FR3023488A1

FR3023488A1 - Procede de distribution ameliore d'un melange gazeux d'oxygene o2 medical et d'un autre gaz medical

Info

Publication number: FR3023488A1
Application number: FR1456671A
Authority: FR
Inventors: Jacques-Alexis Verrecchia
Original assignee: Nixys
Current assignee: Nixys
Priority date: 2014-07-10
Filing date: 2014-07-10
Publication date: 2016-01-15
Also published as: WO2016005710A1; EP3177352A1

Abstract

Le procédé s'effectue au moyen d'un dispositif de distribution du mélange gazeux, comprenant une sortie de mélange gazeux reliée à, d'une part, une première source de gaz comprenant de l'oxygène O2 et, d'autre part, une deuxième source de gaz comprenant par exemple, du protoxyde d'azote N2O, par l'intermédiaire de moyens de mélange des gaz et des moyens de contrôle du mélange gazeux. On réalise une étape d'initialisation (61) de la distribution du mélange gazeux en activant un premier programme paramétrable pilotant les moyens de contrôle de façon à suivre une courbe croissante prédéterminée (64) d'évolution en fonction du temps de la concentration de N2O dans le mélange.

Description

- 1 - La présente invention est relative à la distribution de mélanges gazeux. Plus particulièrement, l'invention concerne la distribution d'un mélange de gaz à des fins médicales, notamment sédatives. De manière connue, pour mettre un patient sous sédation, on lui fait par exemple 5 inhaler un mélange gazeux d'oxygène 02 médical et de protoxyde d'azote N20 médical. On appelle gaz médical un gaz à usage médical constituant un produit de santé. La sédation par inhalation d'un mélange gazeux d'02 et de N20 est la technique de choix pour la plupart des procédures médicales ou paramédicales qui nécessitent d'être réalisées sous sédation. 10 Comme la plupart des soins sont réalisables sous sédation et que la sédation par mélange gazeux d'02/N20 n'a pas d'effets secondaires handicapants, l'utilisation du mélange de ces gaz est de plus en plus courante. La sédation par mélange gazeux d'02/N20 est adaptée au traitement de la plupart des patients : les personnes handicapées, les enfants, les personnes présentant des 15 angoisses particulières ou les personnes devant subir des interventions longues et/ou complexes. En particulier la dentisterie, de plus en plus technique, requiert des séances longues qui sont éprouvantes sans sédation. Ceci conduit de plus en plus de praticiens à se tourner vers la sédation par mélange gazeux d'02/N20 pour augmenter le confort et/ou 20 la sécurité de leurs patients. Cependant, comme toute méthode de sédation, la sédation par mélange gazeux d'02/N20 requiert des précautions d'emploi pour ne pas menacer la santé du patient : - il est souhaitable de ne pas dépasser une concentration de plus de 70% en masse en N20 dans le mélange administré pour éviter tous risques d'hypoxémie, 25 - il est souhaitable de terminer toute sédation par une étape d'oxygénation visant à débarrasser le corps du patient de tout le N20 inhalé pour permettre au patient de retrouver plus rapidement son état normal, - il est souhaitable de débuter la sédation par une incrémentation douce et contrôlée de la concentration de N20 inhalée par le patient pour permettre d'empêcher un 30 sentiment d'inconfort ou un malaise rencontré chez 30% des patients lors d'une administration immédiatement titrée autour de 50% en N20. La sédation ayant pour objectif d'augmenter le confort d'un patient lors d'une intervention pénible ou d'apaiser un patient sujet à des angoisses, il peut être contreproductif et même potentiellement dangereux, lors d'une intervention de 35 dentisterie, de générer une situation de stress, comme par exemple un malaise, dû à une inhalation brusque d'un taux de N20 trop élevé. Il est ainsi dans l'intérêt de tout le monde, praticiens comme patients d'éviter ces situations de stress. - 2 - L'invention propose à cet effet un procédé de distribution d'un mélange de gaz médicaux au moyen d'un dispositif de distribution du mélange gazeux, comprenant une sortie de mélange gazeux reliée à, d'une part, une première source d'un premier gaz médical comprenant de l'oxygène 02 médical et, d'autre part, une deuxième source 5 d'un deuxième gaz médical, par l'intermédiaire de moyens de mélange des gaz médicaux, et des moyens de contrôle du mélange gazeux, caractérisé en ce qu' on réalise une étape d'initialisation de la distribution du mélange de gaz médicaux en activant un premier programme paramétrable pilotant les moyens de contrôle de façon à suivre une courbe croissante prédéterminée d'évolution en fonction du temps de la 10 concentration du deuxième gaz médical dans le mélange. Les gaz médicaux utilisés à des fins sédatives peuvent présenter, lorsqu'ils sont inhalés trop rapidement en trop grande quantité, des effets secondaires gênants. Faire varier progressivement la concentration du deuxième gaz médical dans le mélange de gaz inhalé par un patient permet de s'affranchir du risque de provoquer, chez le patient, 15 des situations de stress pouvant avoir des conséquences potentiellement pires que l'absence de sédation. Cependant la variation de la concentration du deuxième gaz médical dans le mélange de gaz distribué ne doit pas impacter le débit du mélange gazeux distribué. Ceci demande une gestion précise des deux sources de gaz en activant le programme pilotant les moyens de contrôle de façon à suivre une courbe 20 croissante prédéterminée d'évolution en fonction du temps de la concentration du deuxième gaz médical dans le mélange, on réalise une variation de la concentration du deuxième gaz médical de manière efficace et sécurisée. De préférence, la courbe croissante prédéterminée est une rampe d'évolution en fonction du temps de la concentration du deuxième gaz médical dans le mélange. 25 Avantageusement, on définit au moins un paramètre du premier programme choisi parmi la durée de l'étape d'initialisation et le débit du mélange. De préférence, après l'étape d'initialisation, on réalise une étape de régime stationnaire en activant un deuxième programme paramétrable pilotant les moyens de contrôle de façon à suivre une courbe prédéterminée de maintien au cours du temps de 30 la concentration du deuxième gaz médical dans le mélange à une valeur cible. Une fois que le patient est sous sédation, le praticien commence son intervention. Certaines interventions délicates requérant toute l'attention du praticien, il peut être difficile, pour lui, de surveiller, en plus, l'état du patient et le taux du deuxième gaz médical dans le mélange gazeux qui lui est administré. L'étape de régime stationnaire 35 remédie à cet inconvénient car cette surveillance est prise en charge par le procédé. De manière avantageuse, on définit au moins un paramètre du deuxième programme choisi parmi la durée de l'étape de régime stationnaire, la valeur cible et le débit du mélange. Préférentiellement, au cours de l'étape d'initialisation, on remplace la courbe croissante prédéterminée par une courbe corrigée d'évolution en fonction du temps de la concentration du deuxième gaz médical dans le mélange.

Il peut arriver que le praticien réalise, au cours de l'étape d'initialisation, que la modification de certains paramètres permettrait d'augmenter le confort de son patient. Il est donc important de pouvoir changer ces paramètres si le besoin s'en présente. Avantageusement, on pilote les moyens de contrôle du mélange gazeux en fonction d'un paramètre physiologique d'un patient inhalant le mélange, de préférence 10 l'oxymétrie de pouls (ou saturation pulsée en oxygène Sp02) du patient. Le paramètre physiologique mesuré par le premier capteur permet de régler le dispositif en temps réel en fonction de l'état spécifique de chaque patient et non plus seulement en fonction de règles de mélange de gaz théoriques. Ainsi le praticien peut détecter très rapidement un état anormal de son patient même lorsque ce praticien a 15 respecté scrupuleusement les règles théoriques de mélange des gaz. L'invention permet ainsi au praticien de prendre en compte les besoins véritables et réels de chacun de ses patients. La Sp02 se mesure facilement, de manière non invasive. Les capteurs classiques réalisant une telle mesure se placent généralement autour d'un doigt et n'ont rien de 20 traumatisant. Ceci est un grand avantage si l'on considère que l'on utilise la sédation sur des patients anxieux. De manière préférentielle, on déclenche une alarme lorsque des conditions prédéterminées non souhaitées sont réalisées, et, si cette alarme est maintenue au-delà d'une durée prédéterminée, on isole la deuxième source de gaz comprenant le 25 deuxième gaz médical. L'attention du praticien pouvant être retenue par une étape délicate de son intervention sur le patient, il peut momentanément ne pas prêter attention aux valeurs affichées par les moyens d'interface. Les moyens d'alarme permettent d'attirer son attention en cas de besoin. Le praticien peut alors se concentrer entièrement sur son 30 patient, n'ayant besoin de porter son attention sur le dispositif qu'en cas de problème. Le praticien pouvant par ailleurs être occupé au moment du déclenchement des moyens d'alarme, il est rassurant et sécurisant pour le patient et le praticien de savoir que le dispositif peut prendre la main et déclencher une action d'urgence. L'invention sera mieux comprise à la lecture des figures annexées, qui sont fournies 35 à titre d'exemples et ne présentent aucun caractère limitatif, dans lesquelles : - la figure 1 est une vue en perspective, de trois quart avant, d'un chariot portant un dispositif permettant la distribution d'un mélange gazeux selon le procédé de l'invention, - la figure 2 est une vue en perspective, de trois quart arrière, du chariot de la figure 1, la figure 3 est une vue schématique du dispositif permettant la distribution d'un mélange gazeux selon le procédé de l'invention, la figure 4 est une vue de face des moyens d'interface du dispositif permettant la distribution d'un mélange gazeux selon le procédé de l'invention, la figure 5 est une courbe d'évolution de la Sp02 en fonction du temps selon le procédé de l'invention, en début de sédation. les figures 6 et 7 sont des courbes d'évolution de la Sp02 en fonction du temps selon le procédé de l'invention, avec intervention d'un utilisateur, les figures 8 et 9 sont des courbes d'évolution de la Sp02 en fonction du temps selon le procédé de l'invention, sans intervention d'un utilisateur. On se réfère maintenant aux figures 1 et 2 montrant un chariot 10 portant un 15 dispositif de distribution 12 d'un mélange gazeux selon le procédé de l'invention ainsi qu'a la figure 3 présentant le dispositif de distribution 12 de manière détaillée. Comme visible sur la figure 3, le dispositif 12 comporte un circuit électropneumatique 13 qui comporte une sortie de mélange gazeux 14 destinée à être raccordée à des moyens classiques permettant à un patient qu'on désire mettre sous sédation d'inhaler 20 le mélange gazeux distribué. Cette sortie 14 est aussi raccordée, par l'intermédiaire de moyens de mélange des gaz, d'une part, à une première source de gaz médical 16 comprenant de l'oxygène 02 médical et, d'autre part, à une deuxième source de gaz médical 17 comprenant, dans cet exemple, du protoxyde d'azote N20 médical. De manière classique, les deux sources de gaz médical 16, 17 comprennent des 25 bouteilles de gaz isolables du circuit électropneumatique 13 du dispositif 12 par la fermeture de deux électrovannes 16A, 17A. Dans l'exemple illustré en figure 3, les moyens de mélange de gaz comprennent une première électrovanne 18 raccordée à la première source de gaz 16 et une deuxième électrovanne 19 raccordée à la deuxième source de gaz 17. La première électrovanne 30 16 permet de régler le débit d'02 en circulation dans le dispositif de distribution 12 et la deuxième électrovanne 19 permet de régler le débit de N20 en circulation dans le dispositif 12. L'02 et le N20 sont mélangés en aval des électrovannes 18, 19, dans une branche M du circuit 13 raccordée à la sortie 14. Les électrovannes 18, 19 du dispositif 12 sont de préférence des électrovannes 35 miniatures à compensation thermique suivant la directive européenne RoHS (2002/95/CE). Elles permettent d'assurer le réglage souhaité indépendamment des conditions extérieures, conformément aux exigences habituelles d'un dispositif susceptible d'application médicale. Le dispositif 12 comporte aussi des moyens de contrôle du mélange gazeux. Ces moyens de contrôle peuvent, par exemple, comporter un microcontrôleur 20 qui pilote les électrovannes 16A, 17A, 18, 19 en fonction d'au moins un paramètre 21 mesuré par un capteur 30. Ce paramètre 21 est un paramètre physiologique d'un patient auquel on désire administrer le mélange gazeux distribué par le dispositif 12. Le capteur 30 étant, dans cet exemple, un oxymètre de pouls, le paramètre physiologique 21 mesuré est la saturation pulsée en oxygène Sp02 du patient. La saturation pulsée en oxygène, Sp02, peut être mesurée simplement, de manière fiable, non invasive et continue. Elle correspond à la saturation en oxygène du sang artériel. En effet, il n'y a que le sang circulant dans les artères qui soit soumis aux pulsations cardiaques, le sang circulant dans les veines étant mis en mouvement par d'autres procédés. L'oxymétrie de pouls permet de mesurer la Sp02 grâce à l'émission de deux 15 lumières à travers la chaire d'un patient, par exemple à travers son doigt, à savoir: une lumière rouge (longueur d'onde de 660 nm) une lumière infrarouge (longueur d'onde de 940 nm), et la mesure de leur absorption différentielle par les molécules d'hémoglobine dans le sang. 20 L'oxymètre de pouls est un capteur qui comprend généralement un doigtier portant deux diodes émettant respectivement la lumière rouge et la lumière infrarouge. Le transport de l'oxygène 02 dans le sang se fait très majoritairement par les molécules d'hémoglobine. L'absorption de la lumière rouge et infrarouge par ces molécules est variable selon qu'elles sont sous forme réduite (Hb), c'est-à-dire non 25 oxygénée ou sous forme d'oxyhémoglobine (Hb02), c'est-à-dire oxygénée. L'Hb02 absorbe la lumière infrarouge et laisse passer la lumière rouge alors que l'Hb absorbe la lumière rouge et laisse passer la lumière infrarouge. La partie de la lumière non absorbée est recueillie par l'oxymètre de pouls et analysée. Si la lumière recueillie est principalement de la lumière infrarouge, on en déduit qu'il y a peu d'Hb02 présente 30 dans le sang et donc que le patient sur qui est effectué la mesure peut potentiellement se trouver en hypoxémie, ce qui est dangereux. Classiquement, on considère en général qu'une valeur de 5p02 d'un patient dans un état normal doit être supérieure à 93%. En particulier pour un patient sous anesthésie, la mesure de la 5p02 permet la 35 détection précoce des hypoxémies, bien avant l'apparition d'une cyanose qui peut être d'apparition très tardive chez un patient anémié ou d'observation difficile chez un patient très pigmenté. - 6 - Par ailleurs, le microcontrôleur 20 contrôle le mélange gazeux en pilotant les électrovannes 16A, 17A, 18, 19 en fonction d'autres paramètre 22, 23, 24, 25, 26 mesurés par différents capteur 32, 33, 34, 35, 36 : - un premier capteur de pression statique 32 raccordé à la première source de gaz 16 qui mesure la pression statique d'02 22 dans la partie du circuit pneumatique 13 qui transporte 102, - un deuxième capteur de pression statique 33 raccordé à la deuxième source de gaz 17 qui mesure la pression statique de N20 23 dans la partie du circuit pneumatique 13 qui transporte le N20, - un premier débitmètre 34 raccordé à la première source de gaz 16 qui mesure le débit d'02 24 du circuit pneumatique 16, - un deuxième débitmètre 35 raccordé à la deuxième source de gaz 17 qui mesure le débit de N20 25 du circuit pneumatique 16, et - un troisième débitmètre 36 raccordé aux deux sources de gaz 16, 17 qui mesure le débit du mélange gazeux 26 qui passe dans le circuit pneumatique 16. Les différents capteurs 32 à 36 et valves 16A, 17A, 18, 19 du circuit pneumatique 13 sont des composants à sorties analogiques qui sont habituellement moins consommateurs d'énergie et plus robustes que des composants électriques à sortie numérique. Les débitmètres 34 à 36 et les capteurs de pression statique 32, 33 sont de 20 préférence à compensation thermique. On a également représenté, sur la figure 3, une interface classique entre l'oxymètre de pouls 30 et le microcontrôleur 20. Les capteurs de pression statique 32, 33 permettent de détecter très rapidement toute chute de pression inattendue dans le circuit pneumatique 13. 25 Le transport des gaz des sources 16, 17 jusqu'à la sortie 14 se fait par un ensemble de conduits flexibles 38 en élastomère thermoplastique de polyuréthane adaptés pour le transport de gaz médicaux. Le chariot 10 est rendu mobile par des roulettes et porte également des moyens d'alimentation électrique 40 du dispositif 12 et des moyens d'interface 42 entre un 30 utilisateur du dispositif 12 et les moyens de contrôle 20 du mélange gazeux. De préférence, des moyens classiques de découpage de courant sont intégrés aux moyens d'alimentation 40 pour permettre une adaptabilité à différents réseaux électriques de différents pays. Les moyens d'alimentation 40, visibles sur la figure 2, comprennent une alimentation 35 électrique assurée par une alimentation à découpage qui permet une adaptabilité à différents réseaux électriques de différents pays. Pour assurer une parfaite sécurité au patient, des boucles de sécurité mises en - 7 - oeuvre par des moyens électroniques classiques assurent, à chaque mise en marche du dispositif 12, que la batterie est assez chargée pour permettre au dispositif 12 de fonctionner au moins 20 minutes. Les moyens d'interface 42 permettent : - la lecture par l'utilisateur d'au-moins une valeur du paramètre 21 à 26 mesuré par chaque capteur 30 à 36, et - l'enregistrement dans les moyens de contrôle 20 d'une consigne pour le mélange gazeux. Les moyens d'interface 42 comprennent par exemple : - deux afficheurs à segments 44A, 44B, - un écran LCD 46, et - des boutons pour lire, contrôler et commander les divers paramètres 21 à 26. Les afficheurs à segments 44A, 44B assurent à l'utilisateur une très bonne visibilité de certains paramètres choisis du dispositif 12, par exemple le pourcentage de N20 dans le mélange gazeux et le débit du mélange gazeux 26. L'écran 46 affiche les valeurs de ces paramètres choisis, ainsi que les valeurs du paramètre 21 mesurées par l'oxymètre de pouls 30 connecté au patient. L'écran 46 affiche également des paramètres d'état du dispositif 12, réserves de la batterie, temps 20 écoulé depuis le début de la mise en marche du dispositif 12, etc... De préférence, le dispositif 12 ne peut pas être mis en marche tant que le microcontrôleur 20 ne reçoit pas une valeur de Sp02 21 souhaitée. Le bon raccordement de l'oxymètre de pouls 30 au circuit électropneumatique 13 est ainsi rendu obligatoire pour pouvoir démarrer la sédation. 25 Le dispositif 12 comprend également des moyens d'alarme 50 activés au moins lorsque le premier paramètre 21 atteint une valeur non souhaitée, par exemple ne respectant pas une norme particulière. Si une déconnexion de l'oxymètre de pouls 30 survient au cours de la sédation, la brusque absence de valeur de 5p02 21 active immédiatement les moyens d'alarme 50 30 et un message d'alerte prévient le l'utilisateur. De préférence, l'activation (voir flèche 51 sur les figures 6 à 9) des moyens d'alarme 50 se fait aussi si l'oxymètre de pouls 30 est connecté au circuit 13 mais que les valeurs de 5p02 21 reçues ne sont pas exploitables (par exemple à cause d'une mauvaise position de l'oxymètre de pouls 30 sur le doigt du patient). 35 Dans les autres cas, les moyens d'interface 42 affichent aussi des messages pour expliquer les raisons de l'activation des moyens d'alarme 50 à l'utilisateur du dispositif 12. L'écran 46 permet également, en dehors de toute application d'une sédation par le - 8 - dispositif 12, l'accès à un menu qui peut permettre de : - modifier des paramètres de sédation 22 à 26, - réinitialisation du dispositif 12, - donner accès aux informations de fonctionnement du dispositif 12 et à l'activation 5 d'un bridage à 50% en concentration de N20. Les moyens d'alarme 50 sont contrôlés par des boucles de sécurité mises en oeuvre par des moyens électroniques classiques qui assurent le rétrocontrôle des paramètres de sédation 22 à 26. Si le microcontrôleur 20 ne constate pas de réaction d'un utilisateur en réponse à 10 l'activation des moyens d'alarme 50, le dispositif 12 se met alors en mode de fonctionnement automatique. En effet, le dispositif 12 comprend des moyens de pilotage automatique 52 des moyens de mélange 18, 19 activables dans des conditions prédéterminées non souhaitées comme par exemple le maintien de l'activation des moyens d'alarme 50 au-delà d'une durée prédéterminée, ces moyens de pilotage 15 automatique 52 pouvant comprendre un support pour un programme d'ordinateur. Ce programme comporte deux sous-programmes complémentaires, par la suite appelés premier et deuxième programme. Ces moyens de pilotage automatique 52 se déclenchent de préférence aussi dans le cas où le microcontrôleur 20 ne reçoit pas bien les valeurs du taux de 5p02 21 à cause 20 d'une mauvaise connexion de l'oxymètre de pouls 30 : si au bout d'une minute l'oxymètre de pouls 30 n'est toujours pas détecté (ou si les informations ne sont toujours pas exploitables), alors le dispositif 12 passe en mode automatique et il y a déclenchement (voir référence 53 sur les figures 7 et 9) d'un mode « 02 flush » qui consiste à isoler la source de N20 17 et de ne distribuer plus que de 102 pur. 25 L'activation des moyens d'alarme 50 peut aussi être due à une subite chute de pression dans le circuit pneumatique 16 ou dans l'une des sources de gaz 16, 17 détectée par l'un des capteurs en pression statique 32, 33. Le dispositif 12 comprend également des moyens de pilotage automatique 52 qui peuvent prendre le contrôle des moyens de mélange 18, 19 suite à une non- 30 désactivation des moyens d'alarme 50. Un utilisateur du dispositif peut cependant aussi décider de ne pas attendre un état d'urgence pour que les moyens de pilotage automatiques 52 prennent le contrôle de la gestion du mélange gazeux distribué et décider de faire démarrer le dispositif 12 directement en mode automatique. Toute la sédation se fait alors suivant un procédé entièrement automatisé. Ce procédé de 35 distribution est décrit ci-dessous en référence aux figures 5 à 9. Ce procédé comprend les étapes suivantes : - une étape d'initialisation 61, et - une étape de régime stationnaire 62. Il est destiné à distribuer un mélange gazeux d'02 et de N20 au moyen du dispositif de distribution 12. On réalise l'étape d'initialisation 61 de la distribution du mélange gazeux en activant 5 un premier programme paramétrable. Comme montré en figure 5, ce programme pilote les moyens de contrôle 20 de façon à suivre une courbe croissante prédéterminée 64 d'évolution en fonction du temps de la concentration de N20 dans le mélange distribué. Dans l'exemple illustré par la figure 5, la courbe croissante prédéterminée 64 est une rampe de sédation. Cette rampe de sédation 64 a pour but d'incrémenter la 10 concentration en N20 peu à peu afin de prodiguer une sédation douce au patient. La rampe de sédation 64 est paramétrable via trois grandeurs de consigne que l'utilisateur peut modifier au travers d'un menu accessible uniquement lorsque le dispositif 12 n'est pas en train de distribuer le mélange gazeux. Ce menu, accessible par l'écran 46 des moyens d'interface 42, permet à un utilisateur de paramétrer : 15 - le temps de rampe 64 tcible 66, - la concentration ciblée [N20]cible 68, - le débit de mélange (1)cible. Le temps de rampe 64 t,ible 66 est le temps à l'issu duquel la concentration [N2O]cible 68 doit être atteinte dans le mélange distribué. Il s'agit donc du temps que dure la 20 première étape 61 du procédé de sédation. Le débit de mélange01) - cible est défini en fonction de la capacité pulmonaire du patient et doit rester constant pendant tout le procédé de sédation. L'utilisateur définit ainsi au moins un paramètre 66, 68 de ce premier programme choisi parmi la durée 66 de l'étape d'initialisation 61 et le débit01) - cible du mélange. 25 Pendant cette première étape 61 du procédé de distribution, le mélange gazeux est administré par le dispositif 12 comme suit : - à t=0, l'utilisateur déclenche le début de la sédation, en appuyant sur un bouton des moyens d'interface 42. Le mélange gazeux est alors administré au débit01) - cible et est constitué de 100% d'02 et de 0% de N20. -<.cible, I 30 - à t=t (avec t t les moyens de contrôle 20 font progressivement augmenter la concentration en N20 dans le mélange distribué, pour passer de 0% (à t=0) à la valeur [N20]cible 68 au bout du temps tcjble RA --. - à Mcible 66, le dispositif 12 passe à la deuxième étape 62 du procédé et la rampe 64 se transforme en palier 70, pendant lequel le mélange gazeux est administré au 35 débit (Pcible et à la concentration [N20],,ble 68. Ainsi le procédé de sédation permet la réalisation d'une étape de régime stationnaire 62 en activant un deuxième programme paramétrable pilotant les moyens de contrôle -10- 20 du dispositif 12 de façon à suivre une courbe prédéterminée 70 de maintien au cours du temps de la concentration de N20 dans le mélange à une valeur cible 68. L'utilisateur définit au moins un paramètre 68 du deuxième programme choisi parmi la durée de l'étape de régime stationnaire, la valeur cible 68 et le débit du mélange cl)cible- Même si le dispositif 12 est en pilotage automatique, l'utilisateur garde toujours le contrôle sur la composition du mélange gazeux. En particulier pendant la première étape 61 du procédé de sédation, l'utilisateur peut, à tout moment, influer sur l'évolution de la rampe de sédation 64 sans pour autant faire sortir le dispositif 12 de son fonctionnement en pilotage automatique. Une action de l'utilisateur sur les boutons 71, 72, 73, 74 des moyens d'interface 42 (figure 3) permet de modifier ponctuellement la rampe de sédation 64 et si les paramètres de la rampe de sédation 64 sont modifiés par un utilisateur, ils le sont selon des règles strictes : Si à un instant donné 76, l'utilisateur appui sur le bouton 71 désigné par exemple par « [N20]+ », le dispositif 12 répond en induisant aussitôt un saut 78 de +5% de la concentration en N20 du mélange gazeux distribué. On obtient une nouvelle rampe de sédation 79. Si à un instant donné 80, l'utilisateur appuie sur le bouton 72 désigné par exemple 20 par « [N20]- », le dispositif 12 répond en induisant aussitôt un saut 82 de -5% de la concentration en N20 du mélange gazeux distribué. On obtient une nouvelle rampe de sédation 83. Dans les deux cas, le microcontrôleur 20 continue de faire évoluer la rampe de sédation 64 en tenant compte à la fois des paramètres inchangés et du paramètre 25 modifié. Ainsi, au cours de l'étape d'initialisation 61, on peut remplacer à tout moment la courbe croissante prédéterminée 64 par une courbe corrigée 79, 83 d'évolution en fonction du temps de la concentration de N20 dans le mélange distribué. Si au moment 82 où l'utilisateur appuie sur le bouton 71 « [N20]+ » la valeur en 30 N20 demandée 84 est supérieure à [N20]cible 68, le dispositif 12 passe aussitôt de la première étape de sédation 61 à la deuxième étape 62, remplaçant la rampe 64 par un palier 84 où la valeur de [N2O]cible 68 est remplacée par la nouvelle valeur de [N20] 84. Un appui sur les boutons 73 désigné par exemple par « (1)+ » ou 74 désigné par exemple par « (1)- » modifie immédiatement le débit de sortie du mélange 26, en 35 maintenant les paramètres de concentration 66, 68 de la rampe 64 inchangés. Un utilisateur ne peut pas modifier le paramètre tcible 66. La seule solution pour modifier ce paramètre 66 est de sortir le dispositif 12 du mode de pilotage automatique pour passer en mode manuel. Le réglage de t .cibie 66 ne peut se faire que via le menu, accessible uniquement par les moyens d'interface 42 en dehors de toute distribution de gaz par le dispositif 12. Le passage du mode automatique au mode manuel se fait par simple pression d'un 5 bouton dédié des moyens d'interface 42. Si le passage du mode automatique au mode manuel se fait pendant la première étape de sédation 61, alors la rampe 64 s'interrompt aussitôt et le dispositif 12 distribue un mélange de gaz avec une concentration en N20 stabilisée autour de la valeur de [N20] 86 qui définissait le mélange gazeux distribué au moment de la sortie du mode 10 automatique. Pendant tout le procédé de sédation, on pilote les moyens de contrôle 20 du mélange gazeux en fonction d'un paramètre physiologique 21 d'un patient inhalant le mélange. Le paramètre physiologique 21 mesuré est de préférence l'oxymétrie de pouls (ou saturation pulsée en oxygène 5p02) du patient. 15 Plusieurs cas de figures sont illustrés par les figures 6 à 9. Sur la figure 6, on observe l'évolution, en fonction du temps, de la 5p02 21 d'un patient inhalant un mélange gazeux distribué par le dispositif 12. La variable 5p02 21 est suivie au cours du temps et son évolution est stockée en mémoire du microcontrôleur 20. Il n'existe pas de valeur absolue à respecter. C'est-à- 20 dire qu'un patient peut avoir un taux de 5p02 égal à 90% tout en allant parfaitement bien, alors qu'une même valeur pour un autre patient peut signifier un état physiologique critique. Les valeurs de 5p02 généralement considérées comme "normales" se situent entre 94 et 99%. Le procédé de distribution déclenche une alarme 51 lorsque des conditions 25 prédéterminées non souhaitées sont réalisées et, si cette alarme 51 est maintenue au-delà d'une durée prédéterminée 92, on isole la deuxième source de gaz 17 comprenant du N20. De manière classique, on note (5p02)090 la valeur de la 5p02 21 chez le patient au démarrage de la sédation c'est-à-dire à t=0. Cette valeur 90 est prise comme référence 30 pour le patient en question : si le taux de 5p02 21 tombe en dessous de 0,9x(5p02)0 pendant la durée prédéterminée 92, alors les moyens d'alarme 50 se déclenchent. Dans cette exemple de réalisation, la durée prédéterminée 92 est fixée à 1 minute. On fixe cependant aussi un seuil absolu: tant que la 5p02 21 est inférieure à 80%, la sédation ne peut pas démarrer, car le dispositif 12 considère le patient comme mal 35 oxygéné ce qui pourrait représenter un risque pour celui-ci. De même, si au cours de la sédation, la 5p02 21 descend sous la valeur seuil de 80%, une alarme 51 est immédiatement déclenchée, accompagnée d'un message à - 12 - l'écran 46. À chaque instant t, le programme interne du microcontrôleur 20 compare la valeur du taux de Sp02 21 à (Sp02)0 : - si (Sp02)(t)>(Sp02)0, le dispositif 12 continue d'appliquer le procédé normalement ; - si (Sp02)(t)<(Sp02)0 pendant moins d'une minute, on considère que la sédation se déroule normalement et n'a pas d'impact majeur sur l'état physiologique du patient et le dispositif 12 continue d'appliquer le procédé normalement; - si (Sp02)(t)<(Sp02)0 pour tout t pendant plus d'une minute, la situation est considérée comme anormale et une alarme 51 est activée pour prévenir l'utilisateur.

Si, dans un délai 94 de dix secondes suivant l'activation 51 des moyens d'alarme 50, l'utilisateur appuie sur le bouton 91 désigné par exemple par "OK" (figure 4) pour signifier sa compréhension 95 de l'information alors un nouveau délai 96 de 20 secondes se met en place. Pendant ce délai, si l'utilisateur change les paramètres de sédation 22 à 26 pour réduire la concentration en N20 du mélange distribué et qu'il y a une correction 97 du taux de 5p02 21, c'est-à-dire que la 5p02 21 repasse au-dessus des 90% de (5p02)0, alors le dispositif 12 continue d'appliquer la deuxième étape 62 du procédé normalement. Si, comme représenté sur la figure 7, la correction 97 du taux de de 5p02 21 ne se fait pas suite à l'intervention 95 de l'utilisateur, alors il y a déclenchement 53 d'un mode 20 « 02 flush », et la sédation ne reprend que lorsque la 5p02 21 est repassée au-dessus du seuil 0.9x(5p02)0. Si, comme représenté sur la figure 8, il n'y a pas d'intervention 95 de l'utilisateur après le déclenchement 51 des moyens d'alarme 50, un délai 98 d'une minute est mis en place. Si pendant ce délai la correction 97 de la 5p02 21 a lieu, l'anomalie est 25 considérée comme résolue, et le dispositif 12 continue de distribuer le mélange de gaz. Toutefois, un message permanent reste affiché à l'écran 46 pour signifier l'anomalie passée. Si, comme représenté sur la figure 9, la correction 97 du taux de de 5p02 21 ne se fait pas pendant la minute 98 suivant l'alarme 50, alors il y a déclenchement 53 du 30 mode «02 flush ». Le déclenchement 53 du mode « 02 flush » peut aussi se faire, à tout moment, manuellement par l'utilisateur via les moyens d'interface 42. Une pression sur le bouton 100 désigné par exemple par « 02 flush » isole en effet immédiatement la deuxième source de gaz 17. Le déficit en débit 25 de N20 dans le débit 26 du mélange gazeux 35 est compensé par l'augmentation du débit 24 en 02 pour atteindre la valeur de consigne précédemment spécifiée01) - cible par l'utilisateur via les moyens d'interface 42. Cette opération vise à débarrasser le corps du patient du N20 inhalé pendant la - 13 - sédation. Le déclenchement 53 du mode « 02 flush » peut être utilisée par l'utilisateur en fin de sédation pour assurer une sortie douce de sédation au patient et lui permettre de récupérer plus vite de la sédation.

Il va de soi que l'invention n'est pas limitée à l'exemple décrit ci-dessus et d'autres modes de réalisation de l'invention apparaîtront clairement à l'homme du métier. Il est notamment possible de remplacer le N20 par un autre gaz médical comprenant par exemple au moins un gaz parmi du monoxyde d'azote NO, de l'hélium He, du dioxyde de carbone 002, de l'air comprimé, un gaz témoin, un gaz traceur, de l'Heliox 10 ou du MEOPA. Il est également possible d'utiliser le dispositif 12 dans une application qui ne serait pas la dentisterie. En effet, la sédation d'un patient agité ou anxieux peut également se révéler très utile en pédiatrie, en psychiatrie ou par exemple en gériatrie. L'utilisation du dispositif 12 peut également se concevoir comme une manière d'encourager les soins 15 ambulatoires, permettant d'augmenter le seuil de tolérance à la douleur et de procéder plus simplement à des actes non invasifs mais douloureux ou anxiogènes. On pourrait aussi envisager que le dispositif 12 puisse fonctionner en parfaite autonomie, sans impliquer l'intervention d'un praticien. En effet, au lieu de déclencher les moyens d'alarme 50, le dispositif 12 pourrait, via des moyens de contrôle 20 classiques, apporter automatiquement la correction qui s'impose.