HU213431B - Anchoring element for artificial joints - Google Patents

Description

A találmány tárgya olyan rögzítőelem mesterséges ízületekhez, elsősorban bokaízületekhez, amely titánból készült és legalább egy vezető-központosító hüvelye, azon pedig csontcsavarokat befogadó furatokkal ellátott homloklemeze van.

Jó ideje végeznek már sérült ízületek helyettesítésére operációkat, amelyek során mesterséges ízületet: protézist ültetnek be a szervezetbe. A protéziseket a csontban rögzítik vagy közvetlenül, vagy valamilyen ragasztóanyag, például csontcemet segítségével. Magukat a protéziseket különböző anyagokból, például rozsdamentes acélból, króm és kobalt ötvözetekből, titán ötvözetekből, alumínium ötvözetekből, kerámia anyagokból, karbonszálas vagy egyéb anyagból készítik. A protézisek felületét számtalan módon próbálták minél alkalmasabbá tenni a stabil rögzítésre.

Az ortopéd sebészet legnagyobb problémája azonban ma is annak megoldása, hogyan lehet a protézis elemeit a beteg csontszövetébe optimálisan beépíteni. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a protézis és a csont közötti mechanikus kötés (ilyet mutat például az EP 149.527 számú szabadalmi leírás) és a csontcement (polimetilmetacrilát) alkalmazása nem elég hatékony.

Hagyományosan a protéziseket a csontban cementtel rögzítették. A beültetés során ügyelni kellett arra, hogy a rögzítésre használt csontüregből a csontszövetet gondosan eltávolítsák és a csontüreget megtisztítsák, mielőtt a protézist a csontcementtel rögzítik. Mindezek ellenére a csontcementtel beragasztott protézisek gyakran kilazulnak. Különösen vonatkozik ez az olyan protézisekre, amelyek teherhordó ízületek, például boka- vagy csípőízület helyén működnek.

A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ha a csontcementet a keményedés beindulása előtt használják, kifolyik a szomszédos csontszövetbe. Ez ugyan kezdetben bizonyos mechanikai stabilitást eredményez, később, különösen fiatalok, nagyobb súlyú vagy a szokásosnál aktívabb betegek esetében a kötés a csont és a cement között végül is tönkremegy és mozgások lépnek fel a protézis és a csont között. Ezt követően a protézis és a csont között egy összekötőszövet alakul ki és ez a protézist végképp kilazítja.

A manapság elterjedten alkalmazott cement nélküli kötés célja, hogy a protézis szilárd beültetését biológiai úton, azaz a protézis és a csontszövet közötti közvetlen kölcsönhatás segítségével éljék el. Ilyen célra számos anyagot és változatot kipróbáltak és a protéziseknek a csontüregbe történő illesztését mechanikusan végezték.

A legújabb publikációk (lásd Schimmel és Huiskes, „Primary fit of the Lord cementless totál hip, Acta. Orthop. Sand. 1988: 59(6): 638-644 old.) azt tartalmazzák, hogy ez a módszer sem vált be a gyakorlatban. A működés során ugyanis rendkívül kedvezőtlen hárompontos terhelések és ennek következtében feszültségcsúcsok jelentkeztek, amint az az EP 176.711 számú szabadalmi iratban olvasható.

A fentiekből úgy tűnik, hogy a probléma nem oldható meg egyszerűen a megfelelő anyag és megfelelő felület alkalmazásával. A megfelelő eredmény eléréséhez számos egyéb tényező figyelembevétele szükséges.

Kísérleteket végeztek ezért az utóbbi időben olyan titán rögzítőelemek alkalmazásával, amelyeket a csontüregbe beültetve a csontszövetbe beépítenek. Ilyen módszert ismertetnek Hagert és társai a „Metacarpophalangal Joint Replacement with Osseo-integrated Endoprostheses” (Scand. J.Plast. Reconstr. Surg. 20: 207-218 old, 1986.) című szakcikkben.

Ismeretes megoldás a szájban vagy a szájüregen kívül alkalmazott protéziseknek a csontszövetbe állandó jelleggel történő beépítése. Ezt az elsősorban fogászatban alkalmazott csontbeültetési technológiát Branemark professzor és társai dolgozták ki az elmúlt 25 évben és igen jó eredményeket értek el fogaknak vagy hidaknak az állcsontba történő beültetésével. Amikor azonban ugyanezt a technológiát akarták alkalmazni ujjízületek beültetésénél, az eredmény elmaradt. Ennek nyilvánvaló magyarázatát adják azok a tökéletesen eltérő körülmények, amelyek a fogászati protézisek és az ízületi protézisek működése során jelentkeznek. Ezek a nehézségek fokozottan jelentkeznek, amikor boka- vagy csípőízületi protézisek beültetéséről van szó, tekintettel arra, hogy ezeken a helyeken a terhelés lényegesen nagyobb.

Az ortopéd sebészetben tehát a mai napig a legnagyobb probléma a protézisek kilazulása, azaz megfelelő rögzítőelemek alkalmazása. Olyan nehézségek is fennállnak, amelyeket a fogászati protéziseknek az utóbbi 20 évben történt felhasználása során elért, 90 %-nál nagyobb beválási arányt biztosító megoldásának alkalmazásánál nem kellett figyelembe venni. Az egyik ilyen alapvető probléma az ízületi mechanizmus kopása. Ha ugyanis a protéziseket csontbeépülésre (osseo-integráció) tervezzük, a konstrukció egészen más kell legyen, mint a hagyományos. Magát az ízületet úgy akarjuk kicserélni mesterséges ízületre, hogy a rögzítőelemeket ne kelljen megbontani, ezért az egész protézisrendszert olyan elemekre kell felbontani, amelyek külön tartalmazzák magát a protézist és külön a rögzítőelemeket, amikor is első lépésben a rögzítőelemeket ültetjük be, majd a csontbeépülés után második lépésként a protézis elemeket csatlakoztatjuk a rögzítőelemekhez.

Ha tehát ilyen kétlépéses eljárást alkalmazunk, megoldható kell legyen a protézis rész utólagos csatlakoztatása a rözítőelemekhez.

Összefoglalva két tényezőt kell figyelembe venni: először is azt, hogy az ízület kopásnak van kitéve és ezért meghatározott idő múlva kicserélendő, másrészt pedig azt, hogy ha a kétlépéses eljárást alkalmazzuk, az ízületet magát cserélhetően, illetve utólagosan beépíthetően kell kialakítani.

A jelen találmánnyal a célunk a fenti problémák kiküszöbölése és olyan rögzítőelem, illetve ízületi protézis kialakítása, amely lehetővé teszi a kétlépéses eljárás alkalmazását és az elkopott ízületek egyszerű cseréjét.

A rögzítőelemeknek a találmány szerinti kialakítása és beültetése széles körű kísérletezés és az ízületi rendszer biológiai elemzése alapján készült. Tanulmányoztuk a megbetegedett ízület szerkezeti és funckionális változásait, a kopási folyamatokat és az ízület begyulladásának eredményeképpen létrejövő csontszövetbomlást, valamint a csontvelő vaszkuláris regenerálódásának folyamatát.

HU 213 431 Β

Ennek során megállapítottuk, hogy a porcoknak és ínszalagoknak mesterséges anyagokkal történő pótlása során alapvető szempontként kell kezelni azt a tényt, hogy a csont és a csontvelő szövete szerkezeti és működésbeli egységet alkot. Ezen két komponens együttműködése, legalábbis hosszú távon alapvetően szükséges, ha a kemény szöveteket tartóelemként akarjuk felhasználni.

Találmányunk alapját az a felismerés képezi, hogy amikor egy protézist beültetünk és azt akarjuk, hogy megfelelően helyettesítse az eredeti ízületet és ínakat, figyelembe kell venni a csontvelő és a csontszövet közötti kapcsolatot is. Ezért az ilyen célra használt rögzítőelemek a találmány szerint biokompatibilis anyagokból készülnek és olyan felülettel rendelkeznek, amely biztosítja a biológiailag megfelő kapcsolatot a csontszövettel és a csontvelővel.

A kitűzött feladatot tehát a találmány szerint úgy oldottuk meg, hogy a mesterséges ízületekhez, elsősorban bokaízületekhez használható, titánból készült rögzítőelem legalább egy vezető-központosító hüvellyel van ellátva, amelynek csontcsavarokat befogadó furatokkal ellátott homloklemeze van, továbbá felülete csontbeültetésre alkalmas módon van kialakítva és a vezető-központosító hüvely falában a mesterséges ízület csatlakozóelemét vagy egy üreglezáró betétet befogadó, a vezető-központosító hüvely központos üregébe nyíló alkotóirányú kivágás van, amely a homloklemezben is folytatódik. Egy célszerű kiviteli alaknál a rögzítőelemnek a vezető-központosító hüvelyből kinyúló stabilizáló lemeze van, amely vágóélekkel ellátott, keresztirányú furatokkal és a vezető-központosító hüvely tengelyirányával párhuzamos bordázattal van ellátva. A stabilizáló lemeznek a vezető-központosító hüvellyel ellentétes végénél csontcsavar befogadására alkalmas hüvely van. A csontcsavarok hossza előnyösen azonos a vezető-központosító hüvely hosszával. A vezető-központosító hüvely palástja alkotó irányú bordázattal van ellátva.

A találmány további részleteit kiviteli példán, rajz segítségével ismertetjük. A rajzon az

1. ábra a találmány szerinti rögzítőelem egy célszerű kiviteli alakjának axonometrikus képe, a

2. ábra a találmány szerinti rögzítőelem egy másik kiviteli alakjának axonometrikus rajza, a

3. ábra egy bokaízület pótlásánál használatos rögzítőelemek elhelyezkedését mutatja a lábfej és boka csontjaiban és a

4. ábra a 3. ábrán bemutatott rögzítőelemeket mutatja a mesterséges ízületekkel kiegészítve.

Az 1. és 2. ábrán látható a találmány szerinti 6, illetve 6' rögzítőelem két különböző kiviteli alakja. Ezek fő eleme a hengeres 8 vezető-központosító hüvely, amely hosszirányú 10 bordázattal van ellátva palástja mentén. Ez a 10 bordázat a csontbeépülés elősegítését szolgálja. Kialakítása lényegében hasonló a forgásszimmetrikus fogászati inplantátumok bordázatához. A 8 vezető-központosító hüvely egyik vége belső menettel van ellátva és ebbe 11 csavar van csavarozva. A 8 vezető-központosító hüvely ellenkező végénél 1 homloklemez van kialakítva.

A 8 vezető-központosító hüvely falában 12 kivágás, a mesterséges ízület helyével szemben pedig 9 üreg van kialakítva. Ebbe a 9 üregbe üreglezáró 13 betét illeszkedik. A 13 betét hátsó vége 18 csappal van ellátva és ez a 18 csap illeszkedik az ábrán nem látható, all csavar végében lévő furatba. A 13 betét másik végénél 14 és 15 szárnyak vannak kialakítva, amelyek az 1 homloklemez 2. ábrán látható 16 és 17 síkfelületeire illeszkednek, amikor a 13 betét a 8 vezető-központosító hüvely 9 üregébe illeszkedik. Ugyanakkor a 14 és 15 szárnyak 19 és 20 homloklapjai felütköznek az 1 homloklemez - szintén a 2. ábrán látható - 21 és 22 vállain. A 13 betétet a 9 üregben 23 csavar tartja meg oly módon, hogy menetes része be van csavarva a 13 betét 25 furatába és fejrésze az 1 homloklemez furatába illeszkedik. A 13 betét ezenkívül olyan 24 nyúlvánnyal van ellátva, amely az 1 homloklemez furatának palástját egészíti ki. Az 1 homloklemez ezen a furaton kívül még további furatokkal van mindkét oldalon ellátva, a 31 csontcsavarok befogadására.

Az 1. ábrán látható 6 rögzítőelem ezen kívül olyan 26 stabilizáló lemezzel van ellátva, amely a 8 vezetőközpontosító hüvely palástjából nyúlik ki. A 2. ábrán bemutatott 6 rögzítőelem nem rendelkezik ilyen lemezzel, ez a találmány szerinti rögzítőelem legegyszerűbb kiviteli alakja. Az 1. ábrán látható 26 stabilizáló lemez felső, a 8 vezető-központosító hüvellyel szemközti végén 27 hüvellyel van ellátva, amelybe 28 csontcsavar csatlakoztatható. Mind a 27 hüvely, mind pedig a 26 stabilizáló lemez a 8 vezető-központosító hüvelyhez hasonlóan bordázattal van ellátva és ezek a 10 bordázathoz hasonlóan a 8 vezető-központosító hüvely hossztengelyével párhuzamosak. Ez azt jelenti, hogy valamennyi borda a 6 rögzítőelem behelyezési irányába esik, ily módon a beillesztést elősegítik és ugyanakkor megfelelő felületet képeznek a csontszövettel történő egyesüléshez. Hasonló célból a 26 stabilizáló lemez 29 furatokkal is el van látva. Ezen 29 furatok élei vágóéiként vannak kialakítva.

Az 1. és 2. ábrán bemutatott 6 és 6 rögzítőelemek célszerűen teljesen titánból készülnek. A 13 betét és az 1 homloklemez felülete azonban nem tartalmaz bordázatot, ezen felületek egyesülése a csontszövettel ugyanis nem kívánatos: amikor a 6, illetve 6 rögzítőelem már összenőtt a csontszövettel, a 13 betéteket eltávolítjuk és a 4. ábrán látható állandó csatlakozó 13' betétekkel cseréljük ki. Ezek az állandó 13' betétek hordozzák a B mesterséges ízület elemeit.

A 3. ábrán látható, hogy a találmány szerinti 6 és 6' rögzítőelemek lehetővé teszik, hogy behelyezésük során az eredeti A ízület felületei sértetlenek maradjanak. A megbetegedett A ízület így működőképes mindaddig, amíg a B mesterséges ízületre nem cseréljük. Ezt a B mesterséges ízületet a 6 és 6 rögzítőelemek közé a

4. ábrán látható módon illesztjük be a már említett 13 betétek segítségével, amelyeket az eredeti 13 betétek eltávolítása után azok helyére illesztünk.

A beültetés során a 32 tibia (lábszárcsont) és a 33 tálus (bokacsont) fölött, közel az A ízülethez bemetszést készítünk és a feltárt részen beméqük a 6 rögzítőelem

HU213431 Β helyét. Ezt követően óvatosan négy lyukat fórunk a 32 tibiába és hármat a 33 tálusba. Ezután a lyukak között kimunkáljuk a stabilizáló lemez és a homloklapok helyét és az így kialakított üregrendszerbe behelyezzük, illetve becsúsztatjuk a 6 és 6' rögzítőelemeket. A 6 és 6’ rögzítőelemek helyzetét a 28 és 31 csontcsavarok becsavarozásával biztosítjuk. Az 1 homloklemez két oldalán és a 27 hüvelyben fészkek vannak. Ezek a hengeres fejű 28 és 31 csontcsavarok pontosabb bevezetését szolgálják. Jóllehet a megfelelően kimunkált üregekben elhelyezett 6 és 6' rögzítőelemek stabilan elhelyezhetők, a 28 és 31 csontcsavarok, amelyek hossza célszerűen azonos a 8 vezető-központosító hüvely hosszával, megbízhatóbb rögzítést biztosítanak.

A csontcsavarok kialakíthatók például üreges elemekként is külső menettel és csökkenő falvastagsággal. A 28, 31 csontcsavarok üreges vége célszerűen kúpos kialakítású és hasítékokkal lehet ellátva. A rögzítés az ilyen elemeknél oly módon történik, hogy becsavaráskor a külső menet önmetsző módon illeszkedik a csontszövethez és az eltávolított szövetrészek a hasítékokon keresztül az üregbe hullanak, ahol a megfelelő csontegyesítést segítik.

Miután a 6 és 6 rögzítőelemeket megfelelően elhelyeztük, sima, polírozott felületű 13 betéteket illesztünk mindkét 6 és 6 rögzítőelem 8 vezető-központosító hüvelyébe. Ezután a feltárt részt lezárjuk és megfelelő időt biztosítunk a rögzítőelemek számára, hogy a csontegyesülés (osseo-integráció) létrejöjjön. Ez általában a bokacsont esetében 3-6 hónap. Ez alatt az idő alatt az eredeti A ízület teljesen érintetlen, működését a rögzítőelemek behelyezése nem befolyásolja.

A csontegyesülési folyamat lejátszódása után a beteg A ízület a 3. ábrán látható szaggatott vonal mentén eltávolítjuk és a 4. ábrán látható B mesterséges ízülettel helyettesítjük. A B mesterséges ízület elemeit a már említett 13 betétekre erősítve rögzítjük a 6 és 6 rögzítőelemeken. Természetesen a 13 betétek lehetnek az eredeti 13 betétek is, amennyiben a B mesterséges ízület elemeinek felfogására alkalmas módon vannak kialakítva. Ez esetben a 13 rögzítőelemek eltávolítása után felerősítjük a B ízület elemeit és úgy helyezzük vissza az ezekkel ellátott 13 rögzítőelemeket.

Természetesen a leírt kétlépéses eljárás helyett alkalmazható egylépéses eljárás is, amelynek során a 6 és 6 rögzítőelemek beépítésével egyidejűleg behelyezzük a B mesterséges ízületet is és a csontegyesülés lejátszódását ezután váquk ki. Ilyen esetekben azonban problémát jelent, hogy a bokát nem szabad terhelni, amíg a 6 és 6 rögzítőelemek beépülése meg nem történt.

Amint azt már korábban említettük, a 6 és 6 rögzítőelemek használhatók a 28 és 31 csontcsavarok alkalmazása nélkül is, minthogy a rögzítőelemek maguk is biztonságosan beépülnek a csontszövetbe. Olyan ízületek esetében azonban, amelyek terhelést hordoznak, például az említett bokaízületnél, a csontcsavarok használata ajánlatos, hogy fokozza a rögzítőelemek merevségét.

Az 1-4. ábrán bemutatott 6 és 6 rögzítőelemek az ízület forgástengelyére merőleges síkban vannak elhelyezve. Funkciójuk lényegében azonos, de a 6 rögzítőelem a 32 tibiában különleges 26 stabilizáló lemezzel van ellátva. Nyilvánvaló, hogy a 33 tálusban nincs hely ilyen lemez számára. Adott esetben azonban két, a 2. ábrán bemutatott 6’ rögzítőelem segítségével is megoldható az ízületek cseréje, illetve rögzítése.

A bemutatott 26 stabilizáló lemezen 29 furatok segítik elő a lemez és a csont közötti kapcsolat kialakulását. Amikor ugyanis a 6 rögzítőelemet beillesztjük a csontba, a 29 furatok vágóéiként kialakított peremei a behelyezéssel egyidejűleg saját helyüket kimetszik a csontból és ezzel megfelelő illeszkedést hoznak létre a környező szövetekkel, sőt a szövetek egy része keresztülhatol a 29 furatokon és megfelelő kapcsolatot biztosít a 6 rögzítőelem és a környezete között.

Hangsúlyozzuk, hogy a találmány szerinti rögzítőelemek lényegében előkészítő elemek a protézisek beültetéséhez. Nyilvánvaló, hogy ilyen jellegű előkészítő elemek számtalan változatban alkalmazhatók, mindig éppen attól függően, hogy az adott protézis működéséhez mi biztosítja az optimális feltételeket, a megfelelő stabilitás és a csontszövetekkel történő egyesítés szempontjából. A csontbenövést elsősorban a rögzítőelemeken kialakított vágóélek segítik elő, tökéletes illeszkedést biztosítva a környező szövetekkel.

A bemutatott kiviteli példák tehát nem korlátozzák a csatolt igénypontok oltalmi körét semmilyen mértékben. A rögzítőelemek alkalmazhatók mindenféle egyéb ízületek beültetésénél, főként teherhordozó ízületek rekonstrukciójánál célszerű alkalmazásuk. Alkalmazható a megoldás amputáció vagy egyéb sérülések által okozott hiányok pótlására is.

Claims (6)

1. Rögzítőelem mesterséges ízületekhez, elsősorban bokaízületekhez, amely titánból készült és legalább egy vezető-központosító hüvelye, azon pedig csontcsavarokat befogadó furatokkal ellátott homloklemeze van, azzal jellemezve, hogy felülete csontbeültetésre alkalmas módon van kialakítva, és a vezető-központosító hüvely (8) falában a mesterséges ízület üreglezáró betétjét (13) vagy egy csatlakozó betét (13 ) befogadó, a vezető-központosító hüvely (8) központos üregébe (9) nyíló alkotóirányú kivágás (12) van, amely a homloklemezben (1) is folytatódik.

2. Az 1. igénypont szerinti rögzítőelem, azzal jellemezve, hogy a vezető-központosító hüvelyből (8) kinyúló stabilizáló lemeze (26) van.

3. A 2. igénypont szerinti rögzítőelem, azzaljellemezve, hogy a stabilizáló lemez (26) vágóélekkel ellátott, keresztirányú furatokkal (29) és a vezető-központosító hüvely (8) tengely irányával párhuzamos bordázattal (10) van ellátva.

4. A 2. vagy 3. igénypont szerinti rögzítőelem, azzal jellemezve, hogy a stabilizáló lemeznek (26) a vezetőközpontosító hüvellyel (8) ellentétes végénél csontcsavar (28) befogadására alkalmas hüvely (27) van.

HU213 431 Β

5. Az 1—4. igénypontok bármelyike szerinti rögzítőelem, azzal jellemezve, hogy a csontcsavarok (28,31) hossza azonos a vezető-központosító hüvely (8) hosszával.

6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti rögzítő elem, azzal jellemezve, hogy a vezető-központosító hü vely (8) palástja alkotó irányú bordázattal (10) van ellát va.