vége pontosan illeszkedjék az üreges tű ferdén leélezett végéhez, és ennek eredményeként meglehetősen merev tűket kell alkalmazni. Az ilyen tűkialakítás esetén a bőrt és az alatta lévő szöveteket olyan helyen lehet megszűrni, ahol az implantátumot be kívánjuk juttatni, általában célszerű a megszűrést hegyes szögben végezni.

A ferdén leélezett tömör tű alkalmazásának előnye, hogy az nem repeszti a szövetet. Tehát a bőr alatti szövet a lehető legkisebb mértékben károsodik, és a tűszúrásos művelet után a gyógyulása gyorsan bekövetkezik, mégpedig általában nyom nélkül. Az üreges és ferdén leélezett tű alkalmazása esetén azonban jóval nagyobb lehetősége van annak, hogy bizonyos szövetekbe jutva a tű károsítja a szövetszerkezetet, ezáltal a szúráshely gyógyulása lényegesen hosszabb lesz, és gyakran látható nyoma marad a tűszúrásnak.

A fentebb ismertetett előre feltölthető implantációs készülékek nem alkalmasak arra, hogy a fenti követel2

HU 222 896 ΒΙ ményt teljes mértékben teljesítsék. A dugattyút lényegében a mellső helyzetébe kell tolni, mégpedig úgy, hogy annak a ferdén levágott vége illeszkedjék a ferdén levágott tűvéghez, amikor a pácienst a tűvel megszúrják. A hagyományos készülékeknél ez a művelet nem végezhető el anélkül, hogy az implantátum a kamrából ki ne jusson.

Az EP-564 038 számú szabadalmi leírásból olyan operációs mód is ismert, amely szerint az implantátumot a készülék használata közben helyezik be a kamrába, például olyan precíziós operációknál, amelyeknél csipeszeket használnak. Más implantációs készülékeket ismertető publikációk szerint az implantátumnak az operáció közbeni behelyezésére más megoldásaik vannak, ilyen megoldásokat ismertetnek például az US-1 789 766, US-3 921 632 és a DE-806 702 számú szabadalmi leírások.

Megjegyezzük, hogy a fenti iratokból ismert készülékek egyikénél sem alkalmaznak olyan külsőleg lezárt kamrát, amely alkalmas az implantátum tartására. Ugyanez érvényes a többi ismert befecskendezőkészülékekre, amelyek speciális kialakítású tűcsúccsal rendelkeznek, itt csupán a távolabbi technika állásának illusztrálásaként utalunk az US-2 751 907 és a GB-2 199 247 számú szabadalmi leírásokra.

A jelen találmánnyal célunk olyan, előnyösen előre betölthető implantációs készülék létrehozása, amely módot ad arra, hogy a dugattyút szabadon elmozdíthassuk a készüléken belül, és ezáltal megakadályozható, hogy a páciens szövete az implantálási művelet során károsodjék.

A kitűzött feladatot olyan implantációs készülékkel oldottuk meg, amelynek üreges tűje és ezt befogadó háza van, a ház az üreges tű középvonala mentén elhelyezkedő hosszúkás résszel van ellátva. Továbbá, dugattyúja van, amely a ház hosszúkás részében és az üreges tűben eltolhatóan van elrendezve. A dugattyú kerülete a hosszúkás részben csatornát és implantátumot befogadó kamrát határol. Lényege, hogy a kamra az implantátumot befogadó és megtartó kamraként van kialakítva, amely radiális irányba tekintve a csatornán kívül van elrendezve, és közvetlenül vagy közvetve nyitott kapcsolata van a csatornához, kívülről viszont a kamra le van zárva. Továbbá, a dugattyú az implantátumot befogadó és megtartó kamrát lezáró és nyitó eltolási helyzetekkel rendelkezik.

Előnyösen az üreges tűnek ferdén lemetszett csúcsprofilja van, továbbá a dugattyúnak a tű ferdén lemetszett csúcsprofiljához igazodó alakú ferde végprofilja van.

Célszerűen a kamra az implantátummal előre feltölthető kialakítású.

A találmány szerinti megoldással tehát egy olyan sajátos továbbfejlesztést biztosítunk az implantációs készülékek terén, amelyek például célszerűen foganatosíthatók az EP-564 038 és az US-3 921 632 számú szabadalmi leírásban ismertetett hagyományos megoldások továbbfejlesztéseként. Lényegében az ilyen típusú készülékek ferdén levágott csúcsprofilú üreges tűvel rendelkeznek, és a másik tűvéghez kapcsolódó házzal vannak ellátva. A háznak olyan hosszúkás része van, amely a tű középvonalával egytengelyűén, és annak hossza mentén van elrendezve. Továbbá, olyan dugattyúja van, amely a hosszúkás részben és a tű belső terében eltolható elrendezésű. Ennek a dugattyúnak is célszerűen ferdén levágott végprofilja van, amely úgy van kialakítva, hogy az a ferdén levágott tűcsúcsprofilhoz igazodik. A dugattyú kerülete a hosszúkás részben csatornát határol. Továbbá, olyan kamrával is rendelkezik az ilyen készülék, amely az implantátumot befogadni és megtartani képes.

Amint arra fentebb már utaltunk, a találmány szerinti készüléknek olyan kívülről lezárt kamrája van, amely radiális irányba tekintve a csatornán kívül helyezkedik el, és ennek közvetlen, vagy közvetett kapcsolata van a csatornához. Ezáltal a dugattyú alkalmas arra, hogy az axiális elmozdulása közben a kamrát lezárja vagy nyissa.

A kamra nyílásának a lezárása egyszerűen történhet, például a dugattyú eltolásával. A kamra nyílásának méreteit a dugattyú felőli oldalon úgy kell megválasztani, hogy ha a dugattyú a kamra mögé hátra van húzva (ilyenkor a dugattyú a készülék hátsó részében helyezkedik el, azaz a tűvel szemközti végénél), akkor a kamrába előzetesen behelyezett implantátum automatikusan beessen a dugattyú csatornájába.

Olyan kivitel is lehetséges, amelynél a gravitáción kívül más erőket alkalmazunk, így például a kamra a csatornával szemben fekvő oldalán rugalmas elemmel, például rugóval látható el, amely az implantátumot rászorítja a dugattyúra a kamra lezárt helyzetében, és amely az implantátumot a kamrából a csatornába tolni igyekszik, ha a dugattyút hátrahúzzuk.

A kamra lezárására a dugattyú axiális eltolásán túlmenően természetesen más megoldások is alkalmazhatók. így a kamra belső oldali lezárására alkalmazhatunk járulékos záróegységet, például ajtót, amely automatikusan nyit akkor, ha a dugattyút teljesen hátrahúzzuk. De ilyen egységként alkalmazhatunk más mechanikus, elektronikus vagy optikai egységet is, amely vezérelheti a kamra nyitását. így tehát az implantátum a csatornába egyszerűen beadagolható, amikor a befogadótér rendelkezésre áll a dugattyú hátrahúzásakor.

A dugattyúval szemben állított követelmény - hogy legyen alkalmas egyúttal arra, hogy a kamrát nyissa és zárja az elmozdítása révén - utal arra a módra, hogy miként lehet oldani a kapcsolatot a kamra és a csatorna között. Ebből következik, hogy a kamrának hosszúkás alakúnak kell lennie, és ez meghatározza egyúttal a dugattyú hosszát is. A szakma átlagos szakembere számára azonban nyilvánvaló, hogy a dugattyúnak kellően hosszú útjának (löketének) kell ahhoz lennie, hogy a kamra mögé hátrahúzható legyen. Célszerű továbbá, ha a kamra kellő távközzel helyezkedik el a készülék hátsó végétől, hogy a készülékházon belül lehetővé váljék a dugattyú hátrahúzása.

A javasolt készülék tartalmazhat olyan további egységeket, amelyek biztosítják, hogy a dugattyú teljesen betolható legyen a tűbe, a tűcsúcs megfelelően legyen ferdén levágva, és a dugattyú ferdén levágott vége is ez3

HU 222 896 Bl zel egy síkba kerüljön. A dugattyúvég megfelelő tájolásáról külön egységek gondoskodhatnak.

Továbbá, a dugattyú tűvel szemben fekvő végének átmérőjét nagyobbra is választhatjuk, mint a dugattyúcsatoma átmérőjét, ezzel pedig megakadályozható, hogy a dugattyút túl előre toljuk, és kilépjen a dugattyú csatornájából. Ütközőként adott esetben a dugattyú olyan nyúlvánnyal rendelkezhet, amely a dugattyúcsatoma falában kialakított fészekbe nyúlik. Ezek úgy alakíthatók ki, hogy ha a dugattyút előretoljuk az előírt távközre, akkor ez a nyúlvány felütközik a falban kialakított fészken, és ezzel az előreelmozdulást határoljuk (az ilyen helyzethatároló lehet, például az önmagában ismert golyóstollelven működő megoldás, amelyet a kereskedelmi forgalomban BIC típusnéven ismernek).

Fentebb már említettük, hogy a kamra, radiális irányba tekintve a csatornán kívül helyezkedik el. Általában ez azt jelenti, hogy a kamra úgy helyezkedik el, hogy a készülék betöltési helyzetében az implantátum a csatorna „fölött” helyezkedik el. A találmány szerint a kamrának a csatornához képesti közvetett vagy közvetlen nyitott kapcsolata révén a kamrába behelyezett implantátum közvetlenül beesik a csatornába (a gravitációs erő hatására, ha a dugattyút hátrahúzzuk úgy, hogy a csatorna szabad része közvetlenül a kamra alatt helyezkedjék el).

Más kiviteli alakoknál a kamra olyan helyzetű is lehet, hogy a készülék használata közben az a csatorna „alatt” helyezkedjék el, és ez magában foglalhat olyan rugót vagy más menesztőelemet, amely az implantátumot képes a csatornába tolni.

Ha a tű ferdén leélezett csúccsal rendelkezik, és ennek megfelelően van kialakítva a dugattyú ferdén levágott vége, a készülék aszimmetrikus elrendezésű a középvonalhoz képest. A készüléknek az „alsó” és „felső” oldala tehát értelemszerűen ennek megfelelően határozható meg, és e körülményeknek megfelelően kell a találmány szerinti készüléket kialakítani.

Ami a tű ferdén leélezett csúcsát, valamint az ennek megfelelően kialakított dugattyúvéget illeti, megjegyezzük, hogy ezek előnyösen a fenékoldali részen helyezkednek el, ilyen elrendezésnél ugyanis célszerű a kamrát úgy kialakítani, hogy képes legyen az implantátumot a felső oldalon megtartani.

A találmányt részletesebben a csatolt rajz alapján ismertetjük, amelyen a találmány szerinti megoldás példakénti kiviteli alakját tüntettük fel.

Az 1-3. ábrákon a találmány szerinti megoldás példakénti kiviteli alakját vázlatos hosszmetszetben és különböző üzemi helyzetekben szemléltettük.

Amint a rajzon látható, a találmány szerinti implantációs 1 készüléknek üreges 2 tűje és ehhez kapcsolódó háza van. A hengeres 3 ház a jelen esetben hosszúkás résszel rendelkezik, amelynek középvonala megegyezik az üreges 2 tű középvonalával. Továbbá, az implantációs 1 készüléknek 5 dugattyúja van, amely a 3 ház hosszúkás 4 részében és az üreges 2 tűben axiálisan eltolhatóan van ágyazva. Az 5 dugattyú kerületét a hosszúkás 4 részben kialakított 6 csatorna határolja. Továbbá, az implantációs 1 készülék 2 háza 7 kamrával van ellátva, amely 8 implantátum, például beültetendő vagy beinjekciózandó anyag befogadására és tartására alkalmas kialakítású. Ez a 7 kamra, a találmány szerint radiális irányba tekintve a 6 csatornán kívül van elrendezve, kívülről lezárt (lásd 1-3. ábrák), és kapcsolata van a 6 csatornához, ami például az 5 dugattyú eltolása révén zárható, illetve nyitható.

Az 1. ábrán feltüntetett állapotban az implantációs készüléknek az implantátumbefogadó és -megtartó 7 kamrájába már a gyártás során előre be van töltve a bejuttatandó 8 implantátum. Itt a 7 kamrát kívülről a házfal, belülről pedig az 5 dugattyú palástfelülete zárja le (1. ábra).

A 2. ábra az implantációs 1 készüléket abban az állapotban szemlélteti, amelyben az 5 dugattyú teljesen hátrahúzott helyzetben van, ilyenkor alulról nyitottá válik a 7 kamra, ezért gravitációs úton a 8 implantátum szabadon beesik a 6 csatornába.

A 3. ábrán viszont az implantációs 1 készüléket a tényleges operációs használata közbeni állapotban szemléltettük, amelyben az 5 dugattyú előretolása révén a 8 implantátumot a tűvég irányába menesztjük a tű üregében, a páciensbe történő bejuttatáshoz.

A feltüntetett implantációs 1 készülék szerkezeti elemeit kemény anyagból, például rozsdamentes acélból készítettük. Megjegyezzük, hogy az 1 készülék bizonyos részei adott esetben készülhetnek műanyagból, például kemény PVC-ből, bizonyos nejlonokból, PTFE-ből, akrilátokból, például PPMA-ból, polipropilénből, polisztirolból, polikarbonátból vagy poli(oxi-metilén)-ből.

Célszerűen műanyagokként olyan anyagokat alkalmazunk, amelyek sterilizálhatóak, pontosabban olyanokat, amelyek kellőképpen ellenállnak a gamma-sterilizációnak. Az ilyen anyagok a szakmában jártas átlagos szakember számára ismertek. Műanyagként alkalmazhatunk ABS néven ismert anyagokat (akrilnitril, butadién és sztirol hármas kopolimerjét), valamint SAN néven ismert anyagot (sztirén és akrilnitril kopolimeqét).

Anélkül, hogy kizárnánk az egyéb hagyományos anyagok alkalmazhatóságát, célszerű az üreges 2 tűhöz és a hosszúkás 4 részhez, vagy legalábbis azok végeihez megfelelő fémet használni, előnyösen rozsdamentes acélt. A találmány szerinti implantációs készülék hagyományos technológiákkal gyártható, ezek azonban a szakma átlagos szakembere számára ismertek.

A 3 ház adott esetben ellátható külön nem ábrázolt fogantyúval, vagy felszerelhető járulékos fogantyúval, amely vastagabb is lehet, mint a tűrész, és ez lehet hengeres vagy attól eltérő, bármilyen keresztmetszetű. A fogantyú kialakításának azonban olyannak kell lenni, hogy az implantációs 1 készülék egyszerűen kezelhető legyen. Ezen a fogantyún célszerű bevágásokat kialakítani az ujjak számára, különösen a hüvelykujj és a muta4

HU 222 896 Bl tóujj számára, hogy a használó biztonságosan legyen képes tartani a készüléket használat közben.

A 7 kamrába előre behelyezendő 8 implantátum, és ennek megfelelően a 7 kamra alakja is különböző lehet. Tekintettel arra, hogy a 8 implantátum már az 1 készülék gyártásakor a 7 kamrába betölthető, vagyis a használata közben az 8 implantátum a kívülről és belülről lezárt 7 kamrába van bezárva, a legkényesebb higiéniai követelményeknek is eleget tehetünk.

Gyakran használunk a 8 implantátumként hengeres vagy sokszög keresztmetszetű, rúdszerű vagy hengerszerű implantációs tablettákat, amelyek például ösztradiolt tartalmaznak. Az ilyen készítmények például „Dimenformon” néven szerezhetők be a kereskedelmi forgalomban (a holland N. V. 0. Organon Oss cég terméke).

Más példaként említhetjük az olyan implantátumokat, amelyeket ugyancsak előre betölthetünk az implantációs készülékbe, például ösztradiolimplantátumokat, így például a Risel, Meno-Implant néven ismert termékeket, vagy fogamzásgátló implantátumokat, például Implanon néven ismert készítményt, vagy más hormont tartalmazó implantátumokat, például herehormonos készítményeket.

A találmány szerinti implantációs készülék előnyösen alkalmazható hormonális implantátumok bejuttatására is, sőt olyan implantátumok bevitelére, amelyek a hormonoktól eltérő aktív anyagokat tartalmaznak. Végül megjegyezzük, hogy a találmány szerinti megoldás hasonló előnyökkel alkalmazható más típusú szövetekbe, például a lipidszövetekbe történő implantáláshoz.

Claims (3)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Implantációs készülék, amelynek üreges tűje és ezt befogadó háza van, a ház az üreges tű középvonala mentén elhelyezkedő hosszúkás résszel van ellátva, továbbá dugattyúja van, amely a ház hosszúkás részében és az üreges tűben eltolhatóan van elrendezve; a dugattyú kerülete a hosszúkás részben (4) csatornát és implantátumot befogadó kamrát határol, azzal jellemezve, hogy a kamra (7) az implantátumot (8) helyzetében megtartó és előre betölthető kialakítású, amely radiális irányba tekintve a csatornán (6) kívül van elrendezve, és közvetlenül vagy közvetve nyitott kapcsolata van a csatornához (6), kívülről viszont a kamra (7) le van zárva, továbbá a dugattyú (5) a kamrát (7) lezáró és nyitó eltolási helyzetekkel rendelkezik.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti implantációs készülék, azzal jellemezve, hogy az üreges tűnek (2) ferdén lemetszett csúcsprofilja van, továbbá a dugattyúnak (5) a tűnek (2) a ferdén lemetszett csúcsprofiljához igazodó alakú ferde végprofilja van.
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti implantációs készülék, azzal jellemezve, hogy a kamra (7) az implantátummal (8) előre feltölthető kialakítású.