FR2980368A1 - Dispositifs, systeme et procede pour une sterilisation localisee. - Google Patents

Dispositifs, systeme et procede pour une sterilisation localisee. Download PDF

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Abstract

Un dispositif portable de transfert de gaz (100) pour stérilisation au point d'utilisation sur un site de stérilisation comporte une réserve de gaz et est conçu pour fournir un gaz de pré-stérilisation sous pression d'une réserve de gaz au site de stérilisation ; il comprend un organe de décharge de gaz et un passage pour fournir un gaz de post-stérilisation du site de stérilisation à l'organe de décharge de gaz. Le dispositif de transfert de gaz (100) peut être raccordé à un dispositif de dispersion de gaz (10) comportant un organe d'écoulement gazeux. Un gaz stérilisant de préstérilisation peut être introduit dans le dispositif de dispersion de gaz (10) dans au moins une ouverture de dispersion. L'organe d'écoulement gazeux possède également un passage de retour de gaz s'étendant jusqu'à un orifice de décharge de gaz situé sur le logement, où le gaz stérilisant de post-stérilisation peut sortir du dispositif (10).

Description

priorité de la n° 61/538,124, La présente invention revendique la demande déposée de brevet U.S. n° 61/564,898, déposée le 30 novembre 2011, et de la demande provisoire de brevet U.S. n° 61/650,625, déposée le 23 mai 2012- La présente invention concerne des dispositifs, 10 systèmes et composants à lieu d'utilisation ou à proximité, en particulier dans des points de raccordement situés sur le procédés permettant de stériliser des des applications de biotransformation et de biofabrication. 15 Aujourd'hui, la demande du marché pour de nouveaux médicaments, conjuguée avec une conjoncture économique difficile, met les spécialistes de la biotransformation au défi de revoir leurs systèmes de fabrication et de rechercher des solutions pour les rendre plus souples, 20 plus fiables et plus rentables. Les biofabricants s'orientent de plus en plus vers des systèmes de traitement aseptique à usage unique, pour respecter les les voire améliorer, tout en maîtrisant les coûts. 25 Dans l'industrie pharmaceutique de transformation et de fabrication des médicaments liquides, il est nécessaire d'avoir des conditions stériles aseptiques dans la voie de transfert direct du produit liquide provisoire de brevet le 22 septembre 2011, de la demande provisoire U.S. délais serrés d'introduction des produits, pour limiter autant que possible les contaminations bactériennes qui engendrent la contamination des lots de produit aux différents stades de la production. Avec des coûts de fabrication qui avoisinent le milliard de dollars pour un seul médicament, et des délais de commercialisation qui vont de 8 à 12 ans, les industriels de la biotransformation sont tenus de limiter tous les points de risque de contamination liés à la charge biologique dans leur procédé.
L'introduction d'un procédé de stérilisation localisé et non encombrant au niveau de chaque raccord de process, éventuellement accompagné d'une vérification du niveau d'agent stérilisant, permettrait de résoudre les problèmes de risque de contamination auxquels sont confrontés les industriels de la biotransformation. On connaît l'utilisation de la stérilisation localisée à la vapeur, la stérilisation à la vapeur ayant été approuvée par l'agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).
Toutefois, l'utilisation de la vapeur présente plusieurs inconvénients. Tout d'abord, la production de vapeur entraîne des coûts récurrents. Se posent également des questions de sécurité thermique concernant la manipulation de la vapeur par les personnels techniques. En outre, la collecte, le recyclage ou le retraitement des condensats de vapeur après stérilisation soulèvent un certain nombre de questions. La stérilisation à l'ozone des dispositifs 30 médicaux et pharmaceutiques a également été approuvée par la FDA. Elle est utilisée à l'heure actuelle pour la stérilisation en masse des lots de composants employés dans les traitements stériles. Toutefois, la stérilisation à l'ozone, au point d'utilisation, de petits raccords localisés ou des petits appareils ne 5 semble pas utilisée. L'invention concerne un dispositif portable de transfert de gaz destiné à la stérilisation au point d'utilisation sur un site de stérilisation. Ce dispositif comprend : 10 - un logement ; - une réserve de gaz contenue dans le logement ; - un premier passage en communication fluidique avec la réserve de gaz et conçu pour délivrer un gaz de pré-stérilisation sous pression depuis la réserve de gaz 15 jusqu'au site de stérilisation ; - un organe de décharge de gaz contenu dans le logement ; et - un second passage en communication fluidique avec l'organe de décharge de gaz et conçu pour fournir un 20 gaz de post-stérilisation depuis le site de stérilisation à l'organe de décharge de gaz. La réserve de gaz est de préférence une cartouche d'alimentation en gaz contenant un gaz stérilisant de pré-stérilisation. L'organe de décharge de gaz peut 25 être une cartouche de décharge de gaz dans laquelle est contenu le gaz stérilisant de post-stérilisation déchargé. Le dispositif peut comprendre un capteur disposé dans le second passage en amont de la cartouche de décharge de gaz, le capteur étant conçu pour 30 détecter une caractéristique du gaz de post-stérilisation. Cette caractéristique est de préférence la concentration du gaz de stérilisation ou de son produit réactionnel. Le dispositif peut comprendre au moins un dispositif de commande conçu pour recevoir un signal de détection provenant du capteur et pour déterminer si le site a été correctement stérilisé sur la base du signal de détection reçu. Le dispositif de commande peut être conçu pour déterminer si le site a été stérilisé conformément à un niveau garanti de stérilité (SAL) de 10-6. Le dispositif peut comprendre au moins un témoin situé sur le logement et destiné à fournir un retour visuel indiquant que le site a été correctement stérilisé lorsqu'il est déterminé que le site a été correctement stérilisé. Le dispositif peut comprendre une mémoire destinée à stocker des données relatives au signal de détection reçu et/ou à la détermination du fait que le site a été ou non correctement stérilisé. Le gaz de pré-stérilisation sous pression peut être de l'ozone. La caractéristique détectée peut être le niveau d'ozone dans le gaz de post-stérilisation et le dispositif de commande peut être conçu pour déterminer si le site a été correctement stérilisé sur la base du niveau d'ozone sur une certaine durée. La cartouche de décharge de gaz peut être une cartouche catalytique de décharge de gaz dans laquelle se trouve un matériau catalyseur, ledit matériau catalyseur étant conçu pour convertir l'ozone résiduaire du gaz de post-stérilisation en oxygène. Le matériau catalyseur peut comprendre du dioxyde de manganèse/oxyde de cuivre, du charbon actif ou un tamis moléculaire. Le dispositif peut comprendre un évent situé sur le logement pour permettre l'expulsion de l'oxygène par la cartouche catalytique de décharge de gaz. Dans certains modes de réalisation, le dispositif comprend une valve d'orifice de remplissage de gaz sur le logement, la valve d'orifice de remplissage de gaz étant conçue pour recevoir un gaz sous pression provenant d'une station de recharge pour recharger la cartouche de gaz sous pression. Dans certains modes de réalisation, le dispositif comprend une interface électrique sur le logement, l'interface électrique étant conçue être raccordée à un raccord électrique afin de : recharger un bloc batterie du dispositif portable de transfert de gaz ; et/ou transférer des données vers une base de données, notamment des données de confirmation de stérilisation. En outre, l'invention concerne un dispositif de dispersion de gaz comprenant : un logement définissant une voie d'écoulement de fluide ayant des première et seconde extrémités, chacune des première et seconde extrémités étant conçue pour être raccordée opérationnellement à au moins un composant d'écoulement ; un organe d'écoulement gazeux prévu dans le logement, l'organe d'écoulement gazeux ayant une première partie et une seconde partie, un passage d'alimentation en gaz s'étendant à travers l'organe d'écoulement gazeux depuis un orifice d'alimentation en gaz situé dans le logement, où un gaz stérilisant de pré-stérilisation peut être introduit dans le dispositif de dispersion de gaz jusqu'à au moins une ouverture de dispersion de gaz de la seconde partie, l'organe d'écoulement gazeux comprenant en outre au moins une ouverture de retour de gaz dans la seconde partie, au moins un passage de retour de gaz s'étendant depuis l'ouverture de retour de gaz jusqu'à un orifice de décharge de gaz au niveau du logement, où le gaz stérilisant de post-stérilisation peut sortir du dispositif de dispersion de gaz ; dans lequel l'organe d'écoulement gazeux peut être placé dans une position de stérilisation où l'ouverture de dispersion de gaz est disposée dans la voie d'écoulement de fluide de sorte que le gaz de pré-stérilisation sous pression introduit dans l'orifice d'alimentation en gaz peut se disperser pour stériliser les composants d'écoulement raccordés opérationnellement aux première et seconde extrémités de la voie d'écoulement de fluide, et un gaz de post-stérilisation peut être déchargé par les ouvertures de retour de gaz, le passage de retour de gaz et l'orifice de décharge de gaz depuis le dispositif de dispersion de gaz. Ledit dispositif de dispersion de gaz peut être à usage unique et jetable. Dans certains modes de réalisation, la voie d'écoulement de fluide comprend une chambre et une paire de conduits s'étendant à partir de la chambre, chaque conduit comprenant une bride à une extrémité distale de celui-ci, les brides définissant les première et seconde extrémités de la voie d'écoulement de fluide. Dans certains modes de réalisation, au moins un composant d'écoulement est raccordé opérationnellement à chacune des première et seconde extrémités de la voie d'écoulement de fluide. L'au moins un composant d'écoulement peut être au moins un élément parmi un connecteur, un raccord, un passage de fluide, un capteur et un transmetteur. Dans certains modes de réalisation, en position de stérilisation, les ouvertures de dispersion sont conçues pour disperser le gaz reçu de l'orifice d'alimentation en gaz autour et/ou au-delà des composants d'écoulement afin d'obtenir un niveau garanti de stérilité (SAL) de 10-6 pour les composants d'écoulement. Dans certains modes de réalisation, en position de stérilisation, l'ouverture de dispersion de gaz et en particulier, les première et seconde ouvertures de dispersion de gaz, sont généralement alignées sur l'axe.
L'organe d'écoulement gazeux peut être mobile entre la position de stérilisation et une position d'écoulement de produit. Dans la position d'écoulement de produit, une résistance à l'écoulement à travers la voie d'écoulement est réduite de préférence par rapport à la résistance à l'écoulement en position de stérilisation. Par exemple, dans la position d'écoulement de produit, la seconde partie, en particulier la partie inférieure, de l'organe d'écoulement gazeux peut être enlevée, par exemple retirée, de la voie d'écoulement de fluide, ou l'organe d'écoulement gazeux peut être tourné jusqu'à une position qui sera plus favorable en termes de résistance à l'écoulement. Dans la position d'écoulement de produit, la voie d'écoulement de fluide peut être conçue pour recevoir un fluide de biotransformation à travers celle-ci. La seconde partie de l'organe d'écoulement gazeux peut comprendre un joint d'étanchéité conçu pour assurer l'étanchéité de la voie d'écoulement de fluide par rapport au passage d'alimentation en gaz et au passage de retour de gaz.
Le dispositif peut comprendre un mécanisme de blocage destiné à bloquer le dispositif, en particulier l'organe d'écoulement gazeux, dans la position d'écoulement de produit. Dans certains modes de réalisation, le dispositif comprend une clé de cisaillement contenue dans le logement et, par exemple, au moins un orifice d'accès de lame de cisaillement sur le logement. L'au moins un orifice d'accès de lame de cisaillement est conçu pour recevoir une lame de cisaillement le traversant pour couper la clé de cisaillement. Lorsque la clé de cisaillement est coupée, l'organe d'écoulement gazeux passe de la position de stérilisation à la position d'écoulement de produit. En outre, l'invention concerne un système pour la 20 stérilisation d'un site de stérilisation, en particulier d'un raccord ou d'un joint de process, comprenant : (a) un dispositif de dispersion de gaz selon l'invention, positionné dans la région du site de 25 stérilisation et (b) un dispositif portable de transfert de gaz selon l'invention ; et c) un organe de transport de gaz en communication fluidique avec la réserve de gaz et l'organe de 30 décharge de gaz, l'organe de transport de gaz étant agencé dans une ouverture du logement du dispositif de transfert de gaz conçue pour recevoir l'orifice d'alimentation en gaz et l'orifice de décharge de gaz du dispositif de dispersion de gaz ; dans lequel, lorsque l'orifice d'alimentation et 5 l'orifice de décharge de gaz sont reçus dans l'ouverture, un gaz stérilisant de pré-stérilisation sous pression provenant de la réserve de gaz est fourni à l'au moins une ouverture de dispersion de gaz de sorte que le gaz se disperse dans la voie d'écoulement 10 de fluide pour stériliser le site de stérilisation ; et un gaz stérilisant de post-stérilisation est reçu dans l'organe de décharge de gaz en provenance de l'au moins une ouverture de retour de gaz. Le site de stérilisation peut être, par exemple, 15 un raccord ou un joint de process. Dans certains modes de réalisation, lorsque la première partie, par exemple, la partie supérieure de l'organe d'écoulement gazeux est reçue dans l'ouverture, l'organe d'écoulement gazeux et l'organe de transport 20 de gaz s'accouplent de sorte que le passage de gaz d'alimentation de l'organe d'écoulement gazeux est aligné sur un passage d'alimentation de l'organe de transport de gaz et que l'au moins un passage de gaz de retour de l'organe d'écoulement gazeux est aligné avec 25 au moins un passage de gaz de décharge de l'organe de transport de gaz. Le dispositif portable de transfert de gaz peut comprendre : un capteur de gaz disposé dans un passage entre l'organe de transport de gaz et la cartouche de 30 décharge de gaz, le capteur étant conçu pour détecter une caractéristique du gaz de post-stérilisation ; et un dispositif de commande conçu pour surveiller la caractéristique détectée et confirmer que le raccord ou joint de process a été stérilisé sur la base de la caractéristique détectée. Le dispositif portable de transfert de gaz peut être conçu pour suspendre l'alimentation en gaz de pré-stérilisation du dispositif de dispersion de gaz après confirmation que le raccord ou le joint de process a été stérilisé. Le dispositif portable de transfert de gaz peut comprendre un témoin destiné à fournir un retour visuel après confirmation que le raccord ou joint de process a été stérilisé. D'autres modes de réalisation de l'invention concernent un système d'alimentation et de recharge en gaz de stérilisation pour dispositifs portables de transfert de gaz. Ledit système comprend un dispositif portable de transfert de gaz, une station d'ancrage du dispositif portable de transfert de gaz et un collecteur d'alimentation en gaz. Le dispositif portable de transfert de gaz comprend : un logement ; une cartouche de gaz sous pression contenue dans le logement, la cartouche de gaz sous pression étant conçue pour délivrer un gaz de pré-stérilisation sous pression à un site de stérilisation ; une cartouche de décharge de gaz contenue dans le logement, la cartouche de décharge de gaz étant conçue pour recevoir le gaz de post-stérilisation provenant du site de stérilisation ; et une valve de remplissage de gaz sur le logement. La station d'ancrage comprend une zone d'ancrage conçue pour recevoir le dispositif portable de transfert de gaz, la zone d'ancrage comprenant un raccord d'alimentation en gaz destiné à être fixé à la valve de remplissage du dispositif portable de transfert de gaz. Le collecteur d'alimentation en gaz est conçu pour délivrer un gaz sous pression au travers du raccord d'alimentation en gaz à la cartouche de gaz sous pression du dispositif portable de transfert de gaz, afin de recharger la cartouche de gaz sous pression. Le système peut comprendre une pluralité de dispositifs portables de transfert de gaz et une pluralité de stations d'ancrage, chaque station d'ancrage étant conçue pour recevoir un des dispositifs de transfert de gaz. Dans certains modes de réalisation, le dispositif portable de transfert de gaz comprend une interface électrique sur le logement, et la station d'ancrage comprend un raccord électrique conçu pour : charger un bloc batterie du dispositif portable de transfert de gaz ; et recevoir des données d'une mémoire du dispositif portable de transfert de gaz, dans lequel les données comprennent des données de confirmation de stérilisation issues d'au moins un événement de stérilisation passé. Dans certains modes de réalisation, le système comprend une unité d'alimentation en gaz conçue pour délivrer du gaz sous pression au collecteur d'alimentation en gaz. L'unité d'alimentation en gaz peut comprendre une unité de production d'ozone conçue pour produire de l'ozone à partir d'une réserve d'oxygène et/ou d'une réserve de gaz auxiliaire. Le système peut comprendre un convertisseur catalytique de gaz en communication fluidique avec le collecteur d'alimentation en gaz et la zone d'ancrage, le convertisseur catalytique de gaz étant conçu pour : recevoir l'ozone gazeux qui a été contenu dans le dispositif portable de transfert de gaz et/ou dans le collecteur d'alimentation en gaz au-delà d'une limite de temps ; transformer l'ozone gazeux reçu en oxygène ; et décharger l'oxygène dans l'atmosphère. En outre, l'invention concerne un procédé pour la stérilisation d'un site de stérilisation, en 10 particulier pour la stérilisation d'un raccord ou joint de biotransformation, comprenant : - la fourniture d'un gaz de stérilisation provenant d'un dispositif de transfert de gaz, en particulier d'un dispositif de transfert de gaz selon l'invention, 15 à un site de stérilisation ; - la dispersion du gaz de stérilisation sur le site de stérilisation ; - la réception au niveau du dispositif de transfert de gaz d'un gaz de post-stérilisation déchargé depuis 20 le site de stérilisation ; - la détection de caractéristiques du gaz de stérilisation dans le gaz de post-stérilisation reçu, en particulier, de la concentration du gaz de stérilisation ; et 25 - la détermination du fait que le site de stérilisation a été correctement stérilisé sur la base de la concentration détectée du gaz de stérilisation. Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend : - la connexion d'un dispositif de dispersion de gaz, en particulier d'un dispositif de dispersion selon l'invention, au site de stérilisation ; - la fourniture d'un gaz de stérilisation provenant du dispositif de transfert de gaz au dispositif de dispersion de gaz ; - la dispersion du gaz de stérilisation sur le site de stérilisation ; - la réception au niveau du dispositif de transfert le être un raccord ou un joint, le dispositif de dispersion de gaz étant positionné sur le raccord ou sur le jointet 15 le gaz de stérilisation peut être de l'ozone gazeux sous pression dispersé sur le raccord ou sur le joint au moyen du dispositif de dispersion de gaz. Le dispositif de dispersion de gaz peut comprendre : un logement définissant une voie d'écoulement de fluide ; 20 et un organe d'écoulement gazeux contenu dans le logement, l'organe d'écoulement gazeux comportant une partie supérieure et une partie inférieure, l'organe d'écoulement gazeux comprenant un passage de gaz d'alimentation s'étendant depuis la partie supérieure 25 jusqu'à des première et seconde ouvertures de dispersion de gaz situées dans la partie inférieure, l'organe d'écoulement gazeux comprenant en outre des premier et second passages de gaz de retour s'étendant depuis la partie inférieure jusqu'à la partie 30 supérieure. L'organe d'écoulement gazeux peut être mobile entre une position de stérilisation dans de déchargé depuis gaz d'un gaz de post-stérilisation dispositif de dispersion de gaz. Par ailleurs, le site de stérilisation peut laquelle la partie inférieure de l'organe d'écoulement gazeux est disposée dans la voie d'écoulement de fluide et une position d'écoulement de produit dans laquelle la partie inférieure est retirée de la voie 5 d'écoulement de fluide. Le procédé peut comprendre le positionnement du dispositif de dispersion de gaz sur le raccord ou le joint avec l'organe d'écoulement gazeux en position de stérilisation. Le procédé peut comprendre : la détermination du fait que le raccord ou 10 le joint a été correctement stérilisé sur la base du niveau d'ozone détecté dans le gaz de post-stérilisation reçu ; et s'il est déterminé que le site de stérilisation a été correctement stérilisé : le déplacement de l'organe d'écoulement gazeux du 15 dispositif de dispersion de gaz d'une position de stérilisation dans laquelle une ouverture de dispersion de gaz de l'organe d'écoulement gazeux est disposée dans la voie d'écoulement de fluide à une position d'écoulement de produit dans laquelle l'ouverture de 20 dispersion de gaz est enlevée de la voie d'écoulement de fluide ; le blocage de l'organe d'écoulement gazeux dans la position d'écoulement de produit ; et l'écoulement d'un fluide et/ou d'un matériau de biotransformation par la voie d'écoulement de fluide. 25 Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend : la détermination du fait que le raccord ou le joint a été correctement stérilisé sur la base du niveau d'ozone détecté dans le gaz de post-stérilisation reçu ; et la suspension de la fourniture 30 d'ozone gazeux sous pression par un dispositif portable de transfert de gaz au raccord ou au joint. Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend le fait de déterminer si un niveau de garantie de stérilité (SAL) de 10-6 a été atteint. Dans certains modes de réalisation, le procédé comprend la transformation du gaz de post-stérilisation reçu en oxygène dans le dispositif portable de transfert de gaz. Il est également possible de prévoir un système comprenant un milieu local scellable et une source d'ozone couplée opérationnellement au milieu local scellable. Le milieu local scellable est conçu pour recevoir deux organes ou plus formant voie de fluide et pour contenir de façon étanche ces deux organes ou plus formant voie de fluide. Le milieu local scellable est conçu en outre pour être manipulé afin d'interconnecter les deux organes ou plus formant voie de fluide à l'intérieur du milieu local scellable pendant que le milieu local scellable reste étanche. Les deux organes ou plus formant voie de fluide contenus de façon étanche à l'intérieur du milieu local scellable peuvent être exposés à l'ozone pour permettre la stérilisation des deux organes ou plus formant voie de fluide avant l'interconnexion des deux organes ou plus formant voie de fluide. Dans certains modes de réalisation, le milieu local scellable comprend une membrane conçue pour recevoir la source d'ozone, et la source d'ozone comprend une seringue conçue pour injecter de l'ozone au-delà de la membrane. Le milieu local scellable peut comprendre une structure rigide conçue pour contenir les deux organes ou plus formant voie de fluide, et la structure rigide peut comprendre une chambre d'assemblage comprenant un ou plusieurs manipulateurs permettant aux deux organes ou plus formant voie de fluide d'être interconnectés chambre d'assemblage. système peut être utilisé à des fins au point d'utilisation, le système comprenant : une source de gaz sous pression ; et un dispositif de dispersion de gaz. Le dispositif de dispersion de gaz comprend un logement définissant une chambre ; des premier et second conduits d'écoulement 10 en communication fluidique avec la chambre, chaque conduit s'étendant vers l'extérieur à partir de la chambre, et chaque conduit comprenant une partie formant extrémité distale conçue pour être raccordée opérationnellement à au moins un composant d'écoulement 15 de fluide ; et un organe d'écoulement gazeux contenu au moins en partie dans le logement, l'organe d'écoulement gazeux ayant un orifice d'admission de gaz conçu pour être raccordé opérationnellement à la source de gaz sous pression et des première et seconde ouvertures de 20 dispersion en communication fluidique avec l'orifice d'admission de gaz. Lorsque la source de gaz SOUS pression est raccordée opérationnellement à l'orifice d'admission de gaz, les ouvertures de dispersion sont conçues pour disperser le gaz reçu de la source de gaz 25 sous pression dans l'ensemble de la chambre et à travers les conduits pour stériliser les composants d'écoulement de fluide qui y sont raccordés. La source de gaz sous pression peut être un dispositif portable de transfert de gaz. La source de 30 gaz sous pression peut être, ou peut comprendre, une seringue. depuis l'extérieur de la de En outre, un stérilisation L'organe d'écoulement gazeux peut comprendre un élément formant vanne papillon. L'élément formant vanne papillon comprend des faces principales et est apte à effectuer un mouvement de rotation dans la chambre entre une position fermée et une position ouverte. La vanne papillon comprend une admission pour l'introduction de gaz, l'admission communiquant avec une ouverture centrale de dispersion de gaz s'étendant perpendiculairement à travers une partie médiane de l'élément formant vanne pour permettre la dispersion du gaz vers l'extérieur aux deux faces principales de l'élément formant vanne. L'élément formant vanne papillon comprend des orifices de retour de gaz situés aux parties marginales opposées sur les faces principales opposées de l'élément formant vanne papillon communiquant avec les orifices de décharge de gaz dans la partie extrémité de l'élément formant vanne. De préférence, l'organe d'écoulement gazeux est mobile entre une position de stérilisation dans laquelle les ouvertures de dispersion de gaz sont disposées dans la chambre et une position d'écoulement de produit, dans laquelle l'organe d'écoulement gazeux est retiré de la chambre et/ou tournée à l'intérieur de la chambre pour atteindre la position d'écoulement de produit. Il est à noter que l'un quelconque ou plusieurs des aspects ou des caractéristiques décrits dans le cadre d'un mode de réalisation peuvent être intégrés à un mode de réalisation différent sans être spécifiquement décrits par rapport à celui-ci. En d'autres termes, tous les modes de réalisation et/ou toutes les caractéristiques d'un quelconque mode de réalisation peuvent être combiné(e)s d'une quelconque manière et/ou selon une quelconque combinaison. La demanderesse se réserve le droit de modifier toute revendication initialement déposée, ou de déposer toute nouvelle revendication en conséquence, et notamment le droit de pouvoir modifier toute revendication initialement déposée pour qu'elle soit liée à, ou qu'elle intègre, une caractéristique quelconque de toute autre revendication, bien que cette dernière n'ait pas été initialement revendiquée de cette manière. Ces objets et/ou aspects et les autres objets et/ou aspects de la présente invention sont expliqués en détail dans le mémoire ci-après.
La figure 1 est une vue de dessus en perspective d'un dispositif de dispersion de gaz selon certains modes de réalisation. La figure 2 est une vue de dessus en perspective et en transparence partielle du dispositif de la figure 20 1. La figure 3 est une vue de dessous en perspective et en transparence partielle du dispositif de la figure 1. La figure 4 est une vue d'extrémité en 25 transparence partielle du dispositif de la figure 1. La figure 5 est une vue de côté en coupe transversale du dispositif de la figure 1. La figure 6 est une vue d'extrémité en coupe transversale du dispositif de la figure 1. 30 La figure 7 est une vue de côté en coupe transversale du dispositif de la figure 1 dans une position de post-stérilisation ou d'écoulement de produit. La figure 8 est une vue d'extrémité en coupe transversale du dispositif de la figure 1 dans une 5 position de post-stérilisation ou d'écoulement de produit. La figure 9 est une vue schématique illustrant divers exemples de configuration de montage de capteur/transmetteur sur des points de raccordement au 10 point d'utilisation et employant le dispositif de la figure 1. La figure 10 est une vue schématique agrandie illustrant un des exemples de configuration de montage de capteur/transmetteur de la figure 9. 15 La figure 11 est une vue schématique agrandie illustrant un des exemples de configuration de montage de capteur/transmetteur de la figure 9. La figure 12 est une vue de dessus en perspective d'un dispositif portable de transfert de gaz selon 20 certains modes de réalisation. La figure 13 est une vue en perspective agrandie de dessous du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 14 est une vue en perspective agrandie 25 de dessous du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 15 est une vue en perspective agrandie de dessous du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12.
La figure 16 est une vue avant en coupe transversale d'une partie du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 17 est une vue de dessus en perspective 5 d'un organe formant logement fixe du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 18 est une vue en perspective de côté de l'organe de la figure 17. La figure 19 est une vue en perspective de dessous 10 d'un organe mobile de transfert de gaz du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 20 est une vue en perspective transparente de l'organe de la figure 19. La figure 21 est une vue de dessus en perspective 15 de l'organe de la figure 19. La figure 22 est une vue agrandie et en transparence partielle montrant les composants internes du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. 20 La figure 23 est une vue agrandie et en transparence partielle montrant des parties des passages d'écoulement gazeux du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 24 est une vue agrandie et en 25 transparence partielle montrant des parties des passages d'écoulement gazeux du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 25 est une vue agrandie et en transparence partielle montrant des parties des 30 passages d'écoulement gazeux du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12.
La figure 26 est une vue en perspective partielle du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 27 est une vue agrandie et en 5 transparence partielle montrant les composants internes du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 28 est une vue en perspective partielle du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 10 12 placé sur le dispositif de dispersion de gaz de la figure 1. La figure 29 est une vue d'extrémité du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12 couplé au dispositif de dispersion de gaz de la figure 1. 15 La figure 30 est une vue de dessus partielle en perspective du dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 31 est un schéma illustrant un système d'alimentation et de recharge de gaz de stérilisation 20 destiné à être utilisé avec le dispositif portable de transfert de gaz de la figure 12. La figure 32 est une vue avant d'un appareil de stérilisation selon certains modes de réalisation. La figure 33 est une vue en perspective d'un 25 milieu local scellable de l'appareil de la figure 32. La figure 34 est une vue avant en coupe transversale du milieu local scellable de la figure 33. La figure 35 est une vue en perspective agrandie du milieu local scellable de la figure 33 montrant une 30 membrane conçue pour recevoir une source de gaz sous pression.
La figure 36 est une vue en perspective agrandie du milieu local scellable de la figure 35 montrant la source de gaz sous pression introduite à l'intérieur ou au-delà de la membrane.
La figure 37 est une vue en perspective agrandie d'un organe d'injection de la source de gaz sous pression de la figure 35. La figure 38 est une vue de dessus en perspective d'un appareil de stérilisation selon d'autres modes de 10 réalisation. La figure 39 est un organigramme d'un procédé de stérilisation d'une partie ouverte d'une voie de fluide selon certains modes de réalisation. La figure 40 est un organigramme d'un procédé de 15 stérilisation de deux ou plusieurs connecteurs de voie de fluide selon certains modes de réalisation. La figure 41 est une vue en perspective schématique d'un dispositif de dispersion de gaz selon d'autres modes de réalisation. 20 La figure 42 est une vue avant en élévation d'un élément formant valve du dispositif de dispersion de gaz de la figure 41. La figure 43 est une vue de dessus en perspective du dispositif de dispersion de gaz de la figure 41. 25 La figure 44 est une vue de côté en transparence d'un dispositif de dispersion de gaz selon d'autres modes de réalisation. La figure 45 est une vue d'extrémité en transparence du dispositif de dispersion de gaz de la 30 figure 44.
La figure 46 est une vue en perspective agrandie du dispositif de dispersion de gaz de la figure 44. Nous allons maintenant décrire la présente invention dans de plus amples détails en nous référant aux dessins joints, sur lesquels sont présentés des modes de réalisation de l'invention. Cependant, la présente invention ne doit pas être interprétée comme étant limitée aux modes de réalisation indiqués ici. Ces modes de réalisation sont plutôt prévus afin de compléter et d'approfondir la présente description, et véhiculeront pleinement la portée de l'invention à l'homme du métier. Des numéros identiques désignent des éléments identiques sur l'ensemble des dessins. Les épaisseurs et dimensions de certains composants peuvent être exagérées à des fins de clarté. Tel qu'utilisé dans les présentes, le terme « comprenant » ou « comprend » a un sens ouvert, et inclut un(e) ou plusieurs caractéristiques, entiers, éléments, étapes, composants ou fonctions, mais n'interdit pas la présence ou l'ajout d'autres caractéristiques, entiers, éléments, étapes, composants, fonctions ou groupes de ceux-ci. Tel qu'utilisé dans les présentes, le terme « et/ou » inclut n'importe laquelle et l'ensemble des combinaisons de deux ou plusieurs des articles énumérés associés. Telle qu'utilisé ici, l'abréviation courante « e.g. » qui découle de la phrase latine « exempli gratia, » peut être utilisée pour introduire ou spécifier un exemple ou des exemples généraux d'un élément précédemment mentionné, et n'est pas censée être limitative à cet élément. Lorsqu'elle est utilisée ici, l'abréviation courante « i.e., » qui découle de la phrase latine « id est, » peut être utilisée pour spécifier un élément particulier issu d'une énumération plus générale.
La terminologie utilisé ici a pour seul objet de décrire des modes de réalisation particuliers et n'est pas censée limiter l'invention. Telles qu'utilisées dans les présentes, les formes du singulier « un », « une », « le » et « la » sont censées inclure les formes du pluriel, sauf indication manifeste contraire par le contexte. Les fonctions ou constructions bien connues peuvent ne pas être décrites en détail à des fins de brièveté et/ou de clarté.
Sauf mention contraire, tous les termes (y compris les termes techniques et scientifiques) utilisés ici ont la même signification que celle qu'ils ont communément pour l'homme du métier auquel l'invention appartient. Il doit également être entendu que les termes, tels que ceux définis dans les dictionnaires usuels, doivent être interprétés comme ayant une signification qui est conforme à leur signification dans le contexte de l'art connexe et ne seront pas interprétés dans un sens idéalisé ou trop formel sauf mention expresse dans les présentes. En outre, des termes associés à l'espace, tels que « sous, » « en dessous, » « inférieur, » « au-dessus, » « supérieur, » « vers le bas, » « vers le haut, » « vers l'intérieur », « vers l'extérieur » et similaire, 30 peuvent être utilisés ici pour faciliter la description pour décrire une relation d'un élément ou caractéristique par rapport à un ou plusieurs autre(s) élément(s) ou caractéristique(s) tels qu'illustrés sur les figures. Il doit être entendu que les termes associés à l'espace sont censés englober différentes orientations du dispositif en cours d'utilisation en plus de l'orientation illustrée sur les figures. Par exemple, si le dispositif sur les figures est retourné, les éléments décrits comme autres éléments ou caractéristiques se trouvant « sous » ou « en dessous » seront alors orientés « au-dessus » des autres éléments ou caractéristiques. Ainsi, le terme « en dessous » en exemple peut englober à la fois une orientation en dessus et en dessous. Le dispositif peut par ailleurs être orienté (tourné de 90 degrés ou selon d'autres orientations) et les descripteurs relatifs à l'espace utilisés ici inteprétés en conséquence. Il doit être entendu que lorsqu'un élément est désigné comme étant « attaché, » « couplé » ou « raccordé » à un autre élément, il peut être attaché, 20 couplé ou raccordé directement à l'autre élément ou des éléments intermédiaires peuvent également être présents. Au contraire, lorsqu'un élément est désigné comme étant « attaché directement », « couplé directement » ou « raccordé directement » à un autre élément, aucun 25 élément intermédiaire n'est présent. Il est à noter que l'un quelconque ou plusieurs des aspects ou des caractéristiques décrits dans le cadre d'un mode de réalisation peuvent être intégrés à un mode de réalisation différent sans être 30 spécifiquement décrits par rapport à celui-ci. En d'autres termes, tous les modes de réalisation et/ou toutes les caractéristiques d'un quelconque mode de réalisation peuvent être combiné(e)s d'une quelconque manière et/ou selon une quelconque combinaison. La demanderesse se réserve le droit de modifier toute revendication initialement déposée, ou de déposer toute nouvelle revendication en conséquence, et notamment le droit de pouvoir modifier toute revendication initialement déposée pour qu'elle soit liée à, ou qu'elle intègre, une caractéristique quelconque de toute autre revendication, bien que cette dernière n'ait pas été initialement revendiquée de cette manière. Ces objets et/ou aspects et les autres objets et/ou aspects de la présente invention sont expliqués en détail dans le Mémoire ci-après.
Tels qu'utilisés dans les présentes, les termes « composant d'écoulement » et « composant d'écoulement de fluide » signifient un composant qui est attachable ou attachable opérationnellement à un dispositif de dispersion de gaz et/ou à un autre composant d'écoulement de fluide qui est en communication fluidique avec le dispositif de dispersion de gaz. En variante, le composant d'écoulement de fluide peut être intégré au dispositif de dispersion de gaz. Le composant d'écoulement possède une ou plusieurs 25 surfaces externes qui doivent être exposées au fluide produit, tel qu'un fluide de biotransformation. La(les) surface(s) interne(s) peuvent inclure des zones cachées et/ou occluses. Le dispositif de dispersion de gaz est conçu pour disperser du gaz autour, à l'intérieur et/ou 30 à travers le composant d'écoulement de fluide, de telle sorte que les surfaces intérieures incluant les zones cachées/occluses soient stérilisées à un niveau prédéterminé (e.g., un niveau garanti de stérilité de 106). Les exemples de composants d'écoulement de fluide incluent, mais sans limitation : les connecteurs, les raccords, les organes d'écoulement de fluide tels que des tuyaux, capteurs, transmetteurs et valves. Le gaz de stérilisation dispersé à partir du dispositif de dispersion de gaz peut s'écouler au-delà ou au travers du composant d'écoulement (e.g., dans le cas de certains raccords et organes d'écoulement de fluide) ou peut s'écouler de façon adjacente ou autour du composant d'écoulement (e.g., dans le cas de certains capteurs et transmetteurs). Les dispositifs de dispersion de gaz de la 15 présente invention stérilisent de manière efficace les organes d'écoulement de fluide, qui peuvent être placés au niveau ou à proximité des raccords ou joints de process. Les dispositifs de dispersion de gaz peuvent être disposés au niveau de ces raccords ou joints pour 20 stériliser de manière efficace le raccord/joint et/ou n'importe quel composant d'écoulement de fluide voisin ou attaché. Il doit être entendu que n'importe quel composant d'écoulement de fluide décrit plus haut (e.g., connecteurs, raccords, capteurs, transmetteurs, etc.) 25 peut être disposé au niveau ou à proximité d'un « raccord ou joint de process » tel que le terme est utilisé ici (ou être intégré à celui-ci). Un dispositif d'interconnexion de dispersion de gaz 10 selon certains modes de réalisation est illustré 30 sur les figures 1 à 8. Le dispositif de dispersion de gaz 10 comprend un logement 12. Au moins une partie du logement 12 définit une cavité ou chambre interne 14. Le logement 12 comprend une partie supérieure 16 et une partie inférieure 18. Comme illustré, la chambre 14 est définie dans la partie inférieure 18 du logement 12 (figure 5). Les premier et second conduits d'écoulement 20 sont en communication fluidique avec la chambre 14 et s'étendent vers l'extérieur à partir de celle-ci. Comme illustré sur la figure 5, les premier et second 10 conduits 20 sont diamétralement opposés et s'étendent à partir de la chambre le long d'un axe Al. La chambre 14 et les conduits 20 peuvent être collectivement désignés comme une voie d'écoulement de fluide 15 (figures 7 et 8). Une partie d'extrémité distale de chaque conduit 20 15 comprend une bride 22 conçue pour s'accoupler ou s'accoupler opérationnellement à un composant d'écoulement de fluide (par exemple, via un collier sanitaire). Comme décrit en détail ci-après, le dispositif de dispersion de gaz 10 est conçu pour 20 disperser du gaz sous pression pour stériliser les composants d'écoulement de fluide qui y sont raccordés. Le dispositif de dispersion de gaz 10 comprend un organe d'écoulement gazeux allongé 24. L'organe d'écoulement gazeux 24 possède une partie supérieure 26 25 et une partie inférieure 28. La partie supérieure 26 de l'organe d'écoulement gazeux comprend un orifice ou une ouverture d'alimentation/d'entrée de gaz 30 et la partie inférieure 28 de l'organe d'écoulement gazeux comprend des première et seconde ouvertures de 30 dispersion de gaz 32. Un passage d'admission ou d'alimentation de gaz 34 s'étend entre l'orifice d'entrée 30 et les ouvertures de dispersion de gaz 32. L'organe d'écoulement gazeux 24 comprend des retour de gaz 36 (figure premier et second passages de 2). Chaque passage de retour de gaz 36 une ouverture ou un orifice de retour niveau de la partie inférieure 28 d'écoulement gazeux (figures 3 et 4) et s'étend entre de gaz 38 au de l'organe une ouverture ou un orifice de décharge de gaz 40 au niveau de la 10 partie supérieure 26 de l'organe d'écoulement gazeux (figure 1). L'organe d'écoulement gazeux 24 est positionnable dans une position de stérilisation, comme illustré sur les figures 1 à 6. Dans la position de stérilisation, 15 la partie inférieure 28 de l'organe d'écoulement gazeux est disposée dans la chambre 14 ou la voie d'écoulement de fluide 15. A cet égard, les ouvertures de dispersion de gaz 32 sont positionnées et conçues pour disperser de manière efficace et rapide le gaz sous pression reçu 20 de l'orifice d'entrée de gaz 30 à travers les conduits 20 et à proximité et/ou au-delà des composants d'écoulement de fluide attachés aux brides 22. Dans certains modes de réalisation, les ouvertures de dispersion de gaz 32 sont généralement ou sensiblement 25 alignées sur l'axe Al dans la position de stérilisation (figures 2 et 4). Il sera entendu qu'en cours d'utilisation, le dispositif 10 peut être positionné de telle sorte que l'axe Al soit défini comme un axe longitudinal (horizontal), un axe latitudinal (vertical) 30 ou n'importe quel angle ou axe entre eux.
Dans la position de stérilisation, les ouvertures ou orifices de retour de gaz 38 sont également disposés dans la chambre 14 ou la voie d'écoulement de fluide 15. Comme illustré ; les ouvertures de retour de gaz 38 5 peuvent être décalées par rapport à l'axe Al (figure 4). Le dispositif de dispersion de gaz 10 peut être bloqué provisoirement dans la position de stérilisation via un mécanisme de blocage. Comme le montre la figure 6, une ouverture 41 s'étend vers l'intérieur depuis une 10 surface externe de l'organe d'écoulement gazeux 24, et une goupille 42 est reçue dans l'ouverture 41 pour maintenir l'organe d'écoulement gazeux 24 dans la position de stérilisation. La goupille 42 fait partie d'un « ensemble clé de cisaillement » décrit dans de 15 plus amples détails ci-après. Comme le montre également la figure 6, le dispositif de dispersion de gaz 10 comprend un ressort d'actionnement principal 44. Dans la position de stérilisation, le ressort 44 est maintenu à l'intérieur 20 d'un corps de confinement de ressort d'actionnement principal 46 ; le corps de confinement de ressort 46 est disposé à l'intérieur du logement 12. Une rondelle plate 48 est positionnée au-dessus du ressort 44 et une bague de retenue 50 est positionnée au-dessus de la 25 rondelle 48. Au moins une de la rondelle 48 et de la bague de retenue 50 est fixée à la surface externe de l'organe d'écoulement gazeux 24. Dans la position de stérilisation, le ressort 44 est comprimé et maintenu en place par la rondelle 48 et la bague de retenue 50. 30 Toujours sur la figure 6, un premier joint d'étanchéité annulaire 52 est prévu dans une gorge 54 du corps de confinement de ressort 46. Le joint d'étanchéité 52 empêche le passage de gaz de pré- et post-stérilisation ainsi que de fluide/substance de biotransformation qui s'écoule à travers la voie d'écoulement de fluide une fois que la stérilisation a eu lieu. A nouveau, dans la position de stérilisation, le dispositif de dispersion de gaz 10 est conçu pour disperser rapidement le gaz à partir des ouvertures de 10 dispersion de gaz 32. Le gaz est dispersé à travers la chambre 14, à travers les conduits 20, et à proximité/au-delà des composants attachés aux brides 22, stérilisant efficacement ces composants. Le gaz est reçu à partir d'une source de gaz sous pression à 15 travers l'orifice d'alimentation en gaz 30 et s'écoule à travers le passage d'entrée de gaz 34 avant d'être dispersé à partir des ouvertures de dispersion de gaz 32. Comme nous le décrirons dans de plus amples détails ci-après, la source de gaz sous pression peut être 20 reçue sur un collier 55 (figure 1) sur la partie supérieure du logement 12. Dans certains modes de réalisation, le logement 12 est un logement d'un seul tenant. Dans certains modes de réalisation, la partie supérieure 16 du logement et 25 la partie inférieure 18 du logement sont des composants discrets. Ceci peut permettre le placement du corps de confinement de ressort 46 à l'intérieur du logement 12. Comme le montre la figure 5, la partie inférieure 18 du logement peut inclure au moins un axe de guidage de 30 positionnement 58 et le corps de confinement de ressort 46 peut inclure une seule ouverture 60 dimensionnée et conçue pour recevoir l'au moins un axe de guidage 58. Il peut y avoir une pluralité d'axes de guidage 58 et d'ouvertures 60 ou l'axe de guidage 58 peut être une saillie annulaire ou semi-annulaire et l'ouverture 60 peut être une gorge annulaire ou semi-annulaire correspondante. Les parties supérieure et inférieure 16, 18 du logement peuvent être soudées (e.g., soudées aux ultrasons) au niveau du joint 56. Dans certains modes de réalisation, la plupart ou l'ensemble des composants 10 du dispositif de dispersion de gaz 10 sont constitués d'un polymère inerte. Dans certains modes de réalisation, le ressort 44, la rondelle 48 et/ou la bague de retenue 50 sont constitués d'un matériau métallique tel que de l'acier inoxydable. 15 Le dispositif de dispersion de gaz 10 est mobile entre la position de stérilisation, décrite plus haut, et une position de post-stérilisation ou d'écoulement de produit, comme le montrent les figures 7 et 8. Dans la position d'écoulement de produit, la partie 20 inférieure 28 de l'organe d'écoulement gazeux est retirée de la chambre 14 une fois que les composants d'écoulement attachés aux brides 22 ont été correctement stérilisés. L'organe d'écoulement gazeux 24 étant retiré de la chambre 14, la chambre 14 et les 25 conduits 20 définissent une voie d'écoulement ouverte 15 (e.g., le long de l'axe Al). la voie d'écoulement ouverte fournit une faible résistance à l'écoulement du produit, tel que le fluide/la substance de biotransformation, y compris le long ou au-delà des 30 composants d'écoulement attachés aux brides 22 qui ont été stérilisés lorsque le dispositif de dispersion de gaz 10 était dans la position de stérilisation. Comme le montre la figure 8, le mouvement de la position de stérilisation à la position d'écoulement de produit est amorcé par découpage d'une clé de cisaillement 58 ; le procédé de découpage de la clé de cisaillement 58 sera décrit dans de plus amples détails ci-après. Selon certains modes de réalisation, la clé de cisaillement 58 comprend un matériau céramique ou polymère friable qui s'émiette, se fragmente ou se rompt lorsqu'il est coupé. Dans certains modes de réalisation, la clé de cisaillement est constituée de polystyrène friable. Une fois que la clé de cisaillement 58 est coupée, le ressort 60 préalablement comprimé s'étend et l'axe de retenue 42 se rétracte à l'écart de l'organe d'écoulement gazeux 24 et dégage l'ouverture 41 à l'intérieur. A ce stade, le ressort 44 préalablement comprimé s'étend et force la rondelle 48 et la bague de retenue 50 vers le haut, ce qui force à son tour l'organe d'écoulement gazeux 24 vers le haut. Le dispositif de dispersion de gaz 10 peut inclure un mécanisme de blocage pour bloquer le dispositif de dispersion de gaz 10 ou l'organe d'écoulement gazeux 24 dans la position d'écoulement de produit. Dans le mode de réalisation illustré, des première et seconde cames de blocage de post-stérilisation 62 sont disposées dans la partie supérieure 16 du logement. Un ressort 64 amène chaque came 62 vers l'intérieur vers l'organe d'écoulement gazeux 24. Chaque came 62 possède une surface latérale 66 qui s'effile vers l'intérieur de bas en haut. Chaque came 62 possède également une surface supérieure plane ou sensiblement plane 68. Comme indiqué plus haut, le ressort 44 force la rondelle 48 et/ou la bague de retenue 50 vers le haut une fois que l'axe 42 se dégage de l'ouverture 41 dans l'organe d'écoulement gazeux 24. Lorsque la rondelle 48 se déplace vers le haut, la rondelle 48 se met en prise avec la surface latérale de came 66 et comprime le ressort 64 de telle sorte que la rondelle 48 peut s'étendre vers le haut au-delà de la partie supérieure de la surface latérale de came 66. Une fois que la rondelle 48 a libéré la partie supérieure de la surface latérale de came 66, le ressort 64 amène la came 62 vers l'intérieur de telle sorte que la rondelle 48 peut reposer sur la surface supérieure de came 68. Le dispositif de dispersion de gaz 10 ou l'organe d'écoulement gazeux 24 est maintenant bloqué en place dans la position après stérilisation ou d'écoulement de produit. La partie inférieure 28 de l'organe d'écoulement 20 gazeux 28 comprend un second joint d'étanchéité 70. Le second joint d'étanchéité 70 peut prendre la forme d'un joint d'étanchéité ou joint torique annulaire positionné en dessous des ouvertures de dispersion de gaz 32. Par exemple, comme le montre la figure 8, la 25 partie inférieure 28 de l'organe d'écoulement gazeux peut inclure une assise 72 sur laquelle le second joint d'étanchéité 70 peut être positionné, le joint d'étanchéité étant positionné en dessous des ouvertures de dispersion de gaz 32 et des orifices d'écoulement 30 gazeux de retour 38.
Comme le montrent les figures 7 et 8, dans la position d'écoulement du produit, le second joint d'étanchéité 70 est amené en contact avec une partie inférieure du corps de confinement de ressort 46. A cet égard, un « double joint d'étanchéité » est prévu avec les premier et second joints d'étanchéité 52, 70 pour empêcher l'écoulement vers le haut de fluide/substance de biotransformation ou de produit qui s'écoule à travers la voie d'écoulement de fluide 15.
Si nous regardons à nouveau la figure 6, dans la position de stérilisation, l'organe d'écoulement gazeux 24 (ou la partie supérieure 26 de celui-ci) s'étend sur une première distance dl depuis une partie supérieure du collier fileté 55. Comme le montre la figure 8, dans la position après stérilisation ou d'écoulement de produit, l'organe d'écoulement gazeux 24 (ou la partie supérieure 26 de celui-ci) s'étend sur une seconde distance d2 depuis une partie supérieure du collier fileté 55, la seconde distance d2 étant supérieure à la première distance dl. Dans certains modes de réalisation, la seconde distance d2 est supérieure de moins d'environ 2,54 cm (1 pouce) à la première distance dl. Dans certains modes de réalisation, la seconde distance d2 est supérieure à la première distance dl de 1,27 cm à 1,905 cm environ (0,5 à 0,75 pouce environ). La différence entre les distances d2 et dl représente la quantité de déplacement vers le haut de l'organe d'écoulement gazeux 24 entre la position de stérilisation et la position d'écoulement de produit.
Si nous regardons à nouveau la figure 3, une partie inférieure du dispositif de dispersion de gaz 10 peut comprendre un puits 84 (i.e., en dessous de la chambre 14). Le puits 84 peut être utilisé pour loger un capteur/transmetteur devant être attaché ou intégré au dispositif de dispersion de gaz 10. Le puits 84 peut 5 être d'une taille variable en fonction de la taille ou du type du capteur/transmetteur devant être logé. Lorsqu'il est employé, un trou traversant 86 assure une communication fluidique pour une sonde ou similaire du capteur/transmetteur. Le trou traversant 86 peut 10 également être d'une taille variable en fonction de l'application. Le dispositif de dispersion d'interconnexion de gaz 10 peut être employé pour disperser efficacement les gaz/vapeurs à basse température pour une 15 stérilisation localisée de composants d'écoulement de fluide au niveau de sites de connexion au point d'utilisation. Comme décrit plus haut, les composants d'écoulement de fluide (incluant les connecteurs, raccords, voies d'écoulement de fluide telles qu'une 20 tuyauterie et similaire, des capteurs et/ou transmetteurs) peuvent être raccordés ou raccordés opérationnellement aux conduits 20 ou aux brides 22 du dispositif de dispersion de gaz 10. La technologie actuelle emploie des composants 25 d'écoulement « pré-stérilisés) tels que des connecteurs, raccords, voies d'écoulement de fluide, capteurs/transmetteurs et similaires. Cependant, pendant le processus de raccordement de ces composants d'écoulement un système de fabrication ou de 30 traitement de médicaments, les connecteurs, raccords et capteurs/transmetteurs stériles sont souvent exposés à une atmosphère ambiante non stérile qui a le potentiel de provoquer une contamination microbienne. Le dispositif d'interconnexion de dispersion de gaz 10 permet de garantir qu'après exposition d'un composant d'écoulement aseptique « pré-stérilisé » à une atmosphère ambiante non stérile, toute contamination microbienne résiduelle peut être réduite au niveau nécessaire. Les stérilisants au gaz/à la vapeur à basse température comprennent : l'ozone gazeux, l'oxyde d'éthylène (0E ou OEt), le péroxyde d'hydrogène vaporisé (PHV ou PVH), le plasma gazeux au péroxyde d'hydrogène, le formaldéhyde vaporisé, le dioxyde de chlore gazeux et l'acide péracétique vaporisé.
De l'ozone gazeux sous pression peut être avantageusement utilisé car c'est un stérilisant efficace approuvé par la FDA, car il ne laisse aucun film superficiel résiduel, car il est sûr et peu coûteux à produire, en raison de ses caractéristiques 20 de manipulation à faible pression et car il est facile à reconvertir en oxygène en utilisant un catalyseur chimique. Alors que la présente divulgation est largement concentrée sur l'utilisation d'ozone gazeux en tant que stérilisant, il est entendu que d'autres 25 gaz/vapeurs à basse température, tels que ceux susmentionnés, peuvent être employés. Etant donné que l'ozone gazeux sous pression dispersé par le dispositif de dispersion de gaz 10 migre à travers les joints ou raccordements de process 30 assemblés par le dispositif de dispersion 10 et/ou les composants d'écoulement raccordés opérationnellement au dispositif de dispersion de gaz 10, il stérilise l'ensemble des surfaces internes, y compris les zones occluses ou cachées des composants d'écoulement où les populations bactériennes ou microbiennes peuvent se 5 développer, pour obtenir un niveau garanti de stérilité (SAL) de 106 comme exigé par la FDA. A savoir, le dispositif de dispersion de gaz 10 peut stériliser efficacement des connecteurs, raccords, voies d'écoulement de fluide, capteurs et/ou transmetteurs 10 raccordés ou raccordés opérationnellement, y compris les parties occluses de ceux-ci à un SAL de 10-6. Le dispositif de dispersion de gaz 10 peut disperser efficacement le gaz pour stériliser des zones plus en aval, y compris des zones occluses en aval, également. 15 Le dispositif d'interconnexion de dispersion de gaz 10 est d'ordinaire « à usage unique » et peut être utilisé pour stériliser des points de raccordement dans la voie de transfert de produit fluide dans les systèmes de traitement et de fabrication de médicaments, 20 par exemple. En outre, le dispositif d'interconnexion de dispersion de gaz 10 peut être utilisé pour stériliser les capteurs/transmetteurs jetables aseptiques à usage unique et réutilisables, comme décrit ci-après. 25 Les capteurs/transmetteurs peuvent être intégrés avec et montés sur le dispositif de dispersion de gaz 10. Ainsi, la présente invention envisage l'intégration et le montage de différents types de capteurs et transmetteurs à usage unique et réutilisables dans un 30 système de fabrication de médicaments, et leur stérilisation ultérieure en utilisant de l'ozone gazeux au point de raccordement du point d'utilisation (POU). Les types de capteurs et transmetteurs qui peuvent être stérilisés comprennent, mais sans limitation, les capteurs et transmetteurs de pression, les capteurs et transmetteurs de faible débit, les capteurs et transmetteurs de température, les capteurs et transmetteurs de CO2, les capteurs et transmetteurs d'02, les capteurs et transmetteurs de pH, les capteurs et transmetteurs de conductivité et les capteurs et transmetteurs redox et O.R.P. En exposant la fixation du capteur au niveau de points de raccordement aseptiques à une concentration calculée d'ozone gazeux, la majeure partie de la population microbienne est détruite pour obtenir un SAL de 10-6.
Selon certains modes de réalisation, un ensemble de montage et de fixation de capteur/transmetteur comprend un capteur/transmetteur à usage unique ou réutilisable, un raccord de fixation à usage unique et un dispositif de stérilisation de dispersion d'ozone gazeux, tel que le dispositif 10 décrit plus haut. Deux des ensembles de montage et de fixation de capteur/transmetteur ou plus peuvent être intégrés pour former un ensemble à usage unique intégré. Des exemples de modes de réalisation de ces 25 ensembles sont représentés sur les figures 9 à 11. Trois exemples de configuration sont illustrés ensemble sur la figure 9. Comme le montrent plus clairement les figures 9 et 10, une première configuration 300 comprend le dispositif de stérilisation à dispersion de 30 gaz 10, un raccord de fixation 302 et un capteur/transmetteur à longue sonde 304. Le raccord 302 est en T et comprend une première partie de tronçon 302a s'étendant entre les première et seconde extrémités et une seconde partie de tronçon 302b s'étendant vers l'extérieur à partir de la première 5 partie de tronçon 302a. La première extrémité du premier tronçon 302a est raccordée opérationnellement à l'un des conduits 20 (ou à l'une des brides 22) du dispositif de dispersion de gaz 10 via un collier sanitaire 306. L'extrémité 10 opposée du premier tronçon 302a est raccordée opérationnellement au capteur/transmetteur 304 via un autre collier sanitaire 306. La longueur du premier tronçon 302a peut être choisie pour s'adapter à la longueur du capteur à longue sonde 304. Dans certains 15 modes de réalisation, la longueur du premier tronçon 302a est choisie pour s'adapter aux sondes de capteur ayant des longueurs de 22,86 à 25,4 cm (9-10 pouces) ou plus. Le second tronçon 302b du raccord 302 est raccordé 20 opérationnellement à un récipient V (tel qu'un bioréacteur) via un autre collier sanitaire 306. Ce point de raccordement est adjacent à un robinet d'isolement associé au bioréacteur ou récipient de produit V. Le robinet d'isolement est déplaçable entre 25 des positions ouverte et fermée. Lorsque le robinet d'isolement est dans la position fermée, une source d'ozone gazeux sous pression, telle qu'une seringue ou une cartouche d'alimentation en ozone gazeux portative ou portable 30 (décrite en détail ci-après), est fournie. La cartouche d'alimentation en ozone gazeux portable est configurée pour être raccordée à la partie supérieure 26 de l'organe d'écoulement gazeux 26 du dispositif de dispersion de gaz 10 et fournir de l'ozone sous pression à travers l'orifice d'admission de gaz 30 (figure 1), dispersant ainsi efficacement et rapidement l'ozone gazeux à travers les ouvertures de dispersion, comme décrit plus haut. L'ensemble des cavités internes et composants incluant le capteur/transmetteur 304, le raccord de fixation 302 et d'autres composants attachés 10 sont exposés à l'ozone gazeux et stérilisés à la SAL requise de 10-6. Comme nous le décrirons ci-après, des quantités excessives d'ozone gazeux de « post-stérilisation » passeront au travers des orifices de sortie de gaz 40 du dispositif de dispersion de gaz 10 15 et au travers d'un filtre catalytique associé à la cartouche d'ozone portable pour convertir l'ozone gazeux résiduaire en oxygène avant qu'il n'entre à nouveau dans l'atmosphère. Comme décrit en outre ci-après, le gaz de « post-stérilisation » peut être 20 contrôlé et analysé avant ou pendant le processus de conversion pour garantir que la réduction requise du log 6 des espèces microbiennes s'est produite ; la cartouche d'alimentation en ozone gazeux portable comprend le dispositif catalytique et un dispositif de 25 mesure et/ou de contrôle pour mesurer et/ou indiquer qu'une SAL of 10-6 a été obtenue par rapport aux composants raccordés ou raccordés opérationnellement au dispositif de dispersion de gaz. Regardons maintenant la figure 9 qui représente un 30 second exemple de configuration 310. Un capteur/transmetteur en ligne 312 et un raccord de fixation 314 sont raccordés opérationnellement à l'un des conduits ou des brides 20, 22 du dispositif de dispersion de gaz 10 via un collier sanitaire 306. L'autre des conduits ou des brides 20, 22 du dispositif 5 de dispersion de gaz 10 est raccordé opérationnellement au récipient V. Ainsi, l'ensemble de fixation capteur/transmetteur en ligne est formé. De la manière décrite ci-dessus, un robinet d'isolement associé au récipient V est fermé, et une cartouche d'alimentation 10 en ozone gazeux portable est attachée au dispositif de dispersion de gaz 10. L'ensemble des cavités internes, incluant le capteur/transmetteur 312, le raccord de fixation 314 et d'autres composants attachés sont exposées à l'ozone gazeux et stérilisées à la SAL 15 requise de 10-6. Un troisième exemple de configuration 320 est représenté sur les figures 9 et 11. Ici, le dispositif de dispersion de gaz 10 est configuré pour recevoir le capteur/transmetteur 322 via le puits 84, formant ainsi 20 une configuration de fixation capteur/transmetteur directe. L'une des brides 22 du dispositif de dispersion de gaz 10 est raccordée opérationnellement au récipient V via un raccord 324 et un collier sanitaire 306. A nouveau, le robinet d'isolement 25 associé au récipient V est fermé, et une cartouche d'alimentation en ozone gazeux portable est attachée au dispositif de dispersion de gaz. L'ensemble des cavités internes incluant le capteur/transmetteur 322 et le raccord 324 et d'autres composants attachés ou voisins 30 sont exposés à l'ozone gazeux et stérilisés à la SAL requise de 10-6.
Dans la troisième configuration 320, un collier sanitaire 306 raccorde l'autre des brides 22 du dispositif de dispersion de gaz 10 à un organe de blocage d'écoulement 326. Il est envisagé que le 5 dispositif de dispersion de gaz 10 puisse être formé ou fabriqué en variante avec un conduit fermé, ou sans conduit à cet emplacement (e.g., le dispositif de dispersion de gaz 10 ne comprend qu'un seul conduit 20). En outre, il est à noter qu'à la place de l'organe de 10 blocage d'écoulement 326, une voie d'écoulement de fluide telle qu'un raccord ou un tuyau pourrait être connectée à la bride 22 via le raccord sanitaire 306. La voie d'écoulement de fluide peut être raccordée à un autre conteneur ou récipient, par exemple. Dans cette 15 configuration, le dispositif de dispersion de gaz 10 serait configuré pour stériliser en outre cette voie d'écoulement de fluide supplémentaire allant jusqu'à l'autre conteneur ou récipient. Pour l'ensemble des configurations décrites ci-20 dessus, l'ensemble ou certains du dispositif de dispersion de gaz, du capteur/transmetteur et de n'importe quels raccords de fixation ou composants d'écoulement associés peuvent être intégrés de sorte à former un ensemble jetable à usage unique qui peut être 25 intégré au système de biotransformation. Les processus de stérilisation/d'écoulement de produit décrits ci-dessus peuvent avoir lieu, après quoi la totalité de l'ensemble intégré est retirée et le récipient est nettoyé autour de la zone du robinet d'isolement. Il 30 est à noter que le récipient peut également être jetable et à usage unique et, dans certains modes de réalisation, peut également être intégré à l'ensemble. Comme indiqué plus haut, le dispositif de dispersion de gaz 10 est configuré pour recevoir du gaz sous pression à travers l'orifice d'alimentation en gaz 30 à partir d'une source d'alimentation en gaz sous pression. Différentes sources de gaz sous pression, telles qu'une seringue ou similaire, sont envisagées comme décrit ci-après. Une source de la sorte est incluse dans l'ensemble de cartouche de gaz portable ou dispositif de transfert portable 100 représenté sur les figures 12 à 27. Le dispositif 100 comprend un logement 101 ayant une partie supérieure 102 et une partie inférieure 104. Une poignée de transport 106 peut être prévue entre les parties supérieure et inférieure 102, 104 du logement. Le dispositif 100 comprend une cartouche d'alimentation en gaz 108 et une cartouche de décharge de gaz ou cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110. Comme illustré, la cartouche d'alimentation en gaz 108 et la cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110 peuvent chacune s'étendre entre les parties inférieure et supérieure 102, 104 du logement. Une ou plusieurs colonnes de support 112 peuvent également s'étendre entre les parties supérieure et inférieure 102, 104 du logement pour assurer la résistance. Selon certains modes de réalisation, les cartouches 108, 110 sont métalliques. Selon certains modes de réalisation, la cartouche d'alimentation en gaz 108 est en aluminium plaqué de nickel. Selon certains modes de réalisation, la cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110 est en acier inoxydable. Selon certains modes de réalisation, la cartouche d'alimentation en gaz 108 a un volume interne d'environ 0,5 litre. Selon certains modes de réalisation, la cartouche d'alimentation en gaz est conçue pour contenir de l'ozone à une pression d'environ 100 psig. Sur la partie supérieure 102 du logement, se trouvent une pluralité de témoins indicateurs d'état 114, un affichage 116 et une interface opérateur 118. Sur la partie supérieure 102 du logement, se trouve également un évent de décharge de gaz 120. L'évent 120 est en communication fluidique avec la cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110. La fonctionnalité de ces composants sera décrite ci-après. A la partie inférieure 104 du logement est attaché 15 un écrou de fixation 122. Si nous regardons la figure 13, l'écrou de fixation 122 comprend une ouverture 124 dimensionnée et configurée pour recevoir à travers elle l'organe d'écoulement gazeux 24 du dispositif de dispersion de gaz 10. L'ouverture 124 de l'écrou de 20 fixation est également dimensionnée et configurée pour recevoir et mettre en prise le collier 55 du dispositif de dispersion de gaz 10. L'intérieur de l'ouverture 124 de l'écrou de fixation peut être fileté de telle sorte que l'écrou de fixation 122 se met en prise par 25 filetage avec le collier 55. Une barre de guidage 126 est prévue sur chaque surface latérale du logement 101 (une seule barre de guidage 126 est visible sur la figure 13). Les barres de guidage 126 peuvent être reçues dans des chemins de 30 guidage d'une station de recharge, comme décrit dans de plus amples détails ci-après. Une valve de remplissage de gaz 128 (e.g., un clapet anti-retour) et une interface électrique 130 sont également disposés sur le logement 101. Ces composants sont raccordés à la station de recharge.
Une clé d'alignement 132 se trouve sur la partie inférieure 104 du logement. La clé d'alignement 132 est alignée sur un guide de positionnement 80 du dispositif de dispersion de gaz 10 (figure 1) et reçue à l'intérieur de celui-ci. La clé d'alignement 132 est présentée dans de plus amples détails sur la figure 14. La clé d'alignement 132 comprend des premier et second orifices de lames de cisaillement 134. Les première et seconde lames de cisaillement 136 sont positionnées à l'intérieur de la clé d'alignement 132, chaque lame de cisaillement 136 étant alignée sur un orifice de lame de cisaillement respectif 134. Lorsque la clé d'alignement 132 est reçue de façon ajustée dans le guide de positionnement 80, les orifices de lame de cisaillement 134 sont en alignement avec les orifices d'accès de lame de cisaillement 82 du dispositif de dispersion de gaz 10 (figure 1). Comme le montrent les figures 15 et 16, au-dessus de l'orifice 124 de l'écrou de fixation, se trouve une ouverture guidée 138. L'ouverture guidée 138 est dimensionnée et configurée pour recevoir l'organe d'écoulement gazeux 24 du dispositif de dispersion de gaz 10. L'ouverture guidée 138 a une forme ou un profil similaire à celui de l'organe d'écoulement gazeux 24 de telle sorte que l'organe d'écoulement gazeux 24 peut être reçu de façon ajustée dans l'ouverture guidée 138. L'ouverture guidée 138 peut avoir une forme ou un profil polygonal(e) et/ou allongé(e) pour empêcher la rotation des composants à l'intérieur, notamment de l'organe d'écoulement gazeux 24 du dispositif de dispersion de gaz 10.
Une partie de logement fixe 140 est illustrée sur la figure 16. La partie de logement fixe 140 peut faire partie du logement 101 ou y être attachée. Au niveau ou à proximité du fond de la partie de logement fixe 140, se trouve une gorge annulaire 142 qui est configurée pour recevoir une bague de retenue 144. Une partie supérieure de l'écrou de fixation 122 repose sur la bague de retenue 144. La partie de logement fixe 140 définit l'ouverture guidée 138. Si nous regardons les figures 17 et 18, la partie de logement fixe 140 comporte un alésage supérieur relativement plus grand 146 avec un seuil 148 défini sur le dessus de l'ouverture guidée 138. Un organe d'écoulement ou de transfert de gaz 150 est mobile à l'intérieur de l'organe de logement fixe 140. Comme le montrent les figures 19 à 21, l'organe d'écoulement gazeux mobile 150 comprend une partie de tige inférieure 152 et une partie de tête supérieure 154. La partie de tige inférieure 152 est façonnée et configurée pour s'adapter à l'intérieur de l'ouverture guidée 138 de la partie de logement fixe 140. La partie de tête supérieure 154 est façonnée et configurée pour s'adapter à l'intérieur de l'alésage supérieur 146 de la partie de logement fixe 140. La partie de tête 154 repose sur le seuil 148 avec l'organe d'écoulement gazeux 150 dans une position « assise ». Comme expliqué dans de plus amples détails ci-après, lorsque le dispositif de dispersion de gaz 10 et le dispositif de transfert de gaz 100 sont initialement couplés, l'organe d'écoulement gazeux 150 est dans la position assise lorsque le dispositif de dispersion de gaz 10 est dans la position de stérilisation. En outre, l'organe d'écoulement gazeux 150 se déplace vers le haut dans une position « surélevée » lorsque le dispositif de dispersion de gaz 10 se déplace vers la position de post-stérilisation ou d'écoulement de produit. Un passage d'alimentation en gaz 156 and des premier et second passages de retour ou de décharge de gaz 158 s'étendent à travers l'organe d'écoulement ou de transfert de gaz 150. Un contre-alésage forme un rebord ou un seuil 156L, 158L dans chaque passage 156, 158 à proximité d'une surface inférieure 160 de la partie de tige 152 (figure 19). Comme le montrent les figures 15 et 16, un tuyau ou raccord en acier inoxydable 166 est inséré dans le passage 156 de telle sorte qu'une extrémité du tuyau 166 vient en butée contre le rebord 156L et l'autre extrémité du tuyau 166 s'étend vers l'extérieur à partir de la surface inférieure 160 de la partie de tige 152. De même, un tuyau ou raccord en acier inoxydable 168 est inséré dans chaque passage 158 de telle sorte qu'une extrémité du tuyau 168 vient en butée contre le rebord 158L et que l'autre extrémité du tuyau 168 s'étend vers l'extérieur à partir de la surface inférieure 160. Un joint facial 169 est collé ou attaché d'une 30 autre manière à la surface inférieure 160 de l'organe d'écoulement gazeux 150. Le joint facial 169 a généralement la même forme ou le même profil que l'ouverture guidée 138 et la partie de tige de l'organe d'écoulement gazeux 152. Le joint facial 169 comprend des ouvertures qui sont alignées avec les passages de l'organe d'écoulement gazeux 156, 158. Lorsqu'ils sont attachés, les tuyaux en acier inoxydable 166, 168 s'étendent vers le bas au-delà du joint facial 169. Comme le montrent les figures 20 et 21, chacun des passages 156, 158 s'étendent vers le haut à travers la partie de tige 152, puis effectue deux virages à 90 degrés dans la partie de tête 154. Cette configuration permet d'espacer les passages d'une distance radiale plus grande de telle sorte que les tuyaux raccordés à ceux-ci peuvent s'enrouler autour d'un ressort de compression, comme décrit ci-après. Une ouverture 162 peut être formée à partir d'un des virages à 90 degrés du passage 156 et des ouvertures 164 peuvent être formées à partir d'un des virages à 90 degrés des passages 158. Les ouvertures 162, 164 peuvent être garnies de bouchons 167 (figure 22). Une ouverture 166 est formée à partir de l'autre des virages à 90 degrés du passage 156 et des ouvertures 168 sont formées à partir de l'autre des virages à 90 degrés des passages 158. Les ouvertures 166, 168 sont situées dans des alcôves 170. Les alcôves 170 offrent un espace d'outillage pour la fixation de raccords 172, tels que des raccords cannelés, aux ouvertures 166, 168 (figure 22). Si nous regardons la figure 22, un tuyau souple 30 174 est attaché au raccord 172 attaché à l'ouverture 166. Un tuyau souple 176 est attaché au raccord 172 attaché à chaque ouverture 168. Les tuyaux souples 176 reçoivent le gaz de retour ou de décharge qui s'écoule vers le haut à travers les passages 158 de l'organe de transfert de gaz 150. Le tuyau souple 174 fournit pour finir du gaz sous pression au passage 156 de l'organe de transfert de gaz 150 de telle sorte que le gaz sous pression peut s'écouler vers le bas à travers lui. Les tuyaux 174, 176 s'étendent vers le haut et sont enroulés autour d'un ressort de compression 178.
Les tuyaux 174, 176 peuvent être enroulés autour du ressort 178 selon une configuration hélicoïdale, par exemple. A nouveau, l'organe de transfert de gaz 150 est conçu pour se déplacer vers le haut depuis sa position assise ; par exemple, l'organe de transfert de gaz 150 peut se déplacer vers le haut une fois qu'un « événement de stérilisation réussi » a été effectué par le dispositif de dispersion de gaz 10 et détecté ou validé par le dispositif de transfert de gaz 100. Sur la figure 22, l'organe de transfert de gaz 150 est représenté dans sa position « assise » ou basse. Le ressort de compression 178 est reçu dans un creux central 171 de la tête de l'organe d'écoulement gazeux 154 (figure 21) et aide à amener l'organe de transfert gazeux 150 dans la position assise. En outre, la tête de l'organe d'écoulement gazeux 154 comprend une ouverture 180 dimensionnée et configurée pour recevoir un axe 182. L'axe 182 est extensible et rétractable, par exemple, au moyen d'une électrovanne 184. L'électrovanne 184 peut être reçue dans une ouverture 185 de l'organe de logement fixe 140 (figure 18). Sur la figure 22, l'axe 182 est représenté dans sa position étendue, en prise avec l'ouverture 180, contraignant ainsi en outre l'organe d'écoulement gazeux à rester dans la position basse ou assise. La figure 23 illustre une partie du dispositif de transfert de gaz 100 au-dessus du ressort de compression 178. Comme illustré, les tuyaux 174, 176 se terminent à proximité d'une partie supérieure du ressort 178, auquel point ils se raccordent avec les passages d'écoulement de gaz (via des connecteurs cannelés, par exemple). Du gaz sous pression est fourni par la cartouche d'alimentation en gaz 108, comme représenté par les flèches indiquées. SG. Le gaz d'alimentation sous pression se déplace le long du passage 190 vers un premier orifice d'une électrovanne et se déplace ensuite le long d'un passage différent 192 à partir d'un second orifice de l'électrovanne. L'électrovanne est décrite dans de plus amples détails ci-après. Le gaz qui se déplace à travers le passage 192 entre dans le tuyau d'alimentation 174 et se déplace vers le bas vers l'organe de transfert de gaz 150, où le gaz d'alimentation entre dans le passage de gaz d'alimentation 156. Le gaz de retour ou de décharge s'écoulant vers le haut à travers les tuyaux 176 est acheminé vers un passage de gaz de retour commun 194 et se déplace dans une voie représentée par les flèches RG. Des joints faciaux 196, 198 peuvent être prévus pour assurer l'étanchéité des passages de gaz d'alimentation et de gaz de retour, respectivement.
La figure 24 montre la voie du gaz d'alimentation sous pression SG dans de plus amples détails. Une électrovanne 200 est prévue. Un passage de gaz d'alimentation 190 est attaché à un premier orifice 202 de l'électrovanne 200 et un passage de gaz d'alimentation 192 est attaché à un second orifice 204 de l'électrovanne. L'électrovanne 202 est « normalement désactivée » ou « normalement fermée » de telle sorte que du gaz d'alimentation ne s'écoulera normalement pas à l'intérieur ou au travers du passage 192. L'électrovanne 202 peut être activée ou bien recevoir un signal d'ouverture lorsque du gaz d'alimentation est nécessaire (i.e., lorsque la stérilisation doit commencer au niveau du dispositif de dispersion de gaz 10). A ce moment là, le gaz d'alimentation s'écoulera à l'intérieur et au travers du passage 192, à travers le tuyau 174 et vers le bas à travers le passage 156 de l'organe d'écoulement ou de transfert de gaz 150. La figure 25 montre la voie du gaz de décharge ou de retour RG dans de plus amples détails. Le passage de gaz de retour 194 se ramifie pour finir en deux segments. Un premier segment 206 dirige une partie du gaz de décharge ou de retour RG vers un capteur de contrôle de niveau de gaz 210. Le capteur de contrôle de niveau de gaz 210 est configuré pour contrôler les caractéristiques du gaz de retour de telle sorte qu'il peut être déterminé si une stérilisation réussie a eu lieu. Par exemple, si de l'ozone est utilisé en tant que gaz sous pression, le capteur 210 peut contrôler la quantité d'oxygène ou d'ozone dans le gaz de retour de telle sorte qu'une concentration avec le temps (e.g., ppm ozone/temps) peut être utilisée pour déterminer ou valider l'achèvement de la stérilisation. La figure 25 représente également des cartes de circuit imprimé 212. Un nombre inférieur ou supérieur de cartes de circuit imprimé peut être prévu dans divers modes de réalisation. La(les) carte(s) de circuit imprimé 212 peut(peuvent) inclure ou être associée(s) avec au moins un contrôleur. La(Les) carte(s) de circuit imprimé et/ou le contrôleur peut(peuvent) contrôler certaines opérations telles qu'une fourniture d'énergie aux électrovannes, un contrôle des capteurs, une validation 10 des événements de stérilisation et d'autres opérations qui sont décrites ici. Un second segment 208 dirige une partie du gaz de retour RG vers la cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110. Si nous regardons la figure 26, du gaz de 15 retour est fourni à un tuyau diffuseur de gaz 214 situé dans la cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110. Le tuyau diffuseur de gaz 214 comprend une pluralité d'ouvertures 216 sur une surface externe de celui-ci, de telle sorte que le gaz de retour est diffusé dans la 20 zone entourant le tuyau diffuseur 214. Un matériau catalyseur approprié 218 est positionné autour du tuyau diffuseur de gaz 214 pour convertir le gaz de retour en oxygène, qui est ensuite libéré à travers l'évent de gaz 120 (figure 12). Par exemple, si de l'ozone est 25 utilisé en tant que gaz de stérilisation, du dioxyde de manganèse/de l'oxyde de cuivre, du charbon actif ou un tamis moléculaire peuvent être délivrés autour du tuyau diffuseur de gaz 214 de telle sorte que l'ozone résiduaire est converti en oxygène. 30 Un ensemble de lames de cisaillement 220 est illustré sur la figure 27. L'ensemble de lames de cisaillement 220 est positionné à l'intérieur du logement 101. L'ensemble comprend des premier et second engrenages cylindriques droits 222, 224 ayant un rapport de démultiplication 2:1. Le premier engrenage 222 est entraîné par un moteur CC 226 et un réducteur à engrenage planétaire 228 (ces composants sont dissimulés de la vue par les boîtiers ou logements respectifs). Une came excentrique 230 ayant une partie prolongée 232 est entraînée par l'engrenage 224 via un 10 arbre à came 234. Un galet suiveur 236 se met en prise avec la came 230. Sur le galet suiveur 236, sont fixées les lames de cisaillement 136 (voir figure 14). Un ressort 238 entoure au moins une partie de chaque lame de cisaillement 136 ; les ressorts 238 sont également 15 attachés au galet suiveur 236. Les ressorts 238 sont sollicités de telle sorte que le galet suiveur 236 est amené vers la came 230. Le moteur 226 entraîne l'engrenage 222, qui entraîne à son tour l'engrenage 224, qui fait tourner à 20 son tour l'arbre à came 234 et la came excentrique 230. Lorsque la came excentrique 230 tourne, les ressorts 238 se compriment et le galet suiveur 236 et les lames de cisaillement 136 sont poussés à l'écart de l'arbre à came 234. En définitive, lorsque la partie étendue de 25 la came 232 se met en prise avec le galet suiveur 236, les lames de cisaillement 136 s'étendent complètement à partir des orifices de lame de cisaillement 134 (figure 14). Comme indiqué plus haut, la clé d'alignement 132 de l'ensemble cartouche 100 peut être reçue de façon 30 ajustée dans le guide de positionnement 80 du dispositif de dispersion de gaz 10 de telle sorte que les orifices de lame de cisaillement 134 soient alignés avec les orifices d'accès de lame de cisaillement 82 du dispositif de dispersion de gaz 10 (figure 1). A ce titre, avec les lames de cisaillement 136 étendues, la 5 clé de cisaillement 58 du dispositif de dispersion de gaz 10 est coupée, permettant au dispositif de dispersion de gaz 10 (ou à l'organe d'écoulement gazeux 24 de celui-ci) de se déplacer de la position de stérilisation à la position d'écoulement de produit, 10 comme décrit dans de plus amples détails ci-après. Le raccordement du dispositif de dispersion de gaz 10 et du dispositif de transfert de gaz 100 et le fonctionnement consécutif du système combiné seront maintenant décrits dans de plus amples détails. Comme 15 le montre la figure 28, le dispositif de transfert de gaz 100 est positionné au-dessus du dispositif de dispersion de gaz 10 ; de manière spécifique, l'écrou de fixation 122 est centré sur le collier 55 et la partie supérieure 26 de l'organe d'écoulement gazeux. 20 Comme le montre la figure 29, la clé d'alignement 132 du dispositif de transfert 100 est reçue de façon ajustée dans le guide de positionnement 80 du dispositif de dispersion de gaz 10. L'écrou de fixation 122 est ensuite mis en rotation pour s'accoupler par 25 filetage avec le collier 55 du dispositif de dispersion de gaz. Bien que non illustrés sur les figures 28 et 29, les composants d'écoulement (e.g., connecteurs, raccords, capteurs, tuyaux, etc.) seront d'ordinaire raccordés opérationnellement aux brides 22 du 30 dispositif de dispersion de gaz 10 pour une stérilisation ultérieure avant introduction du dispositif de transfert de gaz 100. Le dispositif de transfert de gaz 100 est raccordé au dispositif de dispersion de gaz 10 dans la position 5 de stérilisation. Ceci est évident à partir de la figure 29, sur laquelle les orifices de dispersion de gaz et de retour de gaz 32, 38 sont visibles à travers le conduit 20. A ce titre, l'organe d'écoulement gazeux 24 est dans sa position abaissée lorsque l'ensemble 10 cartouche de gaz 100 est couplé au dispositif de dispersion de gaz 10. Si nous regardons les figures 1, 2, 15 et 16, la partie supérieure 26 de l'organe d'écoulement gazeux du dispositif de dispersion de gaz 10 est reçue dans 15 l'ouverture guidée 138 du dispositif de transfert de gaz 100. La surface supérieure de la partie supérieure 26 de l'organe d'écoulement gazeux entre en contact avec le joint facial 169. Le tuyau 166 est reçu dans le passage d'alimentation en gaz 34 à travers l'orifice 20 d'alimentation en gaz 30 et les tuyaux 168 sont reçus dans les passages de retour de gaz 36 à travers les orifices de gaz de décharge de retour 40. Les extrémités des tuyaux 166, 168 peuvent reposer sur un rebord dans les passages 34, 36 respectifs tout comme 25 les extrémités opposées des tuyaux 166, 168 reposant sur les rebords 156L, 158L dans les passages 156, 158 (figure 19). L'insertion des tuyaux 166, 168 dans les passages en conjugaison avec le joint facial 169 aide à assurer un raccordement étanche entre le dispositif de 30 dispersion de gaz 10 et le dispositif de transfert de gaz 100.
Dans cette position, le passage d'alimentation en gaz 34 du dispositif de dispersion de gaz 10 est en communication fluidique avec la cartouche d'alimentation en gaz 108 et les passages de retour de gaz 36 du dispositif de dispersion de gaz 10 sont en communication fluide avec la cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110, à l'exception de n'importe quel mécanisme de blocage disposé entre eux (par exemple, l'électrovanne 200 représentée sur la figure 24).
Avec le dispositif portable de transfert de gaz 100 couplé au dispositif de dispersion de gaz 10 comme décrit plus haut, un utilisateur peut utiliser l'affichage 116, l'interface utilisateur 118 et/ou les témoins d'indication 114 pour lancer et surveiller un 15 processus de stérilisation. Comme le montre la figure 30, l'affichage 116 peut afficher des données comprenant, mais sans limitation, un tampon d'horodatage 250, une identification de l'ensemble de cartouche d'alimentation en gaz 252, une identification 20 de raccord ou de joint 254 et une identification d'utilisateur 256. Le tampon d'horodatage 250 peut être mis à jour de façon dynamique par au moins un contrôleur à bord du dispositif de transfert de gaz 100. L'identification de 25 l'ensemble de cartouche de gaz 252 peut également être fournie par le contrôleur à bord. Ces données peuvent être automatiquement affichées sur l'affichage 116 sans une quelconque entrée utilisateur. Dans certains modes de réalisation, ces données sont affichées avant 30 raccordement du dispositif de transfert de gaz 100 au dispositif de dispersion de gaz 10 ainsi qu'après raccordement du dispositif de transfert de gaz 100 au dispositif de dispersion de gaz 10. L'identification du raccord ou du joint 254 identifie le raccord ou le joint qui doit être 5 stérilisé dans le système de biotransformation. De manière spécifique, il s'agit du raccord ou du joint au niveau duquel un dispositif de dispersion de gaz particulier 10 est attaché (e.g., un raccord ou joint spécifique dans un système de biotransformation). 10 L'identification du raccord ou du joint 254 peut être affichée sur l'affichage 116 sans une quelconque entrée utilisateur et/ou avant raccordement de l'ensemble de cartouche de gaz 100 au dispositif de dispersion de gaz 10. A cet égard, l'identification du raccord ou du 15 joint 254 peut orienter l'utilisateur vers le raccord ou joint correct devant être stérilisé. Dans certains autres modes de réalisation, l'utilisateur peut utiliser l'interface utilisateur 118 pour entrer l'identification du raccord ou du joint, qui peut être 20 marquée au-dessus ou à proximité du raccord ou du joint ou sur une carte, par exemple. L'utilisateur peut enfoncer les touches fléchées 260 pour faire défiler plusieurs affichages ou listes, dont un peut inclure une liste de raccords ou joints possibles. 25 L'utilisateur peut enfoncer la touche « entrée » 262 lorsque l'identification correcte du raccord ou du joint est trouvée ou mise en évidence. D'autres configurations pour l'interface utilisateur 118 sont envisagées. Par exemple, l'affichage 116 peut être un 30 écran tactile pouvant compléter ou remplacer l'interface utilisateur 118.
L'identification de l'utilisateur 256 doit généralement être entrée par l'utilisateur. L'utilisateur peut utiliser l'interface utilisateur 118 pour entrer un mot de passe ou d'autres informations 5 d'identification. Une fois que l'utilisateur a été identifié, le dispositif de transfert de gaz 100 peut « se débloquer » pour permettre le démarrage du processus de stérilisation. L'utilisateur peut enfoncer le bouton « start » 10 264 pour commencer le processus de stérilisation. Les témoins 114 fournissent un retour visuel à l'utilisateur tout au long du processus. Les témoins 114 peuvent être des DEL colorées différemment ou similaires pour assurer le retour visuel. Par exemple, 15 le témoin 114a peut être une DEL ambre qui indique que la stérilisation est en cours, le témoin 114b peut être une DEL verte qui indique qu'une stérilisation a réussi et le témoin 114c peut être une DEL rouge qui indique qu'une stérilisation n'a pas réussi ou qu'un « défaut » 20 de stérilisation s'est produit. Au début du processus de stérilisation, de l'énergie ou un signal est fourni(e) à l'électrovanne 200 (figure 24). L'électrovanne 200 se met en marche ou s'ouvre, permettant au gaz d'alimentation sous pression 25 SG de sortir de l'orifice 204 et de s'écouler le long du passage 192. Le gaz d'alimentation SG s'écoule dans le tuyau 174 vers le bas et autour du ressort 178 (figure 22). Le gaz d'alimentation SG entre dans l'organe mobile de transfert de gaz 150 au niveau de 30 l'orifice 166 (figure 21) et s'écoule vers le bas à travers le passage 156 de l'organe de transfert de gaz 150 (figures 19 et 20). Le gaz d'alimentation SG entre dans le dispositif de dispersion de gaz 10 à travers l'orifice d'alimentation en gaz 30 de l'organe d'écoulement gazeux 24 (figure 1). Le gaz d'alimentation s'écoule vers le bas, puis vers l'extérieur à travers le passage de gaz d'alimentation 34 de l'organe d'écoulement gazeux, auquel point le gaz d'alimentation est rapidement dispersé via les ouvertures de dispersion de gaz 32 (figure 5). Le gaz d'alimentation dispersé s'écoule à travers les conduits 20 et au-delà ou près des composants d'écoulement attachés opérationnellement aux brides 22, comme décrit en détail plus haut. Le gaz de « post-stérilisation » ou de retour est reçu dans les ouvertures de retour de gaz 38 (figures 3 et 4) et s'écoule vers le haut à travers les passages de gaz de retour 36 de l'organe d'écoulement gazeux 36 (figure 2). Le gaz de retour s'écoule vers le haut à travers les passages de l'organe mobile d'écoulement gazeux 158 (figures 19-21). Le gaz de retour entre alors dans les tuyaux 176 et s'écoule à travers eux vers le haut et autour du ressort 178 (figure 22). Comme le montre la figure 23, le gaz de retour RG s'écoule à travers une paire de passages courts qui convergent dans le passage unique de gaz de retour 194. Comme le montre la figure 25, le gaz de retour RG s'écoule à travers le passage 194 vers la cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110 et le capteur de contrôle de niveau de gaz 210. Les segments 206 et 208 se ramifient à partir du passage 194. Une partie du gaz de retour RG est dirigée à travers le segment 208 dans la cartouche de catalyseur de décharge de gaz 110, où il est converti en un gaz de décharge sûr et/ou stable, qui est ensuite déchargé à travers l'évent 120, comme décrit plus haut.
Une partie du gaz de retour RG est dirigée à travers le segment 208 pour entrer en contact avec le capteur de contrôle de niveau de gaz 210. Le capteur 210 détecte en continue une caractéristique, telle qu'un niveau d'une substance, du gaz de retour RG. Le signal détecté par le capteur 210 est fourni à un contrôleur, qui contrôle en continu la caractéristique détectée. Par exemple, si le gaz de stérilisation sous pression est de l'ozone, le capteur 210 détecte le niveau de l'ozone présent dans le gaz de retour. Le contrôleur détermine le niveau de l'ozone en fonction du temps (e.g., ppm d'ozone en fonction du temps). Une valeur de seuil du niveau d'ozone en fonction du temps est connue pour être mise en correspondance avec un niveau de stérilisation requis prédéterminé, tel qu'une SAL de 10-6. Lorsque cette valeur de seuil est atteinte, le contrôleur détermine qu'une « stérilisation correcte » a eu lieu. Une stérilisation correcte indique que l'ensemble des composants en communication fluidique avec le dispositif de dispersion de gaz 10 25 ont été stérilisés de façon adéquate. Une fois qu'il a été déterminé ou validé qu'une « stérilisation correcte » a eu lieu, le processus de stérilisation se termine. Le contrôleur envoie un signal à l'électrovanne 184 et l'axe 182 est rétracté à 30 partir de l'ouverture 180 dans la partie de tête 154 de l'organe mobile d'écoulement gazeux 150 (figure 22). A ce stade, l'organe mobile d'écoulement gazeux 150 reste en place ; le poids du ressort 178 continue de contraindre l'organe mobile d'écoulement gazeux 150 vers le bas de telle sorte que la partie de tête 154 5 reste assise sur le seuil 148 de l'organe de logement fixe 140 (figure 17). Si nous regardons la figure 27, le contrôleur envoie alors un signal d'allumage du moteur 226. Le moteur 226 entraîne l'engrenage 222, qui entraîne à son 10 tour l'engrenage 224. Le moteur fait tourner l'engrenage 222 d'un tour complet, ce qui correspond à un demi-tour de l'engrenage 224 en raison de la démultiplication 2:1. La rotation de l'engrenage 224 entraîne une rotation correspondante de l'arbre à came 15 234 et de la came excentrique 230. La partie étendue 232 de la came 230 se met complètement en prise avec le galet suiveur 236 après 180 degrés de rotation. En conséquence, le galet suiveur 236 et les lames de cisaillement 136 qui sont attachées à celui-ci sont 20 poussés contre la force du ressort 238 de telle sorte que les lames de cisaillement 136 s'étendent hors des orifices de lame de cisaillement 134 de la clé d'alignement 132 (figure 14) et dans les orifices d'accès de lame de cisaillement 82 du dispositif de 25 dispersion de gaz 10 (figure 1). Les lames de cisaillement 136 coupent la clé de cisaillement 58 du dispositif de dispersion de gaz 10 de telle sorte que l'axe 42 se rétracte à partir de l'ouverture 41 dans l'organe d'écoulement gazeux 24 et 30 l'organe d'écoulement gazeux 24 se déplace vers la position d'écoulement de produit grâce à la force du ressort 44 (figures 6 et 8). Comme le montre la figure 7, le dispositif de dispersion de gaz 10 ou l'organe d'écoulement gazeux 24 est bloqué dans la position d'écoulement de produit par les cames de blocage 62. Le dispositif de dispersion de gaz 10 est d'ordinaire jetable à usage unique ; en conséquence, cette action de blocage empêchera une réutilisation du dispositif de dispersion 10 à des fins de stérilisation. Bien que non illustré sur la figure 16, comme indiqué plus haut, l'organe d'écoulement gazeux 24 du dispositif de dispersion de gaz se met en prise avec l'organe mobile d'écoulement gazeux 150 de l'ensemble cartouche de gaz au niveau du joint facial 169. Le tuyau 166 s'étend dans l'orifice d'alimentation en gaz 30 du dispositif de dispersion de gaz et les tuyaux 168 s'étendent dans les ouvertures de retour de gaz 40 (figure 1). Lorsque l'organe d'écoulement gazeux 24 du dispositif de dispersion de gaz se déplace vers le haut dans la position d'écoulement de produit, l'organe mobile d'écoulement gazeux 150 se déplace vers le haut d'une distance correspondante. Dans certains modes de réalisation, le déplacement vers le haut est inférieur à environ 2,54 cm (1 pouce). Dans certains modes de réalisation, le déplacement vers le haut est compris entre environ 1,27 et environ 1,905 cm (environ 0,5 et environ 0,75 pouce. Comme indiqué plus haut, au moins un des témoins 114 (figure 30) peut fournir un retour visuel à l'utilisateur indiquant que le processus de 30 stérilisation est achevé et/ou qu'un événement de stérilisation réussie ou « correcte » a été validé.
Après le processus de stérilisation, l'utilisateur peut desserrer l'écrou de fixation 122 et débrancher le dispositif de transfert de gaz 100 du dispositif de dispersion de gaz 10.
Un système d'alimentation/de recharge en gaz de stérilisation 300 selon certains modes de réalisation est illustré sur la figure 31. Le système 300 comprend une station d'ancrage 302 de dispositif portable de transfert. La station d'ancrage a une pluralité de zones d'ancrage, chaque zone étant configurée pour recevoir un d'une pluralité de dispositifs portables de transfert de gaz 1001, 1002, 1003, 1004. Bien que non illustrée, chaque zone d'ancrage peut inclure des glissières de guidage pour recevoir les barres de guidage 126 du dispositif portable de transfert de gaz représentées sur la figure 13. Cette configuration fournit un retour audible et/ou tactile indiquant que le dispositif portable de transfert de gaz a été correctement mis en place dans la zone d'ancrage.
Chaque zone d'ancrage comprend un raccord d'alimentation en gaz pour la valve de remplissage de gaz 128 et une connexion électrique pour l'interface électrique 130. Les dispositifs portables de transfert de gaz 1001, 1002, 1003, 1004 sont rechargés par le biais de la valve 128 avec du gaz de stérilisation sous pression fourni par le collecteur d'alimentation en gaz 304. Divers transmetteurs peuvent être intégrés dans le collecteur d'alimentation en gaz 304, incluant un transmetteur de pression (PT) 306, un transmetteur d'humidité relative (RHT) 308 et/ou un transmetteur de contrôle de concentration de gaz (GCMT) 310. D'autres capteurs ou transmetteurs peuvent être incorporés si besoin. Les signaux provenant des transmetteurs sont fournis à un système d'interface de commande électrique 314.
Dans certains modes de réalisation, le collecteur d'alimentation en gaz 304 est alimenté avec une réserve de gaz de stérilisation existante. En variante, un système de génération et/ou d'alimentation en gaz de stérilisation 320 peut être prévu pour fournir du gaz au collecteur d'alimentation en gaz 304. Dans le mode de réalisation illustré, le système 320 génère de l'ozone gazeux à partir d'une réserve d'oxygène séparée. Le système 320 pressurise et fournit le gaz au collecteur 304. Les niveaux de pression (e.g., 90-100 psig) sont contrôlés par un régulateur de pression (PR). Dans certains modes de réalisation, un système de génération d'humidité relative (HR) 322 est prévu. L'efficacité de certains gaz de stérilisation dans l'obtention d'un taux de destruction des pathogènes (log 6) est améliorée par des niveaux d'HR accrus. Le système d'HR 322 peut fournir une humidité propre (à une HR contrôlée) au flux de gaz de stérilisation, par exemple. Certains gaz de stérilisation (tels que l'ozone) ont une réduction de concentration de gaz « à mi-vie » relativement courte en raison de la pressurisation. A ce titre, un système de convertisseur catalytique de gaz 312 peut être prévu ; tous les dispositifs portables de transfert de gaz 100 qui ont été ancrés au-delà de la limite de temps « à mi-vie » acceptable peuvent être évacués vers le système convertisseur catalytique de gaz 312. Le système de convertisseur catalytique de gaz 312 convertit les gaz de stérilisation dangereux ou toxiques en un gaz de décharge sûr. Dans le cas de l'ozone (03), il est converti en (02) par le convertisseur catalytique. Les dispositifs portables de transfert de gaz déchargés peuvent ensuite être rechargés à partir du système de collecteur d'alimentation en gaz 304. Par ailleurs, le gaz de stérilisation non utilisée provenant du collecteur d'alimentation en gaz 304 peut être dirigé vers le système de convertisseur catalytique de gaz 312. Ces actions peuvent toutes être commandées automatiquement à partir du système d'interface de commande électrique 314.
Comme indiqué plus haut, la station d'ancrage 302 comprend également une connexion électrique pour l'interface électrique 130 de chaque dispositif portable de transfert de gaz 100. Chaque dispositif portable de transfert de gaz 100 comprend au moins un bloc batterie pour fournir de l'énergie aux divers composants (e.g., l'affichage, le contrôleur, etc.). La connexion électrique au niveau de la station d'ancrage recharge le bloc batterie. En outre, la connexion électrique transfère les données de validation électroniques des dispositifs portables de transfert de gaz vers une base de données centrale 318 via une interface de transfert de données 316. De manière spécifique, l'interface de transfert de données 316 commande le transfert de données de protocole de validation de stérilisation électroniques des dispositifs portables de transfert de gaz vers la base de données centrale principale 318. Chaque fois qu'un dispositif portable de transfert de gaz 100 stérilise un raccord ou joint aseptique à usage unique dans un système de biotransformation, une signature électronique de l'ID du dispositif portable de transfert de gaz, de l'ID du raccord à usage unique, de l'ID de l'utilisateur (tous décrits ci-dessus en liaison avec l'affichage 116), ainsi que de la concentration du gaz en fonction du temps (e.g., ppm de l'ozone/temps) est stockée sur une EPROM dans le contrôleur de dispositif portable de transfert de gaz. D'autres données telles que l'humidité relative peuvent également être incluses en tant que garanties de chaque système de biotransformation.
Comme indiqué plus haut, l'interface de commande électrique 314 est le concentrateur de commandes de l'ensemble du système. Elle commande chaque fonction de sous-système, le contrôle des capteurs/transmetteurs et le transfert de données vers l'ordinateur de la base de données centrale. Il est à noter que, lorsque les dispositifs de transfert de gaz sont ancrés dans les zones d'ancrage, ils sont « réinitialisés » effectivement pour un usage futur. Ceci inclut non seulement le remplissage de la cartouche de gaz sous pression, mais également l'envoi d'un signal à l'électrovanne 184 de telle sorte que l'axe 182 se met en prise avec l'ouverture 180 de l'organe de transfert de gaz 150 (figure 22), par exemple. Un système d'alimentation/distribution 324 fournit 30 les besoins en énergie CA/CC de l'ensemble du système.
Un gaz sous pression, tel que de l'ozone, peut être injecté dans un site de raccordement ou joint à usage unique d'un certain nombre de manières. On peut citer, par exemple, mais sans limitation : une injection de seringue de gaz ; un système de valve à usage unique (e.g., le dispositif d'interconnexion de dispersion de gaz 10 décrit plus haut) ; un tuyau de dispersion de gaz rotatif ; et une boule de pulvérisation de dispersion de gaz.
Un appareil de stérilisation 400 selon certains modes de réalisation est illustré sur la figure 32. De façon générale, l'appareil de stérilisation 400 comprend deux parties : un milieu local scellable 410 et une source de gaz sous pression (e.g., ozone) 420, la forme et la fonction de chacun d'eux étant décrites en détail en référence aux figures 32-40. Un point de raccordement aseptique (non représenté sur la figure 32), tel qu'une partie ouverte d'une voie de fluide ou deux composants ou connecteurs d'écoulement de fluide ou plus, peuvent être reçus à l'intérieur du milieu local scellable 410. Bien que le point de raccordement aseptique puisse avoir été pré-stérilisé, aux fins de la présente description, on considère qu'un milieu ambiant 430 ne peut pas être suffisamment stérile. En conséquence, pour obtenir un raccord aseptique, le point de raccordement aseptique est reçu à l'intérieur du milieu local scellable 410 qui est ensuite scellé par rapport au milieu ambiant 430. Une fois que le milieu local scellable 410 est 30 scellé, la source d'ozone 420 est utilisée pour introduire une alimentation en ozone (non représentée sur la figure 32) dans le milieu local scellable 410. Une exposition à l'alimentation en ozone, par exemple à une concentration prédéterminée et pendant une durée prédéterminée, permet au milieu local scellable 410 et au point de raccordement aseptique à l'intérieur d'atteindre un niveau de stérilisation prédéterminé. Par conséquent, un raccord aseptique peut être réalisé à l'intérieur d'un milieu ambiant 430 qui peut ne pas être stérile. La source d'ozone 420 peut inclure un dispositif d'injection pneumatique, tel qu'une seringue, adapté pour pénétrer à travers une membrane décrit en référence à la figure 35 pour introduire l'alimentation en ozone à l'intérieur du milieu local scellable 410. En variante, la source d'ozone 420 peut inclure un autre type de pompe ou peut inclure un générateur d'ozone, tel qu'un générateur d'ozone par électrolyse de l'eau. En variante, la source d'ozone 420 peut prendre la forme du dispositif portable de transfert de gaz 100 décrit plus haut ou d'un dispositif similaire.
La figure 33 est une vue en perspective d'un milieu local scellable 410 de l'appareil de stérilisation 400 de la figure 32 sur laquelle le milieu local scellable 410 comporte une structure rigide. Comme décrit en outre en référence à la figure 25 38, le milieu local scellable 410, représenté dans une position fermé, peut être conçu pour recevoir le point de raccordement aseptique (non représenté sur la figure 33) qui, à titre d'exemple, peut inclure une paire de plusieurs connecteurs de voie de fluide ou composants 30 d'écoulement de fluide (désignés ci-après par « connecteurs »). Comme décrit précédemment, les connecteurs peuvent être pré-stérilisés mais peuvent devoir être couplés dans un milieu ambiant non stérile 430 (figure 32). Pour permettre aux connecteurs d'être couplés aseptiquement à l'intérieur du milieu ambiant non stérile 430, chacun des connecteurs peut être reçu dans les chambres 440 et 450 du milieu local scellable 410. Les chambres 440 et 450 peuvent inclure les ouvertures 442 et 452, respectivement, pour permettre aux conduites de raccordement (non représentées sur la figure 33) de s'étendre du milieu local scellable 410 aux conduites de fluide ou sources de fluide (également non représentées sur la figure 33) auxquelles les connecteurs sont couplés. Une fois que les connecteurs sont en place dans le milieu local scellable 410, le milieu local scellable peut être scellé par fixation d'un dispositif de fermeture 460. Le dispositif de fermeture 460 peut être sous la forme d'une fermeture à vis qui peut être fermée et fixée en faisant tourner un bouton 462. Une fois que les connecteurs ont été stérilisés à l'intérieur du milieu local scellable 410, comme décrit en outre ci-après, le milieu local scellable 410 peut être manipulé pour permettre aux connecteurs enfermés à l'intérieur d'être couplés ensemble alors que le milieu local scellable stérile 410 reste scellé. Le milieu local scellable 410 peut inclure un manipulateur 470, tel qu'un manipulateur à vis, qui permet aux chambres 440 et 450 du milieu local scellable d'être attirés ensemble sans desceller le milieu local scellable 410.
Dans certains modes de réalisation, un actionneur 472, tel qu'un bouton, peut être tourné pour entraîner les chambres 440 et 450 ensemble de sorte à interconnecter de force les connecteurs à l'intérieur du milieu local scellable stérile 410. Une fois que les connecteurs ont été interconnectés, le dispositif de fermeture 460 peut 5 être relâché et les connecteurs joints (ou un autre point de raccordement fixé) peuvent être retirés de l'environnement local scellable 410. Le point de raccordement peut ensuite être exposé à un milieu potentiellement non stérile sans exposer la voie de 10 fluide à la contamination. La figure 34 est une vue en coupe interne du milieu local scellable 410 de la figure 33. Comme décrit précédemment en référence à la figure 33, le milieu local scellable 410 comprend des chambres 440 et 15 450 destinées à recevoir des parties du point d'interconnexion, telles qu'une paire de connecteurs de voie de fluide ou de composants d'écoulement de fluide (non représentés sur la figure 34). Les chambres 440 et 450 peuvent inclure des parties d'extrémité 444 et 454, 20 respectivement, pour mettre en prise de force les parties des connecteurs de voie de fluide. En mettant en prise de force les connecteurs de voie de fluide, lorsque l'actionneur 472 est manipulé pour rassembler les chambres 440 et 450, les connecteurs de trajet de 25 fluide seront interconnectés de force au niveau d'un point central 480 du milieu local scellable 410. Il est à noter que, avant manipulation de l'actionneur 472 pour interconnecteur les connecteurs de voie de fluide, les connecteurs de voie de fluide ou autre point de 30 raccordement peuvent ne pas être assemblés au niveau du point central 480. Comme décrit en référence à la figure 35, l'alimentation en ozone ou autre gaz est introduite à proximité du point central 480 pour faciliter la stérilisation de parties intérieures des connecteurs de voie de fluide ou autre point de 5 raccordement avant fermeture du point de raccordement. Comme décrit précédemment en référence à la figure 33, une fois que le raccord aseptique a été réalisé à l'intérieur du milieu local scellable 410, le milieu local scellable 410 peut être descellé et les 10 connecteurs de voie de fluide ou autre point de raccordement scellés aseptiquement peuvent être retirés et exposés au milieu ambiant sans risque de contamination de la voie de fluide. La figure 35 est une vue en perspective de 15 l'appareil de stérilisation 400 de la figure 32 montrant une membrane 500 dans le milieu local scellable 410 conçue pour recevoir une alimentation en ozone (non représentée) de la source d'ozone 420. Comme décrit précédemment en référence à la figure 34, selon 20 certains modes de réalisation, la membrane 500 est proche du point central 480 (figure 34) du milieu local scellable 410 de sorte que l'alimentation en ozone peut atteindre des parties intérieures du connecteur de voie de fluide ou un autre point de raccordement pour 25 stériliser les parties intérieures du point de raccordement qui peuvent s'engager dans le fluide à l'intérieur. Dans certains modes de réalisation, la membrane 500 peut définir une petite ouverture dimensionnée pour 30 se mettre en prise étroitement avec les côtés d'une aiguille ou d'un autre organe d'injection 422 de la source d'ozone 420. Le fait que la membrane 500 et l'organe d'injection 422 s'adaptent étroitement en taille peut empêcher une fuite au niveau de la membrane 500. La membrane 500 peut être composée d'un matériau pénétrable pour permettre à l'organe d'injection 422 de pénétrer dans la membrane 500 alors que la membrane se met en prise de façon étanche avec les côtés de l'organe d'injection 422. Comme décrit précédemment en référence à la figure 32, la source d'ozone peut inclure un dispositif pneumatique, tel qu'une seringue ou autre pompe. En variante, la source d'ozone peut inclure un générateur d'ozone qui peut être fixé à la membrane 500 ou à un orifice similaire dans le milieu local scellable 410 pour recevoir l'alimentation en ozone. Un exemple de « générateur d'ozone » est le dispositif portable de transfert de gaz 100 décrit plus haut. La figure 36 est une autre vue en perspective de l'appareil de stérilisation 400 de la figure 32 montrant la source d'ozone 420 lors de l'insertion dans la membrane 500. Comme décrit précédemment, l'organe d'injection 422 peut pénétrer et perforer la membrane 500, fournissant un joint étanche entre la membrane 500 et l'organe d'injection 422. Dans certains modes de réalisation, le joint étanche entre la membrane 500 et l'organe d'injection 422 empêche la contamination microbienne de l'intérieur du milieu local scellable 410 tout en contenant la réserve d'ozone à l'intérieur du milieu local scellable 410.
La figure 37 est une vue en coupe de la source d'ozone 420 montrant des détails de l'organe d'injection 422 selon certains modes de réalisation. Dans certains modes de réalisation, le milieu local scellable 410 permet à l'organe d'injection 420 d'être inséré dans le milieu local scellable 410 jusqu'à une profondeur suffisante pour permettre à un ou plusieurs orifices 424 de l'organe d'injection 422 d'entrer dans le milieu local scellable 410. La réserve d'ozone (non représentée) est présentée dans le milieu local scellable 410 à travers les orifices 424.
Dans certains modes de réalisation, après stérilisation, la réserve d'ozone peut être capturée du milieu local scellable 410 avant de desceller le milieu local scellable. L'ozone capturé peut ainsi être stocké ou mis au rebut selon besoin. Par exemple, la réserve 15 d'ozone capturée peut être passée à travers un convertisseur catalytique pour convertir l'ozone en oxygène, et puis libérée. La figure 38 est une vue en perspective de dessus d'un appareil de stérilisation selon d'autres modes de 20 réalisation, dans lequel un milieu local scellable 510 comprend un corps flexible. Le milieu local scellable 510 peut être du type boîte à gants qui comprend des ouvertures flexibles dans une coque plus rigide pour recevoir les mains d'un utilisateur 520. En variante, 25 le milieu local scellable 510 peut comprendre pardessus tout un corps flexible permettant aux mains d'un utilisateur 520 de manipuler le milieu local scellable 510 pour permettre le raccordement des connecteurs de voie de fluide ou des composants d'écoulement de fluide 30 ou d'un autre point de raccordement à l'intérieur d'un milieu local scellable stérile 510. L'environnement local scellable 510 peut inclure une ou plusieurs membranes ou autres orifices 530 pour recevoir une source d'ozone (non représentée sur la figure 38). L'environnement local scellable 510 peut également comprendre une ou plusieurs sorties 540 pour permettre aux conduites de fluide couplées aux connecteurs de voie de fluide ou à un autre point de raccordement de s'étendre vers l'extérieur à travers les côtés du milieu local scellable 510.
La figure 39 est un organigramme d'un procédé 600 de stérilisation d'une partie ouverte d'une voie de fluide selon certains modes de réalisation. Au niveau du bloc 602, une partie ouverte d'une voie de fluide est reçue dans un milieu local scellable. Comme décrit précédemment en référence à la figure 34, par exemple, la partie ouverte de la voie de fluide peut comprendre des connecteurs de voie de fluide devant être interconnectés dans un milieu potentiellement non stérile. Le milieu local scellable 410 peut être ouvert et les connecteurs de voie de fluide peuvent être insérés à l'intérieur du milieu local scellable 410. Au niveau du bloc 604, le milieu local scellable est scellé. Comme décrit en référence à la figure 33, le milieu local scellable 410 peut être scellé par le biais d'un dispositif de fermeture 460. Au niveau du bloc 606, une réserve d'ozone est reçue dans le milieu local scellable, où la partie de la voie de fluide est exposée à l'ozone. Comme décrit en référence aux figures 34 à 37, par exemple, une source d'ozone, telle qu'une seringue ou un autre dispositif pneumatique ou un générateur d'ozone peut être couplé au milieu local scellable 410 et une réserve d'ozone peut ainsi être introduite dans le milieu local scellable 410. Comme décrit précédemment, en introduisant la réserve d'ozone dans le milieu local scellable avant interconnexion des 5 connecteurs de voie de fluide, la voie de fluide est exposée à l'ozone et stérilisée par celle-ci. La figure 40 est un organigramme d'un procédé 700 de stérilisation d'une partie ouverte d'une voie de fluide selon certains modes de réalisation. Au niveau 10 du bloc 702, deux connecteurs de voie de fluide ou plus sont reçus dans un milieu local scellable où les deux connecteurs de voie de fluide ou plus sont conçus pour être utilisés dans un environnement fluide aseptique, et où les deux connecteurs de voie de fluide ou plus 15 sont reçus dans le milieu local scellable avant interconnexion des deux connecteurs de voie de fluide ou plus. Comme décrit précédemment en référence à la figure 34, les deux connecteurs de voie de fluide ou plus peuvent devoir être interconnectés dans un milieu 20 potentiellement non stérile. Le milieu local scellable 410 peut être ouvert et les connecteurs de voie de fluide peuvent être insérés à l'intérieur du milieu local scellable 410. Au niveau du bloc 704, le milieu local scellable est scellé. Comme décrit en référence à 25 la figure 33, le milieu local scellable 410 peut être scellé grâce à l'utilisation d'un dispositif de fermeture 460. Au niveau du bloc 706, une réserve d'ozone est reçue dans le milieu local scellable, où la réserve 30 d'ozone est fournie selon une combinaison d'une concentration et d'une durée prévue pour que le milieu local scellable atteigne un niveau de stérilisation déterminé. Comme décrit en référence aux figures 34 à 37, par exemple, une source d'ozone, telle qu'une seringue ou autre dispositif pneumatique ou un générateur d'ozone peut être couplé au milieu local scellable 410 et une réserve d'ozone peut ainsi être introduite dans le milieu local scellable 410. Comme décrit également précédemment, en introduisant la réserve d'ozone dans le milieu local scellable avant interconnexion des connecteurs de voie de fluide, la voie de fluide est exposée à l'ozone et stérilisée par celle-ci. La concentration d'ozone peut être calculée sur la base de la durée pendant laquelle les connecteurs de voie de fluide doivent être exposés ou sur la base de la source d'ozone choisie. Au niveau du bloc 708, une fois atteint le niveau de stérilisation prédéterminé, les deux connecteurs de voie de fluide ou plus sont interconnectés à l'intérieur du milieu local scellable. Comme décrit en référence aux figures 33 et 34, dans un milieu local scellable rigide 410, un manipulateur ou actionneur 472 peut être utilisé pour interconnecter de force les connecteurs de voie de fluide à l'intérieur du milieu local scellable. Comme décrit en référence à la figure 38, lorsque le milieu 25 local scellable comprend un corps flexible, un utilisateur peut manipuler le corps flexible pour interconnecter les connecteurs de voie de fluide. Bien que le composant 420 soit décrit dans les présentes en tant que source d'ozone, il est envisagé 30 que le composant 420 puisse être une source d'autre gaz/vapeur sous pression, y compris de stérilisants gaz/vapeur basse température, tels que, mais sans limitation : oxyde d'éthylène (0E ou OEt), péroxyde d'hydrogène vaporisé (PHV ou PVH), plasma de péroxyde d'hydrogène, formaldéhyde vaporisé, dioxyde de chlore gazeux et acide paracétique vaporisé. Il est à noter que la source d'ozone 420 (ou autre source de gaz/vapeur sous pression) pourrait être utilisée en conjugaison avec le dispositif de dispersion de gaz 10 décrit ci-dessus ou un dispositif similaire. Par exemple, si nous regardons la figure 1, la source d'ozone 420 pourrait être insérée dans l'orifice d'alimentation en gaz 30. Une membrane similaire à la membrane 500 pourrait être positionnée au niveau ou à proximité de l'orifice d'alimentation en gaz 30, et la membrane pourrait recevoir l'organe d'injection de source d'ozone 422 à travers elle. Ainsi, le dispositif de dispersion de gaz 10 peut être utilisé avec une autre source de gaz/vapeur sous pression, telle qu'une seringue. Le dispositif de dispersion de gaz 10 peut présenter des avantages étant donné que les parties internes du raccord ou joint de process interconnecté, ou des composants d'écoulement de fluide attachés au dispositif de dispersion de gaz 10, ne doivent pas être déconnectées et exposées à un milieu ambiant et potentiellement non stérile après stérilisation et avant qu'un fluide, tel qu'un fluide de biotransformation, les traverse. Un dispositif de dispersion d'interconnexion de gaz 800 selon certains autres modes de réalisation est illustré sur les figures 41 à 43. Le dispositif de dispersion de gaz 800 est similaire au dispositif de dispersion de gaz 10 ; cependant, le dispositif de dispersion de gaz 800 comprend un organe de gaz rotatif plutôt qu'un organe d'écoulement de gaz rétractable. D'autres différences entre les dispositifs de dispersion de gaz 10 et 800 seront évidentes à partir de la description ci-après. Le dispositif d'interconnexion de dispersion de gaz 800 représenté sur la figure 41 comprend un corps de vanne cylindrique 802 définissant une cavité de vanne 804 à l'intérieur, dans lequel est disposé un élément formant vanne papillon 806 (e.g., un organe d'écoulement de gaz rotatif). Le dispositif d'interconnexion 800 comprend un premier ensemble d'orifice d'entrée/de décharge 840 comprenant un conduit d'entrée/de décharge 842, et une bride de raccordement 846 ayant une ouverture centrale 848 communiquant avec l'alésage intérieur du conduit 842. L'alésage dans le conduit 842 communique avec le volume intérieur de la cavité de vanne 804.
De manière similaire, le dispositif d'interconnexion 800 comprend un second ensemble d'orifice d'entrée/de décharge 850, comprenant un conduit d'entrée/de décharge 852 couplé à la bride de raccordement 856 ayant une ouverture d'entrée/de décharge qui communique avec l'alésage du conduit 852. L'alésage dans le conduit 852 communique avec le volume intérieur de la cavité de vanne 804. L'élément formant vanne papillon 806 comprend un collier cylindrique 816 comportant un alésage ouvert 30 818 en communication avec un passage intérieur (non représenté) dans la partie de corps principal 810 de l'élément formant vanne. La partie de corps principal possède comme représenté une surface supérieure 814 contenant des orifices de décharge de gaz sur ses parties latérales, moyennant quoi le gaz de stérilisation précédemment utilisé (e.g., ozone gazeux) peut être déchargé de la vanne dans la direction indiquée par la flèche B. Partant vers le bas de la partie de corps 810, se trouve un organe de collier inférieur 820, qui peut être tourillonné ou fixé d'une autre manière dans l'ensemble formant vanne, étant coaxial avec l'organe de collier supérieur 816, moyennant quoi la vanne en fonctionnement peut être tournée bi-directionnellement dans les sens indiqués par la flèche A bidirectionnelle.
La vanne papillon 806 est formée de telle sorte qu'elle présente un profil en coupe qui est coniquement convergent à partir de l'axe central défini par les organes de collier 816 et 820, vers les bords latéraux 812 de l'élément formant vanne. Le corps principal 810 de l'élément formant vanne peut ainsi avoir un caractère aplati ou de type volet. Le corps principal 810 de la vanne papillon 806 a une ouverture centrale s'étendant de façon transversale à travers le corps principal 810 (transversalement à l'axe central de l'élément formant vanne, comme défini par la ligne centrale de l'élément formant vanne s'étendant longitudinalement à travers le corps principal 810 et le collier supérieur 816 et le collier inférieur 820) et vers l'extérieur à partir des faces respectives de l'élément formant vanne. L'ouverture de dispersion transversale 822 communique par un passage intérieur (non représenté sur la figure 41) avec l'alésage 818 du collier supérieur 816, de sorte que l'ozone gazeux introduit dans l'alésage 818, dans la direction indiquée par la flèche C, passe à travers le collier supérieur 816 et le passage interne du corps principal 810 et est déchargé sur les deux faces de l'élément formant vanne à partir de l'ouverture transversale 822 dans la cavité de vanne 804, de sorte que le fluide stérilisant dispersé est ensuite 10 distribué à travers la cavité de vanne 804 et les passages dans les conduits 842 et 852. Une telle introduction de gaz peut être effectuée de sorte que le dispositif d'interconnexion de dispersion de gaz 800 qui est couplé aux éléments des 15 circuits d'écoulement au niveau de chacune des brides 846 et 856, par exemple, aux conduites, tuyauteries, conduits ou d'autres structures de passage d'écoulement ou composants d'écoulement de fluide réalisent un raccordement stérile. 20 Le corps principal 810 de l'élément formant vanne 806 est également doté d'orifices de retour de gaz latéraux 826 et 830 sur une seule face du corps principal (sur la face avant de l'élément formant vanne sur la vue représentée sur la figure 41), avec des 25 orifices de retour de gaz latéraux 834 et 836 sur la face opposée et la partie marginale opposée de l'élément formant vanne 806 (i.e., la partie marginale droite sur la face arrière de l'élément formant vanne sur la vue représentée sur la figure 41). 30 Les orifices de retour de gaz de face avant 826 et 830 sur la vue présentée communiquent avec l'orifice de décharge de gaz de retour au niveau de la face supérieure 814 sur la partie gauche de celle-ci, et les orifices de gaz de retour 834 et 836 communiquent avec l'orifice de décharge de gaz de retour sur la partie droite de la surface supérieure 814 de l'élément formant vanne 806. De cette manière, chacune des faces principales avant et arrière de l'élément formant vanne papillon 806 présente des ouvertures de décharge de retour de gaz communiquant avec des passages intérieurs dans le corps principal 810, de sorte que le gaz suite au contact avec les surfaces intérieures de la chambre de vanne et de la structure des circuits d'écoulement associée entre dans les ouvertures de retour de gaz, passe à travers la structure de passage intérieur de l'élément formant vanne et est évacué de la vanne au niveau des orifices de décharge sur la surface supérieure 814 de l'élément formant vanne, s'écoulant dans la direction indiquée par les flèches B sur la figure 41. L'élément formant vanne 806 peut être rotatif, comme représenté par la flèche A entre une position de stérilisation et une position d'écoulement de produit. Dans la position de stérilisation, l'ouverture de dispersion 822 peut être alignée ou généralement alignée avec les alésages des conduits 842, 852. Dans la position d'écoulement de produit, l'élément formant vanne 806 peut être tourné (e.g., de 90 degrés ou d'environ 90 degrés) afin de fournir un espace d'écoulement de fluide supplémentaire dans la cavité de vanne 804.
La figure 42 est une vue en élévation avant de l'élément formant vanne 806. Comme illustré, l'ouverture de dispersion 822 s'étend à travers le corps de l'élément formant vanne. L'ouverture de dispersion 822 est configurée pour disperser rapidement le gaz sous pression de « pré-stérilisation » reçu à partir de l'alésage de collier supérieur 818 dans la direction C (figure 41). Des ouvertures ou orifices de retour de gaz 826, 830 sont également représenté(e)s.
Les ouvertures de retour de gaz 826, 830 sont conçues pour recevoir un gaz de « post-stérilisation », qui est ensuite dirigé vers le haut dans la direction B (figure 41). Les ouvertures de retour de gaz 834, 836 (figure 41) sont disposées sur le côté opposé de l'élément formant vanne 806 et ne sont pas visibles sur la figure 42. Comme le montrent les figures 41 et 43, au moins une partie de l'élément formant vanne 806 peut être contenue dans la cavité de vanne 804 par un couvercle 870. Le couvercle 870 peut inclure des ouvertures ou orifices 872 qui peuvent être aligné(e)s sur les ouvertures de décharge de gaz au niveau de la surface supérieure 814 de l'élément formant vanne. Le collier supérieur 816 peut s'étendre vers le haut au-delà du couvercle 870. Le dispositif de dispersion de gaz 800 peut être conçu pour recevoir un dispositif similaire au dispositif portable de transfert de gaz 100 décrit plus haut qui peut alimenter en gaz sous pression le dispositif de dispersion de gaz 800 et/ou peut recevoir du gaz de post-stérilisation déchargé du dispositif de dispersion de gaz 800. En outre, la source d'ozone 420 de la figure 32 (ou une autre source de gaz/vapeur sous pression) pourrait être utilisée en liaison avec le dispositif de dispersion de gaz 800 ou un dispositif de dispersion de gaz similaire. Par exemple, si nous regardons la figure 41, la source d'ozone 420 pourrait être insérée dans l'alésage de collier supérieur 818. Une membrane similaire à la membrane 500 (figure 35) pourrait être positionnée au niveau ou à proximité de l'alésage de collier supérieur 818, et la membrane pourrait recevoir l'organe d'injection de source d'ozone 422 à travers elle. Ainsi, le dispositif de dispersion de gaz 800 peut être utilisé avec d'autres sources de gaz/vapeur sous pression, telles qu'une seringue. Un dispositif de dispersion d'interconnexion de gaz 900 selon certains autres modes de réalisation est illustré sur les figures 44 à 46. Le dispositif comprend un logement 910, le logement définissant une cavité ou chambre interne 912. Une partie supérieure 914 comprend un orifice d'entrée de gaz 916 et une paire d'orifices de sortie de gaz 918. Deux conduits d'écoulement 920 sont en communication fluidique avec la chambre 912, chacun des conduits 920 s'écartant de la chambre 912 sur différents côtés du logement 910. Le logement peut être généralement de forme cylindrique, et les conduits 920 peuvent être diamétralement opposés. Un ensemble de tuyau d'écoulement de gaz rotatif 930 (figure 46) est au moins partiellement disposé à l'intérieur de la chambre 912. L'ensemble de tuyau rotatif 930 comprend une paire d'ouvertures de dispersion 932 en communication fluidique avec l'orifice d'entrée de gaz 916. Les ouvertures de dispersion 932 sont configurées pour disperser efficacement et rapidement le gaz de « pré- stérilisation » sous pression reçu de l'orifice d'admission de gaz 916 à travers la chambre 912 et à travers les conduits 920. L'ensemble de tuyau rotatif 930 est rotatif entre une position de stérilisation et une position d'écoulement de produit, comme décrit dans 10 de plus amples détails ci-après. Le dispositif 900 comprend également une paire de tuyaux de retour 934 (figure 45) au moins partiellement disposés à l'intérieur de la chambre 912. Chaque tuyau de retour 934 est en communication fluidique avec un 15 orifice de sortie de gaz respectif 918. Les tuyaux 934 sont conçus pour recevoir le gaz de « post-stérilisation » ; comme décrit plus haut, le gaz de « post-stérilisation » signifie le gaz qui a déjà été dispersé et a stérilisé divers composants et/ou a 20 stérilisé divers composants à un niveau garanti de stérilité (SAL) de 10-6. Les extrémités ou pointes des tuyaux 934 disposées dans la chambre 912 peuvent être biseautées, comme on peut le voir plus clairement sur la figure 45. 25 Comme les dispositifs 10 et 800 décrits plus haut, le dispositif 900 est raccordable ou raccordable opérationnellement à divers composants, tels que des connecteurs, raccords, passages d'écoulement et capteurs/transmetteurs (e.g., composants d'écoulement 30 de fluide), via les conduits 920. De manière spécifique, une partie d'extrémité distale de chaque conduit 920 est configurée pour se raccorder ou se raccorder opérationnellement à au moins un composant d'écoulement de fluide. Comme illustré, la partie d'extrémité distale de chaque conduit 920 comprend une bride 940 pour permettre le raccordement avec de tels composants, tel qu'au moyen d'un collier sanitaire. Lorsque le dispositif 900 est raccordé à des composants d'écoulement de fluide, les ouvertures de dispersion de tuyau rotatif 932 sont conçues pour disperser le gaz reçu du l'orifice d'admission de gaz 916 au travers ou au-delà des conduits 920 et de façon adjacente ou au-delà des composants d'écoulement de fluide pour stériliser ces composants (e.g., pour obtenir un SAL de 10-6 pour ces composants).
Dans certains modes de réalisation, au moins une partie du logement 910, les conduits 920 et les brides 940 forment une structure monolithique. L'ensemble de tuyau rotatif 930 peut comprendre un élément en forme de T qui définit les ouvertures de dispersion 932.
L'ensemble de tuyau rotatif 930 peut être au moins partiellement enfermé à l'intérieur de la chambre 912 par un couvercle 950. S'étendant à partir ou à travers du couvercle 950, se trouve un collier 952 qui définit un orifice d'admission de gaz 916. Le couvercle 950 peut également comprendre des trous traversants qui s'alignent sur les orifices de sortie de gaz 918. Comme illustré, l'ensemble de tuyau rotatif 930 et/ou le couvercle 950 comprend(comprennent) un ou plusieurs joints toriques ou autres joints d'étanchéité pour assurer l'étanchéité entre les différents composants et pour empêcher le passage de gaz de pré- ou post- stérilisation ou d'autre fluide (e.g., fluide de biotransformation). Dans certains modes de réalisation, le couvercle 950 est scellé ou soudé aux ultrasons sur le logement 910. A nouveau, l'ensemble de tuyau rotatif 930 est libre de tourner d'une position de stérilisation vers une position d'écoulement de produit (une rotation d'environ 90 degrés). La figure 45 illustre le dispositif d'interconnexion de dispersion de gaz 900 avec l'ensemble de tuyau rotatif 930 dans la position de stérilisation. On peut voir que l'ouverture de dispersion 932 est alignée sur l'alésage du conduit 920 et sensiblement centrée sur celui-ci pour assurer une dispersion et une stérilisation efficaces. Une fois que les composants raccordés ou raccordés opérationnellement au dispositif de dispersion de gaz 900 ont été adéquatement stérilisés (i.e., à un SAL de 10-6), l'ensemble tuyau rotatif 930 peut être tourné de 90 degrés ou d'environ 90 degrés vers une position d'écoulement de produit et un fluide de biotransformation peut passer à travers les conduits 920 et/ou la chambre 912 du dispositif de dispersion de gaz. Le fluide de biotransformation passe à travers la voie stérilisée et au-delà des composants d'écoulement stérilisés afin qu'il puisse être mesuré et/ou transféré avec une très faible contamination, voire aucune contamination. Dans la position d'écoulement de produit, les ouvertures de dispersion 932 peuvent être scellées par les parois latérales du logement 910 ou de la chambre 912.
Le dispositif de dispersion de gaz 900 peut être configuré pour recevoir un dispositif similaire au dispositif portable de transfert de gaz 100 décrit plus haut qui peut alimenter en gaz sous pression le dispositif de dispersion de gaz 900 et/ou peut recevoir du gaz de post-stérilisation du dispositif de dispersion de gaz 900. En outre, la source d'ozone 420 de la figure 32 (ou une autre source de gaz/vapeur sous pression) pourrait être utilisée en liaison avec le dispositif de dispersion de gaz 900 ou un dispositif de dispersion de gaz similaire. Par exemple, si nous regardons la figure 45, la source d'ozone 420 pourrait être insérée dans l'orifice d'admission de gaz 916. Une membrane similaire à la membrane 500 (figure 35) pourrait être positionnée au niveau ou à proximité de l'orifice d'admission de gaz 916, et la membrane pourrait recevoir l'organe d'injection de source d'ozone 422 à travers elle. Ainsi, le dispositif de dispersion de gaz 900 peut être utilisé avec d'autres sources de gaz/vapeur sous pression, telles qu'une seringue. Il doit être entendu que divers composants ou caractéristiques des dispositifs d'interconnexion de dispersion de gaz 10, 800 et 900 peuvent être combiné(e)s. A titre d'exemple, l'ensemble tuyau rotatif 930 du dispositif 900 peut également être rétractable. A titre d'autre exemple, l'organe d'écoulement gazeux extensible/rétractable 24 du dispositif de dispersion de gaz 10 peut également être rotatif.
De nombreuses transformations et modifications peuvent être apportées par l'homme du métier, selon le bénéfice de la présente divulgation, sans s'écarter de l'esprit ni de la portée de l'invention. Par conséquent, il doit être entendu que les modes de réalisation illustrés ont été présentés uniquement à titre d'exemple, et qu'ils ne doivent pas être considérés comme limitant l'invention telle que définie par les revendications suivantes. Les revendications suivantes doivent par conséquent être considérées comme incluant non seulement la combinaison d'éléments qui sont indiqués littéralement mais l'ensemble des éléments équivalents permettant d'effectuer sensiblement la même fonction de sensiblement la même manière pour obtenir sensiblement le même résultat. Les revendications doivent ainsi être entendues comme incluant ce qui est particulièrement illustré et décrit plus haut, ce qui est conceptuellement équivalent, et également ce qui intègre l'idée essentielle de l'invention.20

Claims (24)

  1. REVENDICATIONS1. Dispositif portable de transfert de gaz destiné à la stérilisation au point d'utilisation sur un site de stérilisation, le dispositif comprenant : un logement (101) ; une réserve de gaz contenue dans le logement (101) ; un premier passage (156) en communication fluidique avec la réserve de gaz et conçu pour délivrer 10 un gaz de pré-stérilisation sous pression depuis la réserve de gaz jusqu'au site de stérilisation ; un organe de décharge de gaz contenu dans le logement (101) ; et un second passage (158) en communication fluidique 15 avec l'organe de décharge de gaz et conçu pour fournir un gaz de post-stérilisation depuis le site de stérilisation à l'organe de décharge de gaz.
  2. 2. Dispositif portable de transfert de gaz selon la revendication 1, dans lequel la réserve de gaz est 20 une cartouche de gaz sous pression (108) et l'organe de décharge de gaz est une cartouche de décharge de gaz (110).
  3. 3. Dispositif portable de transfert de gaz selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, comprenant 25 en outre un capteur disposé en amont de la cartouche de décharge de gaz (110), le capteur étant conçu pour détecter une caractéristique du gaz de post-stérilisation.
  4. 4. Dispositif portable de transfert de gaz selon 30 la revendication 3, comprenant en outre au moins undispositif de commande conçu pour recevoir un signal de détection provenant du capteur et pour déterminer si le site de stérilisation a été correctement stérilisé sur la base du signal de détection reçu.
  5. 5. Dispositif portable de transfert de gaz selon la revendication 4, comprenant en outre au moins un témoin sur le logement (101) destiné à fournir un retour visuel indiquant que le site de stérilisation a été correctement stérilisé lorsqu'il est déterminé que le site de stérilisation a été correctement stérilisé.
  6. 6. Dispositif portable de transfert de gaz selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, comprenant en outre une mémoire destinée à stocker des données relatives au signal de détection reçu et/ou à la détermination du fait que le site de stérilisation a été ou non correctement stérilisé.
  7. 7. Dispositif portable de transfert de gaz selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, dans lequel le gaz de pré-stérilisation sous pression est l'ozone, 20 et dans lequel : la caractéristique détectée est un niveau d'ozone dans le gaz de post-stérilisation ; et le dispositif de commande est conçu pour déterminer si le site a été correctement stérilisé sur 25 la base du niveau d'ozone sur une certaine durée.
  8. 8. Dispositif portable de transfert de gaz selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel l'organe de décharge de gaz comprend un matériau catalyseur, le matériau catalyseur étant plus 30 particulièrement conçu pour transformer l'ozone résiduaire du gaz de post-stérilisation en oxygène.
  9. 9. Dispositif portable de transfert de gaz selon l'une quelconque des revendications 2 à 8, comprenant en outre une valve d'orifice de remplissage de gaz sur le logement (101), la valve d'orifice de remplissage de gaz étant conçue pour recevoir un gaz sous pression provenant d'une station de recharge pour recharger la cartouche de gaz sous pression (108).
  10. 10. Dispositif de dispersion de gaz, comprenant : un logement (12) définissant une voie d'écoulement de fluide (15) ayant des première et seconde extrémités, chacune des première et seconde extrémités étant conçue pour être raccordée opérationnellement à au moins un composant d'écoulement ; un organe d'écoulement gazeux (24) prévu dans le logement (12), l'organe d'écoulement gazeux (24) ayant une première partie et une seconde partie, un passage d'alimentation en gaz (34) s'étendant à travers l'organe d'écoulement gazeux (24) depuis un orifice d'alimentation en gaz (30) situé dans le logement (12), où un gaz stérilisant de pré-stérilisation peut être introduit dans le dispositif de dispersion de gaz (10) jusqu'à au moins une ouverture de dispersion de gaz (32) de la seconde partie, l'organe d'écoulement gazeux (24) comprenant en outre au moins une ouverture de retour de gaz (38) dans la seconde partie, au moins un passage de retour de gaz (36) s'étendant depuis l'ouverture de retour de gaz (38) jusqu'à un orifice de décharge de gaz (40) au niveau du logement (12), où le gaz stérilisant de post-stérilisation peut sortir du dispositif de dispersion de gaz (10) ;dans lequel l'organe d'écoulement gazeux (24) peut être placé dans une position de stérilisation où l'ouverture de dispersion de gaz (32) est disposée dans la voie d'écoulement de fluide (15) de sorte que le gaz 5 de pré-stérilisation sous pression introduit dans l'orifice d'alimentation en gaz (30) peut se disperser pour stériliser les composants d'écoulement raccordés opérationnellement aux première et seconde extrémités de la voie d'écoulement de fluide (15), et un gaz de 10 post-stérilisation peut être déchargé par les ouvertures de retour de gaz (38), le passage de retour de gaz (36) et l'orifice de décharge de gaz (40) depuis le dispositif de dispersion de gaz (10).
  11. 11. Dispositif de dispersion de gaz selon la 15 revendication 10, dans lequel, en position de stérilisation, l'au moins une ouverture de dispersion de gaz (32) est généralement alignée avec la voie d'écoulement (15).
  12. 12. Dispositif de dispersion de gaz selon l'une 20 quelconque des revendications 10 et 11, dans lequel l'organe d'écoulement gazeux (24) peut passer de la position de stérilisation à une position d'écoulement de produit dans laquelle la seconde partie de l'organe d'écoulement gazeux (24) est retirée de la voie 25 d'écoulement de fluide (15).
  13. 13. Dispositif de dispersion de gaz selon la revendication 12, dans lequel, la seconde partie de l'organe d'écoulement gazeux (24) comprend un joint d'étanchéité (70) conçue pour assurer l'étanchéité de 30 la voie d'écoulement de fluide (15) par rapport au passage d'alimentation en gaz (34) et au passage deretour de gaz (36) dans la position d'écoulement de produit.
  14. 14. Dispositif de dispersion de gaz selon l'une quelconque des revendications 12 et 13, comprenant en outre un mécanisme de blocage pour bloquer l'organe d'écoulement gazeux (24) dans la position d'écoulement de produit.
  15. 15. Dispositif de dispersion de gaz selon la revendication 14, comprenant en outre une clé de cisaillement (42, 58) contenue dans le logement (12), l'organe d'écoulement gazeux (24) passant de la position de stérilisation à la position d'écoulement de produit lorsque la clé de cisaillement (42, 58) est détruite.
  16. 16. Système pour la stérilisation d'un site de stérilisation, en particulier d'un raccord ou d'un joint de process, comprenant : (a) un dispositif de dispersion de gaz (10) selon l'une quelconque des revendications 10 à 15 positionné 20 dans la région du site de stérilisation et (b) un dispositif portable de transfert de gaz (100) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 ; et c) un organe de transport de gaz en communication 25 fluidique avec la réserve de gaz et l'organe de décharge de gaz, l'organe de transport de gaz étant agencé dans une ouverture du logement (101) du dispositif de transfert de gaz (100) conçue pour recevoir l'orifice d'alimentation en gaz (30) et 30 l'orifice de décharge de gaz (40) du dispositif de dispersion de gaz (10) ;dans lequel, lorsque l'orifice d'alimentation (30) et l'orifice de décharge de gaz (40) sont reçus dans l'ouverture, un gaz stérilisant de pré-stérilisation sous pression provenant de la réserve de gaz est fourni à l'au moins une ouverture de dispersion de gaz (32) de sorte que le gaz se disperse dans la voie d'écoulement de fluide (15) pour stériliser le site de stérilisation ; et un gaz stérilisant de post-stérilisation est reçu 10 dans l'organe de décharge de gaz en provenance de l'au moins une ouverture de retour de gaz (38).
  17. 17. Système selon la revendication 16, comprenant en outre : une unité d'alimentation en gaz ayant une station d'ancrage du dispositif portable de transfert 15 de gaz avec une zone d'ancrage conçue pour recevoir le dispositif portable de transfert de gaz (100), la zone d'ancrage comprenant un raccord d'alimentation en gaz destiné à être fixé à une valve de remplissage du dispositif portable de transfert de gaz ; et 20 un collecteur d'alimentation en gaz, le collecteur d'alimentation en gaz étant conçu pour fournir un gaz sous pression au travers du raccord d'alimentation en gaz à la cartouche de gaz sous pression (108) du dispositif portable de transfert de gaz (100), afin de 25 recharger la cartouche de gaz sous pression (108).
  18. 18. Système selon la revendication 17, dans lequel le gaz de stérilisation est l'ozone, et dans lequel l'unité d'alimentation en gaz comprend une unité de production d'ozone conçue pour produire de l'ozone à 30 partir de l'air ambiant et/ou d'une réserve de gaz auxiliaire.
  19. 19. Système selon l'une quelconque des revendications 17 et 18, dans lequel le gaz de stérilisation est l'ozone, la réserve de gaz comprenant un convertisseur catalytique de gaz conçu pour : recevoir l'ozone gazeux qui a été contenu dans le dispositif portable de transfert de gaz (100) au-delà d'une limite de temps ; transformer l'ozone gazeux reçu en oxygène ; et décharger l'oxygène dans l'atmosphère.
  20. 20. Procédé pour la stérilisation au point d'utilisation d'un site de stérilisation, en particulier pour la stérilisation d'un raccord ou joint de biotransformation, comprenant : la fourniture d'un gaz de stérilisation provenant d'un dispositif de transfert de gaz (100), en particulier d'un dispositif de transfert de gaz selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, à un site de stérilisation ; la dispersion du gaz de stérilisation sur le site 20 de stérilisation ; la réception au niveau du dispositif de transfert de gaz (100) d'un gaz de post-stérilisation déchargé depuis le site de stérilisation ; la détection de caractéristiques du gaz de 25 stérilisation dans le gaz de post-stérilisation reçu, en particulier, de la concentration du gaz de stérilisation ; et la détermination du fait que le site de stérilisation a été correctement stérilisé sur la base 30 de la concentration détectée du gaz de stérilisation.
  21. 21. Procédé selon la revendication 20, comprenant :la connexion d'un dispositif de dispersion de gaz (10), en particulier d'un dispositif de dispersion de gaz selon l'une quelconque des revendications 10 à 15, au site de stérilisation ; la fourniture d'un gaz de stérilisation provenant du dispositif de transfert de gaz (100) au dispositif de dispersion de gaz (10) ; la dispersion du gaz de stérilisation sur le site de stérilisation ; la réception au niveau du dispositif de transfert de gaz (100) d'un gaz de post-stérilisation déchargé depuis le dispositif de dispersion de gaz (10).
  22. 22. Procédé selon l'une des revendications 20 ou 21, comprenant en outre : s'il est déterminé que le site de stérilisation a été correctement stérilisé : le déplacement de l'organe d'écoulement gazeux (24) du dispositif de dispersion de gaz (10) d'une position de stérilisation dans laquelle une ouverture de dispersion de gaz (32) de l'organe d'écoulement gazeux (24) est disposée dans la voie d'écoulement de fluide (15) à une position d'écoulement de produit dans laquelle l'ouverture de dispersion de gaz (32) est enlevée de la voie d'écoulement de fluide ; le blocage de l'organe d'écoulement gazeux (24) dans la position d'écoulement de produit ; et l'écoulement d'un produit fluide à travers la voie d'écoulement de fluide.
  23. 23. Procédé selon l'une des revendications 20 à 22, 30 comprenant en outre l'utilisation d'ozone comme gaz de stérilisation.
  24. 24. Procédé selon la revendication 23, comprenant en outre la transformation de l'ozone gazeux de post-stérilisation reçu en oxygène dans le dispositif de transfert de gaz (100).
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