FR3138297A1 - Mechanical heart valve prosthesis. - Google Patents

Abstract

Prothèse valvulaire cardiaque. Prothèse valvulaire cardiaque comprenant un anneau (1) et des volets (2) pivotés dans l’anneau, ledit anneau présentant des surfaces intérieures convexes ou planes, lesdits volets présentant une face amont (19) plane avec une dépression concave postérieure (26), un bord d’attaque effilé (21) et une face aval (20) essentiellement convexe, l'épaisseur du volet augmentant progressivement depuis le bord d’attaque. Figure pour l’abrégé : figure 1Prosthetic heart valve. Prosthetic heart valve comprising a ring (1) and flaps (2) pivoted in the ring, said ring having convex or flat interior surfaces, said flaps having a flat upstream face (19) with a posterior concave depression (26), a tapered leading edge (21) and a downstream face (20) essentially convex, the thickness of the flap gradually increasing from the leading edge. Figure for abstract: figure 1

Description

Prothèse valvulaire cardiaque mécanique.Mechanical heart valve prosthesis.

La présente invention a trait à une prothèse valvulaire cardiaque mécanique, destinée au remplacement d’une valve cardiaque, aortique, mitrale ou autre. Cependant, l'invention s'étend également, par extension, aux autres utilisations des valves, qu’il s'agisse de cœurs artificiels ou d'appareils de circulation extracorporelle.The present invention relates to a mechanical heart valve prosthesis, intended for replacing a heart, aortic, mitral or other valve. However, the invention also extends, by extension, to other uses of valves, whether artificial hearts or extracorporeal circulation devices.

Les prothèses valvulaires actuelles sont soit des prothèses mécaniques, soit des prothèses réalisées à partir de matériaux biologiques. Les prothèses biologiques ne sont pas, ou ne sont que peu thrombogènes, mais elles peuvent se dégrader avec le temps et entraîner des risques de réinterventions. Les prothèses mécaniques ont généralement une longévité et une fiabilité mécanique bien supérieures mais sont, par contre, thrombogènes. Elles exposent toutes aux accidents thrombo-emboliques et nécessitent un traitement anti-coagulant à vie. Cette thrombogénicité n'a pas été éliminée par l‘apparition de matériaux entièrement biocompatibles et notamment du carbone pyrolytique en lequel la plupart des prothèses valvulaires actuelles sont réalisées.Current valve prostheses are either mechanical prostheses or prostheses made from biological materials. Biological prostheses are not, or only slightly, thrombogenic, but they can degrade over time and lead to risks of reoperation. Mechanical prostheses generally have a much greater longevity and mechanical reliability but are, on the other hand, thrombogenic. They all expose you to thromboembolic accidents and require lifelong anticoagulant treatment. This thrombogenicity has not been eliminated by the appearance of entirely biocompatible materials and in particular pyrolytic carbon from which most current valve prostheses are made.

Différentes formes de prothèses mécaniques ont été proposées et sont actuellement utilisées. Ces prothèses comportent généralement un anneau, des moyens d'obturation à bille, disques, clapets ou volets, et des moyens de retenue maintenant les moyens d'obturation en liaison avec l’anneau, tout en autorisant leurs mouvements d’ouverture et de fermeture. L'une des prothèses les plus diffusées est celle décrite dans le brevet FR-A-2.407.709, et qui présente deux volets de type papillon, articulés dans l'anneau. Cette conception lui permet d’être moins thrombogène que beaucoup d'autres prothèses, mais I’étude clinique montre que la thrombogénicité est encore loin d'être supprimée.Different forms of mechanical prostheses have been proposed and are currently used. These prostheses generally comprise a ring, ball closing means, discs, valves or flaps, and retaining means maintaining the closing means in connection with the ring, while allowing their opening and closing movements. . One of the most widely used prostheses is that described in patent FR-A-2,407,709, and which has two butterfly-type flaps, articulated in the ring. This design allows it to be less thrombogenic than many other prostheses, but the clinical study shows that thrombogenicity is still far from being eliminated.

La présente invention se propose de remédier à ces inconvénients et de fournir une prothèse valvulaire cardiaque qui diminue notablement les perturbations de l'écoulement hémodynamique provoquées par la présence de la prothèse.The present invention proposes to remedy these drawbacks and to provide a heart valve prosthesis which significantly reduces the disturbances in hemodynamic flow caused by the presence of the prosthesis.

Un autre objectif de l'invention est d'assurer un lavage des surfaces de la prothèse en contact avec le flux sanguin, suffisant pour éviter, en général, l'amorce de thromboses sur ces surfaces.Another objective of the invention is to ensure washing of the surfaces of the prosthesis in contact with the blood flow, sufficient to avoid, in general, the initiation of thromboses on these surfaces.

Un autre objectif est de fournir une prothèse valvulaire cardiaque entraînant un risque thrombogène particulièrement réduit, voire pratiquement supprimé.Another objective is to provide a prosthetic heart valve resulting in a particularly reduced or even practically eliminated thrombogenic risk.

Un autre objectif de l'invention est de fournir une prothèse permettant d'envisager l'atténuation ou la suppression du traitement anti-coagulant à long terme associé à la pose d'une prothèse valvulaire cardiaque.Another objective of the invention is to provide a prosthesis making it possible to consider the attenuation or elimination of long-term anti-coagulant treatment associated with the installation of a cardiac valve prosthesis.

L'anneau 1 présente une forme extérieure parfaitement circulaire avec une gorge à section droite 3 ou tout autre moyen destiné à recevoir des moyens usuels (non représentés) permettant la suture de la prothèse, de préférence à l’aide d'un anneau rotatif reçu dans la gorge. L'anneau présente deux bords, à savoir un bord amont 4 et un bord aval 5. Ce bord comporte une margelle (36) coopérant avec une surface complémentaire du bord de fuite du volet. La plus grande partie de l’intérieur de l'anneau est circulaire mais, comme on le voit bien sur les figures, deux méplats internes 6 à bords internes parallèles à la direction transversale de la face interne de l'anneau 1 forment des surépaisseurs locales internes diamétralement opposées. L’anneau 1 présente deux parties de surface interne en arc de cercle, de forme légèrement convexe, séparées par deux méplats 6 ayant des surfaces planes et présentant des moyens d’articulation du volet. Depuis le bord amont 4, l'anneau présente une surface interne légèrement tronconique 7 réalisant un convergent provoquant une augmentation progressive de l'épaisseur radiale de l'anneau vers l'aval, les bords amont et aval de cette surface étant légèrement rayonnés pour éviter angles vifs.The ring 1 has a perfectly circular exterior shape with a straight section groove 3 or any other means intended to receive usual means (not shown) allowing the suturing of the prosthesis, preferably using a rotating ring received in the throat. The ring has two edges, namely an upstream edge 4 and a downstream edge 5. This edge includes a coping (36) cooperating with a complementary surface of the trailing edge of the shutter. Most of the interior of the ring is circular but, as can be clearly seen in the figures, two internal flats 6 with internal edges parallel to the transverse direction of the internal face of the ring 1 form local extra thicknesses diametrically opposed internals. The ring 1 has two parts of internal surface in an arc of a circle, of slightly convex shape, separated by two flats 6 having flat surfaces and presenting means for articulating the flap. From the upstream edge 4, the ring has a slightly frustoconical internal surface 7 converging causing a progressive increase in the radial thickness of the ring towards the downstream, the upstream and downstream edges of this surface being slightly radiated to avoid sharp corners.

Par position d'ouverture sensiblement alignée avec la direction du flux sanguin, on entend une position ne faisant qu'un angle faible, de préférence non supérieur à environ 5°, avec cette direction. En d'autres termes, le plan moyen du volet ouvert forme de préférence, avec le plan moyen de l'anneau, un angle de 85°environ.By opening position substantially aligned with the direction of blood flow, we mean a position making only a small angle, preferably not greater than approximately 5°, with this direction. In other words, the average plane of the open shutter preferably forms, with the average plane of the ring, an angle of approximately 85°.

De façon avantageuse, le volet basculant est réalisé de façon à éviter les trémulations dans la position d'ouverture, et cela grâce à la combinaison des différentes formes caractérisant le volet. Lorsque la face amont de celui-ci est plane, ou légèrement convexe, on peut alors avantageusement prévoir une dépression légèrement concave, de préférence ovalaire, notamment vers le bord de fuite, sur la face amont du volet.Advantageously, the tilting shutter is made so as to avoid trembling in the open position, thanks to the combination of the different shapes characterizing the shutter. When the upstream face of the latter is flat, or slightly convex, we can then advantageously provide a slightly concave depression, preferably oval, in particular towards the trailing edge, on the upstream face of the shutter.

Par bord d'attaque effilé, on entend, dans le sens de l'invention, un bord rectiligne ou curviligne, aussi mince et tranchant que possible, compte tenu des contraintes d’usinage liées au matériau constitutif du volet, et de la nécessité d'une résistance mécanique importante l’épaisseur de ce bord d'attaque peut avantageusement être de l'ordre de 0,3 à 0,6 mm, notamment pour des volets en carbone pyrolytique, ou même inférieure si cela est possible, notamment avec des céramiques sur substrat métallique très fin.By tapered leading edge is meant, in the sense of the invention, a rectilinear or curvilinear edge, as thin and sharp as possible, taking into account the machining constraints linked to the material constituting the flap, and the need to 'a significant mechanical resistance the thickness of this leading edge can advantageously be of the order of 0.3 to 0.6 mm, in particular for pyrolytic carbon flaps, or even less if this is possible, in particular with ceramics on very thin metal substrate.

La face aval du volet est essentiellement convexe et agencée pour s'éloigner progressivement de la face amont en raison de l'augmentation d'épaisseur du volet, et cela jusqu'à une ligne, appelée corde, assez proche du bord de fuite, à partir de laquelle l'épaisseur peut se mettre à diminuer pour former un bord de fuite, de préférence assez progressif mais dont la géométrie présente un aspect moins critique que celle du bord d'attaque et des faces amont et aval.The downstream face of the flap is essentially convex and arranged to gradually move away from the upstream face due to the increase in thickness of the flap, up to a line, called chord, quite close to the trailing edge, at from which the thickness can begin to decrease to form a trailing edge, preferably quite progressive but whose geometry presents a less critical aspect than that of the leading edge and the upstream and downstream faces.

Dans une forme de réalisation particulièrement préférée et efficace, la prothèse selon l'invention possède deux volets articulés à proximité des extrémités d'un diamètre de l'anneau, les deux bords d'attaque des volets étant rectilignes et venant, en position de fermeture, se disposer à proximité l'un de l'autre, ou bien même en contact, notamment par une fine partie aval autorisant un contact sensiblement plan, de façon à assurer une étanchéité suffisante au reflux.In a particularly preferred and effective embodiment, the prosthesis according to the invention has two flaps articulated near the ends of a diameter of the ring, the two leading edges of the flaps being rectilinear and coming into the closed position , be placed close to each other, or even in contact, in particular by a thin downstream part allowing a substantially flat contact, so as to ensure sufficient tightness against reflux.

Toutefois, l'invention peut également s'appliquer aux prothèses à volet circulaire unique, pivoté ou basculé d'une façon usuelle, en diminuant notablement le risque thrombogène présenté par les prothèses de ce type.However, the invention can also be applied to prostheses with a single circular flap, pivoted or tilted in a usual manner, significantly reducing the thrombogenic risk presented by prostheses of this type.

De façon particulièrement préférée, l'anneau peut présenter une face interne légèrement conique convergeant vers l'aval, l'angle au sommet étant avantageusement de l’ordre de 2°, et/ou peut être réalisé de façon à ne présenter que des surfaces intérieures légèrement convexes, sans méplats ni concavités et sans relief surajouté. Cependant, des cavités d’articulation de volet, notamment sous forme de glissières, peuvent être présentes dans l'anneau, dans la mesure où ces cavités sont constamment balayées par les surfaces complémentaires de ce volet.Particularly preferably, the ring can have a slightly conical internal face converging towards the downstream, the angle at the top being advantageously of the order of 2°, and/or can be made so as to present only surfaces slightly convex interior, without flats or concavities and without added relief. However, flap articulation cavities, particularly in the form of slides, may be present in the ring, to the extent that these cavities are constantly swept by the complementary surfaces of this flap.

De préférence, le ou les volets forment, avec le plan de l'anneau, un angle de 23° quand ils sont en position fermée.Preferably, the flap(s) form, with the plane of the ring, an angle of 23° when they are in the closed position.

Les moyens de retenue des volets comportent de préférence, dans la face interne de l'anneau, des cavités peu profondes, en forme de glissière dans lesquelles s'articulent des pivots, de préférence tronconiques, qui, lorsque la résistance mécanique l'exige, peuvent se prolonger par une nervure de renfort solidaire de la face amont du volet et s'étendant sur une distance suffisante de cette face pour assurer la solidité requise, cette nervure ayant avantageusement la forme d'un secteur de cône venant mourir progressivement sur la face amont. Le diamètre maximal du pivot est de préférence égal à environ 1,7 à 2,2 fois l'épaisseur du volet à cet endroit, cette surépaisseur étant située impérativement du côté de la face amont du volet. Bien entendu, de diamètre pourra être réduit si la technique le permet. La surface de la cavité d'articulation est géométriquement engendrée par le déplacement du chant de pivot de volet correspondant.The flap retaining means preferably comprise, in the internal face of the ring, shallow cavities, in the form of a slide in which pivots, preferably frustoconical, are articulated, which, when mechanical resistance requires it, can be extended by a reinforcing rib secured to the upstream face of the shutter and extending over a sufficient distance from this face to ensure the required solidity, this rib advantageously having the shape of a cone sector gradually dying on the face upstream. The maximum diameter of the pivot is preferably equal to approximately 1.7 to 2.2 times the thickness of the shutter at this location, this extra thickness being imperatively located on the side of the upstream face of the shutter. Of course, the diameter can be reduced if the technique allows it. The surface of the articulation cavity is geometrically generated by the movement of the corresponding flap pivot edge.

Prothèse valvulaire cardiaque comprenant un anneau (1, 31) muni de moyens permettant sa fixation ou suture, des moyens d'obturation (2, 32) du type à volet de profil aplati, et des moyens de retenue maintenant les moyens d'obturation en liaison avec l'anneau tout en autorisant leurs mouvements d'ouverture et de fermeture, caractérisée en ce que les moyens d'obturation comprennent au moins un volet (2, 32) susceptible de basculer entre une position de fermeture et une position d'ouverture sensiblement alignée avec la direction du flux sanguin, ledit volet (2, 32) possédant un bord d'attaque effilé (21, 35), une face amont concave ou plane ou au plus très légèrement convexe (19, 40), et une face aval essentiellement convexe (20, 41), l’épaisseur dudit volet augmentant progressivement depuis ledit bord d’attaque effilé (21, 35).Heart valve prosthesis comprising a ring (1, 31) provided with means allowing its fixation or suturing, obturation means (2, 32) of the flattened profile flap type, and retaining means maintaining the obturation means in place. connection with the ring while allowing their opening and closing movements, characterized in that the closing means comprise at least one flap (2, 32) capable of switching between a closing position and an opening position substantially aligned with the direction of blood flow, said flap (2, 32) having a tapered leading edge (21, 35), a concave or flat or at most very slightly convex upstream face (19, 40), and a face downstream essentially convex (20, 41), the thickness of said flap gradually increasing from said tapered leading edge (21, 35).

Prothèse caractérisée en ce que, en position d'ouverture, les volets (2, 32) forment avec le plan de l'anneau un angle de 85° environ.Prosthesis characterized in that, in the open position, the flaps (2, 32) form an angle of approximately 85° with the plane of the ring.

Prothèse caractérisée en ce que, en position de fermeture, le volet (2) forme, avec le plan de l'anneau, un angle de 23°environ.Prosthesis characterized in that, in the closed position, the flap (2) forms, with the plane of the ring, an angle of approximately 23°.

Prothèse caractérisée en ce que la face amont (19) présente, vers sa partie postérieure éloignée du bord d'attaque (21, 35), une dépression légèrement concave (26).Prosthesis characterized in that the upstream face (19) has, towards its rear part distant from the leading edge (21, 35), a slightly concave depression (26).

Prothèse caractérisée en ce que l'épaisseur du bord d'attaque (21, 35) n'est pas supérieure à 0,6 mm.Prosthesis characterized in that the thickness of the leading edge (21, 35) is not greater than 0.6 mm.

Prothèse caractérisée en ce que la face aval (20, 41) s'éloigne progressivement de la face amont (19, 40) en augmentant l’épaisseur de volet jusqu’à une corde (27) assez proche du bord de fuite (22, 37) du volet (2, 32).Prosthesis characterized in that the downstream face (20, 41) gradually moves away from the upstream face (19, 40) by increasing the thickness of the flap up to a chord (27) fairly close to the trailing edge (22, 37) of the flap (2, 32).

Prothèse caractérisée en ce que l’épaisseur se met à diminuer progressivement à partir de ladite corde (27).Prosthesis characterized in that the thickness begins to gradually decrease from said cord (27).

Prothèse caractérisée en ce qu'elle comprend deux volets (2) articulés autour de deux axes parallèles (A-A) à proximité d'un diamètre de l'anneau, les bords d'attaque des volets étant rectilignes et venant, en position de fermeture, se disposer au contact ou à proximité l'un de l'autre.Prosthesis characterized in that it comprises two flaps (2) articulated around two parallel axes (A-A) near a diameter of the ring, the leading edges of the flaps being rectilinear and coming, in the closed position, arrange themselves in contact with or near each other.

Prothèse caractérisée en ce que l'anneau (1) présente une ou des surfaces internes essentiellement convexes et notamment légèrement coniques.Prosthesis characterized in that the ring (1) has one or more internal surfaces which are essentially convex and in particular slightly conical.

Prothèse caractérisée en ce que l'anneau présente deux parties de surface interne en arc de cercle, de forme légèrement convexe, séparées par deux méplats (6) ayant des surfaces planes et présentant des moyens d'articulation de volet.Prosthesis characterized in that the ring has two parts of internal surface in an arc of a circle, of slightly convex shape, separated by two flats (6) having flat surfaces and presenting flap articulation means.

Prothèse caractérisée en ce que les moyens de retenue de volet comportent des cavités de pivotement et de maintien (12, 38) dans lesquelles se déplacent les pivots tronconiques (23, 39) des volets.Prosthesis characterized in that the flap retaining means comprise pivoting and holding cavities (12, 38) in which the frustoconical pivots (23, 39) of the flaps move.

Prothèse caractérisée en ce que les pivots (23) présentent une tête de pivotement (23a) dont le diamètre est supérieur de 1,7 à 2,2 fois environ l'épaisseur du volet, la surépaisseur étant située du côté de la face amont du volet.Prosthesis characterized in that the pivots (23) have a pivoting head (23a) whose diameter is approximately 1.7 to 2.2 times greater than the thickness of the flap, the extra thickness being located on the side of the upstream face of the shutter.

Prothèse caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens de butée (13, 14) convexes dans la direction du flux, destinés à caler le ou les volets en position d'ouverture.Prosthesis characterized in that it comprises stop means (13, 14) convex in the direction of the flow, intended to lock the flap(s) in the open position.

D'autres caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description suivante, faite à titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin annexé, dans lequelOther characteristics of the invention will appear on reading the following description, given by way of non-limiting example and referring to the appended drawing, in which

-la représente une vue schématique en perspective d'une prothèse valvulaire cardiaque selon l'invention,-there represents a schematic perspective view of a heart valve prosthesis according to the invention,

-la représente une vue schématique de dessus, côté aval, de l’anneau de la prothèse,-there represents a schematic top view, downstream side, of the prosthesis ring,

-la représente une vue schématique en coupe diamétrale III-III de la ,-there represents a schematic view in diametrical section III-III of the ,

-la représente une vue schématique en coupe prise suivant les flèches IV-IV de la ,-there represents a schematic sectional view taken according to arrows IV-IV of the ,

-la représente une vue de la face amont d'un volet de prothèse-there represents a view of the upstream face of a prosthesis flap

-la représente une vue de profil avec coupe partielle d'un volet,-there represents a profile view with partial section of a shutter,

-la représente une vue en coupe VII-VII de la ,-there represents a view in section VII-VII of the ,

-la représente une vue en coupe VIII-VIII de la ,-there represents a view in section VIII-VIII of the ,

-la représente une vue de la face aval du volet,-there represents a view of the downstream face of the shutter,

-la montre de façon schématique la zone de contact entre les bords d’attaque des deux volets en position de fermeture,-there schematically shows the contact zone between the leading edges of the two flaps in the closed position,

-la montre de façon schématique les volets en position de fermeture et d’ouverture respectivement dans l’anneau,-there schematically shows the flaps in the closed and open position respectively in the ring,

-la représente une vue de dessus d'une prothèse selon une autre forme de réalisation de l'invention,-there represents a top view of a prosthesis according to another embodiment of the invention,

-la représente une vue de profil du volet de cette prothèse, l'anneau étant vu en coupe médiane, et-there represents a profile view of the flap of this prosthesis, the ring being seen in median section, and

-la représente une vue en perspective d'un volet d'une autre forme de réalisation d'une prothèse à deux volets.-there represents a perspective view of a flap of another embodiment of a two-pronged prosthesis.

La prothèse représentée sur les figures 1 à 9 comporte un anneau 1 et deux volets en forme de volets basculants 2, le maintien des volets 2 dans l'anneau 1 s'effectuant par le montage des moyens de pivotement dans l'anneau.The prosthesis shown in Figures 1 to 9 comprises a ring 1 and two flaps in the form of tilting flaps 2, the flaps 2 being held in the ring 1 being carried out by mounting the pivoting means in the ring.

Ces éléments sont réalisés, de préférence, en carbone pyrolytique entourant des substrats en graphite dur, selon la technologie usuelle pour la réalisation des prothèses valvulaires cardiaques.These elements are preferably made of pyrolytic carbon surrounding hard graphite substrates, according to the usual technology for producing cardiac valve prostheses.

L'anneau 1 présente une forme extérieure parfaitement circulaire avec une gorge à section droite 3 ou tout autre moyen destiné à recevoir des moyens usuels (non représentés) permettant la suture de la prothèse, de préférence à l’aide d'un anneau rotatif reçu dans la gorge. L'anneau présente deux bords, à savoir un bord amont 4 et un bord aval 5. La plus grande partie de l’intérieur de l'anneau est circulaire mais, comme on le voit bien sur les figures, deux méplats internes 6 à bords internes parallèles à la direction transversale de la face interne de l'anneau 1 forment des surépaisseurs locales internes diamétralement opposées. L’anneau 1 présente deux parties de surface interne en arc de cercle, de forme légèrement convexe, séparées par deux méplats 6 ayant des surfaces planes et présentant des moyens d’articulation du volet. Depuis le bord amont 4, l'anneau présente une surface interne légèrement tronconique 7 réalisant un convergent provoquant une augmentation progressive de l'épaisseur radiale de l'anneau vers l'aval, les bords amont et aval de cette surface étant légèrement rayonnés pour éviter les angles vifs, le rayon de courbure de la face amont étant supérieur à celui de la face aval pour provoquer une augmentation progressive de l’épaisseur depuis le bord du volet jusqu’à sa partie centrale.The ring 1 has a perfectly circular exterior shape with a straight section groove 3 or any other means intended to receive usual means (not shown) allowing the suturing of the prosthesis, preferably using a rotating ring received in the throat. The ring has two edges, namely an upstream edge 4 and a downstream edge 5. Most of the interior of the ring is circular but, as can be clearly seen in the figures, two internal flats 6 with edges internal parallel to the transverse direction of the internal face of the ring 1 form diametrically opposite internal local excess thicknesses. The ring 1 has two parts of internal surface in an arc of a circle, of slightly convex shape, separated by two flats 6 having flat surfaces and presenting means for articulating the flap. From the upstream edge 4, the ring has a slightly frustoconical internal surface 7 converging causing a progressive increase in the radial thickness of the ring towards the downstream, the upstream and downstream edges of this surface being slightly radiated to avoid sharp angles, the radius of curvature of the upstream face being greater than that of the downstream face to cause a progressive increase in thickness from the edge of the shutter to its central part.

Chaque surépaisseur ou méplat 6 forme une paroi verticale légèrement convexe dans la direction des 11 de l'écoulement, étant entendu que le raccordement entre le bord amont 4 et la paroi 11 du méplat s'effectue progressivement pour éviter tout arrêt brusque, le raccordement entre la paroi de méplat 11 et le bord aval 5 s'effectuant également de façon progressive.Each extra thickness or flat 6 forms a slightly convex vertical wall in the direction of the flow 11, it being understood that the connection between the upstream edge 4 and the wall 11 of the flat is carried out gradually to avoid any sudden stop, the connection between the flat wall 11 and the downstream edge 5 also taking place progressively.

Dans le méplat 6 sont pratiquées deux cavités oblongues de pivotement et de maintien 12 présentant une forme tronconique comme on le voit bien sur les figures 2 et 4, avec une profondeur relativement faible. En aval, le méplat 6 comporte également (figures 1, 3 et 4) des moyens de butée essentiellement convexes dans la direction du flux, comprenant notamment une surface bombée centrale 13 ayant la forme d’un arc de cercle dans la direction du flux, avec deux faces latérales de butée 14 inclinées d'environ 5° par rapport à cette direction ou encore de 85° par rapport au plan de l'anneau.In the flat 6 are made two oblong pivoting and holding cavities 12 having a frustoconical shape as can be seen clearly in Figures 2 and 4, with a relatively shallow depth. Downstream, the flat 6 also comprises (Figures 1, 3 and 4) stop means which are essentially convex in the direction of the flow, comprising in particular a central convex surface 13 having the shape of an arc of a circle in the direction of the flow, with two lateral stop faces 14 inclined by approximately 5° relative to this direction or even 85° relative to the plane of the ring.

Chacun des volets 2 présente une forme sensiblement semi-circulaire avec une face amont 19 pratiquement plane et une face aval convexe 20, le volet présentant à sa périphérie un bord d'attaque rectiligne 21 et un bord de fuite presque semi-circulaire 22, ces deux bords étant latéralement réunis par deux bords rectilignes 30 à partir desquels s'étendent respectivement deux pivots 23 comportant une tête tronconique 23a (par exemple avec un angle au sommet de 45°). Le ou les volets sont articulés selon un axe (B-B) proche du bord d’attaque (35).Une nervure de renfort 23b en forme de secteur de cône s'étend sur la face amont 19 du volet (figures 5 et 7). Le diamètre maximal de ces pivots 23 est égal de préférence à environ 1,7 à 2,2 fois l'épaisseur du volet à leur emplacement.Each of the flaps 2 has a substantially semi-circular shape with a practically flat upstream face 19 and a convex downstream face 20, the flap having at its periphery a rectilinear leading edge 21 and an almost semi-circular trailing edge 22, these two edges being laterally joined by two rectilinear edges 30 from which extend respectively two pivots 23 comprising a frustoconical head 23a (for example with a vertex angle of 45°). The flap(s) are articulated along an axis (B-B) close to the leading edge (35). A reinforcing rib 23b in the shape of a cone sector extends on the upstream face 19 of the flap (Figures 5 and 7). The maximum diameter of these pivots 23 is preferably equal to approximately 1.7 to 2.2 times the thickness of the shutter at their location.

Le bord d'attaque rectiligne 21 des volets 2 est aussi effilé que possible, comme on le voit sur la où ce bord 21 est très mince, par exemple de l'ordre de 0,3 mm, tout en présentant de préférence une forme arrondie, cela dans un but de résistance mécanique, les deux bords 21 des deux volets de la prothèse valvulaire venant en contact, ou pratiquement en contact ( ), l'un avec l'autre en position fermée pour assurer l'étanchéité du diamètre central de la prothèse. La forme du bord d'attaque peut être aussi aiguë que la technique le permet.The rectilinear leading edge 21 of the flaps 2 is as tapered as possible, as seen in the where this edge 21 is very thin, for example of the order of 0.3 mm, while preferably having a rounded shape, this for the purpose of mechanical resistance, the two edges 21 of the two flaps of the valve prosthesis coming into contact, or practically in contact ( ), one with the other in the closed position to ensure the sealing of the central diameter of the prosthesis. The shape of the leading edge can be as sharp as technique allows.

Depuis le bord mince ou effilé 21, la face amont 19 s'étend dans un plan jusqu'à une ligne curviligne pratiquement en arc de cercle 24 pour former, à partir de cette ligne, un chanfrein aboutissant au bord de fuite 22 sensiblement tronconique 25. A faible distance de la ligne 24, se trouve pratiquée, dans la face plane 19, une dépression ovale 26 dont le grand axe est parallèle au bord d'attaque 21, la profondeur maximale de cette dépression étant relativement faible, par exemple de l'ordre de 0,2 à 0,6 mm, notamment 0,3 mm .From the thin or tapered edge 21, the upstream face 19 extends in a plane to a curvilinear line practically in an arc of a circle 24 to form, from this line, a chamfer leading to the trailing edge 22 which is substantially frustoconical 25 At a short distance from line 24, an oval depression 26 is formed in the flat face 19, the long axis of which is parallel to the leading edge 21, the maximum depth of this depression being relatively small, for example 1 of the order of 0.2 to 0.6 mm, in particular 0.3 mm.

La face aval 20 n'est pas plane, mais au contraire généralement convexe, comme on le voit sur la , la face 20 s'éloignant progressivement de la face 19 à partir du bord d'attaque 21 pour aboutir à son écartement maximum dans une zone ou corde 27 située vers le bord de fuite 22, l'écartement maximal par rapport au plan de la face 19 étant par exemple de 0,8 à 1,3 mm de sorte que la face 20 se trouve ainsi divisée en deux parties, à savoir une première partie 28 dont l'écartement progressif provoque un accroissement progressif de l'épaisseur du volet et une partie postérieure nettement moins longue 29 qui se raccorde progressivement au bord de fuite 22.The downstream face 20 is not flat, but on the contrary generally convex, as seen in the , the face 20 gradually moving away from the face 19 from the leading edge 21 to reach its maximum spacing in a zone or chord 27 located towards the trailing edge 22, the maximum spacing relative to the plane of the face 19 being for example from 0.8 to 1.3 mm so that the face 20 is thus divided into two parts, namely a first part 28 whose progressive spacing causes a progressive increase in the thickness of the flap and a significantly shorter rear part 29 which gradually connects to the trailing edge 22.

Le fonctionnement est alors le suivant (on peut se référer à la et à la représentation schématique de la figure IL avec les deux volets 2, l'un ouvert et l'autre fermé) :The operation is then as follows (we can refer to the and the schematic representation of Figure IL with the two flaps 2, one open and the other closed):

En supposant que la prothèse valvulaire ait été implantée en remplacement de la valve aortique, les deux volets ou volets 2 se trouvent en position de fermeture, dans l'anneau, sous l'effet de la surpression aortique, avec leurs deux bords d'attaque 21 à très faible proximité ou au contact l'un de l'autre dans la position représentée du volet de gauche à la , respectivement de droite à la , dans laquelle la face amont plane 19 de chaque volet 2 forme, avec le plan de l'anneau, un angle de l'ordre de 23°. Dans cette position, la surface d’allure tronconique 25 près du bord de fuite est appliquée contre la partie correspondante du bord aval 5 de l'anneau 1, assurant l'étanchéité dans cette zone, alors que l'étanchéité le long des faces 11 des méplats 6 est assurée par les bords rectilignes 30 portant les pivots 23 des volets 2.Assuming that the valve prosthesis has been implanted to replace the aortic valve, the two flaps or flaps 2 are in the closed position, in the ring, under the effect of aortic overpressure, with their two leading edges 21 in very close proximity or in contact with each other in the position shown from the left flap to the , respectively from right to , in which the flat upstream face 19 of each flap 2 forms, with the plane of the ring, an angle of the order of 23°. In this position, the frustoconical surface 25 near the trailing edge is applied against the corresponding part of the downstream edge 5 of the ring 1, ensuring sealing in this area, while sealing along the faces 11 of the flats 6 is ensured by the rectilinear edges 30 carrying the pivots 23 of the flaps 2.

La systole provoque alors l'ouverture des deux volets qui se trouvent basculés dans le flux hémodynamique autour de leurs axes géométriques respectifs A-A. Les volets 2 prennent alors la position complètement ouverte représentée pour le volet de droite à respectivement de gauche à la , la , position dans laquelle la face amont plane 19 forme un angle de 85° avec le plan de l'anneau 1, les volets 2 étant calés en position d'ouverture par les faces latérales de butée 14 qui interceptent les faces aval 20 desdits volets. Le liquide sanguin traverse d'abord l'anneau avec une direction très proche de la direction du volet 2 dans sa position ouverte et attaque le volet par son bord d'attaque 21, qui étant extrêmement effilé, ne présente qu'un obstacle réduit et répartit le flux sur les faces amont 19 et aval 20.Systole then causes the opening of the two flaps which are tilted in the hemodynamic flow around their respective geometric axes AA. The flaps 2 then take the completely open position shown for the right flap to respectively the left to the , there , position in which the flat upstream face 19 forms an angle of 85° with the plane of the ring 1, the flaps 2 being held in the open position by the lateral stop faces 14 which intercept the downstream faces 20 of said flaps. The blood liquid first passes through the ring with a direction very close to the direction of the flap 2 in its open position and attacks the flap by its leading edge 21, which being extremely tapered, presents only a reduced obstacle and distributes the flow on the upstream 19 and downstream 20 faces.

Grâce aux formes des volets les flux parcourant les faces amont 19 et aval 20, s'écoulent sur ces faces avec une composante tangentielle de vitesse importante, de sorte que les faces amont et aval sont parcourues et lavées par le flux sanguin sans aucune zone morte susceptible de favoriser une formation thrombotique. La face amont 19 est, pour sa part, très naturellement balayée par le flux, du fait qu'elle forme un léger angle avec la direction du flux qui tend à se porter à sa rencontre sous un angle moyen d'environ 5° et la légère dépression 26 a pour effet d'augmenter légèrement la poussée sur l'extrémité de fuite e la partie de flux balayant la face amont, ce qui permet d’obtenir un état ouvert proche de 90° et évite les trémulations du volet.Thanks to the shapes of the flaps, the flows passing through the upstream 19 and downstream 20 faces flow on these faces with a significant tangential component of speed, so that the upstream and downstream faces are passed through and washed by the blood flow without any dead zone. likely to promote thrombotic formation. The upstream face 19 is, for its part, very naturally swept by the flow, due to the fact that it forms a slight angle with the direction of the flow which tends to meet it at an average angle of approximately 5° and the slight depression 26 has the effect of slightly increasing the thrust on the leaking end of the part of the flow sweeping the upstream face, which makes it possible to obtain an open state close to 90° and avoids trembling of the shutter.

En ce qui concerne l'anneau lui-même, un lavage efficace des parties convexes ou planes de paroi 7 et 11 est assuré par le flux traversant l'anneau, y compris dans la zone centrale de paroi 11 entre les pivots de volet. Il en va de même pour la surface bombée 13 et ses faces latérales de butée 14.With regard to the ring itself, effective washing of the convex or flat wall parts 7 and 11 is ensured by the flow passing through the ring, including in the central wall zone 11 between the shutter pivots. The same goes for the convex surface 13 and its lateral stop faces 14.

En ce qui concerne les surfaces de volet et d'anneau au niveau des pivots 23 et des orifices 12, les mouvements d'ouverture et de fermeture des volets provoquent un balayage mécanique des surfaces qui s'avère suffisant pour éliminer toute formation thrombotique.With regard to the flap and ring surfaces at the level of the pivots 23 and the orifices 12, the opening and closing movements of the flaps cause mechanical scanning of the surfaces which proves sufficient to eliminate any thrombotic formation.

On se réfère maintenant aux figures 12 et 13 qui montrent un exemple d'une valve à un seul volet en forme de disque, ci-après disque 32.We now refer to Figures 12 and 13 which show an example of a single flap valve in the shape of a disc, hereinafter disc 32.

L'anneau 31 ne comporte pas de méplats. L'axe géométrique B-B de rotation du volet proche du bord d’attaque 35 du disque 32 subdivise l'anneau en deux secteurs angulairement inégaux 33, 34, recevant, l'un, le bord curviligne d'attaque 35 du disque 32, l'autre, par une margelle 36, le bord de fuite curviligne 37 du disque. Le long de l'axe de rotation, l'anneau comporte deux logements de pivotement 38 dans lesquels pénètrent des pivots coaxiaux 39 du disque par exemple de structure sensiblement identique aux pivots 23 du mode de réalisation précédent.Ring 31 does not have any flats. The geometric axis B-B of rotation of the flap close to the leading edge 35 of the disc 32 subdivides the ring into two angularly unequal sectors 33, 34, one receiving the curvilinear leading edge 35 of the disc 32, the the other, by a coping 36, the curvilinear trailing edge 37 of the disc. Along the axis of rotation, the ring comprises two pivot housings 38 into which coaxial pivots 39 of the disk penetrate, for example of structure substantially identical to the pivots 23 of the previous embodiment.

Le bord d'attaque effilé 35 du disque 32, qui s'étend sur toute la partie de circonférence du disque située du côté du secteur sans margelle de l’anneau entre les pivots 39, se poursuit du côté amont par une face amont légèrement concave 40. La face aval 41 est légèrement convexe sur toute sa surface et s'écarte progressivement de la face amont 40 depuis le bord d'attaque 35, pour atteindre son écartement maximum correspondant à l'épaisseur du disque au niveau d'une corde située près du bord postérieur de fuite 37 du volet.The tapered leading edge 35 of the disc 32, which extends over the entire circumference of the disc located on the side of the sector without a rim of the ring between the pivots 39, continues on the upstream side by a slightly concave upstream face 40. The downstream face 41 is slightly convex over its entire surface and gradually deviates from the upstream face 40 from the leading edge 35, to reach its maximum spacing corresponding to the thickness of the disc at the level of a chord located near the rear trailing edge 37 of the flap.

Dans l'exemple représenté sur les figures 12 et 13, les faces amont et aval 40, 41 sont géométriquement des cylindres parallèles à l’axe B-B, sauf à proximité immédiate du bord d'attaque 35 qui se poursuit jusqu'à quelque distance des pivots 39, et du bord de fuite 37 dont les arêtes de raccordement aux faces cylindriques 40, 41, sont émoussées.In the example shown in Figures 12 and 13, the upstream and downstream faces 40, 41 are geometrically cylinders parallel to the axis B-B, except in the immediate vicinity of the leading edge 35 which continues up to some distance from the pivots 39, and the trailing edge 37 whose connecting edges to the cylindrical faces 40, 41 are blunt.

On prévoit aussi des surfaces de butée appropriées (non représentées), par exemple du type de celles du mode de réalisation précédent, pour caler le disque en position d'ouverture dans laquelle la face aval 41 du disque forme avec le plan de l'anneau un angle d'environ 85°.We also provide suitable abutment surfaces (not shown), for example of the type of those of the previous embodiment, to wedge the disc in the open position in which the downstream face 41 of the disc forms with the plane of the ring an angle of approximately 85°.

Cette forme de réalisation à un seul volet n'est pas la forme de réalisation préférée, la forme à deux volets présentant, en outre, l'avantage de disposer de bords d'attaque proches des axes de basculement A-A des volets, mais elle permet néanmoins d'obtenir des résultats très intéressants.This single-flap embodiment is not the preferred embodiment, the two-flap form also having the advantage of having leading edges close to the A-A tilting axes of the flaps, but it allows nevertheless to obtain very interesting results.

On se réfère maintenant à la .We now refer to the .

Pour des valves de cœur artificiel ou d'appareil de circulation extra-corporelle, dans lesquels les valves sont soumises à des sollicitations mécaniques (chocs d'ouverture et de fermeture) plus poussées que dans le cœur humain, on peut prévoir si besoin est des renforcements locaux d’épaisseur supplémentaires au niveau des moyens de retenue tels que les pivots du volet et leur renfort.For artificial heart or extracorporeal circulation device valves, in which the valves are subjected to more mechanical stresses (opening and closing shocks) than in the human heart, we can provide if necessary local reinforcements of additional thickness at the level of the retaining means such as the shutter pivots and their reinforcement.

Ainsi, on voit sur la un volet proche du volet représenté sur les figures 1 et 2 mais possédant des pivots 42 de forme circulaire, ou de forme différente, par exemple tronconique, coopérant avec des évidements en forme de calotte sphérique pratiqués dans les méplats de l'anneau, l'épaisseur des prolongements 42 étant accrue et renforcée par la présence d'une nervure de section très arrondie 43 s'étendant sur la face amont plane 44 du volet, entre les deux pivots 42. En variante, la nervure 43 pourrait ne pas exister dans la partie centrale du volet et être formée en fait par deux bossages arrondis s'étendant vers les deux pivots 42.Thus, we see on the a flap close to the flap shown in Figures 1 and 2 but having pivots 42 of circular shape, or of a different shape, for example frustoconical, cooperating with recesses in the form of a spherical cap made in the flats of the ring, the thickness of the extensions 42 being increased and reinforced by the presence of a rib of very rounded section 43 extending on the flat upstream face 44 of the shutter, between the two pivots 42. Alternatively, the rib 43 could not exist in the central part of the shutter and be formed in fact by two rounded bosses extending towards the two pivots 42.

Pour assurer ce renforcement, on peut aussi simplement prolonger davantage les nervures de renfort 23b des pivots 23, voire les réunir par une nervure analogue à la nervure 43.To ensure this reinforcement, we can also simply further extend the reinforcing ribs 23b of the pivots 23, or even join them together by a rib similar to the rib 43.

Dans d'autres formes de réalisation plus frustes de l'invention, on peut perfectionner des formes de prothèses valvulaires existantes, par exemple du type présentant un seul volet en forme de disque à deux faces, à savoir une face amont concave et une face aval convexe avec une épaisseur sensiblement constante, en choisissant, conformément à l’invention, des rayons de concavité ou convexité suffisamment différents pour que la partie centrale de volet soit nettement plus épaisse que la partie périphérique, ce qui présente en outre l'avantage, dans des volets de ce type qui possèdent un trou central dans lequel passe, avec un jeu convenable, une tige de maintien et de basculement du volet, de renforcer le volet dans cette zone. Un tel perfectionnement présente l’avantage de diminuer la thrombogénicité mais ne permet pas pour autant d’obtenir des résultats aussi satisfaisants que dans le cadre des autres formes de réalisation décrites de l’invention.
Un test, appelé »test de lavage », a été mis au point par l’inventeur. Il consiste à appliquer sur les valves mécaniques un colorant visqueux et mettre cette valve ainsi recouverte dans un ventricule gauche artificiel. On ressort la valve après quelques systoles et on constate qu’il y a des zones mal lavées sur la partie aval de la prothèse. Ces zones correspondent parfaitement aux sites de dépôt des thromboses relevés en clinique. Toutes les valves mécaniques de référence sortent ainsi mal lavées, à l’exception du modèle décrit ci-dessus qui sort pratiquement complètement lavé, ce qui laisse augurer d’un taux infime voire nul de complications thromboemboliques. Ce test est en voie de numérisation à l’aide de logiciels de simulation.In other more crude embodiments of the invention, it is possible to improve forms of existing valve prostheses, for example of the type having a single flap in the shape of a disc with two faces, namely a concave upstream face and a downstream face. convex with a substantially constant thickness, by choosing, in accordance with the invention, radii of concavity or convexity sufficiently different so that the central flap part is significantly thicker than the peripheral part, which also has the advantage, in shutters of this type which have a central hole through which, with suitable clearance, a rod for holding and tilting the shutter passes, to reinforce the shutter in this area. Such an improvement has the advantage of reducing thrombogenicity but does not make it possible to obtain results as satisfactory as in the context of the other described embodiments of the invention.
A test, called “ washing test” , was developed by the inventor. It consists of applying a viscous dye to the mechanical valves and placing this covered valve in an artificial left ventricle. We take the valve out after a few systoles and we notice that there are poorly washed areas on the downstream part of the prosthesis. These areas correspond perfectly to the thrombosis deposition sites noted in the clinic. All the reference mechanical valves thus come out poorly washed, with the exception of the model described above which comes out almost completely washed, which suggests a minimal or no rate of thromboembolic complications. This test is in the process of being digitized using simulation software.

Claims (13)

Prothèse valvulaire cardiaque comprenant un anneau (1, 31) muni de moyens permettant sa fixation ou suture, des moyens d'obturation (2, 32) du type à volet de profil aplati, et des moyens de retenue maintenant les moyens d'obturation en liaison avec l'anneau tout en autorisant leurs mouvements d'ouverture et de fermeture, caractérisée en ce que les moyens d'obturation comprennent au moins un volet (2, 32) susceptible de basculer entre une position de fermeture et une position d'ouverture sensiblement alignée avec la direction du flux sanguin, ledit volet (2, 32) possédant un bord d'attaque effilé (21, 35), une face amont concave ou plane ou au plus très légèrement convexe (19, 40), et une face aval essentiellement convexe (20, 41), l’épaisseur dudit volet augmentant progressivement depuis ledit bord d’attaque effilé (21, 35).Heart valve prosthesis comprising a ring (1, 31) provided with means allowing its fixation or suturing, obturation means (2, 32) of the flattened profile flap type, and retaining means maintaining the obturation means in place. connection with the ring while allowing their opening and closing movements, characterized in that the closing means comprise at least one flap (2, 32) capable of switching between a closing position and an opening position substantially aligned with the direction of blood flow, said flap (2, 32) having a tapered leading edge (21, 35), a concave or flat or at most very slightly convex upstream face (19, 40), and a face downstream essentially convex (20, 41), the thickness of said flap gradually increasing from said tapered leading edge (21, 35). Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que, en position d'ouverture, les volets (2, 32) forment avec le plan de l'anneau un angle de 85° environ.Prosthesis according to claim 1, characterized in that, in the open position, the flaps (2, 32) form an angle of approximately 85° with the plane of the ring. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que, en position de fermeture, le volet (2) forme, avec le plan de l'anneau, un angle de 23°environ.Prosthesis according to claim 2, characterized in that, in the closed position, the flap (2) forms, with the plane of the ring, an angle of approximately 23°. Prothèse selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que la face amont (19) présente, vers sa partie postérieure éloignée du bord d'attaque (21, 35), une dépression légèrement concave (26).Prosthesis according to one of claims 1 to 3, characterized in that the upstream face (19) has, towards its rear part remote from the leading edge (21, 35), a slightly concave depression (26). Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'épaisseur du bord d'attaque (21, 35) n'est pas supérieure à 0,6 mm.Prosthesis according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the thickness of the leading edge (21, 35) is not greater than 0.6 mm. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la face aval (20, 41) s'éloigne progressivement de la face amont (19, 40) en augmentant l’épaisseur de volet jusqu’à une corde (27) assez proche du bord de fuite (22, 37) du volet (2, 32).Prosthesis according to any one of claims 1 to 5, characterized in that the downstream face (20, 41) gradually moves away from the upstream face (19, 40) by increasing the thickness of the flap up to a chord ( 27) quite close to the trailing edge (22, 37) of the flap (2, 32). Prothèse selon la revendication 6, caractérisée en ce que l’épaisseur se met à diminuer progressivement à partir de ladite corde (27).Prosthesis according to claim 6, characterized in that the thickness begins to gradually decrease from said cord (27). Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce qu'elle comprend deux volets (2) articulés autour de deux axes parallèles (A-A) à proximité d'un diamètre de l'anneau, les bords d'attaque des volets étant rectilignes et venant, en position de fermeture, se disposer au contact ou à proximité l'un de l'autre.Prosthesis according to any one of claims 1 to 7, characterized in that it comprises two flaps (2) articulated around two parallel axes (A-A) near a diameter of the ring, the leading edges of the shutters being rectilinear and coming, in the closed position, to be arranged in contact or close to each other. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que l'anneau (1) présente une ou des surfaces internes essentiellement convexes et notamment légèrement coniques.Prosthesis according to any one of claims 1 to 8, characterized in that the ring (1) has one or more internal surfaces which are essentially convex and in particular slightly conical. Prothèse selon l’une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que l'anneau présente deux parties de surface interne en arc de cercle, de forme légèrement convexe, séparées par deux méplats (6) ayant des surfaces planes et présentant des moyens d'articulation de volet.Prosthesis according to any one of the preceding claims, characterized in that the ring has two parts of internal surface in the form of an arc of a circle, of slightly convex shape, separated by two flats (6) having flat surfaces and having articulation means shutter. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que les moyens de retenue de volet comportent des cavités de pivotement et de maintien (12, 38) dans lesquelles se déplacent les pivots tronconiques (23, 39) des volets.Prosthesis according to any one of claims 1 to 10, characterized in that the flap retaining means comprise pivoting and holding cavities (12, 38) in which the frustoconical pivots (23, 39) of the flaps move. Prothèse selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que les pivots (23) présentent une tête de pivotement (23a) dont le diamètre est supérieur de 1,7 à 2,2 fois environ l'épaisseur du volet, la surépaisseur étant située du côté de la face amont du volet.Prosthesis according to any one of the preceding claims, characterized in that the pivots (23) have a pivoting head (23a) whose diameter is greater than approximately 1.7 to 2.2 times the thickness of the flap, the extra thickness being located on the side of the upstream face of the shutter. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens de butée (13, 14) convexes dans la direction du flux, destinés à caler le ou les volets en position d'ouverture.Prosthesis according to any one of claims 1 to 12, characterized in that it comprises stop means (13, 14) convex in the direction of the flow, intended to lock the flap(s) in the open position.