FR3140753A1 - Pansement pour point de ponction, en particulier pour fistule artério-veineuse - Google Patents
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Abstract
Pansement (1) pour point de ponction ou d’infusion, comprenant une première feuille (2) en matériau polymère micro-perforée, une première face (3) de cette première feuille étant recouverte d’un adhésif sensible à la pression et étant destinée à être fixée sur la peau en recouvrant un point de ponction ou d’infusion, la face opposée de cette première feuille étant non adhésive, le pansement comprenant une deuxième feuille (10) portant une bande de matériau formant compresse (5), la deuxième feuille s’étendant suivant une direction longitudinale (L) et comprenant deux parties extrêmes suivant cette direction longitudinale, la première partie extrême (13) étant fixée sur la face non adhésive de la première feuille, la deuxième feuille étant déformable par préhension manuelle de la seconde partie extrême (15) et traction manuelle suivant la direction longitudinale, la deuxième feuille comprenant une face arrière (11) pourvue d’un adhésif. Figure 1
Description
L'invention se rapporte au domaine médical ou vétérinaire.
L'invention concerne plus particulièrement un pansement d'un point de ponction ou d'un point d'infusion.
Par «ponction», on désigne ici l'opération par laquelle une substance, généralement liquide, est évacuée d'une partie du corps d'un homme ou d'un animal, par introduction d’un instrument pointu et creux, au travers de la peau, dans un but exploratoire, diagnostique ou thérapeutique.
Un exemple de ponction est le prélèvement sanguin, soin courant permettant des examens de laboratoire sur un échantillon de sang prélevé par ponction veineuse, capillaire ou artérielle. L'aiguille hypodermique utilisée pour le prélèvement sanguin est souvent reliée à des tubes sous vide (par exemple Vacutainer®, commercialisés par la société Becton Dickinson).
Par «infusion», on désigne ici l'opération par laquelle une substance, généralement liquide, est introduite dans une cavité ou dans les vaisseaux du corps d'un homme ou d'un animal, par un instrument pointu et creux, au travers de la peau, dans un but exploratoire, diagnostique ou thérapeutique.
Un exemple d'infusion est la perfusion intraveineuse, technique courante d'infusion parentérale permettant l'administration en goutte à goutte de médicaments, de liquides ou produits sanguins dans les veines, généralement une veine périphérique du membre supérieur. La perfusion intraveineuse permet notamment l'administration de solutés de correction de la volémie.
Par «point de ponction ou point d'infusion», on désigne ici une zone de peau du corps d'un homme ou d'un animal au travers de laquelle passe un dispositif de ponction ou d'infusion (en particulier une aiguille, un cathéter, une canule). Par «peau», on désigne ici le revêtement extérieur du corps humain ou animal, formé par l’épiderme et le derme.
Par «pansement d'un point de ponction ou d'infusion» on désigne ici un dispositif recouvrant la plaie formée par le point de ponction ou d'infusion, afin notamment de protéger la plaie et d’en favoriser la guérison.
L'invention se rapporte plus particulièrement à l'utilisation médicale ou vétérinaire d'un point de ponction ou d'infusion vasculaire, par exemple perfusions à aiguilles ou cathéters ou dispositifs intraveineux courts de type cathlon® (canules en PTFE).
L'invention se rapporte plus particulièrement encore au domaine de l'hémodialyse.
II est courant de retirer ou d'injecter des fluides ou d'administrer des médicaments à un patient ou un animal, par l'intermédiaire d'un tube fixé à une aiguille ou un cathéter. II est estimé qu'environ 80 % des patients hospitalisés font l'objet d'un traitement administré par cathéter intraveineux.
Pour la ponction ou l'infusion, un dispositif est inséré au travers de la peau (aiguille hypodermique, cathéter, canule). Par exemple, les aiguilles à ailettes sont employées pour les transfusions, les prises de sang notamment. Des exemples d'aiguilles à ailettes peuvent être trouvés dans les brevets américains délivrés sous les numéros suivants: 2725058, 3064648, 3640275, 4194504, 4300553, 4627842, 5108376, 5149328, 6270480.
Pour certains patients, les cathéters périphériques sont d'usage chronique. C'est le cas notamment des malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique et traités par hémodialyse, ou épuration extra rénale.
Trois types d'accès vasculaires prédominent pour l'hémodialyse: les fistules artérioveineuses FAV, les prothèses artérioveineuses ou grafts, et les cathéters veineux centraux CVC.
Les FAV sont des anastomoses créées chirurgicalement pour connecter une artère et une veine du patient, couramment dans l'avant-bras, ou le bras, le plus souvent entre une artère radiale ou humérale et sa veine homonyme. Cette anastomose permet d'augmenter le débit sanguin au sein de ladite veine.
L'aiguille amenant le sang du patient vers l'appareil de dialyse est appelée artère, celle restituant le sang vers le patient étant appelée veine.
Lorsque l'aiguille est retirée d'un vaisseau sanguin ou d'une fistule de dialyse, plusieurs risques sont à prendre en compte : risque d'hémorragie, risque de projection de sang, risque de contamination du personnel soignant (contamination bactérienne ou virale).
Après débranchement du patient, il existe un risque de saignement persistant.
Le risque hémorragique est très important pour certains malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique et traités par hémodialyse. Lors de l'hémodialyse, un anticoagulant est en effet souvent employé pour limiter les risques de colmatage des lumières des capillaires par thrombose, l’anticoagulant utilisé étant souvent de l’héparine (héparine de bas poids moléculaire HBPM, héparine non fractionnée HNF). De plus, les dialysés âgés présentent fréquemment des complications cardiaques (ischémie, valvulopathie, arythmie) et le cas échéant des complications vasculaires (athéromatose, artérite) qui requièrent la prescription d’un antiagrégant plaquettaire ou d’un anticoagulant.
A la fin de la séance de dialyse, toute hémorragie à partir du point de ponction peut s'avérer fatale pour le patient.
Les risques de projection de sang et de contamination sont importants, l'expansion du SIDA et des hépatites, entre autres maladies contagieuses par voie sanguine, n'ayant fait que rendre ce risque plus redouté.
Selon la circulaire de la Délégation générale de la santé, datée du 20 avril 1998 (DGS/DH/98/249), relative à la prévention de la transmission d'agents infectieux véhiculés par le sang ou les liquides biologiques lors des soins dans les établissements de santé, un «accident d'exposition au sang» (AES) est défini comme « tout contact avec du sang ou un liquide biologique contenant du sang et comportant soit une effraction cutanée soit une projection sur une muqueuse (œil) ou sur une peau lésée ».
Selon le rapport du réseau AES-Raisin de surveillance des accidents avec exposition au sang dans les établissements de santé français, pour les années 2013-2014, le taux d'AES pour 100 lits est de 6 % environ, et les AES résultent dans 20% des cas d'une projection, notamment lors du retrait d'une aiguille à travers la peau d'un patient.
Dans une étude de 2005,Tarantola et al. estiment que 25% des accidents d’exposition au sang en hémodialyse sont des projections de sang (Accidents exposant au sang et soignants en hémodialyse : données épidémiologiques et prévention en France, Néph rologie et Thérapeutique, vol 1, n°3, 2005). Un pourcentage semblable a été observé dans une étude transversale de 2016 (Amri et al. Archives des maladies professionnelles et de l’environnement, vol 77, juin 2016).
Le risque de transmission de maladies infectieuses lors d'un AES en hémodialyse est actuellement dominé par le virus de l'hépatite C, en raison de sa forte prévalence chez les patients hémodialysés. Le risque de transmission du VIH après exposition au sang d'un patient porteur du VIH est estimé en moyenne à 0.32%. Le risque de transmission du VHB à partir d'un patient infecté est très élevé : entre 2% et 40%. Cette forte contagiosité est liée à la quantité très importante de virus présents dans le sang et les liquides biologiques (entre 1 million à 1 milliard de particules virales par ml).
Pour les séances d'hémodialyse sur FAV, le moment le plus propice au risque de contamination par projection de sang est celui de la compression, principalement au moment du retrait de l'aiguille. En effet, la compresse hémostatique peut être imparfaitement positionnée sur le point de ponction, en particulier pour des FAV présentant un fort débit ou des zones anévrysmales.
En fin de séance de dialyse, lors du débranchement, il existe un risque de contamination bactérienne, généralement staphylococcique. Ce risque est élevé au moment de la compression des points de ponction ou lors d'une récidive du saignement à distance de la séance de dialyse.
Le saignement post dialyse (saignement à distance) est par ailleurs source d’anxiété. Certains patients restent à risque, même après compression manuelle de trente minutes (Perera et al. A novel use of 2-O ctyl- cyanocrylate : Controlling post-hemodialysis Site H emorrhage, The Journal of Emergency Medecine , 44 vol 2, pp. 467-468 , 2013).
L’hémostase est parfois longue à obtenir, avec les moyens mis en œuvre dans l’état de la technique.
Selon une technique extrêmement courante permettant d'obtenir l'hémostase sur une FAV, une compresse, un tampon ou du coton est placé au point de ponction, et une pression manuelle est appliquée sur cette compresse ou ce coton, une ou plusieurs bandes adhésives maintenant en place la compresse ou le coton après relâchement de la pression manuelle.
De manière conventionnelle, une pression manuelle à deux doigts est appliquée sur la compresse, pour obtenir l’hémostase, au niveau de l’orifice externe (peau) et interne (paroi vasculaire) laissés par le trajet oblique de l’aiguille de dialyse.
Pour un temps de compression de 10 minutes, la compression manuelle représente plus de deux heures par jour pour une infirmière, et environ 780 heures par an.
Un temps de compression de 10 minutes n’est pas exceptionnel. SelonSchwab et al., l'hémostase est obtenue dans un délai variable : de l'ordre de 15 à 20 minutes (Prevention of hemodialysis fistula thrombosis . Early detection of venous stenosis , Kidney International, 36, pp. 707-711, 1989).Sallée et al. dans une étude auprès de 1538 infirmières travaillant dans 150 centres de dialyse, mentionnent des temps de compression de plus de 10 minutes comme une valeur médiane (Clinical Kidney Journal, vol 14, pp 1261-1268, 2021).
Chez les dialysés porteurs d'une FAV à fort débit sanguin, l'effet des anticoagulants est tel que le temps de saignement, au point de ponction, peut valoir jusqu'à trente minutes, après la séance de dialyse (WO2004/060245 page 1, 3èmeparagraphe, WO03/099143, page 1 lignes 11-20).
Le débit de la FAV, ainsi que la présence d'hyperpression par sténose de l'abord vasculaire peuvent concourir à prolonger le temps de compression.
Chez les dialysés porteurs d'une FAV à fort débit sanguin, l'effet des anticoagulants est tel que le temps de saignement au point de ponction peut valoir jusqu'à quarante-cinq minutes, après la séance de dialyse. Le maintien d'une pression sur la FAV pendant un temps aussi long est fastidieux et fatiguant.
Les personnes souffrant de maladies neurodégénératives (Parkinson, syndrome parkinsonien, Alzheimer) peuvent ne pas être en mesure de maintenir une pression manuelle au point de ponction. II en va de même chez les patients agités, ou dépressifs, épileptiques, ou atteints de chorée, ou frappés de convulsions pour diverses raisons.
C’est alors le personnel soignant qui assure la compression des points de ponction en fin de dialyse (personnel infirmier, préposé aux bénéficiaires).
II est par ailleurs nécessaire de contrôler régulièrement l'arrêt du saignement au point de ponction ou d'infusion, ce qui nécessite d'enlever la compresse ou le coton. Ce contrôle peut provoquer une projection de sang, avec risque de contamination du personnel soignant, ou bien encore une hémorragie, en particulier lorsque le patient est agité ou pour les patients dialysés devant comprimer à la fois l'accès veineux et l'accès artériel de la FAV. Un saignement peut survenir lors de la compression du point de ponction, obligeant à changer de compresse, la présence de sang occultant le point de ponction. La vérification régulière de l'arrêt du saignement par retrait partiel ou total de la compresse peut entraîner l'adhésion de la compresse hémostatique ou non sur le site de ponction, avec risque de décollement du clou plaquettaire.
La plaie formée lors de chaque séance de dialyse présente des caractéristiques spécifiques.
En premier lieu, cette plaie intervient dans une zone de faible étendue, de manière répétée, avec des aiguilles de gros diamètre. Une séance d'hémodialyse dure environ quatre heures, et doit être effectuée trois fois par semaine. Les aiguilles utilisées pour ponctionner les FAV sont de gros calibre, d'un diamètre interne variant typiquement entre 1.6 et 2 mm. Dans une technique connue (rope -ladder), le point d’entrée de l’aiguille est décalé de quelques centimètres par rapport à la séance précédente, afin d’utiliser toute la longueur de la fistule. Dans une autre technique, dite de la boutonnière (buttonhole), l’aiguille est introduite au même point, avec le même angle (Van Loon et al . , Nephrol Dia Transplant 225-230, 2010).
En deuxième lieu, la peau entourant le site de ponction ou d'infusion dans la FAV est en principe non exsudative, et non secrétante, seul du sang pouvant être présent.
En troisième lieu, la plaie intervient dans une zone déformée. La création d'une FAV modifie en effet fortement l'aspect de l'avant-bras du patient, par création de zones anévrysmales.
II est par ailleurs fréquent que les patients dialysés soient âgés, avec les conséquences qui en résultent pour la sensibilité de la peau aux pansements.
Les atteintes cutanées sont fréquentes chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Les FAV sont souvent de petite longueur, de sorte que les deux aiguilles artère et veine doivent être placées proches l’une de l’autre. L’utilisation de bandes de fixation peut provoquer une irritation répétée de la peau, favorisant des excoriations qui sont pourvoyeuses de contaminations bactériennes, les FAV étant maintenues actives pendant de très nombreuses années.
En dehors de la compression manuelle conventionnelle, les moyens permettant d'obtenir l'hémostase sur une FAV peuvent être classés en trois catégories :
- dispositifs mécaniques ;
- pads comprenant une compresse chargée d'un agent hémostatique ;
- bandes et pansements assurant une compression.
Les dispositifs mécaniques sont notamment des pinces ou des garrots. Le document CN203169258 décrit un dispositif mécanique comprenant un mécanisme à ressort. On peut se référer également aux documents CN215349238, CN102166128.
Les dispositifs de compression mécanique présentent plusieurs inconvénients.
En premier lieu, ces dispositifs ne peuvent pas être utilisés sur des FAV natives non matures ou des FAV synthétiques non établies. En deuxième lieu, ces dispositifs de compression mécanique sont onéreux. Le prix unitaire d’une pince est de l’ordre de 18 euros. De plus, ces dispositifs de compression mécanique sont soit jetés après usage unique, soit réemployés, auquel cas il est nécessaire de les nettoyer et les désinfecter entre chaque utilisation, avec les frais et temps de travail qui en résultent. Par ailleurs, ces dispositifs de compression mécanique peuvent conduire à l’application d’une pression trop forte ou trop prolongée, pouvant mener à des complications telles que des sténoses ou des thromboses. La pression appliquée par ces dispositifs pourrait entraîner une occlusion totale de l’accès vasculaire.
Une grande variété de pads contenant des agents hémostatiques ont été proposés (gélatine, collagène, chitosane, oxyde de cellulose, kaolin, zéolite),voir par exemple le document US2006/0155235.
Selon Varizi, l’hémostase pourrait être réduite à 3 minutes environ par l'administration locale de thrombine (Topical thrombine and control of bleeding from the fistula puncture sites in dialyzed patients, Nephron 24, pp. 254-256, 1979). L'emploi de poly-β-1→4-N-acetylglucosamine permettrait des temps de compression de l'ordre de une à quatorze minutes (US8992453, col. 4 lignes 44-54).
Bachtell et al. (Treatment of dialysis access puncture wound bleeding with chitosan dressings, Dialysis & Transplantation, Novembre 2006) décrivent l'utilisation d'un pansement hémostatique commercialisé par la société HemCon, ce pansement permettant de réduire à quelques minutes le temps de compression sur les FAV pour obtenir l'hémostase. Les pansements proposés par la société HemCon ont été largement utilisés dans des contextes d'urgence. Ces pansements, par exemple commercialisés sous l'appellation Hemcon Chito-Flex ® contiennent des agents hémostatiques (dérivé de chitosane).
Les pads présentent plusieurs inconvénients.
En premier lieu, les pads occultent le point de ponction, que l'on ne peut surveiller visuellement tout en comprimant le point de saignement cutané.
En second lieu, selon certains auteurs, les agents hémostatiques tels que par exemple l’alginate de calcium n’agiraient que sur l’orifice cutané externe, pouvant masquer la présence d’un saignement interne qui peut être à l’origine de complications.
II existe un grand nombre de brevets et demandes de brevet pour des pansements compressifs, pour tenter de réduire les temps de saignements (voir par exemple WO2007/044647, US 3490448, US 6316686).
Le document US 2004/0092999 décrit un bracelet élastique en latex sur lequel est collée une pièce hémisphérique en gomme ou latex, ce bracelet pouvant servir de garrot avant ponction veineuse, et facilitant l'hémostase après ponction, la pièce de gomme venant comprimer le point de ponction au travers d'une compresse. La pièce de gomme décrite dans ce document antérieur permet d'éviter l'application d'une pression manuelle au point de ponction. Mais l'utilisation de ce bracelet ne permet pas d'éviter les risques de projection de sang ou d'hémorragie, lorsque l'on enlève la pièce de compression pour contrôler le point de ponction. Les pansements décrits dans les documents WO99/08723, US2005/0256438, WO03/099143 présentent les mêmes inconvénients. Il en va de même pour les pansements qui se gonflent au contact d’un liquide, un tel type de pansement étant par exemple commercialisé sous la marque Sureseal®.
Le document US 5891074 décrit un pansement compressif comprenant une mousse de polymère absorbante placée en regard du point de ponction ou d'infusion. La mousse de polymère absorbante est par exemple une mousse de polyuréthane commercialisée par la société Avitar sous la marque Hydrasorb®. En variante, une pièce en acier à ressort ou en matériau polymère tel que polycarbonate, polyéthylène, polyuréthane est placée en contact direct avec la peau. Le pansement décrit dans le document US 5891074 est de fabrication complexe et onéreux.
Le document EP2331038 décrit un pansement pour point de fusion ou de ponction, comprenant une première partie adhésive et une deuxième partie pourvue d’une compresse, la première partie étant adhésive sur une de ses faces et étant destinée à être fixée sur la peau au point de ponction ou d’infusion, le pansement comprenant une troisième partie adhésive sur une de ses faces et apte à recevoir la première partie, la deuxième partie étant alors placée entre la première partie et la troisième partie du pansement.
Un pansement du type décrit dans le document EP2331038 a été évalué chez 64 patients, l’usage du pansement étant associé à une plus faible proportion de patients présentant un saignement persistant à trois minutes, tant au site de ponction veineuse qu’au site de ponction artérielle (Boulanger et al . , Evaluation of post- puncture bleeding time of arteriorvenous fistulas with Iris® bandage, J Vasc Access 2014 pp. 102-107).
Le document EP3295909 décrit un pansement pour point de ponction ou d’infusion, comprenant une feuille en matériau polymère micro-perforée, une première face de cette feuille étant recouverte d’un adhésif sensible à la pression, la face opposée de cette feuille étant non adhésive, le pansement comprenant une bande de matériau fixée sur cette face non adhésive, la bande de matériau étant compressible et imperméable et formant un cadre, la feuille en matériau polymère micro-perforée étant pourvue de perforations d’un diamètre inférieur à 0.5 mm.
Un pansement du type décrit dans le document EP3295909 a été évalué chez 12 patients, avec un gain de temps estimé à sept minutes par séance de dialyse, soit 18 heures par an et par patient (Guerraoui et al . , Evaluation de la compression de la fistule artério-veineuse par un pansement Mozaik ® dans deux unités d’hémodialyse : étude prospective, Néphrologie & Thérapeutique, vol 13, 2017).
Une grande variété de méthodes de compression ont été proposées dans l’art antérieur, pour les FAV en fin de séance d’hémodialyse (compression manuelle, dispositifs de compression mécanique, pansements compressifs), et les moyens mis en œuvre dans les unités d'hémodialyse pour limiter les risques d'AES et d'hémorragie ne sont pas standardisés.
Les protocoles de débranchement ne sont en particulier pas uniformes, plusieurs paramètres étant pris en compte : autonomie des patients, capacité physique des patients leur permettant plus ou moins de s'impliquer dans leur prise en charge, fragilité de la peau de patients pour la plupart âgés, existence ou non de zones anévrysmales, prise de médicaments anticoagulants de type acide acétylsalicylique, anti vitamine K ou anti-inflammatoires.
Les pansements compressifs proposés dans l’art antérieur ne permettent pas de résoudre les problèmes posés par les voies artérielle et veineuse des FAV, en particulier les risques hémorragiques, les risques d’AES et les temps élevés de saignement.
La demanderesse a notamment constaté que certains patients présentaient toujours des temps des saignements post dialyse prolongés, en dépit de l'utilisation des meilleurs techniques disponibles. Le saignement post dialyse prolongé est une complication fréquente et sévère, qui altère la qualité de vie des patients et allonge la durée des séances de dialyse, le personnel médical étant particulièrement sollicité en fin de séance de dialyse.
L'invention vise à apporter une solution aux problèmes présentés ci-dessus.
Il est proposé, selon un premier aspect, un pansement pour point de ponction ou d’infusion, comprenant une première feuille en matériau polymère micro-perforée, une première face de cette première feuille étant recouverte d’un adhésif sensible à la pression et étant destinée à être fixée sur la peau en recouvrant un point de ponction ou d’infusion, la face opposée de cette première feuille étant non adhésive. Le pansement comprend une deuxième feuille portant une bande de matériau formant compresse, la deuxième feuille s’étendant suivant une direction longitudinale et comprenant deux parties extrêmes suivant cette direction longitudinale. La première partie extrême est fixée sur la face non adhésive de la première feuille, la deuxième feuille étant déformable par préhension manuelle de la seconde partie extrême et traction manuelle suivant la direction longitudinale, la deuxième feuille comprenant une face arrière pourvue d’un adhésif.
Par «feuille» on désigne ici une bande de matière se présentant sous la forme d’un film de faible épaisseur, par exemple de quelques dizaines de microns.
Un adhésif sensible à la pression est par exemple à base à base d’acrylique, d’acrylate, de polyuréthane, de silicone, de caoutchouc naturel, d’hydrogel, de copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle ou de copolymère blocs du type poly(styrène-isoprène-styrène).
L’adhésif sensible à la pression est avantageusement hypoallergénique.
Par «feuille déformable par traction manuelle», on désigne ici une bande de matière se présentant sous la forme d’un film de faible épaisseur, ce film pouvant être étiré par traction manuelle.
Dans certaines mises en œuvre, la traction manuelle du film conduit à son étirement élastique.
Dans d’autres mises en œuvre, la traction manuelle du film conduit à sa déformation permanente.
Selon diverses réalisations, la deuxième feuille est en matériau textile ajouré, éventuellement tissé, réalisé à partir de fibres de laine, fibres de soie, fibres de coton, fibres de lin, fibres de polyéthylène, polypropylène, polyester ou polyamide.
Dans certaines mises en œuvre, une languette pelable est disposée sur la face arrière de la deuxième feuille, dans la seconde partie extrême de la deuxième feuille.
Dans des mises en œuvre particulières, la languette pelable est formée par une bande de matière s’étendant sensiblement parallèlement à la deuxième feuille.
Dans d’autres mises en œuvre particulières, la languette pelable est formée par une bande de matière repliée sur elle-même et s’étendant sensiblement parallèlement à la deuxième feuille.
Avantageusement, la deuxième feuille est en non tissé.
Selon diverses mises en œuvre, la première feuille est un film d’un matériau choisi parmi le groupe comprenant les films de polyéthylène, polypropylène, polyuréthane, polyester, polyamide, polyéther, polychlorure de vinyle, polychlorure de vinylidène, d’alcools polyvinyliques, polyacétate de vinyle, polystyrène, polyoléfines, fluorure polyvinylique, les films de copolymère de polyéther-polyester, polyester-polyuréthane, polyéther-polyuréthane, polyéther-polyamide, les films de copolymères triblocs ou diblocs de styrène et d’oléfine et les films de polyéthers bloc amides.
Le pansement présente les dispositions suivantes, selon diverses réalisations, ces dispositions étant le cas échéant combinées :
- la première feuille est pourvue de perforations d’un diamètre inférieur à 0.5 mm ;
- la première feuille est en polyéthylène pourvue d’un adhésif acrylique ;
- la densité de perforations de la première feuille est de l’ordre de cent par centimètre carré.
D’autres objets et avantages de l’invention apparaîtront à la lumière de la description d’un mode de réalisation, faite ci-après en référence aux dessins annexés dans lesquels :
Dans la description suivante, les mêmes références numériques sont employées pour désigner des éléments identiques ou semblables.
On se reporte tout d’abord aux figures 1 à 3.
Le pansement 1 comprend une première feuille 2 en matériau polymère.
Cette première feuille 2 en matériau polymère comporte une première face 3 adhésive.
Dans une mise en œuvre avantageuse, la première face 3 adhésive est pourvue d’un adhésif sensible à la pression.
La première face 3 est destinée à venir recouvrir un point de ponction ou d’infusion, en particulier le point d’entrée d’une aiguille dans un abord vasculaire d’hémodialyse tel qu’une fistule artério-veineuse, en fin de séance de dialyse.
La première feuille 2 comporte une seconde face 4, opposée à la première face 3.
Dans une mise en œuvre avantageuse, cette seconde face 4 est dépourvue d’adhésif.
Avantageusement, la première feuille 2 est transparente, semi-transparente, ou translucide. Par «translucide» on désigne ici la capacité d’un matériau à laisser passer les rayons lumineux, sans qu’il soit possible toutefois de distinguer parfaitement les contours des objets se trouvant sous le matériau.
Avantageusement, la première feuille 2 est micro-perforée.
Dans certaines mises en œuvre, la première feuille 2 est pourvue de perforations d’un diamètre inférieur à 0.5 mm, et avantageusement inférieur à 0.3 mm.
Dans certaines mises en œuvre, les perforations sont disposées suivant un motif à maille carrée, de 1 à 2 mm de côté. Par ces dispositions, la première feuille 2 présente une forte densité de micro-perforations. Dans certaines mises en œuvre, la densité de micro-perforations est de l’ordre de 50 à 100 micro-perforations par centimètre carré.
La perforation est avantageusement réalisée en mettant en œuvre un procédé comprenant les étapes suivantes :
- dépôt de colle sur la face 3 d’un film devant être rendue adhésive;
- dépôt d'un liner recouvrant la face encollée ;
- perforation du film ;
- dépose du film de protection et mise en place d'une bande pelable.
Le dépôt de colle est par exemple effectué sur une première feuille 2 formée par un film en polyéthylène, notamment un polyéthylène basse densité, l’épaisseur de la première feuille 2 étant par exemple de 30 à 60 microns.
L’adhésif est par exemple à base acrylique, et est déposé sur une épaisseur par exemple de 20 à 50 microns environ.
Dans d’autres modes de réalisation, l’adhésif est un gel de silicone.
La perforation du film formant la première feuille 2 est par exemple effectuée par aiguilletage, avantageusement à chaud. L’aiguilletage peut être effectué en une ou plusieurs passes. Le motif des perforations est par exemple à maille carré ou losange.
La perforation par aiguilletage conduit à la formation de micro-perforations sans enlèvement de matière. La matière constituant le film est repoussée par les aiguilles.
Dans une mise en œuvre, la première face 3 portant l’adhésif est celle au travers de laquelle les aiguilles sont introduites, de sorte que la première feuille 2 présente des reliefs, sur la seconde face 4, ces reliefs étant issus du repoussage de la matière constitutive de la première feuille 2, lors de la micro-perforation.
Le pansement comporte une compresse 5, disposée en regard de la seconde face 4 de la première feuille 2. Cette compresse 5 est destinée à être maintenue plaquée contre la première feuille 2.
Ainsi que la demanderesse a pu l’observer, lorsque la première feuille 2 recouvre le point de ponction d’une fistule artério-veineuse, le sang sortant du point de ponction ne s'écoule pas sous la première feuille 2 et reste confiné.
Cette phase de confinement est d'une durée variable en fonction de l'état d'hydratation du sang total : plus le patient est en hyper hydratation, plus cette première phase est longue. La durée de cette première phase est augmentée par la prise d'anti vitamine K ou en présence d'anomalie plaquettaire. La durée de cette première phase est également augmentée lorsque la FAV est le siège d'une sténose ou lorsque la ponction de la FAV est réalisée sur une zone anévrysmale ou proche de l'anastomose. La durée de cette première phase peut être réduite en exerçant une pression douce sur l'anastomose de deux minutes environ.
Dans une deuxième phase, plus courte que la première, le sang est tamisé par son passage au travers de la première feuille 2, perméable au liquide, et le sérum est absorbé par la compresse 5. La concentration en éléments figurés augmente dans le sang présent au point de ponction, du fait de ce tamisage et de cette absorption du sérum. La viscosité du sang présent au point de ponction augmente. Les perforations de la première feuille 2 sont progressivement obstruées par du sang visqueux.
Le recouvrement du site de ponction ou d’infusion d’une FAV par la première feuille 2 permet de réduire fortement les risques de reprise de saignement.
Il résulte de l'expérience de la demanderesse que les mécanismes conduisant à cette réduction du risque de reprise de saignement pourraient être les suivants.
Le confinement et le tamisage du sang s'écoulant du point de ponction conduit à la création de croutes de petites étendues. Lors d’un retrait de la compresse 5, le risque de décollement de ces croûtes est ainsi réduit.
Dans certaines mises en œuvre, la première feuille 2 comprend deux types de perforations :
- une première série de perforations, destinée au tamisage du sang au point de ponction, cette première série de perforations étant par exemple à motif aléatoire ou losange,
- une deuxième série de perforations, destinée à faciliter, le cas échéant, la découpe manuelle de la première feuille 2, cette deuxième série de perforations ayant un motif carré ou rectangulaire par exemple.
Avantageusement, les perforations destinées au tamisage sont des micro-perforations obtenues sans enlèvement de matière, par exemple par aiguilletage.
La première feuille 2 semi perméable stérile protège le site de ponction vasculaire et est avantageusement transparente, laissant le site de ponction visible à tout moment, sans risque de projection de sang ni de collage direct de la compresse 5 sur le point de ponction.
Dans une mise en œuvre, la première feuille 2 est porteuse d’au moins un composé hémostatique, par exemple mélangé à l’adhésif présent sur la première face 3.
La première feuille 2 est avantageusement souple. Par «souple», on désigne ici la possibilité de cette première feuille 2 de suivre les contours d’une zone déformée de la peau, en particulier une zone anévrismale d’une fistule artério-veineuse.
La souplesse de la première feuille 2 résulte de sa faible épaisseur. L’épaisseur de la première feuille 2 est comprise entre 2 microns et 2000 microns, de préférence entre 5 microns et 500 microns, et plus préférentiellement entre 10 microns et 200 microns, encore plus préférentiellement entre 10 microns et 70 microns et est avantageusement de l’ordre de quelques dizaines de microns, par exemple voisine de 60 microns.
La première feuille forme ainsi un film mince qui peut être choisi parmi les films de polyéthylène, polypropylène, polyuréthane, polyester, polyamide, polyéther, polychlorure de vinyle, polychlorure de vinylidène, d’alcools polyvinyliques, polyacétate de vinyle, polystyrène, polyoléfines (telles que polyéthylènes et polypropylènes), fluorure polyvinylique ou encore parmi les films de copolymère de polyéther-polyester, polyester-polyuréthane, polyéther-polyuréthane, polyéther-polyamide, ainsi que les films de copolymères triblocs ou diblocs de styrène et d’oléfine (par exemple styrène/butadiène) et les films de polyéthers bloc amides.
La souplesse de la première feuille 2 résulte également du matériau employé. La première feuille 2 est par exemple en polyéthylène basse densité.
Dans d’autres mises en œuvre, la première feuille 2 est en tissu enduit.
Dans des mises en œuvre avantageuses, le matériau formant la première feuille 2 est extensible. Par «extensible», on désigne ici la possibilité d’effectuer une déformation de la première feuille 2 par traction manuelle. La première feuille 2 peut être extensible suivant la direction principale L, longitudinale, du pansement 1. Dans certaines mises en œuvre, la première feuille 2 est extensible suivant la direction longitudinale et suivant la direction transversale, perpendiculaire à la direction longitudinale. Ces dispositions permettent d’adapter la feuille 2 aux courbures du corps du patient.
Avantageusement, la première feuille 2 est élastique et la perforation de la première feuille est effectuée avec mise sous tension de la première feuille 2, de sorte que les micro-perforations sont sensiblement fermées après relâchement de la tension de la première feuille 2. Lors de la pose du pansement, un étirement manuel de la première feuille 2 provoque l'ouverture de ces micro-perforations.
Le pansement 1 comprend au moins un protecteur formé par une bande pelable, venant recouvrir la première face 3 de la première feuille 2, avant utilisation du pansement 1.
Dans des réalisations avantageuses, le pansement 1 comprend deux bandes pelables 6, 7, chacune des deux bandes étant pourvue d’une patte de préhension 8, 9, l’une des deux pattes de préhension recouvrant partiellement l’autre patte de préhension.
L’utilisateur du pansement 1 peut ainsi retirer les bandes pelables 6, 7, sans toucher des doigts la couche adhésive portée par la première feuille 2.
L’utilisateur peut ainsi saisir, par exemple entre le pouce et l’index, la première patte 8 pour décoller une première bande pelable 6, avant de saisir la deuxième patte 9 pour décoller la deuxième bande pelable 7.
Dans certaines mises en œuvre, les bandes pelables 6, 7 sont à base de polyester siliconé ou fluoro-siliconé.
L’épaisseur des bandes pelables 6, 7 est faible, par exemple de l’ordre de 0.05 mm.
Le pansement 1 comporte une compresse 5. Dans une mise en œuvre, la compresse 5 est en matériau cellulosique. Dans d’autres mises en œuvre, la compresse 5 est une mousse de polyuréthane. Dans d’autres mises en œuvre, la compresse 5 est en non tissé, par exemple à base de viscose, ou de cellulose, de coton.
Avantageusement, cette compresse 5 est fixée à une deuxième feuille 10.
Dans une mise en œuvre, la deuxième feuille 10 comprend une face arrière 11 contre laquelle la compresse 5 est fixée. La deuxième feuille 10 comprend une face avant 12, opposée à la face arrière, cette face avant 12 étant avantageusement dépourvue d’adhésif.
Les termes « avant », « arrière » sont employés ici en référence à un observateur d’un pansement 1 fixé sur la peau du patient.
La deuxième feuille 10 et la première feuille 2 sont solidarisées sur une première partie extrême 13 de la deuxième feuille 10.
Dans certaines mises en œuvre, les deux feuilles 2, 10 sont solidarisées par collage. A cette fin, la face arrière 11 de la deuxième feuille 10 est pourvue d’un adhésif.
Le pansement 1 est pourvu d’une languette ou bande de traction 14. Cette bande de traction 14 est pelable et est placée contre la face arrière 11 de la deuxième feuille 10. Selon la direction longitudinale L du pansement 1, la bande de traction 14 est disposée à la seconde partie extrême 15 de la deuxième feuille 10.
La compresse 5 est disposée entre les deux parties extrêmes 13, 15 de la deuxième feuille 10.
Lorsque l’utilisateur saisi la bande de traction 14 et exerce un effort suivant la direction longitudinale L, la bande de traction 14 est détachée de la deuxième feuille 10, et une déformation de la deuxième feuille 10, suivant la direction longitudinale L, est avantageusement obtenue.
Dans certaines mises en œuvre, la deuxième feuille 10 est un non tissé présentant une faible résistance mécanique à l’étirement, suivant la direction longitudinale L du pansement 1.
Dans certaines mises en œuvre, la deuxième feuille 10 est en matériau textile ajouré, éventuellement tissé, réalisé avec des matières végétales, animales, synthétiques ou minérales. La deuxième feuille 10 est avantageusement un textile ajouré réalisé à partir de fibres de laine, fibres de soie, fibres de coton, fibres de lin, fibres de polyéthylène, polypropylène, polyester ou polyamide.
Le pansement 1 tel que représenté en figures 1 à 3 est avantageusement utilisé de la manière suivante.
Dans une première étape, la première bande pelable 6 est enlevée, par saisie de la patte 8. A l’issue de cette première étape, la première face 3 adhésive de la première feuille 2 est découverte, sur la surface correspondant à la première bande pelable 6.
Dans une deuxième étape, cette surface adhésive du pansement 1 est posée sur la peau du patient. La deuxième bande pelable 7 est alors enlevée, l’ensemble de la première face 3 de la première feuille 2 étant alors collé sur la peau du patient et venant recouvrir le point de ponction ou d’infusion, en particulier le site utilisé pour l’aiguille artérielle ou l’aiguille veineuse d’une machine de dialyse, pour un patient pourvu d’une fistule artério-veineuse ou d’une prothèse artério-veineuse.
Dans une troisième étape, l’ensemble formé par la compresse 5, la deuxième feuille 10 et la bande de traction 14 est placé sur la seconde face 4 de la première feuille 2.
La compresse 5 est alors placée entre la première feuille 2 et la deuxième feuille 10. La compresse 5 peut alors absorber le sang résiduel ou le sérum qui passerait au travers des micro-perforations de la première feuille 2.
Si nécessaire, une pression manuelle peut être appliquée sur la compresse 5, directement avec un doigt ou le cas échéant avec une compresse externe.
Le contrôle de l’hémostase peut être effectué visuellement, facilement, en soulevant l’ensemble formé par la compresse 5, la deuxième feuille 10, et la bande traction 14.
Lorsque l’hémostase est obtenue, le pansement 1 peut être refermé. La fermeture du pansement 1 est obtenue par retrait de la bande de traction 14 pelable, et collage de la partie adhésive de la deuxième feuille 10 sur la seconde face 4 de la première feuille 2, dans la seconde partie extrême 15.
Lors de cette fermeture, une traction exercée selon la direction longitudinale L permet de déformer la deuxième feuille 10. Cette traction suivie du collage de la deuxième feuille 10 sur la première feuille 2 provoque une compression de la peau du patient, permettant le maintien d’une compression au point de ponction.
La traction permet avantageusement un allongement de la deuxième feuille 10, de sorte que sa partie adhésive peut se trouver au-delà de la première feuille 2, suivant la direction longitudinale L, la deuxième feuille 10 étant alors collée sur la peau du patient.
Ces dispositions permettent le cas échéant la formation d’un pli au niveau de la peau du patient, participant à la compression du point de ponction.
Le retrait du pansement 1 est effectué en décollant l’ensemble formé par la compresse 5 et la deuxième feuille 10, une traction sur le pansement 1 permettant ensuite le décollement de la première feuille 2.
L’on se reporte maintenant aux figures 4 à 6 qui illustrent une variante de réalisation.
Les points communs avec le premier mode de réalisation représenté en figures 1 à 3 ne sont pas répétés ici, les éléments portant les mêmes références numériques sur les figures étant identiques ou semblables.
Le deuxième mode de réalisation diffère du premier mode par la structure de la patte de traction.
Dans le deuxième mode de réalisation, la patte de traction est formée par une bande pelable 14 pliée en U. Cette disposition permet de réduire les efforts à appliquer pour décoller la bande pelable 14.
A titre indicatif, le pansement 1 est, lorsque vue en plan, de contour sensiblement rectangulaire à bord arrondis, de longueur (mesurée suivant la direction longitudinale L) égale à environ 72 mm et de largeur égale à environ 25 mm.
Dans d’autres modes de réalisation, le pansement 1 est de contour ovale ou carré.
La deuxième feuille 10 est par exemple de forme sensiblement rectangulaire, d’une longueur (mesurée suivant la direction longitudinale) de l’ordre de 45 mm, la largeur de la deuxième feuille 10 étant égale à celle de la première feuille 2, de l’ordre de 25 mm.
La compresse 5 est par exemple de contour carrée ou rectangulaire, lorsque vue en plan, et sa dimension longitudinale est par exemple de 22 mm.
La première partie extrême 13, sur laquelle la première feuille 2 et la deuxième feuille 10 sont fixées, s’étend par exemple sur une longueur, mesurée suivant la direction longitudinale L, de l’ordre de 10 à 25 mm.
La seconde partie extrême 15, sur laquelle est placée la patte de traction 14, s’étend par exemple sur une longueur, mesurée suivant la direction longitudinale L, de l’ordre de 10 à 25 mm.
Pour faciliter l’utilisation du pansement 1, des indications telles que des flèches sont avantageusement imprimées sur les bandes pelables 6, 7 et sur la languette ou la bande de traction 14, des numéros étant le cas échéant imprimés pour faire apparaître la séquence des étapes à mettre en œuvre pour poser le pansement 1 sur la peau du patient.
Des essais ont été effectués, permettant la comparaison des performances d’un pansement selon l’invention avec celles d’un pansement commercialisé sous la marque Iris, par la société Nephrokit.
Une présentation du pansement Iris peut être trouvée dans le document Boulanger et al (Evaluation of post- puncture bleeding time of arteriorvenous fistulas with Iris® bandage, J Vasc Access 2014 pp. 102-107).
Les essais ont été effectués pour deux groupes de patients hémodialysés, les patients ayant une fistule artério-veineuse comme voie d’accès vasculaire, chaque groupe comprenant 45 patients.
Pour un premier groupe de patients, en fin de séance de dialyse, le pansement Iris a été employé pour l’entrée artérielle et l’entrée veineuse. Deux pansements Iris ont été utilisés pour chaque patient.
Pour le second groupe de patients, en fin de séance de dialyse, un pansement selon l’invention a été employé, pour l’entrée artérielle et l’entrée veineuse. Deux pansements selon l’invention ont été utilisés pour chaque patient.
Lors d’une compression manuelle, le temps de saignement post ponction est évalué par le pourcentage de patients avec un saignement persistant au-delà de trois minutes.
Pour le second groupe de patient, une traction manuelle sur la deuxième feuille du pansement a été effectuée, cette traction suivie du collage de la deuxième feuille 10 sur la première feuille 2 assurant une compression de la peau du patient, permettant le maintien d’une compression au point de ponction.
Pour le premier groupe de patients, qui est le groupe de contrôle, le temps moyen d’arrêt de saignement a été de 6.56 minutes, avec un écart type de 2.26, et le taux d’arrêt de saignement après 3 minutes de pose du pansement a été de 89.5%. Ces résultats confirment les bonnes performances des pansements Iris, déjà mentionnés dans la littérature.
Pour le second groupe de patients, le temps moyen d’arrêt de saignement a été de 5.51 minutes, avec un écart type de 2.01, et le taux d’arrêt du saignement après 3 minutes de pose du pansement a été de 93.7 %.
Les performances obtenues par un pansement selon l’invention sont ainsi plus élevées que celles rendues possibles par les pansements Iris, considérés actuellement comme la meilleure technique disponible. Le pansement présente de nombreux avantages.
En fin de dialyse, l’arrêt des saignements aux points de ponction conditionne la sortie du patient et son confort.
La réduction des temps de saignements permet une réduction des temps de compression, et une plus grande disponibilité des personnels soignants.
Les risques d’hémorragie et les temps d’hémostase sont réduits, notamment par les mécanismes de confinement et tamisage du sang. Les temps de compression aux points de ponction des FAV sont ainsi réduits, et ramenés à quelques dizaines de secondes.
Les risques de contamination bactérienne ou virale sont réduits, l’utilisateur pouvant vérifier rapidement et visuellement si l’hémostase est obtenue, sans risque de projection de sang.
La première feuille 2 est placée entre la compresse 5 et la peau du patient et n’a pas à être enlevée, le point de ponction restant recouvert lors du contrôle visuel de l’hémostase. Les risques de saignement liés à un enlèvement du clou plaquettaire sont réduits.
Les risques d’accident par exposition au sang AES sont fortement réduits, lors du débranchement des lignes veineuse et artérielle en fin de séance de dialyse.
La souplesse du pansement 1 permet de suivre les contours de la peau, en particulier au voisinage des zones anévrismales des FAV.
Claims (10)
- Pansement (1) pour point de ponction ou d’infusion, comprenant une première feuille (2) en matériau polymère micro-perforée, une première face (3) de cette première feuille (2) étant recouverte d’un adhésif sensible à la pression et étant destinée à être fixée sur la peau en recouvrant un point de ponction ou d’infusion, la face opposée (4) de cette première feuille (2) étant non adhésive, le pansement (1) comprenant une deuxième feuille (10) portant une bande de matériau formant compresse (5), la deuxième feuille (10) s’étendant suivant une direction longitudinale (L) et comprenant deux parties extrêmes (13, 15) suivant cette direction longitudinale (L), la première partie extrême (13) étant fixée sur la face non adhésive (4) de la première feuille (2), caractérisé en ce que la deuxième feuille (10) est déformable par préhension manuelle de la seconde partie extrême (15) et traction manuelle suivant la direction longitudinale (L), la deuxième feuille (10) comprenant une face arrière (11) pourvue d’un adhésif.
- Pansement (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu’il comprend une languette (14) pelable disposée sur la face arrière (11), dans la seconde partie extrême (15) de la deuxième feuille (10).
- Pansement (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce que la languette pelable (14) est formée par une bande de matière s’étendant sensiblement parallèlement à la deuxième feuille (10).
- Pansement (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce que la languette pelable (14) est formée par une bande de matière repliée sur elle-même et s’étendant sensiblement parallèlement à la deuxième feuille (10).
- Pansement (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la deuxième feuille (10) est en non tissé.
- Pansement (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la deuxième feuille (10) est en matériau textile ajouré, réalisé à partir de fibres de laine, fibres de soie, fibres de coton, fibres de lin, fibres de polyéthylène, polypropylène, polyester ou polyamide.
- Pansement (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la première feuille (2) est pourvue de perforations d’un diamètre inférieur à 0.5 mm.
- Pansement (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la première feuille (2) est un film d’un matériau choisi parmi le groupe comprenant les films de polyéthylène, polypropylène, polyuréthane, polyester, polyamide, polyéther, polychlorure de vinyle, polychlorure de vinylidène, d’alcools polyvinyliques, polyacétate de vinyle, polystyrène, polyoléfines, fluorure polyvinylique, les films de copolymère de polyéther-polyester, polyester-polyuréthane, polyéther-polyuréthane, polyéther-polyamide, les films de copolymères triblocs ou diblocs de styrène et d’oléfine et les films de polyéthers bloc amides.
- Pansement (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la première feuille (2) est en polyéthylène pourvue d’un adhésif acrylique.
- Pansement (1) selon l’une quelconque des revendications 7 à 9, caractérisé en ce que la densité de perforations de la première feuille (2) est de l’ordre de cent par centimètre carré.
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