FR3089405A1

FR3089405A1 - Dispositif de retenue et système de contention comprenant un article de contention et un tel dispositif de retenue

Info

Publication number: FR3089405A1
Application number: FR1872517A
Authority: FR
Inventors: Serge Lecomte
Original assignee: Urgo Recherche Innovation et Developpement
Current assignee: Urgo Recherche Innovation et Developpement
Priority date: 2018-12-07
Filing date: 2018-12-07
Publication date: 2020-06-12
Also published as: WO2020115447A1

Abstract

Dispositif de retenue destiné à prévenir un glissement d’un article de contention sur un membre d’un individu, le dispositif de retenue comprenant :- un film (5) souple et inextensible présentant des première (5a) et deuxième (5b) faces opposées, la première face (5a) comportant une surface de base (6) et une pluralité d’organes d’accrochage (7) s’étendant chacun depuis la surface de base (6) jusqu’à une extrémité libre (8), les organes d’accrochage (7) étant configurés pour coopérer avec des boucles de l’article de contention pour retenir ledit article de contention sur la première face (5a) du film (5), la première face (5a) du film (5) ayant une dureté shore A supérieure à 55, de préférence entre 70 et 100,- une couche adhésive (15) recouvrant au moins en partie la deuxième face (5b) du film (5) et adaptée pour retenir le film (5) sur le membre de l’individu.

Description

Titre de l'invention : Dispositif de retenue et système de contention comprenant un article de contention et un tel dispositif de retenue Domaine technique

[0001] L’invention se rapporte à un dispositif de retenue et à un système de contention comprenant un article de contention et un tel dispositif de retenue.

[0002] L’invention se rapporte, en particulier, à un dispositif de retenue destiné à prévenir un glissement d’un article de contention sur un membre d’un individu.

Technique antérieure

[0003] l’invention s’applique tout particulièrement à un article de contention de type textile et présentant des boucles en surface, telle qu’une bande de contention textile et notamment une bande de contention à allongement court.

[0004] L’utilisation d’un système de contention est connue pour traiter les pathologies d’origine veineuse, comme par exemple l’insuffisance veineuse, le traitement des varices et des ulcères de jambes ou encore pour prévenir la thrombose veineuse ou le traitement des lymphœdèmes. Ces systèmes de contention sont constitués d’une ou de plusieurs bandes de contention qui appliquent une pression sur le membre à traiter.

[0005] Un problème récurrent avec ces bandes de contention et, en particulier, les bandes de contention à allongements courts est leur glissement au cours du temps le long de la jambe à cause de leurs poids et du mouvement des patients.

[0006] Les bandes de contention utilisées sont classées par les spécialistes de la contention en deux grandes catégories selon la mesure de leur allongement ; les bandes de contention dites à allongement courts et celles dites bandes de contention à allongement long.

[0007] Cette classification est basée sur la mesure de l’allongement longitudinal de la bande de contention telle que définie dans la méthode A §9.1 de la norme EN 14704-1 quand la bande de contention est soumise à une force de traction maximale de 6 N/cm.

[0008] Les conditions de réalisation de la mesure sont les suivantes. Une éprouvette de la bande de contention à tester de 50 mm de largueur et de 250 mm à 300 mm de longueur est découpée et positionnée sans précontrainte dans des mors d’un dynamomètre électronique (par exemple un dynamomètre de marque MTS) de sorte à avoir une largeur de 50 mm et une longueur utile de référence de 200 mm. Une traverse du dynamomètre étire l’éprouvette depuis une position initiale à une vitesse de 100 mm/min jusqu’à une force maximale de 6 N/cm puis revient à sa position initiale à la même vitesse de retour de 100 mm/min. Ce cycle est effectué 5 fois et l’allongement obtenu au cinquième cycle, exprimé en pourcentage, est directement calculé par le dy namomètre. L’opération est répétée sur 5 éprouvettes, puis on calcule la valeur moyenne qui définit l’allongement longitudinal de la bande.

[0009] Sur la base de ce test selon la norme EN 14704-1 pris comme référence, on considère qu’une bande de contention est une bande à « allongement court » si son allongement longitudinal est inférieur ou égal à 100 % et une bande à « allongement long » si son allongement longitudinal est supérieur à 100 %.

[0010] Il est reconnu aujourd’hui que les systèmes de contention les plus performants en termes de facilité et de rapidité de pose et en termes d’efficacité thérapeutique sont ceux qui comprennent au maximum 2 bandes et au moins une bande de contention dite à allongement court. Ces bandes de contention exercent une pression au repos basse et une pression de travail élevée. Elles ont donc un grand différentiel de pression en particulier lors des mouvements, par exemple pendant la marche.

[0011] Mais en contrepartie ces bandes à allongements courts sont celles qui présentent le plus fort potentiel de glissement.

[0012] La bande de contention qui recouvre le mollet est soumise à des pressions élevées à appliquer et, lors de la marche, à des variations rapides et répétitives du diamètre du mollet. Plus la bande de contention sera à allongement court, c’est-à-dire loin de 100 %, moins elle sera extensible et élastique et s’adaptera aux variations du diamètre du mollet. Elle est alors soumise à des contraintes mécaniques importantes qui entraînent son glissement le long de la jambe. Ce glissement peut résulter d’une perte de contact avec le mollet. Il peut également résulter d’un relâchement intrinsèque des spires par rapport à une tension exercée lors de la pose.

[0013] Pour éviter ce glissement, une solution qui a été souvent envisagé est d’enduire tout ou partie de la bande de contention avec un adhésif qui colle à la peau et au matériau textile de la bande de contention. Mais la présence d’adhésif est souvent rejetée par le patient et la bande de contention n’est plus lavable ni réutilisable. De plus, l’étape d’enduction modifie les propriétés de la bande de contention et complexifie sa mise au point et sa fabrication.

[0014] Enfin, la position de l’adhésif sur seulement une partie de la bande de contention est insoluble sauf à développer une multitude de bandes de contention pour s’adapter à la morphologie de chaque patient, dont les jambes sont plus ou moins longues, et la position de la plaie variable sur la jambe. De plus, dans le cas du traitement des ulcères de jambe, on place sur la plaie un pansement que la bande de contention vient recouvrir et il faut éviter que la bande de contention ne colle au pansement.

[0015] Le document WO 2009/138672 décrit et exemplifie une adhésion positionnée seulement à l’extrémité d’un bas et suggère la même solution pour une bande de contention. Mais cette solution ne permet pas de résoudre les problèmes de mise au point et de fabrication de la bande de contention, de lavage, de rejet de l’utilisateur et surtout de la taille de la jambe du patient et donc de la surface de la bande de contention à rendre adhésive. Cette solution n’a jamais été mise en œuvre pour une bande de contention.

[0016] Pour privilégier l’absence de glissement, on a préféré enduire les deux côtés de la bande de contention avec un produit qui adhère uniquement sur lui-même, en général du latex, et surtout pas à la peau. Ce dernier bloque l’enroulement de la bande de contention en extension, évite le glissement spire sur spire, son relâchement et son glissement.

[0017] Mais la réalisation d’une telle bande de contention auto adhérente est complexe car à nouveau l’enduction du latex modifie les propriétés d’élasticité et d’extensibilité de la bande de contention et risque de diminuer sa respirabilité. Pour simplifier la mise au point, dans les articles de contention les plus récents, la pression a été répartie sur deux bandes de contention. La deuxième bande de contention permet de fixer et maintenir la première bande de contention. Mais dans ce cas, des produits plus épais, plus chauds et surtout plus longs à poser sont obtenus. Enfin, le latex est susceptible de causer des allergies chez certains patients.

[0018] Le rôle d’un adhésif ou du latex a longtemps été incontournable pour maintenir la bande de contention ou le système de contention après son enroulement autour d’un membre et diminuer leur relâchement intrinsèque qui conduit à leur perte d’efficacité et leur glissement au cours du temps le long du membre.

[0019] Afin d’améliorer l’acceptabilité par les patients et le personnel soignant et d’obtenir un système de contention plus facile à fabriquer, il apparaît donc souhaitable de disposer d’un article de contention qui utilise des bandes de contention sans adhésif ou latex. Un premier avantage est de permettre de laver et réutiliser la bande de contention. Un deuxième avantage est, dans le cas des systèmes de contention multi couches, d’obtenir des produits moins épais, moins chauds et surtout plus rapides à poser du fait de la suppression de la couche auto adhérente.

[0020] La demande WO 2017/089731 propose un tricot 3D qui présente une contrainte de seuil de cisaillement supérieure ou égale à 2800 Pa pour éviter le glissement spire sur spire qui induit le glissement final de la bande de contention. Mais cette solution spécifique n’est pas applicable à d’autres bandes de contention ou à des tricots 3D dont la contrainte de cisaillement est inférieure à 2800Pa.

[0021] Aucunes des solutions précédentes n’est véritablement satisfaisante pour éviter le relâchement et le glissement d’une bande de contention non spécifique.

[0022] Il est donc souhaitable de trouver une solution plus universelle et plus simple à mettre en œuvre que celles proposées pour éviter le glissement d’une bande de contention non auto adhérente et, en particulier, une bande de contention à allongement court. Cette solution pourrait, si nécessaire, être déclinée pour d’autres articles de contention qui appliquent une pression.

[0023] L’invention vise à proposer une telle solution.

Exposé de l'invention

[0024] A cette fin, selon un premier aspect, l’invention propose un dispositif de retenue destiné à prévenir un glissement d’un article de contention sur un membre d’un individu, l’article de contention étant de type textile et présentant des boucles en surface, le dispositif de retenue comprenant :

- un film souple et inextensible présentant une première face destinée à être placée en contact avec l’article de contention, et une deuxième face opposée à la première face et destinée à être placée en regard du membre de l’individu, la première face comportant une surface de base et une pluralité d’organes d’accrochage s’étendant chacun depuis la surface de base jusqu’à une extrémité libre, les organes d’accrochage étant configurés pour coopérer avec les boucles de l’article de contention pour retenir ledit article de contention sur la première face du film, la première face du film ayant une dureté shore A supérieure à 55, de préférence entre 70 et 100,

- une couche adhésive recouvrant au moins en partie la deuxième face du film et adaptée pour retenir le film sur le membre de l’individu.

[0025] Le déposant a déterminé que, parmi l’ensemble des forces qui interagissent sur un article de contention adhésivé et posé en extension, le point le plus critique est la liaison entre l’adhésif et le matériau textile de l’article de contention. Le matériau textile est extensible de sorte que les contraintes de cisaillement que subit l’article de contention sont directement transmises à l’adhésif. Dans le cas d’une bande de contention, ces contraintes sont très importantes et la liaison entre l’adhésif et le matériau textile devient alors très fragile.

[0026] L’invention permet de favoriser le lien entre l’adhésif et l’article de contention même lors des variations d’extensibilité de ce dernier. Le déposant a déterminé que pour protéger cette liaison, il faut inhiber ou au moins diminuer la transmission de la contrainte de cisaillement qu’impose l’article de contention lors des mouvements à l’adhésif. Pour obtenir ce résultat, il a interposé entre une couche adhésive et l’article de contention, un film qui, grâce à son inextensibilité et sa capacité d’ancrage dans la bande de contention, s’oppose à la contrainte de cisaillement.

[0027] L’invention combine donc la mise en œuvre d’une couche adhésive avec un film qui, de plus, présente une caractéristique spécifique assurant l’accrochage des organes d’accrochage dans les boucles de l’article de contention : une dureté shore A supérieure à 55.

[0028] En effet, des films à crochets, sont connus employés dans des fermetures communément appelées « Velcro® », marque déposée dans lesquelles les crochets viennent s’ancrer dans une partie complémentaire en matériau textile qui possède des boucles. Ils sont ainsi utilisés dans la fermeture de chaussures, de vêtements, de couches culottes ou autres. Ils sont fabriqués par les sociétés Alfatex, Aplix ou Velcro qui proposent de larges gammes de tels films adaptés à des applications variées.

[0029] Des films à crochets adhésivés sont aussi connus. Ils sont utilisés comme élément de fixation d’un objet sur un mur. Un ou plusieurs films à crochets sont collés sur le mur, un ou plusieurs films à boucles sont collés au dos de l’objet et l’objet est fixé par ancrage des crochets dans les boucles. De tels produits sont par exemple commercialisés par la société 3M.

[0030] Dans le cadre de la présente invention, le film pourvus des organes d’accrochage doit remplir un cahier des charges différent de ceux définis dans les applications précédentes. Le dispositif de retenue n’est utilisé qu’une seule fois et surtout est soumis à des contraintes non pas statiques, comme pour les films à crochets adhésivés de fixation ou pour les films à crochets de fermeture, mais dynamiques à cause de la variation répétitive et rapide du diamètre du mollet.

[0031] Dans l’application considérée au maintien d’une bande de contention, le cahier des charges qui en résulte est complexe. Le film pourvus des organes d’accrochage y subit une pression importante imposée par la bande de contention en extension et des contraintes de cisaillement tangentielles en mode dynamique qui n’existent pas dans les dispositifs de fixation et dans les systèmes de fermeture. Comme le dispositif de retenue de l’invention est indépendant de la bande de contention, les organes d’accrochage doivent être suffisamment rigides pour résister à la pression et aux contraintes répétitives mais pouvoir aussi s’ancrer dans les boucles de la bande de contention. Enfin, le film doit être inextensible mais rester souple et flexible pour ne pas entrainer de sensations de douleur lors de son utilisation.

[0032] Pour répondre à ce cahier des charges inhabituel, le déposant a déterminé que les films utilisables dans le cadre de la présente invention doivent présenter une caractéristique spécifique à savoir une dureté Shore supérieure ou égale à 55 sur la face pourvue des organes d’accrochage.

[0033] Par ailleurs, l’utilisation de films à crochets en association avec une bande de contention a déjà été proposée.

[0034] Le document US 2009/0208698 propose de remplacer l’utilisation de latex ou d’adhésif dans une bande de contention par la fixation de films à crochets tout au long de la bande de contention, de manière à bloquer le déplacement spire sur spire de cette dernière et éviter son relâchement et son glissement.

[0035] Cette solution, envisagée il y a 12 ans, n’a jamais été exploitée car la présence des films à crochets bloquent l’extensibilité et l’élasticité de la bande de contention. Elle se fige comme un plâtre et ne peux plus s’adapter et suivre les variations rapides et ré6 pétitives du diamètre du mollet lors des mouvements. Incapable de rester en contact avec le mollet, il se crée un intervalle et elle finit par glisser. Elle devient aussi inconfortable car trop serrée quand le mollet est au repos. Si l’on diminue le nombre de film à crochets ils perdent en efficacité vis-à-vis du glissement spire sur spire et en trop grand nombre, bien que ces films soient fins et souples, ils détériorent la conformabilité et la respirabilité de la bande de contention et diminue l’acceptabilité par les patients. Enfin, cela complexifie la fabrication de la bande de contention. De plus, comme les films à crochets sont fixés à la bande de contention et pas indépendants ils subissent des contraintes différentes de celles du dispositif de retenue selon l’invention dans lequel le film à organes d’accrochage est indépendant de la bande de contention. [0036] Le document WO 2017/034462 propose d’utiliser une bande de contention avec un faible différentiel de pression, donc à allongement long, et de bloquer en fonction de l’activité du patient la bande de contention en ajoutant sur l’extérieur de cette dernière, après son enroulement, de grandes plaques de patchs de films à crochets qui viennent s’ancrer dans la bande de contention. La bande de contention ainsi modifiée augmente son efficacité et évite tout glissement.

[0037] Mais les patchs, nombreux et épais, rigidifient la bande de contention, diminuent sa respirabilité et rallongent le temps de pose. De plus, cette solution ne peut s’appliquer que pour une bande de contention à allongement long.

[0038] Le document WO 2014/155014 utilise, quant à lui, des films à crochets à la fin de l’enroulement de la bande de contention en extension pour sécuriser le maintien des deux dernières spires au cours du temps. A l’inverse du document précédent, les films utilisés ici sont très fins et très souples. En revanche, accrochés verticalement sur les dernières spires comme illustré sur la figure 2C, ils se détachent de la bande de contention lors des mouvements et ne permettent pas d’éviter le glissement spire sur spire. Avec des films plus épais, on retomberait sur les inconvénients du document précédent.

[0039] Aucunes des solutions proposées dans ces documents n’est satisfaisante pour éviter le relâchement et le glissement d’une bande de contention, en particulier à allongement court.

[0040] Ainsi, l’invention propose un dispositif de retenue anti-glissement d’un article de contention posé en extension, en particulier sur la jambe. Le dispositif de retenue inhibe efficacement et durablement le glissement spire sur spire et le glissement global, en particulier dans le cas d’une bande de contention à allongement court non autoadhérente. Le dispositif de retenue est indépendant de l’article de contention de manière à permettre une réutilisation de cet article de contention.

[0041] En outre, le dispositif de retenue est facile à utiliser et offre un plus grand choix de substance d’adhésive. Il permet d’éviter de modifier la bande de contention.

[0042] Chaque organe d’accrochage peut comprendre :

- un pied selon un axe longitudinal, le pied étant solidaire de la surface de base,

- au moins une surface d’accrochage s’étendant transversalement par rapport à l’axe longitudinal, en regard de la surface de base.

[0043] La surface d’accrochage peut être agencée à l’extrémité libre de l’organe d’accrochage.

[0044] Les organes d’accrochage peuvent être formés en une seule pièce avec la surface de base.

[0045] Chaque organe d’accrochage peut avoir une hauteur entre la surface de base et l’extrémité libre comprise entre 0,2 mm et 1,2 mm.

[0046] Les organes d’accrochage peuvent être agencés selon un réseau ayant une densité comprise entre 120 organes d’accrochage/cm² et 300 organes d’accrochage/cm².

[0047] La deuxième face du film peut présenter une surface lisse.

[0048] Le film peut être réalisé en polymère thermoplastique, notamment choisi parmi le polypropylène, le polyéthylène, le polyamide 6, le polyamide 6,6, le polyamide 4,6, le polyester et, en particulier, le polyéthylène téréphtalate.

[0049] Le film peut avoir un grammage compris entre 90 g/m² et 230 g/m².

[0050] La couche adhésive peut présenter une résistance t au cisaillement tangentiel d’au moins 10 heures selon un test de finage dans lequel une première partie du dispositif de retenue est collée par l’intermédiaire de la couche adhésive à une plaque inclinée d’un angle de 2° par rapport à une direction verticale, en laissant libre une deuxième partie du dispositif de retenue, un lest étant suspendu à la deuxième partie du dispositif de retenue, avec : t = (L².l. η) / 2.e.M.g où L est une longueur de la couche adhésive de la première partie du dispositif de retenue, est une largeur de la couche adhésive de la première partie du dispositif de retenue, η est une viscosité de la couche adhésive, e est une épaisseur de la couche adhésive,

M est une masse du lest, M étant choisie en fonction d’une contrainte tangentielle exercée par l’article de contention, g = 9,81 m/s².

[0051] La couche adhésive est constituée d’une substance adhésive sensible à la pression et notamment d’une substance adhésive choisie parmi :

- les adhésifs acryliques à base de polymères acrylates ou de copolymères d’acide acrylique et d’esters de l’acide acrylique,

- les adhésifs à base de poly-isobutylène de haut poids moléculaires,

- les adhésifs à base de poly-isoprène naturel ou synthétique,

- les adhésifs à base de polymères ou copolymères de siloxane et de résines ta- ckifiantes ou les gels de silicone à base de polyxilosanes réticulés,

- les adhésifs à base de polyuréthanne ou les gels de polyuréthanne,

- les adhésifs à base de copolymères triblocs, de plastifiants et de résines tackifiantes, en particulier les polymères triblocs du type styrène-séquence centrale-styrène dans laquelle la séquence centrale est insaturée, par exemple isoprène ou butadiène, ou saturée, par exemple éthylène-butylène ou éthylène-propylène, éventuellement mélangés avec des copolymères diblocs comme par exemple des copolymères styrèneisoprène ou styrène-butadiène.

[0052] La couche adhésive peut comporter une unique couche adhésive élémentaire.

[0053] La couche adhésive élémentaire peut avoir un grammage d’au moins 50 g/m², de préférence compris entre 60 g/m² et 120 g/m².

[0054] La couche adhésive élémentaire peut avoir une force d’adhérence comprise entre 0,5 N/cm et 5 N/cm mesurée par un test de pelage dans lequel la force d’adhérence selon un angle de 90° pour décoller la couche adhésive d’une surface de référence choisie parmi la deuxième face du film et une surface de peau.

[0055] La couche adhésive peut comprendre :

- une première couche adhésive élémentaire destinée à être mise en contact avec le membre,

- une âme présentant une première surface portant la première couche adhésive élémentaire, et une deuxième surface opposée à la première surface,

- une deuxième couche adhésive élémentaire pour fixer la deuxième surface de l’âme à la deuxième face du film.

[0056] La première couche adhésive élémentaire peut avoir un grammage compris entre 25 g/m² et 120 g/m², de préférence entre 40 g/m² et 80 g/m², et la deuxième couche adhésive élémentaire peut avoir un grammage compris entre 20 g/m² et 120 g/m², de préférence entre 30 g/m² et 50 g/m².

[0057] La première couche adhésive élémentaire peut avoir une force d’adhérence comprise entre 0,5 N/cm et 5 N/cm et la deuxième couche adhésive élémentaire peut avoir une force d’adhérence comprise entre 0,5 N/cm et 10 N/cm, la force d’adhérence de chacune des couches adhésives élémentaires choisie parmi les première et deuxième couches adhésives élémentaires étant mesurée par un test de pelage dans lequel la force d’adhérence selon un angle de 90° pour décoller ladite couche adhésive élémentaire d’une surface de référence choisie parmi la deuxième face du film et une surface de peau.

[0058] Selon un deuxième aspect, l’invention propose un système de contention comprenant un article de contention destiné à être placé sur un membre d’un patient et un dispositif de retenue tel que défini précédemment.

[0059] L’article de contention peut être une bande de contention textile destinée à être enroulée sur le membre.

[0060] La bande de contention peut être à allongement court.

Brève description des dessins

[0061] D’autres caractéristiques, détails et avantages de l’invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-après, et à l’analyse des dessins annexés, sur lesquels : [fig.l] - la figure 1 est une représentation d’un dispositif de retenue selon un mode de réalisation de l’invention, le dispositif de retenue comprenant un film dont une première face comporte une pluralité d’organes d’accrochage configurées pour coopérer avec des boucles d’un article de contention textile, et une deuxième face est recouverte au moins en partie d’une couche adhésive,

[fig.2] - la figure 2 est une représentation d’un dispositif de retenue selon une première variante du mode de réalisation de la figure 1, les organes d’accrochage présentant une configuration différente de celle du dispositif de retenue de la figure 1, [fig.3] - la figure 3 est une représentation d’un dispositif de retenue selon une deuxième variante du mode de réalisation de la figure 1, les organes d’accrochage présentant une configuration différente de celle du dispositif de retenue des figures 1 et 2,

[fig.4] - la figure 4 est une représentation d’un dispositif de retenue selon une quatrième variante du mode de réalisation de la figure 1, la couche adhésive étant de type double face,

[fig.5] - la figure 5 est une représentation d’un dispositif expérimental pour réaliser un test de finage mesurant une résistance au cisaillement tangentiel de la couche adhésive,

[fig.6] - la figure 6 est une représentation d’un test in vivo mettant en œuvre un article de contention sous la forme d’une bande de contention à allongement court enroulée sur la jambe d’un individu, illustrant un glissement de la bande de contention, [fig.7] - la figure 7 est une représentation d’un test in vivo mettant en œuvre un système de contention selon un mode de réalisation de l’invention comprenant le dispositif de retenue et un article de contention sous la forme d’une bande de contention à allongement court enroulée sur la jambe d’un individu, illustrant un glissement moindre de la bande de contention par rapport à la bande de contention enroulée sur la figure 6.

Description des modes de réalisation

[0062] Sur les figures, les mêmes références désignent des éléments identiques ou analogues.

[0063] La figure 1 représente un dispositif de retenue 1 destiné à prévenir un glissement d’un article de contention sur un membre d’un individu. L’article de contention est de type textile et présente des boucles en surface. Il peut notamment être une bande de contention 2 en matériau textile, à allongement court comme défini dans la méthode A §9.1 de la norme EN 14704-1, enroulée sur une jambe 3 de l’individu.

[0064] Le dispositif de retenue 1 comprend :

- un film 5 souple et inextensible présentant une première face 5a destinée à être placée en contact avec l’article de contention, et une deuxième face 5b opposée à la première face 5a et destinée à être placée en regard du membre de l’individu, et

- une couche adhésive 15 recouvrant au moins en partie la deuxième face 5b du film 5 et adaptée pour retenir le film 5 sur le membre de l’individu.

[0065] En particulier, la première face 5a du film comporte une surface de base 6 et une pluralité d’organes d’accrochage 7 s’étendant chacun depuis la surface de base 6 jusqu’à une extrémité libre 8.

[0066] Les organes d’accrochage 7 sont configurés pour coopérer avec les boucles de l’article de contention pour le retenir sur la première face 5a du film 5. Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 1, les organes d’accrochage 7 sont formés en une seule pièce avec la surface de base 6 et conformés en crochet double ou ancre 9. Chaque organe d’accrochage 7 comprend :

- un pied 10 s’étendant depuis la surface de base selon un axe longitudinal A,

- deux surfaces d’accrochage 11 agencées à l’extrémité libre 8 de l’organe d’accrochage 7, les surfaces d’accrochage 11 s’étendant transversalement par rapport à l’axe longitudinal A, en regard de la surface de base 6, dans des directions opposées.

[0067] L’invention n’est pas limitée à une telle réalisation et une telle conformation des organes d’accrochage. L’invention s’étend à tout organe d’accrochage formée en une seule pièce avec la surface de base 6 ou rapporté sur la surface de base 6, et conformé pour présenter au moins une surface d’accrochage s’étendant transversalement par rapport à l’axe longitudinal, en regard de la surface de base. Ainsi dans une première variante représentée sur la figure 2, le dispositif de retenue 1’ peut comprendre des organes d’accrochage 7’ sous forme de crochet simple 9’. Dans une deuxième variante représentée sur la figure 3, le dispositif de retenue 1” peut comprendre des organes d’accrochage 7” sous forme de champignon 9”. Dans d’autres variantes, des organes d’accrochage sous forme de de harpon, de palmier ou autre peuvent être prévus.

[0068] Chaque organe d’accrochage 7 peut avoir une hauteur entre la surface de base 6 et l’extrémité libre 8 comprise entre 0,2 mm et 1,2 mm. Les organes d’accrochage peuvent, par ailleurs, être agencés selon un réseau ayant une densité comprise entre 120 organes d’accrochage/cm² et 300 organes d’accrochage/cm².

[0069] En outre, l’ancrage des organes d’accrochage 7 dans la bande de contention et la résistance à la pression et aux forces de cisaillement implique que la première face 5a du film possède une caractéristique spécifique : une dureté shore A supérieure ou égale à et, de préférence, entre 70 et 100. Cette mesure s’effectue sur la première face 5a du film 5 avec un duromètre Shore A par exemple commercialisé par la société Mitutoyo. Avant la mesure, un étalonnage préalable peut être réalisé avec trois matériaux de référence qui présentent des duretés croissantes : par exemple, une dureté de 33,1, une dureté de 61,8 et une dureté de 89,1. Après cet étalonnage, une série de trois mesures de dureté du film est réalisée et la moyenne est calculée.

[0070] La deuxième face du film présente une surface lisse.

[0071] Le film peut notamment être obtenu par extrusion moulage de polymère thermoplastique, notamment choisi parmi le polypropylène, le polyéthylène, le polyamide 6, le polyamide 6,6, le polyamide 4,6, le polyester et, en particulier, le polyéthylène téréphtalate. D’autres polymères thermoplastiques peuvent être envisagés mais dans le cadre de la présente invention on préférera le polypropylène et le polyamide.

[0072] Le film a, de préférence, un grammage compris entre 90 g/m² et 230 g/m².

[0073] Grâce à l’utilisation d’un tel film 5, une plus large palette de substances adhésives pour la couche adhésive 15 peut être utilisée dans le cadre de la réalisation du dispositif de retenue 1.

[0074] Dans le cadre de la présente invention, la substance adhésive est choisie pour adhérer à la peau et au film. La substance adhésive est notamment une substance adhésive biocompatible couramment utilisée pour adhérer sur la peau ou une plaie dans des dispositifs médicaux tels des fixations médicales, des patchs ou des pansements et des produits cosmétiques.

[0075] La couche adhésive 15 est constituée d’une substance adhésive sensible à la pression désignée sous le terme de PSA pour Pressure Sensitive Adhesive. Une telle substance adhésive présente selon le PSTC (Pressure Sensitive Tape Council) les caractéristiques suivantes :

- un pouvoir collant permanent et mesurable,

- un pouvoir collant avec une pression à peine supérieure à celle du doigt

- une adhérence sans aucune activation d’une quelconque source d’énergie,

- une capacité suffisante à tenir sur le substrat,

- une cohésion suffisante pour se retirer du substrat sans résidus.

[0076] La substance adhésive peut notamment être choisie parmi :

- les adhésifs acryliques à base de polymères acrylates ou de copolymères d’acide acrylique et d’esters de l’acide acrylique ; ces adhésifs se présentent en phase aqueuse ou dispersion aqueuse, ils peuvent aussi être obtenus par photo polymérisation de monomères acryliques avec des photos amorceurs par exemple par réticulation UV,

- les adhésifs à base de poly-isobutylène de haut poids moléculaires,

- les adhésifs à base de poly-isoprène naturel ou synthétique,

- les adhésifs à base de polymères ou copolymères de siloxane et de résines ta ckifiantes ou les gels de silicone à base de polyxilosanes réticulés tels ceux décrits dans le document WO 2009/138642,

- les adhésifs à base de polyuréthanne ou les gels de polyuréthanne,

- les adhésifs à base de copolymères triblocs, de plastifiants et de résines tackifiantes, en particulier les polymères triblocs du type styrène-séquence centrale-styrène dans lequel la séquence centrale est insaturée, par exemple isoprène ou butadiène, ou saturée, par exemple éthylène-butylène ou éthylène-propylène, éventuellement mélangés avec des copolymères diblocs comme par exemple des copolymères styrèneisoprène ou styrène-butadiène.

[0077] Diverses charges peuvent aussi être incorporées dans la formulation de ces adhésifs comme par exemple des antioxydants, des colorants comme le dioxyde de titane ou des corps gras comme la vaseline ou la lanoline.

[0078] Ces substances adhésives sensibles à la pression sont en général hydrophobes mais peuvent incorporer si nécessaire des composés hydrophiles, comme par exemple des hydrocolloïdes comme le sel de sodium de la carboxyméthylcellulose, en quantité de l’ordre de 1 % à 40 % et, de préférence, de 2 % à 25 %.

[0079] A titre d’example non-limitatif, la substance adhésive est un adhésif à base de copolymères triblocs du type styrène-séquence centrale-styrène, de plastifiants, de résines tackifiantes et éventuellement de charges sur la peau normale. Pour les peaux fragiles, la formulation précitée sera complétée avec, en dispersion dans l’adhésif, une faible quantité d’hydrocolloïdes de 2 % à 20 % par rapport au poids total de l’adhésif ou des gels de silicone ou de polyuréthanne.

[0080] Si nécessaire, un traitement, notamment corona, peut être prévu sur le film 5 ou la couche adhésive 15 pour faciliter l’adhésion de la couche adhésive 15 sur le film 5.

[0081] Sur les figures 1, 2 et 3, la couche adhésive 15 comporte une unique couche adhésive élémentaire 16.

[0082] Le grammage de la couche adhésive élémentaire 16 déposée sur la deuxième face 5b lisse du film 5 est, de préférence, d’au moins 50 g/m² et notamment compris entre 60 g/m² et 120 g/m², afin de coller à la fois à la peau et au film.

[0083] Un pouvoir adhésif de la couche adhésive 15 est défini par un test de pelage. Ce type de test est classique et décrit, par exemple, dans la norme EN 1939. Il consiste à mesurer une force d’adhérence à fournir pour décoller une couche adhésive 15 selon un angle de 90° d’une surface de référence. Ici, la force d’adhérence pour décoller la couche adhésive 15 de la deuxième face 5b du film 5 ou d’une surface de peau (par exemple sur l’avant-bras).

[0084] La force d’adhérence de la couche adhésive élémentaire 16 sur la peau peut être comprise entre 0,5 N/cm et 5 N/cm. Selon l’état de la peau (normale, altérée, fragile, paramètres souvent liés à l’âge du patient et à son état de santé), la morphologie de la jambe (musclée, graisseuse, conique ou osseuse) et l’activité physique du patient (mobile ou non), la couche adhésive élémentaire 16 avec le pouvoir adhésif le mieux adapté est choisie. Dans le cas d’une peau anormale, une couche adhésive dont la force d’adhérence est comprise entre 0,5 N/cm et 1,5 N/cm est préférée.

[0085] Selon une autre variante représentée sur la figure 4, en cas de difficultés pour adhérer à la fois à la peau et au film, le dispositif de retenue 1’” peut avoir une couche adhésive 15’ de type double face comprenant :

- une première couche adhésive élémentaire 16a destinée à être mise en contact avec le membre,

- une âme 17 présentant une première surface portant la première couche adhésive élémentaire 16a, et une deuxième surface opposée à la première surface,

- une deuxième couche adhésive élémentaire 16b pour fixer la deuxième surface de l’âme 17 à la deuxième face 5b du film 5.

[0086] L’âme est en général constituée d’un film et/ou un matériau textile. On préférera l’utilisation comme âme d’un film thermoplastique, d’un tissé, d’un tricot, d’un non tissé ou de leur association.

[0087] La première couche adhésive élémentaire 16a peut alors avoir un grammage compris entre 25 g/m² et 120 g/m², de préférence entre 40 g/m² et 80 g/m², et une force d’adhérence comprise entre 0,5 N/cm et 5 N/cm, notamment entre 0,5 N/cm et 1,5 N/cm pour une peau fragile.

[0088] La deuxième couche adhésive élémentaire 16b peut avoir un grammage compris entre 20 g/m² et 120 g/m², de préférence entre 30 g/m² et 50 g/m² et une force d’adhérence comprise entre 0,5 N/cm et 10 N/cm.

[0089] Dans le cas d’une bande de contention à allongement court, malgré la diminution ainsi obtenue dans la transmission des contraintes de cisaillement à la couche adhésive 15 par le film 5, la couche adhésive 15 reste soumise à des efforts de cisaillements correspondant aux forces tangentielles appliquées par la bande de contention 2 sur le dispositif de retenue 1. Le risque est que ces forces tangentielles entraînent, non pas un décollement de la peau ou du film 5 de la couche adhésive 15, mais une rupture cohésive de la couche adhésive 15, c’est-à-dire qu’elle se sépare en deux parties collées l’une sur la peau et l’autre sur le film 5. Dans le cas d’une couche adhésive 15’ de type double face, ce phénomène de rupture cohésive peut intervenir pour les deux couches adhésives élémentaires 16a, 16b.

[0090] Le déposant a donc aussi étudié l’influence de ces forces tangentielles et a défini un paramètre supplémentaire permettant d’améliorer le dispositif de retenue 1, à savoir une résistance t au cisaillement tangentiel. La résistance t au cisaillement tangentiel quantifie la capacité de la couche adhésive à résister à une rupture cohésive. Le déposant a, en effet, constaté que plusieurs caractéristiques de la couche adhésive 15 entrent enjeu dans sa capacité à résister à une rupture cohésive : l’épaisseur e de la couche adhésive 15, sa viscosité et sa surface.

[0091] La résistance t au cisaillement tangentiel est mesurée par un test de finage représenté sur la figure 5. Le principe de ce test de finage consiste à déterminer le temps nécessaire pour obtenir une rupture cohésive de la couche adhésive soumise à l’action d’un poids déterminé qui simule les forces tangentielles appliquées au dispositif. Cette résistance t au cisaillement tangentiel est définie par le temps nécessaire pour constater la rupture cohésive.

[0092] Une éprouvette du dispositif de retenue 1 est découpée. Par exemple, l’éprouvette fait 10 cm de longueur et 2,5 cm de largeur. Une première partie de cette éprouvette est collée sur une plaque 20 de test étalon en acier en prenant bien soin de ne pas inclure de bulle d’air entre la couche adhésive 15 et la plaque 20 pour assurer un contact intime. La première partie la, collée, présente une longueur L, par exemple de 2,5 cm et une largeur 1 de 2,5 cm. Une pression sur la surface collée est appliquée afin d’éviter un décollement prématuré à cause d’un mauvais contact avec la plaque 20. Une deuxième partie 1b de l’éprouvette est laissée libre. Le test est réalisé à 23°C après conditionnement de 24 heures de l’ensemble plaque plus éprouvette à 23°C. La plaque est installée sur un support de telle sorte qu’elle soit inclinée d’un angle a de 2° (degrés) par rapport à une direction verticale V, afin que les oscillations en début d’expérience après installation du lest ne viennent pas perturber les résultats. Un lest de masse M est suspendu à la deuxième partie 1b de l’éprouvette qui pend depuis la plaque 20. Ceci déclenche automatiquement un compteur horaire. La rupture cohésive de la couche adhésive 15 qui entraîne la chute du lest 21 stoppe le compteur horaire. Trois mesures sont réalisées et une valeur moyenne est calculée.

[0093] La résistance t au cisaillement tangentiel est alors définie par : t = (L².l. η) / 2.e.M.g où L est la longueur de la première partie la du dispositif de retenue 1 collée sur la plaque 20, est la largeur de la première partie la du dispositif de retenue 1, η est une viscosité de la couche adhésive 15 à 23°C, e est une épaisseur de la couche adhésive 15,

M est la masse du lest 21 suspendu à la deuxième partie 1b du dispositif de retenue 1, M étant choisie en fonction de la contrainte tangentielle exercée par l’article de contention, g = 9,81 m/s²

[0094] A titre d’exemple non limitatif, pour une bande de contention 2 à allongement court, le déposant a évalué que les contraintes tangentielles sont de l’ordre de 2 kPa à 5 kPa en fonction de la pression d’interface appliquée par la bande de contention 2, soit entre mm et 80 mm de mercure. Sur cette base, il a déterminé qu’un lest 21 de 1 Kg est adapté aux contraintes de cisaillement impliquées par la bande de contention 2 à allongement court sur l’éprouvette précitée. Le rapport M/S pour une surface S de dispositif de retenue 1 comprise entre 20 cm² et 50 cm² (qui correspond à une fourchette préférée de surface) conduit à des contraintes comprises entre 2 kPa et 5 kPa et est donc bien représentatif des efforts appliqués par la bande de contention 2 à allongement court. Pour des raisons de facilité de mise en œuvre du test une surface carrée de 6,25 cm² qui correspond à un rapport M/S de 16kPa a été choisie.

[0095] L’homme du métier pourra toutefois adapter la masse du lest aux contraintes de cisaillement appliquées par l’article de contention.

[0096] Sur la base de ces éléments et après des tests aux limites, pour les substances adhésives qui présentent les plus faibles viscosités et les pouvoirs adhésifs les plus faibles, quel que soit le grammage d’enduction, il est possible de déterminer les limites de finage pour la couche adhésive.

[0097] Il a été ainsi déterminé que la couche adhésive 15 soit, de préférence, choisie pour présenter une résistance t au cisaillement tangentiel d’au moins 10 heures pour que le dispositif de retenue 1 soit fonctionnel.

[0098] Le dispositif de retenue 1 selon l’invention peut être fabriqué selon un procédé de fabrication présentant les étapes suivantes. La couche adhésive 15 est réalisée sur un film provisoire siliconé et recouverte sur une face opposée au film provisoire d’un film protecteur temporaire et siliconé. Après retrait du film protecteur, la couche adhésive 15 est transférée sur la deuxième face 5b lisse du film 5. Des bobines de trois couches sont ainsi obtenues et découpées avec la forme choisie pour le dispositif de retenue 1. Le film provisoire siliconé sert de protecteur de la couche adhésive avant son retrait et collage sur la peau.

[0099] Le dispositif de retenue 1 peut se présenter sous toute forme appropriée, notamment géométrique, rectangle, rectangle avec coins arrondis, bi ou trilobé, banane ou autre. Ses dimensions sont choisies pour garantir le maintien de l’article de contention. Ses dimensions sont choisies pour que le dispositif de retenue 1 présente une surface comprise entre 10 cm² et 80 cm² en fonction du nombre et de la position des dispositifs de retenue 1 employés. De préférence, un seul dispositif de retenue 1 de forme rectangulaire, si nécessaire avec les angles très légèrement arrondis pour minimiser les risques de décollement, avec une surface comprise entre 20 cm² et 40 cm² sera utilisé pour retenir une bande de contention 2.

[0100] Dans le cas de forme géométrique complexe (par exemple une forme trilobée), la surface pourra être calculée de la façon suivante. Les feuilles de photocopieurs de papier A4 standard blanche présentent un grammage très précis, indiqué sur les emballages qui est de 80g/m². On découpe un échantillon de 100 cm² et on le pèse pour vérifier cette valeur. On pose le dispositif de retenue avec son protecteur provisoire sur une feuille A4 et dessine ses contours sur la feuille de papier 80 g/m². On découpe la forme obtenue et on la pèse. Connaissant le poids de 100 cm² on en déduit la surface exacte du dispositif.

[0101] Afin de faciliter le collage sur la peau et son maintien sur la jambe 3, le dispositif de retenue 1 peut présenter au moins un axe de symétrie.

[0102] Dans le cadre de la fixation d’une bande de contention 2, le dispositif de retenue 1 peut être positionné sous le genou horizontalement environ entre 3 cm et 8 cm selon la morphologie du patient. Il peut ainsi, par exemple, se présenter sous la forme d’une bande rectangulaire à bords arrondis qui entoure de façon incomplète (comme un bracelet) la jambe sous le genou au niveau de la dernière spire de la bande de contention 2. En variante, il peut être disposé verticalement sur la crête tibiale de manière à être recouvert par plusieurs spires de la bande de contention 2. Selon une autre variante, le « bracelet » peut être remplacé par plusieurs dispositifs de retenue 1 de dimensions inférieures à celles du « bracelet ». Il est également possible de combiner plusieurs des dispositifs de retenue précités.

[0103] Bien que décrit en relation avec une application à des bandes de contention 2 à allongement court, le dispositif de retenue peut être appliqué pour d’autres articles de contention pour éviter le glissement sur un membre inférieur voire toute autre partie du corps où un glissement serait susceptible d’intervenir suite aux mouvements. Bien entendu leur positionnement est alors adapté en conséquence.

Exemples

[0104] L’invention sera illustrée par les exemples et les tests vivo suivants.

FABRICATIONS DU DISPOSITIF DE RETENUE 1

Exemple 1

[0105] Préparation de la couche adhésive 15

[0106] On a préparé une couche adhésive 15 par mélange dans un malaxeur MEL G-40. [0107] Sa composition, exprimée en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition est la suivante :

- Huile minérale commercialisée par la société Shell Chemicals sous la dénomination Edelex 945 : 9,76 %,

- Copolymère séquencé de poly (styrène-isoprène-styrène) (élastomère) commercialisé par la société KRATON sous la dénomination KRATON® Dill 1KT : 13,07 %,

- Copolymère séquencé de poly (styrène-isoprène-styrène) (élastomère) commercialisé par la société Exxon Mobil Chemical sous la dénomination VECTOR 4114A : 6,44%,

- Lanoline : 7,81 %

- Antioxydant commercialisé sous la dénomination IRGANOX® 565 par la société CIBA SPECIALTY CHEMICALS : 0,1 %,

- Résine tackifiante commercialisée par la société Parchem sous la dénomination Dertoline P2L : 39,03 %,

- Perkacit ZDBC antioxydant commercialisé par la société AKZO : 0,39 %,

- Oxyde de zinc : 21,86 %,

- Dioxyde de titane commercialisé par la société Cristal sous la dénomination TIONA 595 : 1,54 %.

[0108] On a introduit les différents constituants à une température comprise entre 130°C et 140°C sous faible agitation, de manière à obtenir un mélange homogène.

[0109] Plus précisément, on a introduit initialement l'huile minérale, les deux élastomères, les deux antioxydants et le dioxyde de titane, puis l’oxyde de zinc ensuite la résine tackifiante et pour finir la lanoline.

Préparation du dispositif de retenue 1

[0110] On enduit à un grammage de 80 g/m² sur un film provisoire siliconé cet adhésif et on recouvre la couche adhésive 15 avec un film protecteur temporaire siliconé.

[0111] On transfère cette couche adhésive 15 sur un film 5 blanc pourvus de crochets de la société APLIX dont la référence est 745 qui présente une dureté shore A de 90,6.

[0112] On découpe le dispositif de retenue 1 final qui se présente sous une forme trilobée dont la surface est de 22,6 cm².

[0113] On a évalué la résistance t au cisaillement tangentiel de ce dispositif de retenue 1 selon le test de fluage décrit précédemment. Après 152 heures, aucune rupture cohésive de la couche adhésive 15 n’est constatée. Ce dispositif de retenue 1 remplit donc la caractéristique de résistance au cisaillement tangentiel supérieure à 10 heures.

Exemple 2

[0114] On utilise une couche adhésive 15’ de type double face à usage médical commercialisée par la société ADHEX sous la référence P754.

[0115] On applique par pression la face « vue » du double face sur la deuxième face 5b lisse d’un film 5 pourvu de crochets de la société ALFATEX dont la référence est Gripper small F 511 et qui présente une dureté shore A de 87,6.

[0116] On découpe le dispositif de retenue 1 final qui se présente sous une forme rectangulaire à bords arrondis de 20 cm de longueur et 2 cm de largeur soit une surface de 39 cm².

[0117] On a évalué la résistance t au cisaillement tangentiel de ce dispositif de retenue 1 selon le test de fluage décrit précédemment. Après 144 heures, aucune rupture cohésive d’aucune des deux couches adhésivés élémentaires 16a, 16b n’est constatée. Ce dispositif de retenue 1 remplit donc la caractéristique de résistance au cisaillement tangentiel supérieure à 10 heures.

Exemple 3

[0118] On utilise la même couche adhésive 15’ de type double face à usage médical commercialisée par la société ADHEX sous la référence P754 et le même film 5 à crochets que ceux de l’exemple 2.

[0119] On découpe le dispositif de retenue 1 final qui se présente sous une forme rectangulaire de 7,2 cm de longueur et 5 cm de largeur soit une surface de 36 cm².

[0120] On a évalué la résistance t au cisaillement tangentiel de ce dispositif de retenue 1 selon le test de linage décrit précédemment. Après 144 heures, aucune rupture cohésive d’aucune des deux couches adhésives élémentaires 16a, 16b n’est constatée. Ce dispositif de retenue 1 remplit donc la caractéristique de résistance au cisaillement tangentiel supérieure à 10 heures.

Exemple 4

[0121] Préparation de la couche adhésive 15

[0122] On a préparé une couche adhésive 15 par mélange dans un malaxeur MEL G-40.

[0123] Sa composition, exprimée en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition est la suivante :

- Huile minérale commercialisée par la société Shell sous la dénomination Ondina ®919 : 39,7%,

- Sel de sodium de carboxyméthylcellulose (hydrocolloïde) commercialisé par la société AQUALON sous la dénomination CMC Blanose ®7H4XF : 14,8%,

- Copolymère séquencé de poly(styrène-éthylène-butylène-styrène) (élastomère) commercialisé par la société KRATON sous la dénomination KRATON® G 1651 E : 4,7%,

- Antioxydant commercialisé sous la dénomination IRGANOX® 1010 par la société CIBA SPECIALTY CHEMICALS : 0,2%,

- Résine tackifiante commercialisée par la société EXXON CHEMICALS sous la dénomination ESCOREZ® 5380 : 35,6%,

- Copolymère de sel de l'acide 2-méthyl-2[(l-oxo-2-propényl)amino]-l-propanesulfonique et de l'ester 2-hydroxyéthyle de l'acide propénoïque commercialisé par la société SEPPIC sous la dénomination SEPINOV® EMT 10 : 5%.

[0124] On a introduit les différents constituants à une température comprise entre 105 et

115 °C sous agitation, de manière à obtenir un mélange homogène.

[0125] Plus précisément, on a introduit initialement l'huile minérale, l'hydrocolloïde, et l'élastomère puis l'antioxydant, le SEPINOV® EMT 10 et enfin la résine tackifiante.

Préparation du dispositif de retenue 1

[0126] On enduit à un grammage de 100 g/m² sur un film provisoire siliconé cet adhésif et on recouvre la couche adhésive 15 avec un film protecteur temporaire siliconé.

[0127] On transfère cette couche adhésive 15 sur un film 5 pourvu de crochets de la société APLIX dont la référence est 745 et qui présente une dureté shore A de 90,6.

[0128] On découpe le dispositif de retenue 1 final qui se présente sous une forme trilobée comme dans l’exemple 1.

[0129] On a évalué la résistance t au cisaillement tangentiel de ce dispositif de retenue 1 selon le test de fluage décrit précédemment. On obtient une valeur de 21 heures. A cette valeur, on constate la rupture cohésive de la couche adhésive 15. Ce dispositif de retenue 1 remplit donc la caractéristique de résistance au cisaillement tangentiel supérieure à 10 heures.

Exemple 5

[0130] On utilise ici le même film à crochets de la société ALFATEX dont la référence est Gripper small F 511 qui présente une dureté shore A de 87,6. Mais ce dernier n’est pas adhésivé et sera positionné à l’extérieur de la bande de contention comme indiqué sur la figure 2C du document WO 2014/155014. Il est rectangulaire et ses dimensions sont 15,5 cm de longueur et 2,6 cm de largeur, soit une surface de 40,3 cm².

TEST IN VIVO

[0131] Sur les figures 6 et 7, on a évalué sur le test in vivo décrit ci-après le glissement et le décalage spire sur spire au cours du temps de diverses bandes de contention 2.

[0132] Le mode opératoire de ce test in vivo est le suivant.

[0133] On enroule la ou les bandes de contention 2 autour de la jambe 3 selon les préconisations décrites dans la notice du système bicouches K2.

[0134] Pour rappel, cette notice préconise la méthode d’application suivante :

1) tenir le pied à 90°, orteils vers le haut ; appliquer KTECH à la base des orteils en faisant deux tours d’ancrage, en s’assurant que la face ouatée soit en contact direct avec la peau et que l’indicateur de pression soit situé sur le côté supérieur de la bande ; continuer en faisant une figure en « 8 » autour de la cheville, sans appliquer une tension excessive sur le pied et en recouvrant bien le talon ;

2) remonter jusqu’au genou en effectuant des spirales et en étirant la bande de manière appropriée : l’indicateur de pression imprimé sur les bandes doit former un cercle ; pour obtenir un recouvrement correct, l’indicateur de pression doit être tout juste recouvert (recouvrement de 50%) ; finir 2cm sous le genou et couper l’excédent de bande ;

3) appliquer KPRESS sur KTECH selon la même technique en commençant un doigt au-dessus de KTECH et en finissant un doigt sous KTECH afin que seule KTECH soit en contact direct avec la peau ; une fois appliquée, appuyer doucement sur le bandage avec les mains pour assurer une bonne tenue du système.

[0135] On comprend bien que cette dernière étape 3) n’est pas nécessaire si on n’utilise pas une seconde bande de contention auto adhérente. Dans ce cas, la dernière spire est fixée sur elle-même à l’aide d’une attache métallique, d’un sparadrap ou, de préférence, avec la partie à crochets d’un Velcro®, marque déposée. Toutefois, on appuie à nouveau doucement sur le bandage avec les mains pour assurer une bonne tenue du système de contention.

[0136] On trace à l’aide d’un feutre fin et non effaçable un trait vertical sur au moins trois spires, sur l’axe de la crête tibiale, à partir de la dernière spire enroulée. Cette marque sert de référence pour évaluer à l’aide d’un réglet gradué au mm, le décalage horizontal du trait au terme de la durée du test. Lors des mouvements, ce trait perd de son caractère rectiligne et se présente en échelons d’autant plus décalés que les glissements spires sur spires sont importants. Si le glissement spire sur spire est très faible ou inexistant, le trait vertical reste intègre ou varie très peu principalement sur la première spire qui se situe sous la dernière spire enroulée.

[0137] Ce décalage du trait vertical est représentatif du relâchement de la bande et illustre son glissement potentiel au cours du temps. Le test dure 6 heures. On mesure au bout des 6 heures le décalage du trait vertical sur les 3 premières spires.

[0138] On trace aussi à l’aide du feutre fin et non effaçable un trait horizontal au- dessus de la dernière spire enroulée. Cette marque sert de référence pour évaluer à l’aide d’un réglet gradué au mm, le décalage vertical entre ce trait et la position sur la jambe de la dernière spire au terme de la durée du test. On considère que si l’écart entre le trait horizontal et la dernière spire est, au bout de 6 heures, supérieur à 15 mm la bande glissera complètement avant 24 heures.

[0139] Si l’on utilise une bande avec le dispositif de retenue selon l’invention, on retire le protecteur provisoire de la couche adhésive et on colle le dispositif de retenue soit horizontalement sous le genou de manière à être recouvert par la dernière spire, soit verticalement sur la crête tibiale de manière à être recouvert par plusieurs spires. On enroule ensuite la bande comme précédemment sur la jambe. Ainsi la ou les dernières spires recouvrent le dispositif de retenue.

[0140] On a réalisé ce test vivo avec les bandes suivantes.

[0141] Le système de contention bicouches commercialisé par la société Laboratoires URGO sous la dénomination K2 taille 18 cm-25 cm qui est constitué de deux bandes de contention. Une première bande Ktech qui est un allongement court et applique la majorité de la pression et une seconde bande Kpress auto adhérente qui applique le résiduel de pression mais surtout fixe la première bande et évite son glissement et le décalage spire sur spire. On a aussi testé la bande Ktech seule sans et avec divers dispositifs de retenue de l’invention. Cette bande Ktech est étalonnée et elle est posée selon le pictogramme d’étalonnage.

[0142] Un tricot 3D, qui est un allongement court, commercialisé en Allemagne par la société Neumed. Ce tricot à base de fibres synthétiques présente une face alvéolée qui vient en contact avec la peau et une face pleine opposée. La contrainte de cisaillement de ce tricot mesurée comme décrit dans le document WO 2017/089731 est de 2020 Pa. Cette bande de contention présente donc un fort décalage spire sur spire qui conduit à son glissement. La bande de contention employée est une bande de 5 m de longueur, de 8 cm de largeur et présente un grammage de 219 g/m² et une épaisseur de 1,44 mm.

[0143] Pour tester cette bande de contention Neumed, on a déterminé son allongement à la pose en fonction de la pression de travail recherchée, par exemple à l’aide de la courbe traction rupture telle que définie dans la norme EN ISO 13934-1. Le principe de cette norme est le suivant.

[0144] On découpe ainsi une bande rectangulaire de largeur suffisante en l’effilochant si besoin pour obtenir un échantillon de largeur finale de 50 mm. On place cet échantillon dans les mors d’un dynamomètre distants de 200 mm. On procède à l’essai de traction jusqu‘à la rupture de l’échantillon à la vitesse de 100 mm/mn. On répète ainsi le test pour cinq échantillons. Les conditions de conditionnement, d’hygrométrie et de température sont définies dans la norme EN ISO 13934 - 1.

[0145] D’après la loi de Laplace, l’allongement à effectuer correspond à la pression recherchée.

[0146] On a ainsi déterminé un allongement à la pose de 45 % pour la bande de contention Neumed de manière à appliquer à la pose une pression maximale de l’ordre de 60 mm à 70 mm de mercure.

[0147] Pour poser la bande de façon appropriée, on a étalonné cette bande à 45 % à l’aide d’un pochoir comme décrit dans le document WO 2007/113340, page 13, ligne 18 à page 14, ligne 6.

[0148] Les résultats obtenus lors de ces différents tests sont rassemblées dans le tableau 1. [0149]

[Tableaux 1]

Bande avec ou sans dispositif	Allongemen t à la pose	Décalage verticalEn mm	Spire 1 Déc alageEn mm	Spire2Déc alageEn mm	Spire 3Décalage En mm	Position du dispositif
K2 Ktech +Kpress	Selon étalonnage	0	0	0	0	Sans
Ktech seule	Selon étalonnage	29	10	8	2	Sans
Ktech + exemple 1	Selon étalonnage	0	2	0	0	Bracelet sous genou
Ktech + exemple 2	Selon étalonnage	0	2	0	0	Crête tibiale
Neumed	45 %	20	25	11	5	Sans
Neumed + exemple 5	45 %	21	15	4	8	Extérieur sur la bande sur 3 spires
Neumed + exemple 3	45 %	4	2	0	0	Crête tibiale
Neumed + exemple 4	45 %	0	3	0	0	Sous le genou

[0150] Ce tableau illustre les avantages des dispositifs selon l’invention.

[0151] On observe pour le système K2 aucun décalage vertical et aucun décalage spire sur spire. Un tel résultat est cohérent, du fait de la « cohésivation » de la seconde bande auto adhérente qui bloque le glissement des spires les unes sur les autres et le glissement vertical. En l’absence de cette dernière la première bande Ktech présente un décalage vertical et spire sur spire important. Elle ne peut tenir seule et glissera rapidement. Son usage avec le dispositif de retenue des exemples 1 et 2 supprime le décalage spire sur spire et élimine le glissement de la bande de contention. La valeur de 2 mm de décalage horizontal de la première spire est négligeable. On considère qu’une valeur moyenne sur plusieurs personnes de l’ordre de 4 mm à 5 mm n’est pas représentative du potentiel de glissement spire sur spire d’une bande de contention au cours du temps et représente les aléas de mesures liés à la variation des mollets des testeurs, la reproductibilité de la pose et les variabilités de fabrication des bandes. De plus, on considère qu’un décalage de 1 mm représente l’incertitude sur l’évaluation de la mesure de l’épaisseur du trait, et est donc négligeable. Les deux dispositifs de retenue des exemples 1 et 2 qui présentent des formes, des tailles et des positions différentes donnent des résultats identiques.

[0152] Ceci est confirmé par les résultats avec la bande de contention Neumed avec les dispositifs de retenue des exemples 3 et 4 avec aucun décalage spire sur spire sur les spires 2 et 3 et des décalages négligeables pour la première spire et en vertical.

[0153] Le test de cette bande de contention avec l’exemple 5 illustre que positionner un film 5 à crochets sur l’extérieur de la bande de contention sur trois spires comme représenté figure 2C du le document WO 2014/155014, bien que le dispositif de retenue présente la plus grande surface, ne permet pas de bloquer le décalage spire sur spire ou vertical. On obtient des résultats similaires à ceux de la bande de contention Neumed seule. On constate aussi au bout de 6 heures que sous l’action des mouvements le dispositif de retenue ondule et tend à se décrocher en partie de la bande.

[0154] Enfin on a testé avec la bande de contention Neumed un Velcro®, marque déposée, adhésivé de fixation commercialisé par la société 3M sous la référence DualLock 3550. Ce produit présente une dureté shore A de 29 et comme crochets des champignons. La deuxième face lisse opposée est enduite d’une couche adhésivé acrylique. On a réalisé un dispositif de retenue rectangulaire identique à celui de l’exemple 3 et on a placé ce dernier sur la crête tibiale. Le dispositif colle bien à la peau mais il est très difficile d’ancrer les crochets dans la bande de contention et très rapidement cette dernière se désolidarise du dispositif de retenue. Enfin sa position sous la bande de contention entraîne des douleurs car il est trop agressif. Ce contreexemple confirme l’importance de la caractéristique de dureté dans la réalisation d’un dispositif de retenue fonctionnel.

[0155] De façon générale, ces résultats montrent que les dispositifs de retenue selon l’invention permettent d’éviter le glissement des bandes de contention à allongement court et d’utiliser une seule bande de ce type à la place d’un système bicouches avec une bande auto adhérente avec latex. Bien évidemment de tels dispositifs de retenue pourront aussi s’appliquer à d’autres types de bandes ou articles de contention et leur positionnement adapté pour éviter le glissement desdits articles.

Claims

Revendications [Revendication 1] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) destiné à prévenir un glissement d’un article de contention sur un membre d’un individu, l’article de contention étant de type textile et présentant des boucles en surface, le dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) comprenant : - un film (5) souple et inextensible présentant une première face (5a) destinée à être placée en contact avec l’article de contention, et une deuxième face (5b) opposée à la première face (5a) et destinée à être placée en regard du membre de l’individu, la première face (5a) comportant une surface de base (6) et une pluralité d’organes d’accrochage (7, 7’, 7”) s’étendant chacun depuis la surface de base (6) jusqu’à une extrémité libre (8), les organes d’accrochage (7, 7’, 7”) étant configurés pour coopérer avec les boucles de l’article de contention pour retenir ledit article de contention sur la première face (5a) du film (5), la première face (5a) du film (5) ayant une dureté shore A supérieure à 55, de préférence entre 70 et 100, - une couche adhésive (15, 15’) recouvrant au moins en partie la deuxième face (5b) du film (5) et adaptée pour retenir le film (5) sur le membre de l’individu. [Revendication 2] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon la revendication 1, dans lequel chaque organe d’accrochage (7, 7’, 7”) comprend : - un pied (10) selon un axe longitudinal (A), le pied (10) étant solidaire de la surface de base (6), - au moins une surface d’accrochage (11) s’étendant transversalement par rapport à l’axe longitudinal (A), en regard de la surface de base (6). [Revendication 3] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon la revendication 2, dans lequel la surface d’accrochage (11) est agencée à l’extrémité libre (8) de l’organe d’accrochage (7, 7’, 7”). [Revendication 4] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel les organes d’accrochage (7, 7’, 7”) sont formés en une seule pièce avec la surface de base (6). [Revendication 5] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel chaque organe d’accrochage (7, 7’, 7”) a une hauteur entre la surface de base (6) et l’extrémité libre (8) comprise entre 0,2 mm et 1,2 mm. [Revendication 6] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel les organes d’accrochage (7, 7’, 7”) sont

agencés selon un réseau ayant une densité comprise entre 120 organes d’accrochage/cm² et 300 organes d’accrochage/cm². [Revendication 7] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel la deuxième face (5b) du film (5) présente une surface lisse. [Revendication 8] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, dans lequel le film (5) est réalisé en polymère thermoplastique, notamment choisi parmi le polypropylène, le polyéthylène, le polyamide 6, le polyamide 6,6, le polyamide 4,6, le polyester et, en particulier, le polyéthylène téréphtalate. [Revendication 9] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon la revendication 8, dans lequel le film (5) a un grammage compris entre 90 g/m² et 230 g/m². [Revendication 10] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, dans lequel la couche adhésive (15, 15’) présente une résistance t au cisaillement tangentiel d’au moins 10 heures selon un test de finage dans lequel une première partie (la) du dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) est collée par l’intermédiaire de la couche adhésive (15, 15’) à une plaque (20) inclinée d’un angle (a) de 2° par rapport à une direction verticale (V), en laissant libre une deuxième partie (1b) du dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’), un lest (21) étant suspendu à la deuxième partie (1b) du dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’), avec : t = (L².l. η) / 2.e.M.g où L est une longueur de la couche adhésive (15, 15’) de la première partie (la) du dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1’”), 1 est une largeur de la couche adhésive (15, 15’) de la première partie (la) du dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1’”), η est une viscosité de la couche adhésive (15, 15’), e est une épaisseur de la couche adhésive (15, 15’), M est une masse du lest (21), M étant choisie en fonction d’une contrainte tangentielle exercée par l’article de contention, g = 9,81 m/s². [Revendication 11] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1”’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 10, dans lequel la couche adhésive (15, 15’) est constituée d’une substance adhésive sensible à la pression et notamment d’une substance adhésive choisie parmi : - les adhésifs acryliques à base de polymères acrylates ou de copolymères d’acide acrylique et d’esters de l’acide acrylique, - les adhésifs à base de poly-isobutylène de haut poids moléculaires

- les adhésifs à base de poly-isoprène naturel ou synthétique - les adhésifs à base de polymères ou copolymères de siloxane et de résines tackifiantes ou les gels de silicone à base de polyxilosanes réticulés, - les adhésifs à base de polyuréthanne ou les gels de polyuréthanne, - les adhésifs à base de copolymères triblocs, de plastifiants et de résines tackifiantes, en particulier les polymères triblocs du type styrèneséquence centrale-styrène dans laquelle la séquence centrale est insaturée, par exemple isoprène ou butadiène, ou saturée, par exemple éthylène-butylène ou éthylène-propylène, éventuellement mélangés avec des copolymères diblocs comme par exemple des copolymères styrèneisoprène ou styrène-butadiène. [Revendication 12] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”) selon la revendication 11, dans lequel la couche adhésive (15) comporte une unique couche adhésive élémentaire (16). [Revendication 13] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”) selon la revendication 12, dans lequel la couche adhésive élémentaire (16) a un grammage d’au moins 50 g/m², de préférence compris entre 60 g/m² et 120 g/m². [Revendication 14] Dispositif de retenue (1, Γ, 1”) selon l’une quelconque des revendications 12 et 13, dans lequel la couche adhésive élémentaire (16) a une force d’adhérence comprise entre 0,5 N/cm et 5 N/cm mesurée par un test de pelage dans lequel la force d’adhérence selon un angle de 90° pour décoller la couche adhésive (15) d’une surface de référence choisie parmi la deuxième face (5b) du film (5) et une surface de peau est mesurée. [Revendication 15] Dispositif de retenue (1’”) selon la revendication 11, dans lequel la couche adhésive (15’) comprend : - une première couche adhésive élémentaire (16a) destinée à être mise en contact avec le membre, - une âme (17) présentant une première surface portant la première couche adhésive élémentaire (16a), et une deuxième surface opposée à la première surface, - une deuxième couche adhésive élémentaire (16b) pour fixer la deuxième surface de l’âme à la deuxième face (5b) du film (5). [Revendication 16] Dispositif de retenue (1’”) selon la revendication 15, dans lequel la première couche adhésive élémentaire (16a) a un grammage compris entre 25 g/m² et 120 g/m², de préférence entre 40 g/m² et 80 g/m², et la deuxième couche adhésive élémentaire (16b) a un grammage compris

[Revendication 17] [Revendication 18] [Revendication 19] [Revendication 20] entre 20 g/m² et 120 g/m², de préférence entre 30 g/m² et 50 g/m². Dispositif de retenue (1’”) selon l’une quelconque des revendications 15 et 16, dans lequel la première couche adhésive élémentaire (16a) a une force d’adhérence comprise entre 0,5 N/cm et 5 N/cm et la deuxième couche adhésive élémentaire (16b) a une force d’adhérence comprise entre 0,5 N/cm et 10 N/cm, la force d’adhérence de chacune des couches adhésives élémentaires choisie parmi les première (16a) et deuxième (16b) couches adhésives élémentaires étant mesurée par un test de pelage dans lequel la force d’adhérence selon un angle de 90° pour décoller ladite couche adhésive élémentaire d’une surface de référence choisie parmi la deuxième face (5b) du film (5) et une surface de peau est mesurée.

Système de contention comprenant un article de contention destiné à être placé sur un membre d’un patient et un dispositif de retenue (1, Γ, 1”, 1’”) selon l’une quelconque des revendications 1 à 17.

Système de contention selon la revendication 18, dans lequel l’article de contention est une bande de contention (2) textile destinée à être enroulée sur le membre.

Système de contention selon la revendication 19, dans lequel la bande de contention (2) est à allongement court.