FR3078610A1 - COMPOSITION OF PARTICULAR PROBIOTICS AND USE FOR REDUCING DIGESTIVE INFLAMMATORY SYMPTOMS - Google Patents
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Abstract
L'objet de l'invention est une composition adaptée à une administration par voie orale comprenant un synbiotique particulier. Cette composition est particulièrement utile pour prévenir ou lutter contre les symptômes digestifs inflammatoires.The subject of the invention is a composition suitable for oral administration comprising a particular synbiotic. This composition is particularly useful for preventing or combating inflammatory digestive symptoms.
Description
COMPOSITION DE PROBIOTIQUES PARTICULIERS ET UTILISATION POUR DIMINUER LES SYMPTOMES INFLAMMATOIRES DIGESTIFSCOMPOSITION OF SPECIAL PROBIOTICS AND USE FOR REDUCING DIGESTIVE INFLAMMATORY SYMPTOMS
La présente invention se rapporte au traitement des symptômes inflammatoires digestifs et en particulier à une composition associant des probiotiques particuliers capable de limiter ces symptômes à la fois chez des personnes souffrant d'allergie alimentaire avec des symptômes digestifs, chez des personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), chez des personnes atteintes de la maladie cœliaque et chez des personnes sensibles au gluten non cœliaques pour améliorer leur confort digestif.The present invention relates to the treatment of digestive inflammatory symptoms and in particular to a composition associating particular probiotics capable of limiting these symptoms both in people suffering from food allergy with digestive symptoms, in people suffering from chronic inflammatory diseases intestines (IBD), in people with celiac disease and in people sensitive to non-celiac gluten to improve their digestive comfort.
L'allergie alimentaire, les MICI, la maladie cœliaque et la sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) sont des pathologies inflammatoires induisant des symptômes digestifs en rapport ou non avec l'ingestion de certains aliments. Les MICI, les allergies alimentaires et la maladie cœliaque sont des dysfonctionnements immunitaires caractérisés par des réponses inflammatoires exacerbées qui peuvent être sans lien direct avec un aliment spécifique (MICI) ou faire suite à l'ingestion de certains aliments (allergies alimentaires et maladie cœliaque). Ainsi, les MICI se caractérisent par une inflammation de la paroi du tube digestif. Lors des poussées inflammatoires, les patients atteints de MICI présentent des symptômes digestifs (douleurs abdominales et diarrhées qui peuvent être sanguinolentes). Les allergies alimentaires sont caractérisées par des réactions anormales du système immunitaire vis-à-vis d'un aliment normalement toléré (appelé alors allergène) qui provoque une inflammation et des symptômes impliquant différents systèmes, dont des symptômes digestifs. La maladie cœliaque est une entéropathie auto-immune à prédisposition génétique induite par la prise de gluten et caractérisée par une réaction anormale du système immunitaire en présence de gluten qui provoque une inflammation et l'atrophie des villosités intestinales, entraînant notamment une malabsorption des nutriments et des symptômes digestifs. La sensibilité au gluten non cœliaque se manifeste par des symptômes qui apparaissent après l'ingestion de gluten et qui se caractérise par des symptômes digestifs semblables à ceux qui sont observés dans les cas de maladie cœliaque. Les mécanismes impliqués dans la sensibilité au gluten non cœliaque sont encore mal définis.Food allergy, IBD, celiac disease and sensitivity to non-celiac gluten (SGNC) are inflammatory pathologies inducing digestive symptoms related or not to the ingestion of certain foods. IBD, food allergies and celiac disease are immune dysfunctions characterized by exacerbated inflammatory responses which may be unrelated to a specific food (IBD) or following the ingestion of certain foods (food allergies and celiac disease) . Thus, IBD is characterized by an inflammation of the wall of the digestive tract. During inflammatory attacks, patients with IBD present digestive symptoms (abdominal pain and diarrhea which may be bloody). Food allergies are characterized by abnormal reactions of the immune system to a normally tolerated food (then called an allergen) which causes inflammation and symptoms involving different systems, including digestive symptoms. Celiac disease is an autoimmune enteropathy with a genetic predisposition induced by gluten intake and characterized by an abnormal reaction of the immune system in the presence of gluten which causes inflammation and atrophy of the intestinal villi, resulting in particular in malabsorption of nutrients and digestive symptoms. Sensitivity to non-celiac gluten is manifested by symptoms that appear after gluten ingestion and which are characterized by digestive symptoms similar to those seen in celiac disease. The mechanisms involved in non-celiac gluten sensitivity are still poorly defined.
Afin de lutter contre le déclenchement des crises, notamment les réactions indésirables suite à l'ingestion de l'aliment incriminé, la seule intervention recommandée est l'éviction de l'aliment en question. Cette éviction engendre de nombreuses contraintes au quotidien et l'existence de sources cachées rend encore plus difficile le suivi d'un régime d'exclusion efficace.In order to combat the onset of seizures, in particular adverse reactions following the ingestion of the offending food, the only recommended intervention is the ousting of the food in question. This eviction creates many constraints on a daily basis and the existence of hidden sources makes it even more difficult to follow an effective exclusion regime.
Les solutions proposées actuellement pour diminuer les symptômes digestifs liés à la sensibilité au gluten sont des enzymes tels que des protéases et des lipases qui favoriseraient la digestion des aliments riches en gluten (marque Glutenil de la société Monapharm et marque Tolérase de la société DSM). Cependant ces enzymes n'ont aucune action sur la réaction inflammatoire induite par le système immunitaire en réaction au gluten.The solutions currently proposed for reducing the digestive symptoms linked to gluten sensitivity are enzymes such as proteases and lipases which would promote the digestion of foods rich in gluten (Glutenil brand from Monapharm and Tolerase brand from DSM). However, these enzymes have no action on the inflammatory reaction induced by the immune system in reaction to gluten.
L'objectif de l'invention est de proposer une solution efficace permettant d'éviter ou limiter les symptômes inflammatoires digestifs, en particulier pour améliorer les conditions de vie des malades présentant une allergie alimentaire, une maladie cœliaque ou une SGNC, notamment en diminuant les symptômes digestifs associés en cas d'exposition accidentelle à l'aliment incriminé ou pour améliorer les symptômes de personnes atteintes de MICI.The objective of the invention is to propose an effective solution making it possible to avoid or limit the inflammatory digestive symptoms, in particular to improve the living conditions of the patients presenting a food allergy, a celiac disease or a SGNC, in particular by reducing the associated digestive symptoms in case of accidental exposure to the offending food or to improve the symptoms of people with IBD.
Pour y répondre, l'invention vise une composition adaptée à une administration par voie orale comprenant un synbiotique constituée par l'association d'au moins quatre probiotiques particuliers, dont trois souches bactéries probiotiques et une souche de levure probiotique, à savoir :To respond to this, the invention relates to a composition suitable for oral administration comprising a synbiotic constituted by the association of at least four specific probiotics, including three strains of probiotic bacteria and one strain of probiotic yeast, namely:
Lactobacillus rhamnosus,Lactobacillus rhamnosus,
Propionibacterium freudenreichii,Propionibacterium freudenreichii,
Bifidobacterium longum, et Saccharomyces cerevisiae boulardi'i.Bifidobacterium longum, and Saccharomyces cerevisiae boulardi'i.
Le synbiotique comprend également un ou plusieurs prébiotiques, en particulier au moins l'inuline.The synbiotic also comprises one or more prebiotics, in particular at least inulin.
Les probiotiques et les prébiotiques ont montré, à travers de nombreuses études, leurs effets bénéfiques sur la santé, soit en modulant le microbiote intestinal, soit en modulant les réponses immunitaires (Gibson et al. 2010). Le synbiotique objet de l'invention est composé des probiotiques Lactobacillus rhamnosus, Propionibacterium freudenreichii, Bifidobacterium longum et Saccharomyces cerevisiae boulardii, et préférentiellement également de l'inuline comme prébiotique, qui agissent ensemble sur le microbiote intestinal pour diminuer les symptômes digestifs inflammatoires.Probiotics and prebiotics have shown, through numerous studies, their beneficial effects on health, either by modulating the intestinal microbiota, or by modulating the immune responses (Gibson et al. 2010). The synbiotic object of the invention is composed of the probiotics Lactobacillus rhamnosus, Propionibacterium freudenreichii, Bifidobacterium longum and Saccharomyces cerevisiae boulardii, and preferably also inulin as a prebiotic, which act together on the intestinal microbiota to reduce inflammatory digestive symptoms.
L'invention a donc également pour objet la composition pour son utilisation dans la prévention ou le traitement des symptômes digestifs inflammatoires, en particulier chez des personnes souffrant d'allergie alimentaire avec des symptômes digestifs, chez des personnes atteintes de MICI, chez des personnes atteintes de la maladie cœliaque et chez des personnes sensibles au gluten non cœliaques pour améliorer leur confort digestif.A subject of the invention is therefore also the composition for its use in the prevention or treatment of inflammatory digestive symptoms, in particular in people suffering from food allergy with digestive symptoms, in people with IBD, in people with celiac disease and in people sensitive to non-celiac gluten to improve their digestive comfort.
La composition peut être utilisée en tant que telle ou intégrée dans un aliment ou une boisson. L'invention a par conséquent également pour objet un aliment ou une boisson comprenant cette composition.The composition can be used as such or incorporated into a food or drink. The invention therefore also relates to a food or drink comprising this composition.
D'autres avantages et caractéristiques ressortiront de la description en détails de l'invention qui va suivre.Other advantages and characteristics will emerge from the detailed description of the invention which follows.
DéfinitionsDefinitions
Par « personne souffrant d'allergie alimentaire avec symptômes digestifs » au sens de l'invention, on entend une personne qui présente des symptômes allergiques notamment digestifs tels que des diarrhées, provoqués par l'ingestion d'un aliment auquel cette personne est sensibilisée, c'est-à-dire présentant des immunoglobulines E (IgE) spécifiques contre cet aliment.“Person suffering from food allergy with digestive symptoms” within the meaning of the invention means a person who has allergic symptoms, in particular digestive symptoms such as diarrhea, caused by the ingestion of a food to which this person is sensitized, that is to say having specific immunoglobulins E (IgE) against this food.
Par « malade cœliaque » au sens de l'invention, on entend une personne souffrant d'intolérance permanente à une ou plusieurs fractions protéiques du gluten, avec des IgA antitransglutaminase et une atrophie villositaire (rétractation de la muqueuse de l'intestin grêle) en cas d'exposition au gluten.By “celiac patient” within the meaning of the invention is meant a person suffering from permanent intolerance to one or more protein fractions of gluten, with IgA antitransglutaminase and a villous atrophy (retraction of the mucous membrane of the small intestine) in gluten exposure.
Par « personne atteinte de MICI » au sens de l'invention, on entend une personne souffrant d'une inflammation de la paroi du tube digestif associée à des douleurs abdominales et des diarrhées accompagnées ou non de saignements. Il peut s'agir en particulier de personnes atteintes de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.By “person with IBD” within the meaning of the invention, is meant a person suffering from an inflammation of the wall of the digestive tract associated with abdominal pain and diarrhea whether or not accompanied by bleeding. It can especially be people with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Par « personne sensible au gluten » (non malade cœliaque) au sens de l'invention, on entend une personne qui présente les symptômes de la maladie cœliaque lors de l'ingestion du gluten à l'exception des complications auto-immunitaires au niveau de la muqueuse intestinale.By “gluten sensitive person” (not celiac patient) within the meaning of the invention means a person who presents the symptoms of celiac disease during the ingestion of gluten with the exception of autoimmune complications in the intestinal mucosa.
Par « prébiotique » au sens de l'invention, on entend un ingrédient alimentaire non digestible au niveau du tractus supérieur qui favorise de manière sélective au niveau du côlon la croissance ou l'activité d'un ou d'un nombre limité de groupes bactériens susceptibles d'améliorer la physiologie de l'hôte » (Gibson 1995 ; Schrezenmeir 2001).By “prebiotic” within the meaning of the invention is meant a non-digestible food ingredient in the upper tract which selectively promotes in the colon the growth or activity of one or a limited number of bacterial groups likely to improve the physiology of the host ”(Gibson 1995; Schrezenmeir 2001).
Par « probiotiques » au sens de l'invention, on entend des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont consommés en quantités adéquates, produisent un bénéfice pour la santé de l'hôte.By “probiotics” within the meaning of the invention is meant living microorganisms which, when consumed in adequate quantities, produce a benefit for the health of the host.
Par « souche de bactérie probiotique » au sens de l'invention, on entend une souche bactérienne correspondant à l'ensemble des micro-organismes issus d'une seule cellule (isolée). La souche est conservée en collection et présente les propriétés des probiotiques.By “strain of probiotic bacteria” within the meaning of the invention, is meant a bacterial strain corresponding to all of the microorganisms originating from a single cell (isolated). The strain is kept in collection and presents the properties of probiotics.
Par « synbiotique » au sens de l'invention, on entend un produit qui contient à la fois un (des) probiotique(s) et un (des) prébiotique(s).By “synbiotic” within the meaning of the invention, is meant a product which contains both a probiotic (s) and a prebiotic (s).
Par « symptômes digestifs » au sens de l'invention, on entend des diarrhées, des douleurs abdominales et/ou une perte du confort digestif.By “digestive symptoms” within the meaning of the invention is meant diarrhea, abdominal pain and / or loss of digestive comfort.
Description detaillee de l'inventionDetailed description of the invention
L'invention a donc pour objet une composition adaptée à une administration par voie orale comprenant un synbiotique constituée par l'association d'au moins :The subject of the invention is therefore a composition suitable for oral administration comprising a synbiotic constituted by the combination of at least:
Lactobacillus rhamnosusLactobacillus rhamnosus
Propionibacterium freudenreichii,Propionibacterium freudenreichii,
Bifidobacterium longum,Bifidobacterium longum,
Saccharomyces cerevisiae boulardii, et un prébiotique.Saccharomyces cerevisiae boulardii, and a prebiotic.
La composition selon l'invention comprend préférentiellement au moins 1 milliard CFU de souche(s) de bactéries probiotiques. Encore plus préférentiellement, la composition selon l'invention comprend :The composition according to the invention preferably comprises at least 1 billion CFU of strain (s) of probiotic bacteria. Even more preferably, the composition according to the invention comprises:
au moins 1 milliard CFU de Lactobacillus rhamnosus, et/ou au moins 1 milliard CFU de Bifidobacterium longum, et/ou au moins 1 milliard CFU de Propionibacterium freudenreichii.at least 1 billion CFU of Lactobacillus rhamnosus, and / or at least 1 billion CFU of Bifidobacterium longum, and / or at least 1 billion CFU of Propionibacterium freudenreichii.
La composition selon l'invention comprend préférentiellement au moins 1 milliard CFU de levure.The composition according to the invention preferably comprises at least 1 billion CFU of yeast.
En plus des bactéries et levures probiotiques, le synbiotique comprend également un ou plusieurs prébiotiques. Le ou les prébiotique(s) présent(s) dans la composition selon l'invention sont préférentiellement choisis parmi les oligosaccharides ou polysaccharides extraits de fruits ou de légumes présentant un effet prébiotique, Il s'agit très préférentiellement de l'inuline. L'inuline est un prébiotique formé d'un mélange de polysaccharides. Elle appartient à la classe des fibres alimentaires appelées fructanes. Il peut s'agir d'inuline extraite de matières premières naturelles en particulier de la chicorée ou d'autres végétaux appartenant à la famille des Asteraceae tels que l'artichaut, ou bien d'inuline de synthèse.In addition to bacteria and probiotic yeasts, the synbiotic also includes one or more prebiotics. The prebiotic (s) present in the composition according to the invention are preferably chosen from oligosaccharides or polysaccharides extracted from fruits or vegetables having a prebiotic effect. It is very preferably inulin. Inulin is a prebiotic formed from a mixture of polysaccharides. It belongs to the class of dietary fibers called fructans. It can be inulin extracted from natural raw materials, in particular chicory or other plants belonging to the Asteraceae family such as artichoke, or synthetic inulin.
Le ou les prébiotique(s) représente(nt) préférentiellement entre 10 et 60% en poids de matière sèche de la composition ou entre 350 mg et 2100 mg pour 3500 mg de composition. Selon un mode de réalisation particulièrement adaptée, la composition de l'invention comprend, pour 3500 mg de composition :The prebiotic (s) preferably represent (s) between 10 and 60% by weight of dry matter of the composition or between 350 mg and 2100 mg for 3500 mg of composition. According to a particularly suitable embodiment, the composition of the invention comprises, for 3500 mg of composition:
o entre 1000 et 2000 mg d'inuline, o entre 4 et 7 milliards CFU de Lactobacillus rhamnosus, o entre 1 et 4 milliards CFU de Bifidobacterium longum, o entre 1 et 4 milliards CFU de Propionibacterium freudenreichii, o entre 1 et 2 milliard CFU de Saccharomyces cerevisiae boulardii.o between 1000 and 2000 mg of inulin, o between 4 and 7 billion CFU of Lactobacillus rhamnosus, o between 1 and 4 billion CFU of Bifidobacterium longum, o between 1 and 4 billion CFU of Propionibacterium freudenreichii, o between 1 and 2 billion CFU of Saccharomyces cerevisiae boulardii.
Les valeurs préférées pour une dose/jour/homme sont comprises :Preferred values for one dose / day / man are included:
o entre 1000 mg et 2000 mg pour l'inuline o entre 4 et 7 milliards CFU de Lactobacillus rhamnosus, o entre 1 et 4 milliards CFU de Bifidobacterium longum, o entre 1 et 4 milliards CFU de Propionibacterium freudenreichii, o entre 1 et 2 milliard CFU de Saccharomyces cerevisiae boulardii.o between 1000 mg and 2000 mg for inulin o between 4 and 7 billion CFU of Lactobacillus rhamnosus, o between 1 and 4 billion CFU of Bifidobacterium longum, o between 1 and 4 billion CFU of Propionibacterium freudenreichii, o between 1 and 2 billion CFU of Saccharomyces cerevisiae boulardii.
Dans la composition, prébiotique(s), probiotique(s) et levure(s) constituent ensemble un synbiotique dont le rôle est essentiellement d'agir sur la réduction de la réponse inflammatoire et des symptômes digestifs associés en cas d'exposition à l'aliment incriminé dans la maladie de la personne.In the composition, prebiotic (s), probiotic (s) and yeast (s) together constitute a synbiotic whose role is essentially to act on the reduction of the inflammatory response and associated digestive symptoms in the event of exposure to food implicated in the person's illness.
La composition selon l'invention peut également comprendre des excipients. Il s'agit d'excipients classiques de l'homme du métier, comme par exemple un support d'atomisation comme la maltodextrine, en fonction de la forme de la composition.The composition according to the invention can also comprise excipients. These are conventional excipients for those skilled in the art, such as for example an atomization support such as maltodextrin, depending on the form of the composition.
La composition peut en effet se présenter sous différentes formes notamment de poudre, de comprimé ou de gélule.The composition can in fact be in different forms, in particular powder, tablet or capsule.
La composition selon l'invention peut être obtenue par un procédé permettant d'assurer l'homogénéisation et le conditionnement en sachet de la composition selon des conditions Aw et de température qui garantissent la stabilité des probiotiques (survie).The composition according to the invention can be obtained by a process which makes it possible to ensure homogenization and packaging in sachet of the composition according to Aw and temperature conditions which guarantee the stability of the probiotics (survival).
En particulier il peut s'agir d'un procédé mettant en œuvre les étapes suivantes :In particular, it may be a method implementing the following steps:
(a) les bactéries probiotiques et la ou les levure(s) probiotique(s) sont séchées par lyophilisation qui met en œuvre la congélation à la température de -10° C et la dépression sous vide (sublimation), (b) Les bactéries probiotique(s) et la ou les levure(s) probiotique(s) et le ou les prébiotiques sont surséchés selon le procédé par lit fluidisé dans un tunnel d'air sec à la température de 20° C de façon à atteindre une activité d'eau (Aw) inférieure à 0,15 pour éviter l'altération des souches de bactéries et de levures.(a) the probiotic bacteria and the probiotic yeast (s) are dried by lyophilization which involves freezing at a temperature of -10 ° C. and vacuum depression (sublimation), (b) The bacteria probiotic (s) and the probiotic yeast (s) and the prebiotic (s) are overdried according to the fluidized bed process in a dry air tunnel at a temperature of 20 ° C so as to achieve an activity of water (Aw) less than 0.15 to avoid the alteration of bacteria and yeast strains.
(c) Les bactéries probiotique(s), la ou les levure(s) probiotique(s) et le ou les prébiotique(s) sont mélangés de façon homogène selon un procédé de dispersion de poudre classiquement mis en œuvre en industrie pharmaceutique à une température de 20° C, à une hygrométrie inférieure à 40 %. La composition ainsi obtenue est préférentiellement mise en sachet étanche à l'oxygène de l'air et à l'humidité sous atmosphère contrôlée, c'est-à-dire selon des conditions de température inférieure à 25° C et d'hygrométrie inférieure à 40 % de façon à ne pas altérer la viabilité des souches de probiotiques.(c) The probiotic bacteria (s), the probiotic yeast (s) and the prebiotic (s) are mixed homogeneously according to a powder dispersion process conventionally used in the pharmaceutical industry at a temperature of 20 ° C, at a hygrometry below 40%. The composition thus obtained is preferably placed in a sachet impermeable to air oxygen and to humidity under a controlled atmosphere, that is to say under conditions of temperature below 25 ° C. and of hygrometry below 40% so as not to alter the viability of the probiotic strains.
Les sachets de poudre sont ensuite étiquetés et conditionnés en étuis ou bien la poudre peut être utilisée pour la fabrication de gélules ou comprimés.The powder sachets are then labeled and packaged in cases or the powder can be used for the manufacture of capsules or tablets.
Les différents constituants de la composition selon l'invention agissent avantageusement de façon combinée en particulier en diminuant la réaction inflammatoire et les symptômes digestifs associés. Elle peut être utilisée chez toute personne souffrant de symptômes digestifs inflammatoires, en particulier chez les personnes souffrant d'allergie alimentaire, chez les malades cœliaques et chez les personnes atteintes de MICI.The various constituents of the composition according to the invention advantageously act in a combined manner in particular by reducing the inflammatory reaction and the associated digestive symptoms. It can be used in anyone suffering from inflammatory digestive symptoms, in particular in people suffering from food allergy, in celiac patients and in people with IBD.
Elle peut être utilisée également chez les personnes sensibles au gluten non malades, en particulier non malades cœliaques, pour limiter les symptômes liés à l'exposition à l'aliment incriminé.It can also be used in non-sick gluten-sensitive persons, in particular celiac patients, to limit the symptoms linked to exposure to the offending food.
La composition selon l'invention est préférentiellement utilisée en tant que telle en particulier comme complément alimentaire ou médicament. Elle peut néanmoins également être utilisée dans des aliments et/ou des boissons, très préférentiellement dans des aliments et/ou boissons sans gluten et sans allergène à étiquetage obligatoire, spécialement développés pour les personnes souffrant d'allergie alimentaire, les malades cœliaques ou les personnes sensibles au gluten. L'invention vise donc également des aliments comme des produits céréaliers et/ou des boissons comme des jus de fruits ou jus extraits de plantes, comprenant au moins 0,1% en poids de matière sèche d'une composition telle que décrite précédemment. La composition selon l'invention ne se substitue pas à un régime d'éviction de l'aliment incriminé en cas d'allergie ou du gluten en cas de maladie cœliaque, mais permet de diminuer les symptômes notamment les symptômes digestifs liés à l'inflammation.The composition according to the invention is preferably used as such, in particular as a food supplement or medicament. It can nevertheless also be used in foods and / or drinks, very preferably in gluten-free and allergen-free foods and / or drinks with mandatory labeling, specially developed for people suffering from food allergies, celiac patients or people gluten sensitive. The invention therefore also relates to foods such as cereal products and / or drinks such as fruit juices or juices extracted from plants, comprising at least 0.1% by weight of dry matter of a composition as described above. The composition according to the invention does not replace a diet eliminating the offending food in the event of allergy or gluten in the case of celiac disease, but makes it possible to reduce the symptoms, in particular the digestive symptoms linked to the inflammation. .
L'invention est à présent illustrée par des exemples et des résultats d'essais démontrant l'efficacité de la composition selon l'invention.The invention is now illustrated by examples and test results demonstrating the effectiveness of the composition according to the invention.
Exemples de compositionsExamples of compositions
Exemple 1 :Example 1:
L'exemple 1 est un complément alimentaire sous forme de poudre blanche en sachet de 3,5g conditionnée en boite de 20 sachets. Un sachet contient une association de prébiotique, de bactéries probiotiques et de levures probiotiques.Example 1 is a food supplement in the form of white powder in a 3.5 g sachet packaged in a box of 20 sachets. One sachet contains a combination of prebiotic, probiotic bacteria and probiotic yeast.
La composition est la suivante : Excipient (maltodextrine de maïs) surséchée 1420 mg/sachet : o 1500mg d'inuline, o 5 milliards CFU de Lactobacillus rhamnosus, o 2 milliards CFU de Bifidobacterium longum, o 2 milliards CFU de Propionibacterium freudenreichii, ο 1 milliard CFU de Saccharomyces cerevisiae boulardii.The composition is as follows: Excipient (corn maltodextrin) overdried 1420 mg / sachet: o 1500mg of inulin, o 5 billion CFU of Lactobacillus rhamnosus, o 2 billion CFU of Bifidobacterium longum, o 2 billion CFU of Propionibacterium freudenreichii, ο 1 billion CFU of Saccharomyces cerevisiae boulardii.
La composition est garantie sans gluten, sans allergène conformément au règlement (UE) N°169/2011.The composition is guaranteed gluten-free, allergen-free in accordance with regulation (EU) N ° 169/2011.
L'administration est préférentiellement d'un sachet par jour à prendre dilué dans un verre d'eau avant le petit déjeuner, chez la personne présentant des symptômes inflammatoires digestifs.Administration is preferably one sachet per day to be taken diluted in a glass of water before breakfast, in people with inflammatory digestive symptoms.
Le procédé de fabrication comprend la mise en œuvre des étapes suivantes :The manufacturing process includes the following steps:
- surséchage de l'inuline, la maltodextrine et les probiotiques selon le procédé par lit fluidisé dans un tunnel d'air sec à la température de 20° C.- overdrying of inulin, maltodextrin and probiotics according to the fluidized bed process in a tunnel of dry air at a temperature of 20 ° C.
- mélange de façon homogène de l'ensemble des constituants de la composition selon un procédé de dispersion de poudre classiquement mis en œuvre en industrie pharmaceutique à une température de 20° C et à une hygrométrie inférieure à 40 %.- Homogeneous mixing of all the constituents of the composition according to a powder dispersion process conventionally implemented in the pharmaceutical industry at a temperature of 20 ° C and at a hygrometry below 40%.
- mise en sachet et conditionnement à température inférieure à 25° C et d'hygrométrie inférieure à 40 %.- bagging and packaging at a temperature below 25 ° C and a humidity below 40%.
L'utilisation de produits surséchés (anhydres) ainsi que le choix de la composition des sachets permettent de préserver une activité d'eau (Aw) faible et de prévenir la dégradation des ingrédients en cours de stockage, augmentant ainsi la Date Limite d'Utilisation Optimale (DLUO). Les sachets blancs 70 x 80 mm sont en complexe 3 couches (PE/ALU/PE).The use of over-dried (anhydrous) products as well as the choice of the composition of the sachets make it possible to preserve a low water activity (Aw) and to prevent the degradation of the ingredients during storage, thus increasing the Use-by Date Optimal (BBD). The 70 x 80 mm white sachets are in a 3-layer complex (PE / ALU / PE).
Avant libération des lots cliniques, des tests de sécurité microbiologique sont effectués sur un échantillon de sachets pris au hasard sur la ligne de production.Before the clinical batches are released, microbiological safety tests are carried out on a sample of sachets taken at random from the production line.
Les boites sont stockées à 4°C avant utilisation afin d'optimiser les conditions de conservation.The boxes are stored at 4 ° C before use in order to optimize the storage conditions.
Exemple 2Example 2
L'exemple 2 est une composition sous forme de barre céréalière sans gluten comprenant par exemple des flocons d'avoine, et/ou de maïs, des billettes de riz, du sirop de glucose, des fruits, des graines, du sucre de canne, de l'huile végétale et un arôme. La barre céréalière est conditionnée en sachet par exemple de 30 g et peut être consommée à tout moment de la journée.Example 2 is a composition in the form of a gluten-free cereal bar comprising, for example, oat flakes, and / or corn flakes, rice billets, glucose syrup, fruits, seeds, cane sugar, vegetable oil and aroma. The cereal bar is packaged in a 30 g bag for example and can be consumed at any time of the day.
Le mélange actif de la barre céréalière est le même que celui décrit dans l'exemple 1.The active mixture of the cereal bar is the same as that described in Example 1.
Il y a 10 milliards CFU par barre céréalière de 30 g.There are 10 billion CFU per 30 g cereal bar.
La composition est garantie sans allergène conformément au règlement (UE) N° 169/2011.The composition is guaranteed allergen-free in accordance with Regulation (EU) No. 169/2011.
Le procédé de fabrication de la barre céréalière enrichie avec la composition n'est différent de celui généralement mis en œuvre que par la maîtrise des conditions de température soit inférieure à 25° C et d'hygrométrie maîtrisée. La teneur en sirop de glucose doit être choisie de façon à atteindre une activité de l'eau au moins inférieure à 0,3.The manufacturing process for the cereal bar enriched with the composition is different from that generally implemented only by controlling the temperature conditions is below 25 ° C and controlled humidity. The content of glucose syrup must be chosen so as to achieve a water activity of at least less than 0.3.
Exemple 3Example 3
L'exemple 3 est un complément alimentaire composé de sirop de glucose, gomme arabique, pâte de fruits, flocons de pommes, farine de riz, pectine, huile végétale, arôme, et de la composition selon l'invention. Le mélange actif est le même que celui de l'exemple 1. Cette formule peut se présenter sous forme de pâte à mâcher de 5 g à consommer tous au long de la journée à raison d'une pâte par jour.Example 3 is a food supplement composed of glucose syrup, gum arabic, fruit paste, apple flakes, rice flour, pectin, vegetable oil, flavoring, and the composition according to the invention. The active mixture is the same as that of Example 1. This formula can be in the form of chewing paste of 5 g to be consumed all throughout the day at the rate of one paste per day.
La composition est garantie sans gluten, sans allergène conformément au règlement (UE) N° 169/2011.The composition is guaranteed gluten-free, allergen-free in accordance with Regulation (EU) No. 169/2011.
Le procédé de fabrication de ce complément alimentaire enrichi avec la composition n'est différent de celui généralement mis en œuvre que par la maîtrise des conditions de température, inférieure à 25° C et d'hygrométrie maîtrisée. La teneur en sirop de glucose doit être choisie de façon à atteindre une activité de l'eau au moins inférieure à 0,3.The manufacturing process of this food supplement enriched with the composition is different from that generally implemented only by controlling temperature conditions, below 25 ° C and controlled humidity. The content of glucose syrup must be chosen so as to achieve a water activity of at least less than 0.3.
Evaluation de l'effet de la composition selon l'invention dans un modèle murin d'allergie ALIMENTAIREEvaluation of the effect of the composition according to the invention in a murine model of FOOD allergy
L'efficacité des compositions selon l'invention a été étudiée dans un modèle d'allergie alimentaire à l'ovalbumine chez la souris adapté du modèle de Castillo-Courtade et al (CastilloCourtade L, et al., Atténuation of food allergy symptoms following treatment with milk oligosaccharides in a mouse model. Allergy, 2015, 70(9) : 1091-1102).The effectiveness of the compositions according to the invention was studied in a model of food allergy to ovalbumin in mice adapted from the model of Castillo-Courtade et al (CastilloCourtade L, et al., Attenuation of food allergy symptoms following treatment with milk oligosaccharides in a mouse model. Allergy, 2015, 70 (9): 1091-1102).
Des souris mâles Balb/c âgées de trois semaines nourries avec un aliment conventionnel (A04, Safe Diets, France) ont été acclimatées une semaine puis sensibilisées avec 50 pg d'ovalbumine adsorbée sur 2 mg d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant (Sigma-Aldrich, France) à J0 et J7, pour les souris allergiques (groupes OVA et OVASy). Le matin des jours J22, 25, 28, 31, 34 et 37, ces souris ont été provoquées, par voie orale à l'aide d'une sonde gastrique, avec 200 pL d'une solution d'ovalbumine à 250 mg/mL diluée dans du sérum physiologique (soit 50 mg d'ovalbumine), afin de déclencher les symptômes allergiques. Les animaux non allergiques (groupes CTL et CTLSy) ont subi les mêmes interventions mais avec une matrice sans l'allergène.Male Balb / c mice aged three weeks fed a conventional food (A04, Safe Diets, France) were acclimatized for one week and then sensitized with 50 μg of ovalbumin adsorbed on 2 mg of aluminum hydroxide as an adjuvant (Sigma -Aldrich, France) on D0 and D7, for allergic mice (OVA and OVASy groups). On the morning of days D22, 25, 28, 31, 34 and 37, these mice were challenged, orally using a gastric tube, with 200 μL of an ovalbumin solution at 250 mg / ml diluted in physiological saline (i.e. 50 mg ovalbumin), to trigger allergic symptoms. Non-allergic animals (CTL and CTLSy groups) underwent the same procedures but with a matrix without the allergen.
Ces animaux ont été traités avec le synbiotique (de l'exemple 1) constituant la composition selon l'invention (groupes CTLSy et OVASy) ou avec un placebo (CTL et OVA). Ainsi, les souris des groupes CTLSy et OVASy ont reçu 100 pL d'une solution contenant le synbiotique (1 gélule dans 2,5 mL de sérum physiologique) par gavage à partir de J17 et ce tous les jours jusqu'à la fin du protocole. Les animaux des groupes CTL et OVA ont reçu une matrice sans synbiotique.These animals were treated with the synbiotic (of Example 1) constituting the composition according to the invention (CTLSy and OVASy groups) or with a placebo (CTL and OVA). Thus, the mice of the CTLSy and OVASy groups received 100 μL of a solution containing the synbiotic (1 capsule in 2.5 ml of physiological saline) by gavage from D17 and this every day until the end of the protocol. . Animals in the CTL and OVA groups received a matrix without synbiotics.
Les différents traitements appliqués sont présentés dans le Tableau 1 ci-dessous :The different treatments applied are presented in Table 1 below:
Tableau 1 : description des traitements appliquésTable 1: description of the treatments applied
Phy = sérum physiologiquePhy = physiological serum
OVA = ovalbumineOVA = ovalbumin
Adj = adjuvantAdj = adjuvant
Aux jours J22, 25, 28, 31, 34 et 37, les animaux ont été exposés à l'allergène ou un placebo. Suite à cette exposition, la réaction allergique (liée à la réaction inflammatoire du système immunitaire face à l'allergène) a été évaluée par l'établissement du score anaphylactique et les symptômes digestifs ont été évalués par l'établissement du score diarrhéique.On days D22, 25, 28, 31, 34 and 37, the animals were exposed to the allergen or a placebo. Following this exposure, the allergic reaction (linked to the inflammatory reaction of the immune system to the allergen) was evaluated by establishing the anaphylactic score and the digestive symptoms were evaluated by establishing the diarrheal score.
Les animaux non allergiques n'ont pas présenté de réaction allergique et de symptômes digestifs. Chez les animaux allergiques, ceux qui ont été traités par la composition selon l'invention présentent une diminution de la réaction allergique et une diminution des symptômes digestifs associés. Ces résultats sont synthétisés dans les tableaux ci-dessous. Afin d'améliorer la lisibilité des résultats, seul le groupe contrôle CTL est représenté dans les tableaux sachant que les animaux du groupe CTL et du groupe CTLSy ont obtenu les mêmes scores.Non-allergic animals showed no allergic reactions and no digestive symptoms. In allergic animals, those which have been treated with the composition according to the invention exhibit a decrease in the allergic reaction and a decrease in the associated digestive symptoms. These results are summarized in the tables below. In order to improve the readability of the results, only the CTL control group is represented in the tables, knowing that the animals of the CTL group and of the CTLSy group obtained the same scores.
Réaction allergiqueAllergic reaction
L'analyse a montré que le pourcentage cumulé d'animaux ayant une réaction allergique était plus important dans le groupe OVA que dans le groupe OVASy lors des différentes provocations allergéniques. Les scores de la provocation au jour 37 sont présentés dans le Tableau 2 ci-dessous.The analysis showed that the cumulative percentage of animals having an allergic reaction was greater in the OVA group than in the OVASy group during the various allergenic provocations. The challenge scores on day 37 are shown in Table 2 below.
Tableau 2 : Evaluation de la réponse allergique par détermination du score anaphylactique au J37. Les voleurs représentées sont les pourcentages d'animaux pour choque grade de score (0 : Pas de symptômes ; 1 : Grattage et frottements autour du nez et de la tête, polis hérissés ; 2 : Grattage et frottements autour du nez et de la tête, poils hérissés, activité réduite ; 3 : 5 Grattage et frottements autour du nez et de la tête, poils hérissés, activité réduite, respiration accélérée et gonflement des yeux ; 4 : Choc anaphylactique)Table 2: Evaluation of the allergic response by determining the anaphylactic score on D37. The thieves represented are the percentages of animals for each grade of score (0: No symptoms; 1: Scratching and rubbing around the nose and head, polished bristles; 2: Scratching and rubbing around the nose and head, spiky hairs, reduced activity; 3: 5 Scratching and rubbing around the nose and head, spiky hairs, reduced activity, accelerated breathing and swelling of the eyes; 4: Anaphylactic shock)
A la 6ème provocation (J37), 71% des animaux OVA ont eu une réponse allergique, dont 21% d'intensité 1, 36% d'intensité 2 et 14% d'intensité 3, contre 36% d'intensité 2 chez les animaux OVASy.At the 6th challenge (D37), 71% of the OVA animals had an allergic response, including 21% of intensity 1, 36% of intensity 2 and 14% of intensity 3, against 36% of intensity 2 in OVASy animals.
Ces observations ont montré que de manière générale, les animaux ayant reçu le synbiotique selon l'invention pendant la période de provocation (OVASy) avaient moins de symptômes que les animaux allergiques sans synbiotique (OVA) et souvent de moins fortes intensités.These observations have shown that in general, the animals which received the synbiotic according to the invention during the provocation period (OVASy) had fewer symptoms than the allergic animals without synbiotic (OVA) and often of lower intensities.
Score diarrhéiqueDiarrheal score
Les provocations n° 1 à 3 n'ont pas entraîné de modifications de la consistance des fèces, les scores diarrhéiques sont d'intensité 0 pour l'ensemble des animaux. Aussi, seules les provocations n°4 à 6 sont représentées dans le Tableau 3 ci-dessous.Provocations no. 1 to 3 did not lead to changes in the consistency of the faeces, the diarrheal scores were of intensity 0 for all the animals. Also, only provocations n ° 4 to 6 are represented in Table 3 below.
Tableau 3 : Evaluation des symptômes digestifs associés à la réponse allergique par détermination du score diarrhéique aux J31, J34 et J37. Les voleurs représentées sont les pourcentages d'animaux pour chaque grade de score (0 : selles solides ; 1 : selles humides; 2 : selles humides et retenues en péri-anal ; 3 : Selles liquides (diarrhée) ; 4 : Selles liquides 5 (diarrhée) avec présence de mucus)Table 3: Evaluation of the digestive symptoms associated with the allergic response by determining the diarrheal score on D31, D34 and D37. The thieves represented are the percentages of animals for each grade of score (0: solid stool; 1: wet stool; 2: wet stool and retained in the perianal period; 3: Liquid stool (diarrhea); 4: Liquid stool 5 ( diarrhea) with the presence of mucus)
L'apparition des diarrhées est survenue à partir de la provocation n°4 et s'est poursuivie jusqu'à la provocation n°6, avec un nombre d'animaux et une intensité de réponse croissante pour les deux groupes. A la provocation n°4, 42% des animaux OVA ont eu des symptômes diarrhéiques de grade 1 à 3 contre seulement 7% de grade 2 chez les animaux OVASy.The onset of diarrhea occurred from challenge 4 and continued until challenge 6, with an increasing number of animals and an intensity of response for both groups. At challenge 4, 42% of the OVA animals had grade 1 to 3 diarrheal symptoms compared to only 7% of grade 2 in the OVASy animals.
Concernant la provocation n°5, 64% des animaux OVA ont exprimé des symptômes diarrhéiques contre 50% des animaux OVASy. Enfin, à la dernière provocation, 35% des animaux OVASy restent sans symptômes contre 21% des animaux OVA. De plus, le niveau d'intensité de diarrhée est également plus important chez les animaux du groupe OVA (grade 2: 43%; grade 4: 36%) que ceux du groupe OVASy (grade 2: 36%; grade 4: 29%).Regarding challenge No. 5, 64% of the OVA animals expressed diarrheal symptoms against 50% of the OVASy animals. Finally, at the last provocation, 35% of OVASy animals remain symptom-free compared to 21% of OVA animals. In addition, the intensity of diarrhea is also higher in the OVA group (grade 2: 43%; grade 4: 36%) than in the OVASy group (grade 2: 36%; grade 4: 29% ).
L'observation des fèces a montré que l'apparition des diarrhées du groupe ayant reçu le synbiotique (OVASy) était retardée par rapport au groupe allergique sans synbiotique. Au fil des provocations, l'intensité moyenne de réponse devient presque identique mais, de manière générale, le nombre d'animaux par intensité de réponse reste plus faible pour le groupe OVASy.Observation of the faeces showed that the onset of diarrhea in the group receiving the synbiotic (OVASy) was delayed compared to the allergic group without synbiotics. Over the provocations, the average intensity of response becomes almost identical but, in general, the number of animals per intensity of response remains lower for the OVASy group.
Ces résultats montrent que la composition objet de l'invention permet de limiter l'apparition de la réaction inflammatoire et des symptômes digestifs associés, en particulier suite à une exposition à un aliment allergène, et permet également de réduire l'intensité de ces symptômes.These results show that the composition which is the subject of the invention makes it possible to limit the appearance of the inflammatory reaction and the associated digestive symptoms, in particular following exposure to an allergenic food, and also makes it possible to reduce the intensity of these symptoms.
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