FR3093286A1 - Vertebral implant and method of manufacturing this implant - Google Patents

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Léo ROUX
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Medicrea International SA
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Abstract

L'implant vertébral (2) concerné comprend des trous à vis (7a, 7b) destinés à recevoir des vis pour l'ancrage de cet implant à des vertèbres. Selon l'invention, l'implant (2) fait partie d'un ensemble (1) formé par cet implant (2) et par un guide de visée (3) permettant le perçage de l'os des vertèbres pour l'aménagement de trous destinés à recevoir lesdites vis d'ancrage ; l'implant (2) présente une portion ruptible (25) faisant saillie de sa paroi antérieure (2a), formant un moyen (26) d'assemblage au guide de visée (3), et le guide de visée (3) forme un moyen (27) d'assemblage à l'implant (2) ; ladite portion ruptible (25) présente des moyens de rupture permettant de réaliser la rupture de cette portion ruptible (25) afin de libérer le guide de visée (3) par rapport à l'implant (2). Figure pour l’abrégé : Fig. 5The vertebral implant (2) concerned comprises screw holes (7a, 7b) intended to receive screws for anchoring this implant to vertebrae. According to the invention, the implant (2) is part of an assembly (1) formed by this implant (2) and by a sighting guide (3) allowing the drilling of the bone of the vertebrae for the arrangement of holes intended to receive said anchor screws; the implant (2) has a ruptible portion (25) projecting from its anterior wall (2a), forming a means (26) for assembly to the aiming guide (3), and the aiming guide (3) forms a means (27) for assembly to the implant (2); said breakable portion (25) has breaking means making it possible to break this breakable portion (25) in order to release the sighting guide (3) with respect to the implant (2). Figure for the abstract: Fig. 5

Description

Implant vertébral et procédé de fabrication de cet implantVertebral implant and method of manufacturing this implant

La présente invention concerne un implant vertébral et un procédé de fabrication de cet implant. Cet implant peut être creux afin de recevoir un ou plusieurs greffons et être destiné à être inséré entre deux vertèbres, donc être de type dit "cage intersomatique" ; cet implant peut également être une plaque destinée à être fixée à des vertèbres.The present invention relates to a vertebral implant and a method of manufacturing this implant. This implant may be hollow in order to receive one or more grafts and be intended to be inserted between two vertebrae, therefore be of the so-called "intersomatic cage" type; this implant can also be a plate intended to be fixed to the vertebrae.

Il est bien connu de traiter une articulation vertébrale subissant une pathologie au niveau du disque vertébral ou au niveau des parties osseuses des vertèbres en réalisant un blocage de cette articulation par une opération d'arthrodèse, dite également de "fusion", des deux vertèbres. Cette opération consiste à relier les vertèbres l'une à l'autre au niveau des plateaux vertébraux respectifs, par croissance de cellules osseuses entre ces plateaux.It is well known to treat a vertebral joint undergoing a pathology at the level of the vertebral disc or at the level of the bony parts of the vertebrae by carrying out a blocking of this joint by an operation of arthrodesis, also called “fusion”, of the two vertebrae. This operation consists in connecting the vertebrae to each other at the level of the respective vertebral endplates, by growth of bone cells between these endplates.

Pour réaliser cette opération, il est également bien connu d'insérer un implant entre les plateaux des vertèbres, contenant un ou plusieurs greffons poreux ; ces greffons, qui peuvent formés d’os humain ou qui peuvent être synthétique, sont destinés à induire la croissance des cellules osseuses au travers d'eux et à être colonisés par ces cellules, de façon à constituer des ponts osseux de section étendue entre les deux vertèbres.To perform this operation, it is also well known to insert an implant between the plates of the vertebrae, containing one or more porous grafts; these grafts, which may be formed from human bone or which may be synthetic, are intended to induce the growth of bone cells through them and to be colonized by these cells, so as to constitute bone bridges of extended section between the two vertebrae.

L'implant, une fois inséré entre les plateaux des deux vertèbres à traiter, est fréquemment stabilisé par rapport à ces vertèbres, le temps de la croissance des cellules osseuses, au moyen de vis insérées au travers de lui et dans les corps vertébraux.The implant, once inserted between the plates of the two vertebrae to be treated, is frequently stabilized with respect to these vertebrae, the time of the growth of the bone cells, by means of screws inserted through it and into the vertebral bodies.

Il est également bien connu de fixer une plaque à des vertèbres, afin de maintenir ces vertèbres l'une par rapport à l'autre.It is also well known to attach a plate to the vertebrae, in order to maintain these vertebrae relative to each other.

La mise en place d'un tel implant vertébral requiert en général de multiples opérations successives, et est donc relativement longue, ce qui n'est pas souhaitable pour un patient. Cette mise en place requiert en particulier de placer, devant l'implant, alors que ce dernier est inséré entre les vertèbres, ou sur les vertèbres, un outil de guidage d'un foret de perçage des corps vertébraux, ou de guidage des vis elles-mêmes ; l'outil de perçage permet de percer dans ces corps vertébraux les trous destinés à recevoir les vis d'ancrage, selon la direction adéquate ; l'outil de guidage est retiré une fois les trous percés ; les vis sont ensuite mises en place ; l'outil de guidage des vis permet de guider ces vis lors de leur mise en place et est retiré une fois ces vus mises en place.The placement of such a vertebral implant generally requires multiple successive operations, and is therefore relatively long, which is not desirable for a patient. This installation requires in particular to place, in front of the implant, while the latter is inserted between the vertebrae, or on the vertebrae, a tool for guiding a drill bit for drilling the vertebral bodies, or for guiding the screws themselves. themselves; the drilling tool makes it possible to drill in these vertebral bodies the holes intended to receive the anchoring screws, in the appropriate direction; the guide tool is removed once the holes have been drilled; the screws are then put in place; the screw guide tool helps guide these screws when they are put in place and is removed once these views have been put in place.

Les implants vertébraux existent en différentes tailles, de façon à ce que la taille de l'implant puisse être adaptée à la morphologie du patient à traiter, et il est donc nécessaire de fabriquer un outil de perçage ou guidage adapté à la taille de chaque implant, ce qui est coûteux.Vertebral implants exist in different sizes, so that the size of the implant can be adapted to the morphology of the patient to be treated, and it is therefore necessary to manufacture a drilling or guiding tool adapted to the size of each implant. , which is expensive.

Ces outils doivent être stérilisés entre chaque opération ; bien que toutes précautions soient prises dans toute la mesure du possible pour ces opérations de stérilisation, le risque d'un défaut de stérilisation, et donc d'une contamination d'un patient, n'est jamais à exclure.These tools must be sterilized between each operation; although all precautions are taken as far as possible for these sterilization operations, the risk of a sterilization defect, and therefore of contamination of a patient, is never to be excluded.

La présente invention a pour objectif de remédier à l'ensemble de ces inconvénients.The present invention aims to remedy all of these drawbacks.

L'implant concerné comprend, de manière connue en soi, un ou plusieurs trous à vis destinés à recevoir une ou plusieurs vis pour l'ancrage de cet implant à des vertèbres.The implant concerned comprises, in a manner known per se, one or more screw holes intended to receive one or more screws for anchoring this implant to the vertebrae.

Selon l'invention, l'implant fait partie d'un ensemble formé par cet implant et par un guide de visée permettant le l'aménagement d'un ou plusieurs trous dans l'os des vertèbres destinés à recevoir la ou lesdites vis d'ancrage, et/ou permettant le guidage de cette ou ces vis ; l'implant présente une portion ruptible faisant saillie de sa paroi antérieure, formant un moyen d'assemblage au guide de visée, et le guide de visée forme un moyen d'assemblage à l'implant, ces moyens d'assemblage respectifs étant en inter-engagement de façon à permettre, avant la rupture de la portion ruptible, de réaliser l'assemblage du guide de visée à l'implant dans une position telle qu'au moins un canon de guidage que comprend ce guide de visée se trouve en regard du ou des trous à vis que comprend l'implant ; ladite portion ruptible présente des moyens de rupture permettant de réaliser la rupture de cette portion ruptible afin de libérer le guide de visée par rapport à l'implant.According to the invention, the implant is part of an assembly formed by this implant and by a sighting guide allowing the arrangement of one or more holes in the bone of the vertebrae intended to receive the said screw or screws. anchoring, and/or allowing the guidance of this or these screws; the implant has a breakable portion projecting from its anterior wall, forming a means of assembly to the aiming guide, and the aiming guide forms a means of assembly to the implant, these respective assembly means being interconnected - engagement so as to allow, before the breakage of the breakable portion, to assemble the aiming guide to the implant in a position such that at least one guide bush that this aiming guide comprises is opposite the screw hole(s) that the implant comprises; said breakable portion has breaking means making it possible to break this breakable portion in order to release the sight guide relative to the implant.

Il sera compris que le terme "antérieure" est à considérer par rapport au sens d'insertion de l'implant entre deux vertèbres, ce terme qualifiant donc une partie de l'implant, en l'occurrence une paroi, qui est plus proche du praticien selon ce sens d'insertion que la partie ou paroi opposée de l'implant, laquelle est donc une partie ou paroi "postérieure". Les termes "proximal" et "distal" seront également utilisés dans la présente description, "proximal" désignant un emplacement plus proche du praticien et "distal" désignant un emplacement plus proche du praticien.It will be understood that the term "anterior" is to be considered in relation to the direction of insertion of the implant between two vertebrae, this term therefore qualifying a part of the implant, in this case a wall, which is closer to the practitioner according to this direction of insertion than the opposite part or wall of the implant, which is therefore a "posterior" part or wall. The terms "proximal" and "distal" will also be used in this description, "proximal" denoting a location closer to the practitioner and "distal" denoting a location closer to the practitioner.

L'invention consiste ainsi à aménager sur l'implant une portion ruptible servant à relier le guide de visée à l'implant de manière libérable ; le guide forme par conséquent un ensemble avec l'implant et est apte à être stérilisé et conditionné avec ce dernier. Lors de l'utilisation, le guide de visée, relié à l'implant, est amené au niveau du site d'implantation par un même geste que l'implant ; une fois aménagés les trous d'ancrage des vis dans les vertèbres, une action est exercée sur lesdits moyens de rupture pour réaliser la rupture de ladite portion ruptible de façon à réaliser la séparation du guide de visée et de l'implant.The invention thus consists in arranging on the implant a breakable portion serving to connect the aiming guide to the implant in a releasable manner; the guide therefore forms an assembly with the implant and is capable of being sterilized and packaged with the latter. During use, the aiming guide, connected to the implant, is brought to the level of the implantation site by the same gesture as the implant; once arranged the holes for anchoring the screws in the vertebrae, an action is exerted on said rupture means to effect the rupture of said ruptureable portion so as to effect the separation of the sighting guide and the implant.

Le guide de visée peut en particulier être à usage unique, ayant ainsi un coût de fabrication réduit. En outre, le fait que ce guide soit amené au niveau du site d'implantation par un même geste que l'implant, lors de l'insertion de l'implant entre les vertèbres, donc de façon bien plus simple et rapide que selon la technique antérieure.The aiming guide can in particular be single-use, thus having a reduced manufacturing cost. In addition, the fact that this guide is brought to the level of the implantation site by the same gesture as the implant, during the insertion of the implant between the vertebrae, therefore in a much simpler and faster way than according to the prior technique.

De préférence, ladite portion ruptible forme corps avec l'implant ou avec une partie que comprend cet implant, c'est-à-dire est d'un seul tenant avec cet implant ou avec cette partie que comprend l'implant.Preferably, said breakable portion forms a body with the implant or with a part that this implant comprises, that is to say is in one piece with this implant or with this part that the implant comprises.

Cette portion ruptible peut ainsi être réalisée en même temps que l'implant ou en même temps que ladite partie que comprend cet implant, donc de manière intégrée au processus de fabrication.This breakable portion can thus be produced at the same time as the implant or at the same time as said part that this implant comprises, therefore in an integrated manner in the manufacturing process.

Selon une forme de réalisation préférée de l'invention,
- ladite portion ruptible est formée par un plot faisant saillie de la paroi antérieure de l'implant ;
- ledit moyen d'assemblage que comprend l'implant est formé par une partie d'arrêt aménagée sur ce plot ;
- ledit moyen d'assemblage que comprend le guide de visée est formé par une portion de ce guide de visée engagée autour du plot et dimensionnée de façon à être bloquée dans le sens axial du plot par ladite partie d'arrêt, de telle sorte que le guide de visée soit retenu sur le plot.According to a preferred embodiment of the invention,
- Said breakable portion is formed by a stud projecting from the front wall of the implant;
- Said assembly means that comprises the implant is formed by a stop portion arranged on this stud;
- said assembly means that comprises the aiming guide is formed by a portion of this aiming guide engaged around the stud and dimensioned so as to be blocked in the axial direction of the stud by said stop portion, such that the aiming guide is retained on the stud.

Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, lesdits moyens de rupture sont constitués par une zone de prise en rotation aménagée sur ladite portion ruptible, permettant d'exercer un couple de torsion sur cette portion ruptible, apte à réaliser la rupture de cette portion par casse du matériau constituant cette portion.According to a preferred embodiment of the invention, said breaking means are constituted by a rotation catch zone provided on said breakable portion, making it possible to exert a torque on this breakable portion, capable of carrying out the breaking of this portion by breakage of the material constituting this portion.

Cette zone de prise peut notamment être sous la forme d'une cavité à facettes ou un profil bien connu de type Torks ou Torx® aménagée sur l'extrémité libre proximale du plot précité, cette cavité étant apte à recevoir l'extrémité de profil correspondant d'un outil d'exercice de couple, par exemple de type tournevis.This grip zone can in particular be in the form of a faceted cavity or a well-known profile of the Torks or Torx® type arranged on the proximal free end of the aforementioned stud, this cavity being able to receive the end of the corresponding profile. a tool for exercising torque, for example of the screwdriver type.

Ladite portion ruptible peut comprendre une partie de rétention, permettant la rétention de cette portion, après rupture, sur le guide de visée. Notamment, lorsque ladite portion ruptible est sous la forme d'un plot, ce plot peut comprendre une collerette permettant de retenir, entre elle et ladite partie d'arrêt, la portion du guide de visée qui est engagée autour du plot.Said breakable portion may comprise a retention part, allowing the retention of this portion, after breakage, on the aiming guide. In particular, when said breakable portion is in the form of a stud, this stud may include a collar making it possible to retain, between it and said stop portion, the portion of the sighting guide which is engaged around the stud.

Cette partie de rétention permet ainsi d'éliminer le risque que la portion ruptible se sépare du guide de visée, après rupture.This retention part thus makes it possible to eliminate the risk of the breakable portion separating from the sighting guide, after breakage.

De préférence, l'implant et le guide de visée comprennent des moyens respectifs de positionnement du guide de visée par rapport à l'implant.Preferably, the implant and the aiming guide comprise respective means for positioning the aiming guide relative to the implant.

Ces moyens de positionnement permettent de positionner de façon précise le guide de visée par rapport à l'implant pour le cas où il existerait un jeu entre les moyens d'assemblage respectifs que comprennent l'implant et le guide de visée.These positioning means make it possible to precisely position the aiming guide with respect to the implant in the event that there is play between the respective assembly means comprising the implant and the aiming guide.

Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, l'implant et le guide de visée comprennent des moyens respectifs de serrage du guide de visée contre l'implant, qui incluent :
- un alésage taraudé aménagé dans l'implant ;
- un trou traversant qui traverse le guide de visée de part en part, venant en regard de l'alésage taraudé aménagé dans l'implant dans la position d'assemblage du guide de visée à l'implant,
- une surface proximale d'appui aménagée par le guide de visée ; et
- un instrument de manipulation et d'insertion de l'ensemble formé par le guide de visée et par l'implant, comprenant un corps et une vis, ce corps étant apte à venir en appui contre ladite surface proximale d'appui et la vis étant apte à venir en appui contre ce corps et à être vissée dans ledit alésage taraudé de l'implant.According to a preferred embodiment of the invention, the implant and the aiming guide comprise respective means for tightening the aiming guide against the implant, which include:
- a threaded bore made in the implant;
- a through hole which crosses the aiming guide from side to side, coming opposite the threaded bore made in the implant in the assembly position of the aiming guide to the implant,
- A proximal support surface arranged by the sighting guide; And
- an instrument for manipulating and inserting the assembly formed by the aiming guide and by the implant, comprising a body and a screw, this body being able to bear against said proximal bearing surface and the screw being able to bear against this body and to be screwed into said threaded bore of the implant.

L'engagement de cette vis dans ledit trou traversant et le vissage de cette vis dans ledit alésage taraudé permettent de réaliser un positionnement du guide de visée par rapport à l'implant ; le vissage de cette vis dans l'alésage taraudé alors que la vis est en appui sur le corps de l'instrument et alors que ce corps et en appui contre le guide de visée permet de réaliser un serrage du guide de visée par rapport à l'implant.The engagement of this screw in said through-hole and the screwing of this screw in said tapped bore make it possible to achieve a positioning of the aiming guide with respect to the implant; the screwing of this screw into the tapped bore while the screw is resting on the body of the instrument and while this body is resting against the sighting guide makes it possible to tighten the sighting guide with respect to the 'implant.

Le procédé selon l'invention comprend les étapes suivantes :
- réalisation simultanée de l'implant, ou d'une partie de cet implant, et du guide de visée, par un procédé dit de " fabrication additive" ; et
- aménagement de l'implant ou de la partie d'implant et du guide de visée avec ladite portion ruptible et avec lesdits moyens d'assemblage respectifs que comprennent l'implant et le guide de visée.The method according to the invention comprises the following steps:
- Simultaneous production of the implant, or part of this implant, and the sighting guide, by a process called "additive manufacturing"; And
- arrangement of the implant or of the part of the implant and of the sighting guide with said breakable portion and with said respective assembly means comprising the implant and the sighting guide.

L'implant, ou la partie d'implant, et le guide de visée, de même que ladite portion ruptible et lesdits moyens d'assemblage, sont ainsi réalisés par une même opération de fabrication, donc de façon simple et rapide.The implant, or the part of the implant, and the sighting guide, as well as said breakable portion and said assembly means, are thus produced by the same manufacturing operation, therefore in a simple and rapid manner.

De préférence, dans ce procédé :
- selon ledit procédé dit de "fabrication additive", l'implant ou partie d'implant et le guide de visée sont réalisés par une succession de couches de matière pulvérulente solidifiable, lesdites couches étant solidifiées en des emplacements déterminés, de façon à constituer l'implant ou la partie d'implant et le guide de visée, et restant non solidifiées en d'autres emplacements de telle sorte que la matière pulvérulente non solidifiée puisse être éliminée ; et
- la matière pulvérulente non solidifiée est éliminée d'entre lesdits moyens d'assemblage.Preferably, in this method:
- according to said so-called "additive manufacturing" process, the implant or part of an implant and the aiming guide are produced by a succession of layers of solidifiable powdery material, said layers being solidified at determined locations, so as to constitute the the implant or the implant part and the aiming guide, and remaining unsolidified at other locations so that the unsolidified powdery material can be removed; And
- the unsolidified powdery material is removed from between said assembly means.

L'invention sera bien comprise, et d'autres caractéristiques et avantages de celle-ci apparaîtront, en référence au dessin schématique annexé ; ce dessin représente, à titre d'exemple non limitatif, une forme de réalisation préférée de l'implant et du guide de visée concernés, ainsi que d'un instrument de manipulation de l'ensemble formé par cet implant et ce guide et d'insertion de l'implant dans un espace vertébral. Dans ce dessin :The invention will be well understood, and other characteristics and advantages thereof will become apparent, with reference to the appended schematic drawing; this drawing shows, by way of non-limiting example, a preferred embodiment of the implant and of the aiming guide concerned, as well as of an instrument for manipulating the assembly formed by this implant and this guide and of insertion of the implant into a vertebral space. In this drawing:

La figure 1 est une vue en perspective de l'ensemble formé par l'implant et le guide de visée, par le dessus de l'implant et du guide ; FIG. 1 is a perspective view of the assembly formed by the implant and the aiming guide, from above the implant and the guide;

La figure 2 est une vue de dessus de cet ensemble ; Figure 2 is a top view of this assembly;

La figure 3 est une vue de l'ensemble en perspective, par le dessous de l'implant et du guide ; Figure 3 is a view of the assembly in perspective, from below of the implant and the guide;

La figure 4 est une vue de cet ensemble de côté, par la face proximale antérieure de cet ensemble ; FIG. 4 is a side view of this assembly, via the anterior proximal face of this assembly;

La figure 5 est une vue de l'implant et du guide en coupe selon le plan V-V de la figure 4 ; Figure 5 is a view of the implant and the guide in section along the plane VV of Figure 4;

La figure 6 est une vue en perspective d'une partie distale de l'implant ; Figure 6 is a perspective view of a distal portion of the implant;

La figure 7 est une vue de dessus d'une partie proximale de l'implant reliée au guide de visée ; Figure 7 is a top view of a proximal part of the implant connected to the aiming guide;

La figure 8 est une vue de cette partie proximale et de ce guide de côté, par la face proximale du guide ; FIG. 8 is a view of this proximal part and of this side guide, through the proximal face of the guide;

La figure 9 est une vue de cette partie proximale et de ce guide en coupe selon le plan IX- IX du guide ; FIG. 9 is a view of this proximal part and of this guide in section along the plane IX-IX of the guide;

La figure 10 est une vue en perspective de l'ensemble formé par l'implant et par le guide, similaire à la figure 3, après mise en place sur cet ensemble de l'instrument précité de manipulation et d'insertion ; FIG. 10 is a perspective view of the assembly formed by the implant and by the guide, similar to FIG. 3, after placement on this assembly of the aforementioned manipulation and insertion instrument;

La figure 11 est une vue est une vue dudit ensemble et de l'instrument en coupe selon le plan XI-XI de la figure 10 ; Figure 11 is a view is a view of said assembly and the instrument in section along the plane XI-XI of Figure 10;

La figure 12 est une vue en perspective dudit ensemble et dudit instrument, similaire à la figure 10, après rupture d'un plot sécable que comprend l'implant et écartement du guide de visée par rapport à l'implant au moyen dudit instrument ; et FIG. 12 is a perspective view of said assembly and of said instrument, similar to FIG. 10, after rupture of a breakable stud that comprises the implant and separation of the aiming guide relative to the implant by means of said instrument; And

La figure 13 est une vue dudit ensemble et de l'instrument en coupe selon le plan XIII-XIII de la figure 12. Figure 13 is a view of said assembly and of the instrument in section along the plane XIII-XIII of Figure 12.

Description détailléedetailed description

Les figures 1 à 5 représentent un ensemble 1 formé par un implant vertébral 2 et par un guide de visée 3 assemblé à cet implant 2 de façon libérable. Les figures 12 et 13 montrent l'implant 2 et le guide de visée 3 dans un état de séparation l'un par rapport à l'autre, le guide 3 étant relié à un outil 4 permettant la manipulation de l'ensemble 1, l'insertion de l'implant 2 entre les corps de deux vertèbres et le retrait du guide 3 après séparation d'avec l'implant 2.Figures 1 to 5 show an assembly 1 formed by a vertebral implant 2 and by a sighting guide 3 assembled to this implant 2 in a releasable manner. Figures 12 and 13 show the implant 2 and the aiming guide 3 in a state of separation relative to each other, the guide 3 being connected to a tool 4 allowing the manipulation of the assembly 1, the insertion of implant 2 between the bodies of two vertebrae and removal of guide 3 after separation from implant 2.

En référence à ces figures 12 et 13, il apparaît que l'implant présente une paroi antérieure 2a, deux parois latérales, une paroi postérieure et une paroi médiane délimitant deux cavités 5 de réception de greffons. Ces greffons (non représentés) sont destinés à être colonisés par des cellules osseuses en croissance afin de constituer des ponts osseux permettant l'arthrodèse des deux vertèbres traitées et, ce faisant, de bloquer l'articulation vertébrale. Pour permettre cette colonisation, les deux cavités 5 sont largement ouvertes sur les faces supérieure et inférieure de l'implant 2, destinées à venir contre les plateaux des vertèbres ; la paroi médiane et les parois latérales de l'implant 2 sont percées d'une pluralité de trous faisant communiquer les cavités 5 entre elles et avec l'extérieur.Referring to these figures 12 and 13, it appears that the implant has an anterior wall 2a, two side walls, a posterior wall and a median wall delimiting two cavities 5 for receiving grafts. These grafts (not shown) are intended to be colonized by growing bone cells in order to constitute bone bridges allowing the arthrodesis of the two vertebrae treated and, in doing so, to block the vertebral joint. To allow this colonization, the two cavities 5 are wide open on the upper and lower faces of the implant 2, intended to come against the plates of the vertebrae; the median wall and the side walls of the implant 2 are pierced with a plurality of holes causing the cavities 5 to communicate with one another and with the outside.

L'implant présente des séries de nervures acérées 6, en forme dite "en dents de loup", destinées à s'insérer légèrement dans les plateaux des vertèbres ; ces nervures permettent ainsi d'assurer une immobilisation de l'implant 2 par rapport à ces plateaux.The implant has a series of sharp ribs 6, in the form called "wolf teeth", intended to fit slightly into the plates of the vertebrae; these ribs thus make it possible to immobilize the implant 2 with respect to these plates.

La paroi antérieure 2a de l'implant 2 présente quatre trous à vis 7a, 7b destinés à recevoir des vis (non représentées) d'ancrage de l'implant 2 aux corps des deux vertèbres, ces trous 7a, 7b ayant des axes obliques par rapport à un axe longitudinal médian antéro- postérieur de l'implant 2, afin que les vis d'ancrage soient dirigées vers les corps des vertèbres. Dans l'exemple représenté, l'implant 2 présente deux trous 7a qui sont situés, dans la direction transversale, sur l'intérieur de la face 2a ; ces trous 7a sont destinés à recevoir des vis d'ancrage dans le corps vertébral de la vertèbre sous-jacente ; l'implant 2 comprend également deux trous 7b qui sont situés, dans cette même direction transversale, sur l'extérieur de la face 2a, destinés à recevoir des vis d'ancrage dans le corps vertébral de la vertèbre sus-jacente.The anterior wall 2a of the implant 2 has four screw holes 7a, 7b intended to receive screws (not shown) for anchoring the implant 2 to the bodies of the two vertebrae, these holes 7a, 7b having axes oblique by relative to an antero-posterior median longitudinal axis of the implant 2, so that the anchoring screws are directed towards the bodies of the vertebrae. In the example shown, the implant 2 has two holes 7a which are located, in the transverse direction, on the inside of the face 2a; these holes 7a are intended to receive screws for anchoring in the vertebral body of the underlying vertebra; the implant 2 also comprises two holes 7b which are located, in this same transverse direction, on the outside of the face 2a, intended to receive screws for anchoring in the vertebral body of the overlying vertebra.

Il apparaît en outre que l'implant 2 comprend, au niveau des angles qui raccordent la paroi antérieure 2a à chaque paroi latérale, des rainures de positionnement 8 destinées à recevoir des nervures correspondantes 9 que comprend le guide de visée 3. L'engagement de ces nervures 9 dans ces rainures 8 permet de positionner le guide de visée 3 par rapport à l'implant 2, avec calage latéral et calage en rotation par rapport à l’axe longitudinal médian antéro postérieur.It also appears that the implant 2 comprises, at the angles which connect the anterior wall 2a to each side wall, positioning grooves 8 intended to receive corresponding ribs 9 which the aiming guide 3 comprises. these ribs 9 in these grooves 8 make it possible to position the sighting guide 3 with respect to the implant 2, with lateral wedging and wedging in rotation with respect to the anteroposterior median longitudinal axis.

Il apparaît que l'implant 2 est constitué par des pièces 10, 11 distinctes, assemblées l'une à l'autre, dont celle distale 10 est visible individuellement sur la figure 6 et celle proximale 11 est visible avec le guide de visée 3 sur la figure 7.It appears that the implant 2 is made up of separate parts 10, 11, assembled to each other, of which the distal one 10 is individually visible in FIG. 6 and the proximal one 11 is visible with the sighting guide 3 on Figure 7.

En référence à la figure 6, il apparaît que la pièce distale 10 forme une majeure partie des parois latérales et de la paroi médiane de l'implant et qu'elle forme la totalité de la paroi postérieure de l'implant. Elle présente une paroi antérieure 10a venant refermer les cavités 5. Au niveau des angles de raccordement de cette paroi antérieure 10a avec les portions de parois latérales de l'implant, la pièce 10 présente des rainures 15 s'étendant selon la direction supérieur-inférieur de la pièce 10 ; ces rainures 15 sont délimitées latéralement, sur le côté antérieur de la pièce 10, par des nervures arrondies 16. En référence à la figure 7, il apparaît que la pièce 11 présente des saillies latérales 17 formant des nervures arrondies 18 tournées l'une vers l'autre, qui délimitent, avec une paroi postérieure 11a que comprend la pièce 11, des rainures arrondies 19. En référence aux figures 1 à 3, il apparaît que les nervures 18 sont destinées à être engagées de façon ajustée dans les rainures 15 et que, réciproquement, les nervures 16 sont destinées à être engagées de façon ajustée dans les rainures 19 ; cet engagement est réalisé selon une direction d'engagement antéro-postérieure, par encliquetage, les arrondis des rainures 15, 19 et nervures 16, 18 respectives permettant cet encliquetage. Dans cette position d'engagement, les faces 10a et 11a des pièces 10 et 11 sont au contact l'une de l'autre.Referring to Figure 6, it appears that the distal part 10 forms a major part of the side walls and the median wall of the implant and that it forms the entire posterior wall of the implant. It has an anterior wall 10a closing the cavities 5. At the connection angles of this anterior wall 10a with the side wall portions of the implant, the part 10 has grooves 15 extending in the upper-lower direction. of room 10; these grooves 15 are delimited laterally, on the front side of the part 10, by rounded ribs 16. With reference to FIG. 7, it appears that the part 11 has lateral projections 17 forming rounded ribs 18 facing one towards the other, which delimit, with a rear wall 11a which the part 11 comprises, rounded grooves 19. With reference to FIGS. 1 to 3, it appears that the ribs 18 are intended to be engaged in an adjusted manner in the that, reciprocally, the ribs 16 are intended to be engaged in an adjusted manner in the grooves 19; this engagement is carried out according to an antero-posterior direction of engagement, by snap-fastening, the rounding of the respective grooves 15, 19 and ribs 16, 18 allowing this snap-fastening. In this engagement position, the faces 10a and 11a of the parts 10 and 11 are in contact with one another.

Comme visible sur la figure 6, la paroi antérieure 10a comprend également, un doigt central tubulaire saillant 20, taraudé intérieurement, qui présente trois encoches proximales 21 régulièrement réparties sur son pourtour. Sur les figures 8, 9 et 12, il apparaît que la pièce 11 présente un alésage central 22 correspondant, de réception ajustée du doigt 20, présentant trois saillies destinées à être reçues de façon ajustée dans des encoches 21. Cette réception permet, en complément de la réception des nervures 16 et 18 dans les rainures 15 et 19 correspondantes, d'assurer une parfaite liaison en rotation de la pièce 11 par rapport à la pièce 10, permettant qu'une fois ces deux pièces 10, 11 assemblées l'une à l'autre, l'implant 2 ait une structure résistante propre à supporter les efforts répétés transmis par les vertèbres sur l'implant 2 le temps que la croissance des cellules osseuses s'opère.As can be seen in FIG. 6, the anterior wall 10a also comprises a projecting tubular central finger 20, internally threaded, which has three proximal notches 21 regularly distributed around its periphery. In FIGS. 8, 9 and 12, it appears that part 11 has a corresponding central bore 22, for fitted reception of finger 20, presenting three projections intended to be received in an adjusted manner in notches 21. This reception allows, in addition the reception of the ribs 16 and 18 in the corresponding grooves 15 and 19, to ensure a perfect connection in rotation of the part 11 with respect to the part 10, allowing that once these two parts 10, 11 assembled one on the other, the implant 2 has a resistant structure capable of withstanding the repeated forces transmitted by the vertebrae on the implant 2 while the growth of the bone cells takes place.

Il apparaît particulièrement sur les figures 5 et 9 que la pièce 11 présente en outre un plot 25 faisant saillie de la face antérieure de cette pièce 11, dans la direction proximale, ce plot 25 formant corps avec cette pièce 11, c'est-à-dire étant réalisé d'un seul tenant avec cette dernière. Le plot 25 est relié à la pièce 11 par une portion de plus faible section transversale, constituant une zone préférentielle de rupture du plot par rapport à la pièce 11, et forme à son extrémité proximale une portion de plus forte section. Cette portion de plus forte section délimite intérieurement une cavité de prise, de profil Torks ou Torx® dans l'exemple représenté, destinée à recevoir l'extrémité de prise d'un outil (non représenté) d'exercice d'un couple de rotation sur le plot 25 ; ce couple permet de réaliser la rupture de ce plot 25 au niveau de ladite portion de plus faible section. La portion de plus forte section que forme le plot 25 permet également de constituer un épaulement 26 entre cette portion et le reste du plot 25, qui constitue une surface d'arrêt pour un œillet 27 formé par le guide de visée 3, engagé autour du plot 25.It is particularly apparent from FIGS. 5 and 9 that part 11 also has a stud 25 projecting from the front face of this part 11, in the proximal direction, this stud 25 forming a body with this part 11, i.e. say being made in one piece with the latter. Stud 25 is connected to part 11 by a portion of smaller cross-section, constituting a preferential rupture zone of the stud relative to part 11, and forms at its proximal end a portion of larger cross-section. This portion of larger section internally delimits a gripping cavity, of Torks or Torx® profile in the example shown, intended to receive the gripping end of a tool (not shown) for exerting a torque on pad 25; this torque makes it possible to break this stud 25 at the level of said portion of smallest section. The larger section portion formed by stud 25 also makes it possible to form a shoulder 26 between this portion and the rest of stud 25, which constitutes a stopping surface for an eyelet 27 formed by sighting guide 3, engaged around the pad 25.

Le plot 25 forme également une collerette 28 située du côté opposé de l'œillet 27 par rapport à l'épaulement 26, permettant la rétention du plot 25 sur le guide 3 après rupture.The stud 25 also forms a flange 28 located on the opposite side of the eyelet 27 with respect to the shoulder 26, allowing the retention of the stud 25 on the guide 3 after rupture.

En référence aux figures 4 et 8, il apparaît que, pour que la partie proximale de plus forte section du plot 25 n'interfère pas avec l'alésage 22, le plot 25 est légèrement désaxé par rapport à cet alésage 22, sur la gauche de ces figures dans l'exemple représenté.With reference to FIGS. 4 and 8, it appears that, so that the proximal part with the largest section of stud 25 does not interfere with bore 22, stud 25 is slightly offset with respect to this bore 22, on the left of these figures in the example shown.

La pièce 11 est réalisée simultanément au guide de visée 3 par un procédé dit de "fabrication additive", ou encore "couche-à-couche" ; selon un tel procédé, cette pièce 11 et ce guide 3 sont réalisés par une succession de couches de matière pulvérulente solidifiable, lesdites couches étant solidifiées en des emplacements déterminés, de façon à constituer la pièce 11 et le guide 3, et restant non solidifiées en d'autres emplacements de telle sorte que la matière pulvérulente non solidifiée puisse être éliminée.Part 11 is produced simultaneously with sighting guide 3 by a so-called “additive manufacturing” or “layer-to-layer” process; according to such a method, this part 11 and this guide 3 are produced by a succession of layers of solidifiable powdery material, said layers being solidified at determined locations, so as to constitute the part 11 and the guide 3, and remaining unsolidified in other locations so that unsolidified powdery material can be removed.

Il se comprend que ce procédé permet ainsi de réaliser simultanément la pièce 11, le plot 25 solidaire de cette pièce 11, l'œillet 27, qui est d'un seul tenant avec le guide de visée 3, et le reste de ce guide 3.It is understood that this method thus makes it possible to simultaneously produce the part 11, the stud 25 integral with this part 11, the eyelet 27, which is integral with the sighting guide 3, and the rest of this guide 3 .

Ce guide 3, outre les nervures 9 et l'œillet 27, comprend quatre canons 30 et un trou 31 le traversant de part en part. Les canons 30 sont destinés à venir en correspondance des trous 7a, 7b respectifs, coaxialement à ceux-ci, et sont destinés à guider un foret de perçage de trous dans les corps vertébraux destinés à recevoir les vis d'ancrage puis à guider ces vis lors de la mise en place de ces dernières. Le trou traversant 31 est destiné à recevoir l'instrument 4 et forme un épaulement 32 à l'intérieur de lui, contre lequel cet instrument est destiné à venir en appui.This guide 3, in addition to the ribs 9 and the eyelet 27, comprises four barrels 30 and a hole 31 crossing it right through. The barrels 30 are intended to come into correspondence with the respective holes 7a, 7b, coaxially therewith, and are intended to guide a drill bit for drilling holes in the vertebral bodies intended to receive the anchoring screws then to guide these screws when setting them up. The through hole 31 is intended to receive the instrument 4 and forms a shoulder 32 inside it, against which this instrument is intended to bear.

Comme visible particulièrement sur la figure 11, l'outil 4 comprend un corps tubulaire 40 et une tige filetée 41 placée à l'intérieur de ce corps. Le corps 40 est apte à être engagé de façon ajustée dans le trou 31 et à venir en appui contre l'épaulement 32 formé dans ce trou ; du côté proximal, il forme un épaulement contre lequel vient en appui la tête de la vis 41. Cette dernière est apte à être vissée dans l'alésage taraudé que forme intérieurement le plot 20.As seen particularly in Figure 11, the tool 4 comprises a tubular body 40 and a threaded rod 41 placed inside this body. The body 40 is adapted to be engaged in an adjusted manner in the hole 31 and to bear against the shoulder 32 formed in this hole; on the proximal side, it forms a shoulder against which the head of the screw 41 comes to bear. The latter is able to be screwed into the threaded bore formed internally by the stud 20.

Comme cela se comprend, l'engagement de la vis 41 dans le trou traversant 31 et le vissage de cette vis dans ledit alésage taraudé permettent de réaliser un positionnement du guide de visée 3 par rapport à l'implant 2 ; le vissage de cette vis 41 dans l'alésage taraudé alors que la vis est en appui sur le corps 40 de l'instrument 4 et alors que ce corps 40 et en appui contre l'épaulement 32 permet de réaliser un serrage du guide de visée 3 par rapport à l'implant 2. Ce positionnement et ce serrage permet d'éliminer le jeu existant nécessairement entre l'œillet 27 et le plot 25 du fait du procédé de fabrication précité.As is understandable, the engagement of the screw 41 in the through hole 31 and the screwing of this screw in said tapped bore make it possible to achieve a positioning of the sighting guide 3 with respect to the implant 2; the screwing of this screw 41 into the tapped bore while the screw is resting on the body 40 of the instrument 4 and while this body 40 is resting against the shoulder 32 makes it possible to tighten the sighting guide 3 with respect to the implant 2. This positioning and this tightening makes it possible to eliminate the play that necessarily exists between the eyelet 27 and the stud 25 due to the aforementioned manufacturing method.

Il apparaît de ce qui précède que ce procédé de fabrication permet de réaliser, de manière simple et rapide, et à un coût réduit, un guide de visée 3 à usage unique, qui est assemblé à l'implant 1 de façon libérable, cette libération se faisant par rupture du plot 25. Le guide 3 est apte à être stérilisé et conditionné avec l'implant 1, et, lors de l'utilisation, est amené au niveau du site d'implantation par un même geste que l'implant 2, donc de façon bien plus simple et rapide que selon la technique antérieure.It appears from the above that this manufacturing process makes it possible to produce, in a simple and rapid manner, and at a reduced cost, a single-use aiming guide 3, which is assembled to the implant 1 in a releasable manner, this release being done by breaking the stud 25. The guide 3 is able to be sterilized and packaged with the implant 1, and, during use, is brought to the level of the implantation site by the same gesture as the implant 2 , therefore in a much simpler and faster way than according to the prior art.

Claims (9)

Ensemble (1) formé par un implant vertébral (2) comprenant un ou plusieurs trous à vis (7a, 7b) destinés à recevoir une ou plusieurs vis pour l'ancrage de cet implant à des vertèbres, et par un guide de visée (3) permettant l'aménagement d'un ou plusieurs trous dans l'os des vertèbres destinés à recevoir la ou lesdites vis d'ancrage, et/ou permettant le guidage de cette ou ces vis, caractérisé en ce que l'implant (2) présente une portion ruptible (25) faisant saillie de sa paroi antérieure (2a), formant un moyen (26) d'assemblage au guide de visée (3), et le guide de visée (3) forme un moyen (27) d'assemblage à l'implant (2), ces moyens d'assemblage respectifs (26, 27) étant en inter-engagement de façon à permettre, avant la rupture de la portion ruptible (25), de réaliser l'assemblage du guide de visée (3) à l'implant (2) dans une position telle qu'au moins un canon (30) de guidage que comprend ce guide de visée (3) se trouve en regard du ou des trous à vis (7a, 7b) que comprend l'implant (2) ; ladite portion ruptible (25) présente des moyens de rupture permettant de réaliser la rupture de cette portion ruptible (25) afin de libérer le guide de visée (3) par rapport à l'implant (2).Assembly (1) formed by a vertebral implant (2) comprising one or more screw holes (7a, 7b) intended to receive one or more screws for anchoring this implant to the vertebrae, and by an aiming guide (3 ) allowing the arrangement of one or more holes in the bone of the vertebrae intended to receive the said anchoring screw or screws, and/or allowing the guiding of this screw or these screws, characterized in that the implant (2) has a breakable portion (25) protruding from its front wall (2a), forming a means (26) of assembly to the aiming guide (3), and the aiming guide (3) forms a means (27) of assembly to the implant (2), these respective assembly means (26, 27) being in inter-engagement so as to allow, before the rupture of the breakable portion (25), to carry out the assembly of the aiming guide (3) to the implant (2) in a position such that at least one guide bush (30) comprised by this aiming guide (3) is opposite the screw hole(s) (7a, 7b) that includes the implant (2); said breakable portion (25) has breaking means making it possible to break this breakable portion (25) in order to release the aiming guide (3) relative to the implant (2). Ensemble (1) formé par l'implant (2) et le guide de visée (3) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite portion ruptible (25) forme corps avec l'implant (2) ou avec une partie (11) que comprend cet implant (2), c'est-à-dire est d'un seul tenant avec cet implant (2) ou avec cette partie (11) que comprend l'implant (2).Assembly (1) formed by the implant (2) and the aiming guide (3) according to Claim 1, characterized in that the said breakable portion (25) forms a body with the implant (2) or with a part (11 ) that includes this implant (2), that is to say is integral with this implant (2) or with this part (11) that includes the implant (2). Ensemble (1) formé par l'implant (2) et le guide de visée (3) selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que :
- ladite portion ruptible est formée par un plot (25) faisant saillie de la paroi antérieure (2a) de l'implant (2) ;
- ledit moyen d'assemblage que comprend l'implant (2) est formé par une partie d'arrêt (26) aménagée sur ce plot (25) ;
- ledit moyen d'assemblage que comprend le guide de visée (3) est formé par une portion (27) de ce guide de visée (3) engagée autour du plot (25) et dimensionnée de façon à être arrêté dans le sens axial du plot (25) par ladite partie d'arrêt (26), de telle sorte que le guide de visée (3) soit retenu sur le plot (25).Assembly (1) formed by the implant (2) and the aiming guide (3) according to Claim 1 or Claim 2, characterized in that:
- said breakable portion is formed by a stud (25) projecting from the front wall (2a) of the implant (2);
- said assembly means that comprises the implant (2) is formed by a stop portion (26) provided on this stud (25);
- said assembly means that comprises the aiming guide (3) is formed by a portion (27) of this aiming guide (3) engaged around the stud (25) and dimensioned so as to be stopped in the axial direction of the stud (25) by said stop portion (26), so that the aiming guide (3) is retained on the stud (25). Ensemble (1) formé par l'implant (2) et le guide de visée (3) selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lesdits moyens de rupture sont constitués par une zone de prise en rotation aménagée sur ladite portion ruptible (25), permettant d'exercer un couple de torsion sur cette portion ruptible (25), apte à réaliser la rupture de cette portion par casse du matériau constituant cette portion.Assembly (1) formed by the implant (2) and the aiming guide (3) according to one of Claims 1 to 3, characterized in that the said breaking means consist of a rotation gripping zone provided on the said breakable portion (25), making it possible to exert a torsion torque on this breakable portion (25), capable of breaking this portion by breaking the material constituting this portion. Ensemble (1) formé par l'implant (2) et le guide de visée (3) selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ladite portion ruptible (25) comprend une partie de rétention (28), permettant la rétention de cette portion, après rupture, sur le guide de visée (3).Assembly (1) formed by the implant (2) and the aiming guide (3) according to one of Claims 1 to 4, characterized in that the said breakable portion (25) comprises a retention part (28), allowing the retention of this portion, after breaking, on the sighting guide (3). Ensemble (1) formé par l'implant (2) et le guide de visée (3) selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'implant (2) et le guide de visée (3) comprennent des moyens respectifs (8, 9 ; 20, 21, 22) de positionnement du guide de visée (3) par rapport à l'implant (2).Assembly (1) formed by the implant (2) and the aiming guide (3) according to one of Claims 1 to 5, characterized in that the implant (2) and the aiming guide (3) comprise respective means (8, 9; 20, 21, 22) for positioning the aiming guide (3) relative to the implant (2). Ensemble (1) formé par l'implant (2) et le guide de visée (3) selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que l'implant (2) et le guide de visée (3) comprennent des moyens respectifs de serrage du guide de visée (3) contre l'implant (2), qui incluent :
- un alésage taraudé aménagé dans l'implant (2) ;
- un trou traversant (31) qui traverse le guide de visée (3) de part en part, venant en regard de l'alésage taraudé aménagé dans l'implant (2) dans la position d'assemblage du guide de visée (3) à l'implant (2),
- une surface proximale d'appui (32) aménagée par le guide de visée (3) ; et
- un instrument (4) de manipulation et d'insertion de l'ensemble (1) formé par le guide de visée (3) et par l'implant (2), comprenant un corps (40) et une vis (41), ce corps (40) étant apte à venir en appui contre ladite surface proximale d'appui (32) et la vis (41) étant apte à venir en appui contre ce corps (40) et à être vissée dans ledit alésage taraudé de l'implant (2).Assembly (1) formed by the implant (2) and the aiming guide (3) according to one of Claims 1 to 6, characterized in that the implant (2) and the aiming guide (3) comprise respective means of tightening the aiming guide (3) against the implant (2), which include:
- a threaded bore arranged in the implant (2);
- a through hole (31) which crosses the aiming guide (3) right through, coming opposite the threaded bore made in the implant (2) in the assembly position of the aiming guide (3) to the implant (2),
- a proximal bearing surface (32) arranged by the sighting guide (3); And
- an instrument (4) for manipulation and insertion of the assembly (1) formed by the aiming guide (3) and by the implant (2), comprising a body (40) and a screw (41), this body (40) being able to bear against said proximal bearing surface (32) and the screw (41) being able to bear against this body (40) and to be screwed into said threaded bore of the implant (2). Procédé de fabrication de l'ensemble (1) selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes :
- réalisation simultanée de l'implant (2), ou d'une partie (11) de cet implant, et du guide de visée (3) par un procédé dit de "fabrication additive" et
- aménagement de l'implant (2) ou de la partie (11) d'implant et du guide de visée (3) avec ladite portion ruptible (25) et avec lesdits moyens d'assemblage respectifs (26, 27) que comprennent l'implant (2) et le guide de visée (3).Method of manufacturing the assembly (1) according to one of Claims 1 to 7, characterized in that it comprises the following steps:
- simultaneous production of the implant (2), or of a part (11) of this implant, and of the sighting guide (3) by a process known as "additive manufacturing" and
- arrangement of the implant (2) or of the part (11) of the implant and of the aiming guide (3) with said breakable portion (25) and with said respective assembly means (26, 27) which comprise the implant (2) and the aiming guide (3). Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que, selon ledit procédé dit de "fabrication additive", l'implant (2) ou partie (11) d'implant et le guide de visée (3) sont réalisés par une succession de couches de matière pulvérulente solidifiable, lesdites couches étant solidifiées en des emplacements déterminés, de façon à constituer l'implant (2) ou la partie (11) d'implant et le guide de visée (3), et restant non solidifiées en d'autres emplacements de telle sorte que la matière pulvérulente non solidifiée puisse être éliminée ; et en ce que
- la matière pulvérulente non solidifiée est éliminée d'entre lesdits moyens d'assemblage (26, 27).Process according to Claim 8, characterized in that, according to the said process known as "additive manufacturing", the implant (2) or part (11) of an implant and the aiming guide (3) are produced by a succession of of solidifiable pulverulent material, said layers being solidified at determined locations, so as to constitute the implant (2) or the implant part (11) and the aiming guide (3), and remaining unsolidified at other locations so that unsolidified powdery material can be removed; and in that
- the unsolidified pulverulent material is removed from between said assembly means (26, 27).
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