FR2974496A1 - Dispositif medical muni d'un systeme innovant de marquage, permettant une identification rapide, multiple et a distance - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne le domaine de l'identification à distance de matériel médical réutilisable (201), en proposant un système d'intégration d'un tag d'identification (203), dans une protubérance en résine (202), sur un instrument de chirurgie (201). Le dispositif médical, comportant un instrument de chirurgie (201) muni d'une protubérance (202), avantageusement en résine, contenant un Tag (203). La protubérance de résine (202) est placée à l'extérieur de l'instrument (204) de telle sorte que les ondes électromagnétiques permettant la communication entre le dit Tag (203) et un système de lecture relié à une interface avec l'utilisateur, ne soient ni perturbées par la composition de l'instrument lui-même, ni par la présence d'éléments métalliques à proximité. Le dispositif selon l'invention est particulièrement destiné à une détection multiple et à distance d'instruments de chirurgie (201) au sein d'un établissement médical.

Description

Dispositif médical muni d'un système innovant de marquage, permettant une identification rapide, multiple et à distance. La présente invention concerne le domaine de l'identification à distance de matériel médical réutilisable. La présente invention propose plus particulièrement un système d'intégration d'un composant d'identification, de type composant RFID, dans une protubérance en résine, sur un instrument de chirurgie métallique, en polymère ou en plastique, réutilisable. Cette présente invention pourra aussi se décliner pour les substituts d'implant ou de prothèses métalliques, en plastique ou polymère. Le constat est simple : le nombre de décès lié aux infections nosocomiales reste important depuis plusieurs années, les différentes mesures actuelles ne sont pas suffisantes pour diminuer de façon radicale ce taux, de plus dans une optique de réduction des coûts les établissements de santé, privés comme publics cherchent des moyens d'optimiser leur gestion. La stérilisation des établissements de santé, lieux où les instruments sont nettoyés puis stérilisés, ainsi que les blocs opératoires, sont des zones où des progrès importants peuvent être réalisés. L'homme du métier sait qu'une solution efficace, permettant une réduction des coûts mais aussi permettant une meilleure gestion des risques, est la traçabilité à l'instrument de chirurgies. On parlera ici des instruments de chirurgies, mais tout ce que nous mentionnerons pourra s'appliquer aux substituts d'implant et de prothèses ainsi qu'à tout matériel médical réutilisable, où une traçabilité à l'élément est intéressante.

L'homme de métier sait qu'une traçabilité simple permettant d'identifier à distance un instrument, enregistrer et mettre à jour toute information utile portant sur l'instrument, par exemple, son numéro de série, l'historique clinique des patients opérés, les spécifications d'utilisation, de maintenance, et de stérilisation, mais aussi d'identifier à distance plusieurs instruments, présente des avantages d'un point de vue financier, mais aussi faciliterait la gestion des risques. Elle permet en premier lieu de donner un nom caractéristique à un instrument, ainsi qu'une date d'achat, ce qui permet de faire jouer les garanties fabricant, action ne pouvant être réalisé sans identification de l'instrument. De plus une récente étude a révélé que plus d'un incident opératoire sur trois est dû à une mauvaise gestion des instruments de chirurgie, ceci étant dû tout d'abord au stress des chirurgiens et infirmières causé le plus souvent par une mauvaise gestion des instruments de chirurgie. En réalisant une traçabilité à l'instrument, cela permet d'acquérir la certitude qu'une boite d'instruments est complète. Ainsi, on sait directement si tous les instruments à l'entrée du bloc opératoire sont présents dans la boîte. En effet, les problèmes récurrents sont les boites incomplètes ou mal constituées. 5 Le nombre d'infections nosocomiales contractées en salle d'opération est non négligeable. Un bon moyen pour diminuer ce risque, en plus des contraintes classiques sur la sécurité sanitaire dans les blocs (zones blanche), est de tracer l'instrument. Avec la traçabilité, on peut être sûr que l'instrument aura bien suivi les étapes de stérilisation. De plus, cette technologie permet de certifier que tous les instruments marqués ont bien suivi tout le processus de stérilisation, et également de ne pas confondre des instruments à usage uniques, avec des instruments réutilisables. De nombreux cas de fraudes ont été détectés dans les hôpitaux, qui pouvaient conduire à une augmentation du risque de contamination des patients. Des affaires récentes, comme celle de la clinique du Sport, ont montré l'importance de la rigueur dans les cycles de stérilisation des instruments chirurgicaux utilisés. Dans ce cas, plus de 1300 patients furent concernés par la bactérie Xenopi. Une telle fraude n'aurait pas été possible dans le cas où les instruments avaient été identifiés et certifiés par une traçabilité. Au niveau légal plusieurs réglementations ont vu le jour depuis 2001 concernant la traçabilité des instruments en France. En 2001 la circulaire DGS/5 CIDHOS/E 2 n° 2001-138 du 14 mars 2001 est relative aux précautions à observer lors de soins pour réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels. Dans cette circulaire une première mention apparait en relation avec la traçabilité des instruments spécifiant que l'établissement doit tout mettre en oeuvre pour faciliter la traçabilité de l'instrument de chirurgie en cas de problème. D'autres circulaires ont suivies pour arriver en 2009 à la « Check-list » OMS qui impose de compter les instruments avant et après opération, or il peut y avoir jusqu'à 500 instruments par opérations, ce qui crée une perte de temps évidente. Une traçabilité à l'instrument faciliterait cette étape, et surtout éviterait les erreurs humaines qui peuvent être ici importantes. Les hôpitaux sont pénalement responsables des actes effectués. A titre d'exemple, l'APHP reçoit 1 200 plaintes annuelles concernant des erreurs médicales ou de mauvaises prises en charge des patients ainsi que des infections au sein de l'hôpital. Une meilleure traçabilité des instruments de chirurgie est le meilleur moyen pour les hôpitaux de se prémunir face à certaines de ces procédures juridiques. La législation sur le prion impose d'être capable de retrouver les derniers patients opérés avec un dispositif médical utilisé chez le patient auprès duquel on a découvert un risque infectieux. Une telle reconnaissance n'est possible que si l'on peut tracer les instruments un à un. Une boite incomplète ou incorrecte arrivant au bloc constitue une réelle perte de temps. Elle est immédiatement renvoyée en zone de stérilisation. Par conséquent, les instruments présents dans la boite sont ainsi soumis à nouveau à l'intégralité du processus de stérilisation. La traçabilité à l'instrument permet de savoir avec certitude la présence des instruments dans une boîte, que ce soit en sortie de stérilisation ou en entrée de bloc opératoire. Cela évite donc la présence de boîtes non conformes à l'entré du bloc opératoire, et ainsi éviter la perte de temps dans le planning des opérations, et aussi de réduire significativement le nombre de tours de stérilisation réalisés inutilement. La gestion des ressources humaines et de l'allocation de leurs tâches demeure un problème majeur dans les structures hospitalières. Or, la constitution des boîtes, leur préparation en bloc, etc. constituent des responsabilités des infirmières de bloc, fonctions manquantes à l'heure actuelle de personnel. L'identification à l'instrument permettrait de libérer les infirmières de ces opérations chronophages pour les déléguer à des opérateurs de stérilisation qui n'auront plus qu'à présenter les instruments devant un détecteur, le logiciel leur indiquant la boîte correspondante à chacun des instruments.

Cette traçabilité à l'instrument fournit une aide précieuse à la maintenance, à la gestion des stocks et des périmés dans le parc d'instrumentation et pour recomposer les plateaux d'instruments pour les blocs opératoires au cours de leur retraitement. Dans l'art antérieur on trouve plusieurs systèmes de traçabilité à l'instrument. Tout d'abord on observe que dans un certain nombre d'établissements, l'identification se fait de visuellement, on reconnait un type d'instrument, et non un instrument en particulier, en le comparant à une photo, de plus en respect de la loi, les instruments sont comptés à l'entrée et en sortie du bloc. Ce processus étant uniquement visuel, les erreurs sont nombreuses, et certaines actions d'optimisation financières sont impossibles : la réalisation d'un inventaire complet, la gestion du renouvellement et de la maintenance du parc d'instruments, la lutte 20 contre le vol ou la perte d'instruments, la réduction du nombre de tours de stérilisation inutiles, ou encore la gestion des ressources humaines. Une autre solution consiste à procéder à un marquage en couleur des instruments de chirurgie, notamment décrit dans la demande de brevet d'invention FR2760630A1, dans ce document il est prévu d'usiner, à un ou plusieurs endroits l'instrument de chirurgie pour y 25 apposer des marqueurs de couleur. En créant des combinaisons de couleurs, l'opérateur peut identifier les instruments et ainsi les ranger dans leur boite respective. Cette invention malgré un avantage de coût réduit est très limitée et présente quelques faiblesses. En effet le nombre d'instrument étant important, le nombre de combinaison de couleur devra être lui aussi élevé, un opérateur ne pourra donc les mémoriser, et il sera contraint de se référer à un document lui 30 faisant perdre un temps précieux au regard de la quantité d'instrument à ranger. Toujours lié au nombre croissant d'instrument et aux combinaisons multiples de couleurs qui en découle, l'instrument devra être usiné à plusieurs endroits ce qui fragilisera la structure de l'instrument, et augmentera le risque de perte du marqueur de couleur, par exemple dans le corps d'un patient. De plus cette solution ne présente aucun avantage financier, elle ne permet nullement une 35 automatisation d'une partie de l'identification, ni de gain de gestion, de temps ou de sécurité. Le brevet européen numéro EP0681252A1, propose une solution de traçabilité à l'instrument s'apparentant à l'identification par code barre, cette technologie est plus couramment appelé « datamatrix » ou code barre en deux dimensions. Cette solution propose de marquer par laser les instruments de chirurgie, en gravant sur une partie de l'instrument un code barre en deux dimensions, ce code contenant un certain nombre d'information. Comme pour le code barre classique, l'identification doit se faire à courte distance par détection visuelle.

Tout élément opaque se trouvant entre le lecteur et la partie marquée de l'instrument empêche la lecture du code. L'avantage de cette technique est d'être peux coûteuse, et plus performante d'un point de vue gain de temps, que les solutions de marquage en couleur. Néanmoins plusieurs imperfections majeures vont à l'encontre de la démocratisation de cette méthode : la présence d'eau entre le code barre et le détecteur rend impossible la lecture, or en stérilisation les instruments sont soit humides, soit sales, dans ces conditions l'opérateur doit rechercher l'endroit où se trouve le code barre puis laver cette zone et la sécher avant de lire ce code. Le Datamatrix ne permet aucun gain de temps, ni d'identification multiple ou à distance. La gravure de l'instrument présente également de nombreux inconvénients. Deux possibilités existent : marquer profondément l'instrument au laser ou réaliser un code-barre superficiel. Dans le premier cas, le marquage crée une aspérité importante à la surface de l'instrument et constitue une zone de risque non négligeable au niveau du dépôt d'éléments infectieux, tout en fragilisant la structure de l'instrument. Dans le deuxième cas, le marquage disparait facilement et doit être réitéré souvent. Une solution plus intéressante est exposée dans le brevet français numéro FR2935602A1, ainsi que sous des formes similaires dans le brevet américain US7837684B2, le brevet français FR2947713A1, ou le brevet européen EP2116208A1, cette solution préconise d'usiner l'instrument de chirurgie pour y introduire un tag d'identification à distance, plus connu sous le nom de tag RFID (Radio-frequency-identification). La radio-identification plus souvent désignée par le sigle RFID (de l'anglais Radio Frequency Identification) est une méthode pour mémoriser et récupérer des données à distance en utilisant des marqueurs appelés « radio-étiquettes », « RFID tag » ou « RFID transponder ». Le but de cette solution est de creuser sur l'instrument un logement destiné à recevoir à l'intérieur le transpondeur, ou tag RFID, et de le refermer à l'aide soit d'un matériau identique à la composition de l'instrument, soit à l'aide d'un élément laissant passer les ondes radios. Cette technologie présente des avantages non négligeables, comme la robustesse du support à l'environnement, la capacité de stockage d'informations à l'intérieur de la puce, la facilité de lecture en milieu impropre. La traçabilité à l'instrument n'est intéressante que lorsqu'elle vérifie les propriétés suivantes : identification individuelle des instruments rapide, peu coûteuse au regard du coût unitaire d'un instrument et conforme aux impératifs de sécurité sanitaires présents en milieu hospitalier. Dans le cadre de la solution décrite dans les brevets mentionnés plus haut, usiner chaque instrument et y intégrer des tags de petite taille représente un temps de travail considérable et se révèle être extrêmement coûteux. De plus, cela entraîne une fragilisation non négligeable de l'instrument. L'efficacité de l'action de la RFID se trouve également réduite : l'intégration d'un tag à haute fréquence dans une cavité métallique entraîne des perturbations, aussi bien des émissions, que de la réception d'ondes électromagnétiques, en raison du phénomène connu de cage de Faraday pour le cas d'instruments métalliques. Les performances du système sont largement altérées : distance de lecture réduite au contact et utilisation de matériel de détection plus coûteux. Une solution permettant de palier au problème de perturbation des ondes par l'instrument pourrait être d'utiliser des tags RFID basse-fréquence. Néanmoins, les performances du système global ne seront pas améliorées, la détection des instruments devrait alors être effectuée individuellement et le temps de lecture serait sensiblement allongé en raison des périodes d'allumage et d'extinction du circuit de la puce du tag RFID. De plus, afin d'utiliser cette technologie, les détecteurs nécessaires doivent émettre un champ magnétique concentrique, imposant une distance de lecture au contact et des investissements très élevé. Une dernière solution, se rapprochant beaucoup de celle précédemment décrite, est proposée par la société Française IS-Médical dans sa demande de brevet d'invention numéro FR2868393A1 datée du 14/04/04. La société propose également d'intégrer des tags RFID aux instruments de chirurgie mais ici elle préconise d'enfermer le tag dans une capsule métallique et de souder cette capsule à l'instrument. Dans le cadre de cette solution des avantages existent : la robustesse de l'association entre le Tag RFID et l'instrument chirurgical, la fiabilité du lien entre le support et l'instrument, la capacité importante de stockage d'informations de la puce, et la possibilité d'utilisation en environnement dégradé, mais les contraintes financières et techniques de fragilisation de l'instrument restent inchangées. Ce cas se rapproche de celui précédemment cité, l'intégration d'un tag RFID au sein d'une cavité métallique implique l'obligation d'utiliser des tags RFID à basse Fréquence. Aussi, les essais techniques ont montrés que l'utilisation d'un champ concentrique de l'émetteur est nécessaire, et par conséquent imposait également une lecture au contact et individuel des instruments. De plus comme précédemment, l'utilisation de puce de petite taille, et la méthode d'intégration entrainent des coûts, bien qu'inférieurs à la précédente solution, demeurent toujours importants. La présente invention a pour but de pallier plusieurs des inconvénients de l'art antérieur, elle propose de permettre une traçabilité d'un instrument de chirurgie métallique, en polymère ou en plastique, réutilisable ou non, à l'aide d'un système de lecture ; cette présente invention pourra aussi se décliner pour les substituts d'implant ou de prothèses métalliques, en plastique ou polymère, les instruments dentaires ou vétérinaires. Dans la suite du document on désignera par « élément à marquer », tout type d'instrument de chirurgie métallique, en polymère, plastique, réutilisable ou non, substituts d'implant, prothèses métalliques, en plastique ou polymère, instrument dentaire ou vétérinaire.

La présente invention veut pouvoir répondre aux problématiques évoquées précédemment, problématiques rencontrées en stérilisation, et palier aux limites des techniques existantes. A cet effet l'invention concerne une technique innovante d'intégration d'un élément

identification dans une protubérance sur un instrument de chirurgie ou sur un autre élément à identifier. La présente invention se veut résistante dans le temps, avoir une durée de vie équivalente à celle des éléments à marquer, elle se veut peu chère, afin de pouvoir munir un maximum d'éléments à marquer, se veut facilement utilisable : une détection facile, multiple et à distance, se veut sécurisée, ne présentant pas d'aspérité pouvant entrainer la présence d'agent infectieux, et enfin résistante à l'environnement de la stérilisation. Pour atteindre ce but, l'invention utilisera la technologie RFID, identifiée par l'homme de métier, comme la plus à même à répondre aux questions de sécurité, de simplicité et de gestion des coûts en stérilisation. Le transpondeur ou tag, comporte un microprocesseur, une mémoire, une interface analogique d'entrée et une antenne. Un transpondeur est lié à l'élément à marquer, comme le montrera la présente invention, afin d'assurer une identification rapide de l'élément idoine, par détection de ce transpondeur à distance par un système de lecture adapté. Le système est connecté avec un système informatique permettant de récupérer les informations liées à l'élément à marquer, dans certain via une base de données. Aussi, les avantages de cette technologie sont un stockage d'informations important, une lecture rapide et multiple. La difficulté de la présente invention réside dans l'association du tag RFID avec l'élément à marquer.

Les avantages de l'utilisation d'un tag RFID, ou transpondeur, pour la présente invention sont nombreux, l'homme de métier identifiera facilement le potentiel de cette technologie couplé avec la présente invention, voici un ensemble d'illustration de ces avantages, cette liste est non exhaustive ; l'utilisation de l'invention ne doit pas être limitée aux seuls exemples présenté ci-dessous. L'utilisation d'un tag RFID ou transpondeur dans la présente invention a, entre autre, pour but de lier chaque patient à l'ensemble des instruments utilisés lors de son opération, et chaque instrument à l'ensemble des patients pour lesquels il aura servi, de vérifier qu'un instrument a bien suivi toutes les étapes de stérilisation par une détection automatique ou manuelle à chacune des étapes de la stérilisation, dans le cas du non respect de ces étapes l'instrument doit pouvoir être localisé et retiré du cycle, de quantifier le nombre de tour de cycle de stérilisation et d'opérations que l'instrument aura réalisé, de connaître sa date d'achat afin de pouvoir utiliser les garanties fabricant. Un autre avantage de cette technologie, est qu'elle est, parfois, déjà utilisée en stérilisation pour la détection des conteneurs à instruments, boites ou sachets, ce qui permet une adaptation des systèmes déjà en place. L'invention est caractérisée en ce que le transpondeur, ou tag RFID, est intégré dans une 35 protubérance, ou logement, de matériau spécifique, le dit logement étant intégré à l'élément à marquer de façon à ce qu'aucune partie de le dit transpondeur ne soit trop proche de l'élément à marquer. La présente invention vise un dispositif médical réutilisable ou non, caractérisé en ce qu'il comporte : - une protubérance de matériau laissant passer, au moins partiellement, les ondes électromagnétiques, solidaire au dit dispositif médical, - une puce électronique répondant aux radiofréquences insérée entièrement, ou partiellement, dans la dite protubérance. Dans la suite du document on désignera sous « tag », tout type de composant RFID tel que le dit transpondeur, ou tag RFID, ou puce RFID, ou puce électronique, ou la radio étiquette. Le positionnement caractéristique du dit tag à l'extérieur de l'élément à marquer dans un matériau non conducteur qui, associé ou non à un isolant, permet de limiter les effets de la cage de Faraday dans le cas d'éléments à marquer en métal, ce qui facilite le transfert d'informations à distance entre le lecteur et le tag, cette caractéristique constitue l'innovation de la présente invention, c'est l'approche originale de cette solution. L'invention est caractérisée en ce que le dit matériau est une résine. Plusieurs grandes familles de résines peuvent correspondre aux objectifs de la présente invention : les résines de type Epoxy, Polyamides, Polycarbonates, Polystyrènes, Polyéthylènes, Polypropylènes, Acrylonitriles, Butadiènes, Styrènes, Acryliques, Polyuréthanes, Nylons. Avantageusement nous nous dirigerons, dans la suite du document vers les résines de type Epoxy. Cette résine sera plus particulièrement une résine de type EPDXY, bi-composant, à haute stabilité thermique et résistante aux effets de l'eau pour substrats compatibles plastique-métal, respectant les normes médicales. Il doit être évident pour les personnes versées dans l'art que la présente invention permet des modes de réalisation sous de nombreuses autres formes spécifiques, en utilisant des résines différents pour des applications différentes, sans l'éloigner du domaine d'application de l'invention. Par conséquent les présents modes de réalisation doivent être considérés à titre d'illustration, et l'invention ne doit pas être limitée à la seule résine présentée ci-dessous. Ces adhésifs EPDXY bi-composants, développent une résistance élevée aux agents chimiques utilisés lors du prélavage, mais également aux effets dus à la traction et au cisaillement sur une grande variété de plastiques et de métaux. La polymérisation du couple résine-durcisseur crée un plastique thermo-durcissant cohésif de bonne résistance chimique et thermique. Lors de leur intégration et de leur utilisation, la résine présente la caractéristique d'avoir un effet de retrait limité. Leur structure finale doit présenter la caractéristique d'être totalement homogène, et en particuliers sans bulles d'air, afin de ne pas dégrader leur résistance mécanique, mais également sans aspérité à leur surface afin de vérifier les prérogatives sanitaires imposées par les autorités de tutelle.

L'inventeur a déterminé que ce type de matériau particulier répond aux contraintes thermiques, chimiques et mécaniques pour la liaison du tag et d'un élément à marquer et présente un état de surface défavorable aux dépôts. L'intégration de la résine à l'élément à marquer peut être réalisée selon deux procédés particuliers : l'un par moulage dans le cas d'une résine liquide ou solide, l'autre par collage dans le cas d'une résine pâteuse au dit élément à marquer. Le procédé par collage implique une préparation au préalable de la résine utilisée : la dite résine est prédécoupée et dans certains cas formée afin d'accueillir le tag, la découpe permettra d'accueillir la partie de marquage du dit élément à marquer. Le tag sera intégré à la résine.

Selon des modes de réalisation particuliers le dit tag peut être intégré directement avec la dite résine à l'élément à marquer, cette intégration à l'élément pourra se faire soit par moulage, soit par collage, soit par tout autre méthode de collage de résine sur du métal, selon un procédé particulier. Selon d'autres modes de réalisation particuliers la dite protubérance est d'abord intégrée à l'élément à marquer, cette protubérance présentant une zone creuse de la forme du dit tag avec un supplément d'espace permettant la fermeture, cette intégration de la protubérance à l'élément pourra se faire soit par moulage, dans le cas d'une résine liquide ou solide avec un moule présentant la forme attendue ainsi que le logement nécessaire à l'accueil du tag soit par collage, dans le cas d'une résine pâteuse, par prédécoupe de la forme attendue ainsi que du logement du tag, soit par tout autre méthode de collage de résines sur du métal, ceci selon un procède particulier. Le dit tag sera ensuite positionné dans l'espace lui étant laissé vacant dans la dite protubérance, puis un couvercle, de même composition que la dite protubérance, sera placé sur le dit tag afin d'en refermer l'ouverture. Le dit couvercle pourra être soudé par ultrason à l'aide d'une sonotrode, à la protubérance, selon un procède particulier. Selon une autre particularité le dit couvercle est collé au corps de la protubérance de façon à assurer l'étanchéité du logement. Le soudage ou collage du couvercle, permet d'assurer une continuité entre la surface de la protubérance et le couvercle, afin de garantir l'étanchéité du logement du dit tag. Selon d'autres modes de réalisation particuliers la dite protubérance est d'abord intégrée à l'élément à marquer, cette protubérance ne présentant pas de zone creuse, cette intégration de la protubérance à l'élément pourra se faire soit par moulage, dans le cas d'une résine liquide ou solide avec un moule présentant la forme attendue, soit par collage, dans le cas d'une résine pâteuse, par prédécoupe de la forme attendue, soit par tout autre méthode de collage de résines sur du métal, ceci selon un procédé particulier. Un logement permettant l'intégration du dit tag et d'un couvercle est alors usiné, selon un procédé particulier, au positionnement du dit tag défini sur la protubérance. Le dit tag sera ensuite positionné dans l'espace lui étant laissé vacant dans la dite protubérance, puis un couvercle, de même composition que la dite protubérance, sera placé sur le dit tag afin de refermer l'ouverture. Le dit couvercle pourra être soudé par ultrasons à l'aide d'une sonotrode, à la protubérance, selon un procédé particulier. Selon une autre particularité le dit couvercle est collé au corps de la protubérance de façon à assurer l'étanchéité du logement. Le soudage ou collage du couvercle, permet d'assurer une continuité entre la surface de la protubérance et le couvercle. Selon une autre particularité, le diamètre et la profondeur du logement formé par l'usinage sont sensiblement supérieurs au diamètre et à la profondeur du dit tag et du dit couvercle de façon à ce que le -dit tag soit positionné dans un logement à équidistance des 10 parties supérieures planes de la protubérance lorsque le couvercle est soudé ou collé au corps de l'élément à marquer. Selon une autre particularité, il sera conseillé de laisser une distance minimale d'au moins l mm entre le tag et l'instrument, espace comblé par la résine, et une distance suffisante de matière entre le tag est l'extérieur afin que ce dernier soit totalement isolé dans la 15 protubérance de résine, afin d'assurer la protection du dit tag, la solidité de la dite protubérance, ainsi que de limiter les perturbations causées par d'autres éléments métalliques se trouvant à proximité de la protubérance lors de l'identification. Pour cette invention plusieurs possibilités de tags pourront être proposées selon les applications attendues de l'invention, par l'homme du métier. 20 Un but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag passif dans le cas où l'utilisateur souhaite une solution peu coûteuse. Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag actif, si l'utilisateur veut une solution 25 prenant en compte plus d'informations, et offrant des possibilités de fonctionnement plus large. Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag en mode lecture simple, si seul le code de l'instrument et certaines informations fixes intéressent l'utilisateur. Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon 30 l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag en mode lecture et écriture, dans le cas où l'utilisateur veut une solution lui permettant d'inscrire les informations recueillies aussi sur la mémoire du tag, donc sur l'élément à marquer. Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag basse fréquence, présentant peu de perturbations liée aux métaux ou au corps humain, mais une vitesse de lecture plus faible donc une lecture multiple d'élément à marquer plus difficile. Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag haute fréquence ou ultra haute fréquence permettant une lecture rapide et donc multiple. Pour les tags HF et UHF, la présente solution permet de diminuer les effets de cage de faraday liés au métal de l'élément à marquer, par un positionnement du tag à distance de l'élément à marquer. II doit être évident pour les personnes versées dans l'art que la présente invention permet des modes de réalisation sous de nombreuses autres formes spécifiques, en intégrant des tags différents pour des applications différentes, sans l'éloigner du domaine d'application de l'invention. Par conséquent les présents modes de réalisation doivent être considérés à titre d'illustration, et l'invention ne doit pas être limitée aux seuls tags présentés ci-dessus. Selon une autre particularité, le tag utilisé pour la présente invention pourra être encapsulé dans une structure avant d'être intégré directement dans le dit matériau. Selon une autre particularité, le tag pourra être directement intégré au dit matériau sans avoir été préalablement enfermé dans une structure de protection. L'invention est caractérisée en ce que la protubérance de résine contenant le tag soit intégré à élément à marquer de tel sorte que sa position ne soit en aucun cas gênante pour une utilisation optimale par l'utilisateur, ni pour la mise en place d'une poignée.

Selon une autre particularité la forme de la protubérance pourra être adaptée aux attentes du personnel soignant, tout en supposant que la forme optimale reste celle que nous présenterons au cours de la description explicative, cette forme ayant pour but de perturber au minimum la préhension de l'utilisateur. Grâce à ces dispositifs, le lien entre la puce et l'élément à marquer réutilisable est, à la fois, très résistant aux chocs mécanique, aux environnements agressifs, notamment aux agents chimiques de nettoyage, la dite protubérance de résine servant de protection au dit tag, et suffisamment souple pour résister aux dilatations thermiques différentes de la puce et du dispositif médical réutilisable. De plus le fait que la puce soit présente à une distance minimale de l'élément à marquer métallique les effets de perturbation de l'élément sur les ondes sont diminués, le fait d'utiliser un matériau de type résine EPDXY entraine que les risques de dépôts sont limités, voire inexistants. D'autres buts, caractéristiques, détails et avantages de la présente invention apparaitront plus clairement au cours de la description qui va suivre, description faite dans un but explicatif et nullement limitatif, en référence aux figures annexées données à titre d'exemple non limitatif dans lesquelles : - La figure 1 illustre l'utilisation d'instrument chirurgical marqué à l'aide de la présente invention, coopérant avec un système de lecture associé à un système informatique. - La figure 2A représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel qu'un clamp iliaque, sur lequel a été intégrée la protubérance de résine comportant le composant RFID, qui est le dit tag, sur un des anneaux du ciseau, ainsi qu'un vue de dessus agrandi de cet anneau marqué. - La figure 2B représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel qu'un clamp iliaque, sur lequel a été intégrée la protubérance de résine contenant le composant RFID sur un des anneaux, ainsi qu'une protubérance de forme différente sur l'autre anneau, protubérance ne comprenant normalement pas de composant RFID. - La figure 3A représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel que le porte-aiguille, sur lequel a été intégrée la protubérance de résine comportant le composant RFID, qui est le dit tag, sur un des anneaux du ciseau. - La figure 3B représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel que le porte- aiguille, sur lequel a été intégrée la protubérance de résine contenant le composant RFID sur un des anneaux, ainsi qu'une protubérance de forme différente sur l'autre anneau, protubérance ne comprenant normalement pas de composant RFID. - La figure 4 représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel qu'une pince dénommée "PAD Cushing", sur lequel a été intégrée la protubérance de résine contenant le composant RFID, qui peut être vue par transparence. - La figure 5 représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel qu'un scalpel, la lame ayant été mise en pointillés, le manche en trait plein sur lequel a été intégrée la protubérance de résine contenant le composant RFID, qui peut être vue par transparence. - La figure 6A est une vue de coupe longitudinale des anneaux marqués des instruments représentés dans les figure 2A, 2B, 3A, 3B, elle permet de visualiser l'intérieur de la protubérance, et aussi de voir par transparence le composant RFID. Cette figure représente un mode d'intégration de la protubérance et du composant RFID, à l'instrument. - La figure 6B est une vue de coupe longitudinale des anneaux marqués des instruments représentés dans les figure 2A, 2B, 3A, 3B, elle permet de visualiser l'intérieur de la protubérance, et aussi de voir par transparence le composant RFID. Cette figure représente un autre mode d'intégration de la protubérance, et du composant RFID, à l'instrument. - La figure 7 représente en vue de dessus un substitut d'implant ou de prothèse en polymère ou plastique, qui est ici une prothèse tibiale, sur laquelle a été intégrée une protubérance de résine comportant un composant RFID. Une vue de coupe agrandie de cette protubérance a aussi été ajoutée, on peut y voir par transparence le composant RFID.

Dans toute la description, on présentera des dispositifs médicaux tel que des instruments de chirurgie métallique réutilisable, ou encore un substitut de prothèse en polymère, cependant, la portée de la présente invention ne se limite pas seulement à ce type de dispositif médical réutilisable. De façon avantageuse, l'instrument de chirurgie (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701), équipé d'un composant RFID (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703) permettant son identification à distance permet d'améliorer le suivi du dit instrument, sa traçabilité au sein de l'établissement, ainsi que dans certain cas sa traçabilité entre différents établissements de santé, améliore aussi la gestion du dit instrument, en lui associant par exemple le patient opéré, gestion des stocks et des inventaires, cette liste est non limitative.

En référence aux figures l'invention propose d'ajouter sur un instrument de chirurgie métallique, en polymère ou en plastique, ou sur un substitut d'implant ou de prothèse (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701), une protubérance de matière laissant passer les ondes électromagnétiques, ici plus particulièrement une résine, (104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702), dans laquelle se trouve un composant RFID (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703). Dans la suite de la description le terme « instrument de chirurgie » doit être pris de manière non limitative. Ce terme peut englober des instruments de chirurgie réutilisables ou non, en métal, en polymère ou en plastique, ou un instrument en partie de l'un, des substituts d'implant ou de prothèse, des instruments dentaires ou vétérinaires. Les instruments présentés dans les schémas sont à prendre à titre d'exemple. Dans la suite de la description on parlera de tag de façon non limitative, le terme « tag » englobera tout type de composant RFID. Ces composants RFID pourront être au préalable encapsulées dans une structure de protection, ou pourront être des tags nus. Pour des raisons de clarté on prendra comme base des illustrations un tag circulaire de dimension classique, de diamètre d'un à deux millimètre, et d'une hauteur d'environ un demi millimètre. Les présentes descriptions et exemples proposés doivent être considérées à titre d'illustration, mais peuvent être modifiés par les attentes de l'utilisateur, l'invention ne doit pas être limité aux détails données ci-dessus. L'instrument de chirurgie présenté dans l'exemple de la figure 2A, est un clamp iliaque (201), qui est un instrument permettant par exemple d'élargir une cavité naturelle pour en faciliter l'examen et éventuellement y introduire un instrument. Dans cet exemple l'emplacement de la protubérance (203) de résine est prévu sur un des deux anneaux du ciseau (204). Le dit tag (202) se trouvant enfermé à l'intérieur de cette protubérance. La figure 3A représente un second exemple d'instrument de chirurgie marqué à l'aide de la présente invention, l'instrument illustré est un porte-aiguille (301) qui est un instrument utilisé par les chirurgiens pour manier plus aisément les aiguilles à suturer. Dans cet exemple l'emplacement de la protubérance (303) de résine est prévu sur un des deux anneaux du ciseau. Le dit tag (302) se trouvant enferme à l'intérieur de cette protubérance. Dans ces exemples, la protubérance (203, 303) présente une partie elliptique dans laquelle se trouve le tag (202, 302), la partie accrochée à l'anneau (204) vient épouser la forme du dit anneau (204), afin de ne pas perturber la préhension du ciseau (201, 301) par le chirurgien. La forme de demi-ellipse contenant le tag (202, 302) permet elle aussi de perturber au minimum la préhension de l'instrument (201, 301) par le chirurgien, cette forme permet surtout d'épouser la forme de l'instrument et du tag afin de limiter la taille de la protubérance, mais aussi de limiter son poids. Le principal avantage de cette invention est que le positionnement du tag au sein de la protubérance est tel que les perturbations sur les transmissions d'informations par ondes, dues aux instruments métalliques, sont limitées. De plus la structure de l'instrument n'est pas modifiée, l'instrument n'est pas usiné, ce qui limite les coûts de marquage, ainsi que les risques de fragilisation de la structure de l'instrument. En variante, la protubérance pourra se trouver sur une autre portion de l'instrument et présenter une forme différente, cela dépendra des attentes de l'utilisateur, la présente invention n'est pas limitative aux applications proposées par la présente description, on pourra placer une protubérance de forme différente sur l'anneau, ou sur la zone de jonction entre les deux partie de l'anneau ; néanmoins ce type d'instrument étant invasif, il est alors nécessaire que la partie de l'instrument en contact avec le patient garde sa forme initiale, la protubérance ne devra donc pas se trouver sur ces parties. Les avantages du positionnement, et de la forme proposée dans cet exemple, sont que la forme vient épouser la forme de l'anneau, sans entrainer de grande perturbation pour le chirurgien. La protubérance (203, 303) sera de façon avantageuse en résine de type EPDXY, à haute stabilité thermique pour substrats compatible plastique métal, aux normes médicales, ces composants EPDXY développent une résistance élevée au prélavage, à la traction et au cisaillement sur une grande variété de plastiques et de métaux. Ils polymérisent pour faire un plastique thermo-durcissant cohésif de bonnes résistances thermique et chimique, ils entraînent un faible retrait. Ce type de matériau particulier répond aux contraintes thermiques, chimiques et mécaniques pour la liaison du tag et d'un instrument de chirurgie réutilisable et présente un état de surface défavorable aux dépôts. Cette résine pourra être intégrée sous forme liquide, solide, ou avantageusement sous forme de pâte.

Les tags passifs, ici (202, 302) cylindriques sont connu de l'homme de métier pour leur utilisation pour les marquages d'objets, ces tags sont composes d'un circuit électrique avec deux fiches sur lesquelles sont soudées une bobine formée d'un fil enroulé sur un noyau en ferrite.

La présente invention propose une utilisation des instruments de chirurgie marqués comme décrit dans la figure 1. Les instruments de chirurgie(103) marqués à l'aide de la présente invention (104) se trouvent ici regroupé sur un plateau (102), cette description étant une illustration de l'utilisation de l'invention elle n'est pas limitative. La lecture/écriture des tags présents dans les protubérances (104) des instruments de chirurgie (103) est réalisée à l'aide de l'antenne du tag formée du bobinage annulaire apte à émettre et recevoir un signal radiofréquence contenant des informations, un logiciel informatique (101) permettra de faire l'interface entre l'utilisateur et les données stockés sur les tags, ainsi que sur une base de données (107) couplé automatiquement à la détection d'instruments de chirurgie marqués. Un émetteur/récepteur(105) permettra de faire la communication entre les instruments et le logiciel, le logiciel lui faisant le lien entre la base de données (107) et l'utilisateur. Cette émetteurlrécepteur (105) émet un champ électromagnétique (106) contenant de l'information c'est ce champ (106) qui permettra de faire le pond d'informations entre le tag de l'instrument de chirurgie (103) et le logiciel (101). L'utilisation de la présente invention comme marquage d'un instrument de chirurgie, présente dans son utilisation, une étape de lecture des informations contenues dans le tag situé dans la protubérance (104) au moyen du système de lecture (105), la transmission de ces informations au logiciel qui fait l'interface avec l'utilisateur (101) et la base de données (107), une étape de transmission des données par le logiciel à l'utilisateur, ainsi qu'une mise à jour de la base de données (107). Les données de traçabilité liée à l'instrument de chirurgie, stocké dans la base de données (107)peuvent être modifié au fur et à mesure des identifications de l'instrument de chirurgie (103), de façon automatique par le logiciel ou manuel par l'utilisateur, ces fonctions seront adaptées à la convenance de l'utilisateur. D'autres exemples de marquage à l'aide de la présente invention sont présentés dans les figures 4 et 5. La figure 4 présente un instrument de chirurgie (401), plus précisément une pince "Cushing" (401) aidant le chirurgien dans la dissection, la figure 5 elle présente comme instrument de chirurgie un scalpel (501).Dans cet exemple l'emplacement de la protubérance (402, 504) de résine est prévu en bas des instruments de chirurgie, dans la continuité des instruments de chirurgie. Le dit tag (404, 503) se trouvant enfermé à l'intérieur de cette protubérance.

Dans ces exemples, la protubérance (402, 504) présente une partie elliptique dans laquelle se trouve le tag (404, 503), la partie accrochée à la partie inférieure de l'instrument de chirurgie (403, 502) vient épouser la forme du dit instrument de chirurgie (403, 502), afin de ne pas perturber la préhension des instruments de chirurgie (401, 501) par le chirurgien. La forme de demi-ellipse contenant le tag (404, 503) permet elle aussi de perturber au minimum la préhension de l'instrument de chirurgie (401, 501) par le chirurgien, cette forme permet surtout d'épouser la forme de l'instrument de chirurgie (403) et du tag afin de limiter la taille de la protubérance, mais aussi de limiter son poids. Un autre avantage de cette solution est la structure de l'instrument de chirurgie (401, 501) n'est pas modifié, l'instrument de chirurgie (401, 501) n'est pas usiné, ce qui limite les coûts de marquage, ainsi que les risques de fragilisation de la structure de l'instrument de chirurgie (401, 501).

En variante la protubérance pourra se trouver sur une autre portion de l'instrument de chirurgie et présenter une forme différente, cela dépendra des attentes de l'utilisateur, la présente invention n'est pas limitative aux applications proposées par la présente description, on pourra placer une protubérance de forme différente sur la partie inferieur de l'instrument de chirurgie, ou sur une autre zone de l'instrument , mais n'oublions pas que ce type d'instrument de chirurgie est invasif, il est alors nécessaire que la partie de l'instrument de chirurgie en contact avec le patient garde sa forme initiale, la protubérance ne devra donc pas se trouver sur ces parties. Les avantages du positionnement, et de la forme proposée dans ces exemples, sont que la forme vient épouser la forme de l'anneau, sans entrainer de grande perturbation pour le chirurgien.

On notera que la vue par transparence présente dans ces deux figures permet de voir le positionnement du tag (404, 503) par rapport à l'instrument de chirurgie (401, 501) à l'intérieur de la résine (402, 504). On remarque qu'une distance minimale (405) doit être laissée entre la puce et la structure de l'instrument de chirurgie. En effet, le but de la présente invention étant entre autre de limiter les perturbations causées sur le transfert d'informations entre le tag et l'émetteur/récepteur, le positionnement du tag est alors primordial, une distance d'au moins 1 à 2mm doit être laisse entre l'instrument de chirurgie et le tag, cet interstice étant comblé par de la résine. En variante des figures 2A et 3B, qui présentent deux solutions d'intégrations de la présente invention, à deux exemples d'instruments de chirurgie ayant une base composées de deux anneaux, il est possible d'intégrer sur le second anneau une seconde protubérance de résine, cette seconde protubérance pouvant servir a équilibrer l'instrument de chirurgie pour ainsi ne pas modifier les habitudes de travail du chirurgien. En variante cette seconde protubérance pourrait elle aussi contenir un tag, afin d'augmenter le champ de détection de l'instrument de chirurgie à marquer. On pourrait aussi imaginer intégrer plusieurs tags dans chacune des protubérances, tags orientés dans des directions différentes.

En variante il serait possible de multiplier les protubérances de résine sur un instrument, chacune de ces protubérances pouvant contenir un ou plusieurs tags, ceci permettrait de multiplier les chances d'identification de l'instrument de chirurgie marqué. On pourra positionner ces tags dans des directions différentes, afin d'augmenter les chances d'identification de l'instrument de chirurgie. En variante la résine des protubérances pourrait être colorée, selon un code couleur prédéfini, ce qui permettrait de faciliter la traçabilité visuelle des instruments, lorsque l'on n'a pas de systèmes de lecture. En effet un code couleur adapté au nombre de bloc, ou au chirurgien, pourrait être adopté selon l'établissement de santé dans lequel le système de traçabilité est installé. En variante on pourrait ajouter à la résine de la protubérance un élément radio opaque et localisable facilement par les ondes radios, permettant une simple localisation, ceci permettrait de vérifier facilement en cas de perte d'un instrument en salle d'opération que ce dernier ne soit pas resté dans le corps du patient.

En variante, un objectif est atteint lorsque pour chacun des procédés mentionnés précédemment, on pourra avantageusement appliquer un isolant à l'interface entre la protubérance de résine et la zone de marquage (602, 612) du métal de l'instrument à marquer. Une étape d'intégration du dit isolant pourra alors être ajoutée dans les procédés décrits précédemment, avant de l'étape d'intégration de la protubérance de résine à l'instrument.

La figure 6A présente une vue de coupe des instruments (601) présentés dans les figures 2 et 3, cette figure permet de comprendre une méthode d'intégration de la protubérance (603). On remarque sur cette figure que la protubérance (603) de résine épouse bien la forme de l'anneau (602) de l'instrument. Cette figure illustre la méthode suivante d'intégrations de la protubérance (603), selon des modes de réalisation particuliers le dit tag (604) peut être intégré directement avec la dite résine à l'instrument à marquer (601). On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal (602). Cette intégration à l'instrument de chirurgie pourra se faire par moulage dans le cas d'une résine liquide ou solide, sous vide ou non, un moule épousant la forme de l'anneau (602) pourra être utilisé. Le dit moule devra respecter précisément la position du tag (604), en effet comme expliqué précédemment, la position du tag par rapport à l'instrument est très importante pour limiter les perturbations de l'instrument de chirurgie métallique sur le champ électromagnétique permettant les transferts d'informations entre le tag et le système d'identification, une distance minimale (606) d'au moins l mm devra être respecté entre l'instrument (602) et le tag (604). De plus une quantité suffisante de résine devra entourer (605, 607) le dit tag, avantageusement on respectera une hauteur de résine d'au moins 1 mm, cette épaisseur de résine permettra de ne pas fragiliser la structure, et une lecture multiple dans le cas où l'instrument de chirurgie marqué se trouve entouré d'instruments métalliques. En variante, la méthode d'intégration du couple protubérance résine (603), tag (604) à l'instrument, pourra se faire soit par collage dans le cas d'une résine pâteuse, le procédé par collage implique une préparation au préalable de la résine utilisée : la dite résine est prédécoupée et formée afin d'accueillir le dit tag (604), la découpe permettra d'accueillir la partie de marquage du dit élément à marquer (601). Le tag (604) sera directement intégré dans l'espace lui ayant été laissé vacant. Le couple formé protubérance de résine (603), tag (604), sera intégré à l'instrument de chirurgie (601) par collage. On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal (602). La figure 6B présente une vue de coupe des instruments (611) présentés dans les figures 2 et 3, cette figure permet de comprendre une méthode d'intégrations de la protubérance (613). On remarque sur cette figure que la protubérance (613) de résine épouse bien la forme de l'anneau (612) de l'instrument. Cette figure illustre les méthodes suivantes d'intégrations de la protubérance (613), selon des modes de réalisation particuliers la dite protubérance (613) est d'abord intègre à l'élément à marquer. On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal (612). Cette protubérance (613) présente une zone creuse (615, 614) de la forme du dit tag avec un supplément d'espace permettant la fermeture (614). Cette intégration de la protubérance (613) à l'instrument de chirurgie (611) pourra se faire soit par moulage, sous vide ou non, à l'aide d'un moule épousant la forme de l'anneau comme il l'a été décrit précédemment. Le dit creux devra respecter précisément la position du tag (615), en effet comme expliqué précédemment, la position du tag par rapport à l'instrument est très importante pour limiter les perturbations de l'instrument sur le champ électromagnétique permettant les transferts d'informations entre le tag et le système d'identification, une distance minimale (616) d'au moins 1 mm devra être respectée entre l'instrument (612) et le tag (615). De plus une quantité suffisante de résine devra entourer (617, 618) le dit tag, avantageusement on respectera une hauteur de résine d'au moins 1 mm, cette épaisseur de résine permettra de ne pas fragiliser la structure, et une lecture multiple dans le cas où l'instrument de chirurgie marqué se trouve entouré d'instruments métalliques. Le diamètre du dit creux sera sensiblement supérieur au diamètre du dit tag (615). La profondeur du dit creux sera sensiblement supérieure à la somme de la profondeur du dit tag (615), et de la hauteur de résine nécessaire (618) à recouvrir le dit tag (615) dans sa cavité, afin d'assurer une protection, et une résistance maximale du couple résine (613), tag (615). En variante, la méthode d'intégration de la protubérance résine possédant un creux comme décrit précédemment (614, 615), pourra se faire soit par collage dans le cas d'une résine pâteuse, le procédé par collage implique une préparation au préalable de la résine utilisée : la dite résine est prédécoupée selon la forme voulue (613), laissant le logement défini pour le dit tag (615) selon les caractéristiques évoquées dans le paragraphe précédent, soit par toute autre méthode de collage de résine sur du métal, selon un procédé particulier, sous vide ou non. On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal (612). Le couple formé protubérance de résine (613), tag (615), sera intégré à l'instrument de chirurgie (601) par collage. Le dit tag (615) sera ensuite positionné ou calé dans le logement (615) lui étant laissé vacant dans la dite protubérance (613). Le procédé d'intégration du tag (615) sur l'instrument comporte alors une étape de positionnement du couvercle (614), ce couvercle sera avantageusement de même composition que la dite protubérance (613). Le dit couvercle sera placé sur le dit tag afin de refermer l'ouverture. Puis une étape comportant une opération de soudage du couvercle au reste de la protubérance (613), sera réalisée afin que la surface externe de la protubérance ne présente aucune aspérité saillante. La dite soudure pourra se faire avantageusement par ultrason à l'aide d'une sonotrode, selon un procédé particulier. En variante le dit couvercle (614) est collé au corps de la protubérance (613) de façon à assurer l'étanchéité du logement. Le soudage ou collage du couvercle, sous vide ou non, permet d'assurer une continuité entre la surface de la protubérance (613) et le couvercle (614), afin d'assurer l'étanchéité du logement du dit tag (615). En variante une autre méthode d'intégrations du couple protubérance (613), tag (615), pourrait être illustrée par la figure 6B. Selon des modes de réalisation particuliers la dite protubérance (613) est d'abord intégrée à l'élément à marquer, cette protubérance (613) ne présentant pas de zone creuse. Cette intégration de la protubérance (613) à l'élément pourra se faire soit par moulage, sous vide ou non, à l'aide d'un moule épousant la forme de l'anneau comme il l'a été décrit précédemment. En variante, la méthode d'intégration de la protubérance résine (613), pourra se faire soit par collage dans le cas d'une résine pâteuse, le procédé par collage implique une préparation au préalable de la résine utilisée : la dite résine est prédécoupée selon la forme voulue (613), soit par toute autre méthode de collage de résine sur du métal, selon un procédé particulier, sous vide ou non. On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal (612).

Le procédé d'intégration du tag sur l'instrument comporte alors une étape d'usinage de la résine (613). Un logement permettant l'intégration du dit tag (615) et d'un couvercle (614) est alors usiné selon un procède particulier. Le dit logement devra respecter précisément la position du tag (615), en effet comme expliqué précédemment, la position du tag par rapport à l'instrument est très importante pour limiter les perturbations de l'instrument sur le champ électromagnétique permettant les transferts d'informations entre le tag et le système d'identifications, une distance minimale (616) d'au moins 1 mm devra être respectée entre l'instrument (612) et le tag (615). De plus une quantité suffisante de résine devra entourer (617, 618) le dit tag pour ne pas fragiliser la structure. Le diamètre du dit logement sera sensiblement supérieur au diamètre du dit tag (615). La profondeur du dit logement sera sensiblement supérieure à la somme de la profondeur du dit tag (615), et de la hauteur de résine nécessaire (618) à recouvrir le dit tag (615) dans sa cavité, afin d'assurer une protection, et une résistance maximale du couple résine, tag. Le dit tag (615) sera ensuite positionné ou calé dans le logement (615) lui étant laissé vacant dans la dite protubérance. Le procédé d'intégration du tag sur l'instrument comporte alors une étape de positionnement du couvercle (614), ce couvercle sera avantageusement de même composition que la dite protubérance (613). Le dit couvercle sera placé sur le dit tag afin de refermer l'ouverture. Puis une étape comportant une opération de soudage du couvercle au reste de la protubérance (613), sera réalisée afin que la surface externe de la protubérance ne présente aucune aspérité saillante. La dite soudure pourra se faire avantageusement par ultrason à l'aide d'une sonotrode, selon un procédé particulier.

En variante le dit couvercle (614) est collé au corps de la protubérance (613) de façon à assurer l'étanchéité du logement. Le soudage ou collage du couvercle, permet d'assurer une continuité entre la surface de la protubérance et le couvercle, afin d'assurer l'étanchéité du logement du dit tag (615). La figure 7 présente un substitut d'implant (701) ou de prothèse en polymère ou plastique, qui est ici une prothèse tibiale, sur laquelle a été intégrée une protubérance(702) de résine comportant un tag (703). Cette figure permet d'illustrer le procédé d'intégration de la présente invention à tout instrument non métallique. Le procédé d'intégration du tag (703) sur l'instrument comporte une étape d'intégration du tag (703) à son enveloppe de résine (702). Dans ce cas encore cette étape pourra se faire par moulage, moule adoptant la forme de l'instrument à marquer, on veillera à respecter les hauteurs de résine à appliquer autour du dit tag (703) afin d'assurer une bonne résistance du couple protubérance, et une lecture multiple dans le cas où l'instrument (701) marqué se trouvera entouré d'instruments métalliques. Le procédé d'intégration du tag (703) sur l'instrument (701) comporte alors une étape de soudage du couple résine (702), tag (703), ainsi moulé, cette étape de soudage pourra se faire par une soudure par ultrason entre le polymère ou plastique de l'élément à marquer (701) et la résine de la protubérance (702). En variante cette étape peut être une étape de collage, ou toute autre méthode de collage de résine sur polymère, selon un procédé particulier. En variante le procédé d'intégration de la présente invention sur des instruments médicaux de type substitut d'implant (701) ou de prothèse en polymère ou plastique, peut aussi se réaliser de la manière suivante, tout d'abord sous vide ou non, une étape d'intégration d'une protubérance (702) de résine au substitut d'implant (701), la protubérance (702), soit est au préalable formé à l'aide d'un moule dans le cas de résine liquide ou solide, moule respectant les contraintes de tailles, et de forme, et de non perturbation de préhension de l'instrument, soit formé par une découpe dans le cas d'une utilisation d'une résine sous forme de pâte. Puis réalisation d'un usinage de la dite protubérance (702), afin de créer un logement pour le tag (703), ainsi qu'un espace permettant de positionner un couvercle afin de refermer ce dit logement, le couvercle étant avantageusement de même composition que la dite protubérance (613) , cette usinage respectera le positionnement du tag (703) dans la résine (702), on veillera à respecter les hauteurs de résine à appliquer autour du dit tag (703) afin d'assurer une bonne résistance du couple protubérance, et une lecture multiple dans le cas ou l'instrument marqué se trouvera entouré d'instruments métalliques. On veillera ensuite à positionner le dit tag (703), dans le dit logement, le positionnement du dit tag devant respecter la forme de l'espace lui ayant été attribué. Le dit couvercle sera placé sur le dit tag afin de refermer l'ouverture. Puis une étape comportant une opération de soudage du couvercle au reste de la protubérance (702), sera réalisée afin que la surface externe de la protubérance (702) ne présente aucune aspérité saillante. La dite soudure pourra se faire avantageusement par ultrason à l'aide d'une sonotrode, selon un procède particulier. En variante le tag peut être de forme différente que celle présenté ici, il suffira alors d'adapter la forme de la protubérance au tag, et ainsi, adapté chacune des étapes de l'intégration du couple résine, tag, aux nouvelles données.

Il doit être évident pour les personnes versées dans l'art que la présente invention permet des modes de réalisation sous de nombreuses autres formes spécifiques sans l'éloigner du domaine d'application de l'invention comme revendiqué. Par conséquent les présents modes de réalisation doivent être considérées à titre d'illustration, mais peuvent être modifiés dans le domaine défini par la porté des revendications jointes et l'invention ne doit pas être limité aux détails données ci-dessus.

Claims (12)

1. REVENDICATIONS1) Dispositif médical, comportant un instrument de chirurgie(103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701), réutilisable ou non, en métal (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501), ou en polymère ou en plastique, ou tout substitut d'implant (701) ou de prothèse en métal, polymère ou plastique, muni d'un système de marquage permettant une identification rapide de l'instrument, caractérisé en ce que le système de marquage comporte: a. un composant RFID (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703), communément appelé « tag », b. une protubérance (104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702), solidaire de l'instrument de chirurgie à marquer (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701), protubérance contenant le dit tag (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703).
2. 2) Dispositif médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que le dit tag (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703) est intégré entièrement, ou non, dans la dite protubérance (104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702).
3. 3) Dispositif médical selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le matériau constitutif de la dite protubérance (104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702) est une résine, avantageusement de type EPDXY.
4. 4) Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la protubérance (104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702) intégrant le composant RFID (202, 212; 302, 312, 404, 503, 604, 615, 713)est fixée sur l'instrument de chirurgie (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701) en un emplacement (403, 502, 602, 612) correspondant à une partie formant moyen de préhension de l'instrument.
5. 5) Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la protubérance (603, 613) est conformée de manière à positionner le dit tag (604, 615), dans le cas d'instruments métalliques (601, 611), à une distance suffisante (606, 616) de l'instrument afin de diminuer les perturbations du dit instrument sur les ondes électromagnétiques permettant les échanges d'informations entre le dit tag (604, 615) et un système d'identification (émetteur/récepteur), la distance minimale à laisser entre l'instrument de chirurgie (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501) et le dit tag (604, 615) est d'au moins I mm.
6. 6) Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la dite protubérance (603, 613, 702) recouvre entièrement le tag (604, 615, 703) d'une épaisseur suffisante de résine (607, 605, 617, 618), afin de diminuer les perturbations des instruments métalliques se trouvant à proximité lors d'une identification du dit instrument de chirurgie (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701) dans un environnement présentant d'autres éléments, sur les ondes électromagnétiques (106) permettant les échanges d'informations entre le dit tag (604, 615, 703) et un système d'identification (émetteur/récepteur), l'épaisseur minimale à laisser entre l'extérieur de la résine et le dit tag (604, 615, 703) est d'au moins 1 mm.
7. 7) Procédé de réalisation d'un dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comporte : a. une étape, sous vide ou non, de positionnement du dit tag (604), dans la protubérance de résine (603), étape pouvant se réaliser par moulage, dans le cas d'une résine liquide ou solide avec un moule présentant la forme attendue ainsi que la cavité du dit tag, ou d'un collage, dans le cas d'une résine pâteuse, par prédécoupe de la forme attendue ainsi que du logement du tag, b. une étape, sous vide ou non, d'intégration du couple protubérance de résine(603), tag (604), à l'instrument (601), en respectant la forme de l'instrument (602), afin de ne pas perturber la préhension de l'utilisateur, étape pouvant se réaliser par moulage, collage, ou toute autre méthode d'intégration de résine à du métal, la résine pouvant se trouver sous forme, liquide, solide, ou pâteuse.
8. 8) Procédé de réalisation d'un dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comporte : a. une étape, sous vide ou non, d'intégration de la protubérance (613), à l'instrument de chirurgie (611), en respectant la forme de l'instrument de chirurgie (612), afin de ne pas perturber la préhension de l'utilisateur, la dite protubérance (613) présentant une zone creuse (615, 614) de la forme du dit tag (615) avec un supplément d'espace permettant la fermeture (614) à l'aide d'un couvercle (614), cette étape étant réalisée par moulage, dans le cas d'une résine liquide ou solide avec un moule présentant la forme attendue ainsi que le logement nécessaire à l'accueil du tag (615), le moule intégrant la partie à marquer de l'instrument de chirurgie (611), soit par collage, dans le cas d'une résine pâteuse, par prédécoupe de la forme attendue ainsi que du logement du dit tag (615), et collage de cette protubérance à l'instrument selon un procédé particulier, ou toute autre méthode d'intégration de résine à du métal, b. une étape de positionnement du dit tag (615), dans le dit creux, le positionnement du dit tag (615) devant respecter la forme de l'espace lui ayant été attribué, c. une étape de positionnement du dit couvercle (614), au dessus du dit tag (615) afin de reboucher l'ouverture, soit par soudage du couvercle (614) par ultrasons, soit par collage, de façon à ce que la surface externe de la protubérance (613) ne présente aucune aspérité, et que la protubérance (613) soit étanche, étape réalisée de préférence sous vide.
9. 9) Procédé de réalisation d'un dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comporte : a. une étape, sous vide ou non, d'intégration de la protubérance de résine (613), à l'instrument (611), en respectant la forme de l'instrument de chirurgie (611), afin de ne pas perturber la préhension de l'utilisateur, étape pouvant se réaliser par moulage, dans le cas d'une résine liquide ou solide avec un moule présentant la forme attendue, moule intégrant la partie à marquer de l'instrument de chirurgie (611), soit par collage, dans le cas d'une résine pâteuse, par prédécoupe de la forme attendue et collage et la forme à l'instrument de chirurgie (611), ou toute autre méthode d'intégration de résine à du métal, b. une étape d'usinage de la dite protubérance de résine (613), afin de créer un logement pour le tag (615), ainsi qu'un espace (614) permettant la fermeture de ce logement, par addition d'un couvercle (614), c. une étape de positionnement du dit tag (615), dans le dit logement, le positionnement du dit tag (615) devant respecter la forme de l'espace lui ayant été attribué dans l'étape précédente, d. une étape de positionnement du dit couvercle (614), au dessus du dit tag (615) afin de reboucher le dit logement, soit par soudage du couvercle par ultrasons, soit par collage, de façon à ce que la surface externe de la protubérance de résine (613) ne présente aucune aspérité, et que la protubérance de résine (613) soit étanche, étape réalisée de préférence sous vide.
10. 10) Procédé de réalisation d'un dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 6, l'instrument de chirurgie ou le substitut d'implant ou de prothèse étant réalisé en un polymère ou en plastique, procédé caractérisé un ce qu'il comporte: a. une étape sous vide ou non, d'intégration du tag (703), à une protubérance de résine (702), la forme de la protubérance (702) s'adaptant à la forme de l'instrument (701) afin de ne pas perturber la préhension de l'utilisateur, étape réalisée par moulage, dans le cas d'une résine liquide ou solide avec un moule présentant la forme attendue ainsi que la cavité du dit tag (703), ou par collage, dans le cas d'une résine pâteuse, par prédécoupe de la forme attendue ainsi que du logement du tag (703), ou toute autre méthode de moulage de résine, b. une étape d'intégration du couple protubérance (702), tag (703) ainsi obtenu, à l'instrument de chirurgie à marquer (701), étape réalisé par soudage par ultrason, entre le polymère ou plastique composant l'instrument de chirurgie à marquer (701) et la protubérance de résine (702).
11. 11) Procédé de réalisation d'un dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 6, l'instrument de chirurgie ou le substitut d'implant ou de prothèse étant réalisé en un polymère ou en plastique, procédé caractérisé en ce qu'il comporte : a. une étape sous vide ou non, d'intégration d'une protubérance de résine (702) à l'instrument de chirurgie à marquer (701), cette protubérance de résine (702) étant au préalable formée à l'aide d'un moule dans le cas de résine liquide ou solide, moule respectant les contraintes de tailles, et de forme, et de non perturbation de préhension de l'instrument de chirurgie (701), ou par collage, dans le cas d'une utilisation d'une résine sous forme de pâte, b. une étape d'usinage de la dite résine (702), afin de créer un logement pour le dit tag (703), ainsi qu'un espace permettant la fermeture de ce logement, par addition d'un couvercle (614), c. une étape du positionnement du dit tag (703), dans le dit logement, le positionnement du dit tag (703) devant respecter la forme de l'espace lui ayant été attribué dans l'étape précédente, d. une étape de positionnement du dit couvercle (614), au dessus du dit tag (703) afin de reboucher le dit logement, par soudage du couvercle (614) par ultrasons, ou par de collage, de façon à ce que la surface externe de la protubérance de résine (702) ne présente aucune aspérité, et que la protubérance de résine (702) soit étanche, étape réalisée de préférence sous vide.
12. 12) Système d'identification d'un dispositif médical comportant un instrument de chirurgie ou un substitut d'implant ou de prothèse, muni d'un système de marquage sous forme d'un tag (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703) selon l'une des revendications 1 à 6, système caractérisé en ce qu'il comporte, en outre, un système de 701). Le tag (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703) communique et/ou enregistre, via l'émetteur/récepteur (105), des informations concernant l'appartenance de l'instrument de chirurgie marqué (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701) à une boite particulière, l'historique de l'instrument de chirurgie (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701), ses mouvements dans les différentes zones, un écran d'affichage de ces informations (101), faisant l'interface avec l'utilisateur, via un logiciel informatique faisant le lien avec une base de données (107) contenant toutes ces informations. lecture/écriture (105), communément appelé émetteur/récepteur, permettant de communiquer à l'aide d'ondes électromagnétiques (106) avec le dit tag (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703), intégré à l'instrument (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501,